ურომესი საინექციო

ურომესი საინექციო

მესნა 400მგ/4მლ

ანტინეოპლაზიური საშუალება

შემადგენლობა

ყოველი ამპულა (4მლ) შეიცავს

მესნა.....................................................................................................................................400მგ

აღწერა

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი ამპულებში

ჩვენება

ოქსაზაფოსფორინების (იფოსფამიდი, ციკლოფოსფამიდი და სხვ) უროთელური ტოქსიურობის პრევენცია. სიმსივნის იფოსფამიდით მკურნალობისას ყოველთვის საჭიროა ურომესის გამოყენება. როდესაც ციკლოფოსფამიდი გამოიყენება სიმსივნის თერაპიისთვის, ურომესი ყოველთვის უნდა შეიყვანონ ნაკადური დოზებით (10მგ/კგ ციტოტოქსიური აგენტი) და ასევე რისკის ქვეშ მყოფ ყველა პაციენტში. მთავარი რისკ ფაქტორებია ადრე ჩატარებული მენჯის რადიოთერაპია, ადრე იფოსფამიდით გამოწვეული ცისტიტი. ციკლოფოსფამიდით თერაპია ან ანამნეზში საშარდე ტრაქტის დარღვევები.

დოზირება და გამოყენება

გამოყენება ოქსაზაფოსფორინის ინექციასთან ერთად.

ურომესი ჩვეულებრივ გამოიყენება მოზრდილებში ინტრავენურად დოზით, რომელიც შეადგენს ოქსაზაფოსფორინის დოზის 20%-ს ნულ დროს (ოქსაზაფოსფორინის გამოყენების დროს) შემდეგ 4 და 8 საათში.

ბავშვებში თერაპიული გამოცდილება აჩვენებს რომ ინდივიდუალური მიზეზით შეიძლება სასარგებლო იყოს ურომესის ხანმოკლე ინტერვალებით გამოყენება (მაგ. სამ საათში ერთხელ)(ურომესის საერთო დოზა=ოქსაზაფოსფორინის დოზის 60%). ოქსაზაფოსფორინების ძალიან მაღალი დოზით ციტოსტატიკური თერაპიისას (მაგ. ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციამდე), ურომესის საერთო დოზა შეიძლება გაიზარდოს ოქსაზაფოსფორინის დოზის 120-160%-ს შორის.

რეკომენდებულია რომ ურომესის 20% გამოყენების შემდეგ (ოქსაზაფოსფორინების საერთო დოზასთან დაკავშირებით) ნულ დროს, დარჩენილი გამოთვლილი დოზა უნდა გამოიყენონ ი/ვ უწყვეტად, 24 საათი განმავლობაში, პერფუზორით.

ალტერნატიულად შესაძლებელია ხანგამოშვებით ინტრავენური ნაკადური ინექციები: მოზრდილებში 3X40% (0,4,8 საათზე) ან 4X40 (0,3,6,9 საათზე). ბავშვებში, უფრო ხშირი მიქტურიის გამო, ნაკადით ინექცია უნდა მოხდეს ყოველთვის 3 საათიანი ინტერვალით (მაგ. 20% 0,1,3,6,9,12 საათზე).

ნაკადით ინექციის ალტერნატიულად ასევე შესაძლებელია 15 წუთიანი ხანმოკლე ინფუზიები.

იფოსფამიდის მუდმივი ინფუზიისას ნაჩვენები იყო რომ სასარგებლოა ურომესის ნულ დროს გამოყენება საწყისი 20%-ის ნაკადით ინექციის შემდეგ (ინფუზიის დაწყება, 0 დრო). რასაც მოყვება დაახლოებით იფოსფამიდის დოზის 199%-ის ინფუზია და უროპროტექციის გაგრძელება იფოსფამიდის ინფუზიის დასრულებიდან შემდგომი 6-12 თვის განმავლობაში.

უკუჩვენება

ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა მესნას ან თიოლის სხვა შენაერთების მიმართ.

გვერდითი ეფექტები

რადგან მესნა გამოიყენება იფოსფამიდთან და დადასტურებული ტოქსიურობის მქონე სხვა ქიმიოთერაპიულ აგენტებთან კომბინაციაში, ძნელია გვერდითი რეაქციების განსხვავება, რომლებიც გამოწვეულია მესნათი და თანხმლები ციტოსტატიური აგენტებით.

I ფაზის კვლევებში სადაც მესნას 0.8-1.6გ/მ2 ი/ვ ნაკადური დოზები გამოიყენებოდა ერთჯერადი ან სამი განმეორებითი დოზის სახით, საერთო ჯამში 10 პაციენტში, აღწერილი იყო ცუდი გემო პირში (100%) და რბილი განავალი (70%). 2.4გ/მ2 ინტრავენური და ორალური ნაკადური დოზებისას, რაც დაახლოებით 10-ჯერ აღემატება რეკომენდებულ კლინიკურ დოზებს (0.24გ/მ2), კვლევაში მონაწილე 6 პაციენტში აღწერილი იყო თავის ტკივილი (50%), დაღლილობა (33%), დიარეა (83%), კიდურების ტკივილი (50%), ჰიპოტენზია (17%) და ალერგია (17%).

ზოგადი უსაფრთხოების ზომები

ურომესი შეიქმნა როგორც იფოსფამიდით გამოწვეული ჰემორაგიული ცისტიტის საპრევენციო აგენტი. ის არ გამოიწვევს იფოსფამიდით თერაპიასთან დაკავშირებული სხვა გვერდითი რეაქციების ან ტოქსიურობის პრევენციას ან შემსუბუქებას. ურომესი არ იწვევს ჰემორაგიული ცისტიტის პრევენციას ყველა პაციენტში. მესნათი ნამკურნალები პაციენტების 6%-ამდე განუვითარდა ჰემატურია (>50 RBC/HPF ან WHO 2 და მეტი ხარისხი). შედეგად, იფოსფამიდით თერაპიის წინ ყოველდღე უნდა მოხდეს შარდის დილის ნიმუშის ჰემატურიაზე (სისხლის წითელი უჯრედები) გამოკვლევა. თუ ჰემატურია ვითარდება ურომესის იფოსფამიდთან ერთად გამოყენებისას რეკომენდებული სქემით, ჰემატურიის სიმწვავის მიხედვით, შეიძლება მოხდეს იფოსფამიდის დოზის შემცირება ან თერაპიის შეწყვეტა.

გამოყენება ორსულობის დროს ან მეძუძურ დედებში

ორსულობის კატეგორია B. ვირთხებში და კურდღლებში 1000მგ/კგ-მდე ორალური დოზის გამოყენებისას რეპროდუქციულ კვლევებში არ გამოვლინდა მესნათი ნაყოფის დაზიანება. უცნობია გამოიყოფა თუ არა მესნა ან დიმესნა რძეში. ორსულებში და მეძუძურ დედებში ურომესი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ მაშინ თუ სარგებელი აშკარად აჭარბებს ნებისმიერ შესაძლო რისკს.

ლაბორატორიული ტესტები

პაციენტებში, რომლებიც ურომესით მკურნალობენ შეიძლება აღინიშნებოდეს შარდში კეტონებზე ცრუ დადებითი ტესტი. ამ ტესტში ვითარდება წითელი-იასამნისფერი ფერი, რომელიც ყინულოვანი აცეტური მჟავის დამატებით იასამნისფერს დაუბრუნდება.

ფარმაცევტული უსაფრთხოების ზომები

ი/ვ გამოყენებისთვის პრეპარატი შეიძლება განზავდეს ურომესის საინექციო ხსნარის რომელიმე შემდეგ სითხეზე დამატებით, საბოლოოდ მიიღება 20მგ მესნა/მლ კონცენტრაციის სითხე:

5%-იანი საინექციო დექსტროზა, ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% იანი საინექციო ხსნარი

მესნა ცისპლატინთან შეუთავსებელია.

შენახვა

ინახება ჰერმეტულ შეფუთვაში.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 30°C-ზე.

შეფუთვა

10 ამპულა/კოლოფში

გადახედვის თარიღი 2003 წლის 26 თებერვალი

Korea United Pharm. INC.

25-23, Nojanggongdan-gil, jeondong-myeon, Sejong-si, კორეა 3410201825-60630