პაკლიტაქსელი აქვიდა 6 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია:

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

პაკლიტაქსელი აქვიდა 6 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

პაკლიტაქსელი

პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს.

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს ეხება ასევე ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს პაკლიტაქსელი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე
• პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• პაკლიტაქსელი აქვიდას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს პაკლიტაქსელი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

პაკლიტაქსელი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც გამოიყენებიან კიბოს დაავადების სამკურნალოდ და რომლებსაც ეწოდებათ ტაქსანები. ეს ნივთიერებები აფერხებენ კიბოს უჯრედების ზრდას.

პაკლიტაქსელი აქვიდა გამოიყენება:

საკვერცხეების კიბოს დროს:

პირველადი მკურნალობისთვის (ოპერაციის შემდეგ, პლატინის შემცველ პრეპარატ ცისპლატინთან კომბინაციაში).

პლატინის შემცველი პრეპარატებით სტანდარტული მკურნალობის წარუმატებლობის შემდეგ.

სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს:

დაავადების შორსწასული სტადიის ან სხეულის სხვა ნაწილებში გავრცელებული დაავადების (მეტასტაზური დაავადება) საწყისი მკურნალობისთვის. პაკლიტაქსელ აქვიდა კომბინირებულია ან ანტრაციკლინთან (მაგ., დოქსორუბიცინი) ან ტრასტუზუმაბის სახელწოდებით ცნობილ პრეპარატთან (იმ პაციენტებისთვის, რომელთათვისაც ანტრაციკლინები არ არის ნაჩვენები და რომელთა კიბოს უჯრედებს აქვთ ზედაპირული ცილა, რომელსაც HER2 ეწოდება; იხილეთ ტრასტუზუმაბის გამოყენების ინსტრუქცია).

დამატებითი თერაპიის სახით წინმსწრები ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ, ანტრაციკლინით/ციკლოფოსფამიდით (AC) მკურნალობის შემდეგ.

მეორე ხაზის მკურნალობისთვის იმ პაციენტებში, რომლებიც არ რეაგირებენ ან ვისთვისაც სტანდარტული ანტრაციკლინის თერაპია არ არის ნაჩვენები.

პროგრესირებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვების კიბოს დროს:

ცისპლატინთან კომბინაციაში, როდესაც ოპერაცია და/ან სხივური თერაპია ნაჩვენები არ არის.

შიდსთან ასოცირებული კაპოშის სარკომა:

როდესაც სხვა მკურნალობა (მაგ., ლიპოსომური ანტრაციკლინები) უშედეგოა.

• ინფორმაცია პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე

არ შეიძლება პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენება შემდეგ სიტუაციებში,

თუ თქვენ გაქვთ ალერგია პაკლიტაქსელზე ან ამ პრეპარატის ნებისმიერ დამხმარე ინგრედიენტზე, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში 6, განსაკუთრებით მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატ-35-ზე (პოლიოქსიეთილენის აბუსალათინის ზეთი).

თუ გაქვთ სისხლის თეთრი უჯრედების ძალიან მცირე რაოდენობა. თქვენი ექიმი ამას სისხლის ანალიზებით შეამოწმებს.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

თუ გაქვთ სერიოზული, უკონტროლო ინფექცია და პაკლიტაქსელი აქვიდა გამოიყენება კაპოშის სარკომის სამკურნალოდ.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილიდან თქვენ გეხებათ, პაკლიტაქსელ აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო სპეციალისტს, პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე.

ალერგიული რეაქციების შემცირების მიზნით, პაკლიტაქსელ აქვიდას გამოყენებამდე თქვენ მიიღებთ სხვა მედიკამენტებს.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენებისას,

თუ შეინიშნება რთული ალერგიული რეაქციები (მაგ., სუნთქვის გართულება, სუნთქვის გახშირება, მკერდის არეში სივიწროვის შეგრძნება, სისხლის წნევის დაცემა, თავბრუსხვევა, შეუძლოდ ყოფნა, კანის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან შეშუპება).

თუ თქვენ გაქვთ ცხელება, ძლიერი ჟრიალი, ყელის ანთება ან პირის ღრუში წყლულები (ძვლის ტვინის სუპრესიის ნიშნები).

თუ ვლინდება ხელებსა და ფეხებში დაბუჟების, ჟრუანტელი, ნემსების ჩხვლეტის მსგავსი შეგრძნებები, შეხების მგრძნობელობა ან პირიქით სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები), შესაძლოა საჭირო გახდეს პაკლიტაქსელი აქვიდას დოზის შემცირება.

თუ გაქვთ ღვიძლის სერიოზული პრობლემები, ასეთ შემთხვევაში პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

თუ გაქვთ გულის გამტარობის დარღვევები.

თუ პაკლიტაქსელი აქვიდათი მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან მალევე განგივითარდათ მწვავე ან მუდმივი დიარეა, რომელსაც თან ახლავს სიცხე და მუცლის ტკივილი, შესაძლოა გქონდეთ ნაწლავის ანთება (ფსევდომემბრანული კოლიტი).

თუ მანამდე ჩაგიტარდათ სარძევე ჯირკვლებზე სხივური თერაპია (რადგან ამის შედეგად იზრდება ფილტვების ანთების რისკი).

თუ აღინიშნება პირის ღრუს ანთება ან სიწითლე (მუკოზიტის ნიშნები) და იტარებთ კაპოშის სინდრომის მკურნალობას. შესაძლოა ასეთ დროს დაგჭირდეთ დაბალი დოზირება.

დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ ამ მდგომარეობებიდან რომელიმე შეგესაბამებათ თქვენ.

პაკლიტაქსელი აქვიდას შეყვანა უნდა მოხდეს ყოველთვის მხოლოდ ვენაში. პაკლიტაქსელ აქვიდას არტერიაში შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიების ანთება და გამოიწვიოს ტკივილი, შეშუპება, სიწითლე და სიცხის შეგრძნება.

ბავშვები და მოზარდები

პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული.

პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, ბოლო დროს მიიღეთ/გამოიყენეთ სხვა მედიკამენტები ან აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას/გამოყენებას.

მიმართეთ ექიმს, თუ იღებთ პაკლიტაქსელ აქვიდას შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

ინფექციების სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ერითრომიცინი, რიფამპიცინი და ა.შ.; თუ არ ხართ დარწმუნებული, არის თუ არა თქვენს მიერ მიღებული მედიკამენტი ანტიბიოტიკი, მიმართეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს), მათ შორის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., კეტოკონაზოლი).

განწყობის მარეგულირებელი მედიკამენტები, რომლებსაც ზოგჯერ ანტიდეპრესანტებსაც უწოდებენ (მაგ., ფლუოქსეტინი).

კრუნჩხვების (ეპილეფსიის) სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., კარბამაზეპინი, ფენიტოინი).

სისხლში ლიპიდების დონის შესამცირებლად გამოყენებული მედიკამენტები (მაგ., გემფიბროზილი).

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება გულძმარვის ან კუჭის წყლულის დროს (მაგ., ციმეტიდინი).

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება აივ-ინფექციისა და შიდსის სამკურნალოდ (მაგ., რიტონავირი, საქვინავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, ეფავირენცი, ნევირაპინი).

მედიკამენტი, რომელსაც ეწოდება კლოპიდოგრელი და გამოიყენება სისხლის შედედების საწინააღმდეგოდ.

ცისპლატინი (კიბოს სამკურნალოდ): პაკლიტაქსელი აქვიდა უნდა მიიღოთ ცისპლატინის მიღებამდე. შესაძლოა საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის უფრო ხშირი შემოწმება.

დოქსორუბიცინი (კიბოს სამკურნალოდ): პაკლიტაქსელი აქვიდა უნდა მიიღოთ დოქსორუბიცინის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ, რათა თავიდან აიცილოთ დოქსორუბიცინის მაღალი დონე თქვენს ორგანიზმში.

სხვა მედიკამენტების ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს ამ მედიკამენტში შემავალი ალკოჰოლის ზემოქმედებით.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობის/ნაყოფიერების უნარი

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ან თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

თუ შესაძლებელია დაორსულდეთ, მკურნალობის დროს გამოიყენეთ კონტრაცეფციის ეფექტური და საიმედო მეთოდი. პაკლიტაქსელი აქვიდა არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ არ არსებობს გამოყენების აშკარა აუცილებლობა.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა და მამაკაცებმა და/ან მათმა პარტნიორებმა პაკლიტაქსელი აქვიდათი მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფცია.

პაკლიტაქსელი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე მამაკაცმა პაციენტებმა უნდა გაიარონ კონსულტაცია სპერმის კონსერვაციის შესახებ უშვილობის განვითარების რისკის გამო.

შეწყვიტეთ ძუძუთი კვება, თუ იყენებთ პაკლიტაქსელ აქვიდას. არ დაიწყოთ ძუძუთი კვება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ეს მედიკამენტი შეიცავს ალკოჰოლს. ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს შესაძლოა დაქვეითდეს თქვენი რეაქციის უნარი. ამიტომ, მკურნალობის კურსის დასრულებისთანავე მანქანის მართვა რეკომენდებული არ არის. არავითარ შემთხვევაში არ უნდა დაჯდეთ საჭესთან, თუ თავბრუსხვევას ან დისბალანსს გრძნობთ.

პაკლიტაქსელი აქვიდა შეიცავს მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატ-35-ს

(პოლიოქსიეთილენის აბუსალათინის ზეთი), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები. თუ თქვენ გაქვთ ალერგია მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატ-35-ზე (პოლიოქსიეთილენის აბუსალათინის ზეთი), პაკლიტაქსელ აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

პაკლიტაქსელი აქვიდა შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს).

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 50.17% მოცულობით ალკოჰოლს - პაკლიტაქსელ აქვიდას ყოველი მილილიტრი შეიცავს 0,395 გ ალკოჰოლს. პაკლიტაქსელ აქვიდას 300 მგ/50 მლ დოზა შეიცავს 20 გ სპირტს. ეს 500 მლ ლუდის ან 210 მლ ღვინის ექვივალენტურია.

არსებობს ჯანმრთელობის რისკი, განსაკუთრებით ღვიძლის დაავადების, ალკოჰოლიზმის, ეპილეფსიის, ორგანული ტვინის დარღვევების მქონე პირებისთვის, ორსული ქალებისთვის, მეძუძური დედებისთვის და ბავშვებისთვის.

• პაკლიტაქსელი აქვიდას გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ ფურცელ-ჩანართში ან ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა, ფარმაცევტმა ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს.

ალერგიული რეაქციების შესამცირებლად, პაკლიტაქსელ აქვიდას მიღებამდე თქვენ მიიღებთ სხვა მედიკამენტებს. ეს მედიკამენტები მოგეცემათ ტაბლეტების სახით და/ან ვენაში ინფუზიის სახით.

პაკლიტაქსელ აქვიდას მიიღებთ ვენაში წვეთოვანი ინფუზიის სახით (ინტრავენური ინფუზიის სახით), რომლის დროსაც ხსნარი გადის ფილტრში. პაკლიტაქსელ აქვიდას შეგიყვანთ ჯანდაცვის სპეციალისტი, რომელიც გამოყენებამდე მოამზადებს საინფუზიო ხსნარს. მიღებული დოზა ასევე დამოკიდებული იქნება თქვენი სისხლის ანალიზის შედეგებზე. თქვენი კიბოს ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით, პაკლიტაქსელ აქვიდას მიიღებთ როგორც დამოუკიდებლად, ასევე სხვა კიბოს სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში.

პაკლიტაქსელ აქვიდა ყოველთვის უნდა შეიყვანოთ ერთ-ერთ ვენაში 3 ან 24 საათის განმავლობაში. ის, როგორც წესი, შეჰყავთ ყოველ 2 ან 3 კვირაში ერთხელ, თუ ექიმი სხვაგვარად არ გადაწყვეტს. ექიმი გაცნობებთ თქვენთვის საჭირო მკურნალობის კურსების რაოდენობას.

თუ მიიღეთ პაკლიტაქსელი აქვიდას საჭიროზე მეტი დოზირება

პაკლიტაქსელი აქვიდას ზედოზირების ანტიდოტი არ არის ცნობილი. თქვენ ჩაგიტარდებათ სიმპტომური თერაპია.

ამ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

დაუყონებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ გამოვლინდება ალერგიული რეაქციის ნიშნები. ეს ნიშნები შესაძლოა მოიცავდეს:

კანის სიწითლეს ცხელების შეგრძნებით (ალები),

კანის რეაქციები,

ქავილი,

მკერდში სივიწროვის შეგრძნება,

სუნთქვის გახშირება ან სუნთქვის გართულება,

შეშუპებები.

ეს შესაძლოა იყოს რთული გვერდითი მოვლენების ნიშნები.

სასწრაფოდ აცნობეთ თქვენს ექიმს

თუ გაქვთ სიცხე, ძლიერი შემცივნება, ყელის ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები (ძვლის ტვინის სუპრესიის ნიშნები).

თუ გაქვთ ხელებსა და ფეხებში დაბუჟება ან სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები).

თუ განგივითარდათ ძლიერი ან მუდმივი დიარეა, რომელსაც თან ახლავს სიცხე და მუცლის ტკივილი.

ძალიან გავრცელებული გვერდითი მოვლენები

ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

მსუბუქი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის სიწითლე სიცხის შეგრძნებით, გამონაყარი, ქავილი.

ინფექციები: ძირითადად ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, საშარდე გზების ინფექციები.

ქოშინი.

ყელის ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები, პირის ღრუს ანთება და სიწითლე, დიარეა, სისუსტე (გულისრევა, ღებინება).

თმის ცვენა (თმის ცვენის შემთხვევათა უმეტესობა პაკლიტაქსელის მიღების დაწყებიდან ერთ თვეზე ნაკლებ დროში დაფიქსირდა; როდესაც ეს ეფექტი ვლინდება, პაციენტების უმრავლესობაში (50%-ზე მეტში) თმის ცვენა ძლიერ გამოხატული).

კუნთების ტკივილი, სპაზმი, სახსრების ტკივილი.

ცხელება, ძლიერი ჟრიალი, თავის ტკივილები, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, სიფერმკრთალე, სისხლდენები, ლურჯი ლაქების მიმართ გაზრდილი მიდრეკილება.

ხელებსა და ფეხებში დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება ან სისუსტე (ეს პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნებია).*

ანალიზებმა შეიძლება გამოავლინოს შემდეგი: თრომბოციტების, სისხლის თეთრი უჯრედების ან სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლჩაქცევები და სისხლდენისადმი მიდრეკილების მომატება; დაბალი არტერიული წნევა.

• შეიძლება გაგრძელდეს პაკლიტაქსელის მიღების შეწყვეტიდან 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

ხშირი გვერდითი მოვლენები

ეს გვერდითი მოვლენები შესაძლოა განვითარდეს 10 -დან 1-მდე პაციენტში.

ფრჩხილებისა და კანის დროებითი, მსუბუქი ცვლილებები, რეაქციები ინექციის ადგილას (შეშუპება, ტკივილი და სიწითლე ინექციის ადგილას).

გამოკვლევისას შეიძლება გამოვლინდეს: გულისცემის შენელება, ღვიძლის ფერმენტების (ტუტე ფოსფატაზა და AST-SGOT) მნიშვნელოვანი მატება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები

ეს გვერდითი მოვლენები შესაძლოა განვითარდეს 100 -დან 1-მდე პაციენტში.

ინფექციით გამოწვეული შოკი (მოხსენიებული, როგორც „სეპტიკური შოკი“).

გულისცემის პულსაცია, გულის დისფუნქცია (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, კარდიომიოპათია), გულისცემის აჩქარება, გულის შეტევა, ქოშინი.

დაღლილობა, ოფლიანობა, გულის წასვლა (სინკოპე), მნიშვნელოვანი ალერგიული რეაქციები, ფლებიტი (ვენების ანთება), სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება.

ზურგის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, ტკივილი ხელებსა და ფეხებში, შემცივნება, მუცლის ტკივილი.

გამოკვლევით შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი: ბილირუბინის მნიშვნელოვანი მატება (სიყვითლე), მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის კოლტები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

ეს გვერდითი მოვლენები შესაძლოა განვითარდეს 1000 -დან 1-მდე პაციენტში.

სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ცხელებასთან და ინფექციის მომატებულ რისკთან ერთად (ფებრილური ნეიტროპენია).

ნერვის დაავადება ხელებისა და ფეხების კუნთების სისუსტით (მოტორული ნეიროპათია).

გულის უკმარისობა,

ქოშინი, ფილტვის ემბოლია, ფილტვის ფიბროზი, ინტერსტიციული პნევმონია, სუნთქვის დისტრესი, პლევრული ეფუზია.

ნაწლავის ობსტრუქცია, ნაწლავის პერფორაცია, ნაწლავის ანთება (იშემიური კოლიტი), პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი).

ქავილი, გამონაყარი, კანის სიწითლე (ერითემა).

სისხლის მოწამვლა (სეფსისი),

პერიტონიტი, პნევმონია.

ცხელება, დეჰიდრატაცია, სისუსტე, შეშუპება, შეუძლოდ ყოფნა.

მძიმე და პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები).

გამოკვლევებმა შეიძლება გამოავლინოს შემდეგი: სისხლში კრეატინინის დონის მომატება, რაც თირკმლის ფუნქციის დარღვევაზე მიუთითებს.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები

ეს გვერდითი მოვლენები შესაძლოა განვითარდეს 10 000 -დან 1-მდე პაციენტში.

არარეგულარული სწრაფი გულის რიტმი (წინაგულების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია).

სისხლის ფორმირების უჯრედების უეცარი დისფუნქცია (მწვავე მიელოიდური ლეიკემია, მიელოდისპლაზიური სინდრომი).

მხედველობის ნერვისა და მხედველობის დარღვევა (მოციმციმე სკოტომა).

სმენის დაკარგვა ან სმენის უნარის დაქვეითება (ოტოტოქსიურობა), ყურებში შუილი (ტინიტუსი), თავბრუსხვევა (ვერტიგო).

ხველა.

მუცლისა და ნაწლავების სისხლძარღვში სისხლის კოლტი (მეზენტერიის თრომბოზი), ნაწლავების ანთება, ზოგჯერ მუდმივი მძიმე დიარეით (ფსევდომემბრანული კოლიტი, ნეიტროპენიური კოლიტი), ასციტი, საყლაპავის ანთება (ეზოფაგიტი), ყაბზობა.

მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებთაც თან ახლავს ცხელება, კანის სიწითლე, სახსრების ტკივილი და/ან თვალების ანთება (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), კანის ლოკალიზებული აქერცვლა (ეპიდერმული ნეკროლიზი), სიწითლე არარეგულარული წითელი (ექსუდაციური) ლაქებით (მულტიფორმული ერითემა), კანის ანთება ბუშტუკებით და აქერცვლით (ექსფოლიატიური დერმატიტი), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ფრჩხილების აძრობა (პაციენტებმა მკურნალობის დროს ხელებსა და ფეხებზე მზისგან დამცავი კრემი უნდა გამოიყენონ).

მადის დაკარგვა (ანორექსია)

მძიმე და პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შოკით (ანაფილაქსიური შოკი).

ღვიძლის დისფუნქცია (ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (თითოეულ შემთხვევაში აღწერილია ლეტალური შემთხვევები)).

დაბნეულობის მდგომარეობა

გრანდ-მალის შეტევები, ტვინის ნერვების დარღვევები (აუტონომური ნეიროპათია, ორგანიზმის არასასურველ ფუნქციებზე ზემოქმედება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის გაუვალობა და დაბალი არტერიული წნევა), სპაზმები, ტვინის დაავადება (ენცეფალოპათია), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კოორდინაციის პრობლემები (ატაქსია).

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები

სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე:

სიმსივნის სწრაფი დაშლა (სიმსივნის ლიზისის სინდრომი).

სითხის დაგროვება თვალის მაკულაში (მაკულური შეშუპება), სინათლის ციმციმების აღქმა (ფოტოპსია), ნალექი თვალის ბროლისებრ სხეულში (ბროლისებრი სხეულის დაბინდვა).

ვენების ანთება (ფლებიტი).

კანის, ასევე სისხლძარღვების და შინაგანი ორგანოების გასქელება/გამაგრება (სკლეროდერმია).

„მლურას პეპელას გამონაყარი“ (სისტემური წითელი მგლურა).

სისხლის შედედების დარღვევები. აღწერილია დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაცია, ანუ „DIG“. ეს არის სერიოზული მდგომარეობა, რომლის დროსაც ადამიანებს აღენიშნებათ მიდრეკილება ძალიან ადვილი სისხლდენის მიმართ, ძალიან ადვილად წარმოექმნდებათ სისხლის კოლტები ან ორივე ერთად.

ხელისგულების ან ფეხის ტერფების სიწითლე და შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა.

მაკროგოლგლიცეროლიცინოლეატ-35-მა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ წამლებისა და სამედიცინო პროდუქტების ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კისინგერ-ალეე 3, D-53175 ბონი, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• პაკლიტაქსელი აქვიდას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დაცვის მიზნით შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და კოლოფზე წარწერით „ვარგისია“ (EXP) შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ მედიკამენტი, როდესაც ის აღარ გჭირდებათ. ამით თქვენ ხელს უწყობთ გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

პაკლიტაქსელი აქვიდა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება არის პაკლიტაქსელი. 1 მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 6 მგ პაკლიტაქსელს.

დამხმარე ნივთიერებებია: მაკროგოლგლიცეროლის რიცინოლეატი-35 (Ph. Eur.), ეთანოლი (395 მგ/მლ), ლიმონმჟავა, აზოტი.

პაკლიტაქსელი აქვიდას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

პაკლიტაქსელ აქვიდა არის გამჭვირვალე, მოყვითალო, ბლანტი ხსნარი, რომელიც ხელმისაწვდომია ფლაკონებში.

ფლაკონები შეფუთულია დასაკეც ყუთებში:

1 ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 30 მგ პაკლიტაქსელს 5 მლ ხსნარში.

1 ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 100 მგ პაკლიტაქსელს 16.7 მლ ხსნარში.

1 ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 150 მგ პაკლიტაქსელს 25 მლ ხსნარში.

1 ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 300 მგ პაკლიტაქსელს 50 მლ ხსნარში.

საავადმყოფოს შეფუთვა: 10 ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 300 მგ პაკლიტაქსელს 50 მლ ხსნარში.

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი

აქვიდა გმბჰ

კაიზერ-ვილჰელმ-შტრასე 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

ამ გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღია 2022 წლის თებერვალი.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:

საინფუზიო ხსნარის მომზადება:

პაკლიტაქსელ აქვიდასთან ერთად გამოყენებული კონტეინერები და საინფუზიო ნაკრებები არ უნდა შეიცავდეს DEHP-ს. ეს აუცილებელია იმისათვის, რომ მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი პაციენტის კონტაქტი პლასტიზატორ DEHP-თან [ბის(2-ეთილჰექსილ)ფტალატთან], რომელიც შეიძლება გამოჟონოს PVC საინფუზიო პარკებიდან ან ნაკრებებიდან. PVC-ისგან დამზადებული მოკლე შესასვლელი და/ან გამოსასვლელი ნაწილებით ინფუზიური ფილტრების (მაგ. IVEX-2) გამოყენებამ DEHP-ის მნიშვნელოვანი გამოყოფა არ გამოიწვია. პაკლიტაქსელ აქვიდას, ისევე როგორც ყველა სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალების შემთხვევაში, განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოეპყროთ. პაკლიტაქსელის შემცველი ფლაკონების გამოყენებისას ყოველთვის უნდა გამოიყენოთ დამცავი ხელთათმანები. გაზავება უნდა ჩატარდეს ასეპტიკურ პირობებში გამოცდილი პერსონალის მიერ სპეციალურად გამოყოფილ ოთახებში. კანთან კონტაქტის შემთხვევაში, კანი უნდა დაიბანოთ საპნითა და წყლით. ლორწოვან გარსებთან კონტაქტის შემთხვევაში, აუცილებელია წყლით საფუძვლიანი დაბანა.

გაუხსნელი ფლაკონების მაცივარში შენახვისას შესაძლოა წარმოიქმნას ნალექი, რომელიც ოთახის ტემპერატურაზე იხსნება მსუბუქი შენჯღრევისას ან თავისით. ეს არ მოქმედებს სამკურნალო პროდუქტის ხარისხზე. თუ ზოლები რჩება ან შეინიშნება უხსნადი ნალექი, ფლაკონი უნდა გადააგდოთ.

მრავალჯერადი ჩაჩხვლეტისა და პროდუქტის მრავალჯერადი ამოღების შემდეგაც კი, პაკლიტაქსელის კონცენტრატი მიკრობიოლოგიურად, ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილური რჩება 25°C ტემპერატურაზე 28 დღემდე. გახსნილი სამკურნალო პროდუქტის შენახვის სხვა ვადებსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი. არ გამოიყენოთ Chemo-Pin ან მსგავსი დამხმარე საშუალებები წვეტებით, რადგან ამან შეიძლება დააზიანოს ფლაკონის საცობი, რამაც შეიძლება სტერილურობის დაკარგვა გამოიწვიოს.

ნაბიჯი 1: კონცენტრატის გაზავება

გამოყენებამდე პაკლიტაქსელ აქვიდა უნდა განზავდეს შემდეგი გამხსნელებიდან ერთ-ერთით:

• 9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

5%-იანი გლუკოზის ხსნარი

5%-იანი გლუკოზის ხსნარი და 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

5%-იანი გლუკოზის ხსნარი რინგერის ხსნარში

საინფუზიო ხსნარში პაკლიტაქსელის საბოლოო კონცენტრაცია უნდა იყოს 0.3 მგ/მლ-დან 1.2 მგ/მლ-მდე. გამოყენებული უნდა იყოს DEHP-ისგან თავისუფალი კონტეინერები და საინფუზიო ნაკრებები.

მომზადების დროს ხსნარში შეიძლება წარმოიქმნას ზოლები, რომლებიც გამოწვეულია კონცენტრატში არსებული გამხსნელით; მათი მოცილება ფილტრაციით შეუძლებელია. მომზადებული პაკლიტაქსელ აქვიდას საინფუზიო ხსნარი უნდა შეიყვანოთ მიკროფოროვანი მემბრანიანი In-Line-ფილტრის საშუალებით, რომლის ფორების დიამეტრი ≤ 0,22 მკმ-ს შეადგენს. In-Line-ფილტრით შესაბამისი საინფუზიო სისტემით ჩატარებულ კვლევაში პრეპარატის მნიშვნელოვანი დანაკარგი არ დაფიქსირებულა.

ნაბიჯი 2: ინფუზიის შეყვანა

ყველა პაციენტს შეყვანამდე სჭირდება პრემედიკაცია კორტიკოსტეროიდებით, ანტიჰისტამინური საშუალებებით და H2-ანტაგონისტებით.

პაკლიტაქსელ აქვიდას ხელახლა შეყვანა არ შეიძლება მანამ, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება ≥ 1500/მმ³ (≥ 1000/მმ³ კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებში) და თრომბოციტების რაოდენობა ≥ 100,000/მმ³ (≥ 75,000/მმ³ კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებში).

საინფუზიო ხსნარების ნალექის თავიდან ასაცილებლად:

გამოიყენეთ ხსნარი გაზავების შემდეგ რაც შეიძლება მალე.

მოერიდეთ ზედმეტ მოძრაობას, ვიბრაციას ან შენჯღრევას.

გამოყენებამდე კარგად გამორეცხეთ საინფუზიო კომპლექტები.

რეგულარულად შეამოწმეთ ხსნარის იერსახე და ნალექის წარმოქმნის შემთხვევაში შეწყვიტეთ ინფუზია.

იშვიათ შემთხვევებში, პაკლიტაქსელ აქვიდას ინფუზიის დროს, ჩვეულებრივ, 24-საათიანი ინფუზიის ბოლოსკენ, აღინიშნა ნალექი. ამ ნალექის გამომწვევი მიზეზი გაურკვეველია, მაგრამ ვარაუდობენ, რომ ის განზავებული საინფუზიო ხსნარის ზეგაჯერებასთანაა დაკავშირებული. ნალექის წარმოქმნის რისკის შესამცირებლად, პაკლიტაქსელ აქვიდა უნდა შეიყვანოთ განზავებული საინფუზიო ხსნარის მომზადებისთანავე. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ზედმეტი შენჯღრევა. გამოყენებამდე საინფუზიო კომპლექტები კარგად უნდა გაირეცხოს. ინფუზიის დროს ხსნარის გარეგნული სახე რეგულარულად უნდა შემოწმდეს. ნალექის წარმოქმნის შემთხვევაში ინფუზია უნდა შეწყდეს. გამოყენებისთვის მზა ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით, 5%-იანი გლუკოზის ხსნარით, 5%-იანი გლუკოზის ხსნარით 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით (1:1) ან რინგერის ხსნარში 5%-იანი გლუკოზის ხსნარით (1:1) განზავების შემდეგ დადასტურდა 72 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, მომხმარებელი თავად არის პასუხისმგებელი გამოყენებამდე შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე. განზავებული ხსნარები არ უნდა ინახებოდეს მაცივარში.

ნაბიჯი 3: უტილიზაცია

გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიკური ნივთიერებების ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

დოზირება:

პაკლიტაქსელი აქვიდას რეკომენდებული დოზირება ინტრავენური ინფუზიისათვის შემდეგია:

ჩვენება

დოზირება

თერაპიის კურსებს შორის ინტერვალი

საკვარცხის კიბო,

პირველი რიგის

135 მგ/მ² 24 საათის განმავლობაში, შემდეგ ცისპლატინი 75 მგ/მ² ან 175 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში, შემდეგ ცისპლატინი 75 მგ/მ²

3 კვირა

საკვერცხის კიბო,

მეორე რიგის

175 მგ/მ2 3 საათის განმავლობაში

3 კვირა

ძუძუს კიბო, დამხმარე თერაპია

175 მგ/მ2 3 საათის განმავლობაში; ანტრაციკლინით/ციკლოფოსფამიდით მკურნალობის შემდეგ (AC)

3 კვირა

ძუძუს კიბო,

პირველი რიგი

(დოქსორუბიცინით)

220 მგ/მ² 3 საათის განმავლობაში; დოქსორუბიცინის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ (50 მგ/მ²)

3 კვირა

სარძევე ჯირკვლის კიბო, პირველი რიგი (ტრასტუზუმაბით)

175 მგ/მ2 ტრასტუზუმაბის მიღების შემდეგ 3 საათის განმავლობაში (იხილეთ ტრასტუზუმაბის დანიშნულება)

3 კვირა

ძუძუს კიბო,

მეორე რიგის

175 მგ/მ2 3 საათის განმავლობაში

3 კვირა

პროგრესირებადი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო

175 მგ/მ2 3 საათის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება ცისპლატინი 80 მგ/მ2

3 კვირა

შიდსთან ასოცირებული კაპოშის სარკომა

100 მგ/მ2 3 საათის განმავლობაში

2 კვირა

პაკლიტაქსელ აქვიდას ხელახლა მიღება არ შეიძლება მანამ, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება ≥ 1500/მმ3 (≥ 1000/მმ3 კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებში) და თრომბოციტების რაოდენობა არ გახდება ≥ 100,000/მმ3 (≥ 75,000/მმ3 კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებში).

პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ მძიმე ნეიტროპენია (ნეიტროფილების რაოდენობა < 500/მმ3 ერთი კვირის ან მეტი ხნის განმავლობაში) ან მძიმე პერიფერიული ნეიროპათია, დოზა უნდა შემცირდეს 20%-ით შემდგომი მკურნალობის კურსებში (25%-ით კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებში) მკურნალობა (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება).

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დოზის კორექციის რეკომენდაციისთვის ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ უნდა ჩატარდეს პაკლიტაქსელ აქვიდათი მკურნალობა (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება).

პაკლიტაქსელ აქვიდას გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების ნაკლებობის გამო.