რისთვის გამოიყენება

პერორალური კონტრაცეფცია.

პრეპარატ რეგულონის დანიშვნამდე უნდა შეფასდეს ქალის ინდივიდუალური რისკის ფაქტორები, განსაკუთრებით რომლებიც ეხება ვენოზურ თრომბოემბოლიურ გართულებებს (ვთე), ასევე უნდა მოხდეს პრეპარატ რეგულონის მიღებისას ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების რისკის შედარება რისკთან სხვა კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივების (კჰკ) მიღებისას (იხ. თავი „უკუჩვენებები“ და „სიფრთხილის ზომები“).

მიღების წესი და დოზირება

ბავშვები და მოზარდები

18 წელზე უმცროს მოზარდებში დეზოგესტრელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

მონაცემები არ არსებობს.

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღები.

დოზები

პირველი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს მენსტრუაციის პირველ დღეს, შემდეგ მიიღება თითო ტაბლეტი დღეში შესვენების გარეშე 21 დღის განმავლობაში, სასურველია ერთიდაიგივე დროს. ამის შემდეგ ტაბლეტების მიღებაში კეთდება 7-დღიანი შესვენება, რომლის დროსაც აღინიშნება „მოხსნის“ სისხლდენა. 7-დღიანი შესვენების შემდეგ დღეს (პირველი ტაბლეტის მიღებიდან ოთხ კვირაში, კვირის იგივე დღეს) პრეპარატის მიღებას იწყებენ თავიდან შემდეგი შეფუთვიდან, რომელიც შეიცავს 21 ტაბლეტს, მაშინაც კი, თუ სისხლდენა არ შეჩერებულა. ტაბლეტების მიღების ასეთ სქემას იცავენ მანამ, სანამ არსებობს კონტრაცეფციის აუცილებლობა. მიღების წესების დაცვისას, კონტრაცეფციური ეფექტი შენარჩუნდება ასევე 7-დღიანი შესვენების დროსაც.

პრეპარატ რეგულონის მიღების დაწყება:

თუ ადრე ჰორმონული კონტრაცეფტივების გამოყენება არ ხდებოდა (ბოლო თვეს)

პრეპარატ რეგულონის პირველი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს მენსტრუაციის პირველ დღეს, ამ შემთხვევაში კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება საჭირო არ არის.

ტაბლეტების მიღების დაწყება ასევე შეიძლება მენსტრუაციის მე-2-5 დღიდან, თუმცა ამ შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების პირველ ციკლში საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება ტაბლეტების მიღების პირველ 7 დღეს.

იმ შემთხვევაში, თუ მენსტრუაციის დაწყებიდან 5 დღეზე მეტი დრო გავიდა, პრეპარატ რეგულონის მიღების დაწყება უნდა გადაიდოს შემდეგი მენსტრუაციის დაწყებამდე.

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივებიდან (კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივიდან (კოკ), საშოს რგოლიდან ან ტრანსდერმული სალბუნიდან) გადასვლისას

პრეპარატ რეგულონის მიღების დაწყება ქალისთვის სასურველია შემდეგ დღეს წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის ბოლო აქტიური ტაბლეტის (კოკ, აქტიური ნივთიერების შემცველი ბოლო ტაბლეტი) მიღების შემდეგ, მაგრამ არა უგვიანეს შემდეგი დღისა ტაბლეტების მიღებაში ჩვეულებრივი შესვენების ან წინა კოკ-ის არააქტიური ტაბლეტების მიღების შემდეგ. ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმული სალბუნის შეცვლისას პრეპარატ რეგულონის მიღების დაწყება სასურველია წინა საშუალების მოხსნის დღეს; ასეთ შემთხვევებში პრეპარატ რეგულონის მიღება უნდა დაიწყოს არა უგვიანეს ჩანაცვლების დაგეგმილი პროცედურის დღეს. კონტრაცეფციის წინა მეთოდის სათანადოდ გამოყენებისას, ასევე ორსულობის არარსებობის დადასტურებისას, კონტრაცეფციის მეთოდის შეცვლის ჩატარება შეიძლება ციკლის ნებისმიერ დღეს.

კონტრაცეფციისთვის ადრე გამოყენებადი პრეპარატის მიღებაში რეკომენდებული შესვენების ხანგრძლივობის გადაჭარბება არ შეიძლება.

პროგესტაგენის შემცველი („მინი-პილი“ [მხოლოდ პროგესტერონის შემცველი ტაბლეტები], ინექციები, იმპლანტები) ან პროგესტაგენის გამოთავისუფლების საშვილოსნოშიდა სისტემის სხვა პრეპარატებიდან გადასვლისას

ქალმა, რომელიც იღებს „მინი-პილის“ (მხოლოდ პროგესტაგენის შემცველ პრეპარატებს), პრეპარატ რეგულონის მიღება შეუძლია დაიწყოს ნებისმიერ დღეს (რომელიც იყენებს იმპლანტს ან საშვილოსნოშიდა სისტემას - მათი ამოღების დღეს, რომელიც იღებს საინექციო ფორმებს - იმ დღეს, როდესაც უნდა გაკეთდეს შემდეგი ინექცია), თუმცა, ყველა ამ შემთხვევაში ტაბლეტების მიღების პირველ 7 დღეს რეკომენდებულია კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება.

1 ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

ტაბლეტების მიღების დაწყება შეიძლება ორსულობის თვითნებური შეწყვეტის ან აბორტის შემდეგ ეგრევე. ამ შემთხვევაში კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება საჭირო არ არის.

მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

არამეძუძური ქალების მიერ პერორალური კონტრაცეფტივების მიღების დაწყება უნდა მოხდეს მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ 21-28-ე დღეს. ამ შემთხვევაში კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება საჭირო არ არის.

იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატ რეგულონის მიღებია უფრო გვიან დაიწყო, პირველი შვიდი დღე საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება.

იმ შემთხვევაში, თუ მშობიარობის შემდეგ სექსუალური კონტაქტი უკვე შედგა, ტაბლეტების მიღების დაწყება უნდა გადაიდოს პირველ მენსტრუაციამდე.

შენიშვნა: მეძუძური დედები უნდა მოერიდონ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების მიღებას, ვინაიდან მათ მიღებამ შეიძლება შეამციროს რძის გამომუშავება (იხ. თავი „გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში“).

გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება

იმ შემთხვევაში, თუ ტაბლეტის გამოტოვებიდან გასულია 12 საათზე ნაკლები, პრეპარატის კონტრაცეფციური ეფექტი არ ქვეითდება. გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად, დანარჩენი ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულებრივი სქემით.

იმ შემთხვევაში, თუ ტაბლეტის გამოტოვების მომენტიდან გასულია 12 საათზე მეტი, პრეპარატის კონტრაცეფციური ეფექტი შეიძლება დაქვეითებული იყოს. ტაბლეტების მიღების გამოტოვების შემთხვევაში შემდეგი ძირითადი პრინციპებით უნდა იხელმძღვანელოთ:

პრეპარატის მიღება 7 დღეზე მეტ ხანს არ უნდა შეწყდეს.
ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-საკვერცხეების სისტემის დათრგუნვის საკმარისი დონის მისაღწევად საჭიროა პრეპარატის 7 დღე უწყვეტად მიღება.

ამის გათვალისწინებით, ყოველდღიურ პრაქტიკაში საჭიროა შემდეგნაირად მოქცევა:

კვირა 1

ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის ერთად მიღებას ნიშნავს. ამის შემდეგ ტაბლეტების მიღება უნდა გაგრძელდეს დღის ჩვეულებრივ დროს. პირველი 7 დღის განმავლობაში საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის (მაგალითად, პრეზერვატივის) გამოყენება. თუ წინა 7 დღის განმავლობაში სქესობრივ აქტს ჰქონდა ადგილი, გასათვალისწნებელია ორსულობის ალბათობა. რაც მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული, და გამოტოვებები რაც უფრო ახლოს იყო ტაბლეტების მიღებაში შესვენებასთან, მით უფრო მაღალია ორსულობის რისკი.

კვირა 2

ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის ერთად მიღებას ნიშნავს. ამის შემდეგ ტაბლეტების მიღება უნდა გაგრძელდეს დღის ჩვეულებრივ დროს. იმ პირობით, რომ ტაბლეტების გამოტოვების წინა 7 დღის განმავლობაში ტაბლეტები მიღებული იყო სწორად, კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდები საჭირო არ არის. თუმცა, წინააღმდეგ შემთხვევაში, თუ გამოტოვებულია 1 ან მეტი ტაბლეტის მიღება, რეკომენდებულია 7 დღის განმავლობაში კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება.

კვირა 3

პრეპარატის მიღებაში მომავალ შესვენებასთან დაკავშირებით, კონტრაცეფციური ეფექტის დაქვეითების რისკი გარდაუვალია. თუმცა, ამ რისკის შემცირება შეიძლება პრეპარატის მიღების რეჟიმის კორექციის მეშვეობით. ამგვარად, იმ პირობით, რომ ტაბლეტების გამოტოვების წინა 7 დღის განმავლობაში ტაბლეტები მიღებული იყო სწორად, კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდები საჭირო არ არის. წინააღმდეგ შემთხვევაში უნდა მოხდეს შემდგომ აღწერილი ორი სტრატეგიიდან პირველის დაცვა, ასევე შემდგომი 7 დღის განმავლობაში კონტრაცეფციის ალტერნატიული მეთოდის გამოყენება.

ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის ერთად მიღებას ნიშნავს. ამის შემდეგ ტაბლეტების მიღება უნდა გაგრძელდეს დღის ჩვეულებრივ დროს. ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს ეგრევე ამჟამად გამოყენებაში არსებული შეფუთვიდან ბოლო ტაბლეტის მიღების შემდეგ, ესე იგი შეფუთვებს შორის მიღებათა წყვეტა არ უნდა მოხდეს. ნაკლებსავარაუდოა, რომ მეორე შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დასრულებისას ქალს ექნება მენსტრუალური სისხლდენა, თუმცა ტაბლეტების მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს „ძალიან მცირე“ ან „ძლიერი“ სისხლდენები.
გარდა ამისა, ქალისთვის შესაძლოა რეკომენდებული იქნას მიმდინარე შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა. ამ შემთხვევაში უნდა გაკეთდეს ტაბლეტების მიღებაში შესვენება 7 დღემდე, იმ დღეების ჩათვლით, როდესაც ტაბლეტების მიღება იყო გამოტოვებული, რის შემდეგაც ტაბლეტების მიღებას იწყებენ შემდეგი შეფუთვიდან.

ტაბლეტების მიღების გამოტოვებისას, შეფუთვათა მიღებებს შორის შესვენებაში მენსტრუალური სისხლდენის არქონის შემთხვევაში, ორსულობის ალბათობა უნდა გამოირიცხოს.

რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის დარღვევების დროს

კუჭ-ნაწლავის მძიმე დარღვევების შემთხვევაში შეწოვა შეიძლება იყოს არასრული, და ამ შემთხვევაში საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება.

ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში გამოვლენილი გულისრევის შემთხვევაში, უნდა იხელმძღვანელოთ რეკომენდაციებით ტაბლეტის მიღების გამოტოვების თაობაზე, რომლებიც მითითებულია თავში „გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება“. თუ ქალს არ სურს პრეპარატის მიღების ჩვეული რეჟიმის შეცვლა, მან უნდა მიიღოს დამატებითი ტაბლეტ(ებ)ი სხვა შეფუთვიდან.

როგორ გადავწიოთ ან გადავავადოთ მენსტრუალური ციკლი

მენსტრუალური ციკლის გადავადება ამ პრეპარატის გამოყენებისთვის ჩვენებას არ წარმოადგენს. თუმცა, თუ გამონაკლის შემთხვევებში საჭიროა მენსტრუალური ციკლის გადავადება, ქალმა პრეპარატ რეგულონის მიღება უნდა დაიწყოს ახალი შეფუთვიდან მიღებაში 7-დღიანი შესვენების გარეშე. გადავადების გაგრძელება შეიძლება ქალის სურვილის მიხედვვით, სანამ არ დამთავრდება მეორე შუფუთვის ტაბლეტები. მენსტრუაციის გადავადების ფონზე ქალს შეიძლება აღენიშნოს „ძალიან მცირე“ გამონადენი ან „ძლიერი“ სისხლდენები. შემდეგ, გეგმიური 7-დღიანი შესვენების შემდეგ, შეიძლება პრეპარატ რეგულონის რეგულარულად მიღების გაგრძელება. მიღების ჩვეული სქემისგან განსხვავებულ კვირის დღეს მენსტრუაციის გადასატანად, ქალისთვის რეკომენდებულია შესვენების ხანგრძლივობის შემცირება დღეთა სასურველი რაოდენობით. რაც მოკლე იქნება შესვენება, მით მეტია იმის რისკი, რომ „მოხსნის“ სისხლდენა არ განვითარდება, ხოლო შემდეგი შეფუთვის მიღების ფონზე აღინიშნება „ძალიან მცირე“ და „ძლიერი“ სისხლდენები (გადადებული მენსტრუაციის პერიოდში).

უკუჩვენებები

ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებისას კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივების (კჰკ) გამოყენება არ შეიძლება. იმ შემთხვევაში, თუ ასეთი მდგომარეობა იქმნება კჰკ-ს მიღებისას, კონტრაცეფტივების მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების (ვთე) არსებობა ან წარმოქმნის რისკი.

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებები (ვთე) - ვენოზური თრომბოემბოლიის არსებობა ამჟამად (ანტიკოაგულანტების ფონზე) ან ანამნეზში (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზი [ღვთ] ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია [ფათე]).

დადგენილი დამძიმებული მემკვიდრეობითობა ან შეძენილი მიდრეკილება ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების მიმართ, მაგალითად, რეზისტენტობა აპC-ს (აქტივირებული პროტეინი С) მიმართ (ლეიდენის V ფაქტორის ჩათვლით), III ანტითრომბინის უკმარისობა, С პროტეინის ან S პროტეინის უკმარისობა.

ფართო ოპერაციული ჩარევები ხანგრძლივი იმობოლიზაციით (იხ. თავი „სიფრთხილის ზომები“).

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების მაღალი რისკი რისკის მრავალი ფაქტორის გამო (იხ. თავი „სიფრთხილის ზომები“)

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების (ათე) განვითარების რისკის არსებობა.

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებები - არტერიული თრომბოემბოლიის (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი) ან მისი წინამორბედი მდგომარეონბების (მაგალითად, სტენოკარდია) არსებობა ამჟამად ან ანამნეზში.

ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა - ინსულტის ან მისი წინამორბედი მდგომარეობების (მაგალითად, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა [ტიშ]) არსებობა ამჟამად ან ანამნეზში.

დადგენილი დამძიმებული მემკვიდრეობითობა ან შეძენილი მიდრეკილება ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების მიმართ, მაგალითად,ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტისხეულები ფოსფოლიპიდების მიმართ (ანტიკარდიოლიპინური ანტისხეულები, მგლურას ანტიკოაგულანტი).

კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკის მქონე შაკიკი ანამნეზში.

არტერიული თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკი რისკის მრავალრიცხოვანი ფაქტორების (იხ. თავი „სიფრთხილის ზომები“) ან ქვემოჩამოთვლილთაგან რისკის ერთი სერიოზული ფაქტორის არსებობის გამო:

დიაბეტი სისხლძარღვვოვანი გამოვლინებებით

ჰიპერტონიული დაავადების მძიმე ფორმა

დისლიპოპროტეინემიის მძიმე ფორმა.

მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემიასთან დაკავშირებული პანკრეატიტი ამჟამად ან ანამნეზში.

ანამნეზში ან ამჟამად ღვიძლის მძიმე დაავადები ღვიძლის ფუნქციის შეცვლილი ლაბორატორიული მაჩვენებლებით.

ანამნეზში ან ამჟამად ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი).

დადგენილი ან სავარაუდო ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნი, დამოკიდებული სქესობრივ სტეროიდებზე (მაგალითად, სასქესო ორგანოების ან სარძევე ჯირკვლების ახალწარმონაქმნი).

ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია.

გაურკვეველი ეტიოლოგიის სისხლდენა საშოდან.

ჰიპერმგრძნობელობა თავში - „შემადგენლობა“ ჩამოთვლილი მოქმედი ნივთიერებების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

რეგულონის გამოყენება სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს / პარიტაპრევირს / რიტონავირსა და დასაბუვირს, უკუნაჩვენებია (იხ. თავები „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“ და „სიფრთხილის ზომები“).

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

სიფრთხილის ზომები

ქვემოჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან ან რისკის ფაქტორებიდან ნებისმიერის არსებობისას, ქალთან ერთად უნდა მოხდეს პრეპარატ რეგულონის გამოყენების საფუძვლიანობის განხილვა.

ამ მდგომარეოებების ან რისკის ფაქტორების მიმდინარეობის გაუარესების ან წარმოქმნის შემთხვევაში, ქალისთვის რეკომენდებულია თავის მკურნალ ექიმთან მიმართვა და მასთან ერთად პრეპარატ რეგულონის გამოყენების შეწყვეტის შესაძლებლობის განხილვა.

სისხლის მიმოქცევის მოშლა

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების წარმოქმნის რისკი(ვთე)

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივების (კჰკ) გამოყენება ზრდის ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების (ვთე) რისკს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კჰკ, მათთან შედარებით, რომლებიც არ იღებენ ამ პრეპარატებს.

ლევონოგესტრელის, ნორგესტიმატის ან ნორეთისტერონის შემცველი პრეპარატები ასოცირდებიან ვთე-ს უმცირეს რისკთან. სხვა პრეპარატებს, როგორიცაა რეგულონი, ვთე-ს წარმოქმნის რისკის გაზრდა შეუძლიათ ორჯერ. გადაწყვეტილება პრეპარატის გამოყენების შესახებ, რომელიც არ განეკუთვნება ვთე-ს წარმოქმნის უმცირესი რისკის მქონე პრეპარატებს, მიღებული უნდა იყოს მხოლოდ ქალთან საუბრის შემდეგ. უნდა დარწმუნდეთ, რომ იგი იაზრებს პრეპარატ რეგულონის გამოყენების დროს ვთე-ს წარმოქმნის რისკს, ასევე ქალში არსებული რისკის ფაქტორებზე მის ზეგავლენას, და რომ ვთე-ს განვითარების ყველაზე დიდი რისკი აღინიშნება პრეპარატის გამოყენების პირველ წელს. გარდა ამისა, არსებობს მონაცემები, რომ რისკი იზრდება კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივების მიღების განახლებისას 4 კვირისა და მეტის განმავლობაში შესვენების შემდეგ.

ვთე წელიწადში უვითარდება არაორსული და კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივების არგამომყენებელი 10 000-დან დაახლოებით 2 ქალს. თუმცა ქალის ინდივიდუალური რისკი შეიძლება აღმოჩნდეს ბევრად უფრო მაღალი, მასში არსებული რისკის ფაქტორების გათვალისწინებით (იხ. ქვევით).

შეფასების თანახმად1, 10 000 ქალიდან, რომლებიც იყენებენ დეზოგესტრელის შემცველ კჰკ-ს, 9-12 ქალს წელიწადის განმავლობაში განუვითარდა ვთე (დაახლოებით 62 შემთხვევასთან შედარებით ქალებში, რომლებიც იღებენ ლევონორგესტრელის შემცველ კჰკ-ებს).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1სიხშირის ასეთი მნიშვნელობები მიღებული იყო ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებთა შეჯამების ანალიზით. გამოყენებული იყო სხვადასხვა პრეპარატების შედარებითი ფარდობითი რისკები კჰკ-თან შედარებით რომლებიც ლევონორგესტრელის შეიცავდნენ.

2მედიანა დიაპაზონით 5-7 10000 ქალი, დაფუძნებულია შედარებით რისკებზე, ლევონორგესტრელის შემცველ კჰკ-თვის მათ არაგამოყენებასთნ შედარებით და შეადგენს დაახლოებით 2,3-3,6.

ორივე შემთხვევაში ვთე რაოდენობა წელიწადში უფრო ნაკლებია, ვიდრე ორსულობის პერიოდში ან მშობიარობის შემდგომ პერიოდში მოსალოდნელი რაოდენობა.

ვთე ლეტალური დასასრულით შეიძლება დამთავრდეს შემთხვევათა 1-2%-ში.

ვთე შემთხვევათა რაოდენობა 10000 ქალზე წელიწადში

37439602858770დეზოგესტრელის შემცველი კჰკ

(9-12 შემთხვევა)

დეზოგესტრელის შემცველი კჰკ

(9-12 შემთხვევა)

9588582550ვთე შემთხვევათა რ-ბა

ვთე შემთხვევათა რ-ბა

20961352858770ლევონორგესტრელის შემცველი კჰკ

(5-7 შემთხვევა)

ლევონორგესტრელის შემცველი კჰკ

(5-7 შემთხვევა)

4781552858770არ იღებენ კჰკ-ს

(2 შემთხვევა)

არ იღებენ კჰკ-ს

(2 შემთხვევა)

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კჰკ-ს, სხვა სისხლძარღვების თრომბოზების განვითარების შესახებ (მაგალითად, ღვიძლის, მეზენტერიული, თირკმლის ან რეტინული ვენებისა და არტერიების).

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები (ვთე)

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი კჰკ-ს გამოყენებისას შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს რისკის დამატებითი ფაქტორების, კერძოდ, რისკის მრავალი ფაქტორის მქონე ქალებში (იხ. ცხრილი).

პრეპარატი რეგულონი უკუნაჩვენებია რისკის მრავალი ფაქტორის მქონე ქალებისთვის, რომლებიც განაპირობებენ მის მოხვედრას ვენოზური თრომბოზის განვითარების მაღალი რიკსკის ჯგუფში (იხ. თავი „უკუჩვნებები“). თუ ქალს რისკის ერთზე მეტი ფაქტორი გააჩნია, შეიძლება შეიქმნას სიტუაცია, რომლის დროსაც რისკი იზრდება უფრო მეტად, ვიდრე ინდივიდუალური ფაქტორების უბრალო შეჯამებისას: ასეთ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია ვთე-ს განვითარების ზოგადი რისკი. თუ შეფასებისას „სარგებელი/რისკი“ შეფარდება არადამაკმაყოფილებელია, კჰკ-ს დანიშვნაზე უარი უნდა ითქვას (იხ. თავი „უკუჩვნებები“).

ცხრილი: ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები(ვთე)

რისკის ფაქტორი

შენიშვნა

გაცხიმოვნება (სხეულის წონის ინდექსი 30 კგ/მ2-ს აღემატება)

სმი-ს მომატებასთან ერთად რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.

ძალიან მნიშვნელოვანია ასევე რისკის სხვა ფაქტორების არსებობის გათვალისწინება.

ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ფართო ოპერაციული ჩარევა, ნებისმიერი ოპერაციული ჩარევა ქვედა კიდურებზე ან მენჯის არეში, ნეიროქირურგიული ოპერაციები ან ფართო ტრავმები.

შენიშვნა: დროებითი იმობილიზაცია, 4 საათზე მეტი ხანგრძლივობის ავიაგადაფრენების ჩათვლით, ასევე შეიძლება იყოს ვთე-ს განვითარების რისკის ფაქტორი, განსაკუთრებით რისკის დამატებითი ფაქტორების მქონე ქალებში

ასეთ სიტუაციებში რეკომენდებულია სალბუნის / ტაბლეტების / რგოლის გამოყენების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციული ჩარევის შემთხვევაში - არა ნაკლებ ოთხი კვირით ადრე) და არ განახლდეს მოძრაობის სრულად აღდგენიდან ორი კვირის გასვლამდე. არასასურველი ორსულობის თავიდან ასაცილებლად კონტრაცეფციის სხვა მეთოდს იყენებენ.

იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატ რეგულონის გამოყენება ადრე არ იქნა შეწყვეტილი, განიხილება ანტითრომბოზული თერაპიის ჩატარების შესაძლებლობა.

დამძიმებული ოჯახური ანამნეზი (ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების შემთხვევები უახლოეს ნათესავებში - ძმას, დას, მშობელს, განსაკუთრებით შედარებით ახალგაზრდა ასაკში, ე.ი. 50 წლამდე).

თუ ჩნდება მემკვიდრეობითი მიდრეკილების ეჭვი, ქალი უნდა გაიგზავნოს კონსულტაციაზე სპეციალისტთან ნებისმიერი კჰკ-ს გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილების მიღებამდე.

ვთე-სთან ასოცირებული ნებისმიერი სამედიცინო მდგომარეობა.

კიბო, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი) და ნამგლისებრ-უჯრედული ანემია.

ასაკთან ერთად.

განსაკუთრებით 35 წლის მერე.

არ არსებობს ერთიანი აზრი ვენების ვარიკოზული გაფართოებისა და ზედაპირული ვენების თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის შესახებ ვენების თრომბოზის განვითარებაში ან პროგრესირებაში.

გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკი ორსულობის დროს და განსაკუთრებით მშობიარობის შემდგომ პირველ 6 კვირაში (ინფორმაცია ორსულობისა და ლაქტაციის შესახებ იხ, თავში „გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში“)

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების სიმპტომები (ვთე)

ქალები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ სიმპტომების წარმოქმნის შემთხვევაში უნდა მიმართონ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას და მედიცინის მუშაკს აცნობონ კჰკ-ს გამოყენების შესახებ.

ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

ქვედა კიდურის და/ან ტერფების ცალმხრივ შეშუპებას, ან შეშუპებას ქვედა კიდურის ვენის გასწვრივ;

ტკივილს ან მტკივნეულობას ქვედა კიდურში, რომლებიც იგრძნობა მდგომარე მდგომარეობაში ან სიარულის დროს;

დაზიანებული ქვედა კიდურის ტემპერატურის მომატებას; ქვედა კიდურის კანის გაწითლებას ან კანის ფერის შეცვლას.

ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) სიმტომები შეიძლება მოიცავდეს:

უცებ დაწყებულ უმიზეზო ქოშინს ან ხშირ სუნთქვას;

უეცარ ხველას გარკვეული მიზეზის გარეშე, შესაძლოა სისხლით;

მწვავე ტკივილს მკერდში;

გულყრის წინა მდგომარეობას ან თავბრუსხვევას;

ხშირ ან არარითმულ გულისცემას.

მოყვანილი სიმპტომებიდან ზოგიერთი (მაგალითად, ქოშინი, ხველა) არასპეციფიურია და შეიძლება შეცდომით იყოს მიღებული როგორც უფრო გავრცელებული ან ნაკლებად მძიმე დაავადებები (მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებები).

სისხლძარღვების დაცობის სხვა ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს კიდურის უეცარ ტკივილს, შეშუპებას და ნაკლებად გამოხატულ სილურჯეს.

თვალის სისხლძარღვების ემბოლიის შემთხვევაში სიმპტომები შეიძლება ვარირებდეს მხედველობის დაბინდულობიდან (ტკივილის შეგრძნების გარეშე) (პროგრესირებისას) მის დაკარგვამდე. ცალკეულ შემთხვევებში მხედველობის სრულად დაკარგვა შეიძლება პრაქტიკულად ეგრევე განვითარდეს.

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი (ათე)

ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგებმა შესაძლებელი გახადა კჰკ-ს გამოყენების დაკავშირება არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების (მიოკარდის ინფარქტი) განვითარების რისკთან ან ტვინის სისლის მიმოქცევის დარღვევასთან (მაგალითად, ტვინის სისხლის მიმოქცევის ტრანზიტული დარღვევა, ინსულტი). არტერიული თრომბოემბოლიის შემთხვევები შეიძლება ლეტალური იყოს.

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები (ათე)

კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივების (კჰკ) გამოყენებისას არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების ან ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევების განვითარების რისკი იზრდება რისკის ფაქტორების მქონე ქალებში (იხ. ცხრილი). პრეპარატი რეგულონი უკუნაჩვენებია ქალებში ათე-ს განვითარების რისკის ერთი სერიოზული ფაქტორით ან რისკის მრავალი ფაქტორით, რომლებიც განაპირობებს მის მოხვედრას არტერიული თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკის ჯგუფში (იხ. თავი „უკუჩვენებები“). თუ ქალს რისკის ერთ ფაქტორზე მეტი გააჩნია, შეიძლება შეიქმნას სიტუაცია, როდესაც რისკი იზრდება უფრო მეტად, ვიდრე ინდივიდუალური ფაქტორების უბრალო შეჯამების დროს: ასეთ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია ზოგადი რისკი. თუ „სარგებელი/რისკის“ შეფარდება არადამაკმაყოფილებელია, კჰკ-ს დანიშვნაზე უარი უნდა ითქვას (იხ. თავი „უკუჩვენებები“).

ცხრილი: არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები (ათე)

რისკის ფაქტორი

შენიშვნა

ასაკთან ერთად

განსაკუთრებით 35 წლის შემდეგ

მოწევა

ქალებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ კჰკ-ს გამოყენების სურვილი, რეკომენდებულია მოწევაზე უარის თქმა. 35 წელზე უფროსი ქალებისთვის, რომლებმაც მოწევაზე უარი არ თქვეს, დაჟინებით რეკომენდებულია კონტრაცეფციის სხვა მეთოდების არჩევა.

არტერიული ჰიპერტენზია

გაცხიმოვნება (სხეულის წონის ინდექსი 30 კგ/მ2-ს აღემატება)

სმი-ს მომატებასთან ერთად რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.

განსკუთრებით მნიშვნელოვანია რისკის დამატებითი ფაქტორების მქონე ქალებისთვის.

დამძიმებული ოჯახური ანამნეზი (ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებების შემთხვევები უახლოეს ნათესავებში - ძმას, დას, მშობელს, განსაკუთრებით შედარებით ახალგაზრდა ასაკში, ე.ი. 50 წლამდე).

თუ ჩნდება მემკვიდრეობითი მიდრეკილების ეჭვი, ქალი უნდა გაიგზავნოს კონსულტაციაზე სპეციალისტთან ნებისმიერი კჰკ-ს გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილების მიღებამდე.

შაკიკი

კჰკ-ს გამოყენების დროს შაკიკის სიხშირის ან სიმძიმის ხარისხის გაზრდა (რაც შეიძლება ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევის მომასწავებელი იყოს) შეიძლება გახდეს პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნის მიზეზი.

სისხლძარღვების არასასურველ მოვლენებთან ასოცირებული ნებისმიერი მდგომარეიბა

შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერჰომოცისტეინემია, გულის მანკი და წინაგულების ფიბრილაცია, დისლიპოპროტეინემია და სისტემური წითელი მგლურა.

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების სიმპტომები (ათე)

ქალები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ სიმპტომების წარმოქმნის შემთხვევაში უნდა მიმართონ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას და მედიცინის მუშაკს აცნობონ კჰკ-ს გამოყენების შესახებ.

ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევვის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

უეცარ სისუსტეს ან სახის, ხელის ან ფეხის დაბუჟებას, განსაკუთრებით სხეულის ცალ მხარეს;

სიარულის უეცარ გაძნელებას, თავბრუსხვევას, წონასწორობის ან კოორდინაციის დაკარგვას;

გონების უეცარ არევას, მეტყველების ან აღქმის მოშლას;

ცალ ან ორივე თვალში მხედველობის უეცარ დარღვევას;

უეცარ გამოხატულ ან ხანგრძლივ თავის ტკივილის ცნობილი მიზეზების გარეშე;

გონების დაბინდვას ან გულყრას კრუნჩხვებით ან მათ გარეშე.

სიმპტომების დროებითი ხასიათი ტრანზიტული იშემიური შეტევის (ტიშ) ვარაუდის საშუალებას იძლევა.

მიოკარდის ინფარქტის (მი) სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

ტკივილს, დისკომფორტს, წნევას, სიმძიმეს, შეკუმშვის ან გადავსების შეგრძნებას მკერდში, ხელში ან მკერდის უკან;

დისკომფორტს ირადიაციით ზურგში, ქვედა ყბაში, ყელში, ხელში, კუჭში;

გადავსების შეგრძნებას, საჭმლის მონელების დარღვევას ან ხუთვას;

ოფლიანობას, ღებინებას, გულისრევას ან თავბრუსხვევას;

ძლიერ სისუსტეს, შფოთვას ან ქოშინს;

ხშირ ან არარითმულ გულისცემას.

სიმსივნეები

ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ პერორალური კონტრაცეფტივების ხანგრძლივი გამოყენება ადამიანის პაპილომის ვირუსით (აპვ) დაინფიცირებულ ქალებში საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების რისკის ფაქტორს წარმოადგენს. თუმცა, დღემდე არ არსებობს ერთიანი აზრი იმის შესახებ, თუ მიღებული მონაცემები რამდენად ხვდებიან სისტემატიური შეცდომების ზეგავლენის ქვეშ (მაგალითად, განსხვავებები სქესობრივი პარტნიორების რაოდენობაში ან ბარიერული კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება).

54 საერთაშორისო მეტა-ანალიზის კვლევის შედეგების შესაბამისად, ქალებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფტივებს, მკერდის კიბოს განვითარების შეფარდებითი რისკი რამდენადმე გაზრდილია (შრ = 1,24). კჰკ-ს მიღების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში დამატებითი რისკი თანდათან ქრება. ვინაიდან სარძევე ჯირკვლის კიბო 40 წლამდე ქალებში იშვიათია, სარძევე ჯირკვლის კიბოს შემთხვევათა დამატებითი რიცხვი, დიაგნოსტირებულ პაციენტებში, რომლებიც მუდმივად იღებენ და ცოტახნის წინ დაიწყეს კჰკ-ს მიღება, სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების ჯამურ რისკთან შედარებით მცირეა. ამ კვლევებმა არ წარმოადგინეს მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის მტკიცებულებები. აღნიშნული რისკის გაზრდის მიზეზები შეიძლება განპირობებული იყოს სარძევე ჯირკვლის კიბოს უფრო ადრეული დიაგნოსტირებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კოკ-ებს, კოკ-ების პრეპარატების ბიოლოგიური ეფექტებით ან ორივე ფაქტორის კომბინაციით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები პაციენტებში, რომლებიც როდესღაც იღებდნენ კოკ-ებს, როგორც წესი, კლინიკურად ნაკლებად დაგვიანებულია, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც არასდროს მიუღიათ კოკ.

ქალებს, რომლებიც იღებდნენ კოკ პრეპარატებს, იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნათ ღვიძლის კეთილთვისებიანი და, კიდევ უფრო იშვიათად, ავთვისებიანი სიმსივნეები. ცალკეულ შემთხვევებში ასეთი სიმსივნეები იწვევდა სიცოცხლისათვის საშიშ მუცელშიდა სისხლდენებს.

ქალბში, რომლებიც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფტივებს იღებენ, მუცლის ზედა ნაწილში ძლიერი ტკივილის, ღვიძლის გადიდების ან მუცელშიდა სისხლდენის ნიშნების არსებობისას, დიფერენციული დიაგნოსტირების ფარგლებში საჭიროა ღვიძლის სიმსივნეზე დაეჭვება.

სხვა მდგომარეობები

დეპრესიული განწყობა და დეპრესია ცნობილი არასასურველი რეაქციაა ჰორმონული კონტრაცეფტივების გამოყენებისას (იხ. თავი „გვერდითი მოქმედება“). დეპრესია შეიძლება იყოს სერიოზული დარღვევა და სუიციდური საქციელისა და სუიციდის რისკის ცნობილი ფაქტორია. ქალებს უნდა მიეცეთ რჩევა მიმართონ თავის ექიმს განწყობის ცვლილებებისა და დეპრესიული სიმპტომების გამოვლინების შემთხვევაში, მათ შორის, მკურნალობის დაწყებიდან მალევე.

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის ან ჰიპერტრიგლიცერიდემიის ოჯახური ანამნეზის მქონე ქალებში კჰკ-ს გამოყენებისას გასათვალისწინებელია პანკრეატიტის განვითარების მაღალი რისკი.

მიუხედავად იმისა, რომ ბევრ ქალს, რომლებიც იღებდნენ კოკ-ს, აღენიშნა არტერიული წნევის მცირედ მომატება, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება იშვიათად აღინიშნება. კოკ-ის მიღებასა და კლინიკურად გამოვლინებად არტერიულ ჰიპერტენზიას შორის ურთიერთკავშირი არ დადგენილა. თუმცა, კოკ-ის მიღების ფონზე გაგრძელებული კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტენზიის შემთხვევაში მიზანშეწონილია კოკ-ის მოხსნა და არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობის დაწყება. საჭიროებისას კოკ-ის მიღება შეიძლება განახლდეს, თუ ჰიპოტენზიური თერაპიის მეშვეობით შესაძლებელი გახდა არტერიული წნევის ნორმალური მნიშვნელობების მიღწევა.

იყო შეტყობინებები ორსულობის და კოკ-ის მიღების დროს შემდეგი მდგომარეობების განვითარების ან პროგრესირების შესახებ (თუმცა კოკ-ის მიღებასთან კავშირი დამტკიცებული არ არის): ქოლესტაზთან დაკავშირებული სიყვითლე და/ან ქავილი; კენჭების წარმოქმნა ნაღვლის ბუშტში; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; სიდენგამის ქორეა; ჰერპესი ორსულობის დროს; ოტოსკლეროზის განპირობებული სმენის დაკარგვა, ანგიონევროზული შეშუპება (მ.შ. მემკვიდრეობითი).

ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკულმა დარღვევებმა შესაძლოა მოითხოვოს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების მოხსნა მანამ, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები ნორმას არ დაუბრუნდება. ქოლესტაზური სიყვითლის რეციდივი, რომელიც პირველად წარმოიქმნა ორსულობის დროს ან სქესობრივი სტეროიდული ჰორმონების წინა მიღებისას, საჭიროებს კოკ-ის მიღების შეწყვეტას.

მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფტივებს შეუძლიათ ზეგავლენის მოხდენა პერიფერიულ ინსულინრეზისტენტობაზე და გლუკოზას მიმართ ტოლერანტობაზე, მონაცემები მკურნალობის სქემის შეცვლის აუცილებლობის შესახებ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში, რომლებიც იღებენ კჰკ-ს, არ არსებობს. მიუხედავად ამისა, დიაბეტიანი ქალები, რომლებიც იღებენ კჰკ-ს, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

კჰკ-ს გამოყენებას უკავშირდებოდა არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების განვითარების მაღალი ალბათობა.

ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა (განსაკუთრებით ქლოაზმას მქონე ქალებში ორსულობის დროს ანამნეზში). ქლოაზმისკენ მიდრეკილი პაციენტები უნდა მოერიდონ მზის სხივების ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას კჰკ-ს მიღების დროს.

კონტრაცეფციის მეთოდ(ებ)ის არჩევისას გასათვალისწინებელია მთელი ზემომოცემული ინფორმაცია.

სამედიცინო გამოკვლევა/კონსულტაცია

პრეპარატ რეგულონის გამოყენების დაწყებამდე ან განმეორებით დანიშვნამდე უნდა ჩატარდეს ანამნეზის შეგროვება (ოჯახური ანამნეზის ჩათვლით) და გამოირიცხოს ორსულობა. უნდა გაიზომოს არტერიული წნევა, ჩატარდეს ფიზიკური გამოკვლევა, უკუჩვენებების (იხ. თავი „უკუჩვენებები“) და განსაკუთრებული მითითებებისა და სიფრთხილის ზომების (იხ. თავი „სიფრთხილის ზომები“) შესახებ ინფორმაციის გათვალისწინებით. მნიშვნელოვანია ქალის ყურადღების მიქცევა ვენოზური და არტერიული თრომბოზის წარმოქმნის რისკზე, სხვა კჰკ-ბთან შედარებით პრეპარატ რეგულონის გამოყენების რისკის ჩათვლით, ვთე და ათე სიმპტომებზე, ასევე რისკის დადგენილ ფაქტორებზე და ქმედებებზე თრომბოზის განვითარებაზე ეჭვის შემთხვევაში.

აუცილებელია, რომ ქალმა ყურადღებით წაიკითხოს ფურცელ-ჩანართი ინფორმაციით პაციენტისთვის და დაიცვას მასში მოცემული რეკომენდაციები. გასინჯვების სიხშირე და სახეობა უნდა ეფუძნებოდეს პრაქტიკულ რეკომენდაციებს თითოეული ქალისთვის მათი ინდივიდუალური ადაპტაციით.

ქალი გაფრთხილებული უნდა იყოს, რომ ჰორმონული კონტრაცეფტივები არ იცავს აივ-ინფექციისგან (შიდსი) და სქესობრივი გზით გადამდები სხვა დაავადებებისგან.

კონტრაცეფციის ეფექტურობის დაქვეითება

კჰკ-ს ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს ტაბლეტების გამოტოვების (იხ. თავი „გამოყენების წესი და დოზები“), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების (იხ. თავი „გამოყენების წესი და დოზები“) შემთხვევაში ან სხვა სამკურნალო პრეპარატების თანმხლები გამოყენების დროს (იხ. თავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

პლაზმაში პრეპარატ რეგულონის კონცენტრაციის შემცირების, ასევე მისი კლინიკური ეფექტების დაქვეითების რისკთან დაკავსირებით, არ უნდა მოხდეს მისი გამოყენება თავის შემადგენლობაში კრაზანას (Hypericum perforatum)შემცველ მცენარეულ პრეპარატებთან ერთად (იხ. თავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

მენსტრუალური ციკლის კონტროლი

ნებისმიერი კჰკ-ს მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს არარეგულარული სისხლდენები („ძალიან მცირე“ სისხლიანი გამონადენი ან „ძლიერი“ სისხლდენა), განსაკუთრებით გამოყენების პირველი თვეების განმავლობაში. ამიტომ ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება მნიშვნელოვანია მხოლოდ ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რომელიც დაახლოებით სამ ციკლს შეადგენს.

იმ შემთხვევაში თუ არარეგულარული სისხლდენები მეორდება ან ვითარდება წინა რეგულარული ციკლების შემდეგ, ყურადღება უნდა მიექცეს ამ მდგომარეობების არაჰორმონულ მიზეზებს და გამოირიცხოს ავთვისებიანი ახლწარმონაქმნები ან ორსულობა. შესაძლოა სადიაგნოსტიკო გამოფხეკის ჩატარება.

ზოგიერთ ქალს „მოხსნის“ სისხლდენა შეიძლება არ განუვითარდეს პერორალური კონტრაცეფტივების მიღებაში შესვენების დროს. თუ კჰკ-ს მიღება ხდებოდა თავში „გამოყენების წესი და დოზები“ აღწერილი მითითებების თანახმად, მაშინ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ქალი დაორსულდება. თუმცა, თუ „მოხსნის“ სისხლდენის პირველ არქონამდე კჰკ-ს მიღება ხდებოდა არა ინსტრუქციის შესაბამისად, ან არ დაიწყო ზედიზედ ორი „მოხსნის“ სისხლდენა, მაშინ კჰკ-ს მიღების გაგრძელებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.

ალტ-ს აქტივობის გაზრდა

კლინიკური კვლევების დროს პაციენტებში, რომლებიც ვირუსული С ჰეპატიტის ინფექციების სამკურნალოდ იღებდნენ ომბიტასვირის / პარიტაპრევირის / რიტონავირის შემცველ პრეპარატებს და დასაბუვირს რიბავირინთან ერთად ან მის გარეშე, გამოვლინდა ალტ-ს აქტივობის გაზრდა, რომელიც 5-ჯერზე უფრო მეტად აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს და უფრო ხშირად ვითარდება ქალებში, რომლებიც იღებენ ეთინილესტრადიოლის შემცველ პრეპარატებს, როგორებიცაა კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეფტივები (კჰკ) (იხ. თავები „უკუჩვენებები“ და „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

რეგულონი შეიცავს ლაქტოზას. ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, სრული ლაქტაზური უკმარისობა ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ აღნიშნულა.

შეფუთვა

21 აპკით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერში (პვქ/პვდქ - …

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

შენიშვნა: წამლებთან შესაძლო ურთიერთქმედებებისა და ამასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების გამოსავლენად გასათვალისწინებელია ინფორმაცია თანმხლები პრეპარატების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციებიდან.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

პრეპარატი რეგულონი ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია. პრეპარატ რეგულონის გამოყენების დაწყებამდე ორსულობა უნდა გამოირიცხოს. თუ დაორსულება პრეპარატ რეგულონის გამოყენების ფონზე მოხდა, მისი გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგების შესაბამისად, თანდაყოლილი ანომალიების განვითარების სიხშირე ქალებში, რომლებიც იღებდნენ პერორალურ კონტრაცეფტივებს ორსულობამდე, ნორმალურ დონეს არ აღემატება, გარდა ამისა, პერორალური კონტრაცეფტივების მიღებისას ორსულობის ადრეულ ვადებში, მათი მიღების გამო ტერატოგენული ეფექტი არ გამოვლენილა.

პრეპარატ რეგულონის განმეორებით დანიშვნისას გასათვალისწინებელია ვთე-ს განვითარების რისკის გაზრდა მშობიარობის შემდგომ პერიოდში (იხ. თავები „გამოყენების წესი და დოზები“ და „სიფრთხილის ზომები“).

ლაქტაცია

პერორალური კონტრაცეფტივების მიღებამ შეიძლება შეამციროს რძის გამომუშავების დონე და შეცვალოს მისი შემადგენლობა, უფრო მეტიც, პრეპარატების ეს ჯგუფი აღწევს დედის რძეში (თუმცა ბავშვის ჯანმრთელობაზე არასასურველი ზეგავლენის მტკიცებულებები არ არსებობს), ამასთან დაკავშირებით, ამ პრეპარატის გამოყენება მეძუძურ ქალებში რეკომენდებული არ არის.

სტეროიდული ჰორმონების და/ან მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობებს შეუძლიათ დედის რძეში შეღწევა, თუმცა ბავშვის ჯანმრთელობაზე მათი არასასურველი ზეგავლენის მტკიცებულებები არ არსებობს.

გვერდითი მოვლენები

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერილობა

არტერიული და ვენური თრომბოზული და თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის გაზრდა, მიოკარდის ინფარქტის, ინსულტის, ტრანზიტული იშემიური შეტევების, ვენოზური თრომბოზისა და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის ჩათვლით, აღენიშნათ ქალებს, რომლებიც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფტივებს იყენებდნენ. უფრო დეტალური ინფორმაცია მოცემულია თავში „სიფრთხილის ზომები“.

გარდა ამისა, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების მიღებისას აღინიშნებოდა სხვა არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეები (მაგალითად, ღვიძლის, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნეები), ქლოაზმა, რაც დეტალურად აღწერილია თავში „სიფრთხილის ზომები“.

ნებისმიერი კოკ-ის მიღებისას, შეიძლება გამოვლინდეს მენსტრუალური სისხლდენის ხასიათის ცვლილება, განსაკუთრებით მიღების პირველ თვეს. შეიძლება აღინიშნოს სისხლდენების სიხშირის (სრული გაქრობა, სიხლშირის შემცირება ან მომატება), ინტესივობის (დაქვეითება ან გაზრდა) ან ხანგრძლივობის ცვლილებები. შესაძლო არასასურველი ეფექტები, აღწერილი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ 150 მიკროგრამი დეზოგესტრელისა და 30 მიკროგრამი ეთინილესტრადიოლის (როგორც პრეპარატ რეგულონში) შემცველ კოკ-ებს, ასევე კოკ-სთვის საერთო არასასურველი მოვლენები მოცემულია ცხრილში ქვევით1. ყველა არასასურველი მოვლენა კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემების და განვითარების სიხშირის მიხედვით; ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - 1/10), არახშირი (≥1/1 000 - <1/100) და იშვიათი (≥1/10 000 - 1/1 000).

ორგანოთა სისტემების კლასი

ხშირად

არახშირად

იშვიათად

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ჰიპერმგრძნობელობა

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

სითხის შეკავება

ფსიქიკის დარღვევები

დათრგუნული განწყობა

განწყობის ცვლილება

ლიბიდოს დაქვეითება

ლიბიდოს მომატება

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

თავის ტკივილი

შაკიკი

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

კონტაქტური ლინზების აუტანლობა

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ვენოზური თრომბოემბოლიური გართულებები (ვთე)

არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებები (ათე)

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ღებინება

მუცლის ტკივილი

გულისრევა

დიარეა

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

გამონაყარი

ჭინჭრის ციება

კვანძოვანი ერითემა

მრავალფორმული ერითემა

დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ

სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა

ტკივილი სარძევე ჯირკვლებში

სარძევე ჯირკვლების გადიდება

გამონადენი საშოდან

გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან

ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

სხეულის წონის მომატება

სხეულის წონის შემცირება

1კონკრეტული არასასურველი რეაქციების ასაღწერად მოცემულია MedDRA უფრო შესაფერისი ტერმინი. სინონიმები ან მოვლენასთან დაკავშირებული მდგომარეობები მითითებული არ არის, მაგრამ ისინი გასათვალისწინებელია.

ურთიერთქმედებები

„ძლიერი“ სისხლდენა და/ან არასაკმარისი კონტრაცეფციური ეფექტი შეიძლება იყოს სხვა კონტრაცეფციური საშუალებების (მიკროსომული ეფექტების მაინდუცირებელი) პერორალურ კონტრაცეფტივებთან ურთიერთქმედების შედეგი.

ჭარბი დოზა

პერორალური კონტრაცეფტივების ჭარბი დოზის დროს განვითარებული სერიოზული გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებები არ შემოსულა. ამ შემთხვევაში შესაძლო მნიშვნელოვანი სიმპტომები შეიძლება იყოს: ღებინება, გულისრევა, ასევე მცირე სისხლდენა საშოდან ახალგაზრდა გოგონებში. ამგვარად, პრეპარატის ჭარბი დოზა მკურნალობას არ საჭიროებს. თუმცა, 2-3 საათის განმავლობაში ჭარბი დოზის გამოვლენისას, ან დიდი რაოდენობით ტაბლეტების მიღებისას შეიძლება კუჭის ამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური თერაპია.

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერებები: დეზოგესტრელი - 0,15 მგ, ეთინილესტრადიოლი - 0,03 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, პოვიდონი К-30, სტეარინის მჟავა, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, All-rac--ტოკოფეროლი.

აპკიანი გარსი: პროპილენგლიკოლი, მაკროგოლი 6000, ჰიპრომელოზა.

აღწერილობა:

თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მარკირებით «Р8» ერთ მხარეს და «RG» მეორე მხარეს.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30 °C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ

ღსს „გედეონ რიხტერი“

1103 ბუდაპეშტი, დიომრიოის ქ., 19-21, უნგრეთი

მწარმოებლისა და განმცხადებლის ინტერესების წარმომდგენი კომპანია:

ღსს „გედეონ რიხტერი“

1103 ბუდაპეშტი, დიომრიოის ქ., 19-21, უნგრეთი

ცხელი ხაზის ტელეფონი (ზარი უფასოა): 7-800-555-00777

ელექტრონული მისამართი: [email protected]

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სქესობრივი ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები. პროგესტაგენებისა და ესტროგენების ფიქსირებული კომბინაციები.

ათქ კოდი: G03AA09

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების კონტრაცეფციური მოქმედება დაფუძნებულია სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმედებაზე, რომლებიდანაც ყველაზე მნიშვნელოვანი, როგორც ჩანს, არის ოვულაციის დათრგუნვა და ცერვიკული არხის ლორწოს სეკრეციის ცვლილებები. ორსულობისგან დაცვის გარდა, კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფტივებს სხვა დადებითი თვისებებიც გააჩნიათ, რომლებიც, უარყოფით თვისებებთან ერთად (იხ. თავები „სიფრთხილის ზომები“, „გვერდითი მოქმედება“), შეიძლება სასარგებლო იყოს შობადობის კონტროლის მეთოდის არჩევისას. პრეპარატის მიღებისას მენსტრუალური ციკლი უფრო რეგულარული ხდება, ხოლო მენსტრუაცია ხშირად ნაკლებად მტკივნეულია და სისხლის დანაკარგის მოცულობა ნაკლებია.

ეს უკანასკნელი იძლევა რკინადეფიციტური ანემიის განვითარების სიხშირის შემცირების საშუალებას. გარდა ამისა, უფრო მაღალდოზირებული კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების (0,05 მგ ეთინილესტრადიოლის) მიღებისას აღინიშნა სარძევე ჯირკვლების ფიბროზულ-კისტოზური სიმსივნეების, საკვერცხეების კისტების, მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებების, ექტოპიური ორსულობის, ასევე ენდომეტრიუმისა და საკვერცხეების კიბოს განვითარების შემცირება. ამ დაკვირვების გამოსადეგობა დაბალდოზირებული კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების მიმართ დადასტურებას საჭიროებს.

ბავშვები და მოზარდები

18 წელზე უფცროს მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ კლინიური მონაცემები არ არსებობს.

ფარმაკოკინეტიკა

დეზოგესტრელი

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ დეზოგესტრელი სწრაფად და სრულად შეიწოვება და მეტაბოლიზდება ეტონოგესტრელამდე. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 1,5 საათში. ბიოშეღწევადობა 62-81% შეადგენს.

განაწილება

ეტონოგესტრელი უერთდება შრატის ალბუმინსა და სასქესო ჰორმონების შემბოჭველი გლობულინს (სჰშგ). შრატში პრეპარატის საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 2-4% წარმოდგენილია თავისუფალი სახით, პრეპარატის 40-70% სპეციფიურად უერთდება სჰშგ-ს. ეთინილესტრადიოლით გამოწვეული სჰშგ-ს დონის მომატება მოქმედებს შრატის ცილებს შორის განაწილებაზე, და ამით იწვევს ჰორმონის სჰშგ-შემბოჭველი ფრაქციის გაზრდას და ამცირებს ალბუმინ-შემბოჭველი ფრაქციის დონეს. განაწილების მოცულობა 5 ლ/კგ შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

ეტონეგესტრელი სრულად მეტაბოლიზდება სტეროიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმის ცნობილი მექანიზმების მეშვეობით. სისხლის პლაზმიდან კლირენსი სხეულის წონის 1 კგ-ზე დაახლოებით 2 მლ/წთ შეადგენს. ეტონოგესტრელისა და ეთინილესტრადიოლის ერთად გამოყენებისას მათი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

გამოყოფა

შრატში ეტონოგესტრელის დონის შემცირება ორფაზიანია. გამოყოფის ტერმინალური ფაზა აღწერილია ნახევარგამოყოფის პერიოდით, რომელიც დაახლოებით 30 საათს შეადგენს. დეზოგესტრელი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდითა და ნაღვლის წვენით დაახლოებით 6:4 შეფარდებით.

წონასწორული მდგომარეობა

ეტონოგესტრელის ფარმაკოკინეტიკა დამოკიდებულია სისხლის შრატში სჰშგ-ს კონცენტრაციაზე, რომელიც ეთინილესტრადიოლის მიღებისას 3-ჯერ იზრდება. პრეპარატის ყოველდღიურად მიღებისას პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაციის მდგომარეობა მიიღწევა ციკლის მეორე ნახევარში, როდესაც ეტონოგესტრელის კონცენტრაცია 2-3-ჯერ იზრდება.

ეთინილესტრადიოლი

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად შეიწოვება. პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. პრესისტემური კონიუგაციისა და პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60% შეადგენს.

განაწილება

ეთინილესტრადიოლი მყარად, მაგრამ არა სპეციფიკურად უერთდება შრატის ალბუმინებს (დაახლოებით 98,5%) და იწვევს სისხლის შრატში სჰშგ-ს კონცენტრაციის გაზრდას. მისი განაწილების მოცულობა 5 ლ/კგ შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

ეთინილესტრადიოლი პრესისტემურ კონიუგაციას განიცდის წვრილი ნაწლავის ლორწოვან გარსში და ღვიძლში. თავიდან ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზდება არომატული ჰიდროქსილირების გზით, ამ დროს წარმოიქმნება გლუკურონიდებთან და სულფატებთან ერთად თავისუფალი მეტაბოლიტებისა და კონიუგატების სახით არსებული ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტების ფართო სპექტრი. კლირენსის სიჩქარე სხეულის წონის 1 კგ-ზე დაახლოებით 5 მლ/წთ შეადგენს.

გამოყოფა

სისხლის შრატში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციის შემცირება ორფაზიანია, დასკვნით ფაზაში განაწილებას ახასიათებს ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც დაახლოებით 24 საათს შეადგენს. ეთინილესტრადიოლი უცვლელი სახით არ გამოიყოფა, მისი მეტაბოლიტების გამოიყოფა შარდით და ნაღვლის წვენით 4:6 შეფარდებით. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 დღეს შედაგენს.

თანასწორული მდგომარეობა

თანასწორული მდგომარეობა მიიღწება 3-4-დღიანი მიღების შემდეგ, როდესაც სისხლის შრატში პრეპარატის კონცენტრაცია დაახლოებით 30-40%-ით მაღალია, ვიდრე პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

გამოყენების ინსტრუქცია

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: რეგულონი®(REGULON®)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (სად):

დეზოგესტრელი/ეთინილესტრადიოლი (desogestrel/ethinylestradiol)

გამოშვების ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერებები: დეზოგესტრელი - 0,15 მგ, ეთინილესტრადიოლი - 0,03 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, პოვიდონი К-30, სტეარინის მჟავა, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოქსიდი, All-rac--ტოკოფეროლი.

აპკიანი გარსი: პროპილენგლიკოლი, მაკროგოლი 6000, ჰიპრომელოზა.

აღწერილობა:

თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მარკირებით «Р8» ერთ მხარეს და «RG» მეორე მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სქესობრივი ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები. პროგესტაგენებისა და ესტროგენების ფიქსირებული კომბინაციები.

ათქ კოდი: G03AA09

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების კონტრაცეფციური მოქმედება დაფუძნებულია სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმედებაზე, რომლებიდანაც ყველაზე მნიშვნელოვანი, როგორც ჩანს, არის ოვულაციის დათრგუნვა და ცერვიკული არხის ლორწოს სეკრეციის ცვლილებები. ორსულობისგან დაცვის გარდა, კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფტივებს სხვა დადებითი თვისებებიც გააჩნიათ, რომლებიც, უარყოფით თვისებებთან ერთად (იხ. თავები „სიფრთხილის ზომები“, „გვერდითი მოქმედება“), შეიძლება სასარგებლო იყოს შობადობის კონტროლის მეთოდის არჩევისას. პრეპარატის მიღებისას მენსტრუალური ციკლი უფრო რეგულარული ხდება, ხოლო მენსტრუაცია ხშირად ნაკლებად მტკივნეულია და სისხლის დანაკარგის მოცულობა ნაკლებია.

ეს უკანასკნელი იძლევა რკინადეფიციტური ანემიის განვითარების სიხშირის შემცირების საშუალებას. გარდა ამისა, უფრო მაღალდოზირებული კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების (0,05 მგ ეთინილესტრადიოლის) მიღებისას აღინიშნა სარძევე ჯირკვლების ფიბროზულ-კისტოზური სიმსივნეების, საკვერცხეების კისტების, მენჯის ორგანოების ანთებითი დაავადებების, ექტოპიური ორსულობის, ასევე ენდომეტრიუმისა და საკვერცხეების კიბოს განვითარების შემცირება. ამ დაკვირვების გამოსადეგობა დაბალდოზირებული კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების მიმართ დადასტურებას საჭიროებს.

ბავშვები და მოზარდები

18 წელზე უფცროს მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ კლინიური მონაცემები არ არსებობს.

ფარმაკოკინეტიკა

დეზოგესტრელი

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ დეზოგესტრელი სწრაფად და სრულად შეიწოვება და მეტაბოლიზდება ეტონოგესტრელამდე. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 1,5 საათში. ბიოშეღწევადობა 62-81% შეადგენს.

განაწილება

ეტონოგესტრელი უერთდება შრატის ალბუმინსა და სასქესო ჰორმონების შემბოჭველი გლობულინს (სჰშგ). შრატში პრეპარატის საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 2-4% წარმოდგენილია თავისუფალი სახით, პრეპარატის 40-70% სპეციფიურად უერთდება სჰშგ-ს. ეთინილესტრადიოლით გამოწვეული სჰშგ-ს დონის მომატება მოქმედებს შრატის ცილებს შორის განაწილებაზე, და ამით იწვევს ჰორმონის სჰშგ-შემბოჭველი ფრაქციის გაზრდას და ამცირებს ალბუმინ-შემბოჭველი ფრაქციის დონეს. განაწილების მოცულობა 5 ლ/კგ შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

ეტონეგესტრელი სრულად მეტაბოლიზდება სტეროიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმის ცნობილი მექანიზმების მეშვეობით. სისხლის პლაზმიდან კლირენსი სხეულის წონის 1 კგ-ზე დაახლოებით 2 მლ/წთ შეადგენს. ეტონოგესტრელისა და ეთინილესტრადიოლის ერთად გამოყენებისას მათი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

გამოყოფა

შრატში ეტონოგესტრელის დონის შემცირება ორფაზიანია. გამოყოფის ტერმინალური ფაზა აღწერილია ნახევარგამოყოფის პერიოდით, რომელიც დაახლოებით 30 საათს შეადგენს. დეზოგესტრელი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდითა და ნაღვლის წვენით დაახლოებით 6:4 შეფარდებით.

წონასწორული მდგომარეობა

ეტონოგესტრელის ფარმაკოკინეტიკა დამოკიდებულია სისხლის შრატში სჰშგ-ს კონცენტრაციაზე, რომელიც ეთინილესტრადიოლის მიღებისას 3-ჯერ იზრდება. პრეპარატის ყოველდღიურად მიღებისას პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაციის მდგომარეობა მიიღწევა ციკლის მეორე ნახევარში, როდესაც ეტონოგესტრელის კონცენტრაცია 2-3-ჯერ იზრდება.

ეთინილესტრადიოლი

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად შეიწოვება. პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. პრესისტემური კონიუგაციისა და პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60% შეადგენს.

განაწილება

ეთინილესტრადიოლი მყარად, მაგრამ არა სპეციფიკურად უერთდება შრატის ალბუმინებს (დაახლოებით 98,5%) და იწვევს სისხლის შრატში სჰშგ-ს კონცენტრაციის გაზრდას. მისი განაწილების მოცულობა 5 ლ/კგ შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

ეთინილესტრადიოლი პრესისტემურ კონიუგაციას განიცდის წვრილი ნაწლავის ლორწოვან გარსში და ღვიძლში. თავიდან ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზდება არომატული ჰიდროქსილირების გზით, ამ დროს წარმოიქმნება გლუკურონიდებთან და სულფატებთან ერთად თავისუფალი მეტაბოლიტებისა და კონიუგატების სახით არსებული ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტების ფართო სპექტრი. კლირენსის სიჩქარე სხეულის წონის 1 კგ-ზე დაახლოებით 5 მლ/წთ შეადგენს.

გამოყოფა

სისხლის შრატში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციის შემცირება ორფაზიანია, დასკვნით ფაზაში განაწილებას ახასიათებს ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც დაახლოებით 24 საათს შეადგენს. ეთინილესტრადიოლი უცვლელი სახით არ გამოიყოფა, მისი მეტაბოლიტების გამოიყოფა შარდით და ნაღვლის წვენით 4:6 შეფარდებით. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 დღეს შედაგენს.

თანასწორული მდგომარეობა

თანასწორული მდგომარეობა მიიღწება 3-4-დღიანი მიღების შემდეგ, როდესაც სისხლის შრატში პრეპარატის კონცენტრაცია დაახლოებით 30-40%-ით მაღალია, ვიდრე პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას.

გამოყენების ჩვენებები