ციკლოგესტი® 400მგ

ციკლოგესტი ინიშნება:

წინამენსტრუალური სინდრომის სამკურნალოდ, რომელიც ითვალისწინებს წინამენსტრუალურ დაძაბულობას და დეპრესიას.

მშობიარობის შემდგომი დეპრესიის სამკურნალოდ.

ქალებში ლუთეინური ფაზის დროს დამხმარე საშუალების სახით დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიის (ART) პროგრამით ჩატარებული თერაპიის პერიოდში.

მუცლის მოშლის რისკის პროფილაქტიკისთვის.

მუცლის მოშლის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის.

ნაადრევი მშობიარობის რისკის არსებობისას.

წინამენსტრუალური სინდრომის და მშობიარობის შემდგომი დეპრესიის სამკურნალოდ:

400 მგ ორჯერ დღეში, ვაგინალური ან რექტალური შეყვანის გზით. წინამენსტრუალური სინდრომის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება მენსტრუაციის მე-14 დღიდან და მკურნალობა გრძელდება მენსტრუაციის დაწყებამდე. ოვულაციის დროს სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში პრეპარატი ინიშნება მენსტრუაციის მე-12 დღიდან.

ლუთეინური ფაზის დროს დამხმარე საშუალების სახით დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიის (ART) პროგრამით ჩატარებული თერაპიის პერიოდში:

400 მგ ვაგინალური შეყვანის გზით ორჯერ დღეში კვერცხუჯრედის ამოღების დღიდან. ორსულობის დადასტურების შემთხვევაში ციკლოგესტის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს 38 დღე.

მუცლის მოშლის რისკის პროფილაქტიკისთვის:

400 მგ ორჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში, შემდეგ 400 მგ ორჯერ დღეში ორსულობის ათ კვირამდე, ვაგინალური ან რექტალური შეყვანის გზით.

მუცლის მოშლის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის:

400 მგ ორჯერ დღეში ორსულობის ათ კვირამდე, ვაგინალური ან რექტალური შეყვანის გზით.

ნაადრევი მშობიარობის რისკის არსებობისას:

400 მგ ერთხელ დღეში ორსულობის მე-16-24 კვირაში და გრძელდება სულ მცირე 34 კვირამდე, ვაგინალური შეყვანის გზით.

გამოყენება სპეციალურ ჯგუფებში: ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ციკლოგესტის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

ბავშვები: ბავშვებში ციკლოგესტის შესაბამისი გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კლინიკური მონაცემები მიღებული არ არის.

• გაქვთ ალერგია პროგესტერონის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6),
• გაქვთ საშოდან უჩვეულო სისხლდენა, რომელიც არ არის შემოწმებული ექიმის მიერ,
• გაქვთ ან ეჭვი გქონდათ სიმსივნეზე, რომელიც მგრძნობიარეა ჰორმონის მიმართ,
• გაქვთ პორფირიული დარღვევები (გარკვეული ფერმენტების გენეტიკური ან შეძენილი დარღვევები),
• გაქვთ ან წარსულში გქონდათ სისხლის კოლტები ფეხებში, ფილტვებში, თვალებში ან სხვა ორგანოებში,
• გაქვთ ან წარსულში გქონდათ ღვიძლის მძიმე დარღვევები.
• მუცლის მოშლის შემთხვევაში, თუ თქვენი ექიმი ფიქრობს, რომ გარკვეული ქსოვილები დარჩა საშვილოსნოში, ან საშვილოსნოსგარე ორსულობის შემთხვევაში.

ციკლოგესტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

დაიცავით სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობის პერიოდში ან ბოლო დოზის მიღებიდან რამდენიმე დღეში აღგენიშნებათ რომელიმე ქვემოთ მითითებული სიმპტომი:

• ტკივილი კოჭებში ან გულ-მკერდის არეში, მოულოდნელად განვითარებული ქოშინი ან სისხლიანი ნახველი, რაც მიუთითებს სისხლის კოლტების შესაძლო არსებობაზე ფეხებში, გულში ან ფილტვებში.
• ძლიერი თავის ტკივილი ან ღებინება, თავბრუსხვევა, ფერმკრთალობა ან მხედველობისა თუ მეტყველების ცვლილებები, სისუსტე ან ხელების და ფეხების დაბუჟება, რაც მიუთითებს სისხლის კოლტების შესაძლო არსებობაზე ტვინში ან თვალში.
• დეპრესიის დამძიმება

ციკლოგესტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ:

• ღვიძლის პრობლემები, როგორიცაა სიყვითლე (კანის და თვალის გუგების გაყვითლება)
• ეპილეფსია
• შაკიკი
• ასთმა
• გულის ან თირკმელების დისფუნქცია
• დიაბეტი

ბავშვები

ბავშვებში ციკლოგესტის შესაბამისი გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმეირი სხვა პრეპარატი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია კარბამაზეპინის (მაგალითად, კრუნჩხვის პროფილაქტიკისთვის, გარკვეული ტიპის ტკივილის ან გუნება-განწყობის დარღვევების სამკურნალოდ), რიფამპიცინის (ინფექციების სამკურნალოდ) ან ფენიტოინის (მაგალითად, კრუნჩხვის პროფილაქტიკისთვის ან გარკვეული ტიპის ტკივილის სამკურნალოდ) მიღების შემთხვევებში, რადგან ამ საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს პროგესტერონის ეფექტიანობის შემცირება.

ვინაიდან ციკლოგესტი შეიყვანება საშოში, რეკომენდებული არ არის სხვა ვაგინალური პრეპარატების გამოყენება ამავე პერიოდში, რადგან ცნობილი არ არის, ახდენს თუ არა ეს გავლენას მკურნალობაზე.

ციკლოგესტის გამოყენება შეიძლება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ქალებში, რომლებისთვისაც საჭიროა დამატებითი პროგესტერონი დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიის (ART) პროგრამით ჩატარებული თერაპიის პერიოდში.

ორსულობის პერიოდში ეგზოგენური პროგესტერონის ზემოქმედებისგან თანდაყოლილი (დაბადებისას არსებული მდგომარეობები) ანომალიების, მათ შორის მამრობითი და მდედრობითი სქესის ჩვილებში გენიტალური ანომალიების გამოვლენის რისკი სრულად შესწავლილი არ არის.

სხვა შემთხვევაში გამოყენებისას, თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ შეიძლება ამ პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

• როგორ გამოიყენება ციკლოგესტი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ თქვენი ექიმის დანიშნულების ზუსტად დაცვით. რაიმე საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ქალებში, რომლებსაც უტარდებათ თერაპია დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიის (ART) პროგრამით:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს ორჯერ დღეში ვაგინალური შეყვანის გზით. დაიწყეთ ციკლოგესტი 400 მგ-ის გამოყენება კვერცხუჯრედის ამოღების დღეს. ორსულობის დადასტურების შემთხვევაში ციკლოგესტის შეყვანა უნდა გაგრძელდეს 38 დღის განმავლობაში.

მუცლის მოშლის რისკის ქვეშ მყოფი ქალები

400 მგ ორჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში, შემდეგ 200 მგ ორჯერ დღეში ორსულობის 10 კვირამდე, ვაგინალური ან რექტალური შეყვანის გზით.

მუცლის მოშლის რეციდივების მქონე ქალებში:

400 მგ ორჯერ დღეში ორსულობის ათ კვირამდე, ვაგინალური ან რექტალური შეყვანის გზით.

ნაადრევი მშობიარობის რისკის ქვეშ მყოფ ქალებში:

200-400 მგ ერთხელ დღეში ორსულობის მე-16-24 კვირაში და გრძელდება სულ მცირე 34 კვირამდე, ვაგინალური შეყვანის გზით.

წინამენსტრუალური სინდრომის და მშობიარობის შემდგომი დეპრესიის სამკურნალოდ:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მგ-ს ერთხელ დღეში ან 400 მგ-ს ორჯერ დღეში ვაგინალური ან რექტალური შეყვანის გზით.

სუპოზიტორიის შეყვანა შეიძლება საშოში ან სწორ ნაწლავში (უკანა ტანში) შემდეგი სხვა გარკვეული მდგომარეობების მიხედვით.

ციკლოგესტის შეყვანა შეიძლება:

საშოში, თუ გაქვთ:

• კოლიტი (ნაწლავის ანთება, რომელიც იწვევს ლორწოს ან სისხლის თანხლებით დიარეის ხშირ ეპიზოდებს)
• ნაწლავის ფუნქციონირების დარღვევები (განავლის შეუკავებლობა).

სწორ ნაწლავში (უკანა ტანში), თუ გაქვთ:

• ვაგინალური ინფექცია (საშოდან გამონადენი)
• ან ხშირად გაქვთ ცისტიტის ეპიზოდები (წვა და ტკივილი შარდვის დროს)
• მშობიარობის დასრულებისთანავე
• ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის სახით, როგორიცაა დიაფრაგმა, ხუფი ან პრეზერვატივი. ასეთი ხელსაწყოები შეიძლება არასათანადოდ ფუნქციონირებდეს იმ შემთხვევაში, თუ სუპოზიტორიიდან გამოიყოფა მყარი ცხიმი.

წინამენსტრუალური დაძაბულობის სამკურნალოდ ციკლოგესტის გამოყენება დაიწყეთ მენსტრუალური წიკლის მე-12 ან მე-14 დღეს. საჭიროა ამ დღეების დაგეგმვა ან კალენდარში აღნიშვნა; დღე 1 არის მენსტრუაციის პირველი დღე, მე-12-14 დღის დათვლა ხდება თქვენი ექიმის მითითებების შესაბამისად.

არ გადაყლაპოთ ციკლოგესტი.

როგორ შეიყვანება ციკლოგესტი

სუპოზიტორიის შეყვანამდე და შეყვანის დასრულების შემდეგ ყოველთვის დაიბანეთ ხელები.

შეიყვანეთ:

საშოში - მოათავსეთ სუპოზიტორია საშოს ბაგეებს შორის და დააჭირეთ მას ზემოთ და ქვემოთ მიმართული მოძრაობებით. ამ მოქმედების შესრულება შეიძლება, უფრო ადვილი იყოს მწოლიარე ან ჩაცუცქულ მდგომარეობაში.

სწორ ნაწლავში (უკანა ტანში) - ფრთხილად შეიყვანეთ სუპოზიტორია სწორ ნაწლავში დაახლოებით ერთ დუიმზე. საკმაოდ ღრმად შეყვანის შემდეგ სუპოზიტორია დამაგრდება კუნთების საშუალებით. რამდენიმე წამით ხელით დაიჭირეთ დუნდულები.

თუ თქვენ გამოიყენეთ ციკლოგესტის საჭიროზე მეტი დოზა

თუ თქვენ (ან სხვა პირმა) შემთხვევით გადაყლაპეთ ნებისმიერი სუპოზიტორია, ან საჭიროზე მეტი რაოდენობის გამოყენების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას ან მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.

თუ დაგავიწყდათ ციკლოგესტის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ სუპოზიტორიის შეყვანა, შეიყვანეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ, გარდა იმ შემთხვევებისა, თუ უკვე ახლოვდება მორიგი დოზის შეყვანის დრო. არასდროს გამოიყენოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა. არ დაგავიწყდეთ დარჩენილი დოზების ჩვეულებრივ დროს მიღება.

თუ შეწყვიტეთ ციკლოგესტის გამოყენება

თუ გეგმავთ ციკლოგესტის გამოყენების შეწყვეტას ან შეწყვიტეთ მისი გამოყენება, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. პროგესტერონის გამოყენების მოულოდნელად შეწყვეტა შეიძლება იწვევდეს გაძლიერებულ შფოთვას, გუნება-განწყობის ცვალებადობას და მომატებულ მგრძნობელობას კრუნჩხვების მიმართ.

ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ ნებისმიერი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ ინახება ციკლოგესტი
• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რას წარმოადგენს ციკლოგესტი და რისთვის გამოიყენება იგი

ციკლოგესტი შეიცავს მიკრონიზებულ პროგესტერონს, რომელიც წარმოადგენს ქალის ბუნებრივ სასქესო ჰორმონს, რომელიც წარმოიქმნება ორგანიზმში.

ციკლოგესტი არეგულირებს ჰორმონალურ ბალანსს ორგანიზმში:

წინამენსტრუალური სინდრომის სამკურნალოდ, რომელიც ითვალისწინებს წინამენსტრუალურ დაძაბულობას და დეპრესიას.

მშობიარობის შემდგომი დეპრესიის სამკურნალოდ.

ქალებში, რომლებისთვისაც საჭიროა დამატებითი პროგესტერონი დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიის (ART) პროგრამით ჩატარებული თერაპიის პერიოდში.

მუცლის მოშლის რისკის ქვეშ მყოფ ქალებში.

მუცლის მოშლის რეციდივების მქონე ქალებში.

ნაადრევი მშობიარობის რისკის ქვეშ მყოფ ქალებში.

• რა უნდა იცოდეთ ციკლოგესტის გამოყენებამდე

ციკლოგესტის სუპოზიტორიებს აქვს უსაფრთხოების მაღალი მაჩვენებელი, მაგრამ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ეიფორია ან დისმენორეა.

• მოქმედი ნივთიერება (ნივთიერება, რომელიც უზრუნველყოფს პრეპარატის მოქმედებას) არის მიკრონიზებული პროგესტერონი. თითო სუპოზიტორია შეიცავს 200 მგ ან 400 მგ მოქმედ ნივთიერებას.
• დამხმარე ნივთიერება არის მყარი ცხიმი.

ციკლოგესტის აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ციკლოგესტი არის მოთეთრო ფერის, ტორპედოს ფორმის სუპოზიტორიები.

შეფუთვის ზომა - 15.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

L.D. Collins & Co. Ltd.

1st Floor, Gallery Court, 28 Arcadia Avenue, London, N3 2FG, UK.

მწარმოებელი

Accord-UK Ltd., Barnstaple, EX32 8NS, UK.

მოცემული ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 2020 წლის აპრილი.

დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს მეანს, მედდას ან ექიმს.

4 წელი.

შენახვის ვადა განზავების/აღდგენის შემდეგ

ხელმისაწვდომი არ არის.

შენახვის ვადა პირველად გახსნის შემდეგ

ხელმისაწვდომი არ არის.

• 4 შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

• 5 შეფუთვა და მისი შიგთავსი

პროდუქტის მიწოდება შესაძლებელია კოლოფებში მოთავსებული ზოლიანი შეფუთვებით:

მუყაოს კოლოფი: თეთრი ბეჭედით დასაკეცი ყუთის მუყაო, დაბეჭდილი თეთრ ზედაპირზე.

ზოლიანი შეფუთვა: პესარიები თერმულად არის დალუქული ინექციით ფორმირებული 100μm PVC/30μm PE ორ ფენას შორის, რომელიც პესარიის ყალიბის ფუნქციას ასრულებს.

შეფუთვის ზომები: 5s, 12s, 15s.

• 6. მითითებები გამოყენებასთან დაკავშირებით

ხელმისაწვდომი არ არის.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ადმინისტრაციული მონაცემები

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

L.D. Collins & Co. Ltd.

1st Floor, Gallery Court,

28 Arcadia Avenue,

ლონდონი, N3 2FG, გაერთიანებული სამეფო.

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

MA No. 031955

• პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

25/03/2021

• ტექსტის რედაქტირების თარიღი
• 12.2025

სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები; პროგესტოგენები; პრეგნენი-4-ის წარმოებულები. ათქ კოდი: G03DA04.

პროგესტერონი ბუნებრივი სტეროიდია, რომელიც გამოიყოფა საკვერცხეებით, პლაცენტითა და თირკმელზედა ჯირკვლით. ადეკვატური რაოდენობით ესტროგენის არსებობის შემთხვევაში, პროგესტერონი ხელს უწყობს საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის პროლიფერაციის ფაზიდან სეკრეტორულ ფაზაში გადასვლას. პროგესტერონი ზრდის ენდომეტრიუმის მგრძნობელობას ემბრიონის იმპლანტაციის მიმართ. ემბრიონის იმპლანტაციის შემდეგ პროგესტერონი ხელს უწყობს ორსულობის ნორმალურ განვითარებას.

კლინიკური ეფექტიანობა და უსაფრთხოება

კლინიკური კვლევების III ფაზაში ქალებში პრემენოპაუზის პერიოდში, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიის (ART) პროგრამით და ექსტრაკორპორალური განაყოფიერება, ციკლოგესტის სუპოზიტორიების (400მგ ორჯერ დღეში) ვაგინალური შეყვანის შემდეგ ორსულობის მაჩვენებელი შეადგენდა 38.3% (FAS) და 38.1% (PP) ლუთეინური ფაზის დროს დამხმარე საშუალების სახით გამოყენებიდან 38 დღის შემდეგ. კლინიკური ორსულობის მაჩვენებელი შეადგენდა 34.5%-ს ლუთეინური ფაზის დროს დამხმარე საშუალების სახით გამოყენებიდან 70 დღის შემდეგ.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

400 მგ ციკლოგესტის ყოველ 12 საათში ვაგინალური შეყვანის შემდეგ ჯანმრთელ ქალებში ნაჩვენებია, შრატში პროგესტერონის კონცენტრაციის ეფექტიანი სწრაფი მიღწევა და შენარჩუნება ფიზიოლოგიურ დონეზე, რაც შეესაბამება საკვერცხის ციკლის საშუალო ფაზას და ორსულობის ადრეულ ეტაპს.

Cmax საშუალო მაჩვენებელი მრავალჯერადი დოზის მიღებიდან 10 დღის შემდეგ შეადგენდა 18.4 [ნგ/მლ] და Ctrough – 10.5 [ნგ/მლ].

განაწილება

პროგესტერონი დაახლოებით 96-99%-ით უკავშირდება შრატის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს და კორტიკოსტეროიდ-შემაკავშირებელ გლობულინს.

ბიოტრანსფორმაცია

პროგესტერონი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში პრეგნანედიოლად და პრეგნანოლონად. პრეგნანედიოლი და პრეგნანოლონი კონიუგირდება ღვიძლში გლუკურონიდად და სულფატურ მეტაბოლიტად. ნაღველში გამოყოფილი პროგესტერონის მეტაბოლიტები შეიძლება განიცდიდეს დეკონიუგაციას და შემდგომ მეტაბოლიზმს ნაწლავში შეკუმშვის, დეჰიდროქსილირების ან ეპიმერიზაციის საშუალებით.

ელიმინაცია პროგესტერონი ექვემდებარება ელიმინაციას თირკმელების და ნაღველის საშუალებით.

• 3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

პროდუქტის ზოგადი დახასიათების სხვა პუნქტებში მითითებულის გარდა, დანიშნულებასთან დაკავშირებით რაიმე წინაკლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მყარი ცხიმი.

• 2 შეუთავსებლობა

ცნობილი არ არის.