ვეგტაზონი

პრეპარატი ვეგტაზონი ნაჩვენებია ზრდასრულებში, მოზარდებსა და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ანთებისა და ქავილის სიმპტომები ფსორიაზის (გარდა გავრცელებული ბალთოვანი ფსორიაზისა ) და ატოპიური დერმატიტის დროს.

თუ გაუმჯობესება არ დგება ან გრძნობთ გაუარესებას, უნდა მიმართოთ ექიმს.

რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენებამდე

დოზირების რეჟიმი

ზრდასრულები, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და ბავშვები

წაისვით ვეგტაზონის კრემის თხელი ფენა კანის დაზიანებულ უბნებზე დღეში ერთხელ. ვეგტაზონით მკურნალობის კურსი განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ და დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ბავშვებში და სახის არეზე უნდა შემოიფარგლოს მინიმალური რაოდენობით, რომელიც საჭიროა თერაპიისგან ეფექტის მისაღწევად. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

პრეპარატი ვეგტაზონი არ არის რეკომენდებული 2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად, ვინაიდან ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

კრემი კანზე გარეგანი გამოყენებისთვის.

• ალერგია მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია ფურცელ-ჩანართის მე-6 ნაწილში)

ბაქტერიული ინფექციის გამოვლინებები (კანის ზედაპირული ჩირქოვანი დაავადება - იმპეტიგო, კანის ჩირქოვანი ანთება - პიოდერმია, კანის ტუბერკულოზი, სიფილისი და ა.შ.)

ვირუსული ინფექციის გამოვლინებები (მარტივი ჰერპესი, სარტყლისებრი სირსველი, ჩუტყვავილა, ჩვეულებრივი მეჭეჭი, კონდილომები მახვილი დაბოლოებებით, კონტაგიოზური მოლუსკი)

პარაზიტული და სოკოვანი ინფექციების გამოვლინებები (დერმატოფიტია, კანდიდოზი)

კანის რეაქცია ვაქცინაციის შემდეგ

სახის როზაცეა, ჩვეულებრივი აკნე

დასერილი კანი, კანის ჭრილობები, კანის ატროფია

კანის ანთება გამონაყარით პირის ღრუს გარშემო (პერიორალური დერმატიტი), კანის ანთება ანუსის გარშემო ( პერიანალური დერმატიტი) და გენიტალური ქავილი

საფენისმიერი დერმატიტი ბავშვებში

2 წლამდე ასაკის ბავშვები.

პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

უნდა დაიცვათ განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენებისას ყველა ქვემოთ ჩამოთვლილ შემთხვევაში.

• თუ პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენებისას აღგენიშნებათ გაღიზიანება ან მომატებული მგრძნობელობა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
• თუ კანის ანთება დაკავშირებულია ინფექციასთან (მაგალითად, სოკოვანთან ან ბაქტერიულთან) შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი მკურნალობა სპეციფიკური სოკოს საწინააღმდეგო ან ანტიბაქტერიული საშუალებებით. თუ სწრაფი გაუმჯობესება არ აღინიშნება, პრეპარატ ვეგტაზონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ინფექციის ნიშნების სრულ გაქრობამდე. კანზე მჭიდრო სახვევების გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ინფექციის გავრცელებას.
• პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას კანის დიდ ფართობზე ან სახვევის ქვეშ, პრეპარატის ნაწილი შეიძლება შეიწოვოს ორგანიზმში. იშვიათ შემთხვევებში, ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციონირებაზე, გამოიწვიოს ჰორმონალური დარღვევები (მაგალითად, კუშინგის სინდრომი), გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე ან შარდში შაქრის არსებობა. ამიტომ, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს გამოკვლევები, რათა დროულად იქნას შემჩნეული ასეთი ცვლილებები. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მივაქციოთ ამ ცვლილებებს პრეპარატის ბავშვებში გამოყენებისას.
• თუ პროდუქტი სახის კანზე უნდა დაიტანოთ, მკურნალობა არ უნდა გრძელდებოდეს 5 დღეზე მეტი ხნით და წასმის ადგილი არ უნდა იყოს დაფარული სახვევით. ასაკის მიუხედავად, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ხანგრძლივი და შესვენების გარეშე გამოყენება.
• ფსორიაზის დროს, ადგილობრივი ჰორმონალური საშუალებების გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. მკურნალობა აუცილებლად უნდა ტარდებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ვინაიდან შესაძლებელია გართულებები: ავადმყოფობის რეციდივი, მძიმე ფორმების განვითარება ჩირქოვანი გამონაყარით ან კანის შეხორცების შეფერხება.
• პრეპარატის ხანგრძლივმა ან ძალიან ხშირმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით სახეზე, შეიძლება გამოიწვიოს კანის გათხელება, სისხლძარღვოვანი ქსელის გაჩენა და სხვა ცვლილებები.
• ხანგრძლივი გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ეგრეთ წოდებული „მოხსნის სინდრომი“: ანთება კანზე კვლავ ბრუნდება, წითლდება და შეიძლება წარმოიქმნას წვა ან ჩხვლეტა. ზოგჯერ ეს მდგომარეობა ვრცელდება საწყისი მკურნალობის ადგილის ფარგლებს გარეთ. ეს ყველაზე ხშირად კანის მგრძნობიარე უბნებში ხდება (სახე, ნაკეცები). თუ ასეთი რეაქციები გამოვლინდა, პრეპარატის ხელახალი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
• კრემი ვეგტაზონი გამოიყენება მხოლოდ კანის დაავადებების სამკურნალოდ. ის არ არის განკუთვნილი თვალებისთვის. მისი გამოყენებისას არსებობს მხედველობის ისეთი პრობლემების განვითარების მცირე რისკი, როგორიცაა მაგალითად გლაუკომა ან კატარაქტა. მხედველობის მსგავსი დარღვევები ზოგჯერ წარმოიქმნება კორტიკოსტეროიდების სხვა ფორმების გამოყენების დროსაც (ტაბლეტები, ინჰალაციები, ცხვირის ან თვალის წვეთები). თუ მკურნალობის დროს წარმოიქმნება ისეთ სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება ან თვალის სხვა პრობლემები, აუცილებლად მიმართეთ ექიმ-ოფთალმოლოგს. ეს მნიშვნელოვანია, რათა დროულად გამოირიცხოს ან გამოვლინდეს ასეთი დაავადებები, როგორიცაა კატარაქტა, გლაუკომა ან იშვიათი მდგომარეობა - ბადურის ჩამოშლა.
• გახსოვდეთ, რომ კრემ ვგეტაზონის ბინტებთან, ტანსაცმელთან ან ლოგინის თეთრეულთან კონტაქტირებისას, ქსოვილი შეიძლება იოლად აალებადი გახდეს. ეს ნიშნავს, რომ მას შეუძლია აალება ღია ცეცხლისგან. დამწვრობის რისკის თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატით მკურნალობის დროს არ უნდა მოწიოთ და არ მიუახლოვდეთ ღია ცეცხლს. ნივთების გარეცხვა ამცირებს კრემის რაოდენობას ქსოვილზე, მაგრამ მთლიანად არ აშორებს მას.

ბავშვები და მოზარდები

უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების არარსებობის გამო, ვეგტაზონის კრემის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

ბავშვებში შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიკური რეაქციები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი უწყვეტი გამოყენებისას დაზიანებული კანის დიდ ფართობზე, კანის ნაკეცებში ან პოლიეთილენის სახვევების ქვეშ. არ არის რეკომენდებული ჰერმეტური სახვევები ბავშვებისთვის. ბავშვებში პრეპარატის ჩვეულებრივმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიონ უფრო ძლიერი რეაქციები კანის ზედაპირის ფართობისა და სხეულის წონის უფრო მაღალი თანაფარდობის გამო. ამასთან დაკავშირებით, ბავშვებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა შემოიფარგლოს პრეპარატის მინიმალური ეფექტური რაოდენობით და გამოყენების მინიმალური ხანგრძლივობით.

ადგილობრივად კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, ბავშვებში არსებობს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის და კუშინგის სინდრომის განვითარების მაღალი ალბათობა. კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ ასევე შეიძლება გავლენა მოახდინოს ბავშვის ზრდასა და განვითარებაზე. ვეგტაზონი არ უნდა იქნას გამოყენებული კანის იმ უბნებზე რომლებიც იმყოფება საფენების ან გაუმტარი საცვლის ქვეშ. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული კანის ანთების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია საფენების ხმარების გამო. სახის კანის დაზიანებების მქონე ბავშვებისთვის მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს იმის შესახებ, თუ რას იყენებთ, რას იყენებდით ბოლო დროს ან თუ შესაძლოა დაიწყოთ რომელიმე სხვა პრეპარატების გამოყენება.

სამკურნალო ურთიერთქმედება არ არის აღწერილი .

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატი ვეგტაზონი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ ექიმის დანიშნულებისამებრ. ამ შემთხვევაში, აუცილებელია თავიდან იქნას აცილებული ხანგრძლივი გამოყენება ან წასმა სხეულის დიდ ფართობზე.

ძუძუთი კვება

მეძუძურ დედებში ვეგტაზონის კრემი შეიძლება იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით სარგებელი/რისკის თანაფარდობის გულდასმითი შეფასების შემდეგ. თუ ნაჩვენებია მაღალი დოზებით მკურნალობა ან ხანგრძლივი გამოყენება, ძუძუთი კვება აუცილენლად უნდა შეწყდეს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პრეპარატი ვეგტაზონი გავლენას არ ახდენს რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტის მართვისა ან სხვა მექანიზმებთან სამუშაოების ჩატარების დროს.

პრეპარატი ვეგტაზონი შეიცავს :

• პროპილენგლიკოლის მონოპალმიტოსტეარატი, 80 მგ (პრეპარატის 1 გ-ში), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი კანისმიერი რეაქციები, მაგალითად, კანის გაღიზიანება, ამიტომ ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ღია ჭრილობებზე ან კანის დიდ ფართობზე.
• სტეარილის სპირტი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი კანისმიერი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).

პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენება .

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ზუსტად მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის მიხდვით. ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს .​​​​

რეკომენდებული დოზა

ზრდასრულები, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და ბავშვები : კრემი ვეგტაზონი წაისვით თხელი ფენით კანის დაზიანებულ ადგილებში დღეში ერთხელ.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

კრემი ვეგტაზონი გამოიყენება 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებისამებრ.

მიღების გზა და (ან) მეთოდი

კრემი კანზე გარეგანი გამოყენებისთვის.

თერაპიის ხანგრძლივობა

ვეგტაზონით მკურნალობის კურსი განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ და დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება, განსაკუთრებით ბავშვებში და სახის არეზე, უნდა შემოიფარგლოს პრეპარატის იმ მინიმალური რაოდენობით, რომელიც აუცილებელია მკურნალობის სასურველი შედეგის მისაღწევად. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

თუ თქვენ გამოიყენეთ პრეპარატი ვეგტაზონი მეტი რაოდენობით, ვიდრე საჭირო იყო

ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჭარბმა ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, რაც შეიძლება გახდეს მეორადი თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარების მიზეზი. თუ ეს ასე ხდება, ექიმს შეუძლია მოხსნას პრეპარატი, შეამციროს მისი მიღების სიხშირე ან ჩაანაცვლოს ის ნაკლებად ძლიერი პრეპარატით.

ჰორმონის შემცველობა თითოეულ ტუბში იმდენად დაბალია, რომ პრეპარატის შემთხვევითი შინაგანი მიღებისას, იგი არ მოახდენს ადამიანზე ტოქსიკურ ზეგავლენას.

თუ თქვენ იყენებთ კრემს უფრო ხშირად, ვიდრე საჭიროა, ან დაიტანთ მას სხეულის დიდ ფართობზე, ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჰორმონალურ ფონზე. ბავშვებში ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზრდასა და განვითარებაზე.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ ვეგტაზონის კრემის წასმა, გააკეთეთ ეს როგორც კი გაგახსენდებათ.

თუ შემდეგი გამოყენების დრო უკვე ახლოვდება, უბრალოდ გამოიყენეთ პრეპარატი ჩვეულებრივი სქემის მიხედვით.

არ მიიღოთ ვეგტაზონის ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირებისთვის. გააგრძელეთ მკურნალობა ისე, როგორც დანიშნულია ექიმის მიერ.

თუ თქენ შეწყვიტეთ პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენება​

პრეპარატის გამოყენება არ უნდა შეწყდეს ექიმის რეკომენდაციის გარეშე, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სინდრომი .​

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეკითხვების არსებობის დროს, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

• შესაძლო არასასურველი რეაქციები

ყველა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატმა ვეგტაზონმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები. რეაქციები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შეწყვიტეთ პრეპარატ ვეგტაზონის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქციების განვითარების შეთხვევაში.

გამოვლენის სიხშირის კლების მიხედვით შესაძლო არასასურველი რეაქციები შეიძლება მოიცავდეს:

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს არაუმეტეს 1-ი ადამიანისა 10000-დან):

• თმის ფოლიკულის ანთება (ფოლიკულიტი)

ადგილობრივი რეაქციები წვისა და ქავილის სახით.

უცნობია (სიხშირის შეფასება არსებული მონაცემებით შეუძლებელია) :

ბაქტერიული ინფექციები, კანის ჩირქოვანი ანთება (ფურუნკულოზი)

კანის მგრძნობელობის დარღვევები წვის, ჩხვლეტის, ჭიანჭველების კანზე სიარულის შეგრძნებებით ( პარესთეზია)

არამკაფიო მხედველობა

კონტაქტური დერმატიტი, კანის პიგმენტაციის შემცირება

სხეულის სხვადასხვა ნაწილზე თმის ჭარბი ზრდა (ჰიპერტრიქოზი), კანის გაჭიმული უბნები ან ნაწიბურები (სტრიები)

აკნეს მსგავსი გამონაყარი, კანის ატროფია

მოხსნის რეაქცია კანის სიწითლის სახით, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს პირველადად დაზიანებული უბნის ფარგლებს გარეთ, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება, ქავილი, კანის აქერცვლა, კანზე სველი ჩირქოვანი გამონაყარის გაჩენა.

ტკივილი და ადგილობრივი რეაქცია პრეპარატის გამოყენების ადგილზე.

ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები, რომლებზეც იშვიათად შემოდიოდა შეტყობინებები ადგილობრივი დერმატოლოგიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, მოიცავს: კანის სიმშრალეს, გაღიზიანებას, დერმატიტს, კანის ანთებას გამონაყარით პირის ღრუს გარშემო (პერიორალური დერმატიტი), კანის გასქელებას ან შეშუპებას, ოფლიანობას და არაანთებითი წარმოშობის წვრილი სისხლძარღვების მდგრად გაფართოებას ( ტელეანგიოექტაზიები).

ზრდასრულ პაციენტებთან შედარებით, ბავშვები უფრო მგრძნობიარენი არიან ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვისა და კუშინგის სინდრომის მიმართ, რომელიც გამოწვეულია ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით.

კორტიკოსტეროიდებით მუდმივმა მკურნალობამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ბავშვების ზრდასა და განვითარებას.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ განგივითარდათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან, აფთიაქის მუშაკთან ან მედდასთან. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთებზეც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ არასასურველი რეაქციების შესახებ პირდაპირ მონაცემთა ინფორმაციულ ბაზას სამკურნალო საშუალებებზე არასასურველი რეაქციების შესახებ, მათ შორის ცნობები წევრი-სახელმწიფოს ტერიტორიაზე გამოვლენილი სამკურნალო საშუალებების არაეფექტურობის შესახებ. მიაწოდებთ რა ინფორმაციას არასასურველი რეაქციების შესახებ, თქვენ ხელს უწყობთ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოების შესახებ.

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო ეკონომიკური მართვის უფლებით „მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

მისამართი: 010000, ქალ. ასტანა, ბაიკონირის რაიონი,

ა. იმანოვის ქ., 13

ტელეფონი: +7 (7172) 235135

ელექტრონული ფოსტის მისამართი : [email protected]

ინტერნეტ-საიტი : http://www.ndda.kz​​​​​

პრეპარატ ვეგტაზონის შენახვა

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გამოიყენოთ სამკურნალო პრეპარატი ვარგისობის ვადის (შენახვის თარიღის) გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ტუბსა და მუყაოს კოლოფზე წარწერის „ვარგისია“-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადაა მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილზე, არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია)

ორგანოთა სისტემის კლასი

სიხშირე

არასასურველი ეფექტი

ინფექციები და ინვაზიები

უცნობია

ბაქტერიული ინფექციები, ფურუნკულოზი

ძალიან იშვიათად

ფოლიკულიტი

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

უცნობია

პარესთეზია

ძალიან იშვიათად

ადგილობრივი რეაქციები წვისა და ქავილის სახით

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

უცნობია

კონტაქტური დერმატიტი, კანის ჰიპოპიგმენტაცია, ჰიპერტრიქოზი, კანის სტრიები, აკნესმიერი დერმატიტი, კანის ატროფია.

მოხსნის რეაქციები მოიცავს კანის სიწითლეს, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს პირველადი დაზიანებული უბნის ფარგლებს გარეთ, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნებას, ქავილს, კანის აქერცვლას და სველ პუსტულებს (იხ. ნაწილი 4.4).

ძალიან იშვიათად

ქავილი

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები ინექციის ადგილზე

უცნობია

ტკივილი და რეაქციები გამოყენების ადგილზე

მხედველობის დარღვევები

უცნობია

არამკვეთრი მხედველობა (იხ. აგრეთვე ნაწილი 4.4)

ადგილობრივი არასასურველი რეაქციები, რომლებზეც იშვიათად შემოდიოდა შეტყობინება ადგილობრივი დერმატოლოგიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, მოიცავს: კანის სიმშრალეს, გაღიზიანებას, დერმატიტს, პერიორალურ დერმატიტს, კანის მაცერაციას, ოფლიანობას და ტელანგიექტაზიებს.

ბავშვები შეიძლება აღინიშნებოდეს უფრო მაღალი მიმღებლობა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით ინდუცირებული ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის (ჰჰთს) დათრგუნვისა და კუშინგის სინდრომის მიმართ, ვიდრე ზრდასრული პაციენტებში, მათი კანის ზედაპირის ფართობისა და სხეულის მასის უფრო დიდი თანაფარდობის გამო.

მუდმივმა კორტიკოსტეროიდულმა თერაპიამ შეიძლება შეაფერხოს ბავშვებში ზრდა და განვითარება.

ინფორმაციის მიწოდება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპაარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების მიწოდება „სარგებლისა და რისკის“ უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია შეატყობინონ სამკურნალო პრეპარატებზე ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრ-სახელმწიფოების არასასურველი რეაქციების ეროვნული შეტყობინების სისტემების მეშვეობით.

ყაზახეთის რესპუბლიკა

010000, ქალ. ასტანა, ა.იმანოვის ქუჩა, 13

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტი ეკონომიკური მართვის უფლების მქონე რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო „მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

ტელეფონი: +7 (7172) 23-51-35

ელექტრონული ფოსტის მისამართი: [email protected]

საიტი: http://www.ndda.kz

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ჭარბმა და ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს ჰჰთს-ს ფუნქცია, რაც იწვევს თირკმელზედა ჯირკვლის მეორად უკმარისობას, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია.

თუ შეინიშნება ჰჰთს-ს ჩახშობა, უნდა შეეცადოთ მოხსნათ პრეპარატი, შეამციროთ გამოყენების სიხშირე ან ჩაანაცვლოთ იგი ნაკლებად ძლიერი სტეროიდით.

თითოეულ ტუბში სტეროიდების შემცველობა იმდენად დაბალია, რომ პრეპარატის შემთხვევითი პერორალური მიღების ნაკლებად სავარაუდო შემთხვევაში ის არ მოახდენს ადამიანზე ტოქსიკურ ზემოქმედებას.

რას წარმოადგენს პრეპარატი ვეგტაზონი და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი ვეგტაზონი მიეკუთვნება ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებს. მას გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება. გამოიყენება სიწითლის, ქავილისა და გაღიზიანების შესამცირებლად, რომლებიც დაკავშირებულია სხვადასხვა დერმატოლოგიურ დაავადებებთან, ისეთებთან, როგორიცაა ეგზემა, დერმატიტი, ალერგიული რეაქციები და ფსორიაზი.

პრეპარატი ვეგტაზონი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას მომეტაზონის ფუროატს, რომელიც ძლიერმოქმედი კორტიკოსტეროიდული ჰორმონია. მომეტაზონის ფუროატს გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო და ფსორიაზის საწინააღმდეგო ეფექტი.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ აღინიშნება თვალით შესამჩნევი ნიშნები, რომლებიც მოწმობენ, რომ ის გამოსაყენებლად უვარგისია.

არ გადააგდოთ სამკურნალო პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. დააზუსტეთ ფარმაცევტთან, თუ როგორ უნდა მოხდეს იმ პრეპარატის უტილიზაცია, როდესაც ის აღარ გჭირდებათ.

ეს ზომები გვაძლევენ საშუალებას დავიცვათ გარემო.

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატი ვეგტაზონი შეიცავს

აქტიური ინგრედიენტს წარმოადგენს მომეტაზონის ფუროატი

პრეპარატის 1 გრამი შეიცავს 1 მგ მომეტაზონის ფუროატს .

სხვა ინგრედიენტებს (დამხმარე ნივთიერებებს) წარმოადგენენ : ჰექსილენგლიკოლი, ფუტკრის თეთრი ცვილი, პროპილენგლიკოლის მონოპალმიტოსტეარატი, სტეარილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), სახამებლის ალუმინი-ოქტენილსუქცინატი, რბილი თეთრი პარაფინი, ფოსფორის მჟავა, 10%-იანი ხსნარი.

​ პრეპარატ ვეგტაზონის გარეგნული იერი და შეფუთვის შემცველობა

კრემი

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრემისებრი მასა, ერთგვაროვანი კონსისტენციით.

პრეპარატის 15 გ მოთავსებულია ალუმინის ტუბებში შიდა ლაქირებული საფარით, დალუქული პლასტმასის ხრახნიანი თავსახურით, ქვედა ნაწილში ლატექსის რგოლით.

ერთი ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი​

VEGAPHARM LLP, Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park,, ლონდონი

დიდი ბრიტანეთი, SE10 9QF , ტელეფონი: +44-203-598-2050 ,

ელექტრონული ფოსტის მისამართი : [email protected]

მწარმოებელი

Balkanpharma-Razgrad AD, 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 რაზგრადი, ბულგარეთი , ტელეფონი: (+359 84) 660 999

ელექტრონული ფოსტის მისამართი : [email protected]

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე პრეტენზიების შემთხვევებში უნდა მიმართოთ რეგისტრაციული მოწმობის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს :

შპს „CEPHEUS Medical“ (ცეფეი მედიკალ): 050045, ყაზახეთის რესპუბლიკა, ალმატი, ალ-ფარაბის გამზირი, მე-7 სახლი, საცხოვრებელი კომპლექსი „ნურლი ტაუ“, ბლოკი 5A, ოფისი 247, ტელეფონი: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (24 საათის განმავლობაში)

ელექტრონული ფოსტის მისამართი : [email protected]

ფურცელ-ჩანართი გადაიხედა

ინფორმაციის სხვა წყაროები

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია მოცემულია კავშირის ერთიან რეესტრში.

http://eec.eaeunion.org/​​​​​​​

დერმატოლოგიაში გამოსაყენებელი კორტიკოსტეროიდები. კორტიკოსტეროიდები. კორტიკოსტეროიდები მაღალი აქტიურობით (III ჯგუფი). მომეტაზონი.

ათქ კოდი D07AC13

მოქმედების მექანიზმი

პრეპარატის ფარმაკოდინამიკური მოქმედება პირდაპირ კავშირშია მის აქტიურ კომპონენტთან - მომეტაზონის ფუროატთან. ეს არის კორტიკოსტეროიდი, რომელიც მიეკუთვნება ძლიერმოქმედი პრეპარატების კლასს .

მომეტაზონის ფუროატი ავლენს გამოხატულ ანთების საწინააღმდეგო და ანტიფსორიაზულ აქტივობას ცხოველთა სტანდარტულ მოდელებში.

თაგვებზე კროტონის ზეთის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევაში მომეტაზონის ერთჯერადი დოზის შემდეგ ის იყო ბეტამეთაზონის ვალერატის ეკვივალენტური და დაახლოებით 8-ჯერ უფრო ეფექტური ხუთჯერადი გამოყენების შემდეგ.

ზღვის გოჭებში 14 გამოყენების შემდეგ მომეტაზონი დაახლოებით ორჯერ უფრო ეფექტური იყო ეპიდერმალური აკანტოზის შემცირებაში (ესე იგი ანტიფსორიაზულ აქტივობაში), რომელიც გამოწვეულია m.ovalis- ით, ბეტამეთაზონის ვალერიატთან შედარებით.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სისტემური აბსორბცია 0.1%-იანი მომეტაზონის ფუროატის კრემის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მინიმალურია, ადამიანთან გამოყენებადი დოზის დაახლოებით 0.4%. შეყვანილი დოზის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა დატანიდან 72 საათის განმავლობაში. პლაზმასა და ექსკრემენტებში მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობის გამო მათი დახასიათება შეუძლებელია.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ექიმისთვის სასარგებლო პრეკლინიკური მონაცემები არ არსებობს, გარდა იმ მონაცემებისა, რომლებიც უკვე შედის სპზდ-ის სხვა ნაწილებში.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ჰექსილენგლიკოლი

გაწმენდილი წყალი

ფუტკრის თეთრი ცვილი

პროპილენგლიკოლის მონოპალმიტოსტეარატი

სტეარილის სპირტი

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

სახამებლის ალუმინის ოქტენილსუქცინატი

პარაფინი თეთრი რბილი

ფოსფორმჟავას 10%-იანი ხსნარი (pH-ის რეგულირებისთვის).

• 2 შეუთავსებლობა

არ არის შესაფერისი

• 3 ვარგისობის ვადა (ვარგისიანობის ვადა)

2 წელი

• 4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილზე, არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

• 5 შეფუთვის მახასიათებელი და შემადგენლობა

პრეპარატის 15 გ მოთავსებულია ალუმინის ტუბებში შიდა ლაქირებული საფარით, დალუქულია პლასტმასის ხრახნიანი თავსახურით, ქვედა ნაწილში ლატექსის რგოლით.

ერთი ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6 გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას საჭირო სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები და სხვა მანიპულაციები

უტილიზაციის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

VEGAPHARM LLP, Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, ლონდონი , დიდი ბრიტანეთი, SE10 9QF, ტელეფონი: +44-203-598-2050, ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

• 1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

შპს «Cepheus Medical»( „ცეფეუს მედიკალი “) : 050045, ყაზახეთის რესპუბლიკა, ქალ. ალმატი, ალ- ფარაბის გამზირი, სახლი 7 , საცხოვრებელი კომპლექსი „ ნურლი ტაუ“, ბლოკი 5A, ოფისი 247,

ტელეფონი: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (24 საათიანი), ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

• სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი
• სამკურნალო პრეპარატის გაცემის კატეგორია

სამკურნალო პრეპარატი მიეკუთვნება რეცეპტით გასაცემ კატეგორიას

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო პრეპარატის ვეგტაზონის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთიანი რეესტრში დარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების სიაში და უფლებამოსილი ორგანოს (ექსპერტული ორგანიზაციის) ოფიციალურ საიტზე.