კლოპიტეტი 75

ათეროთრომბოზული მოვლენების მეორადი პრევენცია

კლოპიდოგრელი ნაჩვენებია:

• ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ მიოკარდიუმის ინფარქტი (რამდენიმე დღიდან 35 დღემდე), იშემიური ინსულტი (7 დღიდან 6 თვემდე) ან დადგენილი პერიფერიული არტერიული დაავადება.
• მწვავე კორონარული სინდრომით დაავადებული ზრდასრული პაციენტები:

მწვავე კორონარული სინდრომი ST სეგმენტის ელევაციის გარეშე (არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი Q-ტალღის გარეშე), მათ შორის პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ სტენტირება პერკუტანული კორონარული ჩარევის შემდეგ, აცეტილსალიცილის მჟავასთან (ასმ) კომბინაციაში.

ST სეგმენტის ელევაციის მქონე მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი, ასმ-თან კომბინაციაში პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ პერკუტანული კორონარული ჩარევა (მათ შორის პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ სტენტირება) ან პაციენტები, რომლებიც იტარებენ მედიკამენტურ თერაპიას და გააჩნიათ თრომბოლიზური/ფიბრინოლიზური თერაპიის ნებართვა.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ საშუალო და მაღალი რისკის გარდამავალი იშემიური შეტევა (TIA) ან მცირე იშემიური ინსულტი (IS)

კლოპიდოგრელი ასმ-თან კომბინაციაში ნაჩვენებია:

ზრდასრული პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ საშუალო და მაღალი რისკის TIA (ABCD21 ქულა ≥4) ან მცირე IS (NIHSS2 ≤3) TIA-ს ან IS მოვლენიდან 24 საათის განმავლობაში.

წინაგულების ფიბრილაციის დროს ათეროთრომბოზული და თრომბოემბოლიური მოვლენების პრევენცია

წინაგულების ფიბრილაციის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლძარღვოვანი მოვლენების მინიმუმ ერთი რისკ-ფაქტორი, რომლებისთვისაც K ვიტამინის ანტაგონისტებით (VKA) მკურნალობა არ არის შესაფერისი და რომლებსაც აქვთ სისხლდენის დაბალი რისკი, კლოპიდოგრელი ნაჩვენებია ასმ-თან კომბინაციაში ათეროთრომბოზული და თრომბოემბოლიური მოვლენების, მათ შორის ინსულტის პრევენციისთვის.

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ 5.1 ნაწილი.

• მოზრდილები და ხანდაზმულები

კლოპიდოგრელი უნდა მიიღონ 75 მგ ერთჯერადი დღიური დოზით.

მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში:

მწვავე კორონარული სინდრომი ST სეგმენტის გაზრდის გარეშე (არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი Q კბილის გარეშე): კლოპიდოგრელით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ერთჯერადი 300 მგ ან 600 მგ დატვირთვის დოზით. 600 მგ დატვირთვის დოზის გამოყენება შესაძლებელია 75 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში, როდესაც იგეგმება პერკუტანული კორონარული ჩარევა (იხ. ნაწილი 4.4). კლოპიდოგრელით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 75 მგ დღეში ერთხელ (აცეტილსალიცილის მჟავასთან (ასმ) ერთად 75 მგ-325 მგ დღეში). რადგან ასმ-ის მაღალი დოზები დაკავშირებული იყო სისხლდენის გაზრდილ რისკთან, რეკომენდებულია, რომ ასმ-ის დოზა არ აღემატებოდეს 100 მგ-ს. მკურნალობის ოპტიმალური ხანგრძლივობა ოფიციალურად დადგენილი არ არის. კლინიკური კვლევების მონაცემები ადასტურებს გამოყენებას 12 თვემდე, ხოლო მაქსიმალური სარგებელი დაფიქსირდა 3 თვეში (იხ. ნაწილი 5.1).

• მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი ST სეგმენტის გაზრდით:
• თრომბოლიზური/ფიბრინოლიზური თერაპიისთვის შესაფერისი მედიკამენტოზური მკურნალობის ქვეშ მყოფი პაციენტებისთვის, კლოპიდოგრელი უნდა დაინიშნოს 75 მგ ერთჯერადი დღიური დოზით, დაწყებული 300 მგ დატვირთვის დოზით ასმ-სთან და თრომბოლიზურ საშუალებებთან ერთად ან მის გარეშე. 75 წელზე უფროსი ასაკის მედიკამენტოზური მკურნალობის ქვეშ მყოფი პაციენტებისთვის კლოპიდოგრელის მიღება უნდა დაიწყოს დამტვირთველი დოზის გარეშე. კომბინირებული თერაპია უნდა დაიწყოს სიმპტომების დაწყებიდან რაც შეიძლება ადრე და გაგრძელდეს მინიმუმ ოთხი კვირის განმავლობაში. კლოპიდოგრელისა და აცეტილსალიცილის მჟავის კომბინაციის სარგებელი ოთხ კვირაზე მეტხანს არ არის შესწავლილი ამ შემთხვევაში (იხ. ნაწილი 5.1).
• როდესაც იგეგმება პერკუტანული კორონარული ინტერვენცია (PCI):
• კლოპიდოგრელის მიღება უნდა დაიწყოს 600 მგ დატვირთვის დოზით, პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ პირველადი PCI და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ PCI-ს 24 საათზე მეტხანს, ფიბრინოლიზურ თერაპიას. 75 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში 600 მგ LD უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით (იხ. ნაწილი 4.4).
• კლოპიდოგრელის 300 მგ დატვირთვის დოზა უნდა მიეცეს პაციენტებს, რომლებსაც უტარდებათ PCI ფიბრინოლიზური თერაპიის დაწყებიდან 24 საათის განმავლობაში.

კლოპიდოგრელით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 75 მგ დღეში ერთხელ, ასმ 75 მგ-100 მგ დღეში. კომბინირებული თერაპია უნდა დაიწყოს სიმპტომების დაწყებიდან რაც შეიძლება ადრე და გაგრძელდეს 12 თვემდე (იხილეთ ნაწილი 5.1).

ზრდასრული პაციენტები საშუალო და მაღალი რისკის მქონე TIA-თი ან მცირე IS-ით:

ზრდასრულმა პაციენტებმა საშუალო და მაღალი რისკის მქონე TIA-თი (ABCD2 ქულა ≥4) ან მცირე IS-ით (NIHSS ≤3) უნდა მიიღონ კლოპიდოგრელის 300 მგ დატვირთვის დოზა, შემდეგ კლოპიდოგრელი 75 მგ დღეში ერთხელ და ასმ (75 მგ -100 მგ დღეში ერთხელ). კლოპიდოგრელით და ასმ-ით მკურნალობა უნდა დაიწყოს შემთხვევიდან 24 საათის განმავლობაში და გაგრძელდეს 21 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება ერთჯერადი ანტიაგრეგანტული თერაპია.

წინაგულების ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში კლოპიდოგრელი უნდა დაინიშნოს 75 მგ ერთჯერადი დღიური დოზით. ასმ-ს (75-100 მგ დღეში) მიღება უნდა დაიწყოს და გაგრძელდეს კლოპიდოგრელთან კომბინაციაში (იხ. ნაწილი 5.1).

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:

რეგულარული დაგეგმილი დროიდან 12 საათზე ნაკლებ დროში: პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღონ დოზა და შემდეგ შემდეგი დოზა მიიღონ რეგულარულ დაგეგმილ დროს.

12 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში: პაციენტებმა შემდეგი დოზა უნდა მიიღონ რეგულარულ დაგეგმილ დროს და არ უნდა გააორმაგონ დოზა.

სპეციალური პოპულაციები

ხანდაზმული პაციენტები

მწვავე კორონარული სინდრომი ST სეგმენტის გაზრდის გარეშე (არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი Q კბილის გარეშე):

• <75 წლის პაციენტებში შეიძლება განიხილებოდეს 600 მგ დამტვირთველი დოზა (იხ. ნაწილი 4.4).

მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი ST სეგმენტის გაზრდით:

• თრომბოლიზური/ფიბრინოლიზური თერაპიისთვის შესაფერისი მედიკამენტოზური მკურნალობის ქვეშ მყოფი პაციენტებისთვის: 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კლოპიდოგრელის მიღება უნდა დაიწყოს დატვირთვის დოზის გარეშე.

პირველადი პერორალური კორონარული არტერიის ინფარქტის (PCI) ჩატარების და 24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში

ფიბრინოლიზური თერაპიის ჩატარების მქონე პაციენტებისთვის:

≥75 წლის პაციენტებში 600 მგ დამტვირთველი დოზა უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით (იხ. ნაწილი 4.4).

პედიატრიული პოპულაცია

კლოპიდოგრელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში ეფექტურობის შესახებ ეჭვების გამო (იხ. ნაწილი 5.1).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში თერაპიული გამოცდილება შეზღუდულია (იხ. ნაწილი 4.4).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ზომიერი დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ სისხლის შედედების დარღვევა, თერაპიული გამოცდილება შეზღუდულია (იხ. ნაწილი 4.4).

გამოყენების მეთოდი

პერორალური გამოყენებისთვის.

მისი მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) კლოპიდოგრელის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში).
• თუ გაქვთ სამედიცინო მდგომარეობა, რომელიც ამჟამად იწვევს სისხლდენას, როგორიცაა კუჭის წყლული ან სისხლდენა ტვინში.
• თუ გაწუხებთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

თუ ფიქრობთ, რომ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ გეხებათ, ან თუ გაქვთ რაიმე ეჭვი, კლოპიტეტი 75-ის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი სიტუაციებიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, კლოპიტეტი 75-ის მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს;

• თუ გაქვთ სისხლდენის რისკი, როგორიც არის:

სამედიცინო მდგომარეობა, რომელიც ზრდის შინაგანი სისხლდენის რისკს (როგორიც არის, კუჭის წყლული);

სისხლის დაავადება, რომელიც იწვევს შინაგანი სისხლდენისკენ (სისხლდენა თქვენი სხეულის ნებისმიერ ქსოვილში, ორგანოში ან სახსარში) მიდრეკილებას.

ბოლო დროს გადატანილი სერიოზული ტრავმა;

ბოლო დროს გადატანილი ოპერაცია (მათ შორის სტომატოლოგიური);

დაგეგმილი ოპერაცია (მათ შორის სტომატოლოგიური) მომდევნო შვიდი დღის განმავლობაში;

• თუ ბოლო შვიდი დღის განმავლობაში ტვინის არტერიაში გქონდათ თრომბი (იშემიური ინსულტი);
• თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება;
• თუ გქონიათ ალერგია ან რეაქცია რომელიმე პრეპარატზე, რომელიც გამოიყენება თქვენი დაავადების სამკურნალოდ;
• თუ წარსულში გქონიათ ტვინში არატრავმული სისხლდენის ისტორია.

კლოპიტეტი 75-ის მიღებამდე:

• უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ დაგეგმილია ოპერაცია (მათ შორის სტომატოლოგიური).
• ასევე დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ განვითარდება სამედიცინო მდგომარეობა (ასევე ცნობილი, როგორც თრომბოზული თრომბოციტოპენიური პურპურა ან TTP), რომელიც მოიცავს ცხელებას და კანქვეშ სისხლჩაქცევებს, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს წითელი წერტილების სახით, აუხსნელი უკიდურესი დაღლილობით ან მის გარეშე, დაბნეულობით, კანის ან თვალების სკლერების გაყვითლებით (სიყვითლე) (იხილეთ მე-4 ნაწილი „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“).
• თუ გაქვთ ჭრილობა ან დაიზიანებთ თავს, სისხლდენის შეჩერებას შეიძლება ჩვეულებრივზე მეტი დრო დასჭირდეს. ეს დაკავშირებულია თქვენი წამლის მოქმედებასთან, რადგან ის ხელს უშლის სისხლის თრომბების წარმოქმნის უნარს. მცირე ჭრილობებისა და დაზიანებების შემთხვევაში, მაგალითად, გაჭრა, გაპარსვა, ეს ჩვეულებრივ არ არის შემაშფოთებელი. თუმცა, თუ სისხლდენით შეშფოთებული ხართ, დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეთ ექიმს (იხილეთ მე-4 ნაწილი „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“).
• ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სისხლის ანალიზები.

ბავშვები და მოზარდები

არ მისცეთ ეს წამალი ბავშვებს, რადგან ის არ მოქმედებს.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემული მედიკამენტები.

ზოგიერთმა სხვა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს კლოპიტეტი 75-ის მოქმედებაზე ან პირიქით.

კონკრეტულად, უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ იღებთ:

• მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი, როგორიცაა:

პერორალური ანტიკოაგულანტები, მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის შედედების შესამცირებლად,

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება კუნთების ან სახსრების მტკივნეული და/ან ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ,

ჰეპარინი ან ნებისმიერი სხვა საინექციო პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის შედედების შესამცირებლად,

ტიკლოპიდინი, სხვა ანტითრომბოციტული საშუალება,

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორი (მათ შორის, მაგრამ არა მხოლოდ ფლუოქსეტინი ან ფლუვოქსამინი), მედიკამენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ,

რიფამპიცინი (გამოიყენება მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ)

ომეპრაზოლი ან ეზომეპრაზოლი, მედიკამენტები კუჭის მხრივ დარღვევების სამკურნალოდ,

ფლუკონაზოლი ან ვორიკონაზოლი, მედიკამენტები სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ,

ეფავირენცი ან სხვა ანტირეტროვირუსული მედიკამენტები (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ),

კარბამაზეპინი, მედიკამენტი ეპილეფსიის ზოგიერთი ფორმის სამკურნალოდ,

მოკლობემიდი, მედიკამენტი დეპრესიის სამკურნალოდ,

რეპაგლინიდი, მედიკამენტი დიაბეტის სამკურნალოდ,

პაკლიტაქსელი, კიბოს სამკურნალო პრეპარატი.

ოპიოიდები: კლოპიდოგრელით მკურნალობის დროს, ნებისმიერი ოპიოიდის (გამოიყენება ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ) მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს.

როზუვასტატინი (გამოიყენება ქოლესტერინის დონის დასაწევად).

თუ თქვენ განიცადეთ ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში (არასტაბილური სტენოკარდია ან გულის შეტევა), გარდამავალი იშემიური შეტევა ან იშემიური ინსულტი მსუბუქი სიმძიმით, შეიძლება დაგინიშნონ კლოპიტეტი 75 აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში, ნივთიერება, რომელიც გვხვდება ტკივილის შესამსუბუქებლად და სიცხის დასაწევად გამოყენებულ მრავალ მედიკამენტში. აცეტილსალიცილის მჟავას ზოგჯერ გამოყენებამ (არაუმეტეს 1000 მგ-ისა 24 საათის განმავლობაში) ზოგადად არ უნდა გამოიწვიოს პრობლემა, მაგრამ სხვა გარემოებებში ხანგრძლივი გამოყენება უნდა განიხილოთ ექიმთან.

კლოპიტეტი 75 საკვებთან და სასმელთან ერთად

კლოპიტეტი 75-ის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან კვების გარეშე.

სასურველია, ეს პროდუქტი არ მიიღოთ ორსულობის დროს.

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე, ამ კლოპიტეტი 75-ის მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ კლოპიტეტი 75-ის მიღების დროს დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგან ორსულობის დროს კლოპიდოგრელის მიღება არ არის რეკომენდებული.

ამ პრეპარატის მიღების დროს არ უნდა კვებოთ ძუძუთი.

თუ ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ კლოპიტეტი 75 გავლენას მოახდენს თქვენს უნარზე მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმები.

კლოპიტეტი 75 შეიცავს ლაქტოზას

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის (მაგ., ლაქტოზას) აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

• როგორ მიიღება კლოპიტეტი 75

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა ან ფარმაცევტმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა, მათ შორის „წინაგულების ფიბრილაციის“ (გულისცემის არარეგულარული რიტმის) მქონე პაციენტებისთვის, არის კლოპიტეტი 75-ის ერთი 75 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში, რომელიც მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

თუ გაქვთ ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში (არასტაბილური სტენოკარდია ან გულის შეტევა), ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ 300 მგ ან 600 მგ კლოპიტეტი 75-ის (1 ან 2 ტაბლეტი 300 მგ ან 4 ან 8 ტაბლეტი 75 მგ) მკურნალობის დასაწყისში ერთხელ. შემდეგ, რეკომენდებული დოზაა კლოპიტეტი 75-ის ერთი 75 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში, როგორც ზემოთ არის აღწერილი.

თუ თქვენ გამოგივლინდათ ინსულტის სიმპტომები, რომლებიც მოკლე დროში ქრება (ასევე ცნობილია, როგორც გარდამავალი იშემიური შეტევა) ან მსუბუქი სიმძიმის იშემიური ინსულტი, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ კლოპიტეტი 75-ის 300 მგ ტაბლეტი (75 მგ-იანი 4 ტაბლეტი) მკურნალობის დასაწყისში ერთხელ. შემდეგ, რეკომენდებული დოზაა კლოპიტეტი 75-ის ერთი 75 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში, როგორც ზემოთ არის აღწერილი აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად 3 კვირის განმავლობაში. შემდეგ ექიმი დაგინიშნავთ მხოლოდ კლოპიტეტი 75-ს ან მხოლოდ აცეტილსალიცილის მჟავას.

კლოპიტეტი 75 უნდა მიიღოთ იმდენ ხანს, რამდენ ხანსაც ექიმი დაგინიშნავთ.

თუ მიიღეთ მეტი კლოპიტეტი 75 ვიდრე საჭიროა:

დაუკავშირდით ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას სისხლდენის მომატებული რისკის გამო.

თუ დაგავიწყდათ კლოპიტეტი 75-ის მიღება:

თუ დაგავიწყდათ კლოპიტეტი 75-ის დოზის მიღება, მაგრამ გაგახსენდათ ჩვეული დროიდან 12 საათის განმავლობაში, მიიღეთ ტაბლეტი დაუყოვნებლივ და შემდეგ მიიღეთ შემდეგი ტაბლეტი ჩვეულ დროს.

თუ 12 საათზე მეტხანს დაგავიწყდათ მიღება, უბრალოდ მიიღეთ შემდეგი ერთჯერადი დოზა ჩვეულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ტაბლეტის კომპენსაციისთვის.

თუ შეწყვეტთ კლოპიტეტი 75-ის მიღებას:

არ შეწყვიტოთ მკურნალობა, თუ ექიმი არ გირჩევთ. შეწყვეტამდე დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ შევინახოთ კლოპიტეტი 75

კლოპიდოგრელის მიღების შემდეგ დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება და სისხლდენის სახით შემდგომი გართულებები.

სისხლდენის შემთხვევაში უნდა განიხილებოდეს შესაბამისი თერაპია.

კლოპიდოგრელის ფარმაკოლოგიური აქტივობის ანტიდოტი არ არის ნაპოვნი. თუ საჭიროა სისხლდენის დროის გახანგრძლივების სწრაფი კორექცია, თრომბოციტების გადასხმამ შეიძლება შეაჩეროს კლოპიდოგრელის ეფექტები.

• რა არის კლოპიტეტი 75 და რისთვის გამოიყენება

კლოპიტეტი 75 შეიცავს კლოპიდოგრელს და მიეკუთვნება ანტითრომბოციტული პრეპარატების ჯგუფს. თრომბოციტები არის სისხლში ძალიან პატარა სტრუქტურები, რომლებიც სისხლის შედედების დროს ერთმანეთს ეკვრება. ამ შედედების თავიდან აცილებით, ანტითრომბოციტული პრეპარატები ამცირებენ სისხლის კოლტების წარმოქმნის შანსს (პროცესი, რომელსაც ეწოდება თრომბოზი).

კლოპიტეტ 75 მიიღება მოზრდილებში, გამყიფებულ სისხლძარღვებში (არტერიებში) სისხლის კოლტების (თრომბების) წარმოქმნის პრევენციისთვის, პროცესი, რომელიც ცნობილია როგორც ათეროთრომბოზი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ათეროთრომბოზული მოვლენები (როგორიცაა ინსულტი, გულის შეტევა ან სიკვდილი).

თქვენ დანიშნული გაქვთ კლოპიტეტი 75 სისხლის თრომბების პრევენციისა და ამ მძიმე მოვლენების რისკის შესამცირებლად, რადგან:

• გაქვთ არტერიების გამყიფების მდგომარეობა (ასევე ცნობილი როგორც ათეროსკლეროზი) და
• ადრე გადაგიტანიათ გულის შეტევა, ინსულტი ან გაქვთ მდგომარეობა, რომელიც ცნობილია როგორც პერიფერიული არტერიული დაავადება, ან
• გქონიათ ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში, რომელიც ცნობილია როგორც „არასტაბილური სტენოკარდია“ ან „მიოკარდიუმის ინფარქტი“ (გულის შეტევა). ამ მდგომარეობის სამკურნალოდ ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სტენტი დახშულ ან შევიწროებულ არტერიაში ეფექტური სისხლის მიმოქცევის აღსადგენად. ასევე შეიძლება დაგინიშნოთ აცეტილსალიცილის მჟავა (ნივთიერება, რომელიც გვხვდება ბევრ მედიკამენტში, რომლებიც გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად და სიცხის დასაწევად, ასევე სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად).
• თქვენ გქონიათ ინსულტის სიმპტომები, რომლებიც მოკლე დროში ქრება (ასევე ცნობილია, როგორც ტრანზიტორული იშემიური შეტევა) ან მსუბუქი სიმძიმის იშემიური ინსულტი. ექიმმა ასევე შეიძლება დაგინიშნოთ აცეტილსალიცილის მჟავა პირველი 24 საათის განმავლობაში.
• თქვენ გაქვთ არარეგულარული გულისცემა, მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება „წინაგულების ფიბრილაცია“ და არ შეგიძლიათ მიიღოთ მედიკამენტები, რომლებიც ცნობილია როგორც „პერორალური ანტიკოაგულანტები“ (ვიტამინი K-ს ანტაგონისტები), რომლებიც ხელს უშლიან ახალი თრომბების წარმოქმნას და არსებული თრომბების ზრდას. თქვენ უნდა გაცნობონ, რომ „პერორალური ანტიკოაგულანტები“ უფრო ეფექტურია, ვიდრე აცეტილსალიცილის მჟავა ან კლოპიტეტი 75-ის და აცეტილსალიცილის მჟავას კომბინირებული გამოყენება ამ მდგომარეობისთვის. თქვენმა ექიმმა უნდა დაგინიშნოთ კლოპიტეტი 75 და აცეტილსალიცილის მჟავა, თუ არ შეგიძლიათ „პერორალური ანტიკოაგულანტების“ მიღება და არ გაქვთ ძლიერი სისხლდენის რისკი.
• რა უნდა იცოდეთ კლოპიტეტი 75-ის მიღებამდე

შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

• 5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

ალუ-პვქ ბლისტერი.

შეფუთვის ზომები

30 (3 x 10) ტაბლეტი.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურების და სხვა დამუშავების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• მწარმოებელი

Biomatrix Healthcare Private Limited, India

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Syren Healthcare, India

• რეგისტრაციის ნომერი (ები)
• პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი
• ტექსტის გადახედვის თარიღი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები, ჰეპარინის გარდა, ათქ კოდი: B01AC04.

მოქმედების მექანიზმი

კლოპიდოგრელი არის პროწამალი, რომლის ერთ-ერთი მეტაბოლიტი თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორია. კლოპიდოგრელი უნდა მეტაბოლიზდეს CYP450 ფერმენტებით, რათა წარმოიქმნას აქტიური მეტაბოლიტი, რომელიც აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას. კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტი სელექციურად აინჰიბირებს ადენოზინდიფოსფატის (ADP) შეკავშირებას მის თრომბოციტების P2Y12 რეცეპტორთან და შემდგომში გლიკოპროტეინ GPIIb/IIIa კომპლექსის ADP-შუამავლობით აქტივაციას, რითაც აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას. შეუქცევადი შეკავშირების გამო, თრომბოციტები დაზიანებულნი არიან მათი სიცოცხლის დარჩენილი პერიოდის განმავლობაში (დაახლოებით 7-10 დღე) და თრომბოციტების ნორმალური ფუნქციის აღდგენა ხდება თრომბოციტების მეტაბოლიზმის შესაბამისი სიჩქარით. ADP-ს გარდა სხვა აგონისტებით გამოწვეული თრომბოციტების აგრეგაცია ასევე აინჰიბირდება გამოთავისუფლებული ADP-ით თრომბოციტების აქტივაციის გაძლიერების ბლოკირებით.

რადგან აქტიური მეტაბოლიტი წარმოიქმნება CYP450 ფერმენტებით, რომელთაგან ზოგიერთი პოლიმორფულია ან სხვა სამკურნალო საშუალებებით ინჰიბირების ქვეშაა, ყველა პაციენტს არ ექნება თრომბოციტების ადეკვატური ინჰიბირება.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

75 მგ დღეში განმეორებითი დოზები იწვევდა ADP-ით გამოწვეული თრომბოციტების აგრეგაციის მნიშვნელოვან ინჰიბირებას პირველივე დღიდან; ეს პროგრესულად იზრდებოდა და სტაბილურ მდგომარეობას მიაღწია მე-3 და მე-7 დღეს შორის. სტაბილურ მდგომარეობაში, დღეში 75 მგ დოზით დაფიქსირებული საშუალო ინჰიბირების დონე 40%-დან 60%-მდე იყო. თრომბოციტების აგრეგაცია და სისხლდენის დრო თანდათან დაუბრუნდა საწყის მაჩვენებლებს, როგორც წესი, მკურნალობის შეწყვეტიდან 5 დღის განმავლობაში.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

კლოპიდოგრელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შეფასდა 7 ორმაგ ბრმა კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 100,000-ზე მეტი პაციენტი: CAPRIE კვლევა, რომელიც ადარებდა კლოპიდოგრელს აცეტილმჟავასთან და CURE, CLARITY, COMMIT, CHANCE, POINT და ACTIVE-A კვლევებში, რომლებშიც შედარდა კლოპიდოგრელი პლაცებოსთან, ორივე სამკურნალო პროდუქტი, რომელიც მიცემული იყო აცეტილმჟავასთან და სხვა სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად.

ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი (MI), ბოლო დროს გადატანილი ინსულტი ან დადგენილი პერიფერიული არტერიული დაავადება

CAPRIE კვლევაში მონაწილეობდა 19,185 პაციენტი ათეროთრომბოზით, რაც გამოვლინდა ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტით (<35 დღე), ბოლო დროს გადატანილი იშემიური ინსულტით (7 დღიდან 6 თვემდე) ან დადგენილი პერიფერიული არტერიული დაავადებით (PAD). პაციენტები რანდომიზებულნი იყვნენ კლოპიდოგრელზე 75 მგ/დღეში ან ასმზე 325 მგ/დღეში და მათზე დაკვირვება მიმდინარეობდა 1-დან 3 წლამდე. მიოკარდიუმის ინფარქტის

ქვეჯგუფში, პაციენტების უმეტესობამ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში მიიღო ასმ.

კლოპიდოგრელმა მნიშვნელოვნად შეამცირა ახალი იშემიური მოვლენების (მიოკარდიუმის ინფარქტის, იშემიური ინსულტის და სისხლძარღვოვანი სიკვდილის კომბინირებული საბოლოო წერტილი) შემთხვევები ასმ-თან შედარებით. მკურნალობის განზრახვის ანალიზში, კლოპიდოგრელის ჯგუფში დაფიქსირდა 939 შემთხვევა, ხოლო ასპირინის ჯგუფში - 1020 შემთხვევა (შეფარდებითი რისკის შემცირება (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2-დან 16.4-მდე]; p=0.045), რაც შეესაბამება 2 წლის განმავლობაში ნამკურნალებ ყოველ 1000 პაციენტზე დამატებით 10 [CI: 0-დან 20-მდე] პაციენტს, რომლებიც თავიდან აიცილეს ახალი იშემიური მოვლენის განვითარება. საერთო სიკვდილიანობის, როგორც მეორადი საბოლოო წერტილის, ანალიზმა არ აჩვენა რაიმე მნიშვნელოვანი განსხვავება კლოპიდოგრელს (5.8%) და ასპირინს (6.0%) შორის.

კვალიფიკაციის მქონე მდგომარეობის მიხედვით ქვეჯგუფის ანალიზში (მიოკარდიუმის ინფარქტი, იშემიური ინსულტი და პერიფერიული არტერიული დაავადება), სარგებელი ყველაზე ძლიერი (სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი p=0.003-ზე) აღმოჩნდა პერიფერიული არტერიული დაავადების გამო ჩარიცხულ პაციენტებში (განსაკუთრებით მათში, ვისაც ასევე ჰქონდა მიოკარდიუმის ინფარქტის ისტორია) (RRR = 23.7%; CI: 8.9-დან 36.2-მდე) და უფრო სუსტი (მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა ასპირინის შემცველი პრეპარატებისგან) ინსულტის მქონე პაციენტებში (RRR = 7.3%; CI: -5.7-დან 18.7-მდე [p=0.258]). კვლევაში მხოლოდ ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის საფუძველზე ჩარიცხულ პაციენტებში, კლოპიდოგრელი რიცხობრივად ჩამორჩებოდა, მაგრამ სტატისტიკურად არ განსხვავდებოდა ასპირინის შემცველი პრეპარატებისგან (RRR = -4.0%; CI: -22.5-დან 11.7-მდე [p=0.639]). გარდა ამისა, ასაკის მიხედვით ქვეჯგუფის ანალიზმა აჩვენა, რომ 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კლოპიდოგრელის სარგებელი ნაკლები იყო, ვიდრე 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

ვინაიდან CAPRIE კვლევა არ იყო გათვალისწინებული ცალკეული ქვეჯგუფების ეფექტურობის შესაფასებლად, გაურკვეველია, რეალურია თუ არა შეფარდებითი რისკის შემცირების განსხვავებები კვალიფიკაციის პირობებში, თუ შემთხვევითობის შედეგია.

მწვავე კორონარული სინდრომი

CURE კვლევაში მონაწილეობდა 12,562 პაციენტი ST სეგმენტის აწევის გარეშე მწვავე კორონარული სინდრომით (არასტაბილური სტენოკარდია ან Q-ტალღის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტი) და რომლებიც გულმკერდის ტკივილის ბოლო ეპიზოდის ან იშემიის შესაბამისი სიმპტომების დაწყებიდან 24 საათის განმავლობაში გამოჩნდნენ. პაციენტებს უნდა ჰქონოდათ ან ეკგ ცვლილებები, რომლებიც თავსებადი იყო ახალ იშემიასთან, ან გულის ფერმენტების ან ტროპონინ I-ის ან T-ის მომატებული დონე ნორმის ზედა ზღვარზე მინიმუმ ორჯერ. პაციენტები შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შეირჩნენ კლოპიდოგრელზე (300 მგ დატვირთვის დოზა, რასაც მოჰყვებოდა 75 მგ/დღეში, N=6,259) ან პლაცებოზე (N=6,303), ორივე მიცემული იყო აცეტილსალიცილის მჟავასთან (75-325 მგ დღეში ერთხელ) და სხვა სტანდარტულ თერაპიებთან კომბინაციაში. პაციენტები მკურნალობდნენ ერთ წლამდე. CURE კვლევაში, 823 (6.6%) პაციენტმა მიიღო GPIIb/IIIa რეცეპტორების ანტაგონისტური თერაპია. პაციენტების 90%-ზე მეტს დაენიშნა ჰეპარინი და კლოპიდოგრელსა და პლაცებოს შორის სისხლდენის ფარდობითი მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად არ შეცვლილა ჰეპარინის თანმხლები თერაპიის შედეგად.

პაციენტთა რაოდენობა, რომლებსაც აღენიშნებოდათ პირველადი საბოლოო წერტილი [გულ-სისხლძარღვთა (CV) სიკვდილი, მიოკარდიუმის ინფარქტი (MI) ან ინსულტი], იყო 582 (9.3%) კლოპიდოგრელით ნამკურნალებ ჯგუფში და 719 (11.4%) პლაცებოთი ნამკურნალებ ჯგუფში, რაც წარმოადგენს 20%-იან ფარდობითი რისკის შემცირებას (95%-იანი CI 10%-28%; p=0.00009) კლოპიდოგრელით ნამკურნალებ ჯგუფში (17%-იანი ფარდობითი რისკის შემცირება, როდესაც პაციენტები მკურნალობდნენ კონსერვატიულად, 29%-იანი, როდესაც მათ ჩაუტარდათ პერკუტანული ტრანსლუმინალური კორონარული ანგიოპლასტიკა (PTCA) სტენტით ან მის გარეშე და 10%-იანი, როდესაც მათ ჩაუტარდათ კორონარული არტერიის შუნტირება (CABG)). ახალი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (პირველადი საბოლოო წერტილი) თავიდან აცილება მოხდა, ფარდობითი რისკის შემცირებით 22%-ით (CI: 8.6, 33.4), 32%-ით (CI: 12.8, 46.4), 4%-ით (CI: -26.9, 26.7), 6%-ით (CI: -33.5, 34.3) და 14%-ით (CI: -31.6, 44.2), შესაბამისად, 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 და 9-12-თვიანი კვლევის ინტერვალების განმავლობაში. ამრიგად, მკურნალობის 3 თვის შემდეგ, კლოპიდოგრელის + აცეტილსალიცილის მჟავას ჯგუფში დაფიქსირებული სარგებელი კიდევ უფრო არ გაზრდილა, ხოლო სისხლდენის რისკი გაგრძელდა (იხ. ნაწილი 4.4).

კლოპიდოგრელის გამოყენება CURE-ში ასოცირებული იყო თრომბოლიზური თერაპიის საჭიროების შემცირებასთან (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) და GPIIb/IIIa ინჰიბიტორების (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).

თანაპირველადი საბოლოო წერტილის (გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი ან რეფრაქტერული იშემია) მქონე პაციენტთა რაოდენობა კლოპიდოგრელით ნამკურნალებ ჯგუფში იყო 1,035 (16.5%) და პლაცებოთი ნამკურნალებ ჯგუფში 1,187 (18.8%), რაც კლოპიდოგრელით ნამკურნალებ ჯგუფში ფარდობითი რისკის 14%-იან შემცირებას წარმოადგენს (95% CI 6%-21%, p=0.0005). ეს სარგებელი ძირითადად განპირობებული იყო მიოკარდიუმის ინფარქტის შემთხვევების სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი შემცირებით [287 (4.6%) კლოპიდოგრელით ნამკურნალებ ჯგუფში და 363 (5.8%) პლაცებოთი ნამკურნალებ ჯგუფში]. არასტაბილური სტენოკარდიის დროს ხელახალი ჰოსპიტალიზაციის მაჩვენებელზე არანაირი გავლენა არ დაფიქსირებულა.

სხვადასხვა მახასიათებლების მქონე პოპულაციებში მიღებული შედეგები (მაგ. არასტაბილური სტენოკარდია ან არა-Q ტალღოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტი, დაბალიდან მაღალი რისკის დონემდე, დიაბეტი, რევასკულარიზაციის საჭიროება, ასაკი, სქესი და ა.შ.) შეესაბამებოდა პირველადი ანალიზის შედეგებს. კერძოდ, 2,172 პაციენტზე (CURE პოპულაციის 17%) ჩატარებულ პოსტ-ჰოკ ანალიზში, რომლებსაც ჩაუტარდათ სტენტის ჩადგმა (Stent-CURE), მონაცემებმა აჩვენა, რომ კლოპიდოგრელმა პლაცებოსთან შედარებით აჩვენა მნიშვნელოვანი RRR 26.2%-ით, რაც ემხრობოდა კლოპიდოგრელს თანაპირველადი საბოლოო წერტილისთვის (გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი) და ასევე მნიშვნელოვანი RRR 23.9%-ით მეორე თანაპირველადი საბოლოო წერტილისთვის (გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი ან რეფრაქტერული იშემია). გარდა ამისა, პაციენტთა ამ ქვეჯგუფში კლოპიდოგრელის უსაფრთხოების პროფილმა არ გამოიწვია რაიმე განსაკუთრებული შეშფოთება. ამრიგად, ამ ქვეჯგუფის შედეგები შეესაბამება კვლევის საერთო შედეგებს.

კლოპიდოგრელის გამოყენებისას დაფიქსირებული სარგებელი დამოუკიდებელი იყო სხვა მწვავე და ხანგრძლივი გულ-სისხლძარღვთა თერაპიებისგან (როგორიცაა ჰეპარინი/LMWH, GPIIb/IIIa ანტაგონისტები, ლიპიდების დამწევი სამკურნალო საშუალებები, ბეტა-ბლოკატორები და აგფ-ინჰიბიტორები). კლოპიდოგრელის ეფექტურობა დაფიქსირებული იყო აცეტილსალიცილის მჟავის დოზისგან დამოუკიდებლად (75-325 მგ დღეში ერთხელ).

ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის ინფარქტი

ST სეგმენტის აწევით მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის (STEMI) მქონე პაციენტებში კლოპიდოგრელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შეფასდა 2 რანდომიზებულ, პლაცებო-კონტროლირებად, ორმაგ ბრმა კვლევაში: CLARITY, CLARITY-ის (CLARITY PCI) პერსპექტიული ქვეჯგუფის ანალიზი და COMMIT.

CLARITY კვლევაში მონაწილეობდა 3,491 პაციენტი, რომლებიც ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის ინფარქტის დაწყებიდან 12 საათის განმავლობაში მიმართეს და თრომბოლიზური თერაპიისთვის იგეგმებოდა. პაციენტებმა მიიღეს კლოპიდოგრელი (300 მგ დატვირთვის დოზა, შემდეგ 75 მგ/დღეში, n=1,752) ან პლაცებო (n=1,739), ორივე აცეტილმჟავასთან (150-დან 325 მგ-მდე დატვირთვის დოზად, შემდეგ 75-დან 162 მგ/დღეში), ფიბრინოლიზურ აგენტთან და, საჭიროების შემთხვევაში, ჰეპარინთან კომბინაციაში. პაციენტები დაკვირვების ქვეშ იმყოფებოდნენ 30 დღის განმავლობაში. პირველადი საბოლოო წერტილი იყო გაწერისწინა ანგიოგრამაზე ინფარქტთან დაკავშირებული არტერიის ოკლუზიის არსებობა, ან კორონარული ანგიოგრაფიის წინ სიკვდილი ან მიოკარდიუმის ინფარქტის რეციდივი. იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ანგიოგრაფია არ ჩაუტარდათ, პირველადი საბოლოო წერტილი იყო სიკვდილი ან მიოკარდიუმის ინფარქტის რეციდივი მე-8 დღისთვის ან საავადმყოფოდან გაწერის დროისთვის. პაციენტთა პოპულაცია მოიცავდა ქალებს 19.7% და 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტების 29.2%. პაციენტთა 99.7%-მა მიიღო ფიბრინოლიზური საშუალებები (ფიბრინ-სპეციფიკური: 68.7%, არაფიბრინ-სპეციფიკური: 31.1%), ჰეპარინი 89.5%, ბეტა-ბლოკატორები 78.7%, აგფ ინჰიბიტორების 54.7% და სტატინები 63%.

კლოპიდოგრელის ჯგუფში პაციენტების თხუთმეტმა პროცენტმა (15.0%) და პლაცებოს ჯგუფში პაციენტების 21.7%-მა მიაღწია პირველად საბოლოო წერტილს, რაც წარმოადგენს 6.7%-იან აბსოლუტურ შემცირებას და კლოპიდოგრელის სასარგებლოდ შანსების 36%-იან შემცირებას (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), ძირითადად დაკავშირებული იყო ინფარქტთან დაკავშირებული არტერიების ოკლუზიის შემცირებასთან. ეს სარგებელი თანმიმდევრული იყო ყველა წინასწარ განსაზღვრულ ქვეჯგუფში, მათ შორის პაციენტების ასაკი და სქესი, ინფარქტის ადგილმდებარეობა და გამოყენებული ფიბრინოლიზური ან ჰეპარინის ტიპი.

CLARITY PCI ქვეჯგუფის ანალიზში მონაწილეობდა 1863 STEMI პაციენტი, რომლებიც იტარებდნენ PCI-ს. პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ კლოპიდოგრელის 300 მგ დატვირთვის დოზას (LD) (n=933), აღენიშნებოდათ გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილის, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის შემთხვევების მნიშვნელოვანი შემცირება პლაცებოს მიმღებ პაციენტებთან შედარებით (n=930) (კლოპიდოგრელის წინასწარი მკურნალობის მქონე პაციენტების 3.6% პლაცებოს 6.2%-ის წინააღმდეგ, OR: 0.54; 95% CI: 0.35-0.85; p=0.008). პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ კლოპიდოგრელის 300 მგ LD, აღენიშნებოდათ გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილის, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის შემთხვევების მნიშვნელოვანი შემცირება PCI-დან 30 დღის განმავლობაში პლაცებოს მიმღებ პაციენტებთან შედარებით (კლოპიდოგრელის წინასწარი მკურნალობის მქონე პაციენტების 7.5% პლაცებოს 12.0%-ის წინააღმდეგ, OR: 0.59; 95% CI: 0.43-0.81; p=0.001). თუმცა, CLARITY კვლევის საერთო პოპულაციაში შეფასებისას, ეს კომბინირებული საბოლოო წერტილი არ იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი, როგორც მეორადი საბოლოო წერტილი. ორივე მკურნალობას შორის დიდი ან მცირე სისხლდენის მაჩვენებლებში მნიშვნელოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა (2.0% კლოპიდოგრელით წინასწარი მკურნალობის დროს პლაცებოთი 1.9%-ის წინააღმდეგ, p>0.99). ამ ანალიზის შედეგები ადასტურებს კლოპიდოგრელის დატვირთვის დოზის ადრეულ გამოყენებას STEMI-ის დროს და კლოპიდოგრელით წინასწარი მკურნალობის რუტინულ სტრატეგიას პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებოდათ PCI.

2x2 ფაქტორული დიზაინის COMMIT კვლევაში მონაწილეობდა 45,852 პაციენტი, რომლებიც მიოკარდიუმის ინფარქტის საეჭვო სიმპტომების დაწყებიდან 24 საათის განმავლობაში გამოჩნდნენ დამხმარე ეკგ-ს დარღვევებით (მაგ. ST სეგმენტის ელევაცია, ST სეგმენტის დეპრესია ან მარცხენა შეკვრის ტოტის ბლოკადა). პაციენტებმა მიიღეს კლოპიდოგრელი (75 მგ/დღეში, n=22,961) ან პლაცებო (n=22,891), ასპირინთან (162 მგ/დღეში) კომბინაციაში, 28 დღის განმავლობაში ან საავადმყოფოდან გაწერამდე. თანაპირველადი საბოლოო წერტილები იყო სიკვდილი ნებისმიერი მიზეზით და ხელახალი ინფარქტის, ინსულტის ან სიკვდილის პირველი შემთხვევა. პოპულაცია მოიცავდა ქალების 27.8%-ს, 60 წელზე ≥ ასაკის პაციენტების 58.4%-ს (70 წელზე ≥ ასაკის პაციენტების 26%) და ფიბრინოლიზური პრეპარატების მიმღები პაციენტების 54.5%-ს. კლოპიდოგრელმა მნიშვნელოვნად შეამცირა ნებისმიერი მიზეზით გამოწვეული სიკვდილის ფარდობითი რისკი 7%-ით (p=0.029) და ხელახალი ინფარქტის, ინსულტის ან სიკვდილის კომბინაციის ფარდობითი რისკი 9%-ით (p=0.002), რაც წარმოადგენს აბსოლუტურ შემცირებას შესაბამისად 0.5%-ით და 0.9%-ით. ეს სარგებელი თანმიმდევრული იყო ასაკის, სქესის მიხედვით, ფიბრინოლიზური პრეპარატებით ან მათ გარეშე და დაფიქსირდა 24 საათის შემდეგ.

კლოპიდოგრელის 600 მგ დატვირთვის დოზა მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ პერორალური კორონარული ინფარქტი

CURRENT-OASIS-7 (კლოპიდოგრელის და ასპირინის ოპტიმალური დოზის გამოყენება განმეორებითი შემთხვევების შესამცირებლად მეშვიდე ორგანიზაცია იშემიური სინდრომების სტრატეგიების შესაფასებლად) ეს რანდომიზებული ფაქტორული კვლევა მოიცავდა მწვავე კორონარული სინდრომის (ACS) მქონე 25,086 პირს, რომლებიც განკუთვნილი იყვნენ ადრეული პერორალური კორონარული ინფარქტისთვის. პაციენტები შემთხვევითობის პრინციპით შეირჩნენ ორმაგი დოზის (600 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 150 მგ მე-2-7 დღეებში, შემდეგ 75 მგ დღეში) და სტანდარტული დოზის (300 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 75 მგ დღეში) კლოპიდოგრელის ჯგუფებს შორის, ასევე მაღალი დოზის (300–325 მგ დღეში) და დაბალი დოზის (75–100 მგ დღეში) აცეტილსალიცილის მჟავის თერაპიის ჯგუფებს შორის. კვლევაში მონაწილე 24,835 პაციენტს ჩაუტარდა კორონარული ანგიოგრაფია, ხოლო 17,263-ს - პერორალური კორონარული ინფარქტი. 17,263 პაციენტს შორის, რომლებიც იღებდნენ PCI მკურნალობას, სტანდარტულ დოზასთან შედარებით, კლოპიდოგრელის ორმაგმა დოზამ შეამცირა პირველადი საბოლოო წერტილის მაჩვენებელი (3.9% 4.5%-ის წინააღმდეგ, კორექტირებული HR= 0.86, 95% CI 0.74-0.99, p=0.039) და მნიშვნელოვნად შეამცირა სტენტის თრომბოზი (1.6% 2.3%-ის წინააღმდეგ, HR: 0.68; 95% CI: 0.55 0.85; p=0.001). დიდი სისხლდენა უფრო ხშირი იყო ორმაგი დოზის მიღებისას, ვიდრე სტანდარტული დოზის მიღებისას (1.6% 1.1%-ის წინააღმდეგ, HR=1.41, 95% CI 1.09-1.83, p=0.009). ამ კვლევაში, კლოპიდოგრელის 600 მგ დატვირთვის დოზამ აჩვენა თანმიმდევრული ეფექტურობა ≥75 წლის ასაკის პაციენტებში და <75 წლის პაციენტებში.

ARMYDA-6 MI (ანტიაგრეგანტული თერაპია მიოკარდიუმის დაზიანების შესამცირებლად ანგიოპლასტიკის დროს - მიოკარდიუმის ინფარქტი)

ეს რანდომიზებული, პერსპექტიული, საერთაშორისო, მულტიცენტრული კვლევა აფასებდა 600 მგ და 300 მგ კლოპიდოგრელის დოზით წინასწარ მკურნალობას STEMI-ის გამო გადაუდებელი PCI-ს დროს. პაციენტებმა PCI-მდე მიიღეს კლოპიდოგრელის დოზით 600 მგ (n=103) ან კლოპიდოგრელის დოზით 300 მგ (n=98), შემდეგ კი PCI-ს მომდევნო დღიდან 1 წლამდე დაინიშნენ 75 მგ/დღეში. პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ კლოპიდოგრელის დოზით 600 მგ, ჰქონდათ მნიშვნელოვნად შემცირებული ინფარქტის ზომა 300 მგ-ის მიმღებ პაციენტებთან შედარებით. 600 მგ PCI-ის შემდეგ მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს (MI) <3 ხარისხის თრომბოლიზი ნაკლებად ხშირი იყო (5.8% 16.3%-ის წინააღმდეგ, p=0.031), გაწერის დროს მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის გაუმჯობესება (52.1 ±9.5% 48.8 ±11.3%-ის წინააღმდეგ, p=0.026) და 30-დღიანი ძირითადი გვერდითი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები ნაკლები იყო (5.8% 15%-ის წინააღმდეგ, p=0.049). სისხლდენის ან შეღწევის ადგილზე გართულებების ზრდა არ დაფიქსირებულა (მეორადი საბოლოო წერტილები 30-ე დღეს).

HORIZONS-AMI (რევასკულარიზაციისა და სტენტების ჰარმონიზაციის შედეგები მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს)

ეს პოსტ-ჰოკ ანალიზის კვლევა ჩატარდა იმის შესაფასებლად, უზრუნველყოფს თუ არა 600 მგ კლოპიდოგრელის დაბალი დოზით (LD) თრომბოციტების აქტივაციის უფრო სწრაფ და უკეთეს ინჰიბირებას. ანალიზმა შეისწავლა 600 მგ LD-ის გავლენა 300 მგ-თან შედარებით 30-დღიან კლინიკურ შედეგებზე ძირითადი კვლევის 3311 პაციენტში (n=1153; 300 მგ LD ჯგუფი; n=2158; 600 მგ LD ჯგუფი) გულის კათეტერიზაციამდე, რასაც მოჰყვებოდა 75 მგ/დღეში დოზა გაწერიდან ≥6 თვის განმავლობაში. შედეგებმა აჩვენა სიკვდილიანობის (1.9% 3.1%-ის წინააღმდეგ, p=0.03), რეინფარქტის (1.3% 2.3%-ის წინააღმდეგ, p=0.02) და სტენტის თრომბოზის (1.7% 2.8%-ის წინააღმდეგ, p=0.04) მნიშვნელოვნად დაბალი 30-დღიანი არაკორექტირებული მაჩვენებლები 600 მგ LD-ის მიღებისას სისხლდენის მაღალი მაჩვენებლების გარეშე. მრავალცვლადიანი ანალიზით, 600 მგ LD იყო 30-დღიანი ძირითადი გვერდითი კარდიალური მოვლენების დაბალი მაჩვენებლების დამოუკიდებელი პროგნოზირების ფაქტორი (HR: 0.72 [95% CI: 0.53–0.98], p=0.04). დიდი სისხლდენის მაჩვენებელი (არააეროზოლური შუნტირება) იყო 6.1% 600 მგ LD ჯგუფში და 9.4% 300 მგ LD ჯგუფში (p=0.0005). მცირე სისხლდენის მაჩვენებელი იყო 11.3% 600 მგ LD ჯგუფში და 13.8% 300 მგ LD ჯგუფში (p=0.03).

ხანგრძლივი (12 თვე) მკურნალობა კლოპიდოგრელით STEMI პაციენტებში PCI-ს შემდეგ

CREDO (კლოპიდოგრელი დაკვირვების დროს გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად)

ეს რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევა ჩატარდა ამერიკის შეერთებულ შტატებსა და კანადაში, რათა შეფასებულიყო PCI-ს შემდეგ კლოპიდოგრელით ხანგრძლივი (12 თვე) მკურნალობის სარგებელი. 2,116 პაციენტი რანდომიზებული წესით გადანაწილდა 300 მგ კლოპიდოგრელის LD (n=1,053) ან პლაცებოს (n=1,063) მისაღებად PCI-მდე 3-24 საათით ადრე. ყველა პაციენტმა ასევე მიიღო 325 მგ ასპირინი. ამის შემდეგ, ყველა პაციენტმა მიიღო კლოპიდოგრელი 75 მგ/დღეში 28-ე დღემდე ორივე ჯგუფში. 29-ე დღიდან 12 თვემდე, კლოპიდოგრელის ჯგუფის პაციენტებმა მიიღეს 75 მგ/დღეში კლოპიდოგრელი, ხოლო საკონტროლო ჯგუფში - პლაცებო. კვლევის განმავლობაში ორივე ჯგუფმა მიიღო აცეტილსალიცილის მჟავა (81-დან 325 მგ/დღეში). 1 წლის შემდეგ, კლოპიდოგრელის მიღებისას დაფიქსირდა სიკვდილის, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის კომბინირებული რისკის მნიშვნელოვანი შემცირება (26.9%-იანი ფარდობითი შემცირება, 95% CI: 3.9%-44.4%; p=0.02; აბსოლუტური შემცირება 3%) პლაცებოსთან შედარებით.

1 წლის შემდეგ არ დაფიქსირებულა მნიშვნელოვანი ზრდა მსხვილი სისხლდენის (8.8% კლოპიდოგრელის მიღებისას პლაცებოს მიღებისას 6.7%-ის წინააღმდეგ, p=0.07) ან მცირე სისხლდენის (5.3% კლოპიდოგრელის მიღებისას პლაცებოს მიღებისას 5.6%-ის წინააღმდეგ, p=0.84) მაჩვენებელში. ამ კვლევის მთავარი დასკვნა ის არის, რომ კლოპიდოგრელისა და აცეტილსალიცილის მჟავას მიღების გაგრძელება მინიმუმ 1 წლის განმავლობაში იწვევს ძირითადი თრომბოზული მოვლენების სტატისტიკურად და კლინიკურად მნიშვნელოვან შემცირებას.

EXCELLENT (Xience/Promus-ის ეფექტურობა სტენტირების შემდეგ გვიანი დანაკარგის შესამცირებლად)

ეს პერსპექტიული, ღია, რანდომიზებული კვლევა ჩატარდა კორეაში იმის შესაფასებლად, იქნებოდა თუ არა 6-თვიანი ორმაგი ანტიაგრეგაციული თერაპია (DAPT) არაფრით ჩამოუვარდებოდა 12-თვიან DAPT-ს წამლისმიერი სტენტების იმპლანტაციის შემდეგ. კვლევაში მონაწილეობდა 1443 პაციენტი, რომლებიც რანდომიზებულად შეირჩნენ 6-თვიან DAPT-ს (ასმ 100–200 მგ/დღეში პლუს კლოპიდოგრელი 75 მგ/დღეში 6 თვის განმავლობაში და შემდეგ მხოლოდ ასმ 12 თვემდე) ან 12-თვიან DAPT-ს (ასმ 100–200 მგ/დღეში პლუს კლოპიდოგრელი 75 მგ/დღეში 12 თვის განმავლობაში) მისაღებად. სამიზნე სისხლძარღვის უკმარისობის (გულისმიერი სიკვდილის, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან სამიზნე სისხლძარღვის რევასკულარიზაციის კომბინაცია) შემთხვევების სიხშირეში, რომელიც 6-თვიანი და 12-თვიანი DAPT ჯგუფებს შორის პირველადი საბოლოო წერტილი იყო, მნიშვნელოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა (HR: 1.14; 95% CI: 0.70 1.86; p=0.60). ასევე, კვლევამ არ აჩვენა მნიშვნელოვანი განსხვავება უსაფრთხოების საბოლოო წერტილში (სიკვდილის, მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის, სტენტის თრომბოზის ან …