იბეროგასტი

ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის

(პრეპარატის ზოგადი დახასიათება)

იბეროგასტი (Iberogast®)

სავჭრო დასახელება

იბეროგასტი

სამკურნალწამლო ფორმა

შიგნით მისაღები წვეთები

შემადგენლობა

1 მლ შეიცავს 9 ბალახის ექსტრაქტს:

მწარე იბერისი (ახალი მთლიანი მცენარის თხევადი ექსტრაქტი) (1:1,5-2,5) 0,15 მლ

(ექსტრაგენტი: 50% ეთანოლი მ/მ));

თხევადი ექსტრაქტი:

სამკურნალო ანგელოზას მშრალი ფესვები (1:2,5-3,5) 0,1 მლ

სააფთიაქო გვირილას მშრალი ყვავილები (1:2-4) 0,2 მლ

ჩვეულებრივი კვლიავის მშრალი ნაყოფი (1:2,5-3,5) 0,1 მლ

ბაყაყურას მწიფე მშრალი ნაყოფი (1:2,5-3,5) 0,1 მლ

სამკურნალო ბარამბოს მშრალი ფოთლები (1:2,5-3,5) 0,1 მლ

ბაღის პიტნის მშრალი ფოთლები (1:2,5-3,5) 0,05 მლ

მაისის ქრისტესისხლას მშრალი ბალახი (1:2,5-3,5) 0,1 მლ

ძირტკბილას მშრალი ფესვები (1:2,5-3,5) 0,1 მლ

(ექსტრაგენტი მთელი მშრალი სამკურნალო ნედლეულისთვის: 30% ეთანოლი მ/მ))

სპირტის შემცველობა 31% (მ/მ)

დამხმარე ნივთიერებები

არა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალება. ათქ კოდი: A03

ფარმაკოლოგიური თვისებები

კომბინირებული პრეპარატი იბეროგასტი, როგორც in vitro კვლევების მსვლელობისას, ასევე ცხოველებზე ექსპერიმენტისას, ახდენს ორმაგი ეფექტის დემონსტრირებას კუჭისა და ნაწლავის სხვადასხვა განყოფილებებში, კერძოდ, არასტიმულირებულ ან სუსტად სტიმულირებულ განყოფილებებში მწარე იბერისი (Iberis amara) იწვევს ძირითადი ტონუსის მომატებას და წინააღმდეგობას უწევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა გადავსების შეგრძნება და მეტეორიზმი. ძლიერად სტიმულირებულ განყოფილებებში, კერძოდ სხვა მცენარეული ექსტრაქტები სპაზმოლიზური თვისებებით პრეპარატ იბეროგასტის შემადგენლობაში, იწვევს მოდუნებას. გარდა ამისა, in vivo იბეროგასტი ამცირებს აფერენტულ მგრძნობელობას გაღიზიანებული ნაწლავისადმი, რომელიც გამოწვეულია მისი გაჭიმვით და სეროტონინის გავლენით.

ეს იმით აიხსნება, რომ პრეპარატ იბეროგასტის სხვადასხვა კომპონენტები უკავშირდება სეროტონინის და ნაწილობრივ მუსკარინის და ოპიოიდების სპეციფიურ რეცეპტორებს. გარდა ამისა, იბეროგასტი ზრდის ლოწოვანი გარსის დამცველი მუცინების და პროსტაგლანდინების კონცენტრაციას, ამცირებს ლორწოვანი გარსის დამაზიანებელი ლეიკოტრიენების კონცენტრაციას, ახშობს კუჭის წვენის გამომუშავებას პარიეტალურ უჯრედებში და შეუძლია წინააღმდეგობა გაუწიოს ისეთ სიმპტომებს, რომლებიც დაკავშირებულია მჟავის შემცველობის მომატებასთან, როგორიცაა გულძმარვა. გარდა ამისა, იბეროგასტი წინააღმდეგობას უწევს ანთებით პროცესებს 5-ლიპოქსიგენაზას შეფერხების თვისების, გაზგამყვანი, ანტიმჟავური და ანტიბაქტერიული მოქმედების ხარჯზე.

მოქმედების მრავალფეროვანი და შეთანხმებული მექანიზმების წყალობით, იბეროგასტი შეესაბამება მრავალმიზნობრივი ქმედებების პრეპარატის კრიტერიუმებს.

ფარმაკოკინეტიკა

რიგი კომპონენტებისთვის დამტკიცებულ იქნა სწრაფი კუჭ-ნაწლავური შეწოვა. 6 თვის განმავლობაში პრეპარატის განმეორებითი გამოყენებისას ტოქსიკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა პრეპარატ იბეროგასტის მოქმედი ნივთიერებების კუმულაციის არარსებობა.

უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

პრეპარატ იბეროგასტს ჩაუტარდა მწვავე, სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევები (სამი და ექვსი თვის მანძილზე) ცხოველთა ორ სახეობაზე, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები, ზემოქმედება რეპროდუქციულ უნარზე, ემბრიონულ, პრენატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე, აგრეთვე კვლევები მუტაგენურობაზე, ამასთან, მოწმდებოდა დოზები, რომლებიც 1200-ჯერ აღემატებოდა რეკომენდებულ დღიურ დოზას. ამ კვლევებმა გამოავლინა მნიშვნელოვანი ტოქსიკური პოტენციალის არარსებობა ადამიანისთვის.

მიღების ჩვენებები

კუჭ-ნაწლავის ფუნქციურ და მოტილობასთან დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალოდ, როგორიც არის ფუნქციური დისპეფსია და გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავის სიმპტომი, ასევე გასტრიტის სიმპტომატიკური მკურნალობისათვის კომპლექსურ თერაპიაში.

ეს დარღვევები ძირითადად ვლინდება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა ტკივილი კუჭის არეში, შებერილობა, მეტეორიზმი, კუწ-ნაწლავის სპაზმი, გულისრევა და გულძმარვა.

გამოყენების მეთოდი და დოზები

თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვა დოზირებით, იბეროგასტს ღებულობენ დღეში 3-ჯერ ჭამის წინ ან ჭამის დროს, სითხის მცირე რაოდენობასთან ერთად:

მოზრდილები და მოზარდები 13 წლიდან - 20 წვეთი;

ბავშვები 6-დან 12 წლამდე - 15 წვეთი

ბავშვები 3-დან 5 წლამდე - 10 წვეთი.

გამოყენების ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით პრინციპული შეზღუდვები არ არსებობს.

გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სახეზე, სიმძიმეზე და მიმდინარეობაზე.

გამოყენების წინ საჭიროა პრეპარატის შენჯღრევა!

ფლაკონის პირველად გახსნისას:

მოხსენით მწვანე ხუფი. მოხსენით ფლაკონის თეთრი ხუფი და გადააგდეთ იგი.

მჭიდროდ მოუჭირეთ ფლაკონზე მწვანე ხუფი, რომელიც შეიცავს წვეთოვანს დოზირებისთვის.

მოხსენით მწვანე ხუფი და დარწმუნდით, რომ წვეთოვანი საიმედოდაა დამაგრებული.

დოზირებისას ფლაკონი უნდა დაიჭიროთ 450 კუთხით. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ მოუჭირეთ მწვანე ხუფი.

არასასურველი რეაქციები

სიხშირის მიხედვით არასასურველი რეაქციები შემდეგია: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/1000 მაგრამ <1/10), არა ხშირად (≥1/1000 მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10000 მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალზე იშვიათად - მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ქავილი ან ქოშინი.

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღველსადინარი გზების მხრივ:

სიხშირე უცნობია – ცნობილია ღვიძლის დაზიანების, მწვავე ღვიძლის უკარისობის, ჰეპატიტის და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლებზე არასასიკეთო გავლენის (ტრანსამინაზას და/ან ბილირუბინის მომატება) ცალკეული შემთხვევები.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველ რეაქციებზე

მნიშვნელოვანია შეატყობინოთ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალწამლო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ იმისათვის, რომ მოხდეს სამკურნალწამლო პრეპარატის <<სარგებელი-რისკი>>-ს შეფასების უწყვეტი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს ეძლევა რეკომენდაცია, სამკურნალწამლო საშუალების ნებისმიერ არასასურველ რეაქციაზე ეჭვის შეტანის დროს ნაციონალური სისტემების მეშვეობით აცნობონ სამკურნალწამლო საშუალების არასასურველი რეაქციების და არაეფექტურობის შესახებ.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალ მოქმედ ნივთიერებებზე.

იბეროგასტის გამოყენება 3 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებისათვის არ შეიძლება, ამ ჯგუფის ასაკში მისი გამოყენების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

პრეპარატის მიღება არ შეიძლება Aარესბული ან ანამნეზში არსებული ღვიძლის დაავადებისას, აგრეთვე ჰეპატოდამაზიანებელ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას.

ჭარბი დოზირება

სხვადასხვა ცხოველებზე მწვავე ტოქსიკურობის შემოწმებისას, აგრეთვე ადამიანის სამკურნალოდ მრავალწლიანი გამოყენებისას, დღემდე მწვავე ჭარბი დოზირების შემთხვევები დაფიქსირებული არ არის.

უსაფრთხოების ზომები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მუცლის არეში ტკივილის დროს აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.

თუ პრეპარატის ერთი კვირის მანძილზე მიღების შემდეგ სიმპტომები ნარჩუნდება, ან სასურველი ეფექტი არ მიიღება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა, რათა გამოირიცხოს ორგანული მიზეზები. თუ პრეპარატ იბეროგასტის მიღებისას სიმპტომები გაუარესდება ან ახალი სიმპტომები გამოვლინდება, საჭიროა მიმართოთ ექიმს.

იბეროგასტი შეიცავს 31% (მოცულობის მიხედვით) ეთანოლს, ანუ მოზრდილთათვის 240 მგ-ს (20 წვეთი) ერთჯერად დოზაზე, რაც უტოლდება 6,2 მლ ლუდის ან 2,6 მლ ღვინის მიღებას. ეს მავნებელია ალკოჰოლიზმით დაავადებული პაციენტებისთვის. ცნობილია ღვიძლის წამლისგან დაზიანების შემთხვევები, ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით. ღვიძლის დაზიანების ნიშნების გამოვლენისას (კანის ან თვალების გაყვითლება, მუქი შარდი, გაუფერლებული განავალი, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში), პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია

იბეროგასტის მიღება არ შეიძლება ორსულებისა და მეძუძური დედებისთვის.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე

სამკურნალო საშუალება შეიცავს ეთილის სპირტს. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავი შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის ტარებისა და სხვა სახის პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, რომელიც საჭიროებს მომატებულ კონცენტრირებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ურთიერთქმედების რაიმე ფორმები დღეისათვის უცნობია.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვის პროცესში შესაძლებელია შემღვრევა ან ნალექის გაჩენა, რაც გავლენას არ ახდენს პრეპარატის ეფექტურობაზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა ფლაკონის გახსნიდან: 8 კვირა.

გამოშვების ფორმა

20 მლ, 50 მლ ან 100 მლ ფლაკონები. ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება, მისამართი

ბაიერ ქონსუმერ ქეარ აგ,

პეტერ მერიან-შტრასსე 84, 4052 ბაზელი, შვეიცარია.

შტაიგერვალდ არცნაიმიტტელვერკ გმბჰ

ჰაფელშტრასსე 5, 64295 დარმშტადტ, გერმანია

ყველა გვერდს ახლავს ბაიერ ქონსუმერ ქეარ აგ-ის ბეჭედი (დოკუმენტებისთვის)