რონოციტი

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

რონოციტი

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

რონოციტი, Ronocit

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ციტიკოლინი, Citicoline

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ციტიკოლინი (ნატრიუმის ციტიკოლინის ფორმით) 100 მგ.

დამხმარე ნივშიერებები: სორბიტოლის ხსნარი არაკრისტალური, გლიცერინი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის საქარინის დიჰიდრატი, პონსო 4 R, არომატიზატორი „მარწყვი“, კალიუმის სორბატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი.

სამკურნალწამლო ფორმა

შიგნით მისაღები ხსნარი.

აღწერილობა: ღია-ვარდისფერი ერთგვაროვანი გამჭვირვალე ხსნარი.

გამოყენების ჩვენებები

იშემიური ინსულტის მწვავე ფაზა და მისი ნევროლოგიური შედეგები;

ქალა-ტვინის ტრავმა და მისი ნევროლოგიური შედეგები;

თავის ტვინში სისხლძარღვთა დარღვევებით და დეგენერაციული პროცესებით გამოწვეული კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები: რეკომენდებული დოზა არის 500-2000 მგ/დღე-ღამეში, რაც დამოკიდებულია მდგომარეობის სიმძიმეზე.

ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები და მოზარდები: ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება ნებისმიერ შესაძლო რისკს.

გამოყენების წესი

რონოციტი შიგნით მისაღები ხსნარი მიიღება პერორალურად. გამოყენების წინ შეიძლება პრეპარატის გახსნა მცირე რაოდენობის წყალში (120 მლ ან ჭიქის ½). პრეპარატი მიიღება ჭამს დროს ან საკვების მიღებებს შორის.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ციტიკოლინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის მომატებული ტონუსი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

რონოციტი შეიცავს სორბიტოლს. ამიტომ ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებმა ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

რონოციტი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები (შესაძლებელია დაყოვნებული).

პრეპარატის შიგნით მისაღები ხსნარის 5 მლ შეიცავს 30,7 მგ ნატრიუმს რაც ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული სადღეღამისო ნატრიუმის მიღების 1,535%-ის ეკვივალენტურია (2,0 გ ნატრიუმი ზრდასრული ადამიანისთვის).

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ციტიკოლინი აძლიერებს ლევოდოფას ეფექტებს.

არ უნდა მოხდეს რონოციტის ერთდროული გამოყენება მეკლოფენოქსატის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. რონოციტის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ორსულობის დროს ან ძუძუთი კვების პერიოდში, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

რონოციტი არ ახდენს ზემოქმედებას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

არასასურველი რეაქციები რეაქციები

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია

(არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

არასასურველი რეაქციები ძალიან იშვიათად ვითარდება, ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

ფსიქიკური აშლილობები: ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

სისხლძარღვების მხრივ: არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სახის ჰიპერემია, ჭინჭრის ციება, ეგზანთემა, პურპურა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ტრემორი, შეშუპებები.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული არასასურველი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი არასასურველი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

არ ყოფილა შეტყობინებები დოზის გადაჭარბების შესახებ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები. ფსიქოანალეფსიურები. ფსიქოსტიმულატორები, ყურადღების დარღვევის სინდრომის და ჰიპერაქტივობისას (ADHD) გამოსაყენებელი საშუალებები და ნოოტროპული საშუალებები. სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპები. ათქ კოდი N06BX06.

ციტიკოლინი ასტიმულირებს ნეირონების მემბრანის სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ბიოსინთეზს, რაც დადასტურებულია მაგნიტურ-რეზონანსული სპექტროსკოპიის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში. ამ მოქმედების ხარჯზე ციტიკოლინი აუმჯობესებს ისეთი მემბრანული სტრუქტურების ფუნქციონირებას, როგორიც არის იონური ტუმბოები და რეცეპტორები, რომელთა მონაწილეობის გარეშე შეუძლებელია ნერვული იმპულსების ნორმალური გატარება.

მემბრანომასტაბილიზირებელი მოქმედების შედეგად ციტიკოლინი ავლენს შეშუპების საწინააღმდეგო თვისებებს და ამცირებს თავის ტვინის შეშუპებას.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი აინჰიბირებს ზოგიერთი ფოსფოლიპაზის (А1, А2, С და D) აქტივაციას, ამით ამცირებს თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, ხელს უშლის მემბრანების დესტრუქციას და ინარჩუნებს გლუტათიონის დამცავ ანტიოქსიდანტურ პოტენციალს.

ციტიკოლინი უზრუნველყოფს ნერვული უჯრედების ენერგეტიკული მარაგის შენარჩუნებას, აინჰიბირებს აპოპტოზს და ასტიმულირებს აცეტილქოლინის სინთეზს.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი ასევე ახდენს პროფილაქტიკურ ნეიროპროტექტორულ მოქმედებას თავის ტვინის ფოკალური იშემიის დროს.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი მნიშვნელოვნად ზრდის ფუნქციონალური აღდგენის მაჩვენებლებს ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევის მქონე პაციენტებში, რაც ნეიროვიზუალიზაციის მონაცემების მიხედვით ურთიერთკავშირშია თავის ტვინის იშემიური დაზიანების კერების შემცირებასთან. ქალა-ტვინის ტრავმის მქონე პაციენტებში ციტიკოლინი აჩქარებს აღდგენას და ამცირებს პოსტტრავმული სინდრომის ხანგრძლივობას და ინტენსივობას.

ციტიქოლინი ზრდის ყურადღებისა და ცნობიერების ხარისხს, ხელს უწყობს ამნეზიის, კოგნიტური და სხვა ნევროლოგიური აშლილობების გამოვლინებების შემცირებას, რომლებიც დაკავშირებულია თავის ტვინის იშემიასთან.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების დროს ციტიკოლინი კარგად შეიწოვება, ამავდროულად სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად იმატებს ქოლინის კონცენტრაცია. შეწოვა პერორალური მიღების შემდეგ არის თითქმის სრული, ხოლო ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით იგივე, რაც ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

მეტაბოლიზმი

ციტიკოლინი მეტაბოლიზდება ნაწლავში და ღვიძლში ქოლინის და ციტიდინის წარმოქმნით.

განაწილება

ციტიკოლინი მნიშვნელოვანი ხარისხით ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში. ქოლინის ფრაქციები სწრაფად ერთვება სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში, ხოლო ციტიდინის ფრაქციები - ციტიდინურ ნუკლეოტიდებსა და ნუკლეინის მჟავებში. ციტიკოლინი აღწევს თავის ტვინში და ხდება მისი აქტიური ჩაშენება ციტოპლაზმურ და მიტოქონდრიულ მემბრანებში, სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ფრაქციის ნაწილის წარმოქმნით.

გამოყოფა

ციტიკოლინის შეყვანილი დოზის 3% - ზე ნაკლები გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდთან ერთად და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით, დაახლოებით 12% - ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად.

ციტიკოლინის შარდთან ერთად ექსკრეციის პროცესში შეიძლება გამოიყოს 2 ფაზა: პირველი ფაზა, რომელიც დაახლოებით 36 საათი გრძელდება, რომლის განმავლობაშიც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება და მეორე ფაზა, რომლის განმავლობაშიც ექსკრეციის სიჩქარე უფრო ნელა მცირდება. იგივე აღინიშნება ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად მისი ელიმინაციის პროცესში - გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება 15 საათის განმავლობაში, შემდეგ კი მნიშვნელოვნად ნელა მცირდება.

ვარგისობის ვადა

5 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

შიგნით მისაღები ხსნარის 10 მლ უფერო გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში, მოხუფული პლასტმასის თავსახურით, რომელიც უზრუნველყოფს პირველი გახსნის კონტროლს.

10 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციის და სხვა სამუშაოების შესრულებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

წარმოებულია

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჟ. ა.შ.’’-ს მიერ, თუქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. №50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).