პატაქსელი

ფურცელი–ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

პატაქსელი 6 მგ/მლ, კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

პაკლიტაქსელი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანად ეს ფურცელი–ჩანართი, რადგან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას თქვენთვის.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი ეფექტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ–ჩანართში. იხილეთ ნაწილი 4.

რა არის ამ ფურცელ–ჩანართში:

რა არის პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად და რისთვის გამოიყენება იგი

რა უნდა იცოდეთ პატაქსელის კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორ ინახება პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რა არის პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად და რისთვის გამოიყენება იგი

პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად გამოიყენება რიგი სხვადასხვა ტიპის კიბოს სამკურნალოდ, მათ შორის საკვერცხის კიბოს და სარძევე ჯირკვლის კიბოს (ოპერაციის შემდეგ ან პროგრესირებად/გავრცელების მდგომარეობაში) და ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (პროგრესირებადი მდგომარეობა). ის შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სხვა მკურნალობებთან კომბინაციაში ან სხვა მკურნალობის წარუმატებლობის შემდეგ. ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნეს პროგრესირებადი შიდსით (შეძენილი იმუნოდეფიციტის სინდრომი) გამოწვეული კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, როდესაც წინა სხვა მკურნალობა არ იყო ეფექტური. პაკლიტაქსელი მოქმედებს კიბოს გარკვეული უჯრედების ზრდის პრევენციის გზით.

რა უნდა იცოდეთ პატაქსელის კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად გამოყენებამდე

თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ ლაბორატორიული ანალიზების ჩატარება (მაგ., სისხლის ანალიზები) იმის დასადასტურებლად, რომ თქვენ შეძლებთ ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებას. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ასევე დასჭირდეს გულის გამოკვლევის ჩატარება.

არ გამოიყენოთ პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

თუ ალერგიული ხართ პაკლიტაქსელის, მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატის ან პატაქსელის კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

თუ ძუძუთი კვებავთ

თუ თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების ან თრომბოციტების რაოდენობა ძალიან დაბალია (ეს მოწმდება სისხლის ანალიზით)

თუ გაქვთ სერიოზული, არაკონტროლირებადი ინფექცია და პატაქსელი უნდა დაინიშნოს კაპოშის სარკომის სამკურნალოდ

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე პრობლემები

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პატაქსელის კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს

თუ შენიშნავთ გამოხატულ ალერგიულ რეაქციას, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინი, თავბრუსხვევა (გამოწვეული დაბალი არტერიული წნევით), სახის შეშუპება ან გამონაყარი. ზოგიერთი ალერგიული რეაქცია შეიძლება ფატალური იყოს.

თუ გაქვთ გულის დაავადება ან ღვიძლის პრობლემები (თუ ღვიძლის დაზიანება მძიმეა, თქვენ არ უნდა მიიღოთ პაკლიტაქსელი)

თუ თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობა არ არის ნორმის ფარგლებში

თუ მკურნალობის დროს გაწუხებთ არარეგულარული გულისცემა, თავბრუსხვევა ან სისუსტე

თუ გაწუხებთ ჩხვლეტა, წვა ან დაბუჟება ხელების და/ან ფეხების თითებში

თუ ეს პროდუქტი დაგენიშნებათ ფილტვების სხივურ მკურნალობასთან (რადიოთერაპიასთან) ერთად (იხილეთ ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“)

თუ განვითარდა დიარეა ამ პროდუქტით მკურნალობის დროს ან ცოტა ხნის შემდეგ, რადგან შესაძლებელია თქვენი მსხვილი ნაწლავის ანთება

თუ გაქვთ კაპოშის სარკომა და გაქვთ ტკივილები ან ანთება პირის ღრუში

თუ გაწუხებთ მხედველობის დარღვევები

ამ პროდუქტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში

სხვა მედიკამენტები და პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუ იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებსაც შეუძლიათ პაკლიტაქსელთან ურთიერთქმედება.

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს როდესაც პაკლიტაქსელი მიიღება ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმესთან ერთდროულად:

პრეპარატები ინფექციების სამკურნალოდ (მაგ., ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ერითრომიცინი, რიფამპიცინი, ტრიმეტოპრიმი და ა.შ.; ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს, თუ არ ხართ დარწმუნებული, არის თუ არა მედიკამენტი, რომელსაც იღებთ, ანტიბიოტიკი), და მათ შორის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები (მაგ., კეტოკონაზოლი)

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება რკინით გადატვირთვის სამკურნალოდ, როგორიცაა დეფერაზიროქსი

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება თქვენი განწყობის სტაბილიზაციის მიზნით, რომლებსაც ზოგჯერ უწოდებენ ანტიდეპრესანტებს (მაგ., ფლუოქსეტინი, კრაზანა)

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება კრუნჩხვების სამკურნალოდ (ეპილეფსია) (მაგ., კარბამაზეპინი, ფენიტოინი)

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლში ლიპიდების დონის შემცირების მიზნით (მაგ., გემფიბროზილი)

მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გულძმარვის ან კუჭის წყლულის დროს (მაგ., ციმეტიდინი)

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება აივ და შიდსის სამკურნალოდ (მაგ., რიტონავირი, საქვინავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, ეფავირენცი, ნევირაპინი)

მედიკამენტი სახელწოდებით კლოპიდოგრელი, რომელიც გამოიყენება სისხლის კოლტების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ამ პრეპარატის მიღებამდე.

პატაქსელის კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად არ უნდა დაინიშნოს, თუ ორსულად ხართ, მკაფიო რეკომენდაციის გარეშე. ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს თანდაყოლილი დეფექტები, შესაბამისად, თქვენ არ უნდა დაორსულდეთ პაკლიტაქსელით მკურნალობის დროს და თქვენ და/ან თქვენმა პარტნიორმა უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდი პაკლიტაქსელით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან ექვსი თვის განმავლობაში. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან ექვსი თვის განმავლობაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

ეს პრეპარატი შეიცავს ალკოჰოლს (ეთანოლს). თუ ორსულად ხართ, ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა გაესაუბროთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ძუძუთი კვებავთ, აცნობეთ ექიმს. უცნობია გადადის თუ არა პაკლიტაქსელი დედის რძეში. ბავშვისთვის ზიანის მიყენების შესაძლებლობის გამო შეწყვიტეთ ძუძუთი კვება, თუ იღებთ პაკლიტაქსელს. არ განაახლოთ ძუძუთი კვება, თუ ექიმი არ მოგცემთ ამის ნებას.

ეს პრეპარატი შეიცავს ალკოჰოლს (ეთანოლს). თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა გაესაუბროთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პატაქსელს შეიძლება ჰქონდეს ფერტილობის საწინააღმდეგო ეფექტი, რომელიც შეიძლება იყოს შეუქცევადი. ამიტომ, მამრობითი სქესის პაციენტებს ურჩევენ მკურნალობის დაწყებამდე გაიარონ კონსულტაცია სპერმის კონსერვაციის შესახებ.

ავტოტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ეს პრეპარატი შეიცავს ალკოჰოლის (ეთანოლს) რაოდენობას, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე. ეს იმასთან არის დაკავშირებული, რომ ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს მსჯელობაზე და თქვენი რეაგირების სისწრაფეზე. გარდა ამისა, ზოგიერთმა გვერდიმა ეფექტმა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან დაღლილობა, რომლებიც გამოწვეულია პაკლიტაქსელით, ასევე შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

პატაქსელი 6 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად შეიცავს ეთანოლს.

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 395 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) თითოეულ მლ-ში (50 მოც%). ამ პრეპარატის რაოდენობა ერთ დოზაზე უდრის 652 მლ ლუდს ან 261 მლ ღვინოს.

ამ მედიკამენტში ალკოჰოლის რაოდენობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ეს დაკავშირებულია იმასთან, რომ მას შეუძლია შეაფერხოს თქვენი მსჯელობა და რეაქციის დრო.

თუ გაქვთ ეპილეფსია ან ღვიძლის პრობლემები, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის მიღებამდე.

ამ პრეპარატში შემავალი ალკოჰოლის რაოდენობამ შეიძლება შეცვალოს სხვა პრეპარატების მოქმედება. მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

თუ თქვენ ხართ დამოკიდებული ალკოჰოლზე, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის მიღებამდე.

პატაქსელი 6 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად შეიცავს მაკროგოლგლიცეროლის რიცინოლეატს.

შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები.

როგორ გამოიყენება პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

თქვენი მკურნალობა ჩვეულებრივ ჩაგიტარდებათ საავადმყოფოში. პატაქსელი შეყვანილ იქნება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც შეუძლია მოგაწოდოთ მეტი ინფორმაცია.

პაკლიტაქსელის ინექციამდე, თქვენ მიიღებთ სხვა მედიკამენტებს ალერგიული რეაქციების თავიდან ასაცილებლად (კორტიკოსტეროიდი, მაგ., დექსამეტაზონი, ანტიჰისტამინური საშუალება, მაგ., დიფენჰიდრამინი და H2-რეცეპტორის ანტაგონისტი, მაგ., ციმეტიდინი ან რანიტიდინი).

პაკლიტაქსელი შეიძლება დაინიშნოს განცალკევებულად ან კიბოს საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან ერთად. თქვენი ექიმი განსაზღვრავს პრეპარატის დოზას, რომელიც უნდა მიიღოთ, და დოზების რაოდენობას, რომელსაც მიიღებთ. თუ თქვენ იღებთ პაკლიტაქსელის და ცისპლატინის კომბინირებულ მკურნალობას, პაკლიტაქსელი უნდა დაინიშნოს ცისპლატინამდე, რათა შემცირდეს გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა. თუ თქვენ იღებთ პაკლიტაქსელის და დოქსორუბიცინის კომბინირებულ მკურნალობას, პაკლიტაქსელი უნდა დაინიშნოს დოქსორუბიცინის შემდეგ 24 საათში.

თქვენ დაგინიშნავენ პაკლიტაქსელს ინფუზიის სახით (ნელი ინექცია წვეთოვანი გზით) ვენაში. დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ შეამჩნევთ რაიმე ტკივილს ინექციის ადგილზე მკურნალობის განმავლობაში ან ცოტა ხნის შემდეგ. ინექციის ადგილის ირგვლივ ტკივილი შეიძლება ნიშნავდეს, რომ ნემსი სწორად არ არის ჩადგმული ვენაში.

პაკლიტაქსელის დოზა დამოკიდებული იქნება იმ დაავადებაზე, რომლის გამოც მკურნალობთ, თქვენი სისხლის ანალიზის შედეგებსა და ნებისმიერ გვერდით ეფექტზე, რომელიც გამოგივლინდათ წინა დოზების მიღების დროს. დოზა ასევე დამოკიდებულია თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობზე (გამოხატული როგორც მგ/მ2), რომელიც გამოითვლება თქვენი სიმაღლისა და წონის მიხედვით. თქვენი ავადმყოფობის მიხედვით, დოზირება, როგორც წესი, არის პაკლიტაქსელის 100 მგ/მ2-დან 220 მგ/მ2–მდე, რომელიც ინიშნება 3 ან 24 საათის განმავლობაში და მეორდება ყოველ ორ ან სამ კვირაში.

ვინაიდან პაკლიტაქსელი დიდი ალბათობით შეყვანილი იქნება საავადმყოფოში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღოთ არასწორი დოზა. თუმცა, თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შენიშვნა მიღებულ დოზასთან დაკავშირებით, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, რადგან ისინი ყველა სერიოზულია. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

არახშირი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1–მდე ადამიანზე

გულმკერდის ძლიერი ტკივილები, რომლებიც შესაძლოა გავრცელდეს ყბაზე ან მკლავზე, ოფლიანობა, ქოშინი და გულისრევა (გულის შეტევა)

მძიმე ინფექცია სეფსისის ჩათვლით (სისხლის მოწამვლა) შოკის მდგომარეობით

სიცხის ან სიცივის უჩვეულო შეგრძნება (ცხელება ან შემცივნება)

ვენებში სისხლის კოლტების წარმოქმნა (თრომბოზი) და ვენების ანთება, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის კოლტების წარმოქმნასთან (თრომბოფლებიტი) – ეს შეიძლება გამოვლინდეს ტკივილის და/ან შეშუპების სახით მკლავებში ან ფეხებში ან როგორც ვენის ანთება.

მძიმე ალერგიული რეაქციები, რომლებიც იწვევს დაბალ ან მაღალ არტერიულ წნევას, გულმკერდის ტკივილს, სუნთქვის პრობლემებს, აჩქარებულ გულისცემას (პულსს), ტკივილს მუცლის არეში ან კიდურებში, ოფლიანობას, ძლიერ ქავილს და/ან ზურგის ტკივილს.

იშვიათი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 1000-დან 1–მდე ადამიანზე

მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური რეაქცია): შეიძლება გამოგივლინდეთ უეცარი ქავილიანი გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), ხელების, ფეხების, ტერფების, სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის შეშუპება (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება) და შესაძლოა იგრძნოთ გულის წასვლა

ქოშინი, ხველა, სისხლიანი ხველა ან ტკივილი გულმკერდის ან მხრის არეში (მაგ., ფილტვის ემბოლია). ზოგიერთი ეს ეფექტი შეიძლება არ განვითარდეს დაუყოვნებლივ (ფილტვის ფიბროზი)

ძალიან იშვიათი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 10000-დან 1–მდე ადამიანზე

სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური შოკი)

კრუნჩხვები („გულყრა“)

გამონაყარის სწრაფი ფორმირება, რასაც მოჰყვება კანის დაზიანებების გამოვლენა ფეხისგულებსა და ხელისგულებზე და წყლულები პირის ღრუში (მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ეპიდერმული ნეკროლიზი). კანის მძიმე აქერცვლა (ექსფოლიაციური დერმატიტი)

პერსისტენტული დიარეა

აცნობეთ ექიმს რაც შეიძლება მალე, თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილთაგანს:

ძალიან ხშირი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანზე

სახსრების ან კუნთების სისუსტე, ტკივილი, ყრუ ტკივილი ან მგრძნობელობის დაკარგვა კიდურებში. ისინი ჩვეულებრივ მცირდება ან ქრება პაკლიტაქსელით მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის შემდეგ

ინფექცია – ჩვეულებრივ საშარდე გზების ან ზედა სასუნთქი გზების. ეს შეიძლება ასოცირებული იყოს პაკლიტაქსელის მიღების შედეგად სისხლის უჯრედების დაბალ რაოდენობასთან. ეს ზოგჯერ შეიძლება ფატალური იყოს.

ძვლის ტვინის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება და შედეგად ინფექციები, ანემია სიფერმკრთალითა და სისუსტით, და სისხლჩაქცევები და სისხლდენა

დაბალი არტერიული წნევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით ფეხზე ადგომისას

ტკივილი კუნთში ან სახსრებში

თმის ცვენა (თმის ცვენის შემთხვევების უმეტესობა აღინიშნა პაკლიტაქსელის დაწყებიდან ერთ თვეზე ნაკლებ დროში. როდესაც ეს ხდება, თმის ცვენა გამოხატულია (50%-ზე მეტი) პაციენტების უმრავლესობაში).

გულისრევა და ღებინება

მსუბუქი დიარეა

პირის ან ენის ტკივილი

მსუბუქი ალერგიული რეაქციები სიწითლისა და კანზე გამონაყარის ჩათვლით

ნერვული პრობლემები - ისინი შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ჩხვლეტა ხელებსა და ფეხებში (შეიძლება გაგრძელდეს პაკლიტაქსელის შეწყვეტის შემდეგ 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში)

ხშირი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1–მდე ადამიანზე

შენელებული გულისცემა

რეაქციები ინექციის ადგილზე (ლოკალური შეშუპება, ტკივილი, სიწითლე, ქსოვილების გამკვრივება, კანის ქსოვილის სიკვდილი, ექსტრავაზაცია (პრეპარატის გაჟონვა ვენის გარეთ), რაც იწვევს ცელულიტს (მტკივნეული შეშუპება და სიწითლე)

დროებითი მსუბუქი ცვლილებები ფრჩხილებსა და კანზე

ცვლილებები სისხლის ანალიზებში, რომლებიც აჩვენებს, როგორ მუშაობს თქვენი ღვიძლი

არახშირი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1–მდე ადამიანზე

არარეგულარული გულისცემა

დაღლილობა

მაღალი არტერიული წნევა (შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი)

თვალების ცილებისა და კანის გაყვითლება

ტკივილი გულმკერდის შუაში, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს გულის დაავადებით

ტკივილი ან სისუსტე გულის კუნთებში (გულის კუნთის დეგენერაცია)

არარეგულარული გულისცემა (შეიძლება იყოს გამოწვეული იმპულსების არარეგულარული გამტარობით)

სისხლში ბილირუბინის დონის მომატება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანისა და თვალების ცილების გაყვითლება (სიყვითლე)

იშვიათი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 1000-დან 1-მდე ადამიანზე

პნევმონია

ზემოქმედება ნერვებზე, რომლებიც აკონტროლებენ კუნთებს, რის შედეგადაც ვლინდება კუნთების სისუსტე ხელებსა და ფეხებში (მოტორული ნეიროპათია)

ქავილი, გამონაყარი/სიწითლე კანზე

სითხის დაგროვება მთელ სხეულში (ედემა)

გაუწყლოება

ენერგიის დაკარგვა

ფილტვებთან დაკავშირებული პრობლემები, როგორიცაა ანთება ან სითხის დაგროვება, რაც შეიძლება ართულებდეს სუნთქვას

მუცლის ტკივილი გამოწვეული თქვენს ნაწლავში ანთებით, ნაწლავის გაუვალობით ან ნაწლავის კედლის პერფორაციით

კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი)

გულის უკმარისობა

დისკომფორტის ან მოუსვენრობის შეგრძნება

სისხლში კრეატინინის დონის მომატება

ძალიან იშვიათი: ​​შეიძლება გავლენა იქონიოს 10000-დან 1–მდე ადამიანზე

გულისცემის სიხშირის ზრდა

ჭინჭრის ციება (ურტიკარია)

გავლენა თავის ტვინზე (ენცეფალოპათია)

ღვიძლის დაზიანება, რომელიც შეიძლება იყოს მძიმე (ღვიძლის ნეკროზი). ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს თავის ტვინის ფუნქციონირებაზე (ღვიძლის ენცეფალოპათია). ზოგჯერ ეს შეიძლება ფატალური იყოს.

სმენის დაკარგვა ან ზარის ხმა ყურებში

ბალანსის პრობლემები

მხედველობის დარღვევა

სიარულის დროს მერყეობა

თავბრუსხვევა

თავის ტკივილი

ყაბზობა

მუცლის ტკივილი, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს მუცელში სითხის დაგროვებით (ასციტი), ნაწლავებში ანთებით ან ნაწლავის სისხლძარღვებში სისხლის კოლტების წარმოქმნით

მადის დაკარგვა

დაბნეულობა

შოკი

თითების ან ფეხის ფრჩხილების გაყოფა ფუძიდან (რეკომენდებულია მზეზე ყოფნისას ხელებსა და ტერფებზე დამცავი საშუალებების ტარებას)

გულძმარვა, გულისრევა და/ან ღებინება, რომლებიც შეიძლება გამოწვეული იყოს საყლაპავის ანთებით

ხველა

კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვები, ნაწლავის ან მუცლის ძლიერი ტკივილი ან თავბრუსხვევა ფეხზე ადგომისას, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს ნერვული სისტემის დაავადებით

მწვავე ლეიკემია (სისხლის კიბო) ან მასთან დაკავშირებული მდგომარეობა (მიელოდისპლაზიური სინდრომი), რასაც თქვენი ექიმი შეამოწმებს

უცნობია: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით

მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება სიმსივნის ლიზისის სინდრომი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის ან კალიუმის მაღალი დონე ან კალციუმის დაბალი დონე თქვენს სისხლში

თვალის უკანა ნაწილის შეშუპება (მაკულარული შეშუპება)

მხედველობის დარღვევა, როგორიცაა სინათლის გაელვება (ფოტოპსია) ან მცურავი ლაქები

შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება (სკლეროდერმია)

აუტოიმუნური დარღვევა, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს კანზე, სახსრებზე, თირკმლებზე, ტვინზე და სხვა ორგანოებზე (სისტემური წითელი მგლურა)

სტვენის ხმა სუნთქვისას (მსტვინავი სუნთქვა)

მოხსენებულია დისემინირებული ინტრავასკულური კოაგულაცია, ან "დიკ". საუბარია სერიოზულ მდგომარეობაზე, რომლის გამოც ადამიანებში ძალიან ადვილად იწყება სისხლდენა, ძალიან ადვილად წარმოიქმნება სისხლის კოლტები ან ორივე ერთად.

ხელისგულების ან ფეხისგულების სიწითლე და შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თქვენი კანის აქერცვლა (პალმარ-პლანტარული ერითროდისესთეზიის სინდრომი)

ისევე როგორც მრავალი სხვა კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, პაკლიტაქსელმა შეიძლება გამოიწვიოს სტერილობა, რომელიც შეიძლება იყოს მუდმივი. პაკლიტაქსელმა შეიძლება გამოიწვიოს ფილტვების ანთება, როდესაც გამოიყენება რადიოთერაპიასთან ერთად ან მის შემდეგ.

შეიძლება ჩატარდეს ლაბორატორიული ტესტები (მაგ., სისხლის ანალიზები) ღვიძლის აქტივობის, თირკმლების ფუნქციის და სისხლის უჯრედების ცვლილებების შესამოწმებლად, რომლებიც წარმოადგენს პაკლიტაქსელით მკურნალობის გვერდით ეფექტებს. თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გახდება სერიოზული, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

გვერდითი ეფექტების მოხსენება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი ეფექტი, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ–ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტები პირდაპირ

მედიკამენტების ეროვნული სააგენტო

მესოგიონი 284

GR-15562 ქოლარგოსი, ათენი,

ტელ: + 30 21 32040337

ვებგვერდი: http://www.eof.gr , http://www.kitrinikarta.gr

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის წარდგენას.

როგორ ინახება პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ფლაკონის ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება იმ თვის ბოლო დღეს.

ინახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ფლაკონი გარე მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

ინფუზია უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფეროდან ღია ყვითელ ფერამდე. ინფუზიები, რომლებიც შეიცავს გამჭვირვალე ნაწილაკებს ან მკვეთრად შეფერილია, არ უნდა იქნეს გამოყენებული.

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

აქტიური ნივთიერება არის პაკლიტაქსელი. კონცენტრატის თითოეული მლ შეიცავს 6 მგ პაკლიტაქსელს. სხვა ინგრედიენტებია მაკროგოლგლიცეროლის რიცინოლეატი, ეთანოლი უწყლო და ლიმონმჟავა უწყლო.

როგორ გამოიყურება პატაქსელი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად და შეფუთვის შიგთავსი

ეს სამკურნალო პროდუქტი არის ხსნარის კონცენტრატი (სტერილური კონცენტრატი). ეს ნიშნავს, რომ ფლაკონში კონცენტრირებული ხსნარი გამოყენებამდე უნდა განზავდეს. განზავების შემდეგ იგი შეჰყავთ ვენაში ნელი ინექციის სახით. სტერილური კონცენტრატი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 6 მგ პაკლიტაქსელს კონცენტრატის თითო მლ-ზე. ის ხელმისაწვდომია ფლაკონის სამი ზომით: 30 მგ/5 მლ, 100 მგ/16.7 მლ ან 300 მგ/50 მლ. თითოეული წარმოდგენილია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს ერთ ფლაკონს. ყველა გამოშვების ფორმა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

VIANEX S.A.

8 Varibobi Street, 146 71 N. ერითრაია, კიფისია

ტელ. 210 8009111

მწარმოებელი

VIANEX S.A. – Plant C’, 16 km Leof. Marathonos,

153 51 პალინი, ატიკი, საბერძნეთი

ტელ.: 210 6666402, 210 6666424

ეს ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 2023 წლის ნოემბერში

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ მედიცინის ან ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

მე-3 ნაწილში მოყვანილ ინფორმაციასთან დამატებით აქ წარმოდგენილია პრაქტიკული ინფორმაცია სამკურნალო პრეპარატის მომზადების/მოხმარების შესახებ.

გამოყენების, მოხმარებისა და განადგურების ინსტრუქციები

მოპყრობა: პაკლიტაქსელი არის კიბოს საწინააღმდეგო ციტოტოქსიკური სამკურნალო პრეპარატი და მოითხოვება სიფრთხილე პაკლიტაქსელის მოხმარებისას. განზავება უნდა განხორციელდეს ასეპტიკურ პირობებში, გაწვრთნილი პერსონალის მიერ სპეციალურად განკუთვნილ ადგილას. უნდა იქნეს გამოყენებული შესაბამისი ხელთათმანები. თავიდან უნდა იქნეს აცილებული პაკლიტაქსელის კონტაქტი კანთან და ლორწოვან გარსებთან.

პაკლიტაქსელის ხსნარის კანთან კონტაქტის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ და საფუძვლიანად დაიბანეთ კანი საპნით და წყლით. ადგილობრივი ექსპოზიციის შემდეგ, მოვლენები მოიცავდა ჩხვლეტას, წვას და სიწითლეს. პაკლიტაქსელის ლორწოვან გარსებთან კონტაქტის შემთხვევაში, გარსები საგულდაგულოდ უნდა ჩამოიბანოთ წყლით. ინჰალაციისას აღინიშნა ქოშინი, გულმკერდის ტკივილი, ყელის წვა და გულისრევა.

დაცვის ინსტრუქციები პაკლიტაქსელის საინფუზიო ხსნარის მომზადებისას

უნდა იყოს გამოყენებული დამცავი კამერა და ჩაცმულ იქნეს დამცავი ხელთათმანები და დამცავი ტანსაცმელი. თუ არ არის ხელმისაწვდომი დამცავი კამერა, უნდა გამოიყენოთ პირის ნიღაბი და სათვალე.

ორსულებმა ან ქალებმა, რომლებიც შეიძლება დაორსულდნენ, არ უნდა იმუშაონ ამ პროდუქტთან.

გახსნილი კონტეინერები, როგორიცაა საინექციო ფლაკონები და საინფუზიო ბოთლები და გამოყენებული კანიულები, შპრიცები, კათეტერები, სინჯარები და ციტოსტატიკური საშუალებების ნარჩენები უნდა ჩაითვალოს სახიფათო ნარჩენად და განადგურდეს სახიფათო ნარჩენებთან მოპყრობის ადგილობრივი გაიდლაინების შესაბამისად.

დაღვრის შემთხვევაში მიჰყევით ქვემოთ მოცემულ ინსტრუქციას:

უნდა ჩაიცვათ დამცავი ტანსაცმელი

გატეხილი მინა უნდა შეაგროვოთ და მოათავსოთ სახიფათო ნარჩენების კონტეინერში

დაბინძურებული ზედაპირები სათანადოდ უნდა გაირეცხოს უხვი რაოდენობით ცივი წყლით

შემდეგ გარეცხილი ზედაპირები კარგად უნდა გაიწმინდოს და გასაწმენდად გამოყენებული მასალები უნდა განადგურდეს როგორც სახიფათო ნარჩენები

პაკლიტაქსელის კანთან კონტაქტის შემთხვევაში ეს უბანი უნდა ჩამოიბანოთ დიდი რაოდენობის გამდინარე წყლით და შემდეგ დაიბანოთ საპნით და წყლით. ლორწოვან გარსებთან შეხების შემთხვევაში შეხების ადგილი კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. თუ რაიმე დისკომფორტი გაქვთ, მიმართეთ ექიმს.

პაკლიტაქსელის თვალებთან კონტაქტის შემთხვევაში, კარგად ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობის ცივი წყლით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ოფთალმოლოგს.

მომზადება ი.ვ. შეყვანისთვის: საინფუზიო კონცენტრატის განზავების დროს არ უნდა გამოიყენებოდეს პაკლიტაქსელის ფლაკონებთან ციტოსტატიკის დისპენსირებადი ნემსი ან მსგავსი კბილანებიანი მოწყობილობები, რადგან მათ შეიძლება დააზიანონ საცობი, რაც გამოიწვევს ხსნარის სტერილურობის დაკარგვას.

ინფუზიამდე პაკლიტაქსელი უნდა განზავდეს მზა საინფუზიო ხსნარში (0.3-დან 1.2 მგ/მლ-მდე) ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით ერთ-ერთი შემდეგი ხსნარით:

ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინფუზიო ხსნარი,

გლუკოზის 50 მგ/მლ (5%) საინფუზიო ხსნარი,

გლუკოზა 50 მგ/მლ (5%) და ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინფუზიო ხსნარი,

რინგერის ხსნარი, რომელიც შეიცავს გლუკოზას 50 მგ/მლ (5%).

განზავების შემდეგ, გამოსაყენებლად მზა ინფუზიები განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

განზავების შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გახსნის შემდეგ დემონსტრირებულია:

გამხსნელი

სამიზნე

კონცენტრაცია

შენახვის პირობები

დროის პერიოდი

ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინფუზიო ხსნარი

• 3 მგ/მლ და 1.2 მგ/მლ

2-8°C, სინათლის არარსებობისას არა-პვქ (პოლიოლეფინის) საინფუზიო პაკეტებში

28 დღე

გლუკოზის 50 მგ/მლ (5%) საინფუზიო ხსნარი

• 3 მგ/მლ და 1.2 მგ/მლ

2-8°C, სინათლის არარსებობისას არა-პვქ (პოლიოლეფინის) საინფუზიო პაკეტებში

14 დღე

ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინფუზიო ხსნარი

• 3 მგ/მლ და 1.2 მგ/მლ

25oC ნორმალური განათების პირობებში არა-პვქ (პოლიოლეფინის) საინფუზიო პაკეტებში

72 საათი

გლუკოზის 50 მგ/მლ (5%) საინფუზიო ხსნარი

• 3 მგ/მლ და 1.2 მგ/მლ

25oC ნორმალური განათების პირობებში არა-პვქ (პოლიოლეფინის) საინფუზიო პაკეტებში

72 საათი

გლუკოზა 50 მგ/მლ (5%) და ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინფუზიო ხსნარი

• 3 მგ/მლ და 1.2 მგ/მლ

25oC ნორმალური განათების პირობებში არა-პვქ (პოლიოლეფინის) საინფუზიო პაკეტებში

72 საათი

რინგერის ხსნარი, რომელიც შეიცავს გლუკოზას 50 მგ/მლ (5%)

• 3 მგ/მლ და 1.2 მგ/მლ

25oC ნორმალური განათების პირობებში არა-პვქ (პოლიოლეფინის) საინფუზიო პაკეტებში

72 საათი

მიუხედავად იმისა, რომ ეს პრეპარატი შეიცავს ეთანოლს, ეს არ შეიძლება ჩაითვალოს მიკრობიოლოგიური მთლიანობის გარანტიად. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, განზავებული პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გახსნის შემდეგ შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე წარმოადგენს მომხმარებლის პასუხისმგებლობას და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-დან 8°C-მდე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც აღდგენა/განზავება მოხდა კონტროლირებად და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში.

პირველი გამოყენების და ნემსის მრავალჯერადი შეყვანის და პროდუქტის ამოღების შემდეგ, ნებისმიერი გამოუყენებელი კონცენტრატი ინარჩუნებს მიკრობულ, ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას 25 °C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას 28 დღემდე. გახსნის შემდეგ შენახვის სხვა დრო და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობას წარმოადგენს.

გამოსაყენებლად მზა ინფუზია ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნაწილაკებისა და ფერის შეცვლის არსებობაზე.

მომზადებისას ხსნარი შეიძლება გახდეს დაბინდული, რაც დაკავშირებულია შემადგენლობასთან და არ ქრება ფილტრაციისას. თუმცა, დაბინდვა გავლენას არ ახდენს პროდუქტის ეფექტურობაზე. საინფუზიო ხსნარი შეყვანილი უნდა იყოს არაუმეტეს 0.22 მიკრონის მიკროფოროვანი მემბრანის მქონე ჩაშენებული ფილტრის მეშვეობით. პოტენციალის მნიშვნელოვანი დანაკარგები არ დაფიქსირებულა ხსნარის იმიტირებული შეყვანის შემდეგ ი.ვ. მილით, რომელიც შეიცავს ჩადგმულ ფილტრს (0.22 მიკრონი).

არსებობს გარკვეული შეტყობინებები პრეციპიტაციის შესახებ პაკლიტაქსელის ინფუზიის განმავლობაში, პრეციპიტაცია ჩვეულებრივ ვლინდება 24-საათიანი ინფუზიის პერიოდის ბოლოს. პრეციპიტაციის რისკის შესამცირებლად, პაკლიტაქსელი უნდა იქნეს გამოყენებული რაც შეიძლება მალე განზავების შემდეგ და თავიდან უნდა იქნეს აცილებული ზედმეტი შერყევა ან შენჯღრევა. საინფუზიო ხსნარი რეგულარულად უნდა შემოწმდეს ინფუზიის დროს და ნალექის წარმოქმნის შემთხვევაში ინფუზია უნდა შეწყდეს.

პაციენტზე DEHP-ის ექსპოზიციის შესამცირებლად, რომელიც შეიძლება გამოიყოფოდეს პლასტიფიცირებული პვქ საინფუზიო პაკეტებიდან, სისტემებიდან ან სხვა სამედიცინო ინსტრუმენტებიდან, განზავებული პაკლიტაქსელის ხსნარი უნდა ინახებოდეს არა-პვქ ფლაკონებში (მინა, პოლიპროპილენი) ან პლასტიკურ პაკეტებში (პოლიპროპილენი, პოლიოლეფინი) და შეყვანილ იქნეს პოლიეთილენ-ამოფენილი საინფუზიო სისტემის მეშვეობით. ფილტრიანი მოწყობილობების გამოყენებამ, რომლებიც შეიცავს მოკლე შემავალ და/ან გამომავალ პლასტიფიცირებულ პვქ მილს, არ გამოიწვია DEHP-ის მნიშვნელოვანი გამოყოფა.

განადგურება: ყველა ნივთი, რომელიც გამოიყენება მომზადებისთვის, შეყვანისთვის, ინფუზიისთვის ან სხვაგვარად შეხებაშია პაკლიტაქსელთან, უნდა მოთავსდეს შესაბამის უსაფრთხო კონტეინერში და განადგურდეს ციტოტოქსიკური ნაერთების მოხმარების ადგილობრივი გაიდლაინების შესაბამისად.

თარგმანი შეესბამება ორიგინალს, მთარგმნელი: