სიფრთხილის ზომები

ოსენველტის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

კალციუმისა და D ვიტამინის დამატებითი მიღება

ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა კალციუმისა და D ვიტამინის დამატებითი მიღება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ სისხლში კალციუმის დონე მაღალია. თქვენი ექიმი ამ საკითხს თქვენთან განიხილავს. თუ სისხლში კალციუმის დონე დაბალია, ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს კალციუმის დამატებითი მიღების დანიშვნა ოსენველტით მკურნალობის დაწყებამდე.

სისხლში კალციუმის დაბალი დონე

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში აღგენიშნებათ კუნთების სპაზმები, კრთომა ან კრუნჩხვები და/ან თითებში, ფეხის თითებში ან პირის ირგვლივ დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება და/ან კრუნჩხვითი შეტევები, დაბნეულობა ან ცნობიერების დაკარგვა. შესაძლოა სისხლში კალციუმის დაბალი დონე გქონდეთ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ თირკმელების მძიმე პრობლემები ან თირკმლის უკმარისობა, ან თუ დაგჭირდათ დიალიზი. ამან შეიძლება გაზარდოს სისხლში კალციუმის დაბალი დონის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ არ იღებთ კალციუმის დანამატებს.

პრობლემები პირის ღრუსთან, კბილებთან ან ყბასთან

გვერდითი მოვლენა, რომელსაც ყბის ოსტეონეკროზი (ყბის ძვლის დაზიანება) ეწოდება, ხშირად (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს) დაფიქსირდა ონკოლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დენოსუმაბის ინექციებს. ყბის ოსტეონეკროზი შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგაც.

მნიშვნელოვანია, შეეცადოთ თავიდან აიცილოთ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარება, რადგან ეს არის მტკივნეული მდგომარეობა, რომლის მკურნალობაც შესაძლოა რთული იყოს. ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების რისკის შესამცირებლად უნდა დაიცვათ შემდეგი სიფრთხილის ზომები:

მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს/სამედიცინო პერსონალს (ჯანდაცვის პროფესიონალს), თუ გაქვთ ნებისმიერი სახის პრობლემა პირის ღრუსთან ან კბილებთან დაკავშირებით. ექიმმა უნდა გადადოს მკურნალობის დაწყება, თუ გაქვთ პირის ღრუში შეუხორცებელი ჭრილობები სტომატოლოგიური პროცედურების ან ოპერაციის შემდეგ. ექიმმა შესაძლოა გირჩიოთ, ოსენველტით მკურნალობის დაწყებამდე ჩაიტაროთ სტომატოლოგიური შემოწმება.

მკურნალობის პერიოდში უნდა დაიცვათ პირის ღრუს კარგი ჰიგიენა და რეგულარულად ჩაიტაროთ სტომატოლოგიური შემოწმებები. თუ იყენებთ კბილის პროთეზებს, დარწმუნდით, რომ ისინი სწორად არის მორგებული.

თუ გესაჭიროებათ სტომატოლოგიური მკურნალობა ან უნდა ჩაიტაროთ ქირურგიული სტომატოლოგიური პროცედურა (მაგ., კბილის ამოღება), აცნობეთ თქვენს ექიმს სტომატოლოგიური მკურნალობის შესახებ და უთხარით თქვენს სტომატოლოგს, რომ მკურნალობთ ოსენველტით.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმსა და სტომატოლოგს, თუ შენიშნავთ პირის ღრუსთან ან კბილებთან დაკავშირებულ ნებისმიერ პრობლემას, როგორიცაა კბილის მორყევა, ტკივილი ან შეშუპება, შეუხორცებელი წყლულები ან გამონადენი, რადგან ეს შეიძლება იყოს ყბის ოსტეონეკროზის ნიშნები.

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას და/ან სხივურ თერაპიას, იღებენ სტეროიდებს ან ანგიოგენეზის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებს (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ), იტარებენ ქირურგიულ სტომატოლოგიურ პროცედურებს, არ უტარდებათ რეგულარული სტომატოლოგიური შემოწმებები, აქვთ ღრძილების დაავადება ან არიან მწეველები, შეიძლება ჰქონდეთ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების უფრო მაღალი რისკი.

ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები

ზოგიერთ პაციენტს დენოსუმაბით მკურნალობის პერიოდში აღენიშნა ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები. მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ იგრძნობთ ახალ ან უჩვეულო ტკივილს ბარძაყში, საზარდულის არეში ან ბარძაყის ძვალში.

სისხლში კალციუმის მაღალი დონე დენოსუმაბით მკურნალობის დასრულების შემდეგ

ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე ზოგიერთ პაციენტს მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ აღენიშნა სისხლში კალციუმის მაღალი დონე. ოსენველტის შეწყვეტის შემდეგ თქვენი ექიმი გაგაკონტროლებთ სისხლში კალციუმის მაღალი დონის ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობაზე.

ბავშვები და მოზარდები

ოსენველტი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, გარდა იმ მოზარდებისა, რომლებსაც აქვთ ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნე და რომელთა ძვლებიც აღარ იზრდება. ოსენველტის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებსაც აქვთ სხვა ტიპის კიბო, რომელიც გავრცელებულია ძვლებში, შესწავლილი არ არის.

ოსენველტის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლახან იღებდით ან აპირებთ სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობთ:

სხვა სამკურნალო საშუალებით, რომელიც შეიცავს დენოსუმაბს ან

ბისფოსფონატით.

არ უნდა გამოიყენოთ ოსენველტი სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავს დენოსუმაბს ან ბისფოსფონატებს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ოსენველტი არ არის შესწავლილი ორსულ ქალებში. მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას. ორსულობის პერიოდში ოსენველტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში და ოსენველტით მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 5 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ორსულობა დადგება ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში ან ოსენველტით მკურნალობის დასრულებიდან 5 თვეზე ნაკლებ პერიოდში.

არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა ოსენველტი დედის რძეში. მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას. თქვენი ექიმი დაგეხმარებათ გადაწყვიტოთ, შეწყვიტოთ თუ არა ძუძუთი კვება ან უარი თქვათ ოსენველტით მკურნალობაზე, ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედისთვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვებავთ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე

ოსენველტი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ოსენველტი შეიცავს სორბიტოლს (E420)

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 79,9 მგ სორბიტოლს თითო ფლაკონში.

ოსენველტი შეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 120 მგ-იან დოზაზე, ანუ იგი პრაქტიკულად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

ოსენველტი შეიცავს პოლისორბატ 20-ს (E432)

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 0,17 მგ პოლისორბატ 20-ს თითო ფლაკონში, რაც შეესაბამება 0,1 მგ/მლ-ს. პოლისორბატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ წარსულში ოდესმე გქონიათ ალერგიული რეაქცია.

როგორ გამოიყენება ოსენველტი?

ოსენველტი უნდა გამოიყენებოდეს სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ოსენველტის რეკომენდებული დოზაა 120 მგ 4 კვირაში ერთხელ, რომელიც გამოიყენება კანქვეშ (სუბკუტანურად) ერთჯერადი ინექციის სახით. ოსენველტი კეთდება ბარძაყში, მუცლის არეში ან ზედა მხარში. თუ თქვენ მკურნალობთ ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის გამო, პირველ დოზიდან 1 კვირისა და 2 კვირის შემდეგ მიიღებთ დამატებით დოზას.

არ შეანჯღრიოთ.

ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში დამატებით უნდა მიიღოთ კალციუმისა და D ვიტამინის პრეპარატები, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ სისხლში კალციუმის დონე ძალიან მაღალია. თქვენი ექიმი ამ საკითხს თქვენთან განიხილავს.

თუ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაქვთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

რა გვერდითი მოვლენებია შესაძლებელი?

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში რომელიმე შემდეგი სიმპტომი განგივითარდათ (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

სპაზმები, კრთომა, კუნთების კრუნჩხვები, თითებში, ფეხის თითებში ან პირის ირგვლივ დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება და/ან კრუნჩხვითი შეტევები, დაბნეულობა ან ცნობიერების დაკარგვა. ეს შეიძლება იყოს იმის ნიშანი, რომ სისხლში კალციუმის დაბალი დონე გაქვთ. სისხლში კალციუმის დაბალმა დონემ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის ცვლილება, რომელიც ცნობილია QT ინტერვალის გახანგრძლივების სახელით და ჩანს ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმსა და სტომატოლოგს, თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს):

მუდმივი ტკივილი პირის ღრუში და/ან ყბაში და/ან შეშუპება ან პირის ღრუს ან ყბის შეუხორცებელი ჭრილობები, გამონადენი, დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ყბაში ან კბილის მორყევა შეიძლება იყოს ყბის ძვლის დაზიანების (ოსტეონეკროზის) ნიშნები.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

ძვლის, სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, რომელიც ზოგჯერ ძლიერია,

ქოშინი,

დიარეა.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს):

სისხლში ფოსფატის დაბალი დონე (ჰიპოფოსფატემია),

კბილის ამოღება,

ძლიერი ოფლიანობა,

ონკოლოგიური დაავადების შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტებში: კიბოს სხვა ფორმის განვითარება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს):

სისხლში კალციუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია) ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე პაციენტებში მკურნალობის დასრულების შემდეგ,

ახლად განვითარებული ან უჩვეულო ტკივილი ბარძაყში, საზარდულის არეში ან ბარძაყის ძვალში (ეს შეიძლება იყოს ბარძაყის ძვლის შესაძლო მოტეხილობის ადრეული ნიშანი),

გამონაყარი კანზე ან წყლულები პირის ღრუში (ლიქენოიდური სამკურნალო საშუალებით გამოწვეული ეგზანთემა).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 1 000-დან 1 ადამიანს):

ალერგიული რეაქციები (მაგ., ხიხინი ან სუნთქვის გაძნელება; სახის, ტუჩების, ენის, ყელის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება; გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება). იშვიათ შემთხვევებში ალერგიული რეაქციები შეიძლება იყოს მძიმე.

უცნობია (სიხშირის შეფასება არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია):

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ყურის ტკივილი, გამონადენი ყურიდან და/ან ყურის ინფექცია. ეს შეიძლება იყოს ყურის ძვლის დაზიანების ნიშნები.

გვერდითი მოვლენები

თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული ამ შეფუთვის ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ გააგზავნოთ შემდეგ მისამართზე:

ვაქცინებისა და ბიომედიცინური სამკურნალო საშუალებების ფედერალური ინსტიტუტი Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen ტელ.: +49 6103 77 0 ფაქსი: +49 6103 77 1234 ვებგვერდი: www.pei.de

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის ხელმისაწვდომობას.

როგორ უნდა შეინახოთ ოსენველტი?

შეინახეთ ეს სამკურნალო საშუალება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე „EXP“ ან „ვარგისია“-ს შემდეგ მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ მაცივარში (2°C – 8°C).

არ გაყინოთ.

ფლაკონი შეინახეთ მუყაოს კოლოფში, რათა დაიცვათ შიგთავსი სინათლისგან.

ინექციის გაკეთებამდე ფლაკონი შეიძლება შეინახოთ მაცივრის გარეთ, რათა მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას (30°C-მდე). ეს ინექციას უფრო კომფორტულს გახდის. როგორც კი ფლაკონი მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას (30°C-მდე), მისი შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე ერთჯერადად მაქსიმუმ 63 დღის განმავლობაში, მაგრამ არა უმეტეს თავდაპირველი ვარგისობის ვადისა. საჭიროების შემთხვევაში, ამ 63 დღის განმავლობაში ფლაკონი შეიძლება ერთხელ კვლავ მოთავსდეს მაცივარში და იქ შეინახოს თავდაპირველი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

გადააგდეთ ფლაკონი, თუ იგი არ იქნა გამოყენებული მაცივრის გარეთ ერთჯერადი 63-დღიანი პერიოდის განმავლობაში ან თავდაპირველი ვარგისობის ვადამდე, იმის მიხედვით, თუ რომელი დადგება პირველად.

არ გადააგდოთ ეს სამკურნალო საშუალება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ უნდა გადააგდოთ სამკურნალო საშუალება, რომელსაც აღარ იყენებთ. ამით თქვენ ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებაა დენოსუმაბი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 120 მგ დენოსუმაბს 1,7 მლ ხსნარში (რაც შეესაბამება 70 მგ/მლ-ს).

სხვა შემადგენელი ნივთიერებებია ძმარმჟავა, ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, სორბიტოლი (E 420), პოლისორბატი 20 (E 432) და საინექციო წყალი.

ოსენველტის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ოსენველტი არის საინექციო ხსნარი (ინექცია).

ოსენველტი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ხსნარი.

თითოეული შეფუთვა შეიცავს 1, 3 ან 4 ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონს.

შესაძლოა, შეფუთვის ყველა ზომა არ იყოს რეალიზებული.

ფარმაცევტული საწარმო

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

უნგრეთი

მწარმოებელი

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

ესპანეთი

თუ გსურთ დამატებითი ინფორმაცია ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ, გთხოვთ დაუკავშირდეთ ფარმაცევტული საწარმოს ადგილობრივ წარმომადგენელს:

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

გერმანია

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

ტელ.: +49 303 464 941 50

[email protected]

ეს შეფუთვის ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 01/2026.

დეტალური ინფორმაცია ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ ხელმისაწვდომია ევროპის წამლის სააგენტოს ვებგვერდზე https://www.ema.europa.eu

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო პერსონალისთვის:

გამოყენებამდე ოსენველტის ხსნარი უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად. არ შეიყვანოთ ხსნარი, თუ იგი შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს ან არის მღვრიე ან შეფერილი.

არ შეანჯღრიოთ.

ინექციის ადგილზე დისკომფორტის თავიდან ასაცილებლად, ინექციის გაკეთებამდე ფლაკონი უნდა მიიყვანოთ ოთახის ტემპერატურამდე (30°C-მდე) და ინექცია უნდა გაკეთდეს ნელა.

ფლაკონის მთელი შიგთავსი უნდა შეიყვანოთ.

დენოსუმაბის შეყვანისთვის რეკომენდებულია 27-Gauge-ის ნემსი.

ფლაკონი ხელმეორედ არ უნდა გაიხვრიტოს.

გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

ოსენველტი™ 120 მგ

საინექციო ხსნარი

დენოსუმაბი

▼ ეს სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს შესაძლებელს ხდის უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიცირებას. თქვენ შეგიძლიათ ამაში დახმარება ნებისმიერი გამოვლენილი გვერდითი მოვლენის შეტყობინებით. გვერდითი მოვლენების შეტყობინების შესახებ ინფორმაცია იხილეთ მე-4 ნაწილის ბოლოს.

ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი შეფუთვის ჩანართი, სანამ დაიწყებთ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებას, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს შეფუთვის ჩანართი. შესაძლოა მოგვიანებით კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

თუ დამატებითი კითხვები გაქვთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

ეს სამკურნალო საშუალება დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს სხვა ადამიანებს, მაშინაც კი, თუ მათ თქვენის მსგავსი ჩივილები აქვთ.

თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული ამ შეფუთვის ჩანართში. იხილეთ ნაწილი 4.

თქვენი ექიმი გადმოგცემთ პაციენტის შეხსენების ბარათს უსაფრთხოების მნიშვნელოვან ინფორმაციასთან დაკავშირებით, რომელსაც უნდა გაეცნოთ ოსენველტით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში.

რა არის მოცემული ამ შეფუთვის ჩანართში

რა არის ოსენველტი და რისთვის გამოიყენება იგი?

რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ოსენველტის გამოყენებამდე?

როგორ გამოიყენება ოსენველტი?

რა გვერდითი მოვლენებია შესაძლებელი?

როგორ უნდა შეინახოთ ოსენველტი?

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რა არის ოსენველტი და რისთვის გამოიყენება იგი?

ოსენველტი შეიცავს დენოსუმაბს, ცილას (მონოკლონური ანტისხეული), რომელიც ანელებს ძვლის დაშლის პროცესს, რომელიც გამოწვეულია ძვლებში გავრცელებული კიბოთი (ძვლის მეტასტაზები) ან ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნით.

ოსენველტი გამოიყენება მოზრდილებში ონკოლოგიური დაავადებების შორსწასული სტადიების დროს, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ძვლის მეტასტაზებით გამოწვეული მძიმე გართულებები (მაგ., მოტეხილობები, ზეწოლა ზურგის ტვინზე ან სხივური თერაპიის ან ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობა).

ოსენველტი ასევე გამოიყენება ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის სამკურნალოდ, რომლის ქირურგიული მკურნალობა შეუძლებელია ან რომლის შემთხვევაში ოპერაცია არ წარმოადგენს საუკეთესო ვარიანტს, მოზრდილებსა და მოზარდებში, რომელთა ძვლებიც აღარ იზრდება.

რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ოსენველტის გამოყენებამდე?

ოსენველტი არ უნდა გამოიყენოთ,

თუ ალერგიული ხართ დენოსუმაბის ან ამ სამკურნალო საშუალების მე-6 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე სხვა შემადგენელი ნივთიერების მიმართ.

თქვენი ექიმი არ დაგინიშნავთ ოსენველტს, თუ გაქვთ არანამკურნალები, სისხლში კალციუმის ძალიან დაბალი დონე.

თქვენი ექიმი არ დაგინიშნავთ ოსენველტს, თუ გაქვთ კბილის ამოღების ან პირის ღრუში ჩატარებული ოპერაციის შემდეგ შეუხორცებელი ჭრილობები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ოსენველტის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

კალციუმისა და D ვიტამინის დამატებითი მიღება

ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა კალციუმისა და D ვიტამინის დამატებითი მიღება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ სისხლში კალციუმის დონე მაღალია. თქვენი ექიმი ამ საკითხს თქვენთან განიხილავს. თუ სისხლში კალციუმის დონე დაბალია, ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს კალციუმის დამატებითი მიღების დანიშვნა ოსენველტით მკურნალობის დაწყებამდე.

სისხლში კალციუმის დაბალი დონე

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში აღგენიშნებათ კუნთების სპაზმები, კრთომა ან კრუნჩხვები და/ან თითებში, ფეხის თითებში ან პირის ირგვლივ დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება და/ან კრუნჩხვითი შეტევები, დაბნეულობა ან ცნობიერების დაკარგვა. შესაძლოა სისხლში კალციუმის დაბალი დონე გქონდეთ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ თირკმელების მძიმე პრობლემები ან თირკმლის უკმარისობა, ან თუ დაგჭირდათ დიალიზი. ამან შეიძლება გაზარდოს სისხლში კალციუმის დაბალი დონის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ არ იღებთ კალციუმის დანამატებს.

პრობლემები პირის ღრუსთან, კბილებთან ან ყბასთან

გვერდითი მოვლენა, რომელსაც ყბის ოსტეონეკროზი (ყბის ძვლის დაზიანება) ეწოდება, ხშირად (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს) დაფიქსირდა ონკოლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დენოსუმაბის ინექციებს. ყბის ოსტეონეკროზი შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგაც.

მნიშვნელოვანია, შეეცადოთ თავიდან აიცილოთ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარება, რადგან ეს არის მტკივნეული მდგომარეობა, რომლის მკურნალობაც შესაძლოა რთული იყოს. ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების რისკის შესამცირებლად უნდა დაიცვათ შემდეგი სიფრთხილის ზომები:

მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს/სამედიცინო პერსონალს (ჯანდაცვის პროფესიონალს), თუ გაქვთ ნებისმიერი სახის პრობლემა პირის ღრუსთან ან კბილებთან დაკავშირებით. ექიმმა უნდა გადადოს მკურნალობის დაწყება, თუ გაქვთ პირის ღრუში შეუხორცებელი ჭრილობები სტომატოლოგიური პროცედურების ან ოპერაციის შემდეგ. ექიმმა შესაძლოა გირჩიოთ, ოსენველტით მკურნალობის დაწყებამდე ჩაიტაროთ სტომატოლოგიური შემოწმება.

მკურნალობის პერიოდში უნდა დაიცვათ პირის ღრუს კარგი ჰიგიენა და რეგულარულად ჩაიტაროთ სტომატოლოგიური შემოწმებები. თუ იყენებთ კბილის პროთეზებს, დარწმუნდით, რომ ისინი სწორად არის მორგებული.

თუ გესაჭიროებათ სტომატოლოგიური მკურნალობა ან უნდა ჩაიტაროთ ქირურგიული სტომატოლოგიური პროცედურა (მაგ., კბილის ამოღება), აცნობეთ თქვენს ექიმს სტომატოლოგიური მკურნალობის შესახებ და უთხარით თქვენს სტომატოლოგს, რომ მკურნალობთ ოსენველტით.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმსა და სტომატოლოგს, თუ შენიშნავთ პირის ღრუსთან ან კბილებთან დაკავშირებულ ნებისმიერ პრობლემას, როგორიცაა კბილის მორყევა, ტკივილი ან შეშუპება, შეუხორცებელი წყლულები ან გამონადენი, რადგან ეს შეიძლება იყოს ყბის ოსტეონეკროზის ნიშნები.

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას და/ან სხივურ თერაპიას, იღებენ სტეროიდებს ან ანგიოგენეზის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებს (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ), იტარებენ ქირურგიულ სტომატოლოგიურ პროცედურებს, არ უტარდებათ რეგულარული სტომატოლოგიური შემოწმებები, აქვთ ღრძილების დაავადება ან არიან მწეველები, შეიძლება ჰქონდეთ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების უფრო მაღალი რისკი.

ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები

ზოგიერთ პაციენტს დენოსუმაბით მკურნალობის პერიოდში აღენიშნა ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები. მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ იგრძნობთ ახალ ან უჩვეულო ტკივილს ბარძაყში, საზარდულის არეში ან ბარძაყის ძვალში.

სისხლში კალციუმის მაღალი დონე დენოსუმაბით მკურნალობის დასრულების შემდეგ

ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე ზოგიერთ პაციენტს მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ აღენიშნა სისხლში კალციუმის მაღალი დონე. ოსენველტის შეწყვეტის შემდეგ თქვენი ექიმი გაგაკონტროლებთ სისხლში კალციუმის მაღალი დონის ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობაზე.

ბავშვები და მოზარდები

ოსენველტი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, გარდა იმ მოზარდებისა, რომლებსაც აქვთ ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნე და რომელთა ძვლებიც აღარ იზრდება. ოსენველტის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებსაც აქვთ სხვა ტიპის კიბო, რომელიც გავრცელებულია ძვლებში, შესწავლილი არ არის.

ოსენველტის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლახან იღებდით ან აპირებთ სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობთ:

სხვა სამკურნალო საშუალებით, რომელიც შეიცავს დენოსუმაბს ან

ბისფოსფონატით.

არ უნდა გამოიყენოთ ოსენველტი სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავს დენოსუმაბს ან ბისფოსფონატებს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ოსენველტი არ არის შესწავლილი ორსულ ქალებში. მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას. ორსულობის პერიოდში ოსენველტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში და ოსენველტით მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 5 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ორსულობა დადგება ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში ან ოსენველტით მკურნალობის დასრულებიდან 5 თვეზე ნაკლებ პერიოდში.

არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა ოსენველტი დედის რძეში. მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას. თქვენი ექიმი დაგეხმარებათ გადაწყვიტოთ, შეწყვიტოთ თუ არა ძუძუთი კვება ან უარი თქვათ ოსენველტით მკურნალობაზე, ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედისთვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვებავთ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ოსენველტი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ოსენველტი შეიცავს სორბიტოლს (E420)

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 79,9 მგ სორბიტოლს თითო ფლაკონში.

ოსენველტი შეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 120 მგ-იან დოზაზე, ანუ იგი პრაქტიკულად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

ოსენველტი შეიცავს პოლისორბატ 20-ს (E432)

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 0,17 მგ პოლისორბატ 20-ს თითო ფლაკონში, რაც შეესაბამება 0,1 მგ/მლ-ს. პოლისორბატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ წარსულში ოდესმე გქონიათ ალერგიული რეაქცია.

როგორ გამოიყენება ოსენველტი?

ოსენველტი უნდა გამოიყენებოდეს სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ოსენველტის რეკომენდებული დოზაა 120 მგ 4 კვირაში ერთხელ, რომელიც გამოიყენება კანქვეშ (სუბკუტანურად) ერთჯერადი ინექციის სახით. ოსენველტი კეთდება ბარძაყში, მუცლის არეში ან ზედა მხარში. თუ თქვენ მკურნალობთ ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის გამო, პირველ დოზიდან 1 კვირისა და 2 კვირის შემდეგ მიიღებთ დამატებით დოზას.

არ შეანჯღრიოთ.

ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში დამატებით უნდა მიიღოთ კალციუმისა და D ვიტამინის პრეპარატები, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ სისხლში კალციუმის დონე ძალიან მაღალია. თქვენი ექიმი ამ საკითხს თქვენთან განიხილავს.

თუ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაქვთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

რა გვერდითი მოვლენებია შესაძლებელი?

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში რომელიმე შემდეგი სიმპტომი განგივითარდათ (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

სპაზმები, კრთომა, კუნთების კრუნჩხვები, თითებში, ფეხის თითებში ან პირის ირგვლივ დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება და/ან კრუნჩხვითი შეტევები, დაბნეულობა ან ცნობიერების დაკარგვა. ეს შეიძლება იყოს იმის ნიშანი, რომ სისხლში კალციუმის დაბალი დონე გაქვთ. სისხლში კალციუმის დაბალმა დონემ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის ცვლილება, რომელიც ცნობილია QT ინტერვალის გახანგრძლივების სახელით და ჩანს ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმსა და სტომატოლოგს, თუ ოსენველტით მკურნალობის პერიოდში ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს):

მუდმივი ტკივილი პირის ღრუში და/ან ყბაში და/ან შეშუპება ან პირის ღრუს ან ყბის შეუხორცებელი ჭრილობები, გამონადენი, დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ყბაში ან კბილის მორყევა შეიძლება იყოს ყბის ძვლის დაზიანების (ოსტეონეკროზის) ნიშნები.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

ძვლის, სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, რომელიც ზოგჯერ ძლიერია,

ქოშინი,

დიარეა.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს):

სისხლში ფოსფატის დაბალი დონე (ჰიპოფოსფატემია),

კბილის ამოღება,

ძლიერი ოფლიანობა,

ონკოლოგიური დაავადების შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტებში: კიბოს სხვა ფორმის განვითარება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს):

სისხლში კალციუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია) ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე პაციენტებში მკურნალობის დასრულების შემდეგ,

ახლად განვითარებული ან უჩვეულო ტკივილი ბარძაყში, საზარდულის არეში ან ბარძაყის ძვალში (ეს შეიძლება იყოს ბარძაყის ძვლის შესაძლო მოტეხილობის ადრეული ნიშანი),

გამონაყარი კანზე ან წყლულები პირის ღრუში (ლიქენოიდური სამკურნალო საშუალებით გამოწვეული ეგზანთემა).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნოს 1 000-დან 1 ადამიანს):

ალერგიული რეაქციები (მაგ., ხიხინი ან სუნთქვის გაძნელება; სახის, ტუჩების, ენის, ყელის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება; გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება). იშვიათ შემთხვევებში ალერგიული რეაქციები შეიძლება იყოს მძიმე.

უცნობია (სიხშირის შეფასება არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია):

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ყურის ტკივილი, გამონადენი ყურიდან და/ან ყურის ინფექცია. ეს შეიძლება იყოს ყურის ძვლის დაზიანების ნიშნები.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული ამ შეფუთვის ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ გააგზავნოთ შემდეგ მისამართზე:

ვაქცინებისა და ბიომედიცინური სამკურნალო საშუალებების ფედერალური ინსტიტუტი Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen ტელ.: +49 6103 77 0 ფაქსი: +49 6103 77 1234 ვებგვერდი: www.pei.de

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის ხელმისაწვდომობას.

როგორ უნდა შეინახოთ ოსენველტი?

შეინახეთ ეს სამკურნალო საშუალება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე „EXP“ ან „ვარგისია“-ს შემდეგ მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ მაცივარში (2°C – 8°C).

არ გაყინოთ.

ფლაკონი შეინახეთ მუყაოს კოლოფში, რათა დაიცვათ შიგთავსი სინათლისგან.

ინექციის გაკეთებამდე ფლაკონი შეიძლება შეინახოთ მაცივრის გარეთ, რათა მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას (30°C-მდე). ეს ინექციას უფრო კომფორტულს გახდის. როგორც კი ფლაკონი მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას (30°C-მდე), მისი შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე ერთჯერადად მაქსიმუმ 63 დღის განმავლობაში, მაგრამ არა უმეტეს თავდაპირველი ვარგისობის ვადისა. საჭიროების შემთხვევაში, ამ 63 დღის განმავლობაში ფლაკონი შეიძლება ერთხელ კვლავ მოთავსდეს მაცივარში და იქ შეინახოს თავდაპირველი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

გადააგდეთ ფლაკონი, თუ იგი არ იქნა გამოყენებული მაცივრის გარეთ ერთჯერადი 63-დღიანი პერიოდის განმავლობაში ან თავდაპირველი ვარგისობის ვადამდე, იმის მიხედვით, თუ რომელი დადგება პირველად.

არ გადააგდოთ ეს სამკურნალო საშუალება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ უნდა გადააგდოთ სამკურნალო საშუალება, რომელსაც აღარ იყენებთ. ამით თქვენ ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ოსენველტი

მოქმედი ნივთიერებაა დენოსუმაბი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 120 მგ დენოსუმაბს 1,7 მლ ხსნარში (რაც შეესაბამება 70 მგ/მლ-ს).

სხვა შემადგენელი ნივთიერებებია ძმარმჟავა, ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, სორბიტოლი (E 420), პოლისორბატი 20 (E 432) და საინექციო წყალი.

ოსენველტის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ოსენველტი არის საინექციო ხსნარი (ინექცია).

ოსენველტი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ხსნარი.

თითოეული შეფუთვა შეიცავს 1, 3 ან 4 ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონს.

შესაძლოა, შეფუთვის ყველა ზომა არ იყოს რეალიზებული.

ფარმაცევტული საწარმო

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

უნგრეთი

მწარმოებელი

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

ესპანეთი

თუ გსურთ დამატებითი ინფორმაცია ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ, გთხოვთ დაუკავშირდეთ ფარმაცევტული საწარმოს ადგილობრივ წარმომადგენელს:

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

გერმანია

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

ტელ.: +49 303 464 941 50

[email protected]

ეს შეფუთვის ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 01/2026.

დეტალური ინფორმაცია ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ ხელმისაწვდომია ევროპის წამლის სააგენტოს ვებგვერდზე https://www.ema.europa.eu

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო პერსონალისთვის:

გამოყენებამდე ოსენველტის ხსნარი უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად. არ შეიყვანოთ ხსნარი, თუ იგი შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს ან არის მღვრიე ან შეფერილი.

არ შეანჯღრიოთ.

ინექციის ადგილზე დისკომფორტის თავიდან ასაცილებლად, ინექციის გაკეთებამდე ფლაკონი უნდა მიიყვანოთ ოთახის ტემპერატურამდე (30°C-მდე) და ინექცია უნდა გაკეთდეს ნელა.

ფლაკონის მთელი შიგთავსი უნდა შეიყვანოთ.

დენოსუმაბის შეყვანისთვის რეკომენდებულია 27-Gauge-ის ნემსი.

ფლაკონი ხელმეორედ არ უნდა გაიხვრიტოს.

გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად

ოსენველტი 120 მგ საინექციო ხსნარი