რონიკი

სარეკომენდაციო ვერსია

რონიკი®

დექსამეტაზონის ფოსფატი 1 მგ/მლ

თვალის წვეთები, ხსნარი

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე სრულად და ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ იგი სხვა პირებს. ამ პრეპარატმა შეიძლება ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დაავადების ისეთივე ნიშნები აქვთ, როგორიც თქვენ.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაშიც, რომელიც მოცემული არ არის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

რას წარმოადგენს რონიკი და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ რონიკის გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება რონიკი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ ინახება რონიკი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს რონიკი და რისთვის გამოიყენება

რონიკის თვალის წვეთები, ხსნარი არის ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კონიუნქტივალური დაზიანების (კონიუნქტივიტი, რქოვანა-კონიუნქტივის წვა, ბლეფაროკონიუნქტივიტი), ირიდოციკლიტის, ტოქსოპლაზმოზის, ქორიორეტინალური კერების და მძიმე კონიუნქტივალური ალერგიული მდგომარეობების სამკურნალოდ.

რონიკი ნაჩვენებია ანთებითი დაავადებების დროს და არ უნდა იქნას გამოყენებული თვალის მწვავე ინფექციების დროს.

ამ პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობა.

• რა უნდა იცოდეთ რონიკის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ რონიკი:

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში);

ჰერპესული ან მიკოზური კერატიტის შემთხვევაში;

თვალის ტუბერკულოზის შემთხვევაში;

თუ გაქვთ ჩუტყვავილა;

თუ გაქვთ ვაქცინის ვირუსით გამოწვეული ინფექცია;

თუ გაქვთ გლაუკომა ანამნეზში;

თუ გაქვთ იმუნოსუპრესია (ორგანიზმის დამცავი რეაქციების შემცირება ან დათრგუნვა);

ბოთლის პირველი გახსნიდან 28 დღის შემდეგ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

რონიკის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ ექიმს და გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე რონიკით მკურნალობის დროს:

თუ გაქვთ კერატული დაზიანებები;

თუ გაქვთ თვალის ჰიპერტენზია ან თვალშიდა წნევის მომატება ანამნეზში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ მხედველობის დაბინდვა ან სხვა მხედველობის დარღვევები.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ შეშუპებას და წონის მატებას ტანისა და სახის არეში, რადგან ეს, როგორც წესი, კუშინგის სინდრომის პირველი გამოვლინებებია.

რონიკით ხანგრძლივი ან ინტენსიური მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. მკურნალობის დამოუკიდებლად შეწყვეტამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს. ეს რისკები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებსა და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ რიტონავირით ან კობიცისტატით.

ყველა კორტიკოსტეროიდების შემცველი და ოფთალმოლოგიაში ადგილობრივად გამოსაყენებელი პრეპარატის მსგავსად, უნდა იქნას გათვალისწინებული სისტემური შეწოვა, ამიტომ არ შეიძლება ამ პრეპარატის გამოყენება ექიმის მიერ მითითებულ ვადაზე მეტხანს. ექიმმა უნდა აკონტროლოს პაციენტის თვალშიდა წნევა.

ბავშვები

ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან შეიძლება გაზარდოს თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის რისკი. ასეთ შემთხვევაში, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული 5 დღეზე მეტხანს.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და რონიკი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა გამოიყენოთ სხვა პრეპატატები.

თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, ყოველი პრეპარატის გამოყენებებს შორის უნდა დაიცვათ მინიმუმ 15 წუთიანი ინტერვალი.

გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებები - ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ქრონიკულმა ან ინტენსიურმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თვალშიდა წნევა და შეამციროს გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობა.

ანტიქოლინერგული საშუალებები, განსაკუთრებით ატროპინი და მასთან დაკავშირებული ნაერთები - თვალშიდა ჰიპერტენზიის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას; ასეთი ზრდა უფრო სავარაუდოა ციკლოპლეგიური/მიდრიატული საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დახურულკუთხოვანი მწვავე გლაუკომისადმი მიდრეკილება.

სისტემური შეწოვა მინიმალურია და პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, გასათვალისწინებელია ჰიპოგლიკემიური საშუალებების (ინსულინის ჩათვლით), ანტიჰიპერტენზიული და დიურეზული საშუალებების ეფექტის შემცირება.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ რიტონავირს ან კობიცისტატს, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს დექსამეტაზონის რაოდენობა სისხლში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიუხედავად იმისა, რომ ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდებით ჩატარებული კვლევები არ აჩვენებს გესტაციის პერიოდში მალფორმაციის ან ლაქტაციის პერიოდში სხვა პრობლემებს, ეს შესაძლებლობა ყოველთვის არსებობს. ამიტომ, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს პოტენციური სარგებელი და შესაძლო რისკი.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

რონიკის გამოყენება არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

თუ რონიკის გამოყენების შემდეგ იგრძნობთ მხედველობის დროებით დაბინდვას, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ გამოიყენოთ მექანიზმები მანამ, სანამ მხედველობა ნორმალური არ გახდება.

რონიკი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ეს პრეპარატი შეიცავს 0.1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს ხსნარის თითოეულ მლ-ში. ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება შეიწოვოს რბილმა კონტაქტურმა ლინზებმა და შეიძლება მან შეცვალოს კონტაქტური ლინზების ფერი. ამ პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები და ჩაისვათ 15 წუთის შემდეგ.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, განსაკუთრებით თუ გაქვთ თვალების სიმშრალე ან რქოვანას დაზიანება (თვალის წინა სუფთა შრე). თუ ამ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ გრძნობთ უჩვეულო შეგრძნებას თვალში, ჩხვლეტას ან ტკივილს, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

რონიკი შეიცავს ფოსფატის ბუფერებს

ეს პრეპარატი შეიცავს 5.6 მგ ფოსფატს ხსნარის თითოეულ მლ-ში.

თუ აღგენიშნებათ თვალის წინა სუფთა შრის (რქოვანას) მკვეთრი დაზიანება, მკურნალობის დროს ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ფოსფატებმა შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანაზე შემღვრეული ლაქების წარმოქმნა კალციუმის დაგროვების გამო.

• როგორ გამოიყენება რონიკი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ თქვენმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა:

მძიმე მწვავე დაზიანების დროს: 1 წვეთი ყოველ საათში;

ნაკლებად მძიმე მწვავე დაზიანების დროს: ორი წვეთი 3-დან 6-ჯერ დღეში.

მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით და ექიმის მითითებების შესაბამისად.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რონიკი

დღემდე ამ წამლის ფორმასთან დაკავშირებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

თუ დაგავიწყდათ რონიკის გამოყენება

თუ შემდეგი ჩაწვეთების დრო მოახლოებული არ არის, დაუყოვნებლივ ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები და არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა. ამის შემდეგ გააგრძელეთ თვალის წვეთების ჩაწვეთება ჩვეულებისამებრ;

თუ შემდეგი ჩაწვეთების დრო ახლოვდება, თვალის წვეთები მხოლოდ დანიშნულ დროზე ჩაიწვეთეთ და არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. ამის შემდეგ გააგრძელეთ თვალის წვეთების ჩაწვეთება ჩვეულებისამებრ;

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

ხშირი (≥1/100, <1/10):

დისკომფორტი;

წვა;

ჩხვლეტის შეგრძნება.

ეს ეფექტები, როგორც წესი, მსუბუქი და დროებითია.

არახშირი (≥1/1000, <1/100):

კონიუნქტივის შეგუბება;

თვალების გარშემო სიმშრალე;

თვალის გაღიზიანება;

ცრემლდენა;

გლაუკომა (დაავადება, რომლის დროსაც თვალშიდა წნევა იზრდება, ვინაიდან არ ხდება სითხის დრენირება);

თვალშიდა წნევის (თვალის შიგნით არსებული წნევა) მომატება;

კატარაქტის წარმოქმნა, განსაკუთრებით დიაბეტის მქონე პირებში;

ჰიპერგლიკემიის (სისხლში გლუკოზის მაღალი დონე) გაზრდილი რისკი დიაბეტის მქონე პაციენტებში;

ოპორტუნისტული ინფექციების განვითარების რისკი (ინფექციები, რომლებიც ვითარდება ორგანიზმის დამცავი რეაქციების დარღვევის დროს);

კერატული კალციფიკაციის რისკი.

ძალიან იშვიათი (<1/10000):

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ზოგიერთ პაციენტს, რომელსაც თვალის წინა ნაწილში (რქოვანა) გამჭვირვალე შრის მძიმე დაზიანება აქვს, მკურნალობის დროს კალციუმის დაგროვების გამო რქოვანაზე გაუჩნდა შემღვრეული ლაქები.

უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია):

ჰორმონალური პრობლემები: სხეულზე ჭარბი თმის ზრდა (განსაკუთრებით ქალებში), კუნთების სისუსტე და გამოფიტვა, სხეულის კანზე იასამნისფერი სტრიები, მომატებული არტერიული წნევა, არარეგულარული მენსტრუაცია ან მისი არქონა, ორგანიზმში ცილისა და კალციუმის დონის ცვლილებები, ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხება, სხეულისა და სახის შეშუპება და წონის მატება (ე.წ. „კუშინგის სინდრომი“) (იხ. მე-2 პარაგრაფი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

მხედველობის დაბინდვა.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები შესახებ პირდაპირ INFARMED I.P.-ს ქვემოთ მოცემული კონტაქტების საშუალებით. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგრობებაში.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (მედიკამენტების რისკის მართვის დეპარტამენტი)

Parque da Saúde de Lisboa (პარკ დე საუდე დე ლისბოა), ბრაზილიის გამზ. 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ: +351 21 798 73 73

მედიკამენტების ხაზი: 800222444 (უფასო)

ფაქსი: +351 21 798 3 97

ვებგვერდი:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

ელ.ფოსტა: [email protected]

• როგორ ინახება რონიკი

არ შეინახოთ 25°С-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ, გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ (“EXP”). ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს რონიკი

მოქმედი ნივთიერებაა დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი;

სხვა ინგრედიენტებია: მონონატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის 10%-იანი ხსნარი, ნატრიუმის თიოსულფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი და მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH-ის რეგულირებისთვის.

რონიკის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

რონიკი არის სტერილური, უფერო, სუფთა და უსუნო ხსნარი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის, რომელიც მოთავსებულია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (LDPE) საწვეთურში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (HDPE) თავსახურით. თითოეული ბოთლი შეიცავს 5 მლ ან 10 მლ ხსნარს.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს ს.ა.)

ავ. 25 დე აბრილი, 6-6ა, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

ტელ.: (+351) 21 415 81 30;

ფაქსი.: (+351) 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებლები

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (ლაბორატორიო ედოლ-პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს ს.ა.)

Rua Quinta do Salrego (რუა კვინტა დო სალრეგო) 22-22ა, Portela de Carnaxide (პორტელა დე კარნაქსიდი), 2790-144 კარნაქსიდი – პორტუგალია

Rua Casal do Canas (რუა კასალ დო კანასი) 6-6ა, 2790-204 კარნაქსიდი - პორტუგალია

ეს ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 2025 წლის ივლისში.