ოიავასი

სარეკომენდაციო

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ოიავასი® 25 მგ/მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

ბევაციზუმაბი

ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ წაკითხვა.

დამატებითი კითხვები შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედიცინის სპეციალისტს.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედიცინის სპეციალისტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს ოიავასი® და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია ოიავასის® გამოყენებამდე
• ოიავასის® გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ოიავასის® შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს ოიავასი® და რისთვის გამოიყენება?

ოიავასი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბევაციზუმაბს, რომელიც წარმოადგენს ჰუმანიზებულ მონოკლონურ ანტისხეულს (სპეციფიკური ცილა, რომელსაც ჩვეულებრივ იმუნური სისტემა გამოიმუშავებს ორგანიზმის ინფექციებისა და კიბოსგან დასაცავად). ბევაციზუმაბი შერჩევით უკავშირდება ცილას, რომელსაც ეწოდება ,,Human Vascular Endothelial Growth Factor’’ (VEGF) - ადამიანის სისხლძარღვთა ზრდის ფაქტორს, რომელიც გვხვდება ორგანიზმის სისხლსა და ლიმფურ სისხლძარღვებში. VEGF ცილა იწვევს სიმსივნეში სისხლძარღვების ზრდას, რომლებიც თავის მხრივ ამარაგებენ სიმსივნეს საკვები ნივთიერებებითა და ჟანგბადით. თუმცა, მას შემდეგ, რაც ბევაციზუმაბი უკავშირდება VEGF-ს, ის ხელს უშლის სიმსივნის ზრდას იმ სისხლძარღვების ზრდის ბლოკირებით, რომლებიც ამარაგებენ სიმსივნეს საკვები ნივთიერებებითა და ჟანგბადით.

ოიავასი® არის მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კოლორექტალური კიბოს, ანუ მსხვილი ნაწლავის ან სწორი ნაწლავის კიბოს სამკურნალოდ მოწინავე სტადიის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში. ოიავასი® გამოიყენება ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, რომელიც შეიცავს ფტორპირიმიდინის კლასის პრეპარატს.

ოიავასი® ასევე გამოიყენება ზრდასრულ პაციენტებში მეტასტაზური მკერდის კიბოს სამკურნალოდ. ასეთ შემთხვევაში ოიავასი® გამოიყენება პაკლიტაქსელის ან კაპეციტაბინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.

ოიავასი® ასევე გამოიყენება არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ. ამ შემთხვევაში, ოიავასი® გამოიყენება პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.

ოიავასი® ასევე გამოიყენება არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, როდესაც კიბოს უჯრედებს აქვთ სპეციფიკური მუტაცია ცილაში, რომელსაც ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი (EGFR) ეწოდება. ამ შემთხვევაში, ოიავასი® გამოიყენება ერლოტინიბთან კომბინაციაში.

ოიავასი® ასევე გამოიყენება თირკმლის შორსწასული კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ. ამ შემთხვევაში, ოიავასი® გამოიყენება სხვა პრეპარატთან კომბინაციაში, რომელიც შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს ინტერფერონს.

გარდა ამისა ოიავასი® გამოიყენება პირველი რიგის მკურნალობის სახით ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ საკვერცხის ან ფალოპის მილების შორსწასული კიბო ან პირველადი პერიტონეალური კიბო. საკვერცხის ან ფალოპის მილების კიბოს ან პირველადი პერიტონეალური კიბოს მქონე პაციენტებში გამოყენებისას, ოიავასი® გამოიყენება კარბოპლატინთან და პაკლიტაქსელთან კომბინაციაში.

ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შორსწასული ეპითელური საკვერცხის კიბო, ფალოპის მილების კიბო ან პირველადი პერიტონეალური კიბო, რომელთა დაავადება განმეორდა პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის ბოლო მკურნალობიდან სულ მცირე 6 თვის შემდეგ, ოიავასი® გამოიყენება კარბოპლატინთან და გემციტაბინთან ან კარბოპლატინთან და პაკლიტაქსელთან კომბინაციაში.

ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შორსწასული ეპითელური საკვერცხის კიბო, ფალოპის მილების კიბო ან პირველადი პერიტონეალური კიბო, რომელთა დაავადება განმეორდა პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის ბოლო მკურნალობიდან 6 თვემდე პერიოდში, ოიავასი® გამოიყენება პაკლიტაქსელთან, ტოპოტეკანთან ან პეგილირებულ ლიპოსომურ დოქსორუბიცინთან კომბინაციაში.

ოიავასი® ასევე გამოიყენება საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, როდესაც დაავადება მიმდინარეობს, მორეციდივეა ან მეტასტაზურია. ოიავასი® ინიშნება პაკლიტაქსელთან და ცისპლატინთან კომბინაციაში, ან ალტერნატიულად პაკლიტაქსელთან და ტოპოტეკანთან ერთად იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პლატინის ბაზაზე დაფუძნებული თერაპიის მიღება.

• ინფორმაცია ოიავასის® გამოყენებამდე

არ შეიძლება ოიავასის® გამოყენება შემდეგ სიტუაციებში,

თუ გაქვთ ალერგია ბევაციზუმაბის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთლილია ნაწილში 6.

თუ გაქვთ ალერგია CHO უჯრედების პროდუქტებზე (CHO = ჩინური ზაზუნას საკვერცხე, ჩინური ზაზუნას კვერცხუჯრედები) ან სხვა რეკომბინანტული ადამიანის ან ჰუმანიზებული ანტისხეულების მიმართ,

თუ ხართ ორსულად.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს ოიავასის® გამოყენებამდე.

ოიავასმა® შეიძლება გაზარდოს ნაწლავის კედელში ხვრელების გაჩენის რისკი. თუ გაქვთ რაიმე მდგომარეობა, რომელიც იწვევს მუცლის ღრუს ანთებას (მაგ., დივერტიკულიტი, კუჭის წყლული, ქიმიოთერაპიის შემდეგ მსხვილი ნაწლავის ანთება), მიმართეთ ექიმს.

ოიავასმა® შეიძლება გაზარდოს ორ ორგანოს ან სისხლძარღვს შორის პათოლოგიური კავშირის ან გამტარობის განვითარების რისკი. საშოსა და ნაწლავის ნაწილებს შორის კავშირების წარმოქმნის რისკი შეიძლება გაიზარდოს, თუ გაქვთ მიმდინარე, მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბო.

ოიავასმა® შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის ან ჭრილობის შეხორცების დარღვევის რისკი ოპერაციის შემდეგ. თუ მალე დაგეგმილი გაქვთ ოპერაცია, ბოლო 28 კვირის განმავლობაში ჩაგიტარდათ ფართომასშტაბიანი ოპერაცია ან ჯერ კიდევ გაქვთ შეუხორცებელი ქირურგიული ჭრილობა, არ უნდა მიიღოთ ეს მედიკამენტი.

ოიავასმა® შეიძლება გაზარდოს კანის ან კანის ქვეშ არსებული ღრმა შრეების სერიოზული ინფექციების განვითარების რისკი, განსაკუთრებით თუ ადრე გქონიათ ნაწლავის კედელში ხვრელები ან ჭრილობების შეხორცების პრობლემები.

ოიავასმა® შეიძლება გაზარდოს მაღალი არტერიული წნევის სიხშირე. თუ თქვენ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც სათანადოდ არ კონტროლდება ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტებით, მიმართეთ ექიმს, რადგან მნიშვნელოვანია დარწმუნდეთ, რომ თქვენი არტერიული წნევა კონტროლდება ოიავასით® მკურნალობის დაწყებამდე.

თუ თქვენ გაქვთ ან გქონიათ ანევრიზმა (სისხლძარღვის კედლის გაფართოება და შესუსტება) ან სისხლძარღვის კედლის გახევა.

ოიავასი® ზრდის შარდში ცილის არსებობის რისკს, განსაკუთრებით თუ უკვე გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.

არტერიებში (ანუ კონკრეტულ სისხლძარღვებში) სისხლის კოლტების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს, თუ 65 წელზე მეტი ასაკის ხართ, გაქვთ დიაბეტი ან თუ ადრე გქონიათ სისხლის კოლტები არტერიებში. გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, რადგან სისხლის კოლტებმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის შეტევა და ინსულტი.

ოიავასმა® ასევე შეიძლება გაზარდოს ვენებში სისხლის კოლტების წარმოქმნის რისკი (სისხლძარღვის სპეციფიკური ტიპი).

ოიავასმა® შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, განსაკუთრებით სიმსივნეებით გამოწვეული სისხლდენა. გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენს რომელიმე ნათესავს გაქვთ სისხლდენის პრობლემები ან თუ იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.

ოიავასმა® შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა ტვინში ან მის გარშემო. გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, თუ გაქვთ მეტასტაზური კიბო, რომელიც გავლენას ახდენს თქვენს ტვინზე.

ოიავასმა® შეიძლება გაზარდოს ფილტვებში სისხლდენის რისკი, მათ შორის სისხლიანი ხველა ან სისხლიანი ნერწყვი. გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, თუ ეს ოდესმე გქონიათ.

ოიავასმა® შეიძლება გაზარდოს გულის უკმარისობის განვითარების რისკი. მნიშვნელოვანია, რომ თქვენმა ექიმმა იცოდეს, ოდესმე გიმკურნალიათ თუ არა ანტრაციკლინებით (მაგ., დოქსორუბიცინი, ქიმიოთერაპიის სპეციალური ტიპი, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი კიბოს სამკურნალოდ), თუ თქვენი გულმკერდი ექვემდებარება სხივურ თერაპიას ან გაქვთ გულის დაავადება.

ოიავასმა® შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციები და ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება (გარკვეული სისხლის უჯრედები, რომლებიც მნიშვნელოვანია ბაქტერიებისგან დასაცავად).

ოიავასმა® შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი) და/ან ინფუზიური რეაქციები (მედიკამენტის ინექციასთან დაკავშირებული რეაქციები). გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ წარსულში ინექციის შემდეგ აღინიშებოდა პრობლემები, როგორიცაა მაგ., თავბრუსხვევა/სისუსტის შეგრძნება, ქოშინი, შეშუპება ან გამონაყარი.

იშვიათი ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენა, ეგრეთ წოდებული პოსტერიული შექცევადი ენცეფალოპათიის სინდრომი (PRES), ასოცირდება ოიავასით® მკურნალობასთან. თუ თქვენ განიცდით თავის ტკივილს, მხედველობის დარღვევას, დაბნეულობას ან კრუნჩხვებს მაღალი არტერიული წნევით ან მის გარეშე, დაუკავშირდით ექიმს.

18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებშიც ტარდებოდა მკურნალობა ოიავასით®, დაფიქსირდა ძვლის კვდომა (ოსტეონეკროზი) ყბის ძვლის გარდა სხვა ძვლებშიც. პირის ღრუს, კბილების და/ან ყბის ტკივილი, პირის ღრუში შეშუპება ან წყლულები, ყბაში დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება, ან კბილების მორყევა შეიძლება იყოს ყბის ძვლის დაზიანების (ოსტეონეკროზი) ნიშნები და სიმპტომები. თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმეს შეამჩნევთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს და სტომატოლოგს.

გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს, მაშინაც კი, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე ეფექტი წარსულში აღინიშნებოდა.

ოიავასით® მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში:

თუ აღინიშნება ან გქონიათ პირის ღრუს, კბილების და/ან ყბის ტკივილი, შეშუპება ან წყლულები პირის ღრუში, ყბაში დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება, ან კბილების მორყევა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს და სტომატოლოგს.

თუ გჭირდებათ ინვაზიური სტომატოლოგიური მკურნალობა ან სტომატოლოგიური ოპერაცია, აცნობეთ თქვენს სტომატოლოგს, რომ მკურნალობთ ოიავასით®, განსაკუთრებით თუ ასევე იღებთ ან მიიღეთ ბისფოსფონატების ინექცია სისხლში.

ოიავასით® მკურნალობის დაწყებამდე სავარაუდოდ მიიღებთ რეკომენდაციას სტომატოლოგიური შემოწმების ჩატარების შესახებ.

ოიავასი® შემუშავებული და წარმოებულია კიბოს სამკურნალოდ სისხლის მიმოქცევაში ინექციის გზით.

ის არ არის შემუშავებული ან წარმოებული თვალში ინექციისთვის. შესაბამისად, ამგვარი გამოყენება არ არის ნებადართული.

თუ ოიავასის® შეყვანა მოხდება პირდაპირ თვალში (გამოყენება დანიშნულების გარეშე), შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

თვალის კაკლის ინფექციები ან ანთება,

თვალის სიწითლე, პატარა ლაქების ან წერტილების (მცურავი წერტილების) დანახვა, თვალის ტკივილი,

სინათლის ციმციმების დანახვა „მცურავ წერტილებთან“ ერთად, რაც მხედველობის ნაწილობრივ დაკარგვამდე პროგრესირებს,

ინტრაოკულური წნევის მომატება,

თვალში სისხლდენა.

ბავშვები და მოზარდები

ოიავასის® გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან ამ პაციენტთა ჯგუფებში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

ოიავასის® გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ იღებთ ან იყენებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, თუ მიიღეთ ისინი ცოტა ხნის წინ ან აპირებთ ნებისმიერი სახის მედიკამენტის მიღებას ან გამოყენებას.

ოიავასის® სხვა პრეპარატთან, სუნიტინიბის მალეატთან (რომელიც გამოიყენება თირკმლის, კუჭის ან ნაწლავის კიბოს სამკურნალოდ) კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მიმართეთ ექიმს, რათა დარწმუნდეთ, რომ არ ხდება ამ მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება.

აცნობეთ ექიმს, თუ ფილტვის ან მეტასტაზური სარძევე ჯირკვლის კიბოს სამკურნალოდ პლატინის ან ტაქსანის შემცველ თერაპიას იღებთ. ოიავასთან® ერთად ამ თერაპიებმა შეიძლება გაზარდოს სერიოზული გვერდითი მოვლენების რისკი.

გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუ ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან ამჟამად იღებთ სხივურ თერაპიას.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება, თუ ხართ ორსულად. ოიავასმა® შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს ნაყოფს, რადგან მას შეუძლია შეაფერხოს ახალი სისხლძარღვების ფორმირება. მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის, თუ რომელი კონტრაცეფციის მეთოდი უნდა გამოიყენოთ ოიავასით® მკურნალობის დროს და ოიავასის® ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ან თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ კვებოთ ჩვილი ძუძუთი ოიავასით® მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში, რადგან ოიავასმა® შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენი ბავშვის ზრდა-განვითარებაზე.

ოიავასმა® შეიძლება გავლენა მოახდინოს ქალის ნაყოფიერებაზე. დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

მენოპაუზამდე მყოფ ქალებს (ქალებს, რომლებსაც ჯერ კიდევ აქვთ მენსტრუაცია) შეიძლება ჰქონდეთ არარეგულარული მენსტრუალური სისხლდენა ან საერთოდ გამოტოვებული იქნეს მენსტრუალური სისხლდენა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნაყოფიერებაზე. ამიტომ, თუ გსურთ შვილების ყოლა, მკურნალობის დაწყებამდე ეს საკითხი ექიმთან უნდა განიხილოთ.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ოიავასის® მიერ ავტომობილის მართვის ან ხელსაწყოების ან მექანიზმების მართვის უნარზე უარყოფითი გავლენა არ დაფიქსირებულა. თუმცა, ოიავასის® გამოყენების დროს დაფიქსირდა ძილიანობა და გონების დაკარგვა. თუ თქვენ შეამჩნევთ სიმპტომებს, რომლებიც თრგუნავს თქვენს მხედველობას, კონცენტრაციას ან რეაქციის უნარს, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან მანამ, სანამ ეს სიმპტომები არ გაქრება.

ოიავასი® შეიცავს ნატრიუმს და პოლისორბატს 20

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ყოველ საჩხვლეტ ფლაკონში, რაც ნიშნავს, რომ ის თითქმის ,,უნატრიემოა“.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1,6 მგ პოლისორბატ 20-ს ყოველ 100 მგ/4 მლ საჩხვლეტ ფლაკონში და 6,4 მგ-ს ყოველ 400 მგ/16 მლ საჩვლეტ ფლაკონში, რაც შეესაბამება 0,4 მგ/მლ-ს. პოლისორბატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუკი წარსულში გახასიათებდათ თუნდაც ერთხელ ნებისმიერი ალერგიული რეაქცია.

• ოიავასის® გამოყენების წესი

დოზირება და მიღების სიხშირე

თქვენთვის საჭირო ოიავასის® დოზა დამოკიდებულია თქვენი სხეულის წონასა და სამკურნალო კიბოს ტიპზე. რეკომენდებული დოზაა 5 მგ, 7,5 მგ, 10 მგ ან 15 გ სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე. ექიმი დაგინიშნავთ ოიავასის® თქვენთვის შესაფერის დოზას. თქვენ მიიღებთ ოიავასის® ერთ მკურნალობას ყოველ 2 ან 3 კვირაში. ინფუზიების რაოდენობა დამოკიდებულია იმაზე, თუ როგორ რეაგირებთ მკურნალობაზე. თერაპია უნდა გააგრძელოთ მანამ, სანამ ოიავას® ვეღარ შეძლებს სიმსივნის ზრდის შეჩერებას. ექიმი განიხილავს ამას თქვენთან.

მითითებები გამოყენების წესისა და მეთოდის შესახებ

საჩვლეტი ფლაკონი არ უნდა შეანჯღრიოთ. ოიავასი® წარმოადგენს საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელ კონცენტრანტს. თქვენთვის ინდივიდუალურად დანიშნული დოზირების შესაბამისად მიიღებთ ოიავასის® ნაწილობრივ ან მთლიან შემცველობას.

საჩხვლეტი ფლაკონის შემცველობა გამოყენებამდე უნდა გაზავდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის გამოყენებით.

ექიმი, ექთანი ან სამედიცინო პერსონალი შეგიყვანთ ოიავასს® ამ გაზავებულ ხსნარს ინტრავენური ინფუზიის გზით (ვენაში წვეთოვანის გზით). პირველი ინფუზია მიმდინარეობს 90 წუთის განმავლობაში. თუ ეს ინფუზია კარგად აიტანება, შესაძლებელია მეორე ინფუზიის ჩატარება 60 წუთის განმავლობაში. მომდევნო ინფუზიებისას შესაძლებელია ამ დროის 30 წუთამდე შემცირება.

ოიავასის® გამოყენება დროებით უნდა შეწყდეს:

თუ განგივითარდათ ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც საჭიროებს ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტებით მკურნალობას,

თუ ოპერაციის შემდეგ შეამჩნევთ ჭრილობის შეხორცების პროცესის შეფერხებას,

თუ გიტარდებათ ქირურგიული ჩარევა.

ოიავასის® გამოყენება სამუდამოდ უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდება შემდეგი მოვლენები:

ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, რომლის კონტროლიც შეუძლებელია არტერიული წნევის დამწევი მედიკამენტებით; ან არტერიული წნევის უეცარი, სერიოზული მატება,

შარდში ცილა, რომელსაც თან ახლავს სხეულის შეშუპება,

ნაწლავის კედელში ხვრელი,

პათოლოგიური, მილისებრი კავშირი ან გასასვლელი ტრაქეასა და საყლაპავს შორის, შინაგან ორგანოებსა და კანს შორის, საშოსა და ნაწლავის ნაწილებს შორის, ან სხვა ქსოვილებს შორის, რომლებიც ნორმალურად არ არის დაკავშირებული (ფისტულები) და რომელსაც მკურნალი ექიმი სერიოზულად მიიჩნევს,

კანის ან კანის ქვეშ არსებული ღრმა შრეების სერიოზული ინფექციები,

სისხლის კოლტი არტერიებში,

სისხლის კოლტი ფილტვების სისხლძარღვებში,

ნებისმიერი მძიმე სისხლდენა.

თუ მიიღეთ ოიავასის® საჭიროზე მეტი დოზა:

შესაძლოა განიცადოთ ძლიერი შაკიკი. თუ ეს მოხდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ დაგავიწყდათ ოიავასის® გამოყენება:

ექიმი გადაწყვეტს, როდის მიიღებთ ოიავასის® შემდეგ დოზას. ეს საკითხი უნდა განიხილოთ ექიმთან.

თუ გსურთ ოიავასის® მიღების შეწყვეტა:

ოიავასით® მკურნალობის შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიმსივნის ზრდის შეჩერების ეფექტის დასრულება. არ შეწყვიტოთ ოიავასით® მკურნალობა ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენების შესახებ, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო სპეციალისტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, თუმცა შესაძლოა ისინი არ გამოვლინდეს ყველა პაციენტში.

შემდგომში აღწერილი გვერდითი ეფექტები დაფიქსირდა ოიავასის® ქიმიოთერაპიასთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას. ეს არ მიუთითებს, იმაზე, რომ ეს გვერდითი მოვლენები უშუალო კავშირშია ოიავასით® მკურნალობასთან.

ალერგიული რეაქციები

აცნობეთ ექიმს ან ჯანდაცვის პერსონალს დაუყონებლივ, თუ შენიშნავთ ალერგიულ რეაქციებს. სიმპტომები შესაძლოა მოიცავდეს: სუნთქვის უკმარისობას ან ტკივილს მკერდის არეში. შესაძლოა აღინიშნოს ასევე ცხელების შეგრძნება, კანის სიწითლე ან გამონაყარი, ასევე სიცივის შეგრძნება და ჟრიალი, ღებინება ან გულისრევა, შეშუპებები, უღონობა, აჩქარებული გულისცემა და გონების დაკარგვა.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი მოვლენებიდან რომელიმე გამოვლინდება თქვენს შემთხვევაში, დაუყონებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

რთულ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს ძალიან ხშირად (შესაძლოა აღინიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში) მიეკუთვნებიან:

მაღალი არტერიული წნევა

ხელებსა და ფეხებში დაბუჟებისა და ჩხვლეტის შეგრძნება,

სისხლის უჯრედების შემცირება, მათ შორის სისხლის თეთრი უჯრედების, რომლებიც ებრძვიან ინფექციებს (შესაძლოა ახლდეს ცხელება) და ასევე უჯრედების შემცირება, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას.

სისუსტისა და უენერგიოდ ყოფნის შეგრძნება,

დაღლილობა

ფაღარათი, ღებინება, გულისრევა და მუცლის ტკივილი.

რთულ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს ხშირად (შესაძლოა აღინიშნოს 10 -დან 1-მდე პაციენტში) მიეკუთვნებიან:

ნაწლავის პერფორაცია,

სისხლდენა, მათ შორის ფილტვებში სისხლდენა არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტებში,

არტერიების ბლოკირება სისხლის კოლტით,

ვენების ბლოკირება სისხლის კოლტით,

ფილტვებში სისხლძარღვების ბლოკირება სისხლის კოლტით,

ფეხებში ვენების ბლოკირება სისხლის კოლტით,

გულის უკმარისობა,

ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ჭრილობების შეხორცების შეფერხება,

კანის სიწითლე, აქერცვლა, მგრძნობელობა, ტკივილი ან ბუშტუკების გაჩენა თითებზე ან ტერფებზე,

სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

ძალის არქონა,

კუჭ-ნაწლავების პრობლემები,

კუნთების და სახსრების ტკივილი, კუნთების სისუსტე,

პირის სიმშრალე წყურვილთან ერთად და/ან შარდის შემცირება ან მუქი შეფერილობა,

პირის ღრუსა და ნაწლავების, ფილტვებისა და სასუნთქი გზების, რეპროდუქციული ორგანოებისა და საშარდე გზების ლორწოვანი გარსების ანთება,

პირის ღრუსა და საყლაპავის წყლულები, რომლებიც შეიძლება იყოს მტკივნეული და გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება,

ტკივილები, მათ შორის თავის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ტკივილი თეძოსა და ანუსის არეში,

ლოკალური ჩირქის კერები,

ინფექციები, განსაკუთრებით სისხლის მოწამვლა ან შარდის ბუშტის ინფექციები,

სისხლის მიმოქცევის დარღვევა ტვინში ან ინსულტი,

ძილიანობა,

ცხვირიდან სისხლდენა,

გახშირებული გულისცემა (პულსი),

ნაწლავის ჩაკეტვა,

დარღვევები შარდის ანალიზში (ცილა შარდში),

სუნთქვის გახშირება ან სისხლში ჟანგბადის ნაკლებობა,

კანისა და კანქვეშა ღრმა ფენების ინფექციები,

ფისტულა: შინაგან ორგანოებსა და კანს ან სხვა ქსოვილებს შორის პათოლოგიური, მილისებრი კავშირი, რომლებიც ჩვეულებრივ არ არის დაკავშირებული, მათ შორის საშოსა და ნაწლავებს შორის კავშირი საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე პაციენტებში,

ალერგიული რეაქციები (რომელთა ნიშნები შეიძლება ასევე იყოს: ქოშინი, სახის სიწითლე, გამონაყარი, დაბალი ან მაღალი არტერიული წნევა, სისხლში ჟანგბადის დაბალი დონე, ტკივილი გულმკერდის არეში ან გულისრევა/ღებინება).

რთულ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს იშვიათად (შესაძლოა აღინიშნოს 1 000 -დან 1-მდე პაციენტში) მიეკუთვნებიან:

უეცარი, რთული ალერგიული რეაქცია, რასაც ახლავს სუნთქვის გართულება, შეშუპებები, შეუძლოდ ყოფნა, გულისცემის აჩქარება, ოფლიანობა და გონების დაკარგვა (ანაფილაქსიური შოკი).

რთულ გვერდით მოვლენებს, რომელთა გამოვლენის სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია სიხშირის შეფასება), მიეკუთვნებიან:

კანის ან კანის ქვეშ არსებული ღრმა შრეების სერიოზული ინფექციები, განსაკუთრებით თუ ოდესმე გქონიათ ნაწლავის კედლის პერფორაციები ან ჭრილობების შეხორცების პრობლემები,

ქალის ფერტილობაზე უარყოფითი ზეგავლენა (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ინფორმაცია ნაწილში 2: ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა),

ტვინის დარღვევები ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა ეპილეფსიური კრუნჩხვები, თავის ტკივილი, დაბნეულობა და მხედველობის ცვლილებები (პოსტერიური შექცევადი ენცეფალოპათიის სინდრომი [PRES]),

სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს ტვინის ნორმალური ფუნქციის ცვლილებაზე (თავის ტკივილი, მხედველობის ცვლილებები, დაბნეულობა ან კრუნჩხვები) და მაღალი არტერიული წნევა,

სისხლძარღვის კედლის გაფართოება და შესუსტება ან სისხლძარღვის კედლის გახევა (ანევრიზმები და არტერიული დისექცია),

თირკმლის ძალიან წვრილი სისხლძარღვების ბლოკირება,

ფილტვების სისხლძარღვებში ანომალიურად მაღალი არტერიული წნევა, რაც ჩვეულებრივზე მეტ დატვირთვას ახდენს გულის მარჯვენა მხარეს,

ცხვირის ნესტოებს შორის ხრტილოვან ძგიდეში ხვრელის წარმოქმნა,

ხვრელი კუჭში ან ნაწლავში,

ღია წყლული ან ხვრელი კუჭის ან წვრილი ნაწლავის ლორწოვან გარსში (ამის ნიშნები შეიძლება ოყოს: მუცლის ტკივილი, შებერილობა, შავი, ფისისებრი განავალი ან სისხლი განავალში ან ღებინებაში),

სწორი ნაწლავიდან სისხლდენა,

ღრძილების დაზიანება ყბის ძვლის გამოვლენით, რომელიც არ შეხორცდება და შეიძლება დაკავშირებული იყოს მიმდებარე ქსოვილის ტკივილთან და ანთებასთან (იხილეთ ინფორმაცია ნაწილში 2: გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები),

ნაღვლის ბუშტის ხვრელი (ამის სიმპტომები და ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: მუცლის ტკივილს, ცხელებას და გულისრევას/ღებინებას).

თუ შენიშნავთ შემდეგში აღწერილი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმეს, სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენებია (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში), თუმცა არ იყვნენ რთული ხარისხის:

ყაბზობა,

მადის დაკარგვა,

ცხელება,

თვალის პრობლემები, მათ შორის ცრემლის გამოყოფის მომატება,

მეტყველების ცვლილებები,

გემოს შეგრძნების შეცვლა,

სურდო,

კანის სიმშრალე, აქერცვლადი და ანთებითი პროცესი, კანის ფერის ცვლილებები,

წონის დაკლება,

სისხლდენა ცხვირიდან.

ხშირი გვერდითი მოვლენებია (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში), თუმცა არ იყვნენ რთული ხარისხის:

ხმის ცვლილებები და ხმის ჩახლეჩა.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებს აქვთ შემდეგი გვერდითი მოვლენების მომატებული რისკი:

სისხლის კოლტები არტერიებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ინსულტი ან გულის შეტევა,

სისხლის თეთრი უჯრედების და სისხლის შედედების ხელშემწყობი უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

დიარეა,

გულისრევა,

თავის ტკივილი,

დაღლილობა,

მაღალი არტერიული წნევა.

ოიავასმა® ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები, რომლებსაც თქვენი ექიმი შეამოწმებს, ესენია: ლეიკოციტების, განსაკუთრებით ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება სისხლში (ლეიკოციტების სპეციფიკური ტიპი, რომლებიც გამოიყენება ინფექციასთან საბრძოლველად), შარდში ცილა, სისხლში კალიუმის, ნატრიუმის ან ფოსფორის დონის შემცირება (მინერალები), სისხლში შაქრის დონის მომატება, სისხლში ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება (ფერმენტი), შრატში კრეატინინის დონის მომატება (ცილა, რომელიც იზომება სისხლის ანალიზით იმის დასადგენად, თუ რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი თირკმელები) და ჰემოგლობინის დონის შემცირება (ჟანგბადის მატარებელი სისხლის წითელ უჯრედებში), რაც შეიძლება სერიოზული იყოს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ შენიშნავთ გვერდითი მოვლენებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება თქვენ შეგიძლიათ ასევე უშუალოდ მისამართებზე

გერმანია

ვაქცინებისა და ბიოსამედიცინო სამკურნალო საშუალებების ფედერაციული ინსტიტუტი

პაულ-ერლიხ-ინსტიტუტი

პაულ-ერლიხ-შტრ. 51-59

63225 ლანგენი

ტელ: + 49 6103 77 0

ფაქსი: + 49 6103 77 1234

ვებ-გვერდი: www.pei.de

ავსტრია

ჯანდაცვის ფედერაციული სამსახური

ტრაიზენგასსე 5

1200 ვენა

ფაქსი: + 43 (0) 50 555 36207

ვებ-გვერდი: http://www.basg.gv.at/

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• ოიავასის® შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეიძლება სამკურნალო საშალების გამოყენება საჩხვლეტი ფლაკონის ეტიკეტზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის ,,EXP’’ და მუყაოს კოლოფის შეფუთვაზე აღნიშნული ,,ვარგისიანობის ვადა“ გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს აღნიშული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ მაცივარში (2°C – 8°C). არ გაყინოთ.

სინათლისგან დაცვლის მიზნით, ფლაკონი უნდა შეინახოთ საწყის კოლოფში.

საინფუზიო ხსნარები უნდა იქნას გამოყენებული განზავებისთანავე. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გახსნის შემდეგ შენახვის დროსა და პირობეზე პასუხისმგებლობა ეკისრება თავად მომხმარებელს და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2°C – 8°C ტემპერატურას, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ საინფუზიო ხსნარები დამზადებულია სტერილურ გარემოში. თუ განზავება მოხდა სტერილურ გარემოში, ოიავასი® სტაბილურია 30 დღის განმავლობაში 2°C – 8°C ტემპერატურაზე და ასევე 48 საათის განმავლობაში 2°C – 30°C ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება, თუ შეამჩნევთ ნაწილაკებს ხსნარში ან ხსნარის ფერის შეცვლას.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ აღარ საჭირო მედიკამენტები. ამგვარად, ისინი ხელს უწყობენ გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს ოიავასი®

აქტიური ნივთიერება არის: ბევაციზუმაბი. კონცენტრატის ყოველი მლ შეიცავს 25 მგ ბევაციზუმაბს, რაც შეესაბამება 1.4 მგ/მლ-დან 16.5 მგ/მლ-მდე, რეკომენდებული დოზით განზავების შემთხვევაში.

თითოეული 4 მლ ფლაკონი შეიცავს 100 მგ ბევაციზუმაბს, რაც შეესაბამება 1.4 მგ/მლ-ს, რეკომენდებული დოზით განზავების შემთხვევაში.

თითოეული 16 მლ ფლაკონი შეიცავს 400 მგ ბევაციზუმაბს, რაც შეესაბამება 16.5 მგ/მლ-ს, რეკომენდებული დოზით განზავების შემთხვევაში.

დამხმარე ნივთიერებებია ტრეჰალოზის დიჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი 1H2O, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, პოლისორბატი 20 (E432) და საინექციო წყალი (იხილეთ ნაწილი 2, „ოიავასი® შეიცავს ნატრიუმს და პოლისორბატ 20“).

ოიავასის® გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ოიავასი® წარმოადგენს საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელ კონცენტრატს (სტერილური კონცენტრატი). კონცენტრატი არის თითქმის უფერო ღია მოყვითალომდე ან ყავისფერამდე ოპალესცენტური სითხე სითხე შუშის ფლაკონში რეზინის საცობით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 100 მგ ბევაციზუმაბს 4 მლ ხსნარში ან 400 მგ ბევაციზუმაბს 16 მლ ხსნარში. ოიავასის® თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთ ფლაკონს.

ნებართვის მფლობელი

შტადა არცნაიმითელ აგ

შტადაშტრასე 2-18

61118 ბად ვილბელი

გერმანია

მწარმოებელი

შტადა არცნაიმითელ აგ

შტადაშტრასე 2-18

61118 ბად ვილბელი

გერმანია

სამკურნალო საშუალების შესახებ დამატებით ინფორმაციების მისაღებად მიმართეთ ფარმაცევტული საწარმოს ადგილობრივ წარმომადგენლობას.

გერმანია

შტადაფარმ გმბჰ

ტელ: + 49 61016030

ავსტრია

შტადაფარმ არცნაიმითელ გმბჰ

ტელ: + 43 136785850

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღია 2026 წლის იანვარი.

დამატებითი ინფორმაციის წყაროები

ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ევროპის წამლის სააგენტოს ინტერნეტ გვერდზე https://www.ema.europa.eu.

შტადა

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით