ნისტატინი
NYSTATIN
Candida-ს სახეობის სოკოებით (Candida albicans) გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მკურნალობა.
სრულად- მოქმედი ნივთიერება
- ნისტატინი (nystatin)
- ფორმა და შეფუთვა
- 500 000 ერთეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №20 (1X20)
- მწარმოებელი
- PJSC SIC „Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical Plant“, უკრაინა
- გაცემის წესი
- III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
რეგისტრაციის დეტალები
- ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
- ანტიდიარეული საშუალებები, ნაწლავის ანთების/ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტიბიოტიკები
- ATC კოდი
- A07AA02
- რეგისტრაციის ნომერი
- რ-044766
- რეგისტრირებულია
- 10 თებერვალი 2026, მოქმედებს 10 თებერვალი 2031-მდე
- რეგისტრაციის მფლობელი
- PJSC SIC „Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical Plant“ (უკრაინა)
- განმცხადებელი
- შპს „ავერსი-ფარმა“
- GMP
- აქვს GMP სერტიფიკატი და აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს
ნისტატინი — ინსტრუქცია ქართულად
რისთვის გამოიყენება
Candida-ს სახეობის სოკოებით (Candida albicans) გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მკურნალობა.
მიღების წესი და დოზირება
ნისტატინის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დაღეჭვის გარეშე, ჭამამდე 40-60 წუთით ადრე.
მოზრდილებს ენიშნებათ 500,000 სე (1 ტაბლეტი) დღეში 3-4-ჯერ. დღიური დოზაა 1,500,000-3,000,000 სე (3-6 ტაბლეტი), ხოლო მძიმე შემთხვევებში 4,000,000-6,000,000 სე-მდე (8-12 ტაბლეტი).
6 წლის ასაკიდან ბავშვებისთვის პრეპარატი ინიშნება 500,000 სე (1 ტაბლეტი) დოზით დღეში 3-4-ჯერ.
13 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება იგივეა, რაც მოზრდილებისთვის.
6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის მაქსიმალური დღიური დოზაა 2,000,000 სე (4 ტაბლეტი), 13 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისთვის 4,000,000 სე (8 ტაბლეტი), ხოლო მძიმე შემთხვევებში 6,000,000 სე (12 ტაბლეტი).
მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობაა 10-14 დღე (დაავადების სიმძიმისა და პრეპარატის მიმართ მგრძნობელობის მიხედვით).
ქრონიკული მორეციდივე კანდიდოზის დროს, ტარდება თერაპიის განმეორებითი კურსები 2-3 კვირიანი ინტერვალებით კურსებს შორის.
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ბავშვები.
პრეპარატის ეს დოზირების ფორმა არ უნდა იქნას გამოყენებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;
პანკრეატიტი;
კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან
კლოტრიმაზოლთან ერთად გამოყენებისას, კლოტრიმაზოლის სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობა მცირდება, ქლორამფენიკოლთან ერთად გამოყენებისას, ანტიმიკრობული აქტივობა სუსტდება. ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.
აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა რიგ პოლიენურ ანტიბიოტიკებთან, როგორიცაა ამფოტერიცინ B.
გამოყენების თავისებურებები.
ეს პრეპარატი არ გამოიყენება სისტემური მიკოზების სამკურნალოდ.
აუცილებელია თერაპიის სრული კურსის ჩატარება. მთელი კურსის განმავლობაში აუცილებელია მკურნალობის რეჟიმის და სქემის დაცვა, პრეპარატის მიღება რეგულარული ინტერვალებით და დოზების არ გამოტოვება. დოზის გამოტოვებისას, ის მიიღება რაც შეიძლება მალე. არ მიიღება, თუ შემდეგი დოზის დრო ახლოვდება. არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება.
ნისტატინმა შეიძლება გაზარდოს კანის მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ, ამიტომ მკურნალობის დროს თავი უნდა აარიდოთ მზის პირდაპირ სხივებს და ხელოვნურ ულტრაიისფერ გამოსხივებას.
გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება.
გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს.
ამ პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის; ამიტომ, ის უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.
მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ზემოქმედება ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციების სისწრაფეზე.
არ ახდენს ზემოქმედებას,
ჭარბი დოზა
სიმპტომები: შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. ნისტატინის პერორალური დოზების დღეში 5,000,000 სე-ზე მეტი მიღებისას გამოვლინდა გულისრევა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აშლილობა.
ვინაიდან ნისტატინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან უმნიშვნელოა, დოზის გადაჭარბება არ იწვევს სისტემურ ტოქსიკურობას.
მკურნალობა: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, სიმპტომური თერაპია.
გვერდითი რეაქციები.
საჭმლის მომნელებელი სისტემა: მწარე გემო პირში, დისპეფსიური სიმპტომები, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მადის დაკარგვა.
იმუნური სისტემა: სხეულის ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ქავილი, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური რეაქციები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის სახის შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და იშვიათად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
სხვა: ფოტომგრძნობელობა, ტაქიკარდია, არასპეციფიკური მიალგია; შესაძლებელია რეზისტენტული სოკოვანი ფორმების გავრცელება, რაც მოითხოვს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: ნისტატინი;
1 ტაბლეტი შეიცავს 500,000 სე ნისტატინს;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი; აპკის წარმომქმნელი გარსი: ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, კოპოვიდონი, პოლიეთილენგლიკოლი, საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები, პოლიდექსტროზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის წითელი ოქსიდი (E 172), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172).
წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მრგვალი, ორმხრივად ამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ყვითელიდან მოყავისფრო-ყვითელ ფერამდე.
შენახვის პირობები
ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეფუთვა:
20 ტაბლეტი ბლისტერზე, 1 ბლისტერი შეფუთვაში.
გაცემის კატეგორია:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
მწარმოებელი:
სააქციო საზოგადოება „სამეცნიერო-საწარმოო ცენტრი „ბორშაგოვსკის ქიმიურ-ფარმაცევტული ქარხანა“.
მწარმოებლის იურიდიული მისამართი და საქმიანობის ადგილი:
უკრაინა, 03134, კიევი, მშვიდობის ქუჩა, 17.
ბოლო გადახედვის თარიღი: 11.12.2019.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ათქ კოდი A07AA02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები.
ფარმაკოდინამიკა.
ნისტატინი არის პოლიენური ანტიბიოტიკი, რომელიც წარმოებულია აქტინომიცეტის Streptomyces noursei-ს მიერ. ის ავლენს სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობას. ნისტატინი უკავშირდება სოკოს უჯრედის მემბრანაში არსებულ სტეროლებს, რის შედეგადაც მემბრანა ვეღარ ფუნქციონირებს, როგორც სელექციური ბარიერი, რაც იწვევს ძირითადი უჯრედული კომპონენტების დაკარგვას.
ნისტატინი შერჩევითად მოქმედებს Candida-სა და Aspergillus-ის გვარის პათოგენური საფუარის მსგავსი სოკოების წინააღმდეგ.
Candida-სა და სხვა მგრძნობიარე სახეობებში ნისტატინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება. მას აქვს ფუნგისტატიკური ეფექტი, ხოლო მაღალი დოზებით - ფუნგიციდური.
პრეპარატი არააქტიურია ბაქტერიების, აქტინომიცეტების და ვირუსების მიმართ. ის არაეფექტურია Trichomonas vaginalis-ისა და Gardnerella vaginalis-ის (Haemophilus vaginalis) მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა.
პერორალურად მიღებისას ის ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (მისი ბიოშეღწევადობა არ აღემატება 3-5%-ს). ანტიბიოტიკის ფუნგისტატიკური კონცენტრაციები სისხლში და თერაპიულ კონცენტრაციებთან ახლოს შინაგანი ორგანოების ქსოვილებში მიიღწევა მხოლოდ მაღალი დოზებით. პრეპარატი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და არ ხვდება ცერებროსპინალურ სითხეში.
პერორალურად მიღებული ანტიბიოტიკის უმეტესი ნაწილი უცვლელი სახით გამოიყოფა განავალთან ერთად, განავალში მაღალი კონცენტრაციით, რომელიც საკმარისია კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის დროს თერაპიული ეფექტის გამოსავლენად. შეწოვილი პრეპარატი ორგანიზმიდან შარდთან ერთად გამოიყოფა.
კლინიკური მახასიათებლები.
ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია
გამოყენების ინსტრუქცია
ნისტატინი
(NYSTATIN)
შემადგენლობა:
მოქმედი ნივთიერება: ნისტატინი;
1 ტაბლეტი შეიცავს 500,000 სე ნისტატინს;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი; აპკის წარმომქმნელი გარსი: ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, კოპოვიდონი, პოლიეთილენგლიკოლი, საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები, პოლიდექსტროზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის წითელი ოქსიდი (E 172), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172).
წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მრგვალი, ორმხრივად ამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ყვითელიდან მოყავისფრო-ყვითელ ფერამდე.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანტიმიკრობული საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ნაწლავური ინფექციების დროს.
ათქ კოდი A07AA02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები.
ფარმაკოდინამიკა.
ნისტატინი არის პოლიენური ანტიბიოტიკი, რომელიც წარმოებულია აქტინომიცეტის Streptomyces noursei-ს მიერ. ის ავლენს სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობას. ნისტატინი უკავშირდება სოკოს უჯრედის მემბრანაში არსებულ სტეროლებს, რის შედეგადაც მემბრანა ვეღარ ფუნქციონირებს, როგორც სელექციური ბარიერი, რაც იწვევს ძირითადი უჯრედული კომპონენტების დაკარგვას.
ნისტატინი შერჩევითად მოქმედებს Candida-სა და Aspergillus-ის გვარის პათოგენური საფუარის მსგავსი სოკოების წინააღმდეგ.
Candida-სა და სხვა მგრძნობიარე სახეობებში ნისტატინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება. მას აქვს ფუნგისტატიკური ეფექტი, ხოლო მაღალი დოზებით - ფუნგიციდური.
პრეპარატი არააქტიურია ბაქტერიების, აქტინომიცეტების და ვირუსების მიმართ. ის არაეფექტურია Trichomonas vaginalis-ისა და Gardnerella vaginalis-ის (Haemophilus vaginalis) მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა.
პერორალურად მიღებისას ის ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (მისი ბიოშეღწევადობა არ აღემატება 3-5%-ს). ანტიბიოტიკის ფუნგისტატიკური კონცენტრაციები სისხლში და თერაპიულ კონცენტრაციებთან ახლოს შინაგანი ორგანოების ქსოვილებში მიიღწევა მხოლოდ მაღალი დოზებით. პრეპარატი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და არ ხვდება ცერებროსპინალურ სითხეში.
პერორალურად მიღებული ანტიბიოტიკის უმეტესი ნაწილი უცვლელი სახით გამოიყოფა განავალთან ერთად, განავალში მაღალი კონცენტრაციით, რომელიც საკმარისია კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის დროს თერაპიული ეფექტის გამოსავლენად. შეწოვილი პრეპარატი ორგანიზმიდან შარდთან ერთად გამოიყოფა.
კლინიკური მახასიათებლები.
ჩვენებები.
Candida-ს სახეობის სოკოებით (Candida albicans) გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მკურნალობა.
უკუჩვენებები.
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;
პანკრეატიტი;
კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ურთიერთქმედების სხვა ფორმები.
კლოტრიმაზოლთან ერთად გამოყენებისას, კლოტრიმაზოლის სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობა მცირდება, ქლორამფენიკოლთან ერთად გამოყენებისას, ანტიმიკრობული აქტივობა სუსტდება. ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.
აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა რიგ პოლიენურ ანტიბიოტიკებთან, როგორიცაა ამფოტერიცინ B.
გამოყენების თავისებურებები.
ეს პრეპარატი არ გამოიყენება სისტემური მიკოზების სამკურნალოდ.
აუცილებელია თერაპიის სრული კურსის ჩატარება. მთელი კურსის განმავლობაში აუცილებელია მკურნალობის რეჟიმის და სქემის დაცვა, პრეპარატის მიღება რეგულარული ინტერვალებით და დოზების არ გამოტოვება. დოზის გამოტოვებისას, ის მიიღება რაც შეიძლება მალე. არ მიიღება, თუ შემდეგი დოზის დრო ახლოვდება. არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება.
ნისტატინმა შეიძლება გაზარდოს კანის მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ, ამიტომ მკურნალობის დროს თავი უნდა აარიდოთ მზის პირდაპირ სხივებს და ხელოვნურ ულტრაიისფერ გამოსხივებას.
გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება.
გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს.
ამ პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის; ამიტომ, ის უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.
მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ზემოქმედება ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციების სისწრაფეზე.
არ ახდენს ზემოქმედებას,
დოზირება და მიღების წესი.
ნისტატინის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დაღეჭვის გარეშე, ჭამამდე 40-60 წუთით ადრე.
მოზრდილებს ენიშნებათ 500,000 სე (1 ტაბლეტი) დღეში 3-4-ჯერ. დღიური დოზაა 1,500,000-3,000,000 სე (3-6 ტაბლეტი), ხოლო მძიმე შემთხვევებში 4,000,000-6,000,000 სე-მდე (8-12 ტაბლეტი).
6 წლის ასაკიდან ბავშვებისთვის პრეპარატი ინიშნება 500,000 სე (1 ტაბლეტი) დოზით დღეში 3-4-ჯერ.
13 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება იგივეა, რაც მოზრდილებისთვის.
6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის მაქსიმალური დღიური დოზაა 2,000,000 სე (4 ტაბლეტი), 13 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისთვის 4,000,000 სე (8 ტაბლეტი), ხოლო მძიმე შემთხვევებში 6,000,000 სე (12 ტაბლეტი).
მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობაა 10-14 დღე (დაავადების სიმძიმისა და პრეპარატის მიმართ მგრძნობელობის მიხედვით).
ქრონიკული მორეციდივე კანდიდოზის დროს, ტარდება თერაპიის განმეორებითი კურსები 2-3 კვირიანი ინტერვალებით კურსებს შორის.
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ბავშვები.
პრეპარატის ეს დოზირების ფორმა არ უნდა იქნას გამოყენებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
დოზის გადაჭარბება.
სიმპტომები: შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. ნისტატინის პერორალური დოზების დღეში 5,000,000 სე-ზე მეტი მიღებისას გამოვლინდა გულისრევა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აშლილობა.
ვინაიდან ნისტატინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან უმნიშვნელოა, დოზის გადაჭარბება არ იწვევს სისტემურ ტოქსიკურობას.
მკურნალობა: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, სიმპტომური თერაპია.
გვერდითი რეაქციები.
საჭმლის მომნელებელი სისტემა: მწარე გემო პირში, დისპეფსიური სიმპტომები, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მადის დაკარგვა.
იმუნური სისტემა: სხეულის ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ქავილი, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური რეაქციები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის სახის შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და იშვიათად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
სხვა: ფოტომგრძნობელობა, ტაქიკარდია, არასპეციფიკური მიალგია; შესაძლებელია რეზისტენტული სოკოვანი ფორმების გავრცელება, რაც მოითხოვს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები:
ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეფუთვა:
20 ტაბლეტი ბლისტერზე, 1 ბლისტერი შეფუთვაში.
გაცემის კატეგორია:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
მწარმოებელი:
სააქციო საზოგადოება „სამეცნიერო-საწარმოო ცენტრი „ბორშაგოვსკის ქიმიურ-ფარმაცევტული ქარხანა“.
მწარმოებლის იურიდიული მისამართი და საქმიანობის ადგილი:
უკრაინა, 03134, კიევი, მშვიდობის ქუჩა, 17.
ბოლო გადახედვის თარიღი: 11.12.2019.
წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.