მეტფორმინი სანდოზი

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა, განსაკუთრებით ჭარბწონიან პაციენტებში, როდესაც მხოლოდ დიეტა და ვარჯიში არ უზრუნველყოფს გლიკემიის ადეკვატურ კონტროლს.

მოზრდილებში მეტფორმინი სანდოზი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მონოთერაპიის სახით ან სხვა პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან ან ინსულინთან კომბინაციაში.

10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში მეტფორმინ სანდოზი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მონოთერაპიის სახით ან ინსულინთან კომბინაციაში.

დიაბეტური გართულებების შემცირება დადასტურდა ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ჭარბწონიან მოზრდილ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს პირველი რიგის თერაპიის სახით დიეტური ჩარევის უშედეგოობის შემდეგ (იხილეთ თავი 5.1).

მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ექიმის დანიშნულებისამებრ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მეტფორმინი სანდოზი არ ცვლის ჯანსაღი ცხოვრების წესის სარგებელს. განაგრძეთ ექიმის რეკომენდაციების რეგულარულად დაცვა დიეტისა და ვარჯიშის მიმართულებით.

რეკომენდირებული დოზა

10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებს, როგორც წესი, მეტფორმინი ენიშნებათ 500 მგ ან 850 მგ დოზით დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 2000 მგ, გაყოფილი 2 ან 3 დოზად. 10-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობა რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

მოზრდილები, როგორც წესი, იწყებენ 500 მგ ან 850 მგ მეტფორმინით დღეში ორჯერ ან სამჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 3000 მგ, გაყოფილი 3 დოზად.

თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა.

თუ თქვენ ასევე იღებთ ინსულინს, ექიმი გეტყვით, თუ როგორ დაიწყოთ მეტფორმინი სანდოზის მიღება.

მონიტორინგი

ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს თქვენს სისხლში გლუკოზის დონეს და სისხლში გლუკოზის დონის მიხედვით დაარეგულირებს მეტფორმინი სანდოზის დოზას. აუცილებელია რეგულარულად მიმართოთ ექიმს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვებისა და მოზარდებისთვის, ასევე ხანდაზმული ადამიანებისთვის.

ექიმი ასევე წელიწადში ერთხელ მაინც შეამოწმებს თქვენს თირკმლის ფუნქციას. უფრო ხშირი ტესტირება შეიძლება საჭირო გახდეს, თუ თქვენ ხანდაზმული ბრძანდებით ან გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

როგორ მივიღოთ მეტფორმინი სანდოზი

მიიღეთ პერორალურად. მეტფორმინ სანდოზი მიიღეთ ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. ეს ხელს შეუწყობს საჭმლის მონელებაზე მოქმედი გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილებას.

არ დაღეჭოთ და არ დაფშვნათ ტაბლეტები. მიიღეთ თითოეული ტაბლეტი ჭიქა წყალთან ერთად.

თუ დღეში ერთ დოზას იღებთ, მიიღეთ დილით (საუზმეზე).

თუ დღეში ორ გაყოფილ დოზას იღებთ, მიიღეთ ისინი დილით (საუზმეზე) და საღამოს (ვახშამზე).

თუ დღეში სამ გაყოფილ დოზას იღებთ, მიიღეთ ისინი დილით (საუზმეზე), შუადღისას (სადილზე) და საღამოს (ვახშამზე).

თუ გარკვეული დროის შემდეგ იგრძნობთ, რომ მეტფორმინ სანდოზის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ მეტფორმინი სანდოზი საჭიროზე მეტი რაოდენობით

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი მეტფორმინი სანდოზი, შესაძლოა განვითარდეს ლაქტოაციდოზი. ლაქტოაციდოზის სიმპტომები არასპეციფიკურია და მოიცავს ღებინებას, მუცლის ტკივილს (აბდომინალურ ტკივილს) კუნთების სპაზმებთან ერთად, ზოგად სისუსტეს ძლიერ დაღლილობასთან ერთად და სუნთქვის გაძნელებას. სხვა სიმპტომებია სხეულის ტემპერატურის და გულისცემის დაქვეითება. თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგან ლაქტოაციდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მეტფორმინი სანდოზის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

თუ დაგავიწყდათ მეტფორმინი სანდოზის მიღება

არ მიიღოთ გაორმაგებული დოზა გამოტოვებული დოზის საკონპენსაციოდ. მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებრივად განსაზღვრულ დროს.

მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) მეტფორმინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 თავში)

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები

თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა

თუ გაქვთ უკონტროლო დიაბეტი, როგორიცაა მძიმე ჰიპერგლიკემია (სისხლში გლუკოზის მაღალი დონე), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სწრაფი წონის დაკლება, ლაქტოაციდოზი (იხილეთ „ლაქტოაციდოზის რისკი“ ქვემოთ) ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი არის მდგომარეობა, რომლის დროსაც სისხლში გროვდება ნივთიერებები, რომლებსაც ‘კეტონური სხეულები’ ეწოდება და შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური პრეკომა. სიმპტომებია მუცლის ტკივილი, აჩქარებული და ღრმა სუნთქვა, ძილიანობა ან უჩვეულო ხილის სუნი ამოსუნთქვისას.

დიდი რაოდენობით წყლის დაკარგვისას (დეჰიდრატაცია), მაგალითად, ხანგრძლივი ან მძიმე დიარეის გამო, ან თუ ზედიზედ რამდენჯერმე აღებინეთ. დეჰიდრატაციამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის პრობლემები, რამაც შეიძლება გაზარდოს ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი (იხილეთ „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).

თუ გაქვთ მძიმე ინფექცია, მაგალითად, ფილტვების ან ბრონქული სისტემის ან თირკმლის ინფექცია. მძიმე ინფექციებმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის პრობლემები, რამაც შეიძლება გაზარდოს ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი (იხილეთ „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).

თუ თქვენ მკურნალობთ გულის მწვავე უკმარისობაზე ან ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ გულის შეტევა, გაქვთ სისხლის მიმოქცევის სერიოზული პრობლემები (როგორიცაა შოკი) ან სუნთქვის გაძნელება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილებისთვის ჟანგბადის მიწოდების ნაკლებობა, რამაც შეიძლება გაზარდოს ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი (იხილეთ „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).

თუ იღებთ ალკოჰოლს ჭარბი რაოდენობით.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ:

გჭირდებათ გამოკვლევა, როგორიცაა რენტგენი ან სკანირება, რომელიც მოიცავს სისხლში იოდის შემცველი კონტრასტული პრეპარატების შეყვანას

გჭირდებათ სერიოზული ქირურგიული ჩარევა

გამოკვლევის ან ოპერაციის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში უნდა შეწყვიტოთ მეტფორმინ სანდოზის მიღება. ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ თუ არა სხვა მკურნალობა ამ პერიოდის განმავლობაში. მნიშვნელოვანია, რომ ზუსტად დაიცვათ ექიმის მითითებები.

ლაქტოაციდოზის რისკი

მეტფორმინი სანდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი, მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომელსაც ლაქტოაციდოზი ეწოდება, განსაკუთრებით თუ თქვენი თირკმელები სათანადოდ არ ფუნქციონირებს. ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი ასევე იზრდება უკონტროლო დიაბეტის, სერიოზული ინფექციების, ხანგრძლივი შიმშილის ან ალკოჰოლის მიღების, დეჰიდრატაციის (დამატებითი ინფორმაცია იხილეთ ქვემოთ), ღვიძლის პრობლემების და ნებისმიერი სამედიცინო მდგომარეობის დროს, რომლის დროსაც სხეულის რომელიმე ნაწილს ჟანგბადის მიწოდება აქვს შემცირებული (მაგალითად, მწვავე მძიმე გულის დაავადება).

თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, დამატებითი ინსტრუქციებისთვის მიმართეთ ექიმს.

გარკვეული პერიოდით შეწყვიტეთ მეტფორმინი სანდოზის მიღება დეჰიდრატაციის დროს (სხეულის სითხეების მნიშვნელოვანი დაკარგვა), როგორიცაა ძლიერი ღებინება, დიარეა, ცხელება, მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედება ან თუ ჩვეულებრივზე ნაკლებ სითხეს იღებთ. დამატებითი ინსტრუქციებისთვის მიმართეთ ექიმს.

შეწყვიტეთ მეტფორმინ სანდოზის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, თუ შეამჩნევთ ლაქტოაციდოზის რომელიმე სიმპტომს, რადგან ამ მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

ლაქტოაციდოზის სიმპტომებია:

ღებინება

მუცლის ტკივილი (აბდომინალური ტკივილი)

კუნთების სპაზმები

ზოგადი ცუდად ყოფნის შეგრძნება ძლიერი დაღლილობით

სუნთქვის გაძნელება

სხეულის ტემპერატურის და გულისცემის დაქვეითება

ლაქტოაციდოზი არის სამედიცინო გადაუდებელი შემთხვევა და მკურნალობა უნდა მოხდეს საავადმყოფოში.

დამატებითი ინსტრუქციებისთვის დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ:

დაგისვეს გენეტიკური დაავადების დიაგნოზი, რაც მიტოქონდრიების (ენერგიის გამომმუშავებელი უჯრედების კომპონენტები) დაზიანებას იწვევს, როგორიცაა MELAS სინდრომი (მიტოქონდრიული ენცეფალოპათია, მიოპათია, ლაქტოაციდოზი და ინსულტის მსგავსი ეპიზოდები) ან ოჯახური დიაბეტი და სიყრუე (MIDD).

მეტფორმინის მიღების დაწყების შემდეგ, თქვენ განიცდით შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმეს: კრუნჩხვები, კოგნიტური უნარების დაქვეითება, სხეულის გადაადგილების გაძნელება, ნერვის დაზიანების მანიშნებელი სიმპტომები (როგორიცაა ტკივილი ან დაბუჟება), შაკიკი ან სიყრუე.

თუ საჭიროა სერიოზული ქირურგიული ჩარევა, უნდა შეწყვიტოთ მეტფორმინი სანდოზის მიღება პროცედურის დროს და მის შემდეგ გარკვეული დროის განმავლობაში. ექიმი გადაწყვეტს, როდის უნდა შეწყვიტოთ და როდის განაახლოთ მეტფორმინი სანდოზით მკურნალობა.

მეტფორმინ სანდოზი, თავისთავად, არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას (სისხლში გლუკოზის ძალიან დაბალი დონე). თუმცა, თუ მეტფორმინ სანდოზს იღებთ სხვა პრეპარატებთან ერთად დიაბეტის სამკურნალოდ, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპოგლიკემია (მაგალითად, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ინსულინი, მეგლიტინიდები), არსებობს ჰიპოგლიკემიის რისკი. თუ თქვენ განიცდით ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, გაძლიერებული ოფლიანობა, გულისცემის აჩქარება, მხედველობის დარღვევა ან კონცენტრაციის გაძნელება, როგორც წესი, დაგეხმარებათ შაქრის შემცველი საკვების მიღება ან დალევა.

მეტფორმინ სანდოზის მიღებისას ექიმი წელიწადში ერთხელ მაინც შეამოწმებს თქვენი თირკმლის ფუნქციას და უფრო ხშირად, თუ ხანდაზმული ხართ და/ან თირკმლის ფუნქცია გაუარესდა.

თუ სისხლში გჭირდებათ იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების ინექცია, მაგალითად, რენტგენის ან სკანირების დროს, უნდა შეწყვიტოთ მეტფორმინ სანდოზის მიღება ინექციამდე ან ინექციის დროს. ექიმი გადაწყვეტს, როდის უნდა შეწყვიტოთ და როდის განაახლოთ მეტფორმინი სანდოზით მკურნალობა.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა პრეპარატები. შესაძლოა დაგჭირდეთ სისხლში გლუკოზის და თირკმლის ფუნქციის უფრო ხშირი ტესტები, ან ექიმმა შეიძლება დასჭირდეს მეტფორმინ სანდოზის დოზის კორექტირება. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია შემდეგი ინფორმაციის მიცემა:

მედიკამენტები, რომლებიც ზრდიან შარდის გამოყოფას (შარდმდენები).

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და COX-2 ინჰიბიტორები, როგორიცაა იბუპროფენი და ცელეკოქსიბი).

გარკვეული მედიკამენტები მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ (აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები).

ბეტა-2 აგონისტები, როგორიცაა სალბუტამოლი ან ტერბუტალინი (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ).

კორტიკოსტეროიდები (გამოიყენება სხვადასხვა მდგომარეობის სამკურნალოდ, როგორიცაა კანის მძიმე ანთება ან ასთმა).

მედიკამენტები, რომლებმაც შეიძლება შეცვალონ მეტფორმინი სანდოზის რაოდენობა თქვენს სისხლში, განსაკუთრებით თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (მაგალითად, ვერაპამილი, რიფამპიცინი; ციმეტიდინი, დოლუტეგრავირი, რანოლაზინი, ტრიმეტოპრიმი, ვანდეტანიბი, იზავუკონაზოლი, კრიზოტინიბი, ოლაპარიბი).

სხვა მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.

მეტფორმინი სანდოზი ალკოჰოლთან ერთად

მეტფორმინ სანდოზის მიღების დროს მოერიდეთ ალკოჰოლის ჭარბ მიღებას, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს ლაქტოაციდოზის რისკი (იხილეთ თავი „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, მიმართეთ ექიმს, თუ საჭირო გახდება თქვენი მკურნალობის ან სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგის რაიმე ცვლილება. ეს წამალი არ არის რეკომენდებული, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან გეგმავთ ბავშვის ძუძუთი კვებას.

მეტფორმინ სანდოზი, თავისთავად, არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას (სისხლში გლუკოზის ძალიან დაბალი დონე). ეს ნიშნავს, რომ ის გავლენას არ მოახდენს თქვენს მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ, თუ მეტფორმინ სანდოზს იღებთ დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპოგლიკემია (მაგალითად, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ინსულინი, მეგლიტინიდები). ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებია სისუსტე, თავბრუსხვევა, გაძლიერებული ოფლიანობა, გულისცემის აჩქარება, მხედველობის დარღვევა ან კონცენტრაციის გაძნელება. აღნიშნული სიმპტომების არსებობისას, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

მეტფორმინი სანდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10,000-დან 1 მომხმარებელზე ნაკლებს), მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომელსაც ლაქტოაციდოზი ეწოდება (იხილეთ თავი „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“). ასეთ დროს, უნდა შეწყვიტოთ მეტფორმინი სანდოზის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, რადგან ლაქტოაციდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს)

საჭმლის მომნელებელი სისტემის პრობლემები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი და მადის დაკარგვა. ეს გვერდითი მოვლენები ყველაზე ხშირად მეტფორმინ სანდოზით მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება. დაგეხმარებათ დოზების დღის განმავლობაში გადანაწილება და მეტფორმინ სანდოზის მიღება საკვებთან ერთად ან უშუალოდ ჭამის შემდეგ. თუ სიმპტომები გაგრძელდა, შეწყვიტეთ მეტფორმინ სანდოზის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს)

გემოვნების ცვლილებები.

სისხლში B12 ვიტამინის შემცირებული ან დაბალი დონე (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ დაღლილობას, ენის ტკივილს და სიწითლეს (გლოსიტი), ჩხვლეტის შეგრძნებას (პარესთეზია) ან კანის ფერმკრთალ ან მოყვითალო ფერს). ექიმმა შეიძლება დანიშნოს გარკვეული ანალიზები თქვენი სიმპტომების მიზეზის დასადგენად, რადგან ზოგიერთი მათგანი შეიძლება გამოწვეული იყოს დიაბეტით ან სხვა, ერთმანეთთან დაუკავშირებელი ჯანმრთელობის მდგომარეობით.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანს)

ლაქტოაციდოზი. ეს ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გართულებაა, განსაკუთრებით თუ თქვენი თირკმელები სათანადოდ არ ფუნქციონირებს. ლაქტოაციდოზის სიმპტომები არასპეციფიკურია (იხილეთ თავი „გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები“)

ღვიძლის ფუნქციური ტესტების დარღვევები ან ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება; ამან შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა, მადის დაკარგვა, წონის დაკლება, კანის ან თვალის თეთრი გარსის გაყვითლებით ან მის გარეშე). თუ ეს თქვენ დაგემართათ, შეწყვიტეთ მეტფორმინი სანდოზის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

კანის რეაქციები, როგორიცაა კანის სიწითლე (ერითემა), ქავილი ან გამონაყარი ქავილით (ჭინჭრის ციება).

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებსა და მოზარდებში არსებული შეზღუდული მონაცემები აჩვენებს, რომ გვერდითი მოვლენები ხასიათით და სიმძიმით მსგავსი იყო მოზრდილებში დაფიქსირებული მოვლენებისა.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების თაობაზე

თუ თქვენ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტის შესახებ პირდაპირ ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის 85 გ-მდე დოზით მიღებისას ჰიპოგლიკემია არ დაფიქსირებულა, თუმცა ასეთ შემთხვევებში ლაქტოაციდოზი დაფიქსირდა. მეტფორმინის მაღალმა დოზამ ან თანმხლებმა რისკებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტოაციდოზი. ლაქტოაციდოზი წარმოადგენს სამედიცინო გადაუდებელ შემთხვევას და მკურნალობას საავადმყოფოში საჭიროებს. ლაქტატისა და მეტფორმინის მოცილების ყველაზე ეფექტური მეთოდია ჰემოდიალიზი.

• ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

აქტიური ნივთიერებაა მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი.

ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს.

სხვა ინგრედიენტებია პოვიდონი K 90, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 4000.

როგორ გამოიყურება მეტფორმინ სანდოზი და რა შედის შეფუთვის შემადგენლობაში

ოვალური, თეთრი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ზოლით, ერთ მხარეს რელიეფური წარწერით „M 1G“, ხოლო მეორე მხარეს გლუვი.

ტაბლეტები მოწოდებულია ბლისტერული შეფუთვით. კოლოფში მოთავსებულია 60 ტაბლეტი და ინსტრუქცია.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Sandoz Pharmaceuticals d.d., ვერობსკობას ქ. 57, 1000 ლუბლიანა, სლოვენია

მწარმოებელი

Lek S.A., პოდლიპიეს ქ. 16, 95-010 სტრიკოვი, პოლონეთი

ეს პრეპარატი ხელმისაწვდომია რეცეპტით.

ფურცელ-ჩანართის უკანასკნელი გადახედვის თარიღია 2026 წლის ივნისი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

• რას წარმოადგენს მეტფორმინი სანდოზი და რისთვის გამოიყენება იგი

მეტფორმინი სანდოზი შეიცავს მეტფორმინს, დიაბეტის სამკურნალო საშუალებას. ის მიეკუთვნება ბიგუანიდების სახელით ცნობილი მედიკამენტების ჯგუფს.

ინსულინი არის პანკრეასის მიერ გამომუშავებული ჰორმონი, რომელიც ორგანიზმს სისხლიდან გლუკოზის (შაქრის) შეწოვაში ეხმარება. ორგანიზმი გლუკოზას იყენებს ენერგიისთვის ან ინახავს მას მომავალი გამოყენებისთვის.

თუ დიაბეტი გაქვთ, თქვენი პანკრეასი არ გამოიმუშავებს საკმარის ინსულინს, ან თქვენს ორგანიზმს არ შეუძლია სწორად გამოიყენოს მის მიერ გამომუშავებული ინსულინი. ეს იწვევს სისხლში გლუკოზის მაღალ დონეს.

მეტფორმინი სანდოზი ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის დონის მაქსიმალურ ნორმალურ დონემდე შემცირებას.

თუ თქვენ ჭარბწონიანი მოზრდილი ადამიანი ხართ, მეტფორმინ სანდოზის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მიღება ასევე ხელს უწყობს დიაბეტთან დაკავშირებული გართულებების რისკის შემცირებას. მეტფორმინ სანდოზი ასოცირდება ან სხეულის წონის სტაბილურობასთან, ან წონის ზომიერ კლებასთან.

მეტფორმინი სანდოზი გამოიყენება ტიპი 2 დიაბეტის (ასევე ცნობილი როგორც „ინსულინდამოუკიდებელი დიაბეტი“) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, როდესაც მხოლოდ დიეტა და ვარჯიში არ არის საკმარისი სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლისთვის. ის განსაკუთრებით გამოიყენება ჭარბწონიან პაციენტებში.

მოზრდილებს შეუძლიათ მეტფორმინ სანდოზის მიღება როგორც დამოუკიდებლად, ასევე დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად (პერორალურად მისაღები პრეპარატები ან ინსულინი).

10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებს შეუძლიათ მეტფორმინ სანდოზის მიღება როგორც დამოუკიდებლად, ასევე ინსულინთან ერთად.

• რა უნდა იცოდეთ მეტფორმინი სანდოზის მიღებამდე

სისხლში გლუკოზის დამწევი პრეპარატები. ბიგუანიდები;

ათქ კოდი: A10BA02

მოქმედების მექანიზმი

მეტფორმინი წარმოადგენს ბიგუანიდს, რომელსაც გააჩნია ანტიჰიპერგლიკემიური ეფექტი როგორც ბაზალური, ასევე პოსტპრანდიული ჰიპერგლიკემიის დროს. იგი არ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და, შესაბამისად, არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას.

მეტფორმინი ამცირებს ბაზალურ ჰიპერინსულინემიას და ინსულინთან კომბინირებული გამოყენებისას ამცირებს ინსულინის საჭიროებას.

მეტფორმინი ანტიჰიპერგლიკემიურ ეფექტს ახორციელებს მრავალი მექანიზმის საშუალებით:

მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას.

მეტფორმინი ხელს უწყობს გლუკოზის პერიფერიულ შეწოვასა და უტილიზაციას, ნაწილობრივ ინსულინის მოქმედების გაძლიერების გზით.

მეტფორმინი ცვლის ნაწლავში გლუკოზის ცვლას: იზრდება სისხლის მიმოქცევიდან გლუკოზის ათვისება და მცირდება საკვებიდან გლუკოზის აბსორბცია.

ნაწლავთან დაკავშირებული დამატებითი მექანიზმები მოიცავს გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ-1-ის (GLP-1) გამოყოფის ზრდასა და ნაღვლის მჟავების რეაბსორბციის შემცირებას.

მეტფორმინი ცვლის ნაწლავის მიკრობიომს.

მეტფორმინს შეუძლია გააუმჯობესოს ლიპიდური პროფილი ჰიპერლიპიდემიის მქონე პაციენტებში.

კლინიკურ კვლევებში მეტფორმინის გამოყენება ასოცირებული იყო სხეულის მასის სტაბილურობასთან ან სხეულის მასის ზომიერ შემცირებასთან.

მეტფორმინი წარმოადგენს ადენოზინმონოფოსფატ-აქტივირებული პროტეინკინაზის (AMPK) აქტივატორს და ზრდის მემბრანული გლუკოზის ტრანსპორტერების (GLUT) ყველა ტიპის სატრანსპორტო უნარს.

კლინიკური ეფექტურობა

პერსპექტიულმა რანდომიზებულმა კვლევამ (UKPDS) დაადასტურა სისხლში გლუკოზის დონის ინტენსიური კონტროლის გრძელვადიანი სარგებელი ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში.

მხოლოდ დიეტოთერაპიის არაეფექტურობის შემდეგ მეტფორმინით ნამკურნალევი ჭარბწონიანი პაციენტების შედეგების ანალიზმა აჩვენა:

დიაბეტთან დაკავშირებული ნებისმიერი გართულების აბსოლუტური რისკის მნიშვნელოვანი შემცირება მეტფორმინის ჯგუფში (29.8 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე) მხოლოდ დიეტოთერაპიის ჯგუფთან შედარებით (43.3 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე), p=0.0023, ასევე სულფონილშარდოვანას პრეპარატებითა და ინსულინით მონოთერაპიის კომბინირებულ ჯგუფებთან შედარებით (40.1 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე), p=0.0034;

დიაბეტთან დაკავშირებული სიკვდილიანობის აბსოლუტური რისკის მნიშვნელოვანი შემცირება: მეტფორმინის ჯგუფში – 7.5 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე, მხოლოდ დიეტოთერაპიის ჯგუფში – 12.7 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე, p=0.017;

საერთო სიკვდილიანობის აბსოლუტური რისკის მნიშვნელოვანი შემცირება: მეტფორმინის ჯგუფში – 13.5 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე, მხოლოდ დიეტოთერაპიის ჯგუფში – 20.6 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე (p=0.011), ხოლო სულფონილშარდოვანას პრეპარატებითა და ინსულინით მონოთერაპიის კომბინირებულ ჯგუფებთან შედარებით – 18.9 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელზე (p=0.021).

მიოკარდიუმის ინფარქტის აბსოლუტური რისკის მნიშვნელოვანი შემცირება: მეტფორმინი 11 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელი, მხოლოდ დიეტა 18 შემთხვევა/1000 პაციენტ-წელი (p=0.01).

მეტფორმინის, როგორც მეორე ხაზის თერაპიის, სულფონილშარდოვანასთან კომბინაციაში გამოყენების კლინიკური შედეგის მხრივ სარგებელი არ დადასტურებულა.

ტიპი 1 დიაბეტის დროს მეტფორმინისა და ინსულინის კომბინაცია გამოყენებული იქნა შერჩეულ პაციენტებში, თუმცა ამ კომბინაციის კლინიკური სარგებელი ოფიციალურად დადგენილი არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა 10-16 წლის ასაკის შეზღუდული პედიატრიული პოპულაციის მონაწილეობით, რომლებიც 1 წლის განმავლობაში მკურნალობდნენ, აჩვენა გლიკემიური კონტროლის მსგავსი რეაქცია, რაც მოზრდილებში დაფიქსირდა.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ტაბლეტის პერორალური მიღების შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2.5 საათში (tmax).

ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ან 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ტაბლეტის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50–60%-ს შეადგენს. პერორალური მიღების შემდეგ განავალში აღმოჩენილი არააბსორბირებული ფრაქცია შეადგენდა მიღებული დოზის 20–30%-ს.

პერორალური მიღების შემდეგ მეტფორმინის აბსორბცია არის არასრული და ექვემდებარება გაჯერებას. მიიჩნევა, რომ მეტფორმინის აბსორბციის ფარმაკოკინეტიკა არაწრფივია.

მეტფორმინის რეკომენდებული დოზებისა და დოზირების რეჟიმების გამოყენებისას პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 24–48 საათის განმავლობაში და, როგორც წესი, 1 მიკროგრამ/მლ-ზე ნაკლებია. კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში მეტფორმინის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax), მაქსიმალური დოზების გამოყენების შემთხვევაშიც კი, არ აღემატებოდა 5 მიკროგრამ/მლ-ს.

საკვები ამცირებს მეტფორმინის აბსორბციის ხარისხს და მცირედით აყოვნებს მის აბსორბციას. 850 მგ ტაბლეტის პერორალური მიღების შემდეგ აღინიშნა პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის 40%-ით შემცირება, „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ არსებული ფართობის (AUC) 25%-ით შემცირება და პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროის 35 წუთით გახანგრძლივება. აღნიშნული მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

განაწილება

მეტფორმინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა. მეტფორმინი ნაწილდება ერითროციტებში. სისხლში პიკური კონცენტრაცია უფრო დაბალია, ვიდრე პლაზმაში, და მიიღწევა დაახლოებით იმავე დროს. სავარაუდოდ, ერითროციტები წარმოადგენენ განაწილების მეორეულ კომპარტმენტს. განაწილების საშუალო მოცულობა (Vd) მერყეობს 63-დან 276 ლიტრამდე.

მეტაბოლიზმი

მეტფორმინი გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით. ადამიანებში მეტფორმინის მეტაბოლიტები იდენტიფიცირებული არ არის.

ელიმინაცია

მეტფორმინის თირკმლისმიერი კლირენსი აღემატება 400 მლ/წთ-ს, რაც მიუთითებს, რომ მეტფორმინის ელიმინაცია ხდება როგორც გლომერულური ფილტრაციის, ისე ტუბულური სეკრეციის გზით. პერორალური მიღების შემდეგ საბოლოო ელიმინაციის აშკარა ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 6.5 საათს შეადგენს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას მეტფორმინის თირკმლისმიერი კლირენსი მცირდება კრეატინინის კლირენსის შემცირების პროპორციულად, რის შედეგადაც ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება და პლაზმაში მეტფორმინის კონცენტრაცია იზრდება.

პაციენტთა სპეციფიკური პოპულაციების მახასიათებლები

თირკმლის უკმარისობა

მიღებული მონაცემები თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეზღუდულია და ამ ქვეჯგუფში მეტფორმინის სისტემური ექსპოზიციის სანდო შეფასებები ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით შეუძლებელია. ამიტომ, დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს კლინიკური ეფექტურობის/ატანიანობის საფუძველზე (იხ. თავი 4.2).

პედიატრიული პოპულაცია

ერთჯერადი დოზის კვლევა: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის 500 მგ-ის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ პედიატრიულ პაციენტებში აღინიშნა იმავე ტიპის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, რაც ჯანმრთელ ზრდასრულ პირებში.

მრავალჯერადი დოზის კვლევა: მონაცემები შემოიფარგლება ერთი კვლევით. პედიატრიულ პაციენტებში 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის დღეში ორჯერ, 7 დღის განმავლობაში განმეორებით მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) და სისტემური ექსპოზიცია (AUC0-t) შემცირდა შესაბამისად დაახლოებით 33%-ით და 40%-ით, იმ შაქრიანი დიაბეტის მქონე ზრდასრულ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ 500 მგ-ს დღეში ორჯერ, 14 დღის განმავლობაში. ვინაიდან დოზა ინდივიდუალურად ტიტრირდება გლიკემიური კონტროლის მიხედვით, აღნიშნულ მონაცემებს შეზღუდული კლინიკური მნიშვნელობა აქვს.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანისთვის უსაფრთხოების, ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების საფუძველზე.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტაბლეტის ბირთვი

პოვიდონი K 90

მაგნიუმის სტეარატი

აპკიანი გარსი

ჰიპრომელოზა

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

მაკროგოლი 4000

• 2 შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.