უნიპამინი

უნიპამინი

დოფამინის ჰიდროქლორიდის საინექციო USP 40 მგ/მლ

შემადგენლობა

თითოეული მლ შეიცავს:

დოფამინის ჰიდროქლორიდი USP 40 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ციტრატი USP , უწყლო ლიმონმჟავა USP, საინექციო წყალი USP.

ფარმაცევტული ფორმა

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კარდიოთერაპია, ადრენერგული და დოფამინერგული საშუალებები

თერაპიული ჩვენებები

ღია გულის ოპერაციასთან დაკავშირებული დაბალი პერფუზიული სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის დროს ჰემოდინამიკური დისბალანსის კორექციისთვის .

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები

ინფუზიისთვის გამოიყენეთ რაც შეიძლება დიდი ვენა. ინფუზიის საწყისი სიჩქარეა 2-დან 5 მიკროგრამამდე სხეულის წონის კილოგრამზე წუთში და შეიძლება თანდათან გაიზარდოს 5-დან 10 მიკროგრამამდე/კგ/წუთში, სანამ არ მიიღწევა ინდივიდისთვის ოპტიმალური დოზა. შესაძლოა საჭირო გახდეს 50 მიკროგრამამდე/კგ/წუთში და გამოყენებულია კიდევ უფრო მაღალი დოზები.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში დოფამინის ჰიდროქლორიდის თერაპიის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

მიღების მეთოდი

მხოლოდ ინტრავენური ინფუზიისთვის.

არ დაამატოთ დოფამინის ჰიდროქლორიდი 5%-იან ნატრიუმის ბიკარბონატს ან ნებისმიერ ტუტე ინტრავენურ ხსნარს, რადგან ტუტეობა ინაქტივირებს დოფამინის ჰიდროქლორიდს.

დოფამინის ჰიდროქლორიდი პაციენტისთვის შეყვანის წინ აუცილებლად უნდა განზავდეს. განზავება უნდა მოხდეს უშუალოდ შეყვანის წინ.

შემოთავაზებული ხსნარები

200 მკგ/მლ დოფამინის ჰიდროქლორიდის კონცენტრაციის მისაღებად:

დოფამინის ჰიდროქლორიდის ერთი ამპულა საინფუზიო ხსნარისთვის 200 მგ/5 მლ გახსნილი 1 ლიტრ შესაფერის გამხსნელში - ან დოფამინის ჰიდროქლორიდის

ერთი ამპულა საინფუზიო ხსნარისთვის 50 მგ/10 მლ გახსნილი 250 მლ შესაფერის გამხსნელში (0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი ან 5%-იანი გლუკოზის ხსნარი).

უკუჩვენებები

დოფამინი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ:

• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პროდუქტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
• ფეოქრომოციტომა ან ჰიპერთირეოზი

დოფამინი არ უნდა იქნას გამოყენებული არაკორეგირებული წინაგულოვანი ან პარკუჭოვანი ტაქიარითმიის ან პარკუჭოვანი ფიბრილაციის დროს.

ციკლოპროპანის და ჰალოგენირებული ნახშირწყალბადის შემცველი ანესთეტიკების გამოყენება უნდა იქნას აცილებული.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გაფრთხილებები:

პაციენტებს, რომლებიც დოფამინის მიღებამდე მკურნალობდნენ MAO ინჰიბიტორებით, უნდა მიეცეთ შემცირებული დოზები; საწყისი დოზა უნდა იყოს ჩვეულებრივი დოზის ერთი მეათედი (1/10).

კალიუმისგან თავისუფალი ხსნარების ჭარბმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი ჰიპოკალიემია.

ამ ხსნარების ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს სითხით და/ან გახსნილი ნივთიერებებით გადატვირთვა, რაც იწვევს შრატის ელექტროლიტების კონცენტრაციის განზავებას, ჰიპერჰიდრატაციას, შეგუბებით მდგომარეობებს ან ფილტვის შეშუპებას.

სიფრთხილის ზომები:

დოფამინის ინფუზიამდე საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს ჰიპოვოლემიის კორექცია. მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტით გამოწვეული შოკის დროს უნდა იქნას გამოყენებული დაბალი დოზები.

თუ შეინიშნება დიასტოლური წნევის არაპროპორციული მატება (ანუ პულსური წნევის მკვეთრი შემცირება), ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს და პაციენტები ყურადღებით უნდა დააკვირდნენ ვაზოკონსტრიქციული აქტივობის დამატებითი ნიშნების გამოსავლენად, თუ ასეთი ეფექტი სასურველი არ არის.

პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ პერიფერიული სისხლძარღვთა დაავადება, უნდა იმყოფებოდნენ კიდურების კანის ფერის ან ტემპერატურის ნებისმიერი ცვლილების მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ. თუ კანის ფერის ან ტემპერატურის ცვლილება მოხდა და სავარაუდოდ, ეს კიდურებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის შედეგია, უნდა შეფასდეს დოფამინის ინფუზიის გაგრძელების სარგებელი შესაძლო ნეკროზის რისკთან შედარებით. ეს ცვლილებები შეიძლება შექცევადი იყოს სიჩქარის შემცირებით ან ინფუზიის

შეწყვეტით. 5-10 მგ ფენტოლამინის მეზილატის ინტრავენურად შეყვანამ შეიძლება შეაჩეროს იშემია.

5%-იანი გლუკოზის ხსნარში დოფამინის ჰიდროქლორიდი შესაძლებლობის შემთხვევაში უნდა შეიყვანოთ დიდ ვენაში, რათა თავიდან აიცილოთ ინფუზიის ადგილის მიმდებარე პერივასკულური ქსოვილის ინფილტრაციის შესაძლებლობა. ინფუზიის დროს დოფამინის ჰიდროქლორიდის ექსტრავაზაციამ შეიძლება გამოიწვიოს იშემიური ნეკროზი და მიმდებარე ქსოვილის აშრევება. იშემიის შექცევა შესაძლებელია დაზიანებული უბნის ინფილტრაციით 10-15 მლ ფიზიოლოგიური ხსნარით, რომელიც შეიცავს 5-10 მგ ფენტოლამინის მეზილატს. ექსტრავაზაციის შემჩნევისთანავე უნდა გამოიყენოთ წვრილი კანქვეშა ნემსის მქონე შპრიცი იშემიური უბნის ღრმა ინფილტრაციისთვის.

დოფამინის ჰიდროქლორიდის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს გულ-სისხლძარღვთა და თირკმლის მაჩვენებლების მონიტორინგის საშუალებები, მათ შორის სისხლის მოცულობის, გულის გამოტყორცნის, არტერიული წნევის, ელექტროკარდიოგრაფიისა და შარდის ნაკადის.

გლუკოზის ხსნარები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სუბკლინიკური ან აშკარა შაქრიანი დიაბეტი.

ოკლუზიური სისხლძარღვთა დაავადების ისტორიის მქონე პაციენტებში დოფამინის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს კიდურებში სისხლის მიმოქცევის მდგომარეობას.

არტერიული წნევის არასასურველი მომატების ან ვაზოკონსტრიქციის ან შარდის გამოყოფის შემცირების შემთხვევაში საჭიროა დოფამინის ჰიდროქლორიდის დოზის შემცირება.

კრიტიკულად დაავადებულ პაციენტებში დოფამინის ჰიდროქლორიდის დაბალი დოზით რუტინული გამოყენება თირკმლის მწვავე უკმარისობის პრევენციის ან მკურნალობის მიზნით არ არის რეკომენდებული, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, რამაც შეიძლება კიდევ უფრო დააზიანოს ასეთი პაციენტების მდგომარეობა.

რადგან დოფამინის გავლენა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევაზე უცნობია, რეკომენდებულია მჭიდრო მონიტორინგი.

დოფამინის ინფუზია თანდათან უნდა შეწყდეს, რათა თავიდან იქნას აცილებული არასაჭირო ჰიპოტენზია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ი ) ანესთეტიკები:

მიოკარდიუმი მგრძნობიარე ხდება დოფამინის, ციკლოპროპანის ან ჰალოგენიზებული ნახშირწყალბადის ანესთეტიკების ზემოქმედებით და მათი გამოყენება უნდა იქნას აცილებული. ეს ურთიერთქმედება ეხება როგორც პრესორულ აქტივობას, ასევე გულის ბეტა-ადრენერგულ სტიმულაციას.

ii) ალფა და ბეტა ბლოკატორები:

დოფამინის გულზე ეფექტებს აფერხებენ β-ადრენერგული ბლოკატორები, როგორიცაა პროპანოლოლი და მეტოპროლოლი, ხოლო დოფამინის მაღალი დოზებით გამოწვეული პერიფერიული ვაზოკონსტრიქცია აფერხებს α-ადრენერგული ბლოკატორები. დოფამინით გამოწვეული თირკმლის და მეზენტერიული ვაზოდილატაცია არ აფერხებს არც α-ადრენერგული ბლოკატორებით, არამედ ცხოველებში აფერხებს ჰალოპერიდოლს ან სხვა ბუტროფენონებს , ფენოთიაზინებს და ოპიატებს.

iii) მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორები:

MAO ინჰიბიტორები აძლიერებენ დოფამინის ეფექტს და მისი მოქმედების ხანგრძლივობას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც დოფამინის მიღებამდე MAO ინჰიბიტორებით მკურნალობდნენ, დოზა მნიშვნელოვნად უნდა შემცირდეს. (საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს ჩვეულებრივი დოზის სულ მცირე 1/10-მდე).

iv) ფენიტოინი:

დოფამინის მიმღებ პაციენტებში ინტრავენური ფენიტოინის შეყვანამ გამოიწვია ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია; ზოგიერთი კლინიცისტი გვირჩევს, რომ ფენიტოინი დოფამინის მიმღებ პაციენტებში გამოიყენონ უკიდურესი სიფრთხილით, თუ საერთოდ გამოიყენონ.

დოფამინმა შეიძლება გააძლიეროს შარდმდენი საშუალებების ეფექტი.

ერგოტამინის ალკალოიდების გამოყენება უნდა იქნას აცილებული ჭარბი ვაზოკონსტრიქციის შესაძლებლობის გამო. ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა და გუანეთიდინმა შეიძლება გააძლიერონ დოფამინზე პრესორული რეაქცია. დოქსაპრამმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზია დოფამინის მიმღებ პაციენტებში.

ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა დოფამინის ტერატოგენული ეფექტების მტკიცებულება.

თუმცა, დოფამინის გავლენა ადამიანის ნაყოფზე უცნობია. ამიტომ, პრეპარატი ორსულ ქალებში უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვება

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა დოფამინი დედის რძეში და არც მისი გავლენა ჩვილზეა ცნობილი.

ნაყოფიერება

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

გამოყენების ჩვენებებისა და პრეპარატის ხანმოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდის გათვალისწინებით, გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი.

არასასურველი ეფექტები

დოფამინზე გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია მის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან.

შემდეგი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემების კლასის მიხედვით და დალაგებულია სიხშირის მიხედვით: ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე);

არახშირი (≥ 1/1000-დან <1/100-მდე).

სისტემური ორგანოს კლასი

სიხშირე

გვერდითი რეაქციები

ნერვული სისტემის დარღვევები

საერთო

თავის ტკივილი

თვალის დარღვევები

იშვიათი

მიდრიაზი

გულის დარღვევები

საერთო

ექტოპიური გულისცემა, ტაქიკარდია, სტენოკარდიული ტკივილი, პალპიტაცია

იშვიათი

იშვიათ შემთხვევებში აღწერილია გამტარობის დარღვევა, ბრადიკარდია, QRS კომპლექსის გაფართოება, ფატალური პარკუჭოვანი არითმიები.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

საერთო

ჰიპოტენზია, ვაზოკონსტრიქცია

იშვიათი

ჰიპერტენზია, განგრენა

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყრის დარღვევები

საერთო

ქოშინი

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

საერთო

გულისრევა, ღებინება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

იშვიათი

პილოერექცია

თირკმლის და შარდსასქესო სისტემის დარღვევები

იშვიათი

აზოტემია

სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში რეაქციები:

ტერფების განგრენა განვითარდა 10-14 მიკროგრამი/კგ/წთ და მეტი დოზების მიღების შემდეგ რამდენიმე პაციენტში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ სისხლძარღვთა დაავადება.

დოზის გადაჭარბება

ალფა-ადრენერგული მოქმედების გამო შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის ჭარბი მომატება და სისხლძარღვების შევიწროება , განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ოკლუზიური სისხლძარღვოვანი დაავადება. სასურველია, ეს მდგომარეობა სწრაფად შექცევადი იყოს დოზის შემცირებით ან ინფუზიის შეწყვეტით, რადგან დოფამინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ორგანიზმში 2 წუთზე ნაკლებია.

უნდა განიხილონ ალფა-ადრენერგული ბლოკატორის, მაგალითად, ფენტოლამინის მეზილატის, ინფუზია .

ინფუზიის ადგილას დოფამინმა შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი სისხლძარღვების შევიწროება, ამიტომ სასურველია ინფუზია დიდ ვენაში. შედეგად გამოწვეული იშემიის შექცევა შესაძლებელია დაზიანებული უბნის 10-15 მლ ფიზიოლოგიური ხსნარით ინფილტრაციით, რომელიც შეიცავს 5 მგ-დან 10 მგ-მდე ფენტოლამინის მეზილატს. ექსტრავაზაციის დაფიქსირებისთანავე იშემიური უბნის უხვად ინფილტრაციისთვის უნდა იქნას გამოყენებული წვრილი კანქვეშა ნემსის მქონე შპრიცი.

შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება:

შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება, რაც დასტურდება არტერიული წნევის ჭარბი მომატებით, შეიძლება გაკონტროლდეს დოზის შემცირებით ან დოფამინის ინფუზიის ხანმოკლე პერიოდით შეწყვეტით, რადგან დოფამინის მოქმედების ხანგრძლივობა ხანმოკლეა.

თუ ეს ზომები არაეფექტურია, უნდა განიხილონ ფენტოლამინის მეზილატის ინფუზია.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადრენერგული და დოფამინერგული საშუალებები. ათქ კოდი: C01CA04

დოფამინი (3,4-დიჰიდროქსიფენილეთილამინი) მესამე ბუნებრივად წარმოქმნილი კატექოლამინია და ნორადრენალინისა და ადრენალინის მეტაბოლური წინამორბედია. დოფამინი თერაპიულად გამოიყენება ჰიდროქლორიდის სახით და მისი ძირითადი ეფექტები შეინიშნება გულ-სისხლძარღვთა სისტემასა და თირკმელებში.

მოქმედების მექანიზმი

გული

დოფამინი ავლენს დადებით ინოტროპულ და ქრონოტროპულ ეფექტებს მიოკარდიუმზე, მოქმედებს როგორც ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტი. ბეტა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე პირდაპირი მოქმედების გარდა, დოფამინი მოქმედებს ირიბად, სიმპათიკური დაგროვების ადგილებიდან ნორადრენალინის გამოყოფით.

სისხლძარღვები

შესწავლილი სისხლძარღვთა კალაპოტისა და შეყვანილი დოზის მიხედვით, დოფამინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვთა გლუვი კუნთების რელაქსაცია ან შეკუმშვა.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები დოფამინის რეცეპტორები

სხვა ენდოგენური კატექოლამინების ან სიმპათომიმეტური ამინებისგან განსხვავებით, დოფამინი იწვევდა ვაზოდილატაციას თირკმლის, კორონარული, მეზენტერიული და ინტრაცერებრული არტერიული სისხლძარღვების კალაპოტში ანესთეზირებული ძაღლების შემთხვევაში. ეს ვაზოდილატაციური ეფექტი არ წყდება ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორებით, ატროპინით ან ანტიჰისტამინური საშუალებებით. თუმცა, ბუტიროფენონები, ფენოთიაზინები, აპომორფინი და ბულბოკაპნინი შერჩევით ასუსტებენ დოფამინით გამოწვეულ ვაზოდილატაციას, რაც მიუთითებს სპეციფიკური დოფამინის სისხლძარღვოვანი რეცეპტორების არსებობაზე, რომლებიც მსგავსია ბაზალურ განგლიებსა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა უბნებში არსებული რეცეპტორებისა.

ალფა-ადრენერგული რეცეპტორები

დოზა-რეცეპტორების ბლოკატორები, როგორიცაა ფენტოლამინი და ფენოქსიბენზამინი, ამცირებენ დოზა-რეცეპტორებზე დოფამინის მოქმედების შედეგად წარმოქმნილ ვაზოკონსტრიქციულ ეფექტს, რაც მიუთითებს, რომ ვაზოკონსტრიქცია გამოწვეულია დოფამინის ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე მოქმედებით.

თირკმელი

შვიდ ნორმალურ სუბიექტში დოფამინის ინტრავენურმა ინფუზიამ (2.6-დან 7.1 მკგ/კგ/წთ-მდე) გაზარდა თირკმლის პლაზმის საშუალო ნაკადი 507-დან 798 მლ/წთ-მდე, ინულინის კლირენსი 109-დან 136 მლ/წთ-მდე და ნატრიუმის საშუალო ექსკრეცია 171-დან 571 μ Eq./წთ-მდე. მიუხედავად იმისა, რომ დოფამინის შარდმდენი და ნატრიურეზული ეფექტები შეიძლება გამოწვეული იყოს თირკმლის სისხლძარღვთა კალაპოტის ვაზოდილატაციით (იხილეთ ზემოთ), დაფიქსირდა ნატრიურეზსა და თირკმლის სისხლის ნაკადის მატებას შორის დისოციაცია, რაც მიუთითებს, რომ შესაძლოა ჩართული იყოს სხვა მექანიზმები, როგორიცაა ინტრათირკმელშიდა სისხლის ნაკადის გადანაწილება.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დოფამინი არააქტიურია პერორალურად მიღებისას და მისი ვაზოკონსტრიქტორული თვისებები გამორიცხავს მის კანქვეშა ან კუნთშიდა ინექციით შეყვანას. დოფამინის ჰიდროქლორიდი შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

დოფამინი ნორადრენალინის მეტაბოლური წინამორბედია და მისი გარკვეული ნაწილი გამოიყოფა ნორადრენალინის მეტაბოლური პროდუქტების სახით.

დოფამინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით ორი წუთია. დოფამინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თირკმელებში და პლაზმაში მონოამინოქსიდაზას (MAO) და კატექოლ-0-მეთილტრანსფერაზას მიერ არააქტიურ ნაერთებად ჰომოვანილის მჟავად (HVA) და 3,4-დიჰიდროქსიფენილძმარმჟავად, რომლებიც სწრაფად გამოიყოფა შარდში. MAO ინჰიბიტორების მიმღებ პაციენტებში დოფამინის მოქმედების ხანგრძლივობა შეიძლება 1 საათამდე გაგრძელდეს. დოფამინის დოზის დაახლოებით 25% მეტაბოლიზდება ნორეპინეფრინად ადრენერგული ნერვული დაბოლოებების ფარგლებში.

სულფატისა და გლუკურონიდის კონიუგატების, ასევე 3,4-დიჰიდროქსიფენილძმარმჟავას სახით გამოიყოფა . დოზის ძალიან მცირე ნაწილი უცვლელი სახით გამოიყოფა. რადიოაქტიური დოფამინის მიღების შემდეგ, რადიოაქტივობის დაახლოებით 80%, როგორც ამბობენ, შარდში 24 საათის განმავლობაში გამოიყოფა.

შეუთავსებლობა

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პროდუქტებს.

შენახვის ვადა 3 წელი

შენახვა არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან.

შეფუთვა : 40მგ/მლ 5მლ ამპულები №10 (2X5) კონტურულ-უჯრედოვან დამჭერში

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

Kwality Pharmaceuticals Limited

ინდოეთი

წარმოდგენილია კომპანიისთვის :

Bruder Life Science

ინდოეთი