პიქსიმი 100მგ/5მლ მშრალი ფხვნილი შიგნით მისაღები პედიატრიული სუსპენზიის მოსამზადებლად

პიქსიმი ეფექტიანია შემდეგი ინფექციების წინააღმდეგ:

შუა ყურის მწვავე ოტიტი: გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae და Moraxella catarrhalis-ით;

მწვავე სინუსიტი: გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae და Moraxella catarrhalis-ით;

მწვავე ტონზილიტი ან ფარინგიტი: ანტიბაქტერიული თერაპია ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გამოწვეულია Streptococcus pyogenes-ით.

ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე ბაქტერიული გამწვავება: გამოწვეული Streptococcus pneumoniae და Haemophilus influenzae-თი;

საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები;

გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციები.

მითითებები სწორად გამოყენებასთან და დოზირებასთან/მიღების სიხშირესთან დაკავშირებით

დოზა 12 წლის და უმცროსი ასაკის ბავშვებისთვის:

რეკომენდებული საერთო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 8 მგ/კგ. მისი მიღება შეიძლება ერთჯერადი დოზის სახით ან განაწილებული 4 მგ/კგ ორ დოზაზე 12 საათიანი ინტერვალით.

სხეულის მასა (კგ)

სადღეღამისო დოზა (მგ)

სადღეღამისო დოზა (მლ)

5-7.5

50

• 5
• 6-10

80

4

• 1-12.5

100

5

• 6-20.5

150

• 5
• 6-28

200

10

• 1-33

250

• 5
• 1-40

300

15

• 1-45

350

• 5
• 1 და მეტი

400

20

დოზა მოზრდილებისთვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს დღე-ღამეში. შეიძლება გამოყენებული იქნას 400 მგ ერთჯერადი დოზა ან განაწილებული 200 მგ-იან ორ დოზაზე 12 საათიანი ინტერვალით. პიქსიმის მიღება შეიძლება ცარიელ ან სავსე კუჭზე.

გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციების შემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული 400 მგ პიქსიმის ერთჯერადი დოზა,

პიქსიმით სტრეპტოკოკური ტონზილოფარინგიტის მკურნალობა უნდა შეადგენდეს 10 დღეს.

მოზრდილებისთვის რეკომენდებულია შესაფერისი დოზების და ფარმაცევტული დოზირებული ფორმების გამოყენება. პერორალური სუსპენზიისა და საშეტების ფორმების გამოყენება შეიძლება პაციენტებში, რომლებსაც უჭირთ ყლაპვა.

მიღების წესი და მეთოდი

პიქსიმი მიიღება პერორალური გზით.

პიქსიმის სუსპენზიის მომზადება

პიქსიმი წარმოდგენილია ფხვნილის სახით და გამოყენებამდე საჭიროა მისი აღდგენა.

პიქსიმის აღდგენის მიზნით დაიცავით შემდეგი ეტაპები:

მსუბუქად დააკაკუნეთ ბოთლზე, რომ სრულად მოცილდეს ფხვნილი.

• თანდათანობით დაამატეთ წყალი ბოთლის ნიშნულის 2/3-მდე და კარგად შეანჯღრიეთ (სუსპენზიის მოსამზადებლად სასურველია ადუღებული და გაგრილებული წყლის გამოყენება).
• იმისათვის, რომ უზრუნველყოფილი იქნას სრული დაშლა, გააჩერეთ 5 წუთი.
• შეავსეთ წყალი ბოთლის ნიშნამდე (დარჩენილი 1/3) და კვლავ კარგად შეანჯღრიეთ (სუსპენზიის მოსამზადებლად სასურველია ადუღებული და გაგრილებული წყლის გამოყენება).
• პაციენტმა უნდა მიიღოს ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზა 5 მლ საზომი კოვზის გამოყენებით, რომელიც მოწოდებულია ბოთლთან ერთად.

ყოველი დოზის მიღების წინ კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი.

მიღების დასრულებისთანავე მჭიდროდ დაახურეთ ბოთლს.

მომზადებული სუსპენზიის თითოეული 5 მლ (1 საზომი კოვზი) შეიცავს 100 მგ ცეფიქსიმს.

მომზადებული სუსპენზიის შენახვა შეიძლება 14 დღის განმავლობაში 25˚C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე ეფექტიანობის დაკარგვის გარეშე. 14 დღის შემდეგ ბოთლში დარჩენილი სუსპენზია არ გამოიყენება. არ უნდა შეინახოთ მაცივარში.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

გამოყენება ბავშვებში

6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფიქსიმის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში

სიფრთხილის სპეციალური ზომები არ არის. ხანდაზმულ პაციენტებს შეუძლიათ გამოიყენონ მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზა.

გამოყენება სპეციალური მდგომარეობების დროს

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს. თქვენი ექიმი განსაზღვრავს თქვენი პრეპარატის დოზირებას თქვენი დაავადების მიხედვით და დაგინიშნავთ მას.

ღვიძლის უკმარისობა

დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

თუ ფიქრობთ, რომ პიქსიმის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ პიქსიმის საჭიროზე მეტი დოზა:

თუ მიიღეთ პიქსიმის საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ პიქსიმის დოზის მიღება

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ცეფიქსიმის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პიქსიმის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

პიქსიმის გამოყენებისას დაიცავით სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები,

თუ ადრე გქონდათ კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ანთება).

თუ გაქვთ თირკმელების უკამრისობა.

შუა ყურის უეცრად განვითარებული (მწვავე) ოტიტის შემთხვევაში სუსპენზია არ უნდა ჩანაცვლდეს ტაბლეტებით, რადგან სუსპენზიის ფორმის შეწოვა უფრო მაღალია.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში დროის ნებისმიერ მონაკვეთში, გთხოვთ, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

პიქსიმის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

პიქსიმი უნდა მიიღოთ საკვებთან ერთად ან უშუალოდ საკვების მიღების შემდეგ.

პიქსიმი სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატების მიმართ. როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ცეფიქსიმი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინის მიმართ, რადგან არსებობს პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგიულობის გარკვეული მტკიცებულება. პაციენტებში აღინიშნა მძიმე რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსია) პრეპარატების ორივე კლასზე. პიქსიმის მიმართ ალერგიული ეფექტის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას და საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მკურნალობა შესაბამისი საშუალებებით.

პიქსიმი სიფრთხილის ზომების დაცვით ინიშნება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ/1.73მ2) (იხ. პარაგრაფი 4.2 „დოზირება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს“).

კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები

ზოგ პაციენტში, რომელიც იღებდა ცეფიქსიმს, რეგისტრირებულია კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. კანის მძიმე გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და დაწყებული იქნას შესაბამისი თერაპია ან/და ზომები.

პიქსიმის ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ძლიერ ზრდას.

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და შეიძლება გამოიწვიოს Clostridium-ის ძლიერი ზრდა. კვლევებით ნაჩვენებია, რომ Clostridium difficile-თი გამომუშავებული ტოქსინი წარმოადგენს ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეის ძირითად მიზეზს. პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ პრეპარატის მიღების დროს აღინიშნება ძლიერი დიარეა.

ფსევდომემბრანული კოლიტის მკურნალობა უნდა ითვალისწინებდეს სიგმოიდოსკოპიას, შესაბამის ბაქტერიოლოგიურ კვლევებს, სითხის, ელექტროლიტებისა და ცილოვანი დანამატების მიღებას. თუ კოლიტის გაუმჯობესება არ ხდება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ან თუ სიმპტომები მძიმეა, პერორალური ვანკომიცინი წარმოადგენს არჩევის პრეპარატს C. difficile-თი გამოწვეულ ანტიობიოტიკებთან ასოცირებული ფსევდომემბრანული კოლიტის სამკურნალოდ. კოლიტის სხვა მიზეზები უნდა გამოირიცხოს.

შუა ყურის ოტიტის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სუსპენზიით. შუა ყურის ოტიტის კლინიკური კვლევები ჩატარდა სუსპენზიის გამოყენებით და სუსპენზია იწვევს სისხლში უფრო მაღალ პიკურ დონეებს, ვიდრე ტაბლეტები იმავე დოზით.

პიქსიმის თითოეული 5 მლ შეიცავს 2510.2 მგ საქაროზას. ეს გასათვალისწინებელია დიაბეტის მქონე პაციენტებში. პაციენტებმა ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით, გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევით ან საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტით, მოცემული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ცეფალოსპორინების გამოყენებამ შეიძლება შეცვალოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ანალიზების შედეგები. ბენედიქტის, ფელინგის ტესტებმა და კლინიტესტმა შეიძლება აჩვენოს ცრუდადებითი შედეგი.

პრეპარატების ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია.

პრობენეციდი ზრდის ცეფიქსიმის კონცენტრაციას

ცეფიქსიმი ზრდის კარბამაზეპინის დონეს.

საკვებმა შეიძლება გაახანგრძლივოს ცეფიქსიმის შეწოვა.

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, რამდენიმე პაციენტში აღინიშნა პროთრომბინული დროის გაზრდა. ამიტომ, ანტიკოაგულაციურ თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებულ ჯგუფებთან დაკავშირებით

განსაკუთრებულ ჯგუფებთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის.

მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას.

თუ თქვენი მკურნალობის პერიოდში დაგიდგინდებათ ორსულობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

ძუძუთი კვება

მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

დედის რძეში ცეფიქსიმი არ იყო განსაზღვრული, თუმცა კლინიკური კვლევების საკმარისი შედეგების მიღებამდე საჭიროა ძუძუთი კვების ან პიქსიმით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობის შესახებ საკითხის გადაწყვეტა.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ არის ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ცეფიქსიმი ახდენს პირდაპირ არასასურველ ეფექტს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ძირითადი დაავადება ან ცეფიქსიმის ზოგიერთი არასასურველი ეფექტი (მაგალითად, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ) შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პიქსიმის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

პიქსიმის თითოეული 5 მლ (1 კოვზი) შეიცავს 2510.2 მგ საქაროზას. ეს გასათვალისწინებელია დიაბეტის მქონე პაციენტებში. თუ თქვენი ექიმისგან თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატების მიღება

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებს:

კარბამაზეპინი (გამოიყენება ეპილეფსიის დროს); პიქსიმი ზრდის ამ პრეპარატის დონეს სისხლში.

პრობენეციდი (გამოიყენება ქრონიკული პოდაგრის დროს); პიქსიმი ზრდის ამ პრეპარატის დონეს სისხლში.

ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი (პრეპარატი, რომელიც ათხელებს სისხლს).

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახანს იღებდით ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულ პრეპარატს.

• პიქსიმის შენახვის პირობები
• რას წარმოადგენს პიქსიმი და რისთვის გამოიყენება

პიქსიმი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას, სახელწოდებით ცეფიქსიმი, რომელიც მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, სახელწოდებით ცეფალოსპორინები. ის გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

შუა ყურის მწვავე ოტიტი (შუა ყურის ანთება), თუ გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae და Moraxella catarrhalis-ით;

მწვავე სინუსიტი (სინუსების ანთება), თუ გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae და Moraxella catarrhalis-ით;

მწვავე ტონზილოფარინგიტი ან ფარინგიტი (ნუშისებრი ჯირკვლების და ხახის ანთება), თუ გამოწვეულია Streptococcus pyogenes-ით;

ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გამწვავება (ბრონქების ანთება, რომელსაც გადააქვს ჰაერი ფილტვებში), თუ გამოწვეული Streptococcus pneumoniae და Haemophilus influenzae-თი;

საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები (შარდის ბუშტის და შარდსადინარის ბაქტერიული ანთება, გამოწვეული Gonococci).

პიქსიმის აღწერილობა და კოლოფის შიგთავსი

პიქსიმი არის თეთრიდან მოთეთრო ფერის ფხვნილი, რომელიც აღდგენისას წარმოადგენს თეთრიდან მოთეთრო ფერის სუსპენზიას ჟოლოს სუნით. თითოეული შეფუთვა შეიცავს მშრალ ფხვნილს 50 ან 100 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად.

• რა უნდა იცოდეთ პიქსიმის გამოყენებამდე

ზუსტად განსაზღვრული ინტოქსიკაციის შემთხვევები უცნობია.

თუ მკურნალობის პერიოდში ან მისი დასრულების შემდეგ შენარჩუნდა მძიმე დიარეა, განიხილება ფსევდომემბრანული კოლიტი. შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაიწყეთ შესაბამისი თერაპია (მაგალითად, ვანკომიცინი პერორალურად 4×250 მგ). ნაწლავის პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები უკუნაჩვენებია. ანაფილაქსიური შოკის შემთხვევაში საჭიროა სასწრაფო ზომების მიღება შოკის პირველივე სიმპტომების გამოვლენისთანავე.

მკურნალობა ანაფილაქსიური შოკის შემთხვევაში: გადაუდებელი დახმარების ზოგადად მიღებულ ღონისძიებებთან ერთად საჭიროა სასუნთქი გზების გამავლობის შენარჩუნება.

გადაუდებელი დახმარებისთვის ეპინეფრინი შეჰყავთ ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან და გლუკოკორტიკოიდებთან (პრედნიზოლონთან) ერთად. ასევე, გასათვალისწინებელია ხელოვნური სუნთქვის, ჟანგბადის ინჰალაციის, კალციუმის შეყვანის შესაძლებლობა. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმით დაკვირვების ქვეშ.

ცეფიქსიმის მნიშვნელოვანი რაოდენობა არ გამოიყოფა სისხლიდან ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

თითოეული 5 მლ მომზადებული სუსპენზია (1 კოვზი) შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:

ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატი....................111.9 მგ (შეესაბამება 100 მგ ცეფიქსიმს)

დამხმარე ნივთიერებებს ცნობილი მოქმედებით:

საქაროზა.....................................................2511.9 მგ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის.

თეთრიდან მოთეთრო ფერის ფხვნილი აღდგენისას წარმოადგენს თეთრიდან მოთეთრო ფერის სუსპენზიას ჟოლოს სუნით.

• კლინიკური მახასიათებლები

მშრალი ფხვნილი უნდა შეინახოთ 25C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე. აღდგენილი ხსნარი უნდა ინახებოდეს 25C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე და გამოყენებული იქნას 14 დღის განმავლობაში.

• 5. შეფუთვის აღწერილობა და შიგთავსი

მშრალი ფხვნილი ფერადი მინის ფლაკონში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით პირველი გახსნის კონტროლის მექანიზმით მუყაოს კოლოფში + პოლიპროპილენის საზომი კოვზი (50 მლ).

მშრალი ფხვნილი ფერადი მინის ფლაკონში ბავშვების მიერ გახსნისგან დამცავი პე/პპ თავსახურით მუყაოს კოლოფში + პოლიპროპილენის საზომი კოვზი (100 მლ).

• 6. განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციის და მოხმარების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაცია უნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

დევა ჰოლდინგ ა.ს. (DEVA Holding A.Ş)

ჰალკალი მერკეზ მაჰ. ბასინ ექსპრესის ქუჩა №1

34303 კუჯუკჯექმეჩე-სტამბოლი / თურქეთი

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი(ნომრები)
• პირველი ლიცენზიის გაცემის/ლიცენზიის განახლების თარიღი

ბოლო განახლების თარიღი :

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

ათქ კოდი: J01DD08

მოქმედების მექანიზმი

ცეფიქსიმი, პერორალური გამოყენების ცეფალოსპორინი, სტრუქტურით, მოქმედების სპექტრითა და ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ რეზისტენტობით მსგავსია პარენტერალური გამოყენების ცეფალოსპორინისა - ცეფოტაქსიმისა. ისევე, როგორც ამ მოლეკულური ჯგუფის ყველა წევრს, ცეფიქსიმს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება. ცეფიქსიმი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირების გზით.

ის ძლიერ რეზისტენტურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების მიმართ. შესაბამისად, ეფექტიანია პენიცილინების მიმართ რეზისტენტური მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ ბეტა-ლაქტამაზას არსებობის გამო, ასევე ზოგიერთი მიკროორგანიზმის წინააღმდეგ, რომლებიც რეზისტენტურია ზოგიერთი ცეფალოსპორინის მიმართ.

ცეფიქსიმი ეფექტიანია ამ პათოგენების წინააღმდეგ:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

რეზისტენტური მიკროორგანიზმები

Pseudomonas spp., enterococci, Listeria monocytogenes, უმრავლესი Staphylococci (კოაგულაზა დადებითი ან უარყოფითი შტამები, ასევე მეთიცილინ რეზისტენტური შტამები), უმრავლესი Enterobacter შტამი, Bacteroides fragilis შტამები და Clostridium spp. რეზისტენტულია ცეფიქსიმის მიმართ.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

შეწოვა:

ცეფიქსიმი მარტივად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. საკვები არ ახდენს გავლენას შეწოვაზე.

განაწილება:

200-დან 2000 მგ-მდე დოზების მიღებისას სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია და შრატისმიერი კონცენტრაციების მრუდის ქვეშ ფართობი (AUC) ხაზოვნად იზრდება.

2-4 მკგ/მლ ან 3-5 მკგ/მლ-ის მაქსიმალური კონცენტრაციები სისხლის შრატში მიიღწევა შესაბამისად 200 მგ და 400 მგ-ის პერორალური მიღებიდან 3-4 საათში. პრეპარატის განმეორებით მიღებისას პრეპარატი არ გროვდება შრატსა თუ შარდში. შრატის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 65%-ს; ჯანმრთელ მოხალისეებში შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს.

ბიოტრანსფორმაცია:

in vivo ცეფიქსიმი არ მეტაბოლიზდება.

გამოყოფა:

აბსორბირებული დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით 24 საათში. მიღებული დოზის 10% გამოიყოფა ნაღველში. თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი 20-40 მლ/წთ) ცეფიქსიმის შრატში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6.4 საათს, და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი 5-20 მლ/წთ) ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია 11.5 საათამდე.

დახასიათება პაციენტებში

ხანდაზმულები:

ასაკი მნიშვნელოვნად არ ცვლის პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა:

პრეპარატი მნიშვნელოვანი ხარისხით არ გამოიყოფა სისხლიდან ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პარენტერალური მიღების შემდეგ LD50-ის მნიშვნელობები აღინიშნა 3.5 გ/კგ და 10 გ/კგ დიაპაზონში, მაქსიმალური დოზა 10 გ/კგ ზოგადად აიტანებოდა პერორალური მიღების შემდეგ.

განმეორებითი მიღების შემდეგ ტოქსიკურობის კვლევებით გამოვლენილია ნივთიერებით გამოწვეული ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტსა და თირკმელებში. სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფიქსიმი კლასიფიცირდება, როგორც პოტენციურად ნეფროტოქსიკური პრეპარატი.

3 კვირის ასაკის ძაღლებში 400 მგ/კგ/დღე-ღამეში დოზით ცეფიქსიმის ყოველდღიური პერორალური შეყვანა 5 კვირის განმავლობაში იწვევდა თირკმელების მილაკების ეპითელიუმის პერიოდულ ნეკროზს. ამ კვლევაში არატოქსიკური დოზა განისაზღვრა 100 მგ/კგ/დღე-ღამეში დონეზე, რომელიც დაახლოებით თხუთმეტჯერადი თერაპიული დოზის ეკვივალენტურია. მოზრდილ ძაღლებში ნეფროტოქსიკურობის ჰისტოლოგიური ნიშნები აღინიშნა დღე-ღამეში 1 გ/კგ ცეფიქსიმის 14 დღიანი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ (თირკმლის მილაკების რეგენერაცია მანამდე არსებული ნეკროზის შემდეგ).

ვირთაგვებში დღე-ღამეში 1 გ/კგ ერთი წლის განმავლობაში შეყვანა იწვევდა ქრონიკულ ნეფროპათიას თირკმელების მასის გაზრდით და პროტეინურიით. ერთადერთი დამატებითი ნიშანი იყო ბრმა ნაწლავის გადიდება, რაც დამახასიათებელია ანტიბიოტიკებისთვის.

ბოცვრებში ცეფიქსიმის დაბალი დოზებიც კი ახდენდა ტოქსიკურ მოქმედებას. ეს პირველ რიგში დაკავშირებულია გრამდადებითი ნაწლავური ფლორის დაზიანებასთან ცხოველის სახეობის მიხედვით.

ვირთაგვებისა და ბოცვერებისთვის განსაზღვრულია ზღვრული დოზა დაახლოებით 500 მგ/კგ/დღე-ღამეში თირკმლის პროქსიმალურ არხებზე ტოქსიკური მოქმედებისთვის ერთი ან რამდენიმე პარენტერალური გამოყენების შემდეგ.

3 სახეობის ცხოველის (ვირთაგვი, თაგვი, ბოცვერი) კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენური თვისებები. ვირთაგვებში პერინატალურ ან პოსტნატალურ განვითარებასა და ფერტილობაზე გავლენა არ არის დადგენილი. ცეფიქსიმი გადადის პლაცენტაში. ჭიპლარის სისხლში კონცენტრაცია შეადგენდა დედის შრატში აღნიშნული კონცენტრაციის 1/6-1/2-ს. დედის რძეში ცეფიქსიმის კონცენტრაცია არ არის დამტკიცებული. მხოლოდ შეზღუდული გამოცდილება არსებობს პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ადამიანებში ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

მუტაგენობის რამდენიმე in vitro და in vivo ტესტები უარყოფითია. შესაბამისად, ადამიანში ცეფიქსიმის მუტაგენური მოქმედება დარწმუნებით შეიძლება გამოირიცხოს.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებები

საქაროზა

ქსანტანის გომიზი

ნატრიუმის ბენზოატი

ჟოლოს არომატიზატორი

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

• 2. არათავსებადობა

არ არის.

• 3. ვარგისობის ვადა

24 თვე.