ნაზაფლექსი

სარეკომენდაციო ვერსია

HANLIM PHARM CO., LTD

www.hanlim.com

[გთხოვთ გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ჩანართი ფურცელი.

წაკითხვის შემდეგ არ გადააგდოთ ეს ფურცელი, შეინახეთ ამ პრეპარატთან ერთად.]

კომბინაცია ალერგიული რინიტისთვის

ნაზაფლექსი ნაზალური სპრეი

ნაზაფლექსი ნაზალური სპრეი

მომეტაზონის ფუროატი (მიკრონიზებული), აზელასტინის ჰიდროქლორიდი

[შემადგენლობა] თითოეული 1 მლ შეიცავს

აქტიური ინგრედიენტები: მომეტაზონის ფუროატი (მიკრონიზებული) (შიდა) ................... 0.5 მგ

აზელასტინის ჰიდროქლორიდი (BP) ........................................ 1.4 მგ

არააქტიური ინგრედიენტი (კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP) ....0.2 მგ

სხვა არააქტიური ინგრედიენტები: გლიცერინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, სორბიტოლის ხსნარი, სტევიოლ გლიკოზიდი, ნატრიუმის ციტრატის ჰიდრატი, ლიმონმჟავას ჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატის ჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი, ცივი პიტნა #F-P396, თაუმატინი, პოლისორბატი 80

[გარეგნობა] თეთრი ან თითქმის თეთრი გაუმჭვირვალე სუსპენზია ნაზალური სპრეის ხსნარი ერთჯერადი დოზის გაუმჭვირვალე პლასტმასის კონტეინერში.

[ჩვენება] მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი

[დოზირება და მიღების წესი]

მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: დღეში ორჯერ, თითო შესხურება თითოეულ ნესტოში.

(თითოეული შესხურება გამოყოფს 100 მგ-ს სუსპენზიის სახით, რომელიც შეიცავს მომეტაზონის ფუროატს 0.05 მგ და აზელასტინის ჰიდროქლორიდს 0.14 მგ. დღიური დოზა შეადგენს მომეტაზონის ფუროატს 0.2 მგ და აზელასტინის ჰიდროქლორიდს 0.56 მგ.)

როგორ გამოიყენება ნაზაფლექსის ცხვირის სპრეი

მკურნალობის მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად და გვერდითი მოვლენების რისკის მინიმიზაციის მიზნით, მნიშვნელოვანია მკურნალობის დაწყებამდე გამოიყენოთ შესაბამისი დოზა და კარგად იცოდეთ დოზირება, მიღების წესი და გამოყენების წესი.

აუცილებელია შეამოწმოთ, კარგად მოხდა თუ არა ხსნარის შესხურება პირველი გამოყენებისას. დაიჭირეთ ბოთლი, როგორც სურათზე 2 არის ნაჩვენები, საჩვენებელი და შუა თითით დაახლოებით 10-ჯერ დააჭირეთ ტუმბოს, რათა შეამოწმოთ, ერთგვაროვანია თუ არა ხსნარი, თუ ის 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ გამოიყენება, და ორჯერ დააჭირეთ სატესტო შესხურების სახით. თუ შესხურება კარგად არ მოხდა, გაწმინდეთ ბუნიკის წვერი წყლით და გამოიყენეთ გაშრობის შემდეგ. გამოყენებამდე ყოველთვის კარგად შეანჯღრიეთ და გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული სურათისა და პროცედურის მიხედვით.

კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და გახსენით ზედა ნაწილში არსებული იასამნისფერი თავსახური.

ცხვირის მოწმენდით შემდეგ, თავი ქვემოთ დახარეთ და ერთი ნესტო თითით დახურეთ და კონტეინერი დაიჭირეთ, როგორც სურათზე 2 არის ნაჩვენები (დაიჭირეთ კონტეინერი ცერა თითით და ხელისგულით და საჩვენებელი და შუა თითით დააჭირეთ ტუმბოს), შემდეგ კი ფრთხილად მოათავსეთ ბუნიკის წვერი მეორე ღია ნესტოში, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 3. ერთხელ კარგად დააჭირეთ ტუმბოს შესხურებისთვის.

ცხვირის ძგიდეზე პირდაპირი ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად, მარცხენა ნესტოსთვის მოძრაობები მარჯვენა ხელით შეასრულეთ, ხოლო მარჯვენა ნესტოსთვის - მარცხენა ხელით.

• შესხურების შემდეგ, მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირით და ამოისუნთქეთ პირით.
• იგივე გააკეთეთ მეორე ნესტოსთვის, რომელიც დახურული იყო, მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირით და ამოისუნთქეთ პირით.
• და ბოლოს, დახურეთ იასამნისფერი თავსახური.

კონტეინერის სისუფთავის გაზომვა

ნაზაფლექსის ცხვირის სპრეის კარგად მუშაობისთვის, მნიშვნელოვანია სისუფთავის დონის შენარჩუნება კონტეინერის რეგულარული გაწმენდით. არავითარ შემთხვევაში, არ გახვრიტოთ ბუნიკის წვერის ხვრელი.

• გახსენით იასამნისფერი თავსახური, ოდნავ ასწიეთ თეთრი ბუნიკი ზემოთ და გამოაცალკევეთ ბუნიკი (სურათი 4).
• გაწმინდეთ იასამნისფერი თავსახური და ბუნიკი ცივი წყლით, განსაკუთრებით ბუნიკის წვერი, მოაშორეთ სისველე და გააშრეთ.
• ისევ ჩადეთ ტუმბო ბუნიკში, დახურეთ იასამნისფერი თავსახური და შეინახეთ.
• გამოყენებამდე სატესტო შესხურებით ხელახლა შეამოწმეთ, არის თუ არა ხსნარი ერთგვაროვანი.

[სიფრთხილის ზომები]

• არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემულ პაციენტებში.
• პაციენტი, რომელსაც აქვს მომატებული მგრძნობელობა ამ პრეპარატის და ამ პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ
• პაციენტი, რომელსაც აქვს ცხვირის ლორწოვანი გარსის არანამკურნალევი ლოკალიზებული ინფექცია
• ჭრილობის შეხორცებაზე კორტიკოსტეროიდების დამთრგუნველი ეფექტის გათვალისწინებით, პაციენტებმა, რომლებსაც ახლახან ჩაუტარდათ ცხვირის ოპერაცია ან აქვთ ცხვირის დაავადება, არ უნდა გამოიყენონ ცხვირის კორტიკოსტეროიდი მის შეხორცებამდე.
• ორსული ან მეძუძური ქალები
• 6 წლის და უმცროსი ასაკის ბავშვები
• სიფრთხილით გამოიყენება ქვემოთ მოცემულ პაციენტებში.
• პაციენტი სასუნთქი გზების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექციით, ან არანამკურნალევი სოკოვანი, ბაქტერიული, სისტემური ვირუსული ინფექციით ან თვალის მარტივი ჰერპესით.
• გვერდითი მოვლენები
• ამ პრეპარატის აქტიურ ინგრედიენტებში შემავალი აზელასტინის ჰიდროქლორიდის გამოყენებისას მიღებული გვერდითი მოვლენები შემდეგია.

(1) შესხურებით გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ცხვირის ლორწოვან გარსში ცხვირის შეშუპება და გაღიზიანება (ჩხვლეტა, ქავილი, ცემინება და ა.შ.).

(2) შესაძლოა გამოვლინდეს არასასურველი პოზით აქტივაციით გამოწვეული მწარე გემო, ხოლო იშვიათ შემთხვევებში, ამან შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა.

(3) პაციენტები სეზონური ალერგიული რინიტით

(1) კლინიკურ კვლევაში სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში აზელასტინის ცხვირის სპრეის ორ-ორი შესხურებისას, 2-8 კვირის განმავლობაში, გვერდითი მოვლენების გამოვლინებისა და შემთხვევების სიხშირე (<2%) იყო შემდეგი.

გვერდითი მოვლენები (%)

აზელასტინის ნაზალური სპრეი

N=391

პლაცებო

N=353

მწარე გემო

• 7
• 6

თავის ტკივილი

• 8
• 7

ძილიანობა

• 5
• 4

დისკომფორტი ცხვირში

• 1
• 7

ფარინგიტი

• 8
• 8

წყურვილი

• 8
• 7

პაროქსიზმული ცემინება

• 1
• 1

გულისრევა

• 8
• 1

რინიტი

• 3
• 4

დაღლილობა

• 3
• 4

თავბრუსხვევა

• 0
• 4

ცხვირიდან სისხლდენა

• 0
• 4

სხეულის წონის მატება

• 0
• 0

(2) აშშ-ში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში ამ პრეპარატის ერთი ან ორი შესხურებისას 2%-ზე ნაკლები სიხშირით დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები იყო შემდეგი.

• ნერვული სისტემა: ჰიპერკინეზი, ჰიპოესთეზია, თავბრუსხვევა, შფოთვა, დეპერსონალიზაცია, დეპრესია, ნერვიულობა, ძილის დარღვევა, აზროვნების დარღვევა.
• გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სიწითლე, ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია.
• ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა: მიალგია, საფეთქელ-ქვედა ყბის სახსრის ამოვარდნილობა, რევმატოიდული ართრიტი.
• სასუნთქი სისტემა: ბრონქოსპაზმი, ხველა, ყელის წვა, ლარინგიტი, ბრონქიტი, ყელის სიმშრალე, ღამის ქოშინი, ცხვირის ფარინგიტი, ცხვირის შეგუბება, ხახის ხორხის ნაწილის ტკივილი, სინუსიტი, ცხვირის სიმშრალე, პარანაზალური სინუსების ჰიპერსეკრეცია, პოსტნაზალური წვეთოვანი გამონადენი.
• საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ყაბზობა, გასტროენტერიტი, გლოსიტი, წყლულოვანი სტომატიტი, აფთოზური სტომატიტი, ღებინება, GPT-ის მომატება, დიარეა, კბილის ტკივილი.
• შარდ-სასქესო სისტემა: პროტეინურია, ამენორეა, მკერდის ტკივილი, ჰემატურია, გახშირებული შარდვა.
• კანი: კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა, თმის და თმის ფოლიკულების ინფექცია, ფურუნკულოზი, კანის ჭრილობები.
• მთლიანად ორგანიზმი: ალერგიული რეაქცია, ზურგის ტკივილი, მარტივი ჰერპესი, ვირუსული ინფექცია, სისუსტე, კიდურების ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ცხელება
• სხვა: მადის მომატება, კონიუნქტივიტი, თვალის დარღვევები, თვალის ტკივილი, ცრემლდენა, გემოს დაკარგვა

(4) პაციენტები ვაზომოტორული რინიტით

(1) კლინიკურ კვლევაში ვაზომოტორული რინიტის მქონე პაციენტებში აზელასტინის ცხვირის სპრეის ორი შესხურებით, დღეში ორჯერ, 28 დღის განმავლობაში, დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე (>2%) იყო შემდეგი.

გვერდითი მოვლენები

(%)

აზელასტინის ნაზალური სპრეი

N=216

პლაცებო

N=210

მწარე გემო

19.

• 4

თავის ტკივილი

• 9
• 6

დიზესთეზია

• 9
• 3

რინიტი

• 6
• 4

ცხვირიდან სისხლდენა

• 2
• 4

სინუსიტი

• 2
• 9

ძილიანობა

• 2
• 0

(2) აშშ-ში ვაზომოტორული რინიტის მქონე პაციენტებში კლინიკურ კვლევაში 2%-ზე ნაკლები სიხშირით დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები სეზონური ალერგიული რინიტის კლინიკურ კვლევაში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების მსგავსია.

• ამ პრეპარატის აქტიურ ინგრედიენტებში შემავალი მომეტაზონის ფუროატის გვერდითი მოვლენებია შემდეგი.

(1) აშშ-სა და სხვა ქვეყნებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში, სულ 3210 ზრდასრულ და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდ პაციენტს მიეცა მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეი 50-800 მკგ დღეში. პაციენტთა უმრავლესობას (n=2103) მიეცა 200 მკგ დოზა.

აშშ-სა და სხვა ქვეყნებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში, სულ 990 პედიატრიულ პაციენტს (3 წლის და უფროსი ასაკის) მიეცა მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეი 25-200 მკგ დღეში, პაციენტთა უმრავლესობას (n=720) მიეცა 100 მკგ დღეში. სულ 513 ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტი იღებდა პრეპარატს 1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში. გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე მსგავსი იყო იმ პაციენტების შემთხვევებისა, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურ სპრეის და პლაცებოს. ასევე, არ დაფიქსირებულა მნიშვნელოვანი განსხვავება ასაკის, სქესის ან რასის მიხედვით. პაციენტების 3%-ზე მეტმა შეწყვიტა მიღება გვერდითი მოვლენების გამო; ეს მაჩვენებელი მსგავსი იყო აქტიური შედარების პრეპარატებისა და პლაცებოს ჯგუფში.

შემდეგ ცხრილში 1 მოცემულია გვერდითი მოვლენები (მიღებასთან კავშირის მიუხედავად), რომლებიც დაფიქსირდა 5%-ზე მეტ შემთხვევაში და უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები, როდესაც მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეის იღებდნენ 200 მკგ დღეში დოზით და კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ 3-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები, როდესაც მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეის იღებდნენ 100 მკგ დღეში დოზით.

<ცხრილი 1>

კლინიკური კვლევებისას დაფიქსირებული სეზონური ალერგიული და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის გვერდითი მოვლენები

(მოხსენებული პაციენტების პროცენტული მაჩვენებელი (%))

მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები

3-11 წლის პედიატრიული პაციენტები

მომეტაზონის

ფუროატი 200 მკგ (n=2103)

პლაცებო

(n=1671)

მომეტაზონი პლაცებო ფუროატი 100 მკგ (n=374)

პლაცებო

(n=3761)

თავის ტკივილი

26

22

17

18

ვირუსული ინფექცია

24

11

8

9

ფარინგიტი

12

10

10

10

ეპისტაქსისი/სისხლიანი ლორწო

11

6

8

9

ხველა

7

6

13

15

ზედა

სასუნთქი გზების ინფექცია

6

2

5

4

დისმენორეა

5

3

1

0

კუნთოვანი ტკივილი

5

3

1

1

სინუსიტი

5

3

4

4

ღებინება

1

1

5

4

(2) სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა 2%-ზე მეტ და 5%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში მოზრდილებსა და მოზარდ პაციენტებში (12 წლის და უფროსი ასაკის), რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატს 200 მკგ დოზით და უფრო ხშირად ვითარდებოდა, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, იყო: ართრალგია, ასთმა, ბრონქიტი, ტკივილი გულმკერდის არეში, კონიუნქტივიტი, დიარეა, დისპეფსია, ყურის ტკივილი, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, მიალგია, გულისრევა და რინიტი.

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა პედიატრიულ პაციენტებში (3-11 წლის), რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატს 100 მკგ დოზით და უფრო ხშირად გამოვლინდა პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, იყო: დიარეა, ცხვირის გაღიზიანება, შუა ოტიტი და ხიხინი.

(3) კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ 2-5 წლის პედიატრიული პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატის 100 მკგ დოზით დღეში (მომეტაზონის ფუროატის 28 სუბიექტი, პლაცებოს 28 სუბიექტი), გვერდითი მოვლენა (მიღებასთან კავშირის მიუხედავად), რომელიც უფრო ხშირად დაფიქსირდა, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, იყო: ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია (შესაბამისად, 7% 0%-ის წინააღმდეგ). სხვა გვერდითი მოვლენა, რომელიც გამოვლინდა 2-5 წლის პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატს 100 მკგ დოზით, და უფრო ხშირად გამოვლინდა პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, იყო კანის ტრავმა.

(4) პაციენტებში, რომლებსაც მომეტაზონის ფუროატი 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში ეძლეოდათ, ცხვირის წყლულების და ცხვირისა და პირის ღრუს კანდიდოზის იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა.

(5) ამ პრეპარატის პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს დაფიქსირდა ცხვირის წვის და გაღიზიანების, ანაფილაქსიის და ანგიონევროზული შეშუპების შემთხვევები, ასევე ცხვირის ძგიდის პერფორაციის იშვიათი შემთხვევები. ასევე დაფიქსირდა გემოსა და ყნოსვის დარღვევის ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

(6) ცხვირის პოლიპოზით დაავადებულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე პლაცებოსთან და ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების მსგავსი იყო. ცხვირის პოლიპოზით დაავადებულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენები ნაჩვენებია ცხრილში 2.

<ცხრილი 2>

მომეტაზონის ფუროატთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები ცხვირის პოლიპოზით დაავადებულ პაციენტებში დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ში:

ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100, <1/10); არახშირი (>1/1,000, <1/100); იშვიათი

(>1/10,000, <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

200 მკგ-ს დღეში ერთხელ მიღება

200 მკგ-ს დღეში ორჯერ მიღება

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყრის დარღვევები

ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია

ხშირი

არახშირი

ეპისტაქსისი

ძალიან ხშირი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

ყელის გაღიზიანება

-

ხშირი

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

თავის ტკივილი

ხშირი

ხშირი

(7) მომეტაზონის ფუროატის ინტრანაზალური მიღების შემდეგ იშვიათად შეიძლება განვითარდეს დაუყოვნებელი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ბრონქოსპაზმი და ქოშინი. ანაფილაქსია და ანგიონევროზული შეშუპება ძალიან იშვიათად იყო აღწერილი.

(8) გემოსა და ყნოსვის დარღვევები ძალიან იშვიათად აღინიშნა.

(9) შესაძლოა გამოვლინდეს სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მიღებისას.

(10) მწვავე რინოსინუსიტის მქონე პაციენტებში კლინიკურ კვლევაში გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე პლაცებოს ჯგუფში და ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების მსგავსი იყო.

(11) იმ შემთხვევაში, თუ აღინიშნება მძიმე ბაქტერიული ინფექციის სიმპტომები ან ნიშნები (ცხელება, სახისა და კბილის ტკივილის ხანგრძლივი და ძლიერი ტკივილი, თვალის ან თვალების გარშემო ტკივილი, სახის შეშუპება ან სიმპტომების გაუარესება პირველი გაუმჯობესების შემდეგ), პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

(12) მხედველობის დაბინდვა შეიძლება განუსაზღვრელი სიხშირით გამოვლინდეს.

• კლინიკური კვლევა, რომელიც 4 კვირის განმავლობაში მიმდინარეობდა, როგორც ორმაგი ბრმა, მულტიცენტრული, აქტიურად კონტროლირებადი შედარებითი კვლევა, ჩატარდა მოზრდილებსა და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში ალერგიული რინიტით მთელი წლის განმავლობაში, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატისა და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ამ კომბინირებულ პრეპარატს. ამ კვლევაში დაფიქსირდა წამლისმიერი გვერდითი მოვლენების 23 შემთხვევა, მათ შორის რესპირატორული (4 შემთხვევა) და ნერვული (4 შემთხვევა), სულ მომეტაზონის ფუროატისა და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინირებული ჯგუფის 17 პაციენტი, დაფიქსირდა წამლისმიერი გვერდითი მოვლენების 37 შემთხვევა, მათ შორის რესპირატორული (7 შემთხვევა) და ინფექციის (6 შემთხვევა) შემთხვევა, სულ 23 პაციენტი აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ჯგუფში, ხოლო წამლისმიერი გვერდითი მოვლენების 28 შემთხვევა დაფიქსირდა, მათ შორის რესპირატორული (8 შემთხვევა) და ნერვული (8 შემთხვევა) შემთხვევა, სულ 22 პაციენტი მომეტაზონის ფუროატის ჯგუფში, ამიტომ მომეტაზონის ფუროატისა და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინირებული პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილში მნიშვნელოვანი სტატისტიკური განსხვავება არ ყოფილა მომეტაზონის ფუროატის ჯგუფთან ან აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ჯგუფთან შედარებით.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა ერთზე მეტ შემთხვევაში, მიუხედავად საცდელ პრეპარატთან მიზეზობრივი კავშირისა, მომეტაზონის ფუროატისა და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის (N=115) კომბინირებული პრეპარატის მიღებისას, იყო:

• სასუნთქი გზების მხრივ: ჰემოპტიზი, ფარინგოლარინგული ტკივილი, სველი ხველა.
• ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა.
• ინფექცია: ნაზოფარინგიტი.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ჰალიტოზი, დიარეა, სტომატიტი.
• დაზიანება: დამწვრობა (2°), დაჭიმულობა, ჭრილობები.
• ლაბორატორიული ტესტები: ALT-ის მომატება, AST-ის მომატება, y-GTP-ის მომატება.
• ორგანიზმი მთლიანობაში: დაღლილობა.
• ორსულობა: ფარული აბორტი.
• კანი: ქავილი.

ზემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენებს შორის, ტესტ პრეპარატთან მიზეზობრივი კავშირის მქონე გვერდითი მოვლენებია ჰემოპტიზი, თავის ტკივილი, უსიამოვნო სუნი პირის ღრუდან და ძილიანობა.

• შიდა ბაზარზე პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგები

შიდა ბაზარზე 6 წლის განმავლობაში 1,401 სუბიექტზე ჩატარებული პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგად შიდა ხელახალი გამოკვლევის დროს, დევიანტური შემთხვევების სიხშირე მიზეზობრივი კავშირის მიუხედავად იყო 7.35% (103/1401 სუბიექტი, სულ 122 შემთხვევა). მათ შორის, არ დაფიქსირდა მიზეზობრივი კავშირის გარეშე მძიმე დევიანტური შემთხვევები და მძიმე წამლისმიერი გვერდითი მოვლენები, რომელთა მიზეზობრივი კავშირის გამორიცხვა შეუძლებელია. ასევე, ინციდენტების სიხშირის მიხედვით, ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ჩამოთვლილია მოულოდნელი დევიანტური შემთხვევები მიზეზობრივი კავშირის გარეშე და მოულოდნელი წამლისმიერი გვერდითი მოვლენები, რომელთა მიზეზობრივი კავშირის გამორიცხვა შეუძლებელია.

შემთხვევების სიხშირე

ორგანოს სისტემის დასახელება

მოულოდნელი დევიანტური შემთხვევები მიზეზობრივი კავშირის გარეშე 0.5% (7/1,401 სუბიექტი, 8 შემთხვევა)

მოულოდნელი წამლისმიერი არასასურველი რეაქციები, რომელთა მიზეზობრივი კავშირის გამორიცხვა შეუძლებელია 0.36%

(5/1,401 სუბიექტი, 6 შემთხვევა).

იშვიათი (0.01-1%-ზე ნაკლები)

კანისა და დანამატების დარღვევები

სოკოვანი დერმატიტი

ორგანიზმი მთლიანობაში - ზოგადი დარღვევები

პირის ღრუს შეშუპება

პირის ღრუს შეშუპება

გამოყენების ადგილზე დარღვევები

რეაქცია გამოყენების ადგილზე

რეაქცია გამოყენების ადგილზე

თრომბოციტები, სისხლდენა,

კოაგულაციური დარღვევები

პურპურა

-

ფსიქიატრიული დარღვევები

ანორექსია

ანორექსია

არახშირი (0.1-%-ზე ნაკლები)

კანისა და დანამატების დარღვევები

ექსფოლიაციური დერმატიტი

ექსფოლიაციური დერმატიტი

• ინფორმაცია პაციენტებისთვის
• რადგან ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, პაციენტებმა, რომლებმაც ეს პრეპარატი მიიღეს, არ უნდა მართონ საშიში მექანიზმები, როგორიცაა ავტომობილის მართვა.
• არ მიიღოთ სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები ექიმის რჩევის გარეშე.
• მომეტაზონის ფუროატით 12-თვიანი მკურნალობის შემდეგ, ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფიის ნიშნები არ დაფიქსირებულა. ასევე, მომეტაზონის ფუროატი ცხვირის ლორწოვანი გარსს ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპს უბრუნებდა. ნებისმიერი ხანგრძლივი მკურნალობის მსგავსად, პაციენტებს, რომლებიც ამ პრეპარატს რამდენიმე თვის ან მეტი ხნის განმავლობაში იღებენ, პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ გამოკვლევები ცხვირის ლორწოვანი გარსის შემთხვევითი ცვლილებების შესამოწმებლად. თუ განვითარდა ცხვირის ან ხახის ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექცია, შესაძლოა საჭირო გახდეს ამ პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. თუ ცხვირ-ხახის გაღიზიანება გაგრძელდა, ამ პრეპარატით მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს.
• რადგან პაციენტთა უმეტესობაში ის სხვა სიმპტომებს ამსუბუქებს, შესაბამისი დამატებითი მკურნალობის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება დამატებით შეამსუბუქოს სხვა სიმპტომები, განსაკუთრებით თვალის სიმპტომები.
• ამ პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის დათრგუნვის მტკიცებულება არ არსებობს. თუმცა, პაციენტები, რომლებიც სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი მიღებიდან გადადიან ამ პრეპარატზე, საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას. ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში, HPA ღერძის ფუნქციის აღდგენამდე. თუ ამ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები, უნდა განახლდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღება და დაინიშნოს თერაპიის სხვა რეჟიმები და შესაბამისი ზომები.
• სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან ამ პრეპარატზე გადასვლისას, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს სისტემური აქტიური კორტიკოსტეროიდებისგან აბსტინენციის სიმპტომები (მაგ., სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, დაღლილობა და დეპრესია თავდაპირველად) ცხვირის სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად და საჭირო იქნება ამ პრეპარატის მიღების გაგრძელების წახალისება. ასეთმა გადასვლამ ასევე შეიძლება გამოავლინოს მანამდე არსებული ალერგიული მდგომარეობები, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი და ეგზემა, რომლებიც ადრე სისტემური კორტიკოსტეროიდებით იყო დათრგუნული.
• პაციენტებს, რომლებსაც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და ინტენსიურ იმუნოსუპრესანტებს, უნდა მიეცეთ გაფრთხილება სპეციფიკური ინექციების (მაგ., ჩუტყვავილა, წითელა) რისკების და ამ ინფექციების განვითარების შემთხვევაში, სამედიცინო კონსულტაციის მიღების მნიშვნელობის შესახებ. განსაკუთრებით, თუ ამ პრეპარატის მიღებისას პაციენტს განუვითარდა ჩუტყვავილა ან წითელა, აუცილებელია შემდეგი ზომების მიღება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური მიმდინარეობა.

(1) ამ პრეპარატის გამოყენებამდე შეამოწმეთ ანამნეზში ჩუტყვავილის ან წითელის და ვაქცინაციის ისტორია.

(2) პაციენტებმა, რომლებსაც არ აქვთ ჩუტყვავილას ან წითელას ისტორია, მაქსიმალურად უნდა აიცილონ თავიდან ჩუტყვავილას ან წითელას ინფექციები და გამოიჩინონ საკმარისი სიფრთხილე. ინფექციის შემთხვევაში ან ინფექციაზე ეჭვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და ჩაიტარეთ შესაბამისი მკურნალობა.

(3) მაშინაც კი, თუ პაციენტს აქვს ჩუტყვავილას ან წითელას ისტორია და ვაქცინაცია, სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ამ პრეპარატის მიღების დროს შესაძლებელია ჩუტყვავილას ან წითელას გადადება.

• ინტრანაზალურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის სიჩქარის შემცირება პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენებისას.

მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეის კლინიკურ კვლევებში, ცხვირისა და ხახის ინფექციები Candida albicans-ით ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა. ასეთი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში, მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი ლოკალური ან სისტემური მკურნალობა.

• გლაუკომის და კატარაქტის წარმოქმნა შეფასდა თვალშიდა წნევის გაზომვით და ნაპრალოვანი სანათით გამოკვლევით ერთ 12-კვირიან კონტროლირებად კვლევაში და ერთ 12-თვიან არაკონტროლირებად კვლევაში, სადაც გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი დღეში 200 მკგ დოზით. არ აღინიშნა საშუალო თვალშიდა წნევაში მნიშვნელოვანი განსხვავება 141 პაციენტიდან, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის 12 კვირის განმავლობაში პლაცებოს მიმღებ 141 პაციენტთან შედარებით. არცერთ პაციენტს, რომლებსაც მომეტაზონის ფუროატი 12 კვირის განმავლობაში ეძლეოდათ, თვალშიდა წნევის ან კატარაქტის მნიშვნელოვანი მომატება არ აღენიშნებოდა. ანალოგიურად, 139 პაციენტს, რომლებსაც მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი 12 თვის განმავლობაში ეძლეოდათ, თვალშიდა წნევაში მნიშვნელოვანი განსხვავება არ აღენიშნებოდათ და კატარაქტა არ განუვითარდათ. მიუხედავად ამისა, რადგან ნაზალური და ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები დაკავშირებულია გლაუკომისა და კატარაქტის წარმოქმნასთან, საჭიროა მხედველობის ცვლილებების და გლაუკომისა და კატარაქტის სამედიცინო ისტორიის მკაცრი მონიტორინგი. მხედველობის დარღვევა შეიძლება გამოვლინდეს ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას. თუ პაციენტს აღენიშნება სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან სხვა მხედველობის დარღვევა, პაციენტი იგზავნება ოფთალმოლოგთან იშვიათი დაავადების საკონტროლოდ, როგორიცაა კატარაქტა, გლაუკომა ან ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომელიც აღინიშნა სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ. გასათვალისწინებელია შესაძლო მიზეზის შეფასება.
• ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზით გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტები, როგორიცაა ჰიპერკორტიციზმი და თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია. ასეთი ცვლილებების შემთხვევაში, მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეის მიღება უნდა შეწყდეს თანდათანობით, პერორალური სტეროიდული თერაპიის შეწყვეტის მიღებული პროცედურების შესაბამისად.
• ამ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი ცალმხრივი პოლიპების, კისტოზურ ფიბროზთან ასოცირებული პოლიპების ან ისეთი პოლიპების სამკურნალოდ, რომლებიც ცხვირის ღრუების სრულად დახშობას ახდენს. უჩვეულო ან არარეგულარული გარეგნობის ცალმხრივი პოლიპები, განსაკუთრებით თუ აღინიშნება წყლულოვანი ან სისხლდენის ნიშნებია, დამატებით უნდა შეფასდეს.
• ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ, ძალიან იშვიათად აღინიშნა ცხვირის ძგიდის პერფორაციის ან თვალშიდა წნევის მომატების შემთხვევები.
• საკმარისი მოსალოდნელი ეფექტი შეიძლება არ გამოვლინდეს პირველი 48 საათის განმავლობაში.
• შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი და განსაკუთრებით ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირში გაღიზიანება ან შეშუპება და ლორწოვანი გარსის შეშუპება.
• ურთიერთქმედება პრეპარატებთან
• ალკოჰოლი, ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტები: აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ალკოჰოლთან ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტებთან ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან შეიძლება აღინიშნოს ყურადღების შემცირება და ცენტრალური ნერვული სისტემის მუშაობის დარღვევა.
• ციმეტიდინი: ციმეტიდინი (400 მგ დღეში ორჯერ) ზრდიდა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის (4 მგ დღეში ორჯერ) საშუალო Cmax და AUC-ს დაახლოებით 65%-ით.
• სისტემური კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში, იხილეთ პუნქტი 4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები 5) - 7).
• მომეტაზონის ფუროატის ლორატადინთან ერთად მიღებისას, ლორატადინის ან მისი ძირითადი მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციებზე აშკარა გავლენა არ დაფიქსირებულა. მომეტაზონის ფუროატის პლაზმური კონცენტრაცია არ დაფიქსირებულა და კომბინირებული თერაპია კარგად გადაიტანებოდა.
• მომეტაზონის ფუროატი მეტაბოლიზდება CYP3A4-ის მეშვეობით. CYP3A ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლარითრომიცინი, რიტონავირი, კოცისტარტის შემცველი პროდუქტები და ა.შ., ზრდის სისხლში კორტიკოსტეროიდების დონეს და პოტენციურად ზრდის სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების რისკს. თუ სარგებელი არ აღემატება გაზრდილ რისკს, ერთდროული მიღება უნდა იქნას აცილებული. სისტემური კორტიკოსტეროიდების ერთდროული მიღებისას, გვერდითი მოვლენები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული (ტოლიტი).
• ორსულობა და მეძუძური დედები
• ეს პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოს ორსულ ან მეძუძურ დედებს, რადგან არ არსებობს მონაცემები ორსულობისა და მეძუძური დედების შესახებ.
• აზელასტინის ჰიდროქლორიდმა აჩვენა განვითარების მხრივ ტოქსიკურობა და ემბრიონ-ნაყოფის სიკვდილი, მანკები, დაგვიანებული ოსიფიკაციის, ნაყოფის წონის შემცირების, მუცლის მოშლის შემთხვევები, მშობლის ტოქსიკურობა დაფიქსირდა ლაბორატორიულ ცხოველებში სამკურნალოდ საჭირო რაოდენობის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.
• ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის ადეკვატური კვლევები არ ჩატარებულა. მომეტაზონის პლაზმური თანაფარდობა არ იყო გამოვლენილი ცხვირის ლორწოვან გარსში კლინიკურად რეკომენდებული მაქსიმალური დოზის შეყვანის შემდეგ. ამიტომ, ემბრიონზე ზემოქმედება უმნიშვნელოა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის პოტენციალი, სავარაუდოდ, ძალიან დაბალი იქნება, თუმცა, როგორც სხვა ცხვირის კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს დედის, ნაყოფის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდების მიმღები დედებისგან დაბადებულ ჩვილებში აუცილებელია დაკვირვება ჰიპოთირეოზზე.
• პედიატრიული გამოყენება
• ეს პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოს 12 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებს, რადგან არ არის დადგენილი 12 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში მისი გამოყენების შესაძლებლობა.
• კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა, რომლებშიც ნაზალური კორტიკოსტეროიდები გამოიყენებოდა პედიატრიულ პაციენტებში, აჩვენა, რომ მან შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის სიჩქარის შემცირება. ეს ეფექტი დაფიქსირდა ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის დათრგუნვის ლაბორატორიული მტკიცებულებების არარსებობის შემთხვევაში, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ ზრდის სიჩქარე პედიატრიულ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების ზემოქმედების უფრო მგრძნობიარე მაჩვენებელია, ვიდრე HPA ღერძის ფუნქციის ზოგიერთი ხშირად გამოყენებული ტესტი. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ზრდის სიჩქარის ამ შემცირების გრძელვადიანი ეფექტები, მათ შორის ზრდასრულ ასაკში საბოლოო სიმაღლეზე ზემოქმედება, უცნობია. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ზრდის კომპენსაციის პოტენციალი სათანადოდ არ არის შესწავლილი. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის ნაზონექსის ნაზალური სპრეის მიმღები პედიატრიული პაციენტების ზრდაზე უნდა ჩატარდეს რუტინული მონიტორინგი. ხანგრძლივი მკურნალობის ზრდაზე პოტენციური ეფექტები უნდა შეფასდეს მიღებულ კლინიკურ სარგებელთან და უსაფრთხო და ეფექტური არაკორტიკოსტეროიდული მკურნალობის ალტერნატივების ხელმისაწვდომობასთან. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის ნაზონექსის ნაზალური სპრეის სისტემური ეფექტების მინიმიზაციის მიზნით, თითოეული პაციენტისთვის დოზა უნდა იყოს ტიტრირებული ყველაზე დაბალ ეფექტურ დოზამდე.
• ჭარბი დოზირება
• მიუხედავად იმისა, რომ ნაზალური შესხურებით დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, აზელასტინის ჰიდროქლორიდის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს აგზნება, ტრემორი და კრუნჩხვები.
• რადგან მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა უმნიშვნელოა (50.1%), დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ნაკლებად სავარაუდოა, რომ საჭირო გახდეს რაიმე თერაპია, გარდა დაკვირვებისა, რასაც მოჰყვება შესაბამისი დანიშნული დოზის დაწყება. თუმცა, კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზების ინჰალაციამ ან პერორალურად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს HPA ღერძის ფუნქციის დათრგუნვა.
• ინფორმაცია პაციენტებისთვის
• ეს პრეპარატი გამოიყენება ცხვირში შესასხურებლად.
• პირველი დოზის მიღებამდე, კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და 10-ჯერ (სანამ ერთგვაროვან სპრეის არ მიიღებთ) ტესტ-შესხურების სახით. თუ ტუმბო არ გამოიყენება 14 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში, ხელახლა დატენეთ ტუმბო 2 შესხურებით ტესტ-შესხურების სახით. კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი ყოველი გამოყენების წინ. ეს პრეპარატი უნდა გადააგდოთ შეფუთვაზე მითითებული შესხურების რაოდენობის გამოყენების შემდეგ ან პირველი გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგ.
• არ შეასხუროთ ეს პრეპარატი პირდაპირ თვალებში ან ცხვირის ძგიდეში.
• დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად არ გაუზიაროთ სხვებს.
• შენახვა
• შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
• არ გამოიყენოთ გახსნიდან 2 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
• არ შეცვალოთ კონტეინერი სხვა კონტეინერით, რათა თავიდან აიცილოთ არასწორი გამოყენება და შეინარჩუნოთ შენახვის ვადა.

[შენახვა] შეინახეთ მჭიდროდ დახურული, ოთახის ტემპერატურაზე (1-30°)

[შეფუთვის ერთეული] 18 მლ/ბოთლი

[დაბრუნება ან გაცვლა]

ეს პრეპარატი დამტკიცებულია საფუძვლიანი ხარისხის ტესტირების გზით. თუ შეძენისას პრეპარატი აღმოჩნდა ვადაგასული, დაზიანებული, გაფუჭებული ან დაბინძურებული, ის უნდა დაბრუნდეს ან გაიცვალოს აფთიაქის, სადაც ის შეიძინეთ, ან დისტრიბუტორის მეშვეობით, სამართლიანი ვაჭრობის კომისიის შეტყობინების შესაბამისად, „მომხმარებელთა დავის მოგვარების სტანდარტის“ მიხედვით.

ამ ინსტრუქციის გადახედვის თარიღის შემდეგ ნებისმიერი ცვლილება უნდა შემოწმდეს ჩვენს კონსულტანტთან სატელეფონო გზით.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გვერდითი რეაქციით გამოწვეული დაზიანების შემთხვევაში, დახმარების შესახებ მოთხოვნა უნდა მიეწოდოს:

კორეის წამლის უვნებლობისა და რისკების მართვის ინსტიტუტი (1644- 6223,14-3330)

ინსტრუქციის შედგენის თარიღი: 2023.12.07

ამ პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია გარეთა ყუთზე

P32518-08

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

HANLIM PHARM.CO. LTD.

2-27, იონგმუნ-რო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგი-დო, კორეა

http://www.hanlim.com

[მომხმარებელთა კონსულტაციის ცენტრი)

ამ პრეპარატთან დაკავშირებული ნებისმიერი შეკითხვის შემთხვევაში, გთხოვთ, დაგვიკავშირდეთ ტელეფონით ან პირადი კონსულტაციისთვის ჩვენს ვებგვერდზე.

ტელ: (02) 3489-6114 ვებგვერდი: htto://www.hanlim.com