მისიმბა

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

მისიმბა 8 მგ/90 მგ გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები

ნალტრექსონის ჰიდროქლორიდი/ბუპროპიონის ჰიდროქლორიდი

ეს სამკურნალო პრეპარატი დამატებითი მონიტორინგის საგანია, რაც უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის სწრაფად იდენტიფიცირების საშუალებას იძლევა. თქვენ შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ, თუ მოგვაწოდებთ ინფორმაციას ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შესახებ. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდების წესი იხილეთ მე-4 ნაწილის ბოლოს.

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე სრულად წაიკითხოთ ეს ფურცელი-ჩანართი, რადგან იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს სამკურნალო პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენის მსგავსია.

ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციებზე, მათ შორის ისეთებზეც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელი-ჩანართის მე-4 ნაწილში.

ფურცელი-ჩანართის შინაარსი

რა არის მისიმბა და რისთვის გამოიყენება იგი

რა უნდა იცოდეთ მისიმბას გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება მისიმბა

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორ ინახება მისიმბა

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რა არის მისიმბა და რისთვის გამოიყენება იგი.

მისიმბა შეიცავს 2 აქტიურ ნივთიერებას: ნალტრექსონის ჰიდროქლორიდს და ბუპროპიონის ჰიდროქლორიდს და გამოიყენება სიმსუქნის ან ჭარბი წონის მქონე მოზრდილებში წონის სამართავად დაბალკალორიულ დიეტასთან და ფიზიკურ ვარჯიშთან კომბინაციაში. ეს პრეპარატი მოქმედებს თავის ტვინის იმ უბნებზე, რომლებიც მონაწილეობს საკვების მოხმარების და ენერგიის ხარჯვის კონტროლში.

18 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილებში სიმსუქნე განისაზღვრება, როგორც სხეულის მასის ინდექსი (BMI) ≥ 30, ხოლო 18 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილებში ჭარბი წონა განისაზღვრება, როგორც BMI ≥ 27 და ≤ 30. სხეულის მასის ინდექსი გამოითვლება, როგორც გაზომილი სხეულის მასა (კგ) გაყოფილი გაზომილი სიმაღლის კვადრატზე (მ²).

მისიმბა გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომელთა სხეულის მასის საწყისი ინდექსი არის 30 ან მეტი; მისი გამოყენება ასევე შესაძლებელია პაციენტებში სხეულის მასის ინდექსით 27-დან 30-მდე, თუ მათ აქვთ ჭარბ წონასთან დაკავშირებული დამატებითი დაავადებები, მათ შორის კონტროლირებადი მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია), მე-2 ტიპის დიაბეტი ან სისხლში ლიპიდების (ცხიმის) მაღალი დონე.

თუ 16 კვირის გამოყენების შემდეგ თქვენ არ დაიკელით სხეულის საწყისი მასის სულ მცირე 5 პროცენტი, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ შეწყვიტოთ მკურნალობა. ექიმმა ასევე შეიძლება გირჩიოთ მკურნალობის შეწყვეტა, თუ მკურნალობის 1 წლის შემდეგ ვერ შეინარჩუნეთ სხეულის მასის სულ მცირე 5 პროცენტით კლება, ან თუ არსებობს საფრხე არტერიული წნევის მომატებასთან დაკავშირებით ან უსაფრთხოების ან ამტანობის სხვა საკითხებთან დაკავშირებით.

რა უნდა იცოდეთ მისიმბას გამოყენებამდე

არ მიიღოთ მისიმბა:

თუ გაქვთ ალერგია ნალტრექსონზე, ბუპროპიონზე ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში);

თუ გაქვთ ანომალიურად მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია), რომელიც არ კონტროლდება სამკურნალო პრეპარატებით;

თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელიც იწვევს კრუნჩხვებს (გულყრებს), ან თუ გაქვთ კრუნჩხვების ისტორია;

თუ გაქვთ ტვინის სიმსივნე;

თუ ჭარბად მოიხმართ ალკოჰოლს, ახლახან შეწყვიტეთ ალკოჰოლის მიღება ან აპირებთ ალკოჰოლის მიღების შეწყვეტას მისიმბას გამოყენების პერიოდში;

თუ ცოტა ხნის წინ შეწყვიტეთ სედაციური საშუალებების ან შფოთვის სამკურნალო სასუალებების (განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინების) გამოყენება ან აპირებთ მათი მიღების შეწყვეტას მისიმბას გამოყენების პერიოდში;

თუ გაქვთ ან გქონიათ ბიპოლარული აშლილობა (განწყობის მკვეთრი ცვალებადობა);

თუ იღებთ ბუპროპიონის ან ნალტრექსონის შემცველ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს;

თუ გაქვთ ან გქონიათ კვებითი აშლილობა (მაგალითად, ბულიმია ან ნერვული ანორექსია);

თუ ამჟამად ხართ ოპიოიდებზე დამოკიდებული ან იღებთ ოპიოიდებს დამოკიდებულების სამკურნალოდ (მაგალითად, მეტადონი ან ბუპრენორფინი) ან გაქვს მწვავე აბსტინენციის სინდრომი;

თუ იღებთ დეპრესიის ან პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალებებს, რომლებსაც მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOIs) ეწოდება, ან იღებდით მათ ბოლო 14 დღის განმავლობაში;

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება;

თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მისიმბას გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ეს მნიშვნელოვანია, რადგან ზოგიერთი მდგომარეობა ზრდის გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს (ასევე იხილეთ მე-4 ნაწილი).

თუ გაქვთ დეპრესია, სუიციდური აზრები, სუიციდის მცდელობა ანამნეზში, პანიკური შეტევები ან სხვა პრობლემები ფსიქიკური ჯანმრთელობის მხრივ, ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

კრუნჩხვები (გულყრა)

დადასტურებულია, რომ მისიმბამ 1000 პაციენტიდან 1 პაციენტში გამოიწვია კრუნჩხვები (ასევე იხილეთ მე-4 ნაწილი). ამ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს:

თუ გქონიათ თავის სერიოზული ტრავმა ან ქალა-ტვინის ტრავმა;

თუ რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს (იხილეთ „მისიმბა ალკოჰოლთან ერთად“);

თუ რეგულარულად იღებთ საძილე საშუალებებს (სედაციური საშუალებები);

თუ ამჟამად გაქვთ დამოკიდებულება კოკაინის ან სხვა მასტიმულირებელი ნივთიერებების მიმართ;

თუ გაქვთ დიაბეტი, რომლის დროსაც იყენებთ ინსულინს ან პერორალურ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის შემცირება (ჰიპოგლიკემია);

თუ იღებთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი (იხილეთ „სხვა სამკურნალო საშუალებები და მისიმბა“).

კრუნჩხვების განვითარებისას შეწყვიტეთ მისიმბას გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისიმბას გამოყენება და მიმართეთ ექიმს, თუ ამ სამკურნალო საშუალების მიღების შემდეგ შეამჩნევთ ალერგიული რეაქციების სიმპტომების განვითარებას, მათ შორის ყელის, ენის, ტუჩების ან სახის შეშუპება; ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება; თავბრუსხვევა; ცხელება; გამონაყარი; სახსრების ან კუნთების ტკივილი; ქავილი ან ჭინჭრის ციება (ასევე იხილეთ მე-4 ნაწილი).

მისიმბათი მკურნალობისას დაფიქსირდა კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP). შეწყვიტეთ მისიმბას გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ მე-4 ნაწილში აღწერილ ამ სერიოზულ კანის რეაქციებთან დაკავშირებულ რომელიმე სიმპტომს.

უნდა მიმართოთ ექიმს, განსაკუთრებით:

თუ მისიმბას მიღების დაწყებამდე გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, რადგან თქვენი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს. მისიმბას მიღების დაწყებამდე და მისი მიღების დროს თქვენ გაგიზომავენ არტერიულ წნევას და განსაზღვრავენ გულისცემის სიხშირეს. თუ თქვენი არტერიული წნევა ან გულისცემის სიხსირე მნიშვნელოვნად მოიმატებს, შეიძლება საჭირო გახდეს მისიმბას მიღების შეწყვეტა.

თუ გაქვთ არაკონტროლირებადი კორონარული არტერიული დაავადება (გულის დაავადება, რომელიც გამოწვეულია გულის სისხლძარღვებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევით) ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა სტენოკარდია (ახასიათებს ტკივილი გულმკერდის არეში) ან ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი.

თუ ამჟამად გაქვთ ან გქონიათ დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს ტვინში სისხლის მიმოქცევაზე (ცერებროვასკულური დაავადება).

მისიმბას გამოყენებამდე აღნიშნავთ პრობლემებს ღვიძლის მხრივ.

მისიმბას გამოყენებამდე აღნიშნავთ პრობლემებს თირკმლების მხრივ.

თუ გაქვთ მანია ანამნეზში (აღფრთოვანების ან ზედმეტად აღგზნების შეგრძნება, რაც იწვევს უჩვეულო ქცევას). თუ იღებთ დეპრესიის სამკურნალო საშუალებებს, მისიმბას და ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი, სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში მდგომარეობა (იხილეთ „სხვა სამკურნალო საშუალებები და მისიმბა“ ამ ნაწილში და მე-4 ნაწილში).

ბრუგადას სინდრომი

თუ გაქვთ დაავადება, რომელსაც ბრუგადას სინდრომი ეწოდება (იშვიათი მემკვიდრეობითი სინდრომი, რომელიც გავლენას ახდენს გულის რიტმზე) ან თუ თქვენს ოჯახში იყო გულის გაჩერების ან უეცარი სიკვდილის შემთხვევები.

ხანდაზმულები

თუ 65 წლის ან მეტი ასაკის ხართ, გამოიჩინეთ სიფრთხილე მისიმბას მიღებისას. მისიმბას მიღება არ არის რეკომენდებული 75 წელზე მეტი ასაკის პირებში.

ბავშვები და მოზარდები

18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, მისიმბა არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და მისიმბა

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები.

არ მიიღოთ მისიმბა შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად:

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (დეპრესიის ან პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატები), მათ შორის ფენელზინი, სელეგილინი ან რასაგილინი. ამ სამკურნალო საშუალებების მიღება უნდა შეწყვიტოთ მისიმბას მიღებამდე სულ მცირე 14 დღით ადრე (იხილეთ ნაწილი „არ მიიღოთ მისიმბა“).

ოპიოიდების შემცველი სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის ხველისა და გაცივების სამკურნალო საშუალებები (მაგ., დექსტრომეტორფანის ან კოდეინის შემცველი ნარევები), ოპიოიდური დამოკიდებულების (მაგ., მეტადონი ან ბუპრენორფინი), ტკივილის (მაგ., ტრამადოლი, მორფინი ან კოდეინი) ან დიარეის (მაგ., პარეგორიკი) სამკურნალო საშუალებები. მისიმბას მიღებამდე სულ მცირე 7-10 დღით ადრე უნდა შეწყვიტოთ ნებისმიერი ოპიოიდური სამკურნალო საშუალების მიღება. ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ ტესტები, რათა დარწმუნდეს, რომ მკურნალობის დაწყებამდე ეს სამკურნალო საშუალებები გამოიდევნა ორგანიზმიდან.

თუ მისიმბას მიღების დროს გჭირდებათ ოპიოიდებით მკურნალობა (მაგალითად, ოპერაციის დროს), მისიმბას მიღება უნდა შეწყვიტოთ ოპიოიდების მიღებამდე ან ოპერაციის დაწყებამდე სულ მცირე 3 დღით ადრე. მისიმბაში შემავალი ნალტრექსონი მისიმბას მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში ბლოკავს ოპიოიდების ეფექტებს.

მისიმბას დეპრესიის სამკურნალო საშუალებებთან და ოპიოიდებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული, სიცოცხლისთვის საშიში რეაქციები, მათ შორის სეროტონინის სინდრომი და კრუნჩხვები (იხილეთ მე-2 ნაწილი. აცნობეთ ექიმს, თუ...) (იხილეთ „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“).

თუ ნალტრექსონის ამ ეფექტების დასაძლევად იღებთ ოპიოიდების მაღალ დოზებს, შეიძლება განვითარდეს მწვავე ოპიოიდური ინტოქსიკაცია, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. მისიმბათი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, შეიძლება უფრო მგრძნობიარე გახდეთ ოპიოიდების დაბალი დოზების მიმართ (იხილეთ „არ მიიღოთ მისიმბა“).

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებას, რადგან ექიმი განსაკუთრებული ყურადღებით დააკვირდება თქვენს გვერდით ეფექტებს:

სამკურნალო საშუალებები, რომლებმაც, დამოუკიდებლად ან ნალტრექსონ/ბუპროპიონთან კომბინაციაში გამოყენებისას, შეიძლება გაზარდონ კრუნჩხვების რისკი, მათ შორის:

დეპრესიის და ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალო საშუალებები;

სტეროიდები (თვალის და კანის დაავადებების სამკურნალო წვეთების, კრემების ან ლოსიონების გარდა ან სუნთქვის დარღვევების, მათ შორის ასთმის დროს, გამოსაყენებელი ინჰალატორების გარდა);

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება მალარიის პროფილაქტიკისთვის;

ქინოლონები (ანტიბიოტიკები ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის ციპროფლოქსაცინი);

თეოფილინი (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ);

ანტიჰისტამინური საშუალებები (სამკურნალო საშუალებები ჭინჭრის ციების, ქავილის და სხვა ალერგიული რეაქციების სამკურნალოდ), რომლებიც იწვევს ძილიანობას (მაგალითად, ქლორფენამინი);

სამკურნალო საშუალებები სისხლში შაქრის დონის შესამცირებლად (მაგალითად, ინსულინი, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, მათ შორის გლიბურიდი ან გლიბენკლამიდი, და მეგლიტინიდები, მათ შორის ნატგლინიდი ან რეპაგლინიდი);

სამკურნალო საშუალებები ძილის გასაუმჯობესებლად (სედაციური საშუალებები, მათ შრის დიაზეპამი).

დეპრესიის სამკურნალო საშუალებები (მაგალითად, ამიტრიპტილინი, დეზიპრამინი, იმიპრამინი, ვენლაფაქსინი, პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი) ან სხვა საშუალებები ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემების სამკურნალოდ (მაგალითად, რისპერიდონი, ჰალოპერიდოლი, თიორიდაზინი). მისიმბას და დეპრესიის სამკურნალო ზოგიერთი საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ურთიერთქმედება, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს სეროტონინის სინდრომი. სიმპტომებია ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებები (მაგ. აგზნება, ჰალუცინაციები, კომა) და სხვა ეფექტები, მათ შორის სხეულის ტემპერატურა 38°C-ზე მეტი, გულისცემის გახშირება, არასტაბილური არტერიული წნევა და რეფლექსების გაძლიერება, კუნთების რიგიდობა, კოორდინაციის დარღვევები ან/და კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები (მაგ., გულისრევა, ღებინება, დიარეა) (იხილეთ მე-4 ნაწილი).

ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ (ბეტა-ბლოკერები, მათ შორის მეტოპროლოლი და კლონიდინი, ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიული საშუალება);

ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება გულის არარეგულარული რიტმის სამკურნალოდ (მაგალითად, პროპაფენონი, ფლეკაინიდი);

ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება კიბოს სამკურნალოდ (მაგალითად, ციკლოფოსპამიდი, იფოსფამიდი, ტამოქსიფენი);

ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ (მაგალითად, ლევოდოპა, ამანტადინი ან ორფენადრინი);

ტიკლოპიდინი ან კლოპიდოგრელი, ძირითადად გამოიყენება გულის დაავადებების ან ინსულტის სამკურნალოდ;

აივ ინფექციის და შიდსის სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის ეფავირენცი და რიტონავირი;

ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის ვალპროატი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი ან ფენობარბიტალი.

ექიმი ყურადღებით დააკვირდება თქვენს გვერდით ეფექტებს, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს სხვა სამკურნალო საშუალებების ან მისიმბას დოზის კორექცია.

ერთდროული გამოყენებისას მისიმბამ შეიძლება შეამციროს სხვა სამკურნალო საშუალებების ეფექტიანობა:

თუ იღებთ დიგოქსინს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალოდ

თუ ეს თქვენ გეხებათ, აცნობეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება დააკორექტიროს დიგოქსინის დოზა.

მისიმბა ალკოჰოლთან ერთად

მისიმბათი მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის ჭარბმა მოხმარებამ შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების (კრუნჩხვების), ფსიქიკური აშლილობის შემთხვევების რისკი ან შეამციროს ალკოჰოლის მიმართ ტოლერანტობა. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ არ მიიღოთ ალკოჰოლი მისიმბათი მკურნალობის პერიოდში, ან ეცადეთ, რაც შეიძლება ნაკლები დალიოთ. თუ ამჟამად ალკოჰოლს ჭარბი რაოდენობით მოიხმართ, არ შეწყვიტოთ უეცრად მისი მიღება, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვის განვიტარების რისკი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

მისიმბა არ გამოიყენება ორსულობის დროს, ან იმ ქალებში, რომლებიც ამჟამად გეგმავენ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავენ ბავშვს.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

მანქანის მართვამდე და სხვა მექანიზმების გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, რადგან მისიმბამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რამაც შეიძლება შეასუსტოს თქვენი კონცენტრაციის უნარი და რეაქციების სისწრაფე.

არ მართოთ ავტომობილი, არ გამოიყენოთ ხელსაწყოები ან მექანიზმები და არ შეასრულოთ სახიფათო ქმედებები, სანამ არ გაიგებთ, თუ როგორ მოქმედებს ეს პრეპარატი თქვენზე.

თუ მკურნალობის დროს აღნიშნავთ გულის წასვლას, კუნთების სისუსტეს ან კრუნჩხვებს, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, რომელმაც შეიძლება განიხილოს მკურნალობის შეწყვეტა თქვენი სიტუაციიდან გამომდინარე.

მისიმბა შეიცავს ლაქტოზას (შაქრის სახეობა)

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე დაუკავშირდით ექიმს.

როგორ გამოიყენება მისიმბა

ეს სამკურნალო საშუალება ყოველთვის უნდა მიიღოთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

საწყისი დოზა, როგორც წესი, არის ერთი ტაბლეტი (8 მგ ნალტრექსონის ჰიდროქლორიდი / 90 მგ ბუპროპიონის ჰიდროქლორიდი) ერთხელ დღეში, დილით. დოზა თანდათან დაკორექტირდება შემდეგნაირად:

კვირა 1: ერთი ტაბლეტი ერთხელ დღეში, დილით

კვირა 2: ორი ტაბლეტი დღეში, ერთი დილით და ერთი საღამოს

კვირა 3: სამი ტაბლეტი დღეში, ორი დილით და ერთი საღამოს

კვირა 4 და შემდეგ: ოთხი ტაბლეტი ყოველდღე, ორი დილით და ორი საღამოს

მისიმბას მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 2 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში.

მკურნალობის დაწყებიდან 16 კვირის შემდეგ და ყოველწლიურად, ექიმი შეაფასებს თქვენს მდგომარეობას და გადაწყვეტს უნდა გააგრძელოთ თუ არა მისიმბას მიღება.

თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, ან თუ 65 წელზე მეტი ასაკის ხართ, ასევე თქვენი პრობლემების სიმძიმიდან გამომდინარე, ექიმმი განიხილავს რამდენად მისაღებია ეს პრეპარატი თქვენთვის ან გადაწყვეტს სხვა დოზის დანიშვნას და უფრო ყურადღებით დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას პოტენციური გვერდითი ეფექტების განვითარების მხრივ. თუ გაქვთ სისხლში შაქრის მაღალი დონე (დიაბეტი) ან თუ 65 წელზე მეტი ასაკის ხართ, ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ სისხლის ანალიზები მისიმბათი მკურნალობის დაწყებამდე, რათა გადაწყვიტოს, უნდა მიიღოთ თუ არა ეს პრეპარატი ან საჭიროა თუ არა დოზის კორექტირება.

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის. გადაყლაპეთ ტაბლეტები მთლიანად. არ გაჭრათ, არ დაღეჭოთ და არ დაფშვნათ. ტაბლეტები სასურველია მიიღოთ საკვებთან ერთად.

თუ მიიღებთ მისიმბა დანიშნულზე მეტი დოზით

თუ მიიღებთ ძალიან ბევრ ტაბლეტს, უფრო მაღალია კრუნჩხვების ან სხვა გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი, რომლებიც აღწერილია მე-4 ნაწილში. არ გადადოთ; დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას.

თუ დაგავიწყდათ მისიმბას მიღება

გამოტოვეთ ეს დოზა და მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირებისთვის.

თუ შეწყვეტთ მისიმბას მიღებას

სრული ეფექტის მისაღწევად შეიძლება დაგჭირდეთ მისიმბას სულ მცირე 16 კვირის განმავლობაში მიღება. არ შეწყვიტოთ მისიმბას მიღება ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

თუ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ ისინი ყველას არ უვითარდება.

სერიოზული გვერდითი ეფექტები

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე შემდეგ სერიოზულ გვერდით ეფექტს:

სუიციდური აზრები და დეპრესია

გვერდითი ეფექტების, სუიციდის მცდელობების, სუიციდური ქცევის, სუიციდური აზრების და დეპრესიის შეგრძნების სიხშირე უცნობია და არსებული მონაცემებით მისი შეფასება მისიმბას გამოყენებისას არ არის შესაძლებელი.

არსებობს მონაცემები დეპრესიის, სუიციდური აზრების და სუიციდური მცდელობების შემთხვევების შესახებ მისიმბათი მკურნალობის დროს. თუ გაგიჩნდებათ საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების ან სხვა შემაწუხებელი აზრები, ან თუ დეპრესიაში ხართ და შეამჩნევთ, რომ თავს უარესად გრძნობთ ან ახალი სიმპტომები გაგიჩნდებათ, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ საავადმყოფოს.

კრუნჩხვები (გულყრები):

იშვიათად - შეიძლება განვითარდეს მისიმბას გამოყენებისას 1000-დან 1 პაციენტში, კრუნჩხვების განვითარების რისკის არსებობისას.

კრუნჩხვებს როგორც წესი, თან ახლავს გონების დაკარგვა. კრუნჩხვის შემდეგ ადამიანი შეიძლება იყოს დეზორიენტირებული და არ ახსოვდეს მომხდარი. კრუნჩხვების რისკი უფრო მაღალია ჭარბი დოზირებისას, სხვა სამკურნალო თანმხლები გამოყენების ან კრუნჩხვების მომატებული რისკის დროს (იხილეთ მე-2 ნაწილი).

მულტიფორმული ერითემა და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი

არ არის ცნობილი - მისიმბას გამოყენების დროს პაციენტებიდან მიღებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია. მულტიფორმული ერითემა არის კანის მძიმე მდგომარეობა, რომელიც მიმდინარეობს პირის ღრუ და სხეულის სხვა ნაწილების დაზიანებით და რომელსაც ახასიათებს წითელი, ხშირად ქავილის გამომწვევი ლაქების განვითარება, რომელიც კიდურებიდან იწყება. სტივენს-ჯონსონის სინდრომი არის კანის იშვიათი მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს ბუშტუკების წარმოქმნა ტუჩებზე, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირის და სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსებზე, და ბუშტუკებიდან სისხლდენის განვითარებით.

მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი

არ არის ცნობილი - მისიმბას გამოყენების დროს პაციენტებიდან მიღებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია. წითელი, გენერალიზებული გამონაყარი, კანქვეშა ბორცვებით და კანზე ბუშტუკებით, კანის აქერცვლით, რასაც თან ახლავს ცხელება. სიმპტომები, როგორც წესი, მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება.

რაბდომიოლიზი

არ არის ცნობილი - მისიმბას გამოყენების დროს პაციენტებიდან მიღებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.

რაბდომიოლიზი არის კუნთოვანი ქსოვილის პათოლოგიური დაშლა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პრობლემები თირკმლების მხრივ. სიმპტომები მოიცავს ძლიერ კუნთოვან სპაზმს, კუნთების ტკივილს ან კუნთების სისუსტეს.

გამონაყარი წითელი მგლურას დროს ან წითელი მგლურას სიმპტომების გაუარესება

არ არის ცნობილი - მისიმბას გამოყენების დროს პაციენტებიდან მიღებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.

წითელი მგლურა იმუნური სისტემის დაავადებაა, რომელიც აზიანებს კანს და სხვა ორგანოებს. თუ მისიმბას მიღების დროს შეამჩნევთ წითელი მგლურას გამწვავებას, კანზე გამონაყარს ან დაზიანებებს (განსაკუთრებით მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ მყოფ ადგილებზე), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.

სეროტონინის სინდრომი, რომელიც ვლინდება ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებებით (მაგ., აგზნებადობა, ჰალუცინაციები, კომა) და სხვა ეფექტებით, მათ შორის 38°C-ზე მეტი ტემპერატურა, გულისცემის გახშირება, არასტაბილური არტერიული წნევა და რეფლექსების გაძლიერება, კუნთების რიგიდობა, კოორდინაციის დარღვევა ან/და კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები (მაგ., გულისრევა, ღებინება, დიარეა), და რომელიც ვითარდება მისიმბას და დეპრესიის სამკურნალო საშუალებების (მათ შორის, პაროქსეტინი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი და ვენლაფაქსინი, ასევე ოპიოიდები (იხ. ნაწილი 2)) ერთდროული გამოყენებისას.

არ არის ცნობილი - მისიმბას გამოყენების დროს პაციენტებიდან მიღებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.

სხვა გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება აღინიშნებოდეს 10-დან ერთზე მეტ ადამიანში):

გულისრევის შეგრძნება, ღებინება

ყაბზობა

თავის ტკივილი

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება აღინიშნებოდეს 10-დან დაახლოებით ერთ ადამიანში):

შფოთვა

თავბრუსხვევა, თავბრუსხვევის ან „ტრიალის“ შეგრძნება (ვერტიგო)

კანკალი (ტრემორი)

ძილის გაძნელება (მოერიდეთ მისიმბას ძილის წინ მიღებას)

საკვების გემოს ცვლილება (დისგევზია), პირის სიმშრალე

ყურადღების კონცენტრაციის გაძნელება

დაღლილობის (დაღლილობის) და ძილიანობის შეგრძნება, მოდუნება ან ენერგიის ნაკლებობის შეგრძნება (ლეთარგია)

ყურებში შუილი (ტინიტუსი)

გულისცემის გახშირება ან არარეგულარული გულისცემა

სხეულში სიმხურვალის შეგრძნება

არტერიული წნევის მომატება (ზოგჯერ მნშვნელოვანი)

ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში

ტკივილი მუცლის არეში

ჭარბი ოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი)

გამონაყარი, ქავილი

თმის ცვენა (ალოპეცია)

გაღიზიანება

შფოთვა

არც ისე ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება აღინიშნებოდეს 100-დან 1 ადამიანში):

ჭინჭრის ციება (ურტიკარია)

მომატებული მგრძნობელობა

უჩვეულო სიზმრები

ნერვოზულობა, ყურადღების გაფანტვა, დაძაბულობა, აგზნებადობა, განწყობის ცვალებადობა, თავის ან კიდურების კანკალი, რომელიც უარესდება კონკრეტული დავალების შესრულებისას (ინტენციური ტრემორი)

წონასწორობის დარღვევა

მეხსიერების დაკარგვა (ამნეზია), ხელებში ან ფეხებში ჩხვლეტის შეგრძნება ან დაბუჟება

გულისრევის შეგრძნება მოძრაობისას

ბოყინი

მუცელში დისკომფორტის შეგრძნება

საჭმლის მონელების დარღვევა

ნაღვლის ბუშტის ანთება (ქოლეცისტიტი)

სისხლში კრეატინინის დონის მომატება (რაც მიუთითებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევაზე)

ღვიძლის ფერმენტების და ბილირუბინის დონის მომატება, ღვიძლის დარღვევები

ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების სირთულე

უჩვეულო შეგრძნებები, სისუსტე (ასთენია)

წყურვილის გრძნობა, სიმხურვალის შეგრძნება

ტკივილი გულმკერდის არეში

მადის მომატება, წონის მომატება

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება აღინიშნებოდეს 1000-დან 1 ადამიანში):

სისხლის გარკვეული სახის თეთრი უჯრედების (ლიმფოციტების) რაოდენობის შემცირება

ჰემატოკრიტის შემცირება (რაც მიუთითებს სისხლის წითელი უჯრედების მოცულობის დანაკარგზე)

ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის მნიშვნელოვანი გაძნელება (ანგიონევროზული შეშუპება)

სითხის ჭარბი დაკარგვა ორგანიზმის მიერ (დეჰიდრატაცია)

ჰალუცინაციები

გულის წასვლა, გონების დაკარგვის შეგრძნება (პრესინკოპე), გონების დაკარგვა

კრუნჩხვები

ალისფერი სისხლის გამოყოფა ანუსიდან, ჩვეულებრივ, განავალში შერეული სისხლი ან განავალს გამოყოლილი სისხლი (ჰემატოქეზია)

ორგანოს ან ორგანოს გარშემო არსებული ქსოვილების მათი კედლის სუსტი ადგილებიდან გარეთ გამოვარდნა (თიაქარი)

კბილის ტკივილი

კბილის კარიესი, კბილებში ღრუების წარმოქმნა

ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში

ღვიძლის დაზიანება პრეპარატის ტოქსიკურობის გამო

ყბის ტკივილი

დარღვევა, რომელიც ხასიათდება შარდვის უეცარი, ძლიერი სურვილით (გახშირებული შარდვა)

არარეგულარული მენსტრუალური ციკლი, ვაგინალური სისხლდენა, ვულვისა და ვაგინის სიმშრალე

კიდურებში (ხელები, ფეხები) სიცივის შეგრძნება

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება შეუძლებელია):

გადიდებული ლიმფური კვანძები კისერში, იღლიებში ან საზარდულის არეში (ლიმფადენოპათია)

განწყობის დარღვევები

ირაციონალური იდეები (ილუზიები)

ფსიქოზი

ძლიერი და დამაუძლურებელი შფოთვა (პანიკის შეტევა)

ლიბიდოს დაქვეითება

მტრული განწყობის შეგრძნება

ძლიერი ეჭვი, რომ სხვები ცდილობენ მის დაზიანებას (პარანოია)

აგრესია

ყურადღების დეფიციტი

კოშმარები

დაბნეულობა, დეზორიენტაცია

მეხსიერების დაქვეითება

შფოთვა

კუნთების შებოჭილობა, უკონტროლო მოძრაობები, სიარულის ან კოორდინაციის გაძნელება

მხედველობის დაბინდვა, თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის შეშუპება, ცრემლდენა, მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ (ფოტოფობია)

ყურის ტკივილი, დისკომფორტი ყურებში

სუნთქვის გაძნელება

დისკომფორტი ცხვირში, გაჭედილი ცხვირი, სურდო, ცემინება, სინუსიტი

ყელის ტკივილი, ხმის შეცვლა, ხველა, მთქნარება

ბუასილი

წყლულები

დიარეა

გაზების გამოყოფა (მეტეორიზმი)

ჰეპატიტი

აკნე

საზარდულის ტკივილი

კუნთების ტკივილი

სახსრების ტკივილი

უჩვეულოდ ხშირი შარდვა, მტკივნეული შარდვა

შემცივნება

ენერგიის მომატება

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ მიაწოდოთ ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

ირლანდია

HPRA Pharmacovigilance

ვებგვერდი: www.hpra.ie

მალტა

არასასურველი გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდების ვებგვერდი: https://medicinesauthority.gov.mt/adrportal.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

როგორ ინახება მისიმბა

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფსა და ბლისტერზე „EXP“-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა მოიცავს თვის ბოლო დღეს.

ინახება არა უმეტეს 30 °C ტემპერატურაზე.

არ გადაყაროთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. დააზუსტეთ ფარმაცევტთან როგორ უნდა მოხდეს გამოუყენებელი პრეპარატის საშუალებების უტილიზაცია. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს მისიმბა

აქტიური ნივთიერებებია ნალტრექსონის ჰიდროქლორიდი და ბუპროპიონის ჰიდროქლორიდი. ერთი ტაბლეტი შეიცავს 8 მილიგრამ ნალტრექსონის ჰიდროქლორიდს, რაც 7.2 მილიგრამი ნალტრექსონის ეკვივალენტურია, და 90 მილიგრამ ბუპროპიონის ჰიდროქლორიდს, რაც 78 მილიგრამი ბუპროპიონის ეკვივალენტურია.

სხვა ინგრედიენტები (დამხმარე ნივთიერებები):

ტაბლეტის ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზა უწყლო, ლაქტოზის მონოჰიდრატი (იხილეთ ნაწილი 2 „მისიმბა შეიცავს ლაქტოზას“), ცისტეინის ჰიდროქლორიდი, A ტიპის კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი და ინდიგოკარმინის ალუმინის ლაქი (E132). აპკიანი გარსი: პოლი(ვინილის სპირტი), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (3350), ტალკი და ინდიგოკარმინის ალუმინის ლაქი (E132).

მისიმბას გარეგნული აღწერილობა და შეფუთვის შემცველობა

მისიმბა, გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები, არის ლურჯი, ორმხრივამოზნექილი, მრგვალი ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრულია „NB-890“. მისიმბა წარმოდგენილია შეფუთვაში 28 ან 112 ტაბლეტით. შეიძლება ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ფენიანის ქუჩა 9-10,

დუბლინი 2,

D02 RX24

ირლანდია

MIAS Pharma Ltd

ოფისი 1, სტაფორდ ჰაუსი, სტრენდ როუდი, პორტმარნოკი, დუბლინის საგრაფო,

ირლანდია

ამ პრეპარატთან დაკავშირებული ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:

Ireland

Consilient Health

Limited Tel.

+353 1800 849099

Malta

Vivian Corporation

Limited

Tel: +356 800 62176

ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადახედვის თარიღია 2025 წლის მაისი.

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ ხელმისაწვდომია ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს ვებგვერდზე: http://www.ema.europa.eu.

/ელექტრონული ხელმოწერები, ელექტრონული ბეჭედი/

თარგმანი ინგლისურიდან ქართულ ენაზე სწორია: თ. კუჭუაშვილი