ირიტეკი

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ირიტეკი 40მგ/2მლ, კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

ირიტეკი 100მგ/5მლ, კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

(ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატი)

ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ჩანართი სრულად რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ ეს ჩანართი, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ამან შეიძლება მათ ზიანი მიაყენოს იმ შემთხვევაშიც თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• თუ თქვენ აღნიშნავთ რაიმე გვერდით ეფექტებს დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტს რომლებიც ამ ჩანართში ჩამოთვლილი არ არის. იხ. განყოფილება 4

ამ ჩანართში:

• რა არის ირიტეკი და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ თქვენ ირიტეკის მიღებამდე
• როგორ მიიღება ირიტეკი
• შესაძლო გვერდითი ეფექტები
• როგორ ინახება ირიტეკი
• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
• რა არის ირიტეკი და რისთვის გამოიყენება

ირიტეკი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ციტოსტატიკები (კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები).

ირიტეკი გამოიყენება მსხვილი და სწორი ნაწლავის შორსწასული კიბოს სამკურნალოდ მოზრდილებში, მონოთერაპიის სახით ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

შესაძლებელია ირიტეკის 5-ფტორურაცილთან/ფოლინის მჟავასთან (5-FU/FA), ბევაციზუმაბთან ან ცეტუქსიმაბთან კომბინაცია.

• რა უნდა იცოდეთ თქვენ ირიტეკის მიღებამდე

არ გამოიყენოთ ირიტეკი თუ:L

გაქვთ ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება და/ან ნაწლავის ობსტრუქცია;

გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატის ან ირიტეკის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილია განყოფილებაში 6).

ბავშვს ძუძუთი კვებავთ;

გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, სისხლში ბილირუბინის დონის მომატებით (ნორმის ზედა ზღვარზე სამჯერ მეტი);

გაქვთ სისხლის უჯრედების დისბალანსი (ძვლის ტვინის მწვავე უკმარისობა);

გაქვთ ცუდი ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობა (შეფასებული საერთაშორისო სტანდარტებით):

ამჟამად იღებთ ბუნებრივ საშუალებას - St Johns’s Worth (Hypericum perforatum)

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები

რადგან ირიკეტი არის კიბოს საწინაღმდეგო საშუალება მისი გამოყენება მოხდება სპეციალურ განყოფილებაში და იმ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტების გამოყენების კვალიფიკაცია. განყოფილების პერსონალი აგიხსნით თუ როგორი ზომები უნდა მიიღოთ მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ. ეს ჩანართი დაგეხმარებათ ამის გახსენებაში.

როგორც ნებისმიერი კიბოს საწინააღდმდეგო პრეპარატის, ირიტეკის გამოყენებაც დაკავშირებულია გვერდით ეფექტებთან, რომლებიც შეიძლება იყოს სერიოზული. ეს გვერდითი ეფექტები საჭიროებს სპეციალურ მენეჯმენტს რისკის შესამცირებლად.

თქვენი მკურნალობა მოხდება სპეციალისტების გუნდის მიერ, რომლებსაც აქვთ ამგვარი მედიკამენტებით მკურნალობის და მათი გვერდითი ეფექტების მენეჯმენტის გამოცდილება, რომლებიც ჩვეულებრივ დროებითია. თუმცა მნიშვნელოვანია რომ წაიკითხოთ განყოფილება “შესაძლო გვერდითი ეფექტები” და ყურადღებით დაიცვათ აქ აღწერილი ინსტრუქცია თუ აღნიშნავთ რომელიმე შემდეგ გვერდით ეფექტს:

დიარეა

ცხელება

გულისრევა და ღებინება

სუნთქვის გაძნელება

მწვავე ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს კანის გამონაყარით და/ან სუნთქვის გაძნელებებით;

ნაწლავის ობსტრუქცია.

თქვენი ექიმი ჩაატარებს სისხლის ანალიზს, სისხლის ურეჯდების რაოდენობის შესამოწმებლად და ღვიძლის ფუნქციურ სინჯებს რეკომენდებული სიხშირით. თუმცა თქვენს ექიმს დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ თუ აღგენიშნებათ:

სისუსტე, რომელიც შეიძლება იყოს ანემიის სიმპტომი;

სისხლჩაქცევა და/ან სისხლდენა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს თრომბოციტოპენიით (თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება);

კანის და/ან თვალის სკლერების ყვითელი შეფერილობა, რომელიც შეიძლება იყოს ღვიძლის დაზიანებული ფუნქციის სინდრომი.

ექიმს უნდა აცნობოთ თუ ჩატარებული გაქვთ რადიოთერაპია, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს დიარეის ან ირიტეკით მკურნალობის სხვა გვერდითი ეფექტების რისკი.

ექიმს უნდა აცნობოთ თუ ხართ ორსულად ან ეჭვობთ ორსულობას.

ექიმს უნდა აცნობოთ თუ მიღებული გაქვთ პრეპარატები, რომლებსაც გააჩნია ფილტვებზე ტოქსიკური ეფექტები, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს რესპირატორული სიმპტომების ალბათობა, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება ირიკეტით მკურნალობის დროს. თუ ამგვარი მკურნალობა ჩატარებული გაქვთ, საჭიროა ექიმის ინტენსიური მონიტორინგი.

ექიმს უნდა აცნობოთ თუ გაქვთ ყაბზობის ან შებერილობის სიმპტომები, რაც შეიძლება მიუთითებდეს ნაწლავის ობსტრუქციაზე.

თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, გესაჭიროებათ ექიმის ინტენსიური მონიტორინგი, რადგან არ არსებობს ამგვარ პაციენტებში ირიტეკის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება.

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, გესაჭიროებათ ყურადღებიანი მონიტორინგი (სისხლის ტესტებით) ირიკეტით მკურნალობის დაწყებამდე და ყოველი შემდგომი ციკლის წინ.

თუ ხართ ხანდაზმული, ირიტეკის დოზა სიფრთხილით უნდა შეირჩეს და საჭიროა ექიმის ინტენსიური მონიტორინგი.

მიმართეთ ექიმს თუ ეს მედიკამენტი დაენიშნა ბავშვს.

სხვა მედიკამენტები და ირიტეკი

გთხოვთ ირიტეკით მკურნალობამდე და მკურნალობის პროცესში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რაიმე მედიკამენტი, რეცეპტის გარეშე გაცემული საშუალებების ჩათვლით. შესაძლებელია ირიტეკის სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება. ეს აგრეთვე ეხება მცენარეულ საშუალებებს, ძლიერ ვიტამინებს და მინერალებს.

შემდეგი მედიკამენტები და ნივთიერებები შეიძლება მოქმედებდეს ირიკეტის მუშაობაზე:

კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი ან ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამართავი პრეპარატები);

კეტოკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო საშუალებები);

რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის მკურნალობისთვის);

მცენარეული პრეპარატი St’ John’s Worth (Hypericum perforatum)

ირიტეკმა შეიძლება იმოქმედოს შემდეგი მედიკამენტების ეფექტებზე:

ოპერაციის დროს გამოყენებული მიორელაქსანტები (მაგ., სუქსამეტონიუმი, არა-მადეპოლარიზებელი პრეპარატები). თუ გესაჭიროებათ ოპერაცია, აცნობეთ ექიმს ან ანესთეზიოლოგს, რომ ამ მედიკამენტს იყენებთ.

ირიტეკის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ამ მედიკამენტით მკურნალობის პერიოდში საჭირო არ არის სპეციალური დიეტის რეჟიმი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ირიტეკი არ უნდა მიიღოთ, გარდა ზუსტად განსაზღვრული დანიშნულებისა.

ან თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის მამაკაცი ან ქალი, ირიტეკით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან სამი თვის განმავლობაში უნდა მიიღოთ კონტრაცეფციის ზომები. თუ მაინც დაორსულდებით, ორსულობაზე ეჭვი გაქვთ ან შეგეძლოთ ამ პერიოდში დაორსულება უნდა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთYექიმს.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ირიტეკი ლაქტატში. აქედან გამომდინარე ირიტეკით მკურნალობის დროს არ უნდა კვებოთ ძუძუთი. თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ ამ მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ ექიმს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ მექანიზმები თუ ირიტეკი იწვევს თავბრუსხვევას ან მხედველობის დარღვევებს, რომელიც ვითარდება ჩვეულებრივ პირველი გამოყენებიდან 24 საათის განმავლობაში.

ირიტეკი შეიცავს სორბიტოლს.

თუ გაქვთ გენეტიკური მდგომარეობა - ფრუქტოზის აუტანლობა (ფრუქტოზა წარმოადგენს შაქრის სახეობას), აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ირიტეკის მიღებამდე. ირიტეკი შეიცავს სორბიტოლს, რომელიც არ უნდა მიიღონ იმ პირებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ფრუქტოზის აუტანლობა.

• როგორ მიიღება ირიტეკი

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ისე როგორც გითხრათ ექიმმა. გადაამოწმეთ ექიმთან თუ დარწმუნებული არ ხართ.

ირიტეკი გეძლევათ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს ქიმიოთერაპიის ჩატარების გამოცდილება. მისი გამოყენების რეკომენდაცია უნდა გასცეს გამოცდილმა ონკოლოგმა და ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებმა, რომლებსაც გააჩნიათ ციტოტოქსიკური მედიკამენტების გამოყენების გამოცდილება.

ირიტეკის შეყვანა ხდება ინტრავენური ინფუზიის სახით, 30-90 წუთის განმავლობაში.

ირიტეკის რაოდენობა დამოკიდბეული იქნება თქვენს ასაკზე, წონაზე, სიმაღლეზე და ზოგად სამედიცინო მდგომარეობაზე. ექიმი დათვლის სხეულის ზედაპირის ფართობს კვადრატულ მეტრებში (მ2). დოზა და გამოყენების სიხშირე დამოკიდებულია წინა მკურნალობაზე, შემდეგი სქემის მიხედვით:

დოზა

სიხშირე

5-ფტორურაცილით წინამორბედი მკურნალობა

ირიტეკი 350მგ/მ2

3 კვირაში ერთხელ

ქიმიოთერაპია არ ჩატარებულა

ირიტეკი 180მგ/მ2 + ფოლინის მჟავას და 5-ფტორურაცილის მიღება

2 კვირაში ერთხელ

დოზა შეიძლება შეცვალოს ექიმმა, თქვენი მდგომარეობის და გვერდითი მოვლენების მიხედვით.

თუ ირიტეკს იღებთ ცეტუქსიმაბთან კომბინაციაში, ირიტეკის მიღება უნდა მოხდეს ცეტუქსიმაბის ინფუზიის დასრულებიდან 1 საათის შემდეგ.

გთხოვთ მიმდინარე მკურნალობასთან დაკავშირებით, დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებული იქნება თქვენს პროგრესზე და თვითგრძნობაზე. ექიმი გეტყვით რამდენ ხანს გაგრძელდება მკურნალობა.

პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემდთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა მედიკამენტმა, ირიტეკმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. ექიმი გვერდით ეფექტებს თქვენთან ერთად განიხილავს და აგიხსნით მკურნალობის რისკებს და სარგებელს.

შემდეგი გვერდითი ეფექტები დაჯგუფებულია სიხშირის მიხედვით. სიხშირესთან ერთად სერიოზულობის მიხედვით.

ძალიან ხშირი (ვითარდება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში)

გახანგრძლივებული მწვავე დიარეა (რომელიც იწყება ირიტეკის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ)

სისხლის მხრივ დარღვევები:

ნეიტროპენია: (სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედის რაოდენობის დაქვეითება, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ცხელებით და ინფექციების რისკის გაზრდით)

თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლჩაქცევები და სისხლდენა);

ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება, რაც შეიძლება გამოვლინდეს სისუსტით);

მონოთერაპიაში: ცხელება და ინფექციები

მონოთერაპიაში: მწვავე გულისრევა და ღებინება

კომბინირებულ თერაპიაში: ღვიძლის ენზიმების (ალტ, ასტ, ტუტე ფოსფატაზა) ან ბილირუბინის ტრანზიტორული, მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის მომატება.

თმის ცვენა (თმა კვლავ იზრდება მკურნალობის დასრულების შემდეგ).

ხშირი (ვითარდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

კომბინირებულ თერაპიაში: ცხელება და ინფექციები.

სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედის რაოდენობის (ნეიტროპენია) შემცირებასთან ასოცირებული ინფექციები, რამაც გამოიწვია სიკვდილი 3 შემთხვევაში.

ცხელება, დაკავშირებული ზოგიერთი თეთრი უჯრედის რაოდენობის მწვავე დაქვეითებასთან (ფებრილური ნეიტროპენია).

კომბინირებულ თერაპიაში: მწვავე გულისრევა და ღებინება.

მწვავე ქოლინერგული სინდრომი, რომელიც ვითარდება ირიტეკის მიღებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში და შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგნაირად:

ადრეული დიარეა (რომელიც იწყება ირიტეკის მიღებიდან 24 საათზე ნაკლებ დროში)

მუცლის ტკივილი

თვალების სიწითლე, სიმშრალე, ქავილი ან ცრემლიანობა (კონიუნქტივიტი)

მხედველობის დარღვევები

გუგის შევიწროება

გაძლიერებული ნერწყვდენა

ცხვირიდან გამონადენი (რინიტი)

ჰიპოტენზია (სისხლის დაბალი წნევა)

სისხლძარღვების გაფართოება

ოფლიანობა და წვა

ზოგადი დისკომფორტი და შეუძლოდ ყოფნა

თავბრუსხვევა

წყლის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია), ხშირად დაკავშირებული დიარეასთან და/ან ღებინებასთან

ყაბზობა

სისუსტე

მონოთერაპიაში: სისხლში ღვიძლის ენზიმების (ტრანსამინაზები, ტუტე ფოსფატაზა) და ბილირუბინის ტრანზიტორული და მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის მომატება.

სისხლში კრეატინინის დონის მსუბუქი ან საშუალო მომატება (რაც შეიძლება თირკმლის პრობლემებზე მიუთითებდეს)

კომბინირებულ თერაპიაში: სისხლში ბილირუბინის დონის მწვავე ტრანზიტორული მომატება (მე-3 ხარისხი).

ნაკლებად ხშირი (ვითარდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

მსუბუქი ალერგიული რეაქციები, კანის სიწითლის, გამონაყარის, ურტიკარიის, კონიუნქტივიტის, რინიტის ჩათვლით.

კანის მსუბუქი რეაქციები.

მსუბუქი რეაქციები ინექციის ადგილზე

სუნთქვის გაძნელება

ფილტვის დაავადებები (ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება), რომლებიც გამოვლინდება ჰაერის უკმარისობით, მშრალი ხველით და ხმაურიანი სუნთქვით.

ნაწლავის პარციალური ან სრული ბლოკი (ნაწლავის ობსტრუქცია, გაუვალობა)

ფსევდომემბრანული კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ანთება, დაკავშირებული ნაწლავის ბაქტერიული ფლორის დარღვევასთან, რომელიც იწვევს მუცლის ტკივილს და დიარეას)

გასტრო-ინტესტინური სისხლდენა

თირკმლის უკმარისობა, სისხლის დაბალი წნევა ან კარდიო-ცირკულატორული უკმარისობა, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეასთან და/ან ღებინებასთან დაკავშირებული დეჰიდრატაცია ან/და გულისრევა ან სეფსისი.

იშვიათი (ვითარდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

მწვავე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი), ხელების, ფეხების, ტერფების, სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის შეშუპების ჩათვლით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის სიძნელეები.

ჰიპერტენზია (სისხლის მომატებული წნევა) გამოყენების დროს ან მის შემდეგ.

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რომელიც იწვევს მუცლის ტკივილს (კოლიტი, ტიფლიტის, იშემიური და წყლულოვანი კოლიტის ჩათვლით)

ნაწლავის პერფორაცია

ანორექსია (მადის დაქვეითება)

მუცლის ტკივილი

მუკოზიტი (ლორწოვანი გარსის, მაგ., პირის ღრუს ლორწოვანის ანთება)

პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება)

სისხლში კალიუმის და ნატრიუმის დონის დაქვეითება, ძირითადად დაკავშირებული დიარეასთან და ღებინებასთან.

კუნთების შეკუმშვები ან კრამპები.

პარესთეზია (დაბუჟება)

ძალიან იშვიათი (ვითარდება 10000-იდან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

მეტყველების ტრანზიტორული დარღვევები

ზოგიერთი მომნელებელი ფერმენტის დონის მომატება, რომელიც შლის შაქრებს (ამილაზა) და ცხიმებს (ლიპაზა)

აღწერილია პერიფერიული თრომბოციტოპენიის ერთი შემთხვევა, ანტითრომბოციტური ანტისხეულებით, რომლებიც წარმოადგენენ ორგანიზმის ბუნებრივ დამცავს.

თუ დარწმუნებული არ ხართ იმაში თუ რა არის გვერდითი ეფექტები, ექიმს უნდა თხოვოთ უფრო დეტალურად აგიხსნათ.

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტის მკურნალობა საჭიროა დაუყოვნებლივ. გთხოვთ ყურადღებით წაიკითხეთ შემდეგი ინსტრუქციები და დაიცავით ისინი თუ აღგენიშნებათ ქვემოთ მოცემული რომელიმე ეფექტები.

დიარეა

თუ გაქვთ ნებისმიერი სახის დაირეა მნიშვნელოვანია ამ ინსტრუქციების დაცვა.

თუ აღგენიშნებათ ნაადრევი დიარეა, რომელიც იწყება ინფუზიიდან 24 საათის განმავლობაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, სათანადო მკურნალობის მისაღებად. არ გამოიყენოთ დიარეის საწინააღმდეგო საშუალებები, რომლებიც ექიმმა მოგცათ “დაგვიანებული დიარეის” სამკურნალოდ.

თუ აღგენიშნებათ დაგვიანებული დიარეა, რომელიც იწყება ინფუზიიდან 24 საათის შემდეგ ეს შეიძლება სერიოზული იყოს. ჩვეულებრივ ხშირად აღინიშნება მიღებიდან 5 დღის შემდეგ. პირველი თხევადი განავლის შენიშვნიდან დაუყოვნებლივ მიიღეთ ექიმის მიერ მოცემული ანტიდიარეული საშუალებები, ზუსტად იმ წესით, როგორც მან გირჩიათ. თუ დარწმუნებული არ ხართ ეს რა არის, მიმართეთ ექიმს.

რეკომენდებული ანტიდიარეული საშუალებაა ლოპერამიდი (4მგ პირველ მიღებაზე და შემდეგ 2მგ, 2 საათში ერთხელ, აგრეთვე ღამის განმავლობაშიც). ეს უნდა გაგრძელდეს თხევადი განავლის ბოლო დაფიქსირებიდან, მინიმუმ 12 საათის განმავლობაში. ლოპირამიდის რეკომენდებული დოზის გამოყენება არ უნდა მოხდეს 48 საათზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. აგრეთვე დაუყოვნებლივ უნდა დალიოთ დიდი რაოდენობით სითხეები რეჰიდრატაციისთვის (მაგ., წყალი, მინერალური წყალი, გაზიანი სასმელები, წვნიანი არ ორალური რეჰიდრატაციული თერაპია).

თქვენ უნდა აცნობოთ ექიმს

თუ გაქვთ გულისრევა, ღებინება, ასევე დიარეა;

თუ გაქვთ ცხელება, ასევე დიარეა;

თუ დიარეა კვლავ აღგენიშნებათ დიარეის მკურნალობიდან 48 საათის შემდეგ.

დიარეის სამკურნალოდ არ მიიღოთ სხვა მკურნალობა, გარდა ექიმის მიერ მოცემული პრეპარატების და ზემოაღწერილი სითხეებისა. დიარეის საწინააღმდეგო მკურნალობა არ უნდა გამოიყენონ პრევენციისთვის, იმის მიუხედავად თუ წინა ციკლის დროს აღგენიშნებოდათ დაგვიანებული დიარეა.

ცხელება

თუ სიცხე გაქვთ, ეს შეიძლება დაკავშირებული იყოს ნეიტროპენიასთან, სისხლის უჯრედების მცირე რაოდენობით გამოწვეულ ინფექციასთან (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა, რომელიც მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ინფექციებთან ბრძოლაში). ნეიტროპენია ხშირად აღინიშნება ირიტეკით მკურნალობის დროს და შექცევადია.

თუ სხეულის ტემპერატურა იმატებს 38⁰C-ზე მეტად, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, რომ მან დაგინიშნოთ საჭირო მკურნალობა.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის რეგულარული ანალიზები, თეთრი უჯრედების მონიტორინგისთვის.

გულისრევა და ღებინება

თუ აღგენიშნებათ გულისრევა და/ან ღებინება დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

სუნთქვის გაძნელება

თუ აღგენიშნებათ სუნთქვის გაძნელება დაუყოვნებვლივ მიმართეთ ექიმს.

მწვავე ქოლინერგული სინდრომი

ირიტეკის მიღებისას (30-90 წუთი) და გამოყენებიდან მოკლე დროში, შეიძლება აღგენიშნებოდეთ შემდეგი სიმპტომები:

• ადრეული დიარეა
• ოფლიანობა
• მუცლის ტკივილი
• ცრემლდენა
• მხედველობის დარღვევები
• გაძლიერებული ნერწყვდენა

ამ სიმპტომებს აღწერს სამედიცინო ტერმინი მწვავე ქოლინერგული სინდრომი, რომლის მკურნალობაც შეიძლება (ატროპინით). თუ აღგენიშნებათ რომელიმე სიმპტომი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რომელიც დაგინიშნავთ მკურნალობას.

სხვა გვერდითი ეფექტები

ექიმს უნდა მიმართოთ თუ აღგენიშნებათ რომელიმე შემდეგი სიმპტომი:

მწვავე ალერგიული რეაქციები;

სისხლჩაქცევა და/ან სისხლდენა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს თრომბოციტოპენიით (თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება);

სისუსტე, რომელიც შეიძლება იყოს ანემიის სიმპტომი;

კანის და/ან თვალების სკლერების ყვითელი შეფერილობა, რაც შეიძლება იყოს ღვიძლის დაზიანებული ფუნქციის ნიშანი.

დეჰიდრატაციამ, დიარეის და ღებინების შედეგად შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის პრობლემები, სისხლის დაბალი წნევა ან ცირკულაციის პრობლემები.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მწვავდება ან თუ აღნიშნავთ რომელიმე გვერდით ეფექტს, რაც ამ ბროშურაში აღნიშნული არ არის, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ თქვენ აღგენიშნებათ რაიმე გვერდითი ეფექტები, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გააკეთოთ შეტყობინება ეროვნული სამაუყწყებლო სისტემით:

საბერძნეთი

National Organization of Medicines

Mesogheion Ave, GR-15562 Cholargos, Athens

ტელ: +30 21 32040380/337

ვებ-გვერდი: HYPERLINK "http://www.eof.gr"http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

კვიპროსი

Pharmaceutical Services

Ministry of Healh

CY-1475 Nicosia

ტელ: +357 22608607

ფაქსი: +357 22608649

ვებ-გვერდი: www.moh.gov.cy/phs

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ეხმარებით ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას

• როგორ ინახება ირიტეკი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის შეინახეთ ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილზე.

ირიტეკი არ გამოიყენოთ ფლაკონის ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ორივე ადგილზე მას აღნიშნავს “EXP” რასაც მოყვება თვე და წელი. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში, არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილზე.

კონცენტრატის განზავების შემდეგ საინფუზიო ხსნარის შენახვა შეიძლება 12 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (არ უმეტეს 25⁰C) ან 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8⁰C).

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ირიტეკი

ირიტეკის აქტიური ნივთიერებაა ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატი. სხვა ინგრედიენტებია სორბიტოლი, რძემჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან მარილმჟავა (pH-ის დასარეგულირებლად) და საინექციო წყალი.

რას შეიცავს ირიტეკი და შეფუთვის შემადგენლობა

ხელმისაწვდომია კონცენტრატის სახით, რომელიც უნდა განზავდეს ინფუზიამდე და გამოდის ორი დოზით:

40მგ ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატი 2მლ-ში

100მგ ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატი 5მლ-ში

კონცენტრატი შეიცავს 20მგ/მლ ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატს (17.33მგ/მლ ირინოტეკანის ექვივალენტი).

შეიძლება ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

VIANEX S.A.

8 Varibobi Street, 146 71 N. Erythraia, Kifisia, Greece

ტელ: 0030 2108009111

ფაქსი: 0030 2108071573

e-mail: [email protected]

მწარმოებელი

VIANEX S.A. - Plant C’

16th km Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki, GREECE

ტელ: 0030 2106666402

ფაქსი: 0030 2106666424

შემდგომი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებისთვის

გამოყენების/შენახვის ინსტრუქცია, მომზადების და განადგურების სახელმძღვანელო ირიტეკის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატისთვის

გამოყენება/მართვა

როგორც სხვა ანტინეოპლაზიური აგენტების შემთხვევაში, ირიტეკის მომზადება და მართვა უნდა მოხდეს სიფრთხილით. საჭიროა დამცავი სათვალის, ხალათის, ნიღბების და ხელთათმანების გამოყენება.

თუ ირიტეკის ხსნარი ან საინფუზიო ხსნარი კონტაქტში მოდის კანთან, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ საპნით და წყლით. თუ ირიტეკის ხსნარი ან საინფუზიო ხსნარი კონტაქტში მოდის ლორწოვან გარსებთან, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ წყლით.

ინტრავენური ხსნარის მომზადება

როგორც ყველა სხვა საინექციო ხსნარი, ირიტეკი უნდა მომზადდეს ასეპტიურად.

თუ ფლაკონში აღმოჩნდება რაიმე ნაწილაკი, პროდუქტი უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიკური აგენტებისთვის დადგენილი წესების შესაბამისად.

ასეპტიკურად გადმოიტანეთ ირიტეკის ხსნარი ფლაკონიდან კალიბრირებული შპრიცით და ჩაასხით 250მლ საინფუზიო ტომარაში ან ბოთლში, რომელიც შეიცავს:

• 9%-იან (წ/მ) ნატრიუმის ქლორიდს ან

5%-იან (წ/მ) გლუკოზის ხსნარს.

საინფუზიო ხსნარი შემდეგ უნდა აირიოს ხელის როტაციით.

მიკრობიოლოგიური საფრთხის შემცირებისთვის რეკომენდებულია საინფუზიო ხსნარის უშუალოდ მიღებამდე მომზადება და ინფუზია უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება მალე. თუ გამოყენება მაშინვე არ მოხდა, შენახვის პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებრივ არ უნდა გადააჭარბოს 24 საათს 2-8⁰C-ზე და 12 საათს ოთახის ტემპერატურაზე.

მიღება

ირიტეკის საინფუზიო ხსნარის ინფუზია უნდა მოხდეს პერიფერიულ ან ცენტრალურ ვენაში.

ირიტეკის ინექცია არ უნდა მოხდეს ინტრავენური ბოლუსის ან ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წუთზე ნაკლები და 90 წუთზე დიდი დროის განმავლობაში.

განადგურება

განზავებისთვის და გამოყენებისთვის განკუთვნილი ყველა მასალა უნდა განადგურდეს საავადმყოფოს ციტოტოქსიკური აგენტებისთვის განკუთვნილი სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად.

ჩანართის ბოლო დამტკიცების თარიღი:

საბერძნეთი: 02 იანვარი 2024

კვიპროსი: 05 თებერვალი 2024