მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატი განკუთვნილია პერორალურად მისაღებად.

პრეპარატის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების მიღების გარეშე, დიდი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. ამბროქსოლით მკურნალობის დროს, სითხის დიდი რაოდენობით მიღება ხელს უწყობს ლორწოს გათხიერებას.

სამედიცინო გამოყენების უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის, ბრომჰექსინის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1. პარაგრაფში.

სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ჰალიქსოლის® გამოყენებისას, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესაძლებლობა.

ბრონქული სეკრეტის შეგუბების საფრთხის გამო, პრეპარატ ჰალიქსოლით® მკურნალობა მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს უხვი ნახველის გამოყოფის ან ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, „უძრავი წამწამების“ იშვიათი სინდრომის დროს).

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას აღინიშნა სერიოზული კანისმიერი რეაქციები, მაგალითად: მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სჯს) / ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ტენ, ლაიელის სინდრომი) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულეზი (მგეპ). კანზე პროგრესირებადი გამონაყარის გამოვლენის შემთხვევაში (ზოგიერთ შემთხვევაში ლორწოვანი გარსის ცვლილებებით ან ბუშტუკების გაჩენით), ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის და ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს, პრეპარატ ჰალიქსოლის® სიროფის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ისევე როგორც სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც ექვემდებარება ღვიძლისმიერ მეტაბოლიზმს და შემდგომ თირკმელებით გამოყოფას, თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლში წარმოქმნილი ამბროქსოლის მეტაბოლიტების დაგროვება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, საჭიროა შეფასდეს პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული სარგებელი და რისკი.

2 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომლებიც იღებენ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს, უნდა იმყოფებოდნენ სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ.

დამხმარე ნივთიერებები

ჰალიქსოლის® სიროფი შეიცავს ხელოვნურ დამატკბობლებს, როგორიცაა სორბიტოლი და ნატრიუმის ციკლამატი, ამიტომ, მის დანიშვნა შეიძლება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის. თუმცა, პრეპარატ ჰალიქსოლის® სიროფის დანიშვნისას დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის უნდა იქნას გათვალისწინებული სორბიტოლის შემცველობა (1.2 გ/5 მლ). გასათვალისწინებელია სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) შემცველი მედიკამენტებისა და საკვებთან ერთად ორგანიზმში მოხვედრილი სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) ჯამური ეფექტი. სორბიტოლის შემცველობამ პერორალურ სამკურნალო საშუალებებში შეიძლება გავლენა იქონიოს სხვა პერორალური პრეპარატების ბიოშეღწევადობაზე, მათი ერთდროულად მიღებისას. სორბიტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ან იქონიოს მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 3.6 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) 5 მლ სიროფში, რაც 1 მლ ლუდზე ან 1 მლ ღვინოზე ნაკლებს შეესაბამება. აღნიშნული პრეპარატში ალკოჰოლის ამ მცირე რაოდენობას თვალსაჩინო მოქმედება არ აქვს.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 5 მგ ნატრიუმის ბენზოატს 5 მლ სიროფში. 4 კვირამდე ასაკის ახალშობილებში ბენზოატმა შეიძლება გაზარდოს სიყვითლის (კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება) განვითარების რისკი.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 5 მლ სიროფში. ამრიგად, პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ზოგიერთ ანტიბიოტიკთან (ამოქსიცილინთან, ცეფუროქსიმთან, ერითრომიცინთან, დოქსიციკლინთან) ერთდროულად მიღებისას ამბროქსოლი ხელს უწყობს ანტიბიოტიკების შეღწევას ბრონქების მიერ გამოყოფილ სეკრეტში.

არ არის რეკომენდებული ჰალიქსოლის® კომბინირებული მიღება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (მაგალითად, კოდეინი), ვინაიდან მათ შეუძლიათ გაართულონ ამბროქსოლით გათხიერებული ლორწოს ამოხველება.

არ გამოვლენილა სხვა კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

პრეკლინიკური კვლევები

ცხოველებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლს არ აქვს ტერატოგენული ეფექტი.

კვლევა ადამიანებში

ორსულობა

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს.

ფართო კლინიკურ კვლევებში, არ აღინიშნებოდა არანაირი არასასურველი ეფექტი ნაყოფის ორგანიზმზე ორსულობის 28-ე კვირის შემდეგ.

მიუხედავად ამისა, ორსულობის დროს სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენების მსგავსად, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია სიფრთხილით. პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ჰალიქსოლის® გამოყენება.

ძუძუთი კვება

ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ამბროქსოლის უარყოფითი ეფექტი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ახალშობილის ორგანიზმზე მოსალოდნელი არ არის, ჰალიქსოლის® მიღება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

პრეკლინიკური კვლევების შედეგებმა არ გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის რაიმე პირდაპირი ან ირიბი ეფექტი.

7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატ ჰალიქსოლის® გავლენის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ზემოთ მოცემულ შესაძლებლობებზე ჰალიქსოლის® გავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

გვერდითი მოვლენები

არასასურველი მოვლენების სიხშირე, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატ ჰალიქსოლით მკურნალობისას, წარმოდგენილია MedDRA-ს კლასიფიკაციის მიხედვით ორგანოთა სისტემების კლასების შესაბამისად:

არასასურველი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10),

ხშირი (≥ 1/100-დან - < 1/10-მდე),

არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე),

იშვიათი (≥ 1/10 000დან < 1/1000-მდე),

ძალიან იშვიათი (<1/10 000),

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები;

სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება და კანის ქავილი

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირი: გემოვნების აღქმის ცვლილებები (დისგევზია);

იშვიათი: თავის ტკივილი, სისუსტე

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ:

ხშირი: ფარინგეალური ჰიპესთეზია;

ძალიან იშვიათი: გამონადენი ცხვირიდან

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

ხშირი: გულისრევა, პირის ღრუს ჰიპესთეზია;

არახშირი: დიარეა, ღებინება, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, ტკივილი მუცლის არეში;

იშვიათი: ნერწყვდენა, გულძმარვა, ყაბზობა;

ძალიან იშვიათი: სიმშრალის შეგრძნება ყელში, კუჭის აშლილობის ჩივილები

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

იშვიათი: კანისმიერი გამონაყარი, ჭინჭრის ციება;

ძალიან იშვიათი: მწვავე რეაქციები კანის მხრივ, მათ შორის მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულეზი

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ:

იშვიათი: შარდის გამოყოფის დარღვევა;

ძალიან იშვიათი: დიზურია

საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:

არახშირი: ცხელება, რეაქციები ლორწოვანი გარსის მხრივ

შეტყობინება შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ

შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ მონაცემების მიწოდება ძალიან მნიშვნელოვანია, ვინაიდან ეს იძლევა სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. სამედიცინო პერსონალმა უნდა წარადგინოს ინფორმაცია ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ინსტრუქციის ბოლოს ჩამოთვლილი კონტაქტების საშუალებით, აგრეთვე ინფორმაციის შეგროვების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ჭარბი დოზა

გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან სხვა სიმპტომები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პირველ რიგში, საჭიროა ღებინების გამოწვევა, რის შემდეგაც პაციენტს უნდა მიეცეს სითხე (რძე, ჩაი). თუ პრეპარატის მიღება მოხდა 1-2 საათის განმავლობაში, რეკომენდებულია კუჭის შიგთავსის სწრაფი დაცლა. ამის შემდეგ, სიმპტომურ თერაპიასის ფონზე ინიშნება აქტივირებული ნახშირი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა მუდმივად უნდა იყოს მონიტორინგის ქვეშ.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ფლაკონის გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში.

5 შეფუთვის სახე და შიგთავსი

100 მლ სიროფი ყავისფერ შუშის ფლაკონში, თეთრი ალუმინის თავსახურით, რომელსაც

აქვს პირველი გახსნის კონტროლი. ერთი ფლაკონი და ერთი დოზირების ჭიქა შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, პაციენტის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ხველისა და გაციების დროს მისაღები პრეპარატები. ამოსახველებელი საშუალებები, გარდა ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციისა. მუკოლიზური საშუალებები.

ათქ კოდი: R05C B06

1 ფარმაკოდინამიკა

ამბროქსოლი - ჰალიქსოლის® სიროფის მოქმედი ნივთიერება - არის ბრომჰექსინის აქტიური მეტაბოლიტი. იგი მიეკუთვნება ბენზილამინის სტრუქტურის მქონე მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს.

მოქმედების მექანიზმი

ამბროქსოლი აძლიერებს ლიზოსომების წარმოქმნას უჯრედებში, რომლებიც გამოყოფენ ლორწოს და ზრდის ამ უჯრედებში ჰიდროლიზური ფერმენტების აქტივობას, რაც ხელს უწყობს ბრონქების სეკრეტში მჟავე მუკოპოლისაქარიდებისგან შემდგარი ბოჭკოების განადგურებას. ამავდროულად, ხდება სეროზული ჯირკვლოვანი უჯრედების სტიმულაცია, რაც იწვევს ნაკლებად ბლანტი ლორწოს წარმოქმნას.

გარდა ამისა, ამბროქსოლი ასტიმულირებს ალვეოლური სურფაქტანტის გამოყოფას, ვინაიდან ის უშუალოდ მოქმედებს მე-2 ტიპის პნევმოციტებზე და კლარას უჯრედებზე მცირე სასუნთქ გზებში და ასევე, აუმჯობესებს წამწამებიანი უჯრედების ფუნქციონირებას.

ამის შედეგად, მცირდება გამოყოფილი სეკრეტის სიბლანტე და მუკოცილიარული კლირენსი უფრო ეფექტური ხდება. მუკოცილიარული კლირენსის ზრდა დადასტურდა კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური კვლევებით.

სეკრეტის გათხიერება და მუკოცილიარული კლირენსის გაზრდა ხელს უწყობს ნახველის ამოხველებას.

ამბროქსოლის ხანგრძლივი გამოყენებისას (6 თვის განმავლობაში), მკურნალობის 2 თვის

შემდეგ, გართულებების რაოდენობა დადასტურებულად შემცირდა ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდ) მქონე პაციენტებში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს, დადასტურებულად შემცირდა ავადობის დღეების რაოდენობა და ანტიბიოტიკებით მკურნალობის ხანგრძლივობა. პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს, დადასტურებულად გაუუმჯობესდათ დაავადების სიმპტომები (გართულება ექსპექტორაციის მხრივ, ხველა, ქოშინი და აკუსტიკური ნიშნები აუსკულტაციის დროს).

ამბროქსოლის, როგორც ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების თვისებები, შეისწავლებოდა ბოცვრების თვალების მოდელზე. აღმოჩნდა, რომ ეს ეფექტი, სავარაუდოდ, აიხსნება Na-არხების ბლოკირებით.

In vitro, ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდმა დაბლოკა ნეირონების კლონირებული პოტენციალ-დამოკიდებული ნატრიუმის არხები ჰიპერპოლარიზაციის პირობებში. შეკავშირება იყო შექცევადი და დოზა-დამოკიდებული.

In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლს აქვს ანთების საწინააღმდეგო თვისებები, ვინაიდან იგი თრგუნავს ციტოკინების გამოთავისუფლებას მოცირკულირე და ქსოვილოვანი მონონუკლეური და პოლიმორფონუკლეური უჯრედებიდან.

კლინიკური კვლევების შედეგების საფუძველზე, ფარინგიტის დროს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი მნიშვნელოვნად ამცირებს ტკივილს და ხორხის ლორწოვანი გარსის ჰიპერემიას.

მოცემული ფარმაკოლოგიური მონაცემები შეესაბამება დამატებით შედეგებს, რომლებიც მიღებულია ზედა სასუნთქი გზების სიმპტომების მკურნალობისას, პრეპარატის ეფექტურობის კლინიკური კვლევების დროს. აღმოჩნდა, რომ ინჰალაციისას პრეპარატი სწრაფად ხსნის ტკივილს და უსიამოვნო შეგრძნებას, რომელიც უკავშირდება ტკივილს ყელ-ყურ-ცხვირის არეში.

ამბროქსოლის მიღების შემდეგ, ბრონქების მიერ გამოყოფილ სეკრეტში გაიზარდა ანტიბიოტიკების (ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი) კონცენტრაცია. ამ ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა

პერორალურად მიღების შემდეგ, ამბროქსოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება ნაწლავში, რაც ავლენს დოზადამოკიდებულ წრფივობას თერაპიულ დიაპაზონში. ამბროქსოლი განიცდის აქტიურ „პირველადი გავლის“ მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღების შემდეგ შეადგენს 79%-ს.

საკვები არ ახდენს გავლენას ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

ამბროქსოლი სწრაფად და მეტწილად გადადის სისხლიდან ქსოვილში, ფილტვებში კი აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას. განაწილების მოცულობა შეადგენს 552 ლ-ს. თერაპიული დოზების დროს, მიღებული დოზის დაახლოებით 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.

პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლი კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს. მისი კონცენტრაცია ნაყოფის პლაზმაში 2-4-ჯერ მეტია, ვიდრე დედის პლაზმაში.

ამბროქსოლი გვხვდება ზურგის ტვინის სითხეში და დედის რძეში.

ბიოგარდაქმნა

პერორალურად მიღების შემდეგ, დოზის დაახლოებით 30% განიცდის „პირველი გავლის“ მეტაბოლიზმს. ამბროქსოლი, ძირითადად, მეტაბოლიზდება ღვიძლში და წარმოქმნის კონიუგატებს გლუკურონის მჟავასთან, დი-ბრომანთრანილის მჟავასთან (დოზის დაახლოებით 10%) და ზოგიერთ უმნიშვნელო მეტაბოლიტთან ერთად. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების კვლევებმა დაადგინა, რომ ამბროქსოლის დი-ბრომანთრანილის მჟავად გადაქცევა ხორციელდება ციტოქრომ CYP3A4-ის მონაწილეობით.

გამოყოფა

პერორალურად მიღებიდან სამი დღის განმავლობაში დოზის დაახლოებით 6% გამოიყოფა უცვლელი სახით, ხოლო დაახლოებით 26% გამოიყოფა თირკმელებით კონიუგირებული ფორმით.

ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი დაახლოებით შეადგენს 10 საათს. საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 660 მლ/წთ-ს, ხოლო თირკმლისმიერი კლირენსი არის საერთო კლირენსის დაახლოებით 8%.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · პროდუქტის მახასიათებლები (ექიმისთვის)

პრეპარატის მახასიათებლების შეჯამება

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ჰალიქსოლი®, სიროფი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (სად): ამბროქსოლი

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: სიროფის 1 მლ შეიცავს 3 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: სორბიტოლი, ეთანოლი და ნატრიუმის ბენზოატი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

წამლის ფორმა

სიროფი

გარეგანი სახე:

უფერო ან ღია ყვითელი გამჭვირვალე სითხე ნალექის გარეშე, დამახასიათებელი სუნით.

კლინიკური მონაცემები

სამედიცინო გამოყენების ჩვენება

პრეპარატი ხელს უწყობს ლორწოს გათხიერებას სასუნთქი ორგანოების მწვავე და ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს, რომლის დროსაც წარმოიქმნება ძალიან სქელი ლორწო და ნახველი, როგორიცაა: ბრონქული ასთმა, ბრონქიტი, ბრონქოექტაზიური დაავადება.

პრეპარატი ხელს უწყობს ლორწოს გათხიერებას ცხვირის და ყელის ანთებითი დაავადებების დროსაც.

მიღების წესი და დოზირის რეჟიმი

დოზრების რეჟიმი

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მლ სიროფს დღეში სამჯერ.

ბავშვები და მოზარდები

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 5 მლ დღეში ორჯერ ან სამჯერ.

2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ დღეში სამჯერ.

2 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ დღეში ორჯერ.

სიროფის დოზირება შესაძლებელია საზომი ჭიქის გამოყენებით, რომელიც თან მოჰყვება პრეპარატს.

თუ მკურნალობის დროს მწვავე რესპირატორული დაავადების სიმპტომები არ უმჯობესდება ან უარესდება, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მიღება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის შემცველი სიროფის მიღება არ შეიძლება 4-5 დღეზე მეტ ხანს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

მიღების წესი:

პრეპარატი განკუთვნილია პერორალურად მისაღებად.

პრეპარატის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების მიღების გარეშე, დიდი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. ამბროქსოლით მკურნალობის დროს, სითხის დიდი რაოდენობით მიღება ხელს უწყობს ლორწოს გათხიერებას.

სამედიცინო გამოყენების უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის, ბრომჰექსინის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1. პარაგრაფში.

სიფრთხილის ზომები სამედიცინო გამოყენებისას

პრეპარატ ჰალიქსოლის® გამოყენებისას, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესაძლებლობა.

ბრონქული სეკრეტის შეგუბების საფრთხის გამო, პრეპარატ ჰალიქსოლით® მკურნალობა მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს უხვი ნახველის გამოყოფის ან ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, „უძრავი წამწამების“ იშვიათი სინდრომის დროს).

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას აღინიშნა სერიოზული კანისმიერი რეაქციები, მაგალითად: მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სჯს) / ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ტენ, ლაიელის სინდრომი) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულეზი (მგეპ). კანზე პროგრესირებადი გამონაყარის გამოვლენის შემთხვევაში (ზოგიერთ შემთხვევაში ლორწოვანი გარსის ცვლილებებით ან ბუშტუკების გაჩენით), ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის და ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს, პრეპარატ ჰალიქსოლის® სიროფის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ისევე როგორც სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც ექვემდებარება ღვიძლისმიერ მეტაბოლიზმს და შემდგომ თირკმელებით გამოყოფას, თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლში წარმოქმნილი ამბროქსოლის მეტაბოლიტების დაგროვება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, საჭიროა შეფასდეს პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული სარგებელი და რისკი.

2 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომლებიც იღებენ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს, უნდა იმყოფებოდნენ სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ.

დამხმარე ნივთიერებები

ჰალიქსოლის® სიროფი შეიცავს ხელოვნურ დამატკბობლებს, როგორიცაა სორბიტოლი და ნატრიუმის ციკლამატი, ამიტომ, მის დანიშვნა შეიძლება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის. თუმცა, პრეპარატ ჰალიქსოლის® სიროფის დანიშვნისას დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის უნდა იქნას გათვალისწინებული სორბიტოლის შემცველობა (1.2 გ/5 მლ). გასათვალისწინებელია სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) შემცველი მედიკამენტებისა და საკვებთან ერთად ორგანიზმში მოხვედრილი სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) ჯამური ეფექტი. სორბიტოლის შემცველობამ პერორალურ სამკურნალო საშუალებებში შეიძლება გავლენა იქონიოს სხვა პერორალური პრეპარატების ბიოშეღწევადობაზე, მათი ერთდროულად მიღებისას. სორბიტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ან იქონიოს მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 3.6 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) 5 მლ სიროფში, რაც 1 მლ ლუდზე ან 1 მლ ღვინოზე ნაკლებს შეესაბამება. აღნიშნული პრეპარატში ალკოჰოლის ამ მცირე რაოდენობას თვალსაჩინო მოქმედება არ აქვს.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 5 მგ ნატრიუმის ბენზოატს 5 მლ სიროფში. 4 კვირამდე ასაკის ახალშობილებში ბენზოატმა შეიძლება გაზარდოს სიყვითლის (კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება) განვითარების რისკი.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 5 მლ სიროფში. ამრიგად, პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ზოგიერთ ანტიბიოტიკთან (ამოქსიცილინთან, ცეფუროქსიმთან, ერითრომიცინთან, დოქსიციკლინთან) ერთდროულად მიღებისას ამბროქსოლი ხელს უწყობს ანტიბიოტიკების შეღწევას ბრონქების მიერ გამოყოფილ სეკრეტში.

არ არის რეკომენდებული ჰალიქსოლის® კომბინირებული მიღება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (მაგალითად, კოდეინი), ვინაიდან მათ შეუძლიათ გაართულონ ამბროქსოლით გათხიერებული ლორწოს ამოხველება.

არ გამოვლენილა სხვა კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედება.

6 ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

პრეკლინიკური კვლევები

ცხოველებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლს არ აქვს ტერატოგენული ეფექტი.

კვლევა ადამიანებში

ორსულობა

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს.

ფართო კლინიკურ კვლევებში, არ აღინიშნებოდა არანაირი არასასურველი ეფექტი ნაყოფის ორგანიზმზე ორსულობის 28-ე კვირის შემდეგ.

მიუხედავად ამისა, ორსულობის დროს სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენების მსგავსად, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია სიფრთხილით. პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ჰალიქსოლის® გამოყენება.

ძუძუთი კვება

ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ამბროქსოლის უარყოფითი ეფექტი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ახალშობილის ორგანიზმზე მოსალოდნელი არ არის, ჰალიქსოლის® მიღება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

პრეკლინიკური კვლევების შედეგებმა არ გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის რაიმე პირდაპირი ან ირიბი ეფექტი.

7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატ ჰალიქსოლის® გავლენის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ზემოთ მოცემულ შესაძლებლობებზე ჰალიქსოლის® გავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

8 გვერდითი მოვლენები

არასასურველი მოვლენების სიხშირე, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატ ჰალიქსოლით მკურნალობისას, წარმოდგენილია MedDRA-ს კლასიფიკაციის მიხედვით ორგანოთა სისტემების კლასების შესაბამისად:

არასასურველი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10),

ხშირი (≥ 1/100-დან - < 1/10-მდე),

არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე),

იშვიათი (≥ 1/10 000დან < 1/1000-მდე),

ძალიან იშვიათი (<1/10 000),

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები;

სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება და კანის ქავილი

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირი: გემოვნების აღქმის ცვლილებები (დისგევზია);

იშვიათი: თავის ტკივილი, სისუსტე

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ:

ხშირი: ფარინგეალური ჰიპესთეზია;

ძალიან იშვიათი: გამონადენი ცხვირიდან

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

ხშირი: გულისრევა, პირის ღრუს ჰიპესთეზია;

არახშირი: დიარეა, ღებინება, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, ტკივილი მუცლის არეში;

იშვიათი: ნერწყვდენა, გულძმარვა, ყაბზობა;

ძალიან იშვიათი: სიმშრალის შეგრძნება ყელში, კუჭის აშლილობის ჩივილები

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

იშვიათი: კანისმიერი გამონაყარი, ჭინჭრის ციება;

ძალიან იშვიათი: მწვავე რეაქციები კანის მხრივ, მათ შორის მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულეზი

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ:

იშვიათი: შარდის გამოყოფის დარღვევა;

ძალიან იშვიათი: დიზურია

საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:

არახშირი: ცხელება, რეაქციები ლორწოვანი გარსის მხრივ

შეტყობინება შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ

შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ მონაცემების მიწოდება ძალიან მნიშვნელოვანია, ვინაიდან ეს იძლევა სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. სამედიცინო პერსონალმა უნდა წარადგინოს ინფორმაცია ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ინსტრუქციის ბოლოს ჩამოთვლილი კონტაქტების საშუალებით, აგრეთვე ინფორმაციის შეგროვების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

9 დოზის გადაჭარბების სიმპტომები და ზომები დოზის გადაჭარბების დროს დახმარების აღმოსაჩენად

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები:

დოზის გადაჭარბების შესაძლო სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან სხვა სიმპტომები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პირველ რიგში, საჭიროა ღებინების გამოწვევა, რის შემდეგაც პაციენტს უნდა მიეცეს სითხე (რძე, ჩაი). თუ პრეპარატის მიღება მოხდა 1-2 საათის განმავლობაში, რეკომენდებულია კუჭის შიგთავსის სწრაფი დაცლა. ამის შემდეგ, სიმპტომურ თერაპიასის ფონზე ინიშნება აქტივირებული ნახშირი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა მუდმივად უნდა იყოს მონიტორინგის ქვეშ.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ხველისა და გაციების დროს მისაღები პრეპარატები. ამოსახველებელი საშუალებები, გარდა ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციისა. მუკოლიზური საშუალებები.

ათქ კოდი: R05C B06

1 ფარმაკოდინამიკა