ბლესი

ბლესი®

(ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია)

27 მგ ფოსფოლიპიდი/მლ სუსპენზია ინტრატრაქეული ინსტილაციისათვის

ფარმაცევტული სტანდარტი: აღიარებული

ათქ კოდი R07AA02: ფილტვის სურფაქტანტი, ბუნებრივი ფოსფოლიპიდები

ჩვენებები

ბლესი® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) ნაჩვენებია ნეონატალური რესპირატორული დისტრესს სინდრომის (NRDS/ მემბრანის ჰიალინური დაავადება) გადაუდებელი მკურნალობისათვის.

NRDS-ის მქონე ჩვილებში, რომლებშიც დიაგნოზი დადასტურებულია რენტგენოლოგიურად და არტერიული და ალვეოლარული ჟანგბადის თანაფარდობაა (PaO2/PAO2) <0.22, ბლესი® უნდა გაკეთდეს რაც შეიძლება სწრაფად, ოქსიგენაციის კრიტერიუმების დაკმაყოფილების შემდეგ.

ბლესის® გამოყენება დაბადებისას 380 გ-ზე ნაკლები ან 4460 გ-ზე მეტი წონის ჩვილებში შეფასებული არ არის გაკონტროლებულ კვლევებში.

პედიატრიული (ნეონატალური ასაკი ≤5 დღე): წარმოდგენილი მონაცემების საფუძველზე, რომლებიც განხილულია კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ, ბლესის® უსაფრთხოება და ეფექტიანობა პედიატრიულ პაციენტებში დადგენილია. ამიტომ, კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ ლიცენზირებულია პედიატრიული გამოყენებისათვის.

პედიატრიული (ნეონატალური ასაკი >5 დღე): არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროსათვის; ამიტომ კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ არ არის ლიცენზირებული >5 დღემდე ასაკის ჩვილებში გამოსაყენებლად.

გერიატრიული (>65 წლის ასაკი): არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროსათვის; ამიტომ კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ არ არის ლიცენზირებული გერიატრიული გამოყენებისათვის.

უკუჩვენებები

ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც ჰიპერმგრძნობიარეები არიან წამლის ან მისი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ, ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან კონტეინერის კომპონენტის ჩათვლით. სრული ჩამონათვალისათვის იხ. დოზირების ფორმები, კონცენტრაცია, შემადგენლობა და შეფუთვა.

ბლესის® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) გამოყენება უკუნაჩვენებია ფილტვებიდან აქტიური სისხლდენის მქონე ჩვილებში.

სერიოზული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სერიოზული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს მკაცრად გაკონტროლებულ კლინიკურ პირობებში (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები -ზოგადი).

ბლესს® შეუძლია სწრაფი გავლენა იქონიოს ოქსიგენაციაზე და ფილტვების გაშლაზე. ზოგიერთ ჩვილში, ჰიპეროქსია შეიძლება განვითარდეს გაკეთებიდან რამდენიმე წუთში (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები - ოფთალმოლოგიური).

ბრადიკარდიის გარდამავლი ეპიზოდები და ჟანგბადის დაქვეითებული სატურაცია შეიძლება განვითარდეს დოზის შეყვანის დროს (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები - რესპირატორული).

ბლესის® შეყვანა მცირე ალიკვოტებით ან ნელი წვეთოვანი გზით არ არის რეკომენდებული, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს სურფაქტანტის ცუდი განაწილება და ფილტვების არათანაბარი გაშლა (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები - რესპირატორული).

დოზირება და მიღების მეთოდი

დოზირების რეკომენდაციები:

ბლესი® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) განკუთვნილია მხოლოდ ინტრატრაქეული ინსტილაციისათვის.

ბლესი® არ საჭიროებს განზავებას ან ფილტრაციას გამოყენებამდე. ფლაკონები განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის, რათა დაცული იყოს სტერილობა. როგორც კი მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას, ფლაკონი ფრთხილად უნდა გადმობრუნდეს, რათა მოხდეს ლიპიდების სუსპენდირება და ნებისმიერი აგლომერატების დისპენსირება.

ფლაკონის შემოწმება უნდა მოხდეს ერთგვაროვნებაზე. გამთბარი ფლაკონებისათვის ნორმალურია აღინიშნებოდეს ლიპიდების წვრილი, მაგრამ ხილული ნაწილაკების თანაბარი დისპერსია. შიგთავსი უნდა იყოს მოთეთრო ან ღია ყვითელი ფერის სუსპენზია. თუ შიგთავსი უფრო მუქი ფერისაა ან არ დისპერგირდება თანაბრად, ფლაკონი უნდა იქნეს გადაგდებული. ეს მოვლენა და სერიის ნომერი უნდა ეცნობოს მწარმოებელს.

ბლესი® გამოყენებამდე უნდა გათბეს არანაკლებ ოთახის ტემპერატურამდე, მაგრამ არაუმეტეს სხეულის ტემპერატურისა. გათბობა შეიძლება მოხდეს შემდეგი გზით (დრო მიახლოებითია):

გათბობის მეთოდი

მაცივარში მყოფი ფლაკონები

გაყინული ფლაკონები

ხელში

5 წთ

10-15 წთ

თაროზე

20 წთ

60 წთ

37ºC-ზე წყლის აბაზანაში

2 წთ

5 წთ

რეკომენდებული დოზა და დოზის კორექცია: ბლესის® რეკომენდებული დოზაა 5 მლ/კგ 27 მგ ფოსფოლიპიდები/მლ-ზე, რაც ექვივალენტურია 135 მგ ფოსფოლიპიდი/კგ-ის. ბლესის® 3 თანმიმდევრული დოზა უნდა გაკეთდეს სიცოცხლის პირველი 5 დღის განმავლობაში. იხ. განმეორებითი დოზირების ცხრილი. 1-ლ ცხრილში მოცემულია მთლიანი დოზირება დაბადებისას სხეულის წონის ინტერვალისათვის.

ცხრილი 1

ბლესის® დოზირების ცხრილი

წონა (გრამები)

მთლიანი დოზა (მლ)

წონა (გრამები)

მთლიანი დოზა (მლ)

600-650

651-700

701-750

751-800

801-850

851-900

901-950

951-1000

1001-1050

1051-1100

1101-1150

1151-1200

1201-1250

1251-1300

• 2
• 5
• 8
• 0
• 2
• 5
• 8
• 0
• 2
• 5
• 8
• 0
• 2
• 5

1301-1350

1351-1400

1401-1450

1451-1500

1501-1550

1551-1600

1601-1650

1651-1700

1701-1750

1751-1800

1801-1850

1851-1900

1901-1950

1951-2000

• 8
• 0
• 2
• 5
• 8
• 0
• 2
• 5
• 8
• 0
• 2
• 5
• 8
• 0

მიღების მეთოდი:

დოზის შეყვანის პროცედურები

პროცედურის დაწყებამდე ჩვილებში უნდა მოხდეს სასუნთქი გზების სანაცია და უნდა მიეცეს აღდგენის საშუალება.

INSURE (ინტუბატი-სურფაქტანტი-ექსტუბატი) პროცედურა: ენდოტრაქეული მილი (ETT) სათანადოდ უნდა ჩაიდგას გულმკერდის აუსკულტაციისა და რენტგენოგრაფიის საშუალებით, საჭიროების შემთხვევაში (ხმოვანი იოგებიდან 1-2 სმ-ით ქვემოთ, კარინადან (ტრაქეის ბიფურკაციიდან) 1-2 სმ-ის ზემოთ). არ უნდა მოხდეს ბლესის® ინსტილაცია მთავარ მარჯვენა ბრონქში.

მთლიანი დოზის ამოღება უნდა მოხდეს შპრიცში მსხვილი კალიბრის წაკვეთილი ნემსით (მაგ.: არაუმცირეს 20 ზომა) და შპრიცი უნდა მოერგოს სტერილურ #5 Fr საკვებ ზონდს, რომელიც გადაჭრილია საჭირო სიგრძეზე, რათა მიწვდეს ენდოტრაქეული მილის დისტალურ წვეროს. თუ პროდუქტი მაშინათვე არ გაუკეთდა პაციენტს, მომზადებული შპრიცი ინსტილაციამდე უნდა გადმოტრიალდეს, რათა არ მოხდეს ლიპიდების აგლომერატების წარმოქმნა. მცირე ხნით ჩვილის გამოერთება უნდა მოხდეს ხელოვნური სუნთქვის აპარატიდან, რათა შესაძლებელი იყოს საკვები ზონდის ენდოტრაქეულ მილში ჩადგმა. ალტერნატიულად, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს ფილტვების მექანიკური ან ამბუთი ერთდროული ვენტილაცია, საკვები ზონდი უნდა გატარდეს სანაციის დახურული ადაპტორის ასპირაციული სარქველის გავლით, რომელიც მიერთებულია ენდოტრაქეულ მილთან.

ინსტილაცია უნდა მოხდეს ერთჯერადი ბოლუსური დოზის სახით ან სამ ალიკვოტამდე, ამტანობის მიხედვით. ამ დროს ჩვილი უნდა იწვეს ზურგზე თითოეული ალიკვოტისათვის. ყოველი ალიკვოტის ან დოზის ინსტილაცია უნდა მოხდეს 2-3 წამის განმავლობაში. ყოველი ალიკვოტის ინსტილაციის შემდეგ, ჩვილის ვენტილაცია უნდა მოხდეს მანუალურად 30 წამის განმავლობაში, გამოყენებულ უნდა იქნეს წნევა, რათა მიღწეულ იქნა გულმკერდის ღრუს კარგი გაფართოება, სანამ ჩვილის მიერთება მოხდება ხელოვნური სუნთქვის აპარატზე. თუ ჩვილი რჩება მექანიკურ ვენტილაციაზე დოზის შეყვანის დროს, საჭიროების შემთხვევაში, წნევის მომატება უნდა მოხდეს 1-2 სმ H20-ით, რათა დაიცალოს ენდოტრაქეული მილი. დაახლოებით 1-2 წუთი ესაჭიროება აღდგენას თითოეული ალიკვოტის შემდეგ. ჟანგბადის სატურაცია უნდა იყოს 95%-მდე, შემდეგი ალიკვოტის დაწყებამდე.

ენდოტრაქეულ მილში აიწევს სურფაქტანტის მოცულობა დოზის შეყვანის დროს. თუ სურფაქტანტის დონე ნელა ქვეითდება, უნდა შეწყდეს შეყვანა და უნდა მოხდეს ხელით ვენტილაცია, სანამ ენდოტრაქეალური მილი არ გახდება გამჭვირვალე. თუ სურფაქტანტის დონე არ ქვეითდება, უნდა შემოწმდეს ლორწოს საცობის არსებობა. მცირე ალიკვოტები ან ნელი წვეთოვანი შეყვანა არ არის რეკომენდებული, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს სურფაქტანტის ცუდი განაწილება და ფილტვების არათანაბარი გაშლა.

MIST (სურფაქტანტით მინიმალური ინვაზიური თერაპია) პროცედურა: შენიშვნა: ქვემოთ მოცემული MIST პროცედურის ვარიაციები აღწერილია ლიტერატურაში. ძირითადი ვარიაციაა LISA (სურფაქტანტის ნაკლებინვაზიური შეყვანა) პროცედურა, რომელშიც ჩასადგმელად გამოიყენება მაგილის მომჭერი. წვრილი კათეტერის ჩადგმა უნდა მოხდეს სამედიცინო ცენტრის მიერ დადგენილი პროტოკოლით. ბლესი® შეიძლება შეყვანილ იქნეს MIST ტექნიკით. რეკომენდებულია, რომ MIST ტექნიკით მიწოდება ახალშობილებში, ≥28 კვირა და/ან ≥1000 გრამი, არ საჭიროებს ინტუბაციას/მექანიკურ ვენტილაციას და აკმაყოფილებს სურფაქტანტის შეყვანის კრიტერიუმებს (ანუ, ოქსიგენაციის მოთხოვნები დაკმაყოფილებულია). ახალშობილები უნდა იყვნენ ნაზალური უწყვეტი სასუნთქ გზების დადებითი წნევის ქვეშ (NCPAP) ან არაინვაზიური დადებითი წნევის ვენტილაციის (NIPPV) ქვეშ მთელი პროცედურის განმავლობაში, ცხვირის კანულის ან ნიღბების გამოყენებით.

MIST ტექნიკის საშუალებით დოზის შეყვანისას, წვრილმა კათეტერმა (როგორიცაა. #5 Fr სხვადასხვა გამოყენების კათეტერი) უნდა გაიაროს ხმოვანი იოგების გასწვრივ სიღრმეზე: 6 სმ + დაბადებისას წონა კილოგრამებში, გაზომვა ხდება ტუჩებიდან. ეს უზრუნველყოფს კათეტერის წვეროს სათანადო ჩადგმას ხმოვან იოგებსა და კარინას შორის. კათეტერის ჩადგმის შემდეგ, ახალშობილის პირი უნდა იყოს დახურული NCPAP/NIPPV მიწოდებისათვის. სურფაქტანტის ინსტილაციის სინქრონიზება უნდა მოხდეს ახალშობილის შესუნთქვასთან მიკრობოლუსის გამოყენებით, 1-3 წუთის განმავლობაში. თუ ამ ტექნიკის გამოყენებით დოზის მიწოდება არ არის წარმატებული არაუმეტეს 3 მცდელობის შემდეგ, დოზის მიწოდება უნდა მოხდეს INSURE ტექნიკით, როგორც ეს ზემოთ არის აღწერილი.

მონიტორინგი დოზის შეყვანის შემდეგ: როგორც კი ინსტილაცია დასრულდება, უნდა დადგინდეს მექანიკური ვენტილაციის ახალი პარამეტრები TcPO2/TcPCO2 მაჩვენებლების, ჟანგბადის სატურაციის მონიტორის და გულმკერდის გაფართოების მიხედვით. TcPO2/TcPCO2 მაჩვენებლებს უპირატესობა ენიჭება უფრო დაბალი გესტაციური ასაკის (32 კვირაზე ნაკლები) მქონე ჩვილებში, და ჟანგბადის სატურაციის მაჩვენებლებს უპირატესობა ენიჭება უფრო მეტი ასაკის ჩვილებში. საჭიროა სუნთქვითი მოცულობის ყურადღებითი კონტროლი, რადგან შეიძლება ფილტვები უეცრად გაიშალოს გულმკერდის კედლის მოძრაობის გარეშე. ინსტილაციამდე უნდა მოხდეს მაჩვენებლების დადგენა და უნდა შემცირდეს წნევა (PIP/PEEP), FiO2 და ვენტილაციის სიჩქარე, ჩვილის მდგომარეობის შესაბამისად. სისხლის აირების მონიტორინგი დოზის შეყვანიდან ერთი საათის შემდეგ სტანდარტული პროცედურაა ნებისმიერი ჩვილისათვის, რომელიც იღებს ბლესს® (PaO2 უნდა იყოს 60-70 torr, PaCO2 - 35-45 torr, და pH - 7.35-7.45). არ უნდა მოხდეს სანაცია ბლესის® შემდეგ 2 საათის განმავლობაში, თუ არ არის აბსოლუტური ჩვენება. ფილტვების გაშლაზე და ოქსიგენაციაზე ბლესის® მყისიერი ეფექტის გამო (ჩვეულებრივ, 5-30 წუთში), FiO2 უნდა დაქვეითდეს შესაბამისად, რათა მოხდეს ჰიპეროქსიის პრევენცია. საჭიროა გულმკერდის გაფართოებაზე ყურადღებით დაკვირვება და ვენტილაციის წნევის (PIP/PEEP) შესაბამისი დაქვეითება. ჟანგბადის სატურაციის მაღალი დონე (>95%) ან მაღალი TcPO2/TcPCO2 მაჩვენებლები (როგორც ეს დადასტურებულია სისხლის აირების გაზომვებით) მიუთითებს, რომ ჩვილს უნდა დაუქვეითდეს FiO2, ვენტილაციის სიჩქარე და წნევა. სისხლის აირების მაჩვენებლები უნდა იყოს: PaO2 - 60-70 torr, PaCO2 - 35-45 torr. არასწორმა დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს პნევმოთორაქსი.

ჩვილებში, რომელთა ვენტილაცია შესამჩნევად უარესდება დოზის შეყვანის პროცესში ან მის შემდეგ სწრაფად, შეიძლება აღინიშნებოდეს ლორწოს საცობი ენდოტრაქეულ მილში, განსაკუთრებით, თუ წამლის მიღებამდე გამოხატულია ფილტვის სეკრეცია. გარდა ამისა, სურფაქტანტმა შეიძლება გააძლიეროს ნარჩენი ლორწოს მოძრაობა. თუ ობსტრუქციის ამოღებისას სანაცია არ არის წარმატებული, დახშული ენდოტრაქეული მილი სასწრაფოდ უნდა გამოიცვალოს.

განმეორებითი დოზები: ახალშობილებმა შეიძლება მიიღონ ბლესის® 3 დამატებითი დოზა სიცოცხლის პირველი 5 დღის განმავლობაში. დამატებითი დოზის კრიტერიუმია წინა დოზაზე დადებითი პასუხი და რესპირატორული მხარდაჭერის გაზრდა, რომლის ნიშანია FiO2-ის თანდათანობითი მომატება. ეს ზრდა უნდა იყოს არაუმცირეს 10%-ით მეტი, ვიდრე ბლესის® წინა დოზაზე საწყისი პასუხის შემდეგ FiO2-ის საჭირო მაჩვენებელი.

ყველა ჩვილი, რომლებსაც აღენიშნებათ სუნთქვის გაუარესება, ბლესის® ხელახალი დოზის გაკეთებამდე უნდა შეფასდეს ღია არტერიული სადინრის (patent ductus arteriosus (PDA)), პნევმოთორაქსის და პულმონარული ჰემორაგიის არსებობაზე. განმეორებითი დოზირების სქემა იგივეა, რაც საწყისი დოზისათვის. დეტალებისათვის იხ. დოზირების პროცედურები.

აღდგენა/განზავება: ბლესი® არ საჭიროებს აღდგენა/განზავებას.

დოზის გამოტოვება: დოზის გამოტოვება არ შეესაბამება ბლესის® გამოყენებას.

დოზის გადაჭარბება

ბლესის® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) დოზის გადაჭარბების მონაცემები ადამიანებში არ არის აღწერილი. ცხოველებზე მონაცემებით, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქი გზების მწვავე ოსტრუქცია

წამლის დოზის გადაჭარბების სავარაუდო შემთხვევაში, საჭიროა ინტოქსიკაციის კონტროლის რეგიონულ ცენტრში მიმართვა.

დოზირების ფორმები, კონცენტრაცია, შემადგენლობა და შეფუთვა

პროდუქტზე დაკვირვების უზრუნველსაყოფად, სამედიცინო სპეციალისტებმა მნიშვნელოვანია, ჩაიწერონ როგორც სავაჭრო, ისე არაპატენტირებული (აქტიური ნივთიერების) სახელწოდება, ასევე პროდუქტის სპეციფიკური იდენტიფიკატორები, როგორიცაა: წამლის საიდენტიფიკაციო ნომერი (DIN) და მოწოდებული პროდუქტის სერიის ნომერი/შენახვის ვადა.

ცხრილი 2

დოზირების ფორმები, კონცენტრაცია, შემადგენლობა და შეფუთვა

მიღების გზა

დოზირების ფორმა/კონცენტრაცია/

შემადგენლობა

დამხმარე ნივთიერებები

ინტრატრაქეული ინსტილაცია

სუსპენზია/ 27 მგ მლ-ში

კალციუმის ქლორიდი

ნატრიუმის ქლორიდი

საინექციო წყალი

ბლესი® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) სუსპენზიაა, განკუთვნილი ინტრაქეული ინსტილაციისათვის.

ბლესის® თითოეული მლ შეიცავს 27 მგ ფოსფოლიპიდებს და 176-500 მკგ სურფაქტანტასოცირებულ პროტეინებს SP-B და SP-C, 0.10 M ნატრიუმის ქლორიდს და 0.0015 M კალციუმის ქლორიდს. ბლესი® არ შეიცავს კონსერვანტებს.

ბლესი® ხელმისაწვდომია 3 მლ და 5 მლ სტერილური, ერთჯერადი გამოყენების გამჭვირვალე მინის ფლაკონებით, შეფუთულია ინდივიდუალურად ან მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 10 ფლაკონს.

აღწერილობა

ბლესი® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) მიიღება ხარის ფილტვების სურფაქტანტიდან. წარმოების პროცესში სცილდება ჰიდროფილური ცილები, რომელთა უმეტესობა არის სურფაქტანტასოცირებული პროტეინი SP-A და შეირჩევა ჰიდროფობური ფოსფოლიპიდები და სურფაქტანტასოცირებული პროტეინები SP-B და SP-C.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

იხ. სერიოზული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები.

ზოგადი: ბლესი® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) განკუთვნილია მხოლოდ ინტრატრაქეული გამოყენებისათვის (იხ. დოზირება და მიღების მეთოდი). ბლესის® გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მკაცრად გაკონტროლებულ კლინიკურ პირობებში, სადაც დაუყოვნებლივ უნდა იყოს ხელმისაწვდომი გამოცდილი ნეონატოლოგი და ინტუბაციის, ხელოვნური სუნთქვის მართვის და დღენაკლული ახალშობილების ზოგადი მოვლის გამოცდილების მქონე სხვა კლინიცისტები.

ბლესით® ნამკურნალებ ბავშვებში აღწერილ იქნა სეფსისის შემთხვევების მაღალი სიხშირე, საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. სამედიცინო სპეციალისტებმა, რომლებიც მართავენ ასეთ ბავშვებს, უნდა იცოდნენ ამ გაზრდილი რისკის შესახებ, უნდა მიიღონ შესაბამისი სიფრთხილის ზომები და ყურადღებით უნდა იყვნენ სეფსისის ნებისმიერ ნიშანზე ან სიმპტომზე.

კანცეროგენეზი და მუტაგენეზი: არ ჩატარებული კვლევები ბლესის® კანცეროგენზისა და მუტაგენეზის გამოსაკვლევად.

იმუნოგენობა: ბლესის® ხანგრძლივმა კვლევებმა პლაცებოსთან (ფიქტიური ჰაერი) შედარებით, არ აჩვენა მნიშვნელოვანი განსხვავება ალერგიების განვითარებაში.

მონიტორინგი და ლაბორატორიული ანალიზები: მედიკამენტის მიღებამდე რეკომენდებულია აცდოზის, ჰიპოტენზიის, ჰიპოგლიკემიისა და ჰიპოთერმიის კორექცია.

ოფთალმოლოგიური: ბლესის® შეყვანიდან რამდენიმე წუთში შეიძლება განვითარდეს ჰიპეროქსია. თუ ვითარდება ჰიპეროქსია და ჟანგბადის სატურაცია 95%-ზე მეტია, FiO2 უნდა დაქვეითდეს, სანამ სატურაცია არ გახდება 90-95%, რათა შემცირდეს დღენაკლულების რეტინოპათიის რისკი.

რესპირატორული: საჭიროა ყველა ბავშვის მკაცრი კლინიკური მეთვალყურეობა ბლესის®-ის გაკეთებამდე, გაკეთების პროცესში და გაკეთების შემდეგ. ბაშვებში, რომლებსაც უკეთდებათ ბლესი®, საჭიროა ოქსიგენაციის კონტროლი ტრანსკუტანეური ჟანგბადის ზონდით ან ჟანგბადის სატურაციის მონიტორით, ასევე, სისხლის აირების პერიოდული გაზომვა. გარდა ამისა, საჭიროა ნახშიროჟანგის (CO2) დონის კონტროლი ტრანსკუტანეური ნახშიროჟანგის ზონდით, სისხლის აირების მაჩვენებლებთან კორელაციაში. ბლესი® იწვევს სწრაფ ოქსიგენაციას და ფილტვების გაშლას. თუ ზედმეტად აღინიშნება გულმკერდის კედლის გაფართოების გაუმჯობესება, სუნთქვის აპარატის შესუნთქვის პიკური წნევა დაუყოვნებლივ უნდა დაქვეითდეს, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ფილტვის ზედმეტად გაჭიმვა და ფილტვის ჰაერის გაჟონვა. საჭიროა შესუნთქვის მოცულობის მონიტორინგი დოზის მიღების შემდეგ, რადგან ფილტვის უეცარი გაშლა შეიძლება მოხდეს გულმკერდის კედლის უფრო მეტი მოძრაობის გარეშე.

დოზის შეყვანის პროცედურის დროს აღწერილ იქნა ბრადიკარდიის გარდამავალი ეპიზოდები და ჟანგბადის დაქვეითებული სატურაცია (იხ. გვერდითი რეაქციები). ასეთ შემთხვევაში დოზის შეყვანა უნდა შეწყდეს და მიღებულ უნდა იქნეს შესაბამისი ზომები განვითარებული მდგომარეობის აღმოსაფხვრელად. სტაბილიზაციის შემდეგ დოზირების პროცედურა უნდა განახლდეს. მედიკამენტის გაკეთების ტექნიკა, რომელიც გამოიყენება სხვა სურფაქტანტების პროდუქტებისათვის, როგორიცაა ნელი შეყვანა ან მცირე ალიკვოტების გამოყენება, არ არის რეკომენდებული ბლესისათვის®. სხვა პროდუქტებისაგან განსხვავებით, რომლებიც მოითხოვენ ნელ წვეთოვან შეყვანას რეფლუქსის პრევენციისათვის, ბლესი® გაცილებით ნაკლებად ბლანტია და ცილების მაღალი შემცველობა აქვს, რაც ხელს უწყობს უფრო სწრაფ განაწილებას. ნელმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს არათანაბარი განაწილება, რაც თავის მხრივ იწვევს ფილტვების არათანაბარ გაშლას. თუ დოზა არ ქვეითდება ენდოტრაქეულ მილში, რეკომენდებულია დამატებითი წნევა, რომელიც მოცემულია დოზირებისა და მიღების მეთოდის პარაგრაფში, ამავე დროს განხილულ უნდა იყოს ლორწოს საცობის შესაძლებლობა.

ლორწოს საცობები: ჩვილებს, რომელთა ვენტილაცია შესამჩნევად უარესდება დოზის გაკეთების დროს ან მის შემდეგ სწრაფად, შეიძლება ჰქონდეთ ლორწოს საცობი ენდოტრაქეულ მილში, განსაკუთრებით, თუ პულმონარული სეკრეცია გამოხატული იყო წამლის მიღებამდე. დოზის მიღებამდე ყველა ბავშვში ჩატარებულმა სასუნთქი გზების სანაციამ შეიძლება შეამციროს ლორწოს საცობით ენდოტრაქეული მილის ობსტრუქციის ალბათობა. დოზის გაკეთების შემდეგ ეგზოგენურმა სურფაქტანტმა შეიძლება გააძლიეროს ნარჩენი ლორწოს გადაადგილება. თუ სავარაუდოა ენდოტრაქეული მილის ობსტრუქცია ასეთი საცობით და სანაციით არ ახდება ობსტურუქციის მოცილება, ბლოკირებული ენდოტრაქეული მილი დაუყოვნებლივ უნდა შეიცვალოს.

2018 წელს ორ საერთაშორისო კვლევაში აღწერილ იქნა პულმონარული ჰემორაგიის, მათ შორის სიკვდილის, არასტანდარტული რაოდენობის შემთხვევები. მიუხედავად ამისა, მათი სიხშირე უფრო ნაკლებია, ვიდრე ნანახი იქნა ბლესით® მკურნალობის კლინიკურ კვლევებში (8%) (იხ. წამლის პოსტმარკეტინგული გვერდითი რეაქციები).

სპეციალური პოპულაციები

ორსული ქალები: ბლესი® არ არის ნაჩვენები ორსული ქალებისათვის.

ძუძუთი კვება: ბლესი® არ არის ნაჩვენები მეძუძური ქალებისათვის.

პედიატრიული (ნეონატალური ასაკი >5 დღე): არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროსათვის; ამიტომ კანადის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ არ არის ლიცენზირებული >5 დღემდე ასაკის ჩვილებში გამოსაყენებლად.

გერიატრია: ბლესი ® არ არის ნაჩვენები გერიატრიული პოპულაციისათვის.

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების მიმოხილვა: ორმაგად ბრმა, შედარებით, მრავალცენტრიან კლინიკურ კვლევაში, სადაც შედარებულ იქნა ბლესის® და ეგზოსურფის® ნეონატალური (კოლფოსცერილის პალმიტატი, Glaxo Wellcome), უსაფრთხოება და ეფექტიანობა, 568 ბავშვმა მიიღო ბლესი® და 565-მა - ეგზოსურფი® ნეონატალური დისტრეს სინდრომის გადაუდებელი მკურნალობისათვის. ორივე სამკურნალო ჯგუფში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა იყო ღია არტერიული სადინარი და ფილტვის დაქვეითებული ფუნქცია (იხ. ცხრილი 3). ბლესის® ჯგუფში უფრო ხშირი იყო რესპირატორული აციდოზი, სეფსისი და პნევმონია, რაც მოცემულია ქვემოთ, კლინიკური კვლევების გვერდით რეაქციებში. სიკვდილიანობა აღინიშნა 1.06% ბლესის® ჯგუფში და 1.06% ეგზოსურფის® ჯგუფში.

ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია სურფაქტანტის მიღებასთან, მოიცავს ბრადიკარდიას, დესატურაციას დოზის მიღების დროს, ენდოტრაქეული მილის გართულებებს, აპნოესა და ჰიპოტენზიას. ეს მოსალოდნელია, როცა ხდება დღენაკლული ახალშობილების მართვა და სურფაქტანტის ინტრატრაქეულად შეყვანა. სხვა ხშირი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: ღია არტერიული სადინარი, ინტრავენტრიკულური ჰემორაგია, პულმონარული ჰემორაგია, დღენაკლულების რეტინოპათია, პულმონარული ინტერსტიციალური ემფიზემა და პერივენტრიკულური ლეიკომალაცია, ასევე წარმოადგენს დღენაკლულობის სერიოზულ გართულებებს.

ბლესის® სწრაფი ეფექტის გამო ფილტვების გაშლასა და ოქსიგენაციაზე, საჭიროა ჩვილების მონიტორინგი სუნთქვით პარამეტრებზე და ნებისმიერ ხშირ გვერდით მოვლენაზე.

კლინიკურ კვლევებში აღწერილი გვერდითი რეაქციები: რადგან კლინიკური კვლევები ტარდება ძალიან სპეციფიკურ პირობებში, კლინიკურ კვლევებში აღწერილი გვერდითი რეაქციების სიხშირე შეიძლება არ ასახავდეს პრაქტიკაში არსებულ სიხშირეს და არ უნდა იქნეს შედარებული სხვა მედიკამენტის კლინიკურ კვლევებში აღწერილ სიხშირეებთან. კლინიკური კვლევებში აღწერილი გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია სასარგებლოა წამალთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების იდენტიფიცირებისათვის და მათი მიახლოებითი სიხშირის დასადგენად.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა ≥1% ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ბლესით®, შეჯამებულია ორგანოთა სისტემების მიხედვით და მოცემულია მათი სიხშირის დაქვეითების მიხედვით ქვემოთ მოცემულ მე-3 ცხრილში. შედარებისათვის მოცემულია ამ მოვლენების სიხშირე ეგზოსურფით® ნამკურნალებ პაციენტებში.

ცხრილი 3

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა ≥1% ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ბლესით®, ეგზოსურფით® ნამკურნალებ ბავშვებთან შედარებით

ორგანოთა სისტემა/ მოვლენა

ბლესი®

N=568

(%)

ეგზოსურფი®

N=565

(%)

გულის დარღვევები

ღია არტერიული სადინარი (patent ductus arteriosus)

ბრადიკარდია

44%

13%

44%

15%

თვალის დარღვევები

დღენაკლულების რეტინოპათია

19%

20%

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ნეკროზული ენტეროკოლიტი

6%

7%

ინფექციები

სეფსისი

28%

23%

კვლევები

ფილტვის დაქვეითებული ფუნქცია*

39%

41%

ნერვული სისტემის დარღვევები

ინტრავენტრიკულური ჰემორაგია, სრული

ინტრავენტრიკულური ჰემორაგია, III და IV ხარისხი

პერივენტრიკულური ლეიკომალაცია

კონვულსიები

ჰიდროცეფალია

29%

12%

8%

2%

1%

29%

11%

7%

1%

<1%

რესპირატორული დარღვევები

პულმონარული ინტერსტიციალური ემფიზემა

პნევმოთორაქსი

პულმონარული ჰემორაგია

ენდოტრაქეალური მილის გართულება

რესპირატორული აციდოზი**

აპნოე

პნევმონია

9%

8%

8%

6%

4%

2%

1%

17%

12%

7%

6%

2%

4%

<1%

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ჰიპოტენზია

2%

2%

• ტერმინი “ფილტვის დაქვეითებული ფუნქცია” მოიცავს სატურაციის ან ოქსიგენაციის ძლიერ დაქვეითების ან CO2-ის სიდიდის გაზრდის შემთხვევებს დოზირების შემდეგ.
• *რესპირატორული აციდოზის თითქმის ყველა შემთხვევა განვითარდა კვლევის ერთ ცენტრში.

ყველზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა ორივე სამკურნალო ჯგუფში, იყო ღია არტერიული სადინარი და ფილტვის ფუნქციის დაქვეითება (განისაზღვრა, როგორც სატურაციის ან ოქსიგენაციის ძლიერი დაქვეითება ან CO2-ის სიდიდის გაზრდა დოზირების შემდეგ). ეს მოვლენები განვითარდა მსგავსი სიხშირით თითოეულ სამკურნალო ჯგუფში და მოსალოდნელი გართულებებია, როცა ხდება დისტრესის მქონე ახალშობილბის მართვა.

სეფსისი და პნევმონია განვითარდა უფრო ხშირად ბლესით® ნამკურნალებ ბავშვებში, ეგზოსურფის® ჯგუფთან შედარებით. მიუხედავად სეფსისის, ინფექციების გამო სიკვდილის მაღალი შემთხვევებისა, ეს შედარებადი იყო კვლევის ორ ჯგუფს შორის.

თუმცა, ფილტვიდან სისხლდენის სიხშირე დაბალი იყო (<1%) დოზირებიდან პირველი ორი საათის შემდეგ, ის გაიზარდა 8%-მდე ინტენსიური თერაპიის პალატიდან გაწერამდე. 750-1250 გრამი დაბადების წონის ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ბლესს®, 32-დან 7 სიკვდილის შემთხვევა (22%) ასოცირებული იყო სისხლდენასთან.

აღწერილ იქნა რესპირატორული აციდოზის ბევრი შემთხვევა ბლესით® მკურნალობის შემდეგ. რესპირატორული აციდოზის ყველა შემთხვევა განვითარდა დოზის მიღებიდან ორ საათში და თითქმის ყველა შემთხვევა აღწერილ იქნა კვლევის ერთ ცენტრში ორივე სურფაქტანტის გამოყენებისას, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს სავენტილაციო წნევის სწრაფი დაქვეითების და დაქვეითებული წუთობრივი ვენტილაციის სიჩქარის გამო.

უფრო მცირე რაოდენობით პაციენტებს, რომელთაც მიიღეს ბლესი®, განუვითარდათ ფილტვისმიერი ინტერსტიციალური ემფიზემა ან პნევმოთორაქსი, ეგზოსურფის® ჯგუფთან შედარებით. ამით შეიძლება აიხსნას ვენტილაციის გაზრდილი საჭიროება ეგზოსურფის® მიმღებ ბავშვებში. ამრიგად, ვენტილაციის წნევის დაქვეითება ბლესით® მკურნალობის შემდეგ იცავს ჩვილებს ფილტვის ჰაერის გაჟონვისაგან.

ცხრილი 4-ში შეჯამებულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღწერილ იქნა დოზის მიღებიდან 2 საათში ≥1% ჩვილებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ბლესით®. შედარებისათვის მოცემულია ამ მოვლენების სიხშირე ეგზოსურფით® ნამკურნალებ პაციენტებში.

ცხრილი 4

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა დოზის მიღებიდან 2 საათში ≥1% ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ბლესით® ან ეგზოსურფით®

ორგანოთა სისტემა/ მოვლენა

ბლესი® N=568

(%)

ეგზოსურფი® N=565

(%)

გულის დარღვევები

ბრადიკარდია

11%

14%

კვლევები

ფილტვის დაქვეითებული ფუნქცია*

39%

41%

რესპირატორული დარღვევები

ენდოტრაქეული მილის გართულება

რესპირატორული აციდოზი**

ფილტვიდან სისხლდენა

6%

4%

<1%

6%

2%

1%

• ტერმინი “ფილტვის დაქვეითებული ფუნქცია” მოიცავს სატურაციის ან ოქსიგენაციის ძლიერ დაქვეითების ან CO2-ის სიდიდის გაზრდის შემთხვევებს.
• *რესპირატორული აციდოზის თითქმის ყველა შემთხვევა განვითარდა კვლევის ერთ ცენტრში.

ფილტვის ფუნქციის დაქვეითება (განისაზღვრა, როგორც სატურაციის ან ოქსიგენაციის ძლიერი დაქვეითება ან CO2-ის სიდიდის გაზრდა), ბრადიკარდია და ენდოტრაქეალური მილის გართულებები განვითარდა მსგავსი სიხშირით თითოეულ სამკურნალო ჯგუფში და ძირითადად დაკავშირებული იყო დღენაკლული ახალშობილების მოვლასა და მკურნალობასთან. როგორც ზემოთ არის აღნიშნული, რესპირატორული აციდოზი უმეტესად განვითარდა ერთ ცენტრში და შეიძლება გამოწვეული იყოს ფილტვების გაშლის არაადეკვატური მონიტორინგით ამ ცენტრში.

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა ბლესის® მიღებიდან ორ საათში, მაგრამ <1%-ზე ნაკლები სიხშირით, იყო: აციდოზი, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია, ჰიპოქსია, ღია არტერიული სადინარი, პნევმონია, პნევმოთორაქსი და ფილტვიდან სისხლდენა.

კლინიკურ კვლევებში აღწერილი ნაკლებად ხშირი გვერდითი რეაქციები: არახშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც განვითარდა <1% ბავშვებში ბლესით® მკურნალობისას იყო:

სისხლისა და ლიმფური სისტემა: ნეონატალური კოაგულაციის დარღვევა, ახალშობილთა სიყვითლე, თრომბოციტოპენია.

გულის დარღვევები: გულის გაჩერება, კარდიომეგალია, ფილტვისმიერი გული, ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, პნევმოპერიკარდიუმი, ფილტვის შეშუპება, ფილტვის სარქვლის სტენოზი, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია.

ენდოკრინული დარღვევები: ჰიპერკალცემია, ჰიპოგლიკემია.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: ენტერიტი, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, გასტროინტესტინური რეფლუქსი, ილეუსი, ნაწლავების პერფორაცია, პნევმოპერიტონეუმი.

ზოგადი დარღვევები: ზრდაში ჩამორჩენა, ნეონატალური ჰიპოთერმია.

ჰეპატობილიარული დარღვევები: ჰეპატომეგალია

ინფექციები და ინვაზიები: სხვადასხვა ინფექციები, პნევმონიის გარდა.

მეტაბოლიზმისა და კვებითი დარღვევები: აციდოზი, ჰიპერკალიემია.

ნერვული სისტემის დარღვევები: ელექტროენცეფალოგრამის ცვლილება, ცერებრული ინფარქტი, ენცეფალოპათია, ეპენდიმიტი, მენინგიტი.

თირკმლისა და საშარდე გზების დარღვევები: ანურია, ჰიდრონეფროზი, ჰიდროურეთერი, ნეფროკალცინოზი.

რესპირატორული დარღვევები: ასფიქსია, ბრონქოპულმონარული დისპლაზია, ჰიპოქსია, ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია.

კანის დარღვევები: ცელულიტი.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ჰემორაგია, ჰიპერტენზია.

პათოლოგიური ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ჰემატოლოგიური, ბიოქიმიური და სხვა რაოდენობრივი მონაცემები: ლაბორატორიული მაჩვენებლები არ იქნა შეგროვებული კლინიკურ კვლევებში. თუმცა, რესპირატორული აციდოზი, როგორც გვერდითი მოვლენა, აღწერილ იქნა 4% ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ბლესს® და 2% ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ეგზოსურფს® (p<0.05). რესპირატორული აციდოზი ძირითადად განვითარდა ერთ კვლევის ცენტრში. საჭიროა ფილტვების გაშლის და ოქსიგენაციის ყურადღებით კონტროლი, რადგან ვენტილაციის მაჩვენებლები შეიძლება სწრაფად შეიცვალოს დოზის მიღების შემდეგ (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).

კლინიკურ კვლევებში აღწერილი გვერდითი რეაქციები (პედიატრიული): ბლესსთან® დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები პედიატრიულ პოპულაციაში ჩვენების მიხედვით გამოყენებისას აღწერილია ზემოთ (იხ. კლინიკურ კვლევებში აღწერილი გვერდითი რეაქციები). გვერდითი მოვლენების მონაცემები >5 დღე პოსტანატალური ასაკის პედიატრიული პოპულაციისათვის არ არის ხელმისაწვდომი.

პოსტმარკეტინგული გვერდითი რეაქციები: 2018 წელს ორ საერთაშორისო კვლევაში აღწერილ იქნა პულმონარული ჰემორაგიის, მათ შორის სიკვდილის, არასტანდარტული რაოდენობის შემთხვევები. მიუხედავად ამისა, მათი სიხშირე უფრო ნაკლებია, ვიდრე ნანახი იქნა ბლესით® მკურნალობის კლინიკურ კვლევებში (8%)

ერთ ცენტრში სამ ახალშობილს, რომელთაც გაუკეთდათ ძალიან მცირე 1 მლ ალიკვოტები დროულად, განუვითარდათ ფილტვიდან სისხლდენა, ინტრავენტრიკულური ჰემორაგია და/ან პერივენტრიკულური ლეიკომალაცია და შედეგად, დადგა სიკვდილი. ძალიან მცირე დოზებმა შეიძლება გამოიწვიონ სურფაქტანტის არათანაბარი განაწილება და ფილტვების არათანაბარი გაშლა. როგორც აღნიშნულია ქვეთავში სერიოზული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები, მცირე ალიკვოტების და ნელი წვეთოვანი შეყვანის მეთოდები არ არის რეკომენდებული ბლესისათვის®.

წამლების ურთიერთქმედება

ზოგადი მიმოხილვა: არ არის ცნობილი წამლების ურთიერთქმედების შესახებ ბლესსა® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ესქტრაქტის სუსპენზია) და სხვა ნივთიერებებს შორის, ალკოჰოლის ჩათვლით. არ არის ცნობილი, რომ ბლესი® გავლენას ახდენს ლაბორატორიულ შედეგებზე. ბლესის® კლინიკურმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ ის უსაფრთხო და ეფექტიანია, როცა გამოიყენება აზოტის ოქსიდით თერაპიასთან ერთად, მაღალსიხშირიანი ოსცილაციით და ექსტრაკორპორალური მემბრანული ოქსიგენაციით.

წამლების ურთიერთქმედება:: ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან არ არის დადასტურებული.

წამალი-საკვების ურთერთქმედება: ურთიერთქმედება საკვებთან არ არის დადასტურებული.

წამალი-მცენარეული პროდუქტების ურთერთქმედება: ურთიერთქმედება მცენარეულ პროდუქტებთან არ არის დადასტურებული.

წამალი-ლაბორატორიული ანალიზების ურთერთქმედება: ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ანალიზებთან არ არის დადასტურებული.

მოქმედება და კლინიკური ფარმაკოლოგია

მოქმედების მექანიზმი: ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია აღადგენს სურფაქტანტის აქტივობას რესპირატორული დისტრეს სინდრომის მქონე ახალშობილებში (NRDS), ამით უმჯობესდება აირების ცვლა ალვეოლების ზედაპირული დაჭიმულობის დაქვეითების გამო, რაც ხელს უწყობს ფილტვების გაშლას რესპირატორული დისტრესს სინდრომის მქონე ახალშობილებში (NRDS).

ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია არის ხარის ბუნებრივი სურფაქტანტის ექსტრაქტი, რომელიც შეიცავს სხვადასხვა ფოსფოლიპიდებს დიპა;მიტოილფოსფატიდილქოლინთან (DPPC) ერთად, რაც ყველაზე დიდი რაოდენობითაა. ის ასევე შეიცავს ჰიდროფობურ სურფაქტანტასოცირებულ ცილებს SP-B და SP-C, რომლებიც ხელს უწყობენ მის დისპერსიას. ინტრატრაქეალური შეყვანის დროს ბლესი® სწრაფად აბსორბირდება და წარმოქმნის აქტიურ ფოსფოლიპიდურ მონო შრეს ჰაერი- სითხის საზღვარზე.

ფარმაკოდინამიკა: ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზიას მყისიერი ეფექტი აქვს ფილტვების გაშლაზე, ჩვეულებრივ ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 5-30 წუთში. ბლესის® კლინიკური გამოცდილებით, ნაჩვენები იქნა, რომ ბლესი® მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს აირების ცვლას და ფილტვების გაშლას დროის 4 საათიან შუალედში. შესუნთქული ჟანგბადის ფრაქზია (FiO2) და ვენტილაციის საჭიროება მნიშვნელოვნად დაქვეითდა და აღინიშნა რესპირატორული დისტრეს სინდრომის სიმძიმის და მასთან დაკავშირებული გართულებების შემცირება.

ფარმაკოკინეტიკა: ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზიის მეტაბოლური გზა არ არის გამოკვლეული.

შენახვა, სტაბილურობა და უტილიზაცია

ბლესის® (ხარის სურფაქტანტის ლიპიდების ექსტრაქტის სუსპენზია) შენახვის ვადაა 36 თვე, როცა ინახება გაყინული -10ºC-ის ქვემოთ. დაუშვებელია ეტიკეტზე მითითებული შენახვის ვადის შემდეგ გამოყენება. ფლაკონები გამოყენებამდე ინახება მუყაოს კოლოფში. გაყინული პროდუქტი ორჯერ შეიძლება შენახულ იქნეს 2º-8ºC-ზე, ჯამში მაქსიმუმ ორი კვირის განმავლობაში.

ალტერნატიულად, ბლესის® შენახვა შეიძლება მაცივარში (2º-8ºC)-ზე 10 თვემდე გამოყენების შემთხვევაში. ამისათვის ფლაკონის ეტიკეტზე, სპეციალურ ადგილას, დაფიქსირებულ უნდა იქნეს ახალი შენახვის ვადა - მისი მიღებიდან 10 თვემდე. მაცივარში ნამყოფი ფლაკონები აღარ უნდა მოთავსდეს საყინულეში.

გაუხსნელი ფლაკონი უნდა გათბეს ოთახის ტემპერატურამდე 6 საათზე ნაკლებ დროში, ის შეიძლება დაუბრუნდეს წინა შენახვის მდგომარეობას მაქსიმუმ ორჯერ. ფლაკონის ეტიკეტზე მითითებულ ადგილას უნდა ჩაიწეროს ფლაკონი რამდენჯერ გათბა და დაუბრუნდა შენახვის ადგილს.

არ არის მოწოდებული უტილიზაციის სპეციალური რეკომენდაციები ბლესისათვის®.

მოხმარების სპეციალური ინსტრუქციები

არ არის მოწოდებული მოხმარების სპეციალური ინსტრუქციები.

BLES Biochemicals Inc.

60 Pacific Court, Unit 8

London, Ontario, Canada N5V 3K4

www.blesbiochem.com

ბლეს ბაიოქემიქალს ინკ.

60 ფესიფიქ ქორთ, იუნით 8

ლონდონი, ონტარიო, კანადა N5V 3K4

www.blesbiochem.com

ლიცენზირების თარიღი: 29 სექტემბერი, 2021