ნუროფენი ბავშვებისთვის

პროდუქტის ზოგადი დახასიათება

• სამკურნალო საშულების დასახელება:

ნუროფენი საბავშვო მარწყვის 3 თვიდან 12 წლამდე

• თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

იბუპროფენი 100 მგ/5 მლ (2.0% w/v ეკვივალენტი)

დამხმარე საშუალებები ცნობილი ეფექტით:

მალტიტოლი თხევადი: 2226 მგ (2.26 გ) 5 მლ-ში

• პროპილენგლიკოლი (E 1520)* 11.75 მგ 5 მლ-ში

დამხმარე საშუალებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

• შედის მარწყვის არომატიზატორში
• ფარმაცევტული ფორმა:

პერორალური სუსპენზია

მოთეთრო, მარწყვის არომატის მქონე, სიროფის მსგავსი სუსპენზია.

• კლინიკური თვისებები:
• 1 თერაპიული ჩვენებები

მხოლოდ რეცეპტით: იუვენილური რევმატოიდული ართრიტის სიმპტომატური მკურნალობისთვის.

რეცეპტით და ურეცეპტოდ: ცხელების, მათ შორის იმუნიზაციის შემდგომი პირექსიის სწრაფად და ეფექტურად შესამცირებლად და გაცივებისა და გრიპის და მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სიმპტომების სწრაფად და ეფექტურად მოსახსნელად, მათ შორის ყელის ტკივილი, ტკივილი კბილის ამოსვლისას, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, თავის ტკივილი, მცირე ტკივილები და დაჭიმულობები.

• 2 დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება

არასასურველი ეფექტები შეიძლება შემცირდეს სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი დროის განმავლობაში გამოყენებით (იხილეთ პუნქტი 4.4).

გამოიყენება მხოლოდ ხანმოკლე დროის განმავლობაში.

პრეპარატის სადღეღამისო რეკომენდებული დოზა არის 20-30 მგ სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე, დაყოფილი თანაბარ დოზებად, დოზებს შორის ინტერვალით 6-8 საათი. დოზებს შორის უნდა იყოს მინიმუმ 4 საათი ინტერვალი და არ მიიღოთ რეკომენდებულზე მეტი დოზა 24 საათში. არ შეიძლება რეკომენდებული დოზის გადამეტება. დოზირებული კოვზის ან შპრიცის გამოყენებით ამის მიღწევა შეიძლება შემდეგნაირად:

ასაკი

სხეულის მასა (კგ)

რეკომენდებული დოზირება

3-6 თვის ჩვილები, რომელთა სხეულის მასა 5 კგ-ზე მეტია

5-7.6

ერთი 2.5 მლ დოზის მიღება შეიძლება 3-ჯერ 24 საათში

6-12 თვის ჩვილები

• 7-9

ერთი 2.5 მლ დოზის მიღება შეიძლება 3-4-ჯერ 24 საათში

1-3 წლის ბავშვები

10-16

ერთი 5 მლ დოზის მიღება შეიძლება 3-ჯერ 24 საათში

4-6 წლის ბავშვები

17-20

• 5 მლ (5 მლ + 2.5 მლ სავსე კოვზი) მიიღება 3-ჯერ 24 საათში

7-9 წლის ბავშვები

21-30

ორი 5 მლ დოზა მიიღება 3-ჯერ 24 საათში

10-12 წლის ბავშვები

31-40

სამი 5 მლ დოზის მიღება შეიძლება 3-ჯერ 24 საათში

არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება 5 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში.

3-6 თვის ასაკის ჩვილებში აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია, თუ სიმპტომები უარესდება ან თუ სიმპტომები გრძელდება 24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში.

თუ ამ პრეპარატის გამოყენება საჭიროა 3 დღეზე მეტ ხანს 6 თვიდან ასაკის ბავშვებში ან თუ სიმპტომები უარესდება, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

6 თვემდე ასაკის ბავშებში აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია 24 საათიანი გამოყენების შემდეგ (3 დოზა), თუ სიმპტომები გრძელდება.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები:

იუვენილური რევმატოიდული ართრიტის მქონე ბავშვები: როგორც წესი, შეიძლება სადღეღამისო დოზის 30-40 მგ სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე, სამიდან ოთხ დაყოფილ დოზამდე მიღება.

იმუნიზაციის შემდგომი პირექსიისთვის: ერთი 2.5 მლ დოზა, შემდეგ ერთი შემდგომი 2.5 მლ დოზა 6 საათის შემდეგ, აუცილებლობისას. არ შეიძლება 24 საათში ორი 2.5 მლ დოზის გადამეტება. თუ ცხელება არ შემცირდა, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

მიღების წესი:

მიიღება პერორალურად.

კუჭის მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი მიიღება საკვებთან ან საკვების მიღების შემდეგ.

• 3 უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე საშუალების მიმართ.

პაციენტები, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, რინიტი, ანგიოშეშუპება ან ჭინჭრის ციება) იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე (ასპირინი) ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებზე.

აქტიური ან ანამნეზში მორეციდივე პეპტიკური წყლული/ჰემორაგია (დადასტურებული დაწყლულების ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი).

ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია, დაკავშირებული ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით ადრე ჩატარებულ თერაპიასთან.

ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა ან გულის უკმარისობა (იხილეთ პუნქტი 4.4, სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი (იხილეთ პუნქტი 4.6 ორსულობა და ლაქტაცია).

• 4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

არასასურველი ეფექტები შეიძლება შემცირდეს სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი დროის განმავლობაში გამოყენებით (იხილეთ ქვემოთ კუჭ-ნაწლავური და კარდიოვასკულარული რისკები).

ხანდაზმულებში მომატებულია ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებზე უარყოფითი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს.

რესპირაციული:

შეიძლება აღინიშნოს ბრონქოსპაზმი იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებოდათ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დაავადება.

სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები:

თავიდან უნდა იქნას აცილებული იბუპროფენის და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ერთდროული გამოყენება, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორები (იხილეთ პუნქტი 4.5).

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადებები:

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადებები, ასეპტიკური მენინგიტის მომატებული რისკის გამო (იხილეთ პუნქტი 4.8).

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული ეფექტები:

ნუროფენის გამოყენებისას დაფიქსირდა კოუნის სინდრომის შემთხვევები. კოუნისის სინდრომი განისაზღვრება, როგორც გულ-სისხლძარღვთა სიმპტომები, რომლებიც გამოწვეულია ალერგიული ან ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციებით, რაც დაკავშირებულია კორონარული არტერიების შევიწროებასთან და პოტენციურად იწვევს მიოკარდიუმის ინფარქტს.

აუცილებელია სიფრთხილე (ექიმთან ან ფარმაცევტთან განხილვა) მკურნალობის დაწყებამდე იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერტენზია ან/და გულის უკმარისობა, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით თერაპიასთან ასოცირებულია სითხის შეკავება, ჰიპერტენზია და შეშუპება.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მეტყველებს, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ დღეში) ან გრძელვადიანი მკურნალობისას შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების ოდნავ მომატებულ რისკთან (მაგალითად მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). მთლიანობაში, ეპიდემიოლოგიური კვლევები არ ადასტურებს, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზა (მაგ. <1200 მგ დღეში) შეიძლება ასოცირებული იყოს მიოკარდიუმის ინფარქტის მომატებულ რისკთან.

თირკმლის მხრივ:

თირკმლის უკმარისობა, რადგან თირკმლის ფუნქცია შეიძლება გაუარესდეს (იხილეთ პუნქტი 4.3 უკუჩვენებები და პუნქტი 4.8 არასასურველი ეფექტები).

არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი ბავშვებში გაუწყლიანებისას (იხილეთ პუნქტი 4.3 და 4.8).

ღვიძლის მხრივ:

ღვიძლის დისფუნქცია (იხილეთ პუნქტი 4.3 და 4.8).

ქალებში ფერტილობის დარღვევა:

არსებობს შეზღუდული მონაცემები, რომ პრეპარატებმა, რომლებიც თრგუნავენ ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინის სინთეზს, შეიძლება გამოიწვიონ ქალებში ფერტილობის დარღვევა ოვულაციაზე ზემოქმედების გამო, რაც შექცევადია მკურნალობის მოხსნისას.

კუჭ-ნაწლავის ეფექტები:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური დაავადების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) მქონე პაციენტებში, რადგან მათი მდგომარეობები შეიძლება გამწვავდეს (იხილეთ პუნქტი 4.8).

კუჭ-ნაწლავური სისხდენა, დაწყლულება ან პერფორაცია, რაც შეიძლება იყოს ფატალური, აღინიშნება ყველა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენების დროს მკურნალობისას ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე, ანამნეზში სერიოზული კუჭ-ნაწლავური მოვლენებით ან მათ გარეშე.

კუჭ-ნაწლვის სისხლდენის, დაწყლულების ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მზარდი დოზების გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ წყლული, განსაკუთრებით, თუ გართულებულია ჰემორაგიით ან პერფორაციით (იხილეთ პუნქტი 4.3) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით.

იმ პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, უნდა აცნობონ ექიმს მუცლის მხრივ ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შესახებ (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ დაწყლულების ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა პერორალური კორტიკოტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი) (იხილეთ პუნქტი 4.5).

როდესაც კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან დაწყლულება ვითარდება იბუპროფენის მქონე პაციენტებში, მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

კანის მძიმე რეაქციები (SCARs)

იბუპროფენის გამოყენებასთან დაკავშირებით აღწერილია კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCARs), მათ შორის ექსფოლიაcიური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითრემია, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური (იხ. ნაწილი 4.8). ამ რეაქციების უმეტესობა პირველი თვის განმავლობაში ვლინდება.

თუ ამ რეაქციების ნიშნები და სიმპტომები გამოვლინდა, იბუპროფენის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხილული იქნას ალტერნატიული მკურნალობა (საჭიროებისამებრ).

ფარული ინფექციების სიმპტომების შენიღბვა

ამ პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები, რამაც შეიძლება შეაფერხოს შესაბამისი მკურნალობის დაწყება და, შესაბამისად, გააუარესოს ინფექციის შედეგი. ეს დაფიქსირდა ბაქტერიული, არაჰოსპიტალური პნევმონიის და ჩუტყვავილას ბაქტერიული გართულებების დროს. ამ მედიკამენტის გამოყენებისას სიცხის დასაწევად ან ინფექციასთან დაკავშირებული ტკივილის შესამსუბუქებლად, რეკომენდებულია ინფექციის მონიტორინგი. პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ არაჰოსპიტალურ პირობებში გამოყენებისას სიმპტომები გაგრძელდა ან გაუარესდა.

გამონაკლის შემთხვევებში, ჩუტყვავილამ შეიძლება გამოიწვიოს კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციური გართულებები. ამიტომ, ჩუტყვავილას დროს რეკომენდებულია ნუროფენი ბავშვებისთვის გამოყენებისგან თავის არიდება.

ეს პროდუქტი შეიცავს მალტიტოლს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები, რომლებიც დაკავშირებულია ფრუქტოზას აუტანლობასთან, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი. პრეპარატი შეიცავს 9.08 მგ ნატრიუმს 5 მლ-ზე, რაც ჯანმო-ს მიერ მოზრდილებისთვის რეკომენდებული ნატრიუმის მაქსიმალური სადღეღამისო ნორმის 0.45%-ის (2 გ)ეკვივალენტურია.

მარკირება მოიცავს შემდეგ ტექსტს:

გამოყენების წინ წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი.

გაფრთხილება: არ მიიღოთ ეტიკეტზე მითითებულზე მეტი რაოდენობის პრეპარატი.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ ბავშვი:

არის 3 თვემდე ასაკის ან იწონის 5 კგ-ზე ნაკლებს

აქვს (ან ჰქონია ორი ან მეტი ეპიზოდი) კუჭის წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა

არის ალერგიული იბუპროფენის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის, ასპირინის ან სხვა დაკავშირებული ტკივილგამაყუჩებლის ან ფრუქტოზას მიმართ

იღებს სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს, ტკივილგამაყუჩებლებს ან ასპირინს 75 მგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზით.

გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

პაციენტს აქვს ან ჰქონდა ასთმა, დიაბეტი, მაღალი ქოლესტერინი, მაღალი არტერიული წნევა, ინსულტი, გულის, ღვიძლის, თირკმლის ან ნაწლავების პრობლემები, არის დეჰიდრატირებული, აქვს ჩუტყვავილა

პაციენტი არის მწეველი

პაციენტი არის ორსულად, ძუძუთი კვბავს ბავშვს ან ცდილობს დაორსულებას

პაციენტი არის ხანდაზმული ასაკის

კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს, თუ სიმპტომები გრძელდება ან მწვავდება, ან თუ პრეპარატის მიღება საჭიროა:

24 საათზე მეტ ხანს 3-6 თვის ასაკის ბავშვებში

3 დღეზე მეტ ხანს 6 თვის ზემოთ ასაკის ბავშვებში

• 5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

იბუპროფენის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული შემდეგ საშუალებებთან კომბინაციაში:

აცეტილსალიცილმჟავა (ასპირინი): თუ ექიმის მიერ არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილმჟავას (აპირინი) დაბალი დოზა (არა უმეტეს 75 მგ დღე-ღამეში), რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს უარყოფითი რეაქციების რისკი (იხიეთ პუნქტი 4.4).

ექსპერიმენტული მონაცემები აჩვენებს, რომ იბუპროფენმა შეიძლება დათრგუნოს აცეტილსალიცილმჟავას (ასპირინი) დაბალი დოზის ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე, მათი ერთდროული მიღებისას. მიუხედავად ამისა, ეს მონაცემები და კლინიკურ სიტუაციასთან ex vivo მონაცემების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობები მიუთითებს, რომ მყარი დასკვნების გაკეთება შეუძლებელია იბუპროფენის რეგულარული გამოყენებისათვის და კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ განიხილება იბუპროფენის ზოგჯერ გამოყენებისას (იხილეთ პუნქტი 5.1).

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორები: მოერიდეთ ერთი ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენებას, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს უარყოფითი ეფექტების რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.4).

იბუპროფენი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ საშუალებებთან კომბინაციაში:

ანტიკოაგულანტები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების, როგორიცაა ვარფარინი, ეფექტები (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები) და დიურეტიკები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ ამ პრეპარატების ეფექტები. დიურეტიკებმა შეიძლება გაზარდონ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი.

კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის დაწყლულების ან სისხლდენის მომატებული რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ანტითრომბოციტული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის მომატებული რისკი (იხილეთ პუნქტი 4.4).

საგულე გლიკოზიდები: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებებმა შეიძლება გაამწვავონ გულის უკმარისობა, შეამცირონ გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდონ პლაზმაში გლიკოზიდების დონეები.

ლითიუმი: არსებობს მტკიცებულება, რომ შეიძლება პოტენციურად გაიზარდოს ლითიუმის პლაზმური დონები.

მეთოტრექსატი: არსებობს მეთოტრექსატის პლაზმური დონეების მომატების პოტენციალი.

ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიკურობის მომატებული რისკი.

მიფეპრისტონი: არ შეიძლება ანთების არასტეროიდული საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის შემდეგ, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებენ მიფეპრისტონის ეფექტს.

ტაკროლიმუსი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ტაკროლიმუსთან ერთად მიღებისას არსებობს ნეფროტოქსიკურობის რისკის შესაძლო მომატება.

ზიდოვუდინი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ზიდოვუდინთან ერთად გამოყენებისას არსებობს ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის მომატებული რისკი. არსებობს მტკიცებულება, რომ ზიდოვუდინისა და იბუპროფენის ერთდროული მიღებისას მატულობს ჰემართროზების და ჰემატომების რისკი აივ (დადებით) ჰემოფილიისას.

ქინოლონის ანტიბიოტიკები: ცხოველებში არსებული მონაცემები აჩვენებს, რომ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებებმა შეიძლება გაზარდონ ქინოლონის ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კონვულსიების რისკი. იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს და ქინოლონებს, შეიძლება მომატებული იყოს კონვულსიების განვითარების რისკი.

• 6 ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ ადრეული ორსულობისას პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ მომატებულია მუცლის მოშლის და გულის მალფორმაციების და გასტროიშიაზის რისკი. კარდიოვასკულარული მალფორმაციის აბსოლუტური რისკი გაიზარდა 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1.5%-მდე. მიიჩნევა, რომ რისკი მატულობს დოზასთან და თერაპიის ხანგრძლივობასთან ერთად. ცხოველებში, პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის მიღება იწვევს პრე- და პოსტ-იმპლანტაციური დანაკარგის და ემბრიონის/ნაყოფის ლეთალობის გაზრდას. გარდა ამისა, ორგანოგენეზის პერიოდში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის მიღებისას ცხოველებში აღინიშნება სხვადასხვა მალფორმაციების, მათ შორის კარდიოვასკულარული შემთხვევების მომატება.

ორსულობის მე-20 კვირიდან პრეპარატის ნუროფენი ბავშვებისთვის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგოჰიდრამნიონი, ნაყოფის თირკმლის დისფუნქციის გამო. ეს შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დაწყებიდან მალევე და, როგორც წესი, შექცევადია შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, მეორე ტრიმესტრში მკურნალობის შემდეგ დაფიქსირდა არტერიული სადინრის სტენოზის შემთხვევები, რომელთა უმეტესობა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ გაქრა. ამიტომ, ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში იბუპროფენი არ უნდა დაინიშნოს, განსაკუთრებული აუცილებლობის გარდა. თუ იბუპროფენს იყენებს ქალი, რომელიც ცდილობს დაორსულებას, ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე. ორსულობის მე-20 კვირიდან პრეპარატის ნუროფენი ბავშვებისთვის რამდენიმე დღის განმავლობაში გამოყენებიდან შემდეგ, უნდა განიხილებოდეს ოლიგოჰიდრამნიონის და არტერიული სადინრის სტენოზის ანტენატალური მონიტორინგი. ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარებისას ან არტერიული სადინრის შევიწროების შემთხვევაში პრეპარატის ნუროფენი ბავშვებისთვის მიღება უნდა შეწყდეს.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი რისკები ნაყოფისთვის:

კარდიოპულმონური ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი შევიწროება/დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია);

თირკმლის დისფუნქცია (იხ. ზემოთ), რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობაში ოლიგოჰიდროამნიოზით;

ორსულობის ბოლოს დედასა და ახალშობილში შეიძლება აღინიშნებოდეს:

სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება, ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემთხვევაშიც.

საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის დაგვიანებას ან გახანგრძლივებას.

შესაბამისად, იბუპროფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ძუძუთი კვება

შეზღუდული კვლევების დროს დაფიქსირდა, რომ იბუპროფენი ძალიან დაბალი კონცენტრაციებით გადადის დედის რძეში და უარყოფითი გავლენა ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებზე მოსალოდნელი არ არის.

ფერტილობა

იხილეთ პუნქტი 4.4 ქალებში ფერტილობის შესახებ.

• 7 ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

მოსლოდნელი არ არის რეკომენდებული დოზების და თერაპიის ხანგრძლივობის გამოყენებისას.

• 8 არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ მოცემული გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა იბუპროფენის ურეცეპტოდ გასაცემი დოზებით (მაქსიმუმ 1200 მგ იბუპროფენი დღეში) ხანმოკლე დროის განმავლობაში გამოყენებისას. ქრონიკული დაავადებების ხანგრძლივი მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს დამატებითი გვერდითი რეაქციები.

იბუპროფენის გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ ცხრილში ორგანოთა სისტემის კლასისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (≥1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10,000), მონაცემები არ არსებობს (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით. ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ორგანოთა სისტემის კლასი

სიხშირე

გვერდითი მოვლენები

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად

ჰემაპოეზის დარღვევები, ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია და აგრანულოციტოზი1

იმუნური სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირად

მომატებული მგრძნობელობა ჭინჭრის ციებით და ქავილით2

ძალიან იშვიათად

მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის, სახის, ენის და ყელის შეშუპება, დისპნოე, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება ან მძიმე შოკი)2

ნერვული სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირად

თავის ტკივილი

ძალიან იშვიათად

ასეპტიკური მენინგიტი3

გულის მხრივ

არ არის ცნობილი

არ არის ცნობილი

გულის უკმარისობა და შეშუპება4

კოუნის სინდრომი

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

არ არის ცნობილი

ჰიპერტენზია4

სასუნტქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყარის მხრივ

არ არის ცნობილი

რეაქციები სასუნთქი სისტემის მხრივ, რაც მოიცავს ასთმას, ბრონქოსპაზმს ან დისპნოეს2

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

არც ისე ხშირად

მუცლის ტკივილი, გულისრევა და დისპეფია5

იშვიათად

დიარეა, მუცლის შებერილობა, ყაბზობა და ღებინება

ძალიან იშვიათად

პეპტიკური წყლული, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავური ჰემორაგია, მელენა და ჰემატემეზესი. პირის ღრუს დაწყლულება და გასტრიტი. კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება7

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათად

ღვიძლის დაავადება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არც ისე ხშირად

გამონაყარი კანზე2

ძალიან იშვიათად

კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები

(SCAR) (მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატიური დერმატიტი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი2)

არ არის ცნობილი

წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი)

მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)

ფოტომგრძნობელობის რეაქციები

თირკმლისა და საშარდე სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად

თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პაპილარული ნეკროზი, განსაკუთრებით ხანგრძლივად გამოყენებისას, რასაც თან ახლავს შრატში შარდოვანას დონის მომატება და შეშუპება8

კვლევები

ძალიან იშვიათად

ჰემოგლობინის შემცირება

ინფექციები და ინვაზიები

ცნობილი არ არის

აღწერილია ინფექციასთან დაკავშირებული ანთების გამწვავების შემთხვევები; გამონაკლის შემთხვევებში ჩუტყვავილას დროს შეიძლება განვითარდეს კანის მძიმე ინფექციები და გართულებები რბილი ქსოვილების მხრივ.

შერჩეული უარყოფითი რეაქციების აღწერა

1 პირველი ნიშნები არის ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუში ზედაპირული წყლულები, გრიპის მაგვარი სიმპტომები, მძიმე დაღლილობა, აუხსნელი სსიხლდენა და ჩალურჯებები.

2 მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები: შეიძლება მოიცავდეს (ა) არასპეციფიკურ ალერგიულ რეაქციებს და ანაფილაქსიას, (ბ) რესპირაციული ტრაქტის რეაქციები მათ შორის ასთმა, გამწვავებული ასთმა, ბრონქოსპაზმი და დისპნოე ან (გ) სხვადასხვა კანისმიერი რეაქციები, მათ შორის ქავილი, ჭინჭრის ციება, პურპურა, ანგიონევროზული შეშუპება და, უფრო იშვიათად, ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები, მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და მულტიფომული ერითემა.

3 პრეპარატით ინდუცირებული ასეპტიკური მენინგიტის პათოგენური მექანიზმი სრულად ახსნილი არ არის. მიუხედავად ამისა, არსებული მონაცემები ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან დაკავშირებული ასეპტიკური მენინგიტის შესახებ მიუთითებს ჰიპერსენსიტივობის რეაქციაზე (პრეპარატის მიღებასთან დროებითი კავშირის გამო, და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ სიმპტომების გასვლა). აღსანიშნავია, რომ იბუპროფენით მკურნალობის დროს იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ აუტოიმუნური დარღვევები (როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადება) აღინიშნა ასეპტიკური მენინგიტის სიმპტომების (როგორიცაა კისრის რიგიდობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია) ცალკეული შემთხვევები.

4 კლინიკური ცდებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ იბუპროფენის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით - 24000 მგ დღეში) და ხანგრძლივი მკურნალობა შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკის მცირე ზრდასთან (იხილეთ პუნქტი 4.4).

5 გვერდითი მოვლენები ყველაზე ხშირად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ვითარდება.

6 ზოგჯერ ფატალური.

7 იხილეთ პუნქტი 4.4.

8 განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, ასოცირებული შრატში შარდოვანას მომატებასთან და შეშუპებასთან. ასევე მოიცავს პაპილარულ ნეკროზს.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინება არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო საშუალების სარგებლისა და რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი.

ჯანდაცვის სპეციალისტებზე ვრცელდება რეკომენდაცია შეატყობინოს სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ყვითელი ბარათის სქემით ვებ-გვერდზე: mhra.gov.uk/yellowcard ან მოიძიონ MHRA ყვითელი ბარათი Google Play ან Apple App Store-ში.

• 9 ჭარბი დოზირება:

ბავშვებში 400მგ/კგ-ზე მეტი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომები. მოზრდილებში დოზის პასუხის ეფექტი ნაკლებად მკაფიოა. ჭარბი დოზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 1.5-3 საათი.

სიმპტომები

პაციენტთა უმრავლესობაში, რომლებმაც მიიღეს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობები, ვითარდება მხოლოდ გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში ან უფრო იშვიათად დიარეა. შეიძლება ასევე განვითარდეს ტინიტუსი, თავის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. უფრო სერიოზული ინტოქსიკაციის დროს აღინიშნება ცენტრალური ნერვული სისტემის ტოქსიკურობა, მანიფესტირებული ძილიანობის, ზოგჯერ აჟიტაციის და დეზორიენტაციის ან კომის სახით. ზოგჯერ პაციენტებში აღინიშნება კონვულსიები. სერიოზული ინტოქსიკაციის დროს შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი და პროთრომბინის/საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების გახანგრძლივება, სავარაუდოდ, მოცირკულირე შედედების ფაქტორების მოქმედებების შეფერხების გამო. შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება. ასთმის მქონე პაციენტებში შეიძლება აღინიშნებოდეს ასთმის გამწვავება.

რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოკალემია და თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ცნობიერების დონის დაქვეითებას და გენერალიზებულ სისუსტეს (იხ. პუნქტები 4.4 და 4.8).

მართვა

მართვა უნდა იყოს სიმპტომატური და დამხმარე და მოიცავს სუფთა სასუნთქი გზების შენარჩუნებას და გულის და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს, მდგომაეობის სტაბილიზაციამდე. განიხილება გააქტიურებული ნახშირის პერორალური გზით მიღება, თუ მიღებიდან 1 საათში აღინიშნება პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობები. თუ კონვულსიები არის ხშირი ან ხანგრძლივი, უნდა ჩატარდეს მკურნალობა ინტრავენური დიაზეპამით ან ლორაზეპამით. ასთმის დროს გამოიყენება ბრონქოდილატატორები.

5 ფარმაკოლოგიური თვისებები:

• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, არასტეროიდები, პროპიონის მჟავას წარმოებულები; ათქ კოდი: M01AE01.

იბუპროფენი არის პროპიონის მჟავას წამოებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც ეფექტიანობას ავლენს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებით ტკივილს, შეშუპებებს და ცხელებას. გარდა ამისა, იბუპროფენი შექცევადად თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას.

ექსპერიმენტული მონაცემები აჩვენებს, რომ იბუპროფენმა ერთდროული მიღებისას შეიძლება დათრგუნოს ასპირინის დაბალი დოზის ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ერთი კვლევისას, როდესაც 400 მგ იბუპროფენის ერთჯერადი დოზა მიიღებოდა სწრაფი მოქმედების ასპირინის დოზის (81 მგ) მიღებამდე 8 საათში ან მიღების შემდეგ 30 წუთში, აღინიშნა თრომბოქსანის წარმოქმნაზე ან თრომბოციტების აგრეგაციაზე აცეტილსალიცილმჟავას ეფექტის შემცირება. მიუხედავად ამისა, ეს მონაცემები და კლინიკურ სიტუაციასთან ex vivo მონაცემების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობები მიუთითებს, რომ მყარი დასკვნების გაკეთება შეუძლებელია იბუპროფენის რეგულარული გამოყენებისათვის და კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ განიხილება იბუპროფენის ზოგჯერ გამოყენებისას.

კლინიკური მტკიცებულება აჩვენებს, რომ:

5 მგ/კგ იბუპროფენი უზრუნველყოფს ცხელების მოხსნის ეფექტს 6 საათამდე

6 მგ/კგ და მეტი იბუპროფენი უზრუნველყოფს ცხელების მოხსნის ეფექტს 8 საათამდე.

5 მგ/კგ და მეტი იბუპროფენი უზრუნველყოფს ცხელების მოხსნის ეფექტს 8 საათამდე

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება მიღების შემდეგ და სწრაფად ვრცელდება მთელს ორგანიზმში. ექსკრეცია არის სწრაფი და სრული თირკმელებით.

მაქსიმალური პლზმური კონცენტრაციები მიიღწევა მიღებიდან 45 წუთში, უზმოზე მიღებისას. საკვებთან ერთად მიღებისას უმაღლესი დონეები ვლინება 1-2 საათის შემდეგ. ეს დრო შეიძლება განსხავდებოდეს სხვადასხვა დოზირების ფორმების შემთხვევაში.

იბუპროფენის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 2 საათი.

შეზღუდული კვლევებისას იბუპროფენი ვლინდება დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციებით.

• 3 უსარფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

არ არსებობს მომხმარებლისთვის მნიშვნელოვანი უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები.

6 ფარმაცევტული მონაცემები

• 1 დამხმარე ნითიერებების ჩამონათვალი

ლიმონმჟავა

ნატრიუმის ციტრატი

ნატრიუმის ქლორიდი

ნატრიუმის საქარინი

დომიფენ ბრომიდი

გასუფთავებული წყალი

პოლისორბატი 80

მალტიტოლის სითხე

ქსანთანის ფისი

მარწყვის არომატი (შეიცავს ბუნებრივ და ბუნებრივის იდენტურ არომატიზატორებს, პროპილენგლიკოლს (E 1520), ასკორბინის მჟავას E300)

გლიცერინი.

• 2 შეუთავსებლობები

არ შეესაბამება.

• 3 შენახვის ვადა

100 მლ 150 მლ, 200 მლ - 3 წელი.

• 4 სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25 0C ტემპერატურაზე.

• 5 კონტეინერის სახეობა და შემცველობა

ქარვისფერი პოლიეთილენტერეფტალატის (PET) ბოთლი ბავშვებისაგან დამცავი თავსახურით, რომელსაც აქვს დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ჩანართი. ბოთლი შეიცავს 100 მლ, 150 მლ ან 200 მლ პროდუქტს. კომპლექტში შედის ორმხრივი კოვზი 2.5 მლ და 5 მლ მოცულობით.

ან

ქარვისფერი პოლიეთილენტერეფტალატის (PET) ბოთლი ბავშვებისაგან დამცავი თავსახურით, რომელსაც აქვს დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ჩანართი. ბოთლი შეიცავს 100 მლ, 150 მლ ან 200 მლ პროდუქტს. კომპლექტში შედის შპრიცი, რომელიც შედგება პოლიპროპილენის ცილინდრისა და პოლიეთილენის დგუშისგან 2.5 მლ და 5 მლ დოზებით.

• 6 სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

არ შეესაბამება.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

სლაუ

SL1 4AQ

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

PL 00063/0666

• პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

2004 წლის 5 აგვისტო

• ტექსტის შესწორების თარიღი

06/02/2025