რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი ბეტადერმი® გამოიყენება ადგილობრივად კანის დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც ექვემდებარებიან გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიას, გენტამიცინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მეორადი ბაქტერიული ინფექციის დროს ან მისი განვითარების ალბათობისას:

ეგზემა;

ატოპიური დერმატიტი;

ნეიროდერმიტი;

კონტაქტური დერმატიტი (მათ შორის პროფესიული);

ალერგიული დერმატიტი;

ფსორიაზი;

წითელი ბრტყელი ლიქენი;

სებორეული დერმატიტი;

ინფექციური დერმატიტები, რომლებიც ვითარდებიან მწერების ნაკბენის, ქავილის და გაღიზიანების შედეგად.

მიღების წესი და დოზირება

გარეგანი გამოყენებისათვის.

პრეპარატი ბეტადერმი® დაიტანება დაზიანებულ კანზე თხელი ფენის სახით, მსუბუქი შეზელვით, 2-ჯერ დღე-ღამეში. კანის ადგილი, სადაც დაიტანება მალამო არ უნდა აღემატებოდეს კანის საერთო ზედაპირის 10%. გამოყენების სიხშირე განისაზღვრება ექიმის მიერ დაავადების სირთულის შესაბამისად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების გამოვლენის სირთულეზე, დაზიანების ლოკალიზაციაზე და პაციენტის მკურნალობის მიმართ პასუხზე. ქრონიკული დაავადებების მკურნალობისას თერაპია უნდა გაგრძელდეს კიდევ 3-7 დღის განმალობაში ყველა სახის სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. უწყვეტი მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 კვირას.

პრეპარატი სახეზე, თხელი კანის მქონე არეში, ასევე 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური რაოდენობით, რომელიც აუცილებელია თერაპიული ეფექტის მისაღწევად. მკურნალობის კურსი შემოიფარგლება 5-7 დღიანი თერაპიით. პრეპარატი დაიტანება არა უმეტეს ორჯერ დღე-ღამეში. თუ მკურნალობის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესება ან აღინიშნება სიმპტომების გართულება ან ვლინდება ახალი სიმპტომები, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ იმ ჩვენებების შესაბამისად, გამოყენების წესის მიხედვით და დოზირებებით, როგორც აღწერილია გამოყენების ინსტრუქციაში.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ბეტამეტაზონის, გენტამიცინის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ასევე სხვა ამინოგლიკოზიდების ან გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიმართ;

ჩუტყვავილა;

კანის სოკოვანი დაავადებები;

კანის ვირუსული ინფექციები (მარტივი ჰერპესი, სარტყელისებრი სირსველი);

ღია ჭრილობები;

ჩირქოვანი ანთებები;

აკნე, როზაცეა;

პერიორალური დერმატიტი;

კანის ტუბერკულიოზი;

სიფილისის კანისმიერი გამოვლინებები;

კანის ატროფია;

ფლებიტი, ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულები, რაც კავშირშია ვენების ვარიკოზულ დაავადებასთან;

პერიანალური და გენიტალური ქავილი;

ვაქცინაციის პერიოდი და კანის პოსტვაქცინური რეაქციები;

სიფრთხილის ზომები

ორი კვირის განმავლობაში მკურნალობის ეფექტის არ გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია მიმართოთ ექიმს დიაგნოზის გადამოწმების და მკურნალობის დაზუსტების მიზნით.

უნდა მოერიდოთ მალამო ბეტადერმი®-ს თვალში და ლორწოვან გარსზე მოხვედრას.

პრეპარატის შემთხვევით თვალში მოხვედრისას აუცილებლად უნდა დაიბანოთ საკმაო რაოდენობის წყლით.

თუ პრეპარატის გამოყენებისას აღინიშნება მომატებული მგრძნობელობის ნიშნები ან კანის გაღიზიანება, უნდა შეწყდეს მკურნალობა და მიმართოთ ექიმს.

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი თერაპიისას მკურნალობის უეცრად შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს რიკოშეტის სინდრომი, რაც ვლინდება დერმატიტით, რომელსაც ახლავს კანის ინტენსიური სიწითლე და წვის შეგრძნება. ამიტომ ხანგრძლივი მკურნალობის კურსის შემდეგ პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს თანდათანობით, მაგალითად, მკურნალობის წყვეტილად გამოყენების სქემაზე გადასვლით მის სრულად მოხსნამდე.

სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა, შესაძლოა აღინიშნოს ასევე ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების დროსაც, განსაკუთრებით 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში. ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბცია შესაძლოა გაიზარდოს ხანგრძლივი გამოყენებისას, სხეულის ფართო ზედაპირზე გამოყენებისას ან ოკლუზიური სახვევებით გამოყენებისას. ასეთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში, უნდა დაიცვათ უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის გამოყენების დროს, მათ შორის ექიმის მიერ დანიშნული გამოყენების სიხშირე, მკურნალობის ხანგრძლივობა და პრეპარატის მოხსნის შესაძლებლობა.

გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია მისი ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს კანის ფართო ნაწილზე გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას ან დაზიანებული კანის არსებობისას. ასეთ შემთხვევებში, განსაკუთრებით 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა არასასურველი რეაქციების გამოვლენის მიზნით, რაც ახასიათებს გენტამიცინს მისი სისტემური გამოყენებისას.

მოსალოდნელია ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების გამოვლენა ამინოგლუკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკენთან ერთად.

გენტამიცინის ხანგრძლივი დროით ადგილობრივი გამოყენებისას ზოგჯერ შესაძლოა აღინიშნოს რეზისტენტული მიკროფლორის ზრდა, მათ შორის სოკოვანისაც. ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მკურნალობა და ჩატარდეს შესაბამისი თერაპია.

თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა არამკვეთრი მხედველობა ან სხვა სახის მხედველობის დარღვევები უნდა განიხილოს საკითხი ოფთალმოლოგთან ვიზიტის შესახებ დარღვევის მიზეზების გამოვლენის მიზნით, რომლებიც შესაძლოა იყოს კატარაქტა, გლაუკომა ან იშვიათი დაავადებები, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია.

ადგილობრივი მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ, სხეულის სხვა ნაწილებთან შედარებით, უფრო ხშირად სახის კანზე შესაძლოა აღინიშნოს ატროფიული ცვლილებები. მკურნალობის კურსი ასეთ შემთხვევებში არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

პრეპარატი ბეტადერმი® უნდა გამოყენებული იქნეს განსაკუთრებული სიფრთხილით სახის კანზე, თხელი კანის მქონე არეში და ინტერტრიგოზულ კანზე (კანის ნაკეცებზე, იღლიის ფოსოში, საზარდულის არეში, ხელ-ფეხის მოხრის ადგილებში).

პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით კანქვეშა ქსოვილის ატროფიული ცვლილებებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

პრეპარატი ბეტადერმი® განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ფსორიაზით დაავადებულ პაციენტებში, ტოლერანტობით გამოწვეული დაავადების რეციდივის გამოვლენის გამო, ასევე პაციენტებში გენერალიზირებული პუსტულოზური ფსორიაზის რისკით და ნაწოლების გამო ზოგადი ტოქსიურობის რისკით.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ოფთალმოლოგიაში გამოყენებისათვის, ჭრილობების და ფეხებზე ვარიკოზული წყლულების მკურნალობისათვის.

პრეპარატით თერაპიის დროს აუცილებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის კონტროლი, სისხლში და შარდში კორტიზოლის დონის განაზღვრის მეშვეობით თირკმელზედა ჯირკვლის ანდრენოკორტიკოტროპული ჰორმონით სტიმულაციის შემდეგ (აკტჰ).

შესაძლოა გენტამიცინის აბსორბცია კანით, ამიტომ არსებობს სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, როგორიცაა ოტო - და ნეფროტოქსიურობა, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატი ბეტადერმისა და ლატექსის პრეზერვატივების ერთდროული გამოყენებისას გენიტალურ ან ანალურ არეში, დამხმარე ნივთიერებების ვაზელინის და თხევადი პარაფინის არსებობის გამო შეიძლება დაქვეითდეს წინააღმდეგობა და შედეგად მოჰყვეს პრეზერვატივის გახევა, რის გამოც გამოყენებისას მათი უსაფრთხოება მცირდება.

12 წლის ზევით ასაკის ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში უნდა ჩატარდეს ექიმის კონტროლის ქვეშ, მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5-7 დღეს. არ შეიძლება ოკლუზიური სახვევების გამოყენება.

ცეტოსტეარილის სპირტმა, ბუთილჰიდროქსიტოლუოლმა და ბუთილჰიდროქსიანიზოლმა, რომლებიც შედიან პრეპარატი ბეტადერმი®-ს შემადგენლობაში შესაძლოა გამოიწვიონ კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

მალამო ბეტადერმი® არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

წამლის ფორმა

გარეგანი გამოყენების მალამო 0,05% + 0,1%.

15 გ მალამო ალუმინის ტუბში ლაქირებული შიდა ზედაპირით.

ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

თვალის გარშემო და ქუთუთოებზე გამოყენება (გლაუკომის, კატარაქტის განვითარების რისკი), მათ შორის გლაუკომით ან კატარაქტით დაავადებულ პაციენტებში.

გამოიყენება სიფრთხილით

კანის ფართო ზედაპირზე გამოყენება, დაზიანებული კანი, მაღალი დოზირებებით გამოყენება, ასევე პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპია.

სახის კანზე გამოყენება, თხელი კანის ნაწილზე და ინტერტრიგინოზულ კანზე გამოყენება (კანის ნაოჭებზე, იღლიის ფოსოში, საზარდულის ნაწილზე, ხელ-ფეხის სახსრების მოხრის ადგილებში).

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

პრეპარატი ბეტადერმი®-თ გამოყენების დაწყებამდე, თუ ხართ ორსულად, ან ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში დაიშვება მხოლოდ ისეთ შემთხვევებში, როდესაც დედისათვის მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ შესაძლო რისკს.

ასეთ შემთხვევებში შეიძლება პრეპარატის ხანმოკლე დროით გამოყენება, მხოლოდ შეზღუდულ კანის ნაწილზე და ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ.

ლაქტაციის პერიოდი

ვინაიდან ამ დრომდე უცნობია, აღწევენ თუ არა ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდები დედის რძეში, უნდა მიღებული იქნეს გადაწყვეტილება ლაქტაციის შეწყვეტის შესახებ ან პრეპარატის მოხსნის შესახებ, დედისათვის გამოყენების აუცილებლობის გათვალისწინების შესაბამისად. უნდა მოერიდოთ ბავშვთან კანის ზედაპირით კონტაქტს, სადაც დატანილია პრეპარატი.

გვერდითი მოვლენები

სისტემური არასასურველი რეაქციები კორტიკოსტეროიდებზე შეიძლება განვითარდეს სისხლის მიმოქცევაში ბეტამეტაზონ დიპროპიონატის გაზრდილი შეწოვის შედეგად ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი), კანის დიდ უბნებზე ან დაზიანებულ კანზე და ბავშვებში გამოყენებისას.

სამკურნალო პრეპარატში გენტამიცინის შემცველობის გამო, არსებობს თირკმელების დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით ნეფროტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, ასევე თირკმლის უკმარისობის დროს.

არასასურველი რეაქციების სიხშირე შეფასებული იყო სისტემებისა და ორგანოების MedDRA კლასიფიკაციის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥ 1/100, <1/10), არა ხშირად (≥ 1/1000, < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება განისაზღვროს ხელმისაწვდომი მონაცემებით).

სისტემურ-ორგანული კლასი

მოხდენის სიხშირე

არასასურველი რეაქციები

ინფექციური და პარაზიტორული დაავადებები

უცნობია

ფოლიკულიტი

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობია

შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომების წარმოქმნის შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. იმუნოსუპრესია.

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ

უცნობია

სისტემური არასასურველი რეაქციები კორტიკოსტეროიდებზე შეიძლება განვითარდეს სისხლის მიმოქცევაში ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის გაზრდილი შეწოვის შედეგად ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი), კანის დიდ უბნებზე ან დაზიანებულ კანზე და ბავშვებში გამოყენებისას. კორტიკოსტეროიდების დამახასიათებელი სისტემური არასასურველი ეფექტები სხვებთან ერთად მოიცავს ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას და იცენკო-კუშინგის სინდრომს.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები

უცნობია

ჰიპერგლიკემია

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

უცნობია

ზოგიერთ შემთხვევაში ქუთუთოებზე ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გააღრმავოს გლაუკომის სიმპტომები ან დააჩქაროს კატარაქტის განვითარება. არამკვეთრი მხედველობა

ლაბირინთული და სმენის ორგანოს მხრივ დარღვევები

უცნობია

სამკურნალო პრეპარატში გენტამიცინის შემცველობის გათვალისწინებით, შეიძლება წარმოიქმნას ოტოტოქსიურობის სიმპტომები, განსაკუთრებით თუ პრეპარატს იყენებენ კანის დიდ ფართობზე ან დაზიანებულ კანზე

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

უცნობია

არტერიული ჰიპერტენზია

დარღვევები კანის და კანქვეშა-ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ

უცნობია

აკნეს მსგავსი დაზიანებები,

პოსტსტეროიდული პურპურა,ეპიდერმისის ზრდის დათრგუნვა, კანქვეშა ქსოვილის ატროფია, კანის სიმშრალე, ფერის ცვლილება ან კანის ჰიპერპიგმენტაცია, კანის ატროფია და სტრიები, კანზე თმიანი საფარის გადაჭარბებული ზრდა, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი,ტელეანგიექტაზია.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ჭინჭრის ციება ან ლაქოვან-პაპულოზური გამონაყარი. სახის კანზე გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება წარმოიქმნას დერმატიტი პირის გარშემო.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

უცნობია

ზრდის შეფერხება

დარღვევები თირკმლის და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

უცნობია

სამკურნალო პრეპარატში გეტამიცინის შემცველობის გამო, არსებობს თირკმლის დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით ნეფროტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების თანმხლები მიღებისას, ასევე თირკმლის უკმარისობისას.

გლუკოზურია

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

უცნობია

შეშუპება

თუ თქვენს შემთხვევაში აღინიშნება გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღწერილია გამოყენების ინსტრუქციაში ან აღინიშნება მათი გართულება, ან თუ შენიშნავთ ისეთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები.

ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების დიდი დოზირებებით ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოფიზარული-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, რაც შესაძლოა გახდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის მეორადი უკმარისობის და ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების, მათ შორის იცენკო-კუშინგის სინდრომის გამოვლენის მიზეზი.

თუმცა გენტამიცინის ერთჯერადად ჭარბ დოზირებას არ ახლავს რაიმე სახის სიმპტომების გამოვლენა. ხანგრძლივი დროით ან რეკომენდებულზე მაღალი დოზირებით გამოყენებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს მიკროფლორის რეზისტენტულობის მნიშვნელოვნად გაზრდა, მათ შორის სოკოვანისაც, დაინფიცირების კერაში.

მკურნალობა

ნაჩვენებია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. ჭარბი დოზირების მწვავე სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადია. აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ელექტროლიტების ბალანსის კორექცია. ქრონიკული ტოქსიკურობის შემთხვევაში რეკომენდებულია გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების თანდათანობით მოხსნა. რეზისტენტული მიკროორგანიზმების უკონტროლო ზრდის ან სოკოვანი ინფექციების განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მკურნალობა (თანდათანობით მოხსნა) და შერჩეული იქნეს შესაბამისი თერაპია.

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სამკურნალო პრეპარატმა ბეტადერმმა® ბეტამეტაზონის შემცველობის გამო შეიძლება გააძლიეროს იმუნოსუპრესიული პრეპარატების მოქმედება და შეასუსტოს იმუნომასტიმულირებლების მოქმედება.

თუ თქვენ იღებთ ან უახლოეს წარსულში იღებდით სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ურეცეპტო მედიკამენტებს და საკვებ დანამატებს, შეატყობინეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

შემადგენლობა

1 გ მალამო შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ბეტამეტაზონი (ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის სახით) - 0,5 მგ, გენტამიცინი (გენტამიცინის სულფატის სახით) - 1,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, ლანოლინის სპირტი, ცეტოსტეარილის სპირტი, ბუთილჰიდროქსიტოლუოლი, ბუთილჰიდროქსიანიზოლი, ვაზელინი.

აღწერა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ნახევრად გამჭვირვალე მასა.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი + ანტიბიოტიკი-ამინოგლიკოზიდი

ათქ-კოდი: D07СС01

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატი ბეტადერმის® თვისებები განპირობებულია მის შემადგენლობაში შემავალი ბეტამეტაზონის და გენტამიცინის კომბინირებული მოქმედებით.

ბეტამეტაზონი წარმოადგენს სინთეზურ ფტორირებულ კორტიკოსტეროიდს დერმატოლოგიაში გამოყენებისათვის და ახდენს ძლიერ ანთებისსაწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვების შემავიწროვებელ მოქმედებას. ბეტამეტაზონის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება ბოლომდე არ არის შესწავლილი და მიჩნეულია, რომ აღნიშნული პრეპარატი ამცირებს ანთებით პროცესებს პროსტაგლანდინების და ლეიკოტრიენების პროდუქციის დათრგუნვის გზით ფოსფოლიპაზა A2 აქტივობის დათრგუნვის შედეგად და უჯრედის გარსის ფოსფოლიპიდებიდან არაქიდონის მჟავას გამოთავისუფლების შემცირების გზით. შედეგად მცირდება ჰიპერემია და ექსუდაცია დაზიანების კერაში.

გენტამიცინი - წარმოადგენს ანტიბაქტერიული მოქმედების ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს, რომელიც ეფექტურია Streptococcus spp მიმართ (A ჯგუფის: β -ჰემოლიზური და α-ჰემოლიზური), Staphylococcus spp. მიმართ (Staphylococcus aureus - კოაგულაზა დადებითი და კოაგულაზა უარყოფითი, ასევე ზოგიერთი პენიცილინაზას მწარმოებელი შტამების მიმართ), გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, ასევე Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. და Shigella spp. სახეობის ბაქტერიების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ბეტამეტაზონი ადვილად აღწევს კანში რქოვანა შრიდან. არ ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას კანში.

ბეტამეტაზონის შეწოვა კანში ძლიერდება ნაოჭების ადგილას თხელი კანის ფენაზე ან სახეზე წასმისას, ასევე კანის ნაწილებში დაზიანებული ეპიდერმისით ან ანთებითი პროცესების შედეგად დაზიანებულ კანზე წასმისას.

ბეტამეტაზონის აბსორბცია ძლიერდება სამკურნალო საშუალების ხშირი წასმისას ან კანის ფართო ზედაპირზე გამოყენებისას.

ბეტამეტაზონის აბსორბცია 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში კანიდან გამოიხატება მაღალი ხარისხით, ვიდრე მოზრდილებში.

თერაპიული დოზებით გარეგანი გამოყენებისას გენტამიცინის ტრანსდერმალური აბსორბცია სისხლში უმნიშვნელოა. ოკლუზიური სახვევების გამოყენება ზრდის გენტამიცინის შეწოვას, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა.

მეტაბოლიზმი

ორგანიზმში შეწოვის შემდეგ ბეტამეტაზონი ძირითადად ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში.

გენტამიცინი არ ექვემდებარება ორგანიზმში ბიოტრანსფორმაციას.

გამოყოფა

ბეტამეტაზონი გამოიყოფა თირკმელებით და, ნაკლები ხარისხით, ნაღველთან ერთად ნაწლავებით, უმეტესად გლუკურონის მჟავას ნაერთის სახით, ასევე მცირე რაოდენობით - უცვლელი სახით.

გენტამიცინი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის

ინსტრუქცია

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ სპეციალისტებისა და

მომხმარებლებისათვის

ბეტადერმი®

სავაჭრო დასახელება: ბეტადერმი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება:

ბეტამეტაზონი + გენტამიცინი

წამლის ფორმა: მალამო გარეგანი გამოყენებისათვის

შემადგენლობა:

1 გ მალამო შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ბეტამეტაზონი (ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის სახით) - 0,5 მგ, გენტამიცინი (გენტამიცინის სულფატის სახით) - 1,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი პარაფინი, ლანოლინის სპირტი, ცეტოსტეარილის სპირტი, ბუთილჰიდროქსიტოლუოლი, ბუთილჰიდროქსიანიზოლი, ვაზელინი.

აღწერა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ნახევრად გამჭვირვალე მასა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი + ანტიბიოტიკი-ამინოგლიკოზიდი

ათქ-კოდი: D07СС01

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატი ბეტადერმის® თვისებები განპირობებულია მის შემადგენლობაში შემავალი ბეტამეტაზონის და გენტამიცინის კომბინირებული მოქმედებით.

ბეტამეტაზონი წარმოადგენს სინთეზურ ფტორირებულ კორტიკოსტეროიდს დერმატოლოგიაში გამოყენებისათვის და ახდენს ძლიერ ანთებისსაწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვების შემავიწროვებელ მოქმედებას. ბეტამეტაზონის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება ბოლომდე არ არის შესწავლილი და მიჩნეულია, რომ აღნიშნული პრეპარატი ამცირებს ანთებით პროცესებს პროსტაგლანდინების და ლეიკოტრიენების პროდუქციის დათრგუნვის გზით ფოსფოლიპაზა A2 აქტივობის დათრგუნვის შედეგად და უჯრედის გარსის ფოსფოლიპიდებიდან არაქიდონის მჟავას გამოთავისუფლების შემცირების გზით. შედეგად მცირდება ჰიპერემია და ექსუდაცია დაზიანების კერაში.

გენტამიცინი - წარმოადგენს ანტიბაქტერიული მოქმედების ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს, რომელიც ეფექტურია Streptococcus spp მიმართ (A ჯგუფის: β -ჰემოლიზური და α-ჰემოლიზური), Staphylococcus spp. მიმართ (Staphylococcus aureus - კოაგულაზა დადებითი და კოაგულაზა უარყოფითი, ასევე ზოგიერთი პენიცილინაზას მწარმოებელი შტამების მიმართ), გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, ასევე Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. და Shigella spp. სახეობის ბაქტერიების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ბეტამეტაზონი ადვილად აღწევს კანში რქოვანა შრიდან. არ ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას კანში.

ბეტამეტაზონის შეწოვა კანში ძლიერდება ნაოჭების ადგილას თხელი კანის ფენაზე ან სახეზე წასმისას, ასევე კანის ნაწილებში დაზიანებული ეპიდერმისით ან ანთებითი პროცესების შედეგად დაზიანებულ კანზე წასმისას.

ბეტამეტაზონის აბსორბცია ძლიერდება სამკურნალო საშუალების ხშირი წასმისას ან კანის ფართო ზედაპირზე გამოყენებისას.

ბეტამეტაზონის აბსორბცია 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში კანიდან გამოიხატება მაღალი ხარისხით, ვიდრე მოზრდილებში.

თერაპიული დოზებით გარეგანი გამოყენებისას გენტამიცინის ტრანსდერმალური აბსორბცია სისხლში უმნიშვნელოა. ოკლუზიური სახვევების გამოყენება ზრდის გენტამიცინის შეწოვას, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა.

მეტაბოლიზმი

ორგანიზმში შეწოვის შემდეგ ბეტამეტაზონი ძირითადად ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში.

გენტამიცინი არ ექვემდებარება ორგანიზმში ბიოტრანსფორმაციას.

გამოყოფა

ბეტამეტაზონი გამოიყოფა თირკმელებით და, ნაკლები ხარისხით, ნაღველთან ერთად ნაწლავებით, უმეტესად გლუკურონის მჟავას ნაერთის სახით, ასევე მცირე რაოდენობით - უცვლელი სახით.

გენტამიცინი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი ბეტადერმი® გამოიყენება ადგილობრივად კანის დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც ექვემდებარებიან გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიას, გენტამიცინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მეორადი ბაქტერიული ინფექციის დროს ან მისი განვითარების ალბათობისას:

ეგზემა;

ატოპიური დერმატიტი;

ნეიროდერმიტი;

კონტაქტური დერმატიტი (მათ შორის პროფესიული);

ალერგიული დერმატიტი;

ფსორიაზი;

წითელი ბრტყელი ლიქენი;

სებორეული დერმატიტი;

ინფექციური დერმატიტები, რომლებიც ვითარდებიან მწერების ნაკბენის, ქავილის და გაღიზიანების შედეგად.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ბეტამეტაზონის, გენტამიცინის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ასევე სხვა ამინოგლიკოზიდების ან გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიმართ;

ჩუტყვავილა;

კანის სოკოვანი დაავადებები;

კანის ვირუსული ინფექციები (მარტივი ჰერპესი, სარტყელისებრი სირსველი);

ღია ჭრილობები;

ჩირქოვანი ანთებები;

აკნე, როზაცეა;

პერიორალური დერმატიტი;

კანის ტუბერკულიოზი;

სიფილისის კანისმიერი გამოვლინებები;

კანის ატროფია;

ფლებიტი, ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულები, რაც კავშირშია ვენების ვარიკოზულ დაავადებასთან;

პერიანალური და გენიტალური ქავილი;

ვაქცინაციის პერიოდი და კანის პოსტვაქცინური რეაქციები;

ორსულობა (ხანგრძლივი მკურნალობა კანის ფართო ნაწილზე);

12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

თვალის გარშემო და ქუთუთოებზე გამოყენება (გლაუკომის, კატარაქტის განვითარების რისკი), მათ შორის გლაუკომით ან კატარაქტით დაავადებულ პაციენტებში.

გამოიყენება სიფრთხილით

კანის ფართო ზედაპირზე გამოყენება, დაზიანებული კანი, მაღალი დოზირებებით გამოყენება, ასევე პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპია.

სახის კანზე გამოყენება, თხელი კანის ნაწილზე და ინტერტრიგინოზულ კანზე გამოყენება (კანის ნაოჭებზე, იღლიის ფოსოში, საზარდულის ნაწილზე, ხელ-ფეხის სახსრების მოხრის ადგილებში).

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

პრეპარატი ბეტადერმი®-თ გამოყენების დაწყებამდე, თუ ხართ ორსულად, ან ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისათვის. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში დაიშვება მხოლოდ ისეთ შემთხვევებში, როდესაც დედისათვის მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ შესაძლო რისკს.

ასეთ შემთხვევებში შეიძლება პრეპარატის ხანმოკლე დროით გამოყენება, მხოლოდ შეზღუდულ კანის ნაწილზე და ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ.

ლაქტაციის პერიოდი

ვინაიდან ამ დრომდე უცნობია, აღწევენ თუ არა ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდები დედის რძეში, უნდა მიღებული იქნეს გადაწყვეტილება ლაქტაციის შეწყვეტის შესახებ ან პრეპარატის მოხსნის შესახებ, დედისათვის გამოყენების აუცილებლობის გათვალისწინების შესაბამისად. უნდა მოერიდოთ ბავშვთან კანის ზედაპირით კონტაქტს, სადაც დატანილია პრეპარატი.

გამოყენების წესი და დოზირება

გარეგანი გამოყენებისათვის.

პრეპარატი ბეტადერმი® დაიტანება დაზიანებულ კანზე თხელი ფენის სახით, მსუბუქი შეზელვით, 2-ჯერ დღე-ღამეში. კანის ადგილი, სადაც დაიტანება მალამო არ უნდა აღემატებოდეს კანის საერთო ზედაპირის 10%. გამოყენების სიხშირე განისაზღვრება ექიმის მიერ დაავადების სირთულის შესაბამისად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების გამოვლენის სირთულეზე, დაზიანების ლოკალიზაციაზე და პაციენტის მკურნალობის მიმართ პასუხზე. ქრონიკული დაავადებების მკურნალობისას თერაპია უნდა გაგრძელდეს კიდევ 3-7 დღის განმალობაში ყველა სახის სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. უწყვეტი მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 კვირას.

პრეპარატი სახეზე, თხელი კანის მქონე არეში, ასევე 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური რაოდენობით, რომელიც აუცილებელია თერაპიული ეფექტის მისაღწევად. მკურნალობის კურსი შემოიფარგლება 5-7 დღიანი თერაპიით. პრეპარატი დაიტანება არა უმეტეს ორჯერ დღე-ღამეში. თუ მკურნალობის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესება ან აღინიშნება სიმპტომების გართულება ან ვლინდება ახალი სიმპტომები, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ იმ ჩვენებების შესაბამისად, გამოყენების წესის მიხედვით და დოზირებებით, როგორც აღწერილია გამოყენების ინსტრუქციაში.

გვერდითი მოვლენები

სისტემური არასასურველი რეაქციები კორტიკოსტეროიდებზე შეიძლება განვითარდეს სისხლის მიმოქცევაში ბეტამეტაზონ დიპროპიონატის გაზრდილი შეწოვის შედეგად ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი), კანის დიდ უბნებზე ან დაზიანებულ კანზე და ბავშვებში გამოყენებისას.

სამკურნალო პრეპარატში გენტამიცინის შემცველობის გამო, არსებობს თირკმელების დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით ნეფროტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, ასევე თირკმლის უკმარისობის დროს.

არასასურველი რეაქციების სიხშირე შეფასებული იყო სისტემებისა და ორგანოების MedDRA კლასიფიკაციის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥ 1/100, <1/10), არა ხშირად (≥ 1/1000, < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება განისაზღვროს ხელმისაწვდომი მონაცემებით).

სისტემურ-ორგანული კლასი

მოხდენის სიხშირე

არასასურველი რეაქციები

ინფექციური და პარაზიტორული დაავადებები

უცნობია

ფოლიკულიტი

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობია

შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომების წარმოქმნის შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. იმუნოსუპრესია.

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ

უცნობია

სისტემური არასასურველი რეაქციები კორტიკოსტეროიდებზე შეიძლება განვითარდეს სისხლის მიმოქცევაში ბეტამეტაზონის დიპროპიონატის გაზრდილი შეწოვის შედეგად ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი), კანის დიდ უბნებზე ან დაზიანებულ კანზე და ბავშვებში გამოყენებისას. კორტიკოსტეროიდების დამახასიათებელი სისტემური არასასურველი ეფექტები სხვებთან ერთად მოიცავს ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას და იცენკო-კუშინგის სინდრომს.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები

უცნობია

ჰიპერგლიკემია

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

უცნობია

ზოგიერთ შემთხვევაში ქუთუთოებზე ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გააღრმავოს გლაუკომის სიმპტომები ან დააჩქაროს კატარაქტის განვითარება. არამკვეთრი მხედველობა

ლაბირინთული და სმენის ორგანოს მხრივ დარღვევები

უცნობია

სამკურნალო პრეპარატში გენტამიცინის შემცველობის გათვალისწინებით, შეიძლება წარმოიქმნას ოტოტოქსიურობის სიმპტომები, განსაკუთრებით თუ პრეპარატს იყენებენ კანის დიდ ფართობზე ან დაზიანებულ კანზე

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

უცნობია

არტერიული ჰიპერტენზია

დარღვევები კანის და კანქვეშა-ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ

უცნობია

აკნეს მსგავსი დაზიანებები,

პოსტსტეროიდული პურპურა,ეპიდერმისის ზრდის დათრგუნვა, კანქვეშა ქსოვილის ატროფია, კანის სიმშრალე, ფერის ცვლილება ან კანის ჰიპერპიგმენტაცია, კანის ატროფია და სტრიები, კანზე თმიანი საფარის გადაჭარბებული ზრდა, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი,ტელეანგიექტაზია.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ჭინჭრის ციება ან ლაქოვან-პაპულოზური გამონაყარი. სახის კანზე გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება წარმოიქმნას დერმატიტი პირის გარშემო.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

უცნობია

ზრდის შეფერხება

დარღვევები თირკმლის და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

უცნობია

სამკურნალო პრეპარატში გეტამიცინის შემცველობის გამო, არსებობს თირკმლის დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით ნეფროტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების თანმხლები მიღებისას, ასევე თირკმლის უკმარისობისას.

გლუკოზურია

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

უცნობია

შეშუპება

თუ თქვენს შემთხვევაში აღინიშნება გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღწერილია გამოყენების ინსტრუქციაში ან აღინიშნება მათი გართულება, ან თუ შენიშნავთ ისეთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება აღინიშნება ძალიან იშვიათად.

სიმპტომები.

ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების დიდი დოზირებებით ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოფიზარული-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, რაც შესაძლოა გახდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის მეორადი უკმარისობის და ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების, მათ შორის იცენკო-კუშინგის სინდრომის გამოვლენის მიზეზი.

თუმცა გენტამიცინის ერთჯერადად ჭარბ დოზირებას არ ახლავს რაიმე სახის სიმპტომების გამოვლენა. ხანგრძლივი დროით ან რეკომენდებულზე მაღალი დოზირებით გამოყენებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს მიკროფლორის რეზისტენტულობის მნიშვნელოვნად გაზრდა, მათ შორის სოკოვანისაც, დაინფიცირების კერაში.

მკურნალობა

ნაჩვენებია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. ჭარბი დოზირების მწვავე სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადია. აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ელექტროლიტების ბალანსის კორექცია. ქრონიკული ტოქსიკურობის შემთხვევაში რეკომენდებულია გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების თანდათანობით მოხსნა. რეზისტენტული მიკროორგანიზმების უკონტროლო ზრდის ან სოკოვანი ინფექციების განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს მკურნალობა (თანდათანობით მოხსნა) და შერჩეული იქნეს შესაბამისი თერაპია.

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სამკურნალო პრეპარატმა ბეტადერმმა® ბეტამეტაზონის შემცველობის გამო შეიძლება გააძლიეროს იმუნოსუპრესიული პრეპარატების მოქმედება და შეასუსტოს იმუნომასტიმულირებლების მოქმედება.

თუ თქვენ იღებთ ან უახლოეს წარსულში იღებდით სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ურეცეპტო მედიკამენტებს და საკვებ დანამატებს, შეატყობინეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

განსაკუთრებული მითითებები