ბინაფინი

Onychomycosis

Tinea capitis

Tinea pedis

Tinea corporis

Tinea cruris

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ბინაფინის შენახვის პირობები
• რას წარმოადგენს ბინაფინი და რისთვის გამოიყენება

ბინაფინი ხელმისაწვდომია 14 და 28 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის სახით ბლისტერულ შეფუთვაში.

ბინაფინის ტაბლეტები შეიცავენ აქტიურ ინგრედიენტს ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც მიეკუთვნება სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს.

ბინაფინის ტაბლეტები გამოიყენება ხელის და ფეხის ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციების, კანის საფუარის ინფექციების და თავის კანის, თმის, საზარდულის და სხეულის სხვა ნაწილების, ასევე ტერფების (სპორტსმენის ტერფი) სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.

პერორალურად მიღებისას ტერბინაფინი ინფექციის კერას აღწევს საკმარისად ძლიერი კონცენტრაციით, რაც იწვევს სოკოს განადგურებას ან მათი ზრდის შეჩერებას.

• ინფორმაცია ბინაფინის გამოყენებამდე

არ შეიძლება ბინაფინის გამოყენება

თუ:

თქვენ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ტერბინაფინის ან ბინაფინის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ამ ინსტრუქციის დასაწყისში.

თქვენ გაქვთ ან ბოლო დროს გქონიათ ღვიძლის პრობლემები.

თქვენ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

ბინაფინი გამოიყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით შემდეგ პირობებში:

თუ:

თქვენ იღებთ სხვა მედიკამენტებს (იხილეთ: გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად). თუ თქვენ გახასიათებთ აუხსნელი, მუდმივი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მადის დაკარგვა, უჩვეულო დაღლილობა ან კანის ან თვალის თეთრი გარსის გაყვითლება, მუქი შარდი ან ღია ფერის განავალი (ღვიძლის პრობლემების ნიშნები). ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ რეგულარული სისხლის ანალიზები ბინაფინით მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგის მიზნით. თუ რომელიმე ანალიზის შედეგი არანორმალურია, მან შეიძლება მოგთხოვოთ ბინაფინის გამოყენების შეწყვეტა.

გაქვთ კანის პრობლემები, როგორიცაა გამონაყარი, სიწითლე, ტუჩების, თვალების ან პირის ღრუს ბუშტუკები, კანის აქერცვლა, ცხელება (კანის მძიმე რეაქციების შესაძლო ნიშნები) ან გამონაყარი, რომელიც გამოწვეულია სისხლის გარკვეული თეთრი უჯრედების მომატებული დონის გამო (ეოზინოფილია).

გაქვთ ან გქონიათ კანის წითელი/ვერცხლისფერი ლაქების გასქელება (ფსორიაზი) ან სახის გამონაყარი, სახსრების ტკივილი, კუნთების დარღვევები და ცხელება (კანის და სისტემური წითელი მგლურა).

გაწუხებთ სისუსტე, მოულოდნელი სისხლდენა, სისხლჩაქცევები ან ხშირი ინფექციები (სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს სისხლის უჯრედების შემცირებასთან ან დისფუნქციასთან).

იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სხვა მედიკამენტებს. იხილეთ ამ ინსტრუქციაში მოცემული ნაწილი „გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად“.

თუ ამ გაფრთხილებებიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, თუნდაც წარსულში გახასიათებდათ, მიმართეთ ექიმს.

ბინაფინის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ბინაფინის მიღება შესაძლებელია როგორც უზმოზე, ასევე სავსე კუჭზე.

შესაძლო ეფექტები, თუ შეწყვეტთ ბინაფინის გამოყენებას

თუ შეწყვეტთ ბინაფინის ნაადრევად მიღებას, შესაძლოა თქვენი დაავადება გაუარესდეს. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმის დანიშნულების გარეშე.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ბინაფინმა, ისევე როგორც ყველა სხვა მედიკამენტმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა მისი ინგრედიენტების მიმართ.

ბინაფინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

შეწყვიტეთ ბინაფინის მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდა:

ბინაფინის ტაბლეტებმა იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის პრობლემები, რომლებიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება სერიოზული იყოს.

ძალიან იშვიათ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება სისხლის გარკვეული უჯრედების რაოდენობის შემცირება, აუტოიმუნური დაავადება (ლუპუსი) ან კანის მძიმე რეაქციები, მათ შორის მძიმე ალერგიული რეაქციები.

სისხლძარღვების ანთება, პანკრეასის ანთება ან კუნთების ნეკროზი.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე მათგანი, თქვენ გაქვთ მწვავე ალერგია ბინაფინზე. შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია. ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენები საკმაოდ იშვიათად გვხვდება.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

კანის ან თვალების თეთრი გარსის გაყვითლება, მუქი შარდი ან ღია ფერის განავალი, აუხსნელი მუდმივი გულისრევა, კუჭის პრობლემები, მადის დაკარგვა ან უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე (ღვიძლის პრობლემების შესაძლო ნიშნები), ღვიძლის ფერმენტების მომატება, რაც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზში,

კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, სინათლის მიმართ მგრძნობელობა, ბუშტუკები ან ჭინჭრის ციება,

სისუსტის შეგრძნება, უჩვეულო სისხლდენა, სისხლჩაქცევები, უჩვეულოდ ღია კანი, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, ან

ქოშინი ფიზიკური დატვირთვის დროს ან ხშირი ინფექციები (ეს შეიძლება იყოს სისხლის უჯრედების შემცირების ნიშნები),

სიმპტომები, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, შეშუპება, განსაკუთრებით სახისა და ყელის, ალები, მუცლის სპაზმური ტკივილი და გონების დაკარგვა, სახსრების ტკივილი, შებოჭილობა, გამონაყარი, ცხელება ან ლიმფური კვანძების შეშუპება/გადიდება (მძიმე ალერგიული რეაქციების შესაძლო ნიშნები).

გამონაყარი, ცხელება, ქავილი, დაღლილობა, კანქვეშ იისფერ-წითელი ლაქები (სისხლძარღვების ანთების შესაძლო ნიშნები).

თუ თქვენ განიცდით მუცლის ზედა ნაწილის ძლიერ ტკივილს, რომელიც გადაეცემა ზურგზე (პანკრეატიტის შესაძლო ნიშნები).

აუხსნელი კუნთების სისუსტე და ტკივილი, ან მუქი (მოწითალო-ყავისფერი) შარდი (კუნთების დაშლის შესაძლო ნიშნები).

ეს ყველაფერი სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

თუ შეამჩნევთ შემდეგი მოვლენებიდან რომელიმეს, აცნობეთ ექიმს:

სხვა პრეპარატების გავლენა ტერბინაფინზე:

ტერბინაფინის პლაზმური კლირენსი შეიძლება დაჩქარდეს მეტაბოლიზმის მასტიმულირებელი პრეპარატებით და დათრგუნული იყოს ციტოქრომ P450 ინჰიბიტორებით. თუ ასეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება აუცილებელია, შესაძლოა საჭირო გახდეს ტერბინაფინის დოზის შესაბამისად კორექტირება.

შემდეგმა პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ ტერბინაფინის ეფექტი ან პლაზმური კონცენტრაცია:

ციმეტიდინი 30%-ით ამცირებს ტერბინაფინის კლირენსს.

ფლუკონაზოლმა გაზარდა ტერბინაფინის Cmax და AUC შესაბამისად 52%-ით და 69%-ით, CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების ინჰიბირების გამო. ექსპოზიციის მსგავსი ზრდა შეიძლება მოხდეს, როდესაც ტერბინაფინთან ერთად მიიღება სხვა პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ როგორც CYP2C9-ს, ასევე CYP3A4-ს, როგორიცაა კეტოკონაზოლი და ამიოდარონი.

შემდეგმა პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ ტერბინაფინის ეფექტი ან პლაზმური კონცენტრაცია:

რიფამპიცინმა 100%-ით გაზარდა ტერბინაფინის კლირენსი.

ტერბინაფინის გავლენა სხვა პრეპარატებზე:

ტერბინაფინმა შეიძლება გაზარდოს შემდეგი პრეპარატების ეფექტი ან პლაზმური კონცენტრაცია:

კოფეინი:

ტერბინაფინმა გამოიწვია ინტრავენურად შეყვანილი კოფეინის კლირენსის 21%-ით შემცირება.

ნაერთები, რომლებიც უპირატესად მეტაბოლიზდება CYP2D6-ის მიერ:

ინ ვიტრო და ინ ვივო კვლევებმა აჩვენა, რომ ტერბინაფინი აინჰიბირებს CYP2D6-ის მიერ განპირობებულ მეტაბოლიზმს.

ეს აღმოჩენა შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს ნაერთებისთვის, რომლებიც უპირატესად მეტაბოლიზდება CYP2D6-ის მიერ, როგორიცაა გარკვეული კლასის პრეპარატები: ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (TCA), ბეტა-ბლოკატორები, სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI), ანტიარითმული საშუალებები (მათ შორის კლასები 1A, 1B და 1C) და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI) ტიპი B, განსაკუთრებით თუ მათ აქვთ ვიწრო თერაპიული ინდექსი (იხ. ნაწილი 4.4).

ტერბინაფინმა შეამცირა დეზიპრამინის კლირენსი 82%-ით (იხ. ნაწილი 4.4).

ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევებში, რომლებიც დექსტრომეტორფანის (ხველების საწინააღმდეგო და CYP2D6 ტესტის სუბსტრატი) ექსტენსიური მეტაბოლიზატორების როლს ასრულებდნენ, ტერბინაფინმა შარდში დექსტრომეტორფანისა და დექსტროფანის მეტაბოლური თანაფარდობა საშუალოდ 16-დან 97-ჯერ გაზარდა. შესაბამისად, ტერბინაფინს შეუძლია CYP2D6 ექსტენსიური მეტაბოლიზატორები სუსტ მეტაბოლიზატორებად გარდაქმნა.

ინფორმაცია ბინაფინთან ერთად გამოყენებული სხვა მედიკამენტების შესახებ, რომლებსაც არ აქვთ ან აქვთ უმნიშვნელო ურთიერთქმედება:

ინ ვიტრო კვლევებისა და ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული კვლევების შედეგების საფუძველზე, ტერბინაფინს აქვს უმნიშვნელო პოტენციალი, დათრგუნოს ან გამოიწვიოს ციტოქრომ P450 ფერმენტებით მეტაბოლიზებული პრეპარატების უმეტესობის კლირენსი (მაგ., ტერფენადინი, ტრიაზოლამი, ტოლბუტამიდი, პერორალური კონტრაცეპტივები), გარდა იმ პრეპარატებისა, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2D6-ით (იხილეთ ქვემოთ).

ტერბინაფინი არ მოქმედებს ანტიპირინის ან დიგოქსინის კლირენსზე.

ტერბინაფინი არ მოქმედებს ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე. გარდა ამისა, ტერბინაფინსა და პოტენციურად ერთდროულად მიღებულ პრეპარატებს, კოტრიმოქსაზოლს (ტრიმეტოპრიმი და სულფამეტოქსაზოლი), ზიდოვუდინს ან თეოფილინს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არსებობს.

მიუხედავად იმისა, რომ ამ ურთიერთქმედებების სიხშირე იმავე დიაპაზონშია, რაც მხოლოდ ორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ პაციენტებში, მენსტრუალური ციკლის დარღვევის ზოგიერთი შემთხვევა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ტერბინაფინს ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად იღებდნენ.

ტერბინაფინმა შეიძლება შეამციროს შემდეგი პრეპარატების ეფექტი ან პლაზმური კონცენტრაცია:

ტერბინაფინმა 15%-ით გაზარდა ციკლოსპორინის კლირენსი.

იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებში, რომლებიც ტერბინაფინს ვარფარინთან ერთად იღებდნენ, აღინიშნა INR-ის და/ან პროთრომბინის დროის ცვლილებები.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტთა სპეციალური ჯგუფების შესახებ

კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევები პაციენტთა სპეციალურ ჯგუფებზე არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პაციენტები:

ბავშვებზე კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

ექიმი განიხილავს ორსულობის დროს ბინაფინის მიღების პოტენციურ რისკებს.

თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, აცნობეთ ექიმს. ორსულობის დროს ბინაფინის მიღება არ უნდა მოხდეს, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ექიმი კონკრეტულად არ გირჩევთ.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ დაორსულდით.

ძუძუთი კვება

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

ბინაფინის მიღების დროს არ უნდა კვებოთ ძუძუთი ჩვილი, რადგან შესაძლოა თქვენი ბავშვი მოექცეს ტერბინაფინის ზემოქმედების ქვეშ დედის რძის მეშვეობით. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს პატარას.

თუ ბინაფინის ტაბლეტების მიღების დროს თავბრუსხვევას გრძნობთ, არ მართოთ ავტომობილი ან იმუშაოთ მექანიზმებთან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ბინაფინის ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

გვერდითი მოვლენები მოსალოდნელი არ არის, თუ არ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ბინაფინის დამხმარე ინგრედიენტების მიმართ.

ბინაფინის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

ზოგიერთი ინფექციური დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტები, ე.წ. ანტიბიოტიკები (მაგ., რიფამპიცინი),

კოფეინი,

პერორალური კონტრაცეპტივები (რადგან ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნებოდეს არარეგულარული მენსტრუაცია და სისხლდენის გახანგრძლივება),

ზოგიერთი განწყობის დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტი (ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი, როგორიცაა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, მათ შორის მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები 1A, 1B და 1C კლასის, B ტიპის, დეზიპრამინი).

ზოგიერთი გულის რიტმის დარღვევის სამკურნალო საშუალებები (ზოგიერთი ანტიარითმული საშუალება, როგორიცაა პროპაფენონი, ამიოდარონი).

ზოგიერთი მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალებები (ზოგიერთი ბეტა-ბლოკატორი, როგორიცაა მეტოპროლოლი).

ზოგიერთი კუჭის წყლულის სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ., ციმეტიდინი).

ზოგიერთი სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, ფლუკონაზოლი, კეტოკონაზოლი).

ზოგიერთი ხველის სამკურნალო მედიკამენტები (მაგალითად, დექსტრომეტორფანი).

ციკლოსპორინი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმის იმუნური სისტემის კონტროლისთვის გადანერგილი ორგანოების უარყოფის თავიდან ასაცილებლად.

ვარფარინი, სისხლის გამათხელებელი საშუალება.

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ბოლო დროს მიიღეთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემული მედიკამენტები.

ძალიან ხშირი

შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში.

ხშირი

შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი

შესაძლოა გამოვლინდეს 100-დან 1-მდე, მაგრამ 1,000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი

შესაძლოა გამოვლინდეს 1,000-დან 1-მდე პაციენტში.

ძალიან იშვიათი

შესაძლოა გამოვლინდეს 10,000-დან 1-მდე პაციენტში.

უცნობია სიხშირე:

სიხშრის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით

ძალიან ხშირი:

გულისრევა

დიარეა

მუცლის შეშუპება ან შებერილობა (კუჭში სისავსის შეგრძნება)

კუჭის პრობლემები, როგორიცაა მადის დაკარგვა, ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა,

ქავილი, გამონაყარი ან კანზე ბუშტუკების გაჩენა,

სახსრებისა და კუნთების ტკივილი

ხშირი:

თავის ტკივილი

არახშირი:

წამლისგან გამოწვეული) გემოს დარღვევები, მათ შორის გემოს დაკარგვა (ჩვეულებრივ, ქრება მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში)

წონის დაკლება (გემოს დარღვევის გამო).

იშვიათი:

სისუსტე, თავბრუსხვევა.

ჩხვლეტის ან დაბუჟების შეგრძნება, მგრძნობელობის დაქვეითება.

ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის შემთხვევები, მათ შორის ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე, სიყვითლე, ქოლესტაზი და ჰეპატიტი. ღვიძლის დისფუნქციის განვითარების შემთხვევაში, ბინაფინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხილეთ აგრეთვე ნაწილი 4.4). ღვიძლის მძიმე უკმარისობის ძალიან იშვიათი შემთხვევებია აღწერილი (ზოგიერთი ფატალური შედეგით ან ღვიძლის გადანერგვის საჭიროების შემთხვევაში). ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევათა უმეტესობაში პაციენტებს აღენიშნებათ სერიოზული სისტემური დაავადებები და ბინაფინის გამოყენებასთან მიზეზობრივი კავშირი გაურკვეველია.

ძალიან იშვიათი:

სისხლის გარკვეული უჯრედების შემცირება (შეიძლება შეამჩნიოთ, რომ სისხლდენა, დალურჯებები ან ანთება ჩვეულებრივზე უფრო ადვილად ვითარდება და ეს შეიძლება ჩვეულებრივზე უფრო მძიმე იყოს).

წითელი მგლურა ან წითელი მგლურას გაუარესება (ქრონიკული დაავადება, რომელსაც თან ახლავს გამონაყარი და ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში),

თავბრუსხვევა

ალერგიული რეაქციები

სხვადასხვა სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობები, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოწვეულია წამლის მოხმარებით, კანის სხვადასხვა გამოვლინებით, როგორიცაა გამონაყარი, სიწითლე, ბუშტუკების გაჩენა, აქერცვლა და ანთებითი, აკნეს მსგავსი ბუშტუკები; როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა და კანის სხვადასხვა მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს გამონაყარი, ბუშტუკების გაჩენა, სიწითლე და აქერცვლა (ტოქსიკური კანის გამონაყარი, ექსფოლიატიური დერმატიტი, ბულოზური დერმატიტი).

ფოტომგრძნობელობა (გამონაყარი, სიწითლე და ეგზემის მსგავსი სიმპტომები, რომლებიც გამოწვეულია სინათლის/მზის მიმართ მგრძნობელობით) (მაგ., ფოტოდერმატოზი, ალერგიული ფოტომგრძნობელობის რეაქცია, პოლიმორფული სინათლით გამოწვეული გამონაყარი).

თმის ცვენა.

უცნობია:

სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირებასთან, მოიცავს სისუსტეს, უჩვეულო სისხლდენას, სისხლჩაქცევებს ან ხშირ ინფექციებს.

დეპრესიისა და შფოთვის სიმპტომები.

შრატისმიერი დაავადების მსგავსი რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა გამონაყარი, შეშუპება, სახსრების ტკივილი და ცხელება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს გარკვეული მედიკამენტების, მაგალითად, შრატის ან პენიცილინის, მიღებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ).

ფსორიაზის მსგავსი გამონაყარი, ფსორიაზის გაუარესება.

კანის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP))

მედიკამენტთან დაკავშირებული კანის გამონაყარი ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა, მაღალი სიცხე და სისხლში ეოზინოფილების დონის მომატება,

კუნთოვანი ქსოვილის დაზიანება,

მძიმე ალერგიული რეაქციები,

სისხლძარღვების ანთება,

ყნოსვის დაქვეითება,

სმენის დაკარგვა, სმენის დაქვეითება, ყურებში შუილი,

მხედველობის დარღვევები, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება,

პანკრეასის ანთება,

გრიპის მსგავსი სიმპტომები (როგორიცაა დაღლილობა, შემცივნება, ცხელება, ყელის ტკივილი, სახსრების ან კუნთების ტკივილი),

სისხლში კუნთოვანი ფერმენტის (კრეატინფოსფოკინაზას) დონის მომატება,

ყნოსვის დარღვევები, რომლებიც შეიძლება მუდმივი იყოს.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ბინაფინის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბინაფინი საწყის შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე და სინათლისგან დაცულ ადგილას.

გთხოვთ, არ გამოიყენოთ წამალი მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აღწერილია დოზის გადაჭარბების რამდენიმე შემთხვევა (5 გ-მდე), თავის ტკივილი, გულისრევა, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში და თავბრუსხვევა. დოზის გადაჭარბების რეკომენდებული მკურნალობა მოიცავს პრეპარატის გამოდევნას, ძირითადად აქტივირებული ნახშირის მიღებით, და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომურ შემანარჩუნებელ მკურნალობას.

48 თვე

• 4 შენახვის განსაკუთრებული ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• 5 შეფუთვის ფორმა და შემადგენლობა

Al/PVC/PVDC ბლისტერული შეფუთვა შეიცავს 14 და 28 ტაბლეტს მუყაოს კოლოფში, ინსტრუქციასთან ერთად.

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

ბილიმ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.ს.

კაპტანფაშა მაჰ. ზინცირლიკუაუ კად. No: 184

ბეიოღლუ-სტამბოლი/თურქეთი

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი

205/91

• სავაჭრო ნებართვის პირველად გაცემის/ნებართვის განახლების თარიღი

სავაჭრო ნებართვის პირველად გაცემის თარიღი: 08 ივნისი 2005

სავაჭრო ნებართვის განახლების თარიღი: 28.04.2011

• სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციის ტექსტის გადახედვის თარიღი

სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის

ათქ კოდი: D01B A02

ტერბინაფინი არის ალილამინი, რომელსაც აქვს ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება კანის, თმისა და ფრჩხილების სოკოების წინააღმდეგ, როგორიცაა Trichophyton (მაგ., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (მაგ., M. canis), Epidermophyton floccosum და Candida-ს გვარის საფუარა (მაგ., C. albicans), ასევე Pityrosporum. დაბალი კონცენტრაციით, ის ფუნგიციდურია დერმატოფიტების, ობის და დიმორფული სოკოების წინააღმდეგ. მისი აქტივობა საფუარას წინააღმდეგ არის ფუნგიციდური ან ფუნგისტატიკური, სოკოს სახეობიდან გამომდინარე.

ტერბინაფინი სპეციფიკურად აფერხებს სოკოს ადრეულ სტეროლების ბიოსინთეზს. ეს იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და უჯრედშიდა სკვალენის დაგროვებას, რაც იწვევს სოკოვანი უჯრედების სიკვდილს. ტერბინაფინი მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანაში ფერმენტ სკვალენ ეპოქსიდაზას ინჰიბირებით. სკვალენ ეპოქსიდაზა არ არის დაკავშირებული ციტოქრომ P450 სისტემასთან.

პრეპარატის პერორალურად მიღებისას, ტერბინაფინი გროვდება კანში, თმასა და ფრჩხილებში ფუნგიციდური ეფექტის მქონე კონცენტრაციით.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია:

პერორალური მიღების შემდეგ ტერბინაფინი კარგად შეიწოვება (> 70%). 250 მგ ტერბინაფინის ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღებისას, 1.5 საათის განმავლობაში, პლაზმაში საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 1.3 მიკროგრამი/მლ იყო მიღწეული. წონასწორობის მდგომარეობაში (70% წონასწორობის მდგომარეობა მიღწეული იქნა დაახლოებით 28 დღის შემდეგ), ტერბინაფინის მაქსიმალური კონცენტრაცია საშუალოდ 25%-ით მაღალი იყო ერთჯერად დოზასთან შედარებით, ხოლო პლაზმაში AUC გაიზარდა 2.3-ჯერ.

ტერბინაფინის ბიოშეღწევადობაზე ზომიერად მოქმედებს საკვები (AUC-ის ზრდა 20%-ზე ნაკლებით), მაგრამ არა იმ დონემდე, რომ დოზის კორექცია გახდეს საჭირო.

განაწილება:

ტერბინაფინი ძლიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად დიფუზირდება კანში და გროვდება ლიპოფილურ რქოვანა გარსში. ტერბინაფინი ასევე გამოიყოფა ცხიმში და შესაბამისად, აღწევს მაღალ კონცენტრაციას თმის ფოლიკულებში, თმასა და ცხიმოვანი ჯირკვლებით მდიდარ კანში. გარდა ამისა, ტერბინაფინი შეიძლება განაწილდეს ფრჩხილის საწოლზე მკურნალობის პირველივე კვირებიდანვე.

ბიოტრანსფორმაცია:

ტერბინაფინი სწრაფად და ინტენსიურად მეტაბოლიზდება სულ მცირე შვიდი CYP იზოფერმენტით, რომელთა შორის მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 და CYP2C19. ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიქმნება მეტაბოლიტები სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობის გარეშე, რომლებიც უპირატესად გამოიყოფა შარდში.

გამოყოფა:

პლაზმაში AUC-ის ზრდა იწვევს დაახლოებით 30 საათის ეფექტურ ნახევარგამოყოფის პერიოდს.

მიუხედავად იმისა, რომ ფარმაკოკინეტიკაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ასაკობრივი ცვლილებები არ დაფიქსირებულა, გამოყოფის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ტერბინაფინის დონის მომატება.

ბიოშეღწევადობა:

ტერბინაფინის ტაბლეტებიდან მიღებული ტერბინაფინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია პირველადი მეტაბოლიზმის გამო.

პაციენტის მახასიათებლები

გერიატრია:

ტერბინაფინის სტაბილური მდგომარეობის პლაზმური კონცენტრაციების ასაკთან დაკავშირებული ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები არ დაფიქსირებულა.

პედიატრია:

ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ელიმინაციის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ტერბინაფინის დონის მომატება.

ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით (კრეატინინის კლირენსი < 50 მლ/წთ) გამოვლინდა, რომ ტერბინაფინის ტაბლეტების კლირენსი შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 50%-ით.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ვირთხებსა და ძაღლებზე ჩატარებულ ხანგრძლივ კვლევებში (ერთ წლამდე) 100 მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზების მიღებისას მნიშვნელოვანი ტოქსიკური ეფექტები არ დაფიქსირებულა. მაღალი პერორალური დოზების მიღებისას, ღვიძლი და შესაძლოა თირკმელებიც განისაზღვრა, როგორც პოტენციური სამიზნე ორგანოები. თაგვებზე ჩატარებულ ორწლიან კანცეროგენურობის კვლევაში, დღეში 130 (მამრები) და 156 (დედლები) მგ/კგ დოზების მიღებისას მკურნალობასთან დაკავშირებული ნეოპლაზიური ან სხვა პათოლოგიური ნიშნები არ დაფიქსირებულა. ვირთხებზე ჩატარებულ ორწლიან პერორალურ კანცეროგენურობის კვლევაში, 69 მგ/კგ ყველაზე მაღალი დოზის მიღებისას, მამრებში ღვიძლის სიმსივნეების გაზრდილი შემთხვევები დაფიქსირდა. პეროქსისომის პროლიფერაციასთან შესაძლო დაკავშირებული ცვლილებები სახეობრივად სპეციფიკური აღმოჩნდა, რადგან ისინი თაგვებზე, ძაღლებსა და მაიმუნებზე ჩატარებულ კანცეროგენურობის კვლევაში არ დაფიქსირებულა.

მაიმუნებზე ჩატარებულ მაღალი დოზებით ჩატარებულ კვლევებში, მაღალი დოზების გამოყენებისას (არატოქსიკური ეფექტის დოზა 50 მგ/კგ) ბადურაში რეფრაქციული დარღვევები დაფიქსირდა. ეს დარღვევები, რომლებიც დაკავშირებული იყო თვალის ქსოვილში ტერბინაფინის მეტაბოლიტის არსებობასთან, გაქრა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ისინი არ იყო დაკავშირებული ჰისტოლოგიურ ცვლილებებთან. სტანდარტული in vitro და in vivo გენოტოქსიკურობის ტესტებში მუტაგენური ან კლასტოგენური პოტენციალის ნიშნები არ აღმოჩნდა. ვირთხებსა და კურდღლებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაყოფიერებაზე ან სხვა რეპროდუქციულ პარამეტრებზე უარყოფითი ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

მიკროკრისტალური ცელულოზა

ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი

ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა

კოლოიდური უწყლო კაჟბადი

მაგნიუმის სტეარატი

• 2 შეუთავსებლობა

შეუთავსებლობა არ არის ცნობილი.