ვერორაბი

ვერორაბი ნაჩვენებია ცოფის ექსპოზიციამდე და ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკისთვის ყველა ასაკობრივ ჯგუფში (იხილეთ პარაგრაფები 4.2 და 5.1).

ვერორაბი უნდა იქნას გამოყენებული ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად.

ინტრამუსკულარული გამოყენება (ი/მ): რეკომენდებული დოზაა 0.5 მლ განზავებული ვაქცინა.

ინტრადერმული გამოყენება (ი/დ): რეკომენდებული დოზაა 0.1 მლ განზავებული ვაქცინა ინექციის ერთ ადგილზე.

ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა

ექსპოზიციამდე პირველადი ვაქცინაციისთვის იმუნოკომპეტენტურ პირებში ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს ცხრილში 1 წარმოდგენილი ვაქცინაციის სქემებიდან ერთ-ერთის მიხედვით და ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად.

ცხრილი 1: ექსპოზიციამდე ვაქცინაციის სქემები

დღე 0

დღე 7

დღე 21 ან 28

ინტრამუსკულარული გამოყენება (0.5 მლ ერთ დოზაზე)

ჩვეულებრივი რეჟიმი

ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 კვირიანი რეჟიმი (ა)

ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ

1 დოზა

1 დოზა

ინტრადერმული გამოყენება (0.1 მლ ერთ დოზაზე)

1 კვირიანი რეჟიმი (ა)

ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ

2 დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

(ა) ეს რეჟიმი არ გამოიყენება დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირებში (იხ. პარაგრაფი “დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირები“)

(ბ) ერთი ინექცია ორივე ბარძაყის კუნთის ანტეროლატერალურ მიდამოში (ჩვილები და მცირე ასაკის ბავშვები) ან ორივე მკლავში (ბავშვები და მოზრდილები).

ბუსტერული დოზები განისაზღვრება ექსპოზიციის რისკისა და ცოფის გამანეიტრალებელი ანტისხეულების არსებობის გამოვლენის (>0.5 სე/მლ) მიზნით ჩატარებული სეროლოგიური ტესტების საფუძველზე.

ვერორაბის შეყვანა შეიძლება ბუსტერული ინექციის სახით პირველადი ვაქცინაციის შემდეგ უჯრედულ კულტურაზე დამზადებული ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინით (ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინა დამზადებული VERO უჯრედებში ან დამზადებული ადამიანის დიპლოიდურ უჯრედებში (HDCV)).

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უნდა დაიწყოს ცოფის საეჭვო ზემოქმედებიდან რაც შეიძლება მალე. ყველა შემთხვევაში, ჭრილობის სათანადო დამუშავება (ყველა ნაკბენისა და ნაკაწრის საგულდაგულოდ დაბანა საპნით ან სარეცხი საშუალებით და დიდი რაოდენობით წყლით და/ან ვირუციდული საშუალებებით) უნდა ჩატარდეს ექსპოზიციის შემდეგ დაუყოვნებლივ ან რაც შეიძლება მალე. ის უნდა ჩატარდეს ვაქცინის ან ცოფის იმუნოგლობულინების შეყვანამდე, როდესაც ნაჩვენებია.

ცხრილი 2: ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ინსტრუქცია ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკისთვის, ექსპოზიციის სიმძიმის მიხედვით (უნდა ადაპტირდეს ადგილობრივი ოფიციალური რეკომენდაციების მიხედვით).

ექსპოზიციის კატეგორია

შინაურ ან გარეულ ცხოველზე ზემოქმედების ტიპი, რომელიც საეჭვო ან დადასტურებულია, რომ ცოფიანია, ან მიუწვდომელია ტესტირებისთვის

რეკომენდებულია ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

I

ცხოველების შეხება ან კვება.

დაუზიანებელი კანის ალოკვა (ექსპოზიცია არ არის)

საჭირო არ არის, თუ ხელმისაწვდომია შემთხვევის სარწმუნო აღწერა (ა)

II

დაუფარავი კანის დაკაწვრა.

მცირე ნაკაწრები ან აბრაზიები სისხლდენის გარეშე (ექსპოზიცია)

დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინა.

შეწყვიტეთ მკურნალობა, თუ ცხოველი ჯანმრთელია 10-დღიანი დაკვირვების პერიოდის(ბ) შემდეგ ან თუ შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდებით ჩატარებული ცოფის ტესტი უარყოფითია.

ღამურის ექსპოზიციის შემთხვევაში განიხილება III კატეგორიის მკურნალობა.

III

ერთჯერადი ან მრავლობითი ტრანსდერმული ნაკბენები(გ) ან ნაკაწრები, დაზიანებული კანის ალოკვა ან ლორწოვანი გარსების ნერწყვით დაბინძურება (ალოკვა), ღამურების ზემოქმედება (მძიმე ექსპოზიცია).

დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინა და ცოფის იმუნოგლობულინი, სასურველია რაც შეიძლება მალე ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკის დაწყების შემდეგ.

ცოფის იმუნოგლობულინების შეყვანა შესაძლებელია ვაქცინის პირველი დოზის მიღებიდან 7 დღემდე პერიოდში.

შეწყვიტეთ მკურნალობა, თუ ცხოველი ჯანმრთელია 10-დღიანი დაკვირვების პერიოდის(ბ) შემდეგ ან თუ შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდებით ჩატარებული ცოფის ტესტი უარყოფითია.

(ა) თუ ცხოველი არის აშკარად ჯანმრთელი ძაღლი ან კატა, რომელიც ცხოვრობს დაბალი რისკის ზონაში და იმყოფება ვეტერინარული დაკვირვების ქვეშ, მკურნალობა შეიძლება გადაიდოს.

(ბ) დაკვირვების ეს პერიოდი ეხება მხოლოდ კატებსა და ძაღლებს. გადაშენების პირას მყოფი ან საფრთხის წინაშე მყოფი სახეობების გარდა, შინაურ ცხოველებსა და გარეულ ცხოველებს, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ცოფი, უნდა გაუკეთდეს ევთანაზია, და მათი ქსოვილები უნდა გამოიკვლიონ შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდების გამოყენებით.

(გ) ნაკბენები, განსაკუთრებით თავზე, კისერზე, სახეზე, ხელებსა და სასქესო ორგანოებზე, კლასიფიცირდება, როგორც III კატეგორიის ექსპოზიცია სხეულის ამ ნაწილების ინტენსიური ინერვაციის გამო.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა არაიმუნიზირებულ პირებში

არაიმუნიზირებულ პირებში ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს ვაქცინაციის ერთ-ერთი რეჟიმით ინტრამუსკულარული (ი/მ) ან ინტრადერმული (ი/დ) გზით, ცხრილი 3-ის მიხედვით.

ცხრილი 3: არაიმუნიზირებული პირების ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

დღე 0

დღე 3

დღე 7

დღე 14

დღე 21

დღე 28

ინტრამუსკულარული გამოყენება (0.5 მლ ერთ დოზაზე)

ი/მ ესსენის პროტოკოლი

ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ/დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

ი/მ ზაგრების პროტოკოლი

ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ/დოზა

2 დოზა(ა)

-

1 დოზა

-

1 დოზა

-

ინტრადერმული გამოყენება(დ) (0.1 მლ ერთ დოზაზე)

ტაილანდის ახალი წითელი ჯვრის ი/დ რეჟიმი

ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ/დოზა

2 დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

-

-

2 დოზა(ბ)

კამბოჯას პასტერის ინსტიტუტის ი/დ რეჟიმი

ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ/დოზა

2 დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

-

-

-

4 ადგილი 1 კვირიანი ი/დ რეჟიმი

ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ/დოზა

4 დოზა(გ)

4 დოზა(გ)

4 დოზა(გ)

-

-

-

(ა) ერთი ი/მ ინექცია ორივე ბარძაყის კუნთის ანტეროლატერალურ მიდამოში (ჩვილები და მცირე ასაკის ბავშვები) ან ორივე დელტისებრ კუნთში (უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებში).

(ბ) ინექცია კეთდება 2 დამოუკიდებელ მიდამოში, თუ შესაძლებელია, საწინააღმდეგო მხარეს.

(გ) ინექცია კეთდება 4 დამოუკიდებელ მიდამოში.

(დ) იხ. პარაგრაფი 5.1.

რომელი რეჟიმიც არ უნდა იყოს გამოყენებული, ვაქცინაცია არ უნდა შეწყდეს, თუ არ იქნება დადასტურებული, რომ ცხოველს არ აქვს ცოფი.

ცოფის იმუნოგლობულინები უნდა იქნას შეყვანილი ვაქცინასთან ერთად, III კატეგორიის ექსპოზიციის შემთხვევაში (ჯანმო-ს კლასიფიკაცია, იხილეთ ცხრილი 2). თუ შესაძლებელია, ვაქცინის თითოეული დოზა უნდა იქნას შეყვანილი იმუნოგლობულინის შეყვანის მიდამოებისგან დაშორებულ ადგილზე.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უკვე იმუნიზირებულ პირებში

ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად, ეს ვრცელდება იმ პირებზე, რომლებსაც უკვე ჩაუტარდათ ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა ან ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა, ან რომლებსაც შეუწყდათ ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უჯრედულ კულტურაში მომზადებული ვაქცინის მინიმუმ ორი დოზის გაკეთების შემდეგ.

უკვე იმუნიზირებულ პირებს უნდა გაუკეთდეთ ვაქცინის 1 დოზა (0.5 მლ ინტრამუსკულარული გზით ან 0.1 მლ ინტრადერმული გზით) 0 დღეს და 1 დოზა - მე-3 დღეს.

ალტერნატივის სახით შეიძლება გაკეთდეს 0.1 მლ დოზით 4 ინტრადერმული ინექცია 4 დამოუკიდებელ მიდამოში 0 დღეს.

ცოფის იმუნოგლობულინები ამ შემთხვევაში ნაჩვენები არ არის.

დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირები

ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა

უნდა იქნას გამოყენებული სტანდარტული სამდოზიანი რეჟიმები (იხ. ცხრილი 1) და ჩატარდეს სისხლის ანალიზები გამანეიტრალებელ ანტისხეულებზე ვაქცინის ბოლო დოზიდან 2-დან 4 კვირამდე პერიოდში ვაქცინის შესაძლო დამატებითი დოზის საჭიროების შესაფასებლად.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

უნდა ჩატარდეს ვაქცინაცია სრული რეჟიმით (იხ. ცხრილი 4). ცოფის იმუნოგლობულინები უნდა იქნას გამოყენებული ვაქცინასთან ერთად ნებისმიერი II ან III კატეგორიის ექსპოზიციის შემთხვევაში (იხილეთ ცხრილი 2).

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებმა უნდა მიიღონ იგივე დოზა, რომელსაც იღებენ მოზრდილები, რომელიც შეადგენს 0.5 მლ ინტრამუსკულარული გზით ან 0.1 მლ ინტრადერმული გზით.

გამოყენების მეთოდი

ინტრამუსკულარული გამოყენება (ი/მ)

ვაქცინა შეიყვანება ბარძაყის კუნთის ანტეროლატერალურ მიდამოში ჩვილებსა და მცირე ასაკის ბავშვები და დელტისებრ კუნთში უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებში.

ინტრადერმული გამოყენება (ი/დ)

ვაქცინის შეყვანა სასურველია მხრის ან მკლავის არეში.

ინექციის გაკეთება არ შეიძლება დუნდულების მიდამოში.

ინექციის გაკეთება არ შეიძლება ინტრავასკულური გზით.

სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე ან შეყვანამდე დაიცავით სიფრთხილის ზომები.

სამკურნალო საშუალების შეყვანამდე განზავების შესახებ ინსტრუქციებთან დაკავშირებით იხილეთ პარაგრაფი 6.6.

ექსპოზიციამდელი პროფილაქტიკა:

თუ თქვენ ან თქვენი ბავშვი ხართ ალერგიული აქტიური ნივთიერების ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6.

თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს განუვითარდა ალერგიული რეაქცია ამ პრეპარატის ან იგივე შემადგენლობის ნებისმიერი ვაქცინის წინა ინექციის დროს.

თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს გაქვთ სიცხე ან მწვავე დაავადება (ამ შემთხვევაში უმჯობესია ვაქცინაციის გადადება).

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა:

ცოფის ინფექციის გარდაუვალი ფატალურობის პირობებში, არ არსებობს პოსტექსპოზიციური ვაქცინაციის უკუჩვენება.

როგორც ყველა ვაქცინამ, ვერორაბმაც შეიძლება ვერ დაიცვას აცრილი პირების 100%.

ვერორაბის მიღება არ უნდა მოხდეს ინტრავასკულურად; დარწმუნდით, რომ ნემსი არ გადის სისხლძარღვში.

სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ თქვენ ან თქვენი ბავშვი ხართ ალერგიული პოლიმიქსინი B-ს, სტრეპტომიცინის ან ნეომიცინის (არსებობს ვაქცინაში უმნიშვნელო რაოდენობით) ან იგივე ჯგუფის ნებისმიერი ანტიბიოტიკის მიმართ.

როგორც ყველა საინექციო ვაქცინის შემთხვევაში, რეკომენდებულია შესაბამისი სამედიცინო მკურნალობა და მეთვალყურეობა, რაც გამოიყენება ვაქცინაციის შემდეგ იშვიათი ანაფილაქსიური რეაქციისას.

სეროლოგიური ტესტების (პირებში სეროკონვერსიის შეფასება) აუცილებლობა უნდა განისაზღვროს ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად.

როდესაც ვაქცინა გამოიყენება იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დაქვეითებული იმუნიტეტი (იმუნოდეფიციტი) იმუნოსუპრესიული დაავადების ან მიმდინარე იმუნოსუპრესიული თერაპიის გამო, ვაქცინაციიდან 2-4 კვირაში უნდა ჩატარდეს სისხლის ანალიზი იმის დასადასტურებლად, რომ განვითარდა იმუნური პასუხი, რომელიც მიუთითებს დაცვაზე. ექსპოზიციის შემდგომი ვაქცინაციის შემთხვევაში უნდა იქნას შეყვანილი ვაქცინის ყველა დოზა. ცოფის იმუნოგლობულინები ასევე უნდა იქნას გამოყენებული ვაქცინასთან ერთად ნებისმიერი II და III კატეგორიის ექსპოზიციის შემთხვევაში; იხ. “3. როგორ გამოიყენება ვერორაბი“.

ვერორაბი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ სუბიექტებში თრომბოციტების დაქვეითებული დონით (თრომბოციტოპენია) ან სისხლის შედედების დარღვევებით, სისხლდენის რისკის გამო, რომელიც შეიძლება გაჩნდეს ინტრამუსკულური ინექციისას.

ვერორაბის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

იმუნოსუპრესიულმა მკურნალობამ, მათ შორის ხანგრძლივმა სისტემურმა კორტიკოსტეროიდულმა თერაპიამ, შეიძლება ხელი შეუშალოს ანტისხეულების წარმოებას და გამოიწვიოს ვაქცინაციის წარუმატებლობა. ამიტომ, რეკომენდებულია სეროლოგიური ტესტის ჩატარება ვაქცინაციიდან 2-4 კვირაში; იხილეთ “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“.

ვერორაბი შეიძლება დაინიშნოს Vi პოლისაქარიდული ტიფის ვაქცინასთან ერთად იმავე ვაქცინაციის ვიზიტის დროს, ინექციის ორი განსხვავებული ადგილის გამოყენებით.

ცოფის იმუნოგლობულინები ან ნებისმიერი სხვა პროდუქტი და ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინა არ უნდა იყოს კომბინირებული ერთსა და იმავე შპრიცში ან შეყვანილი ერთსა და იმავე ადგილას.

იმის გათვალისწინებით, რომ ცოფის იმუნოგლობულინები ხელს უშლის ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინაზე იმუნური პასუხის განვითარებას, მკაცრად უნდა იყოს დაცული რეკომენდაციები ცოფის იმუნოგლობულინების მიღების შესახებ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ ან თქვენი ბავშვი იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

ცხოველებზე ჩატარებულმა ტოქსიკურობის ერთმა კვლევამ რეპროდუქციასა და განვითარებაზე, რომელიც ჩატარდა სხვა ინაქტივირებული ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინით, წარმოებული VERO უჯრედებში, არ გამოავლინა რაიმე მავნე ზეგავლენა ქალის ფერტილობაზე და პრე- და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინების კლინიკურმა გამოყენებამ (ინაქტივირებული „WISTAR ცოფის PM/WI38 1503-3M შტამი“) ორსულობის შეზღუდული რაოდენობის დროს დღემდე არ გამოავლინა რაიმე მალფორმაციული ან ფეტოტოქსიკური ეფექტი.

ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა

დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით, დაინფიცირების მაღალი რისკის შემთხვევაში, ვაქცინაცია უნდა ჩატარდეს ორსულობის დროს, ვაქცინაციის ჩვეული გრაფიკის დაცვით.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით, ორსულობა არ არის უკუჩვენება.

ძუძუთი კვება

ამ ვაქცინის გამოყენება შესაძლებელია ძუძუთი კვების პერიოდში.

ფერტილობა

ვერორაბი არ არის შეფასებული ფერტილობის კვლევებში.

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ხშირად აღწერილია ვაქცინაციის შემდგომი თავბრუსხვევა. აღნიშნულმა შეიძლება დროებით იმოქმედოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

ვერორაბი შეიცავს ფენილალანინს, კალიუმს და ნატრიუმს

ვერორაბის თითოეული 0.5 მლ დოზა შეიცავს 4.1 მიკროგრამ ფენილალანინს, რაც შეესაბამება 0.068 მიკროგრამ/კგ-ს 60 კგ წონის ადამიანზე. ფენილალანინი შეიძლება საზიანო იყოს ფენილკეტონურიის (PKU) მქონე ადამიანებისთვის, რაც წარმოადგენს იშვიათ გენეტიკურ დარღვევას, რომლის დროსაც ფენილალანინი გროვდება, რადგან ორგანიზმს არ შეუძლია მისი სათანადოდ გამოყოფა.

ვერორაბის ერთი დოზა შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ კალიუმს (39 მგ) და 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას, რომ პრაქტიკულად „არ შეიცავს კალიუმს“ და „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

• როგორ გამოიყენება ვერორაბი

მოცემული მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენეთ თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების ზუსტად დაცვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ინტრამუსკულური გამოყენება (ი/მ): რეკომენდებული დოზა შეადგენს აღდგენილი ვაქცინის 0.5 მლ-ს.

ინტრადერმული გამოყენება (ი/დ): რეკომენდებული დოზა შეადგენს აღდგენილი ვაქცინის 0.1 მლ-ს ერთ საინექციო ადგილზე.

ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა:

ექსპოზიციამდე იმუნიზაციისთვის იმუნოკომპეტენტურ პირებში ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს ცხრილში 1 წარმოდგენილი ვაქცინაციის სქემებიდან ერთ-ერთის მიხედვით და ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად.

ცხრილი 1: ექსპოზიციამდე ვაქცინაციის სქემები

დღე 0

დღე 7

დღე 21 ან 28

ინტრამუსკულური გამოყენება (0.5 მლ ერთ დოზაზე)

სტანდარტილი რეჟიმი / ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 კვირიანი რეჟიმი(ა) / ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ

1 დოზა

1 დოზა

ინტრადერმული გამოყენება (0.1 მლ ერთ დოზაზე)

1 კვირიანი რეჟიმი (ა) / ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ

2 დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

(ა) ეს სქემა არ გამოიყენება დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირებში (იხ. პარაგრაფი „დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირები“).

(ბ) ერთი ინექცია ორივე ბარძაყის კუნთის ანტეროლატერალურ მიდამოში (ჩვილები და მცირე ასაკის ბავშვები) ან ორივე მკლავში (ბავშვები და მოზრდილები).

ბუსტერული დოზები განისაზღვრება ექსპოზიციის რისკისა და სეროლოგიური ტესტების საფუძველზე, ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა მოიცავს ჭრილობის ადგილობრივ არა-სპეციფიკურ მკურნალობას, ვაქცინაციას და, საჭიროების შემთხვევაში, პასიურ იმუნიზაციას ცოფის იმუნოგლობულინებით.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უნდა დაიწყოს ცოფის საეჭვო ზემოქმედებიდან რაც შეიძლება მალე. ყველა შემთხვევაში, ჭრილობის სათანადო დამუშავება (ყველა ნაკბენისა და ნაკაწრის საგულდაგულოდ დაბანა საპნით ან სარეცხი საშუალებით და დიდი რაოდენობით წყლით და/ან ვირუციდული საშუალებებით) უნდა ჩატარდეს ექსპოზიციის შემდეგ დაუყოვნებლივ ან რაც შეიძლება მალე. ის უნდა ჩატარდეს ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინის ან ცოფის იმუნოგლობულინების შეყვანამდე, როდესაც ნაჩვენებია. ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უნდა შეესაბამებოდეს ექსპოზიციის კატეგორიას, ცხოველის მდგომარეობას (იხილეთ ცხრილი 3) და პაციენტის ვაქცინაციის სტატუსს, ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად (იხილეთ ცხრილი 3, ჯანმო-ს რეკომენდაციები).

საჭიროების შემთხვევაში, ექსპოზიციის შემდგომ პროფილაქტიკას შეიძლება დაემატოს ტეტანუსის პროფილაქტიკა და ანტიბიოტიკოთერაპია ცოფის გარდა სხვა ინფექციების განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უნდა ჩატარდეს ექსპოზიციის შემდეგ რაც შეიძლება სწრაფად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ ცოფის იმუნიზაციის ცენტრში.

ცხრილი 2: ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ინსტრუქცია ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკისთვის, ექსპოზიციის სიმძიმის მიხედვით (უნდა ადაპტირდეს ადგილობრივი ოფიციალური რეკომენდაციების მიხედვით).

ექსპოზიციის კატეგორია

შინაურ ან გარეულ ცხოველზე ზემოქმედების ტიპი, რომელიც საეჭვო ან დადასტურებულია, რომ ცოფიანია, ან მიუწვდომელია ტესტირებისთვის

რეკომენდებულია ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

I

ცხოველების შეხება ან კვება.

დაუზიანებელი კანის ალოკვა (ექსპოზიცია არ არის)

საჭირო არ არის, თუ ხელმისაწვდომია შემთხვევის სარწმუნო აღწერა (ა)

II

დაუფარავი კანის დაკაწვრა.

მცირე ნაკაწრები ან აბრაზიები სისხლდენის გარეშე (ექსპოზიცია)

საჭიროა სასწრაფო ვაქცინაცია.

შეწყვიტეთ მკურნალობა, თუ ცხოველი ჯანმრთელია 10-დღიანი დაკვირვების პერიოდის(ბ) შემდეგ ან თუ შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდებით ჩატარებული ცოფის ტესტი უარყოფითია.

ღამურის ექსპოზიციის შემთხვევაში განიხილება III კატეგორიის მკურნალობა.

III

ერთჯერადი ან მრავლობითი ტრანსდერმული ნაკბენები(გ) ან ნაკაწრები, დაზიანებული კანის ალოკვა ან ლორწოვანი გარსების ნერწყვით დაბინძურება (ალოკვა), ღამურების ზემოქმედება (მძიმე ექსპოზიცია).

დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინა და ცოფის იმუნოგლობულინი, სასურველია რაც შეიძლება მალე ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკის დაწყების შემდეგ.

ცოფის იმუნოგლობულინების შეყვანა შესაძლებელია ვაქცინის პირველი დოზის მიღებიდან 7 დღემდე პერიოდში.

შეწყვიტეთ მკურნალობა, თუ ცხოველი ჯანმრთელია 10-დღიანი დაკვირვების პერიოდის(ბ) შემდეგ ან თუ შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდებით ჩატარებული ცოფის ტესტი უარყოფითია.

(ა) თუ ცხოველი არის აშკარად ჯანმრთელი ძაღლი ან კატა, რომელიც ცხოვრობს დაბალი რისკის ზონაში და იმყოფება ვეტერინარული დაკვირვების ქვეშ, მკურნალობა შეიძლება გადაიდოს (იხილეთ ცხრილი 3).

(ბ) დაკვირვების ეს პერიოდი ეხება მხოლოდ კატებსა და ძაღლებს. გადაშენების პირას მყოფი ან საფრთხის წინაშე მყოფი სახეობების გარდა, შინაურ ცხოველებსა და გარეულ ცხოველებს, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ცოფი, უნდა გაუკეთდეს ევთანაზია, და მათი ქსოვილები უნდა გამოიკვლიონ შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდების გამოყენებით (იხილეთ ცხრილი 3).

(გ) ნაკბენები, განსაკუთრებით თავზე, კისერზე, სახეზე, ხელებსა და სასქესო ორგანოებზე, კლასიფიცირდება, როგორც III კატეგორიის ექსპოზიცია სხეულის ამ ნაწილების ინტენსიური ინერვაციის გამო.

ცხრილი 3: მოქმედებათა თანმიმდევრობა ექსპოზიციის შემდეგ ცხოველის მდგომარეობიდან გამომდინარე (ჯანმო-ს რეკომენდაციები ადაპტირებული უნდა იქნას ადგილობრივი რეკომენდაციების მიხედვით)

გარემოებები

ქმედებათა თანმიმდევრობა შემდეგთან დაკავშირებით:

კომენტარები

ცხოველი

პაციენტი

ცხოველი მიუწვდომელია

საეჭვო ან არასაეჭვო გარემოებები

უნდა იქნას გადაყვანილი სამკურნალოდ ცოფის მკურნალობის ცენტრში.

მკურნალობა(ბ) ყოველთვის უნდა დასრულდეს.

მკვდარი ცხოველი

საეჭვო ან არასაეჭვო გარემოებები

ტვინი უნდა გაიგზავნოს ანალიზისათვის დამტკიცებულ ლაბორატორიაში.

უნდა იქნას გადაყვანილი სამკურნალოდ ცოფის მკურნალობის ცენტრში.

მკურნალობა(ბ) უნდა შეწყდეს, თუ ტესტები უარყოფითია, წინააღმდეგ შემთხვევაში უნდა გაგრძელდეს.

ცოცხალი ცხოველი არასაეჭვო გარემოებები

მოათავსეთ ვეტერინარული მეთვალყურეობის ქვეშ(ა).

გადადეთ ცოფის მკურნალობა.

მკურნალობა(ბ) უნდა გაგრძელდეს ცხოველზე ვეტერინარული მეთვალყურეობის შედეგების მიხედვით.

ცოცხალი ცხოველი

საეჭვო გარემოებები

მოათავსეთ ვეტერინარული მეთვალყურეობის ქვეშ (ა).

უნდა იქნას გადაყვანილი სამკურნალოდ ცოფის მკურნალობის ცენტრში.

მკურნალობა(ბ) უნდა შეწყდეს, თუ ვეტერინარული მეთვალყურეობა გააბათილებს თავდაპირველ ეჭვებს, წინააღმდეგ შემთხვევაში, უნდა გაგრძელდეს.

(ა) საფრანგეთში ვეტერინარული ზედამხედველობა მოიცავს 3 ცნობას, რომლებიც შედგენილია 0, მე-7 და მე-14 დღეს და რომლებიც ადასტურებს ცოფის ნიშნების არარსებობას. ჯანმო-ს რეკომენდაციების მიხედვით, ძაღლებისა და კატებისთვის ვეტერინარული მეთვალყურეობის ქვეშ დაკვირვების მინიმალური პერიოდი 10 დღეა.

(ბ) მკურნალობა რეკომენდებულია ჭრილობის სერიოზულობის მიხედვით: იხილეთ ცხრილი 2.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა არაიმუნიზირებულ პირებში

არაიმუნიზირებულ პირებში ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს ვაქცინაციის ერთ-ერთი რეჟიმით ინტრამუსკულური (ი/მ) ან ინტრადერმული (ი/დ) გზით, ცხრილი 4-ის მიხედვით.

ყველა შემთხვევაში იხელმძღვანელეთ ადგილობრივი ოფიციალური რეკომენდაციებით.

ცხრილი 4: არაიმუნიზირებული პირების ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

დღე 0

დღე 3

დღე 7

დღე 14

დღე 21

დღე 28

ინტრამუსკულური გამოყენება (0.5 მლ ერთ დოზაზე)

ი/მ ესსენის პროტოკოლი

ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ/დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

1 დოზა

ი/მ ზაგრების პროტოკოლი

ი/მ გამოყენება - 0.5 მლ/დოზა

2 დოზა(ა)

-

1 დოზა

-

1 დოზა

-

ინტრადერმული გამოყენება (0.1 მლ ერთ დოზაზე)

ტაილანდის ახალი წითელი ჯვრის ი/დ რეჟიმი

ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ/დოზა

2 დოზა(ბ)

2

დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

-

-

2 დოზა(ბ)

კამბოჯას პასტერის ინსტიტუტის ი/დ რეჟიმი

ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ/დოზა

2 დოზა(ბ)

2

დოზა(ბ)

2 დოზა(ბ)

-

-

-

4 ადგილი 1 კვირიანი ი/დ რეჟიმი

ი/დ გამოყენება - 0.1 მლ/დოზა

4 დოზა(გ)

4

დოზა(გ)

4 დოზა(გ)

-

-

-

(ა) ერთი ი/მ ინექცია ორივე ბარძაყის კუნთის ანტეროლატერალურ მიდამოში (ჩვილები და მცირე ასაკის ბავშვები) ან ორივე დელტისებრ კუნთში (უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებში).

(ბ) ინექცია კეთდება 2 დამოუკიდებელ მიდამოში, თუ შესაძლებელია, საწინააღმდეგო მხარეს.

(გ) ინექცია კეთდება 4 დამოუკიდებელ მიდამოში.

რომელი რეჟიმიც არ უნდა იყოს გამოყენებული, ვაქცინაცია არ უნდა შეწყდეს, თუ ვეტერინარული მეთვალყურეობის შემდეგ არ გამოცხადდება, რომ კონტაქტურ ცხოველს არ აქვს ცოფი (იხილეთ ცხრილი 3).

ცოფის იმუნოგლობულინები უნდა იქნას გამოყენებული III კატეგორიის ნებისმიერი ექსპოზიციის შემთხვევაში (ჯანმო-ს კლასიფიკაცია, იხილეთ ცხრილი 2). თუ შესაძლებელია, ვაქცინა უნდა იქნას გამოყენებული იმუნოგლობულინის შეყვანის მიდამოების საწინააღმდეგო მხარეს.

იხილეთ გამოყენებული ცოფის იმუნოგლობულინების შეფუთვის ჩანართი.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უკვე იმუნიზებულ პირებში

ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად, ეს ვრცელდება იმ პირებზე, რომლებსაც უკვე ჩაუტარდათ ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა ან ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა, ან რომლებსაც შეუწყდათ ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა უჯრედულ კულტურაში მომზადებული ვაქცინის მინიმუმ ორი დოზის გაკეთების შემდეგ.

უკვე იმუნიზებულ პირებს უნდა გაუკეთდეთ ვაქცინის 1 დოზა (0.5 მლ ინტრამუსკულური გზით ან 0.1 მლ ინტრადერმული გზით) 0 დღეს და 1 დოზა - მე-3 დღეს.

ალტერნატივის სახით შეიძლება გაკეთდეს 0.1 მლ დოზით 4 ინტრადერმული ინექცია 4 დამოუკიდებელ მიდამოში 0 დღეს.

ცოფის იმუნოგლობულინები ამ შემთხვევაში ნაჩვენები არ არის.

დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირები

ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა

დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირებში უნდა იქნას გამოყენებული სტანდარტული სამდოზიანი რეჟიმები (იხ. ცხრილი 1) და ჩატარდეს სეროლოგიური ტესტი გამანეიტრალებელ ანტისხეულებზე ვაქცინის ბოლო დოზიდან 2-დან 4 კვირამდე პერიოდში ვაქცინის შესაძლო დამატებითი დოზის საჭიროების შესაფასებლად. ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირებში, უნდა ჩატარდეს ვაქცინაცია სრული რეჟიმით (იხ. ცხრილი 4). ცოფის იმუნოგლობულინები უნდა იქნას გამოყენებული ვაქცინასთან ერთად ნებისმიერი II და III კატეგორიის ექსპოზიციის შემთხვევაში (იხილეთ ცხრილი 1).

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვს უნდა გაუკეთდეს იგივე დოზა, როგორც მოზრდილს (0.5 მლ ინტრამუსკულური გზით ან 0.1 მლ ინტრადერმული გზით).

მიღების მეთოდი

ინტრამუსკულური გამოყენება (ი/მ)

ვაქცინა შეიყვანება ბარძაყის კუნთის ანტეროლატერალურ მიდამოში ჩვილებსა და მოზარდ ბავშვებში და დელტისებურ კუნთში უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებში.

ზაგრების რეჟიმის გამოყენების შემთხვევაში ერთი დოზა უნდა შეიყვანონ თითო დელტისებურ კუნთში (მარცხენა და მარჯვენა) მოზრდილებში 0 დღეს, შემდეგ ერთი დოზა მე-7 და 21-ე დღეს.

ინტრადერმული გამოყენება (ი/დ)

ვაქცინა თეორიულად უნდა იქნას შეყვანილი მხარში ან წინამხარში.

ვერორაბის ინექცია არ უნდა მოხდეს დუნდულის არეში.

ვაქცინის ინექცია არ უნდა მოხდეს ინტრავასკულური გზით.

მოცემული მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი კითხვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

• როგორ ინახება ვერორაბი
• შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია
• რა არის ვერორაბი და რისთვის გამოიყენება

ვერორაბი ნაჩვენებია ცოფის ექსპოზიციამდე და ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკისთვის ყველა ასაკობრივ ჯგუფში.

ვერორაბი უნდა იქნას გამოყენებული ოფიციალური რეკომენდაციების შესაბამისად.

ცოფის ვირუსით დაინფიცირების მაღალი რისკის მქონე სუბიექტებს უნდა შესთავაზონ ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა.

ყველა, ვინც იმყოფება მუდმივი რისკის ქვეშ, როგორიცაა ცოფის ვირუსთან მომუშავე დიაგნოსტიკური, კვლევითი ან საწარმოო ლაბორატორიების პერსონალი, უნდა იყოს ვაქცინირებული.

ვაქცინაცია ასევე რეკომენდებულია შემდეგი კატეგორიებისთვის:

ქიროპტეროლოგები და ის პირები, რომლებიც რეგულარულად განიცდიან ღამურების ცოფის ვირუსის ზემოქმედებას.

ზემოქმედების ქვეშ მყოფი პროფესიონალები (ვეტერინარული პერსონალი, ლაბორატორიის პერსონალი, რომელიც იყენებს დაბინძურებულ ან სავარაუდოდ დაბინძურებულ აღჭურვილობას, სასაკლაოს ყასბები, ცხოველთა თავშესაფრების პერსონალი, ნატურალისტები, ტაქსიდერმისტები, მეცხოველეები, მეტყევეები, სასაკლაოს პერსონალი).

მოზრდილები და ბავშვები, რომლებიც ცხოვრობენ ან მოგზაურობენ ენზოოტურ ადგილებში.

• რა უნდა იცოდეთ ვერორაბის გამოყენებამდე

კლინიკური კვლევების პერიოდში ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

აქტიური ნივთიერებაა:

• 5 მლ გამხსნელში განზავების შემდეგ, 1 ფლაკონი შეიცავს:

ცოფის ვირუსია, WISTAR ცოფი PM/WI38 1503-3M შტამი (ინაქტივირებული).........… 3.25სებ

ა დამზადებულია VERO უჯრედებზე

ბ რაოდენობა გაზომილია ELISA ტესტის მიხედვით საერთაშორისო სტანდარტზე დაყრდნობით.

სხვა ინგრედიენტებია:

ფხვნილი: მალტოზა, 20% ადამიანის ალბუმინის ხსნარი, Basal Medium Eagle (მინერალური მარილების ნარევი, კალიუმის ჩათვლით, ვიტამინები, დექსტროზა და ამინომჟავები, L-ფენილალანინის ჩათვლით), საინექციო წყალი, მარილმჟავა და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

გამხსნელი: ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

შეიძლება შეიცავდეს პოლიმიქსინ B-ს, სტრეპტომიცინის და ნეომიცინის კვალს, რომლებიც გამოიყენება წარმოების პროცესში; იხ. „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“,

ვერორაბის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ვერორაბი არის ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო სუსპენზიის მოსამზადებლად (ფხვნილი ფლაკონში + 0.5მლ გამხსნელი წინასწარ შევსებულ შპრიცში -კოლოფში 1 ან 10).

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სანოფი უინზროპ ინდასთრი (Sanofi Winthrop Industrie), რასპაის გამზირი 82, 94250 ჟანტიი, საფრანგეთი

მოცემული ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 02/2025.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

_______________________________________________________________________________

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებისთვის:

საჭიროა ინექციის სქემის რეკომენდაციის ზედმიწევნით დაცვა.

ვაქცინის მომზადებისთვის:

მოხსენით თავსახური ლიოფილიზებული ფხვნილის ფლაკონს.

ჩახრახნეთ დგუშის ღერძი შპრიცში, თუ ის ცალკეა მოწოდებული.

შეიყვანეთ გამხსნელი ლიოფილიზებული ფხვნილის ფლაკონში.

ფრთხილად შეანჯღრიეთ ფლაკონი ფხვნილის ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე.

განზავებული ვაქცინა უნდა იყოს გამჭვირვალე, ერთგვაროვანი და ნაწილაკების გარეშე.

ამოიღეთ და გადააგდეთ შპრიცი, რომელიც იქნა გამოყენებული ვაქცინის განსაზავებლად.

გამოიყენეთ ახალი შპრიცი ახალი ნემსით განზავებული ვაქცინის ამოსაღებად.

შეცვალეთ ვაქცინის ამოსაღებად გამოყენებული ნემსი ახალი ნემსით ინტრამუსკულური ან ინტრადერმული ინექციისთვის.

ვაქცინის შეყვანისთვის გამოყენებული ნემსის სიგრძე უნდა იყოს ადაპტირებული პაციენტის მიმართ.

თუ ვერორაბი შეიყვანება ინტრამუსკულურად, ვაქცინა უნდა იქნას გამოყენებული განზავებისთანავე.

თუ ვერორაბი შეიყვანება ინტრადერმულად, ვაქცინის გამოყენება შეიძლება განზავებიდან 6 საათის განმავლობაში არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე შენახვის და სინათლისგან დაცვის პირობით.

ასეპტიკის ტექნიკის დაცვით 0.5 მლ გამხსნელში განზავების შემდეგ ფლაკონიდან უნდა ამოიღოთ ვაქცინის დოზა 0.1 მლ. დარჩენილი დოზის გამოყენება შეიძლება სხვა პაციენტისთვის. ფლაკონიდან დოზის ყოველი ამოღების წინ ფრთხილად შეანჯღრიეთ ერთგვარი სუსპენზიის მისაღებად. ჯვარედინი ინფექციის თავიდან აცილების მიზნით თითოეულ პაციენტისთვის ვაქცინის ამოსაღებად გამოიყენეთ ახალი სტერილური ნემსი და ახალი სტერილური შპრიცი. გამოუყენებელი განზავებული ვაქცინა უნდა განადგურდეს 6 საათის შემდეგ.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

პრეპარატი ინახება მაცივარში (2°C-8°C). არ გაყინოთ.

ინახება ორიგინალ გარე შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

სამკურნალო საშუალების განზავების შემდეგ, შენახვის პირობების შესახებ იხილეთ პარაგრაფი 6.3.

• 5. შეფუთვის სახე და შემადგენლობა

ფხვნილი ფლაკონში (I ტიპის მინა) საცობით (ქლორბუთილი) და თავსახურით + 0.5 მლ გამხსნელი წინასწარ შევსებულ შპრიცში (I ტიპის მინა) დგუშის საცობით (ქლორბუთილი ან ბრომბუთილი) მიმაგრებული ნემსით და ნემსის ხუფით. კოლოფში 1 ან 10.

ფხვნილი ფლაკონში (I ტიპის მინა) საცობით (ქლორბუთილი) და თავსახურით + 0.5 მლ გამხსნელი წინასწარ შევსებულ შპრიცში (I ტიპის მინა) ნემსის გარეშე, დგუშის საცობით (ქლორბუთილი ან ბრომბუთილი) და წვერის ხუფით (ელასტომერი: ბუტადიენსტიროლი) - კოლოფში 1 ან 10.

მიმაგრებული ნემსების გარეშე წინასწარ შევსებული შპრიცების წვერის ხუფები შეიცავს ბუნებრივად წარმოებულ ლატექსს.

შეიძლება, ბაზარზე ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

• 6. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციის დროს და სხვა მითითებები გამოყენებასთან დაკავშირებით

გამოყენების ინსტრუქციები:

მოხსენით თავსახური ლიოფიზებული ფხვნილის ფლაკონს.

ჩახრახნეთ დგუშის ღერძი შპრიცში, თუ ის ცალკეა მოწოდებული.

შპრიცისთვის ნემსის გარეშე: გაუკეთეთ ნემსი განზავებულ შპრიცს.

შეიყვანეთ გამხსნელი ლიოფილიზებული ფხვნილის ფლაკონში.

ფრთხილად შეანჯღრიეთ ფლაკონი ფხვნილის ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე.

განზავებული ვაქცინა უნდა იყოს გამჭვირვალე, ერთგვაროვანი და ნაწილაკების გარეშე.

შპრიცისთვის მიმაგრებული ნემსით:

ამოიღეთ და გადააგდეთ შპრიცი, რომელიც იქნა გამოყენებული ვაქცინის განსაზავებლად.

გამოიყენეთ ახალი შპრიცი ახალი ნემსით განზავებული ვაქცინის ამოსაღებად.

შპრიცისთვის ნემსის გარეშე:

შეცვალეთ ვაქცინის ამოსაღებად გამოყენებული ნემსი ახალი ნემსით ინტრამუსკულარული ან ინტრადერმული ინექციისთვის.

ვაქცინის შეყვანისთვის გამოყენებული ნემსის სიგრძე უნდა იყოს ადაპტირებული პაციენტის მიმართ.

თუ ვერორაბი შეიყვანება ინტრამუსკულარულად, ვაქცინა უნდა იქნას გამოყენებული განზავებისთანავე.

თუ ვერორაბი შეიყვანება ინტრადერმულად, ვაქცინის გამოყენება შეიძლება განზავებიდან 6 საათის განმავლობაში არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე შენახვის და სინათლისგან დაცვის პირობით. ასეპტიკის ტექნიკის დაცვით 0.5 მლ გამხსნელში განზავების შემდეგ ფლაკონიდან უნდა ამოიღოთ ვაქცინის დოზა 0.1 მლ. დარჩენილი დოზის გამოყენება შეიძლება სხვა პაციენტისთვის. ფლაკონიდან დოზის ყოველი ამოღების წინ ფრთხილად შეანჯღრიერთ ერთგვარი სუსპენზიის მისაღებად. ჯვარედინი ინფექციის თავიდან აცილების მიზნით თითოეულ პაციენტისთვის ვაქცინის ამოსაღებად გამოიყენეთ ახალი სტერილური ნემსი და ახალი სტერილური შპრიცი. გამოუყენებელი განზავებული ვაქცინა უნდა განადგურდეს 6 საათის შემდეგ.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სანოფი უინზროპ ინდასთრი (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE)

რასპაის გამზირი 82

94250 ჟანტიი

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი (ნომრები)

34009 336 604 9 9: ფხვნილი ფლაკონში (I ტიპის მინა) საცობით (ქლორბუთილი) და თავსახური + 0.5 მლ გამხსნელი წინასწარ შევსებულ შპრიცში (I ტიპის მინა) დგუშის საცობით (ქლორბუთილი ან ბრომბუთილი) მიმაგრებული ნემსით და ნემსის ხუფით. კოლოფში 1.

34009 301 520 9 6: ფხვნილი ფლაკონში (I ტიპის მინა) საცობით (ქლორბუთილი) და თავსახური + 0.5 მლ გამხსნელი წინასწარ შევსებულ შპრიცში (I ტიპის მინა) დგუშის საცობით (ქლორბუთილი ან ბრომბუთილი) მიმაგრებული ნემსით და ნემსის ხუფით. კოლოფში 10.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

• პირველი ლიცენზიის გაცემის / ლიცენზიის განახლების თარიღი

[ივსება მოგვაინებით მფლობელის მიერ]

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

[ივსება მოგვიანებით მფლობელის მიერ]

• დოზიმეტრია

არ აღინიშნება

• რადიოფარმაცევტული საშუალებების მომზადების ინსტრუქცია

არ აღინიშნება

მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

სია I

თარგმანი ინგლისურიდან ქართულ ენაზე სწორია.

მთარგმნელი:

ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინები, ათქ კოდი: J07BG01.

მოქმედების მექანიზმი

ვაქცინაციის შემდგომი დაცვა უზრუნველყოფილია ცოფის საწინააღმდეგო მანეიტრალებელი ანტისხეულების ინდუქციის გზით.

ჩატარდა კლინიკური კვლევები ვაქცინის იმუნოგენურობის შესაფასებლად წინასწარი და ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკის მიზნით. ცოფის ვირუსის მანეიტრალებელი ანტისხეულების დონე ≥0.5 სე/მლ ითვლება დამცავ დონედ ჯანმო-ს რეგულაციებით.

ექსპოზიციამდე პროფილაქტიკა

კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც შეფასდა 3-დოზიანი რეჟიმი (0 დღეს, მე-7, 28-ე [ან 21-ე] დღეს) მოზრდილებსა და ბავშვებში, ყველა სუბიექტმა მიაღწია ადეკვატურ იმუნურ პასუხს შრატის მანეიტრალებელი ანტისხეულების ტიტრებით ≥0.5 სე/მლ მე-14 დღისთვის პირველადი ვაქცინაციის რეჟიმის დასრულების შემდეგ.

ათწლიანი დაკვირვება 49 პაციენტში, რომლებმაც მიიღეს ვაქცინა 3-დოზიანი სქემის მიხედვით (0 დღეს, მე-7 დღეს, 28-ე დღეს), შემდგომი ბუსტერული დოზით ერთი წლის შემდეგ, აჩვენა იმუნური პასუხის მდგრადობა ანტისხეულების მანეიტრალებელი ტიტრებით, რომლებიც შენარჩუნდა 10 წელი ვაქცინირებული სუბიექტების 96.9%-ში.

ი/მ მეთოდით ექსპოზიციამდე 1 კვირიანი სქემა (ერთი 0.5 მლ დოზა 0 დღეს და ერთი 0.5 მლ დოზა მე-7 დღეს) შეფასდა ერთ კვლევაში (VAJ00001) 75 სუბიექტის მონაწილეობით (მათ შორის 2-17 წლის ასაკის 35 ბავშვი).

21-ე დღეს, ვაქცინირებული პირების 98.6%-მა მიაღწია შრატის ანტისხეულების ტიტრს >0.5 სე/მლ.

3 დღიანი შუალედით (დღე 0 და დღე 3) 0.5 მლ ორი დოზის ი/მ შეყვანით მოდელირებული ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკიდან ერთი წლის შემდეგ ყველა პაციენტში მე-7 დღიდან ნაჩვენები იყო მაღალი და სწრაფი ანამნეზური რეაქცია (7 დღე ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკის პირველი დოზის შემდეგ).

საერთო ჯამში 392 სუბიექტის მონაწილეობით ჩატარებულ ვერორაბის 5 სხვა დამატებით კვლევაში, რომელშიც შეფასდა ი/მ გზით გამოყენების სტანდარტული სამდოზიანი რეჟიმი (დღე 0, მე-7, 21-ე ან 28-ე), ყველა სუბიექტში მიღწეული იქნა შრატის ანტისხეულების ტიტრი >0.5 სე/მლ. ორი დოზის შემდეგ (დღე 0 და მე-7), მესამე დოზამდე 21-ე ან 28-ე დღეს.

ინტრადერმული მეთოდით ექსპოზიციამდე 1 კვირიანი სქემა (ორი 0.1 მლ დოზა 0 დღეს და ორი 0.1 მლ დოზა მე-7 დღეს) შეფასდა ერთ კვლევაში 75 სუბიექტის მონაწილეობით (მათ შორის 2-17 წლის ასაკის 36 ბავშვი).

21-ე დღეს, სუბიექტების 97.2%-მა მიაღწია შრატის ანტისხეულების ტიტრს >0.5 სე/მლ.

3 დღიანი შუალედით (დღე 0 და დღე 3) 0.1 მლ ორი დოზის ი/დ შეყვანით მოდელირებული ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკიდან ერთი წლის შემდეგ ყველა პაციენტში მე-7 დღიდან ნაჩვენები იყო მაღალი და სწრაფი ანამნეზური რეაქცია. გარდა ერთი სუბიექტისა, რომელიც დარჩა სერონეგატიური დროის ყველა მონაკვეთში, ყველა საკვლევი აცრის დასრულების მიუხედავად.

430 სუბიექტში ჩატარებულ მეორე დამატებით კვლევაში, რომლებიც ი/დ გზით იღებდნენ ვერორაბის ერთ 0.1 მლ დოზას 0 დღეს და ერთ 0.1 მლ დოზას მე-7 დღეს, სუბიექტების 99.1%-მა მიაღწია შრატის ანტისხეულების ტიტრს >0.5 სე/მლ 21-ე დღეს.

ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა

კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც შეფასდა 5-დოზიანი ესსენის ინტრამუსკულარული რეჟიმი (0 დღეს, მე-3 დღეს, მე-7 დღეს, მე-14 დღეს, 28-ე დღეს) და 4-დოზიანი ზაგრების ინტრამუსკულარული რეჟიმი (2 დოზა 0 დღეს, შემდეგ 1 დოზა მე-7 დღეს და 1 დოზა 21-ე დღეს) ბავშვებსა და მოზრდილებში. ვერორაბმა გამოიწვია მანეიტრალებელი ანტისხეულების ტიტრები ≥0.5 სე/მლ თითქმის ყველა ვაქცინირებულ სუბიექტში მე-14 დღეს და ყველა სუბიექტში - 28-ე დღეს.

11 თვიდან 50 წლამდე ასაკის 600 ექსპოზირებული პირის მონაწილეობით ჩატარებულ კვლევის მესამე ფაზის განმავლობაში ჩატარდა 2 ინტრადერმული ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკის ტესტირება: 1 რეჟიმი 4 მიდამოში 1 კვირაში (4 დოზა 0 დღეს, 4 დოზა მე-3 დღეს და 4 დოზა მე-7 დღეს) ცხენის ცოფის იმუნოგლობულინთან (ERIG) ერთად 0 დღეს ან მის გარეშე, და ტაილანდის ახალი წითელი ჯვრის რეჟიმი (2 დოზა 0 დღეს, 2 დოზა მე-3 დღეს, 2 დოზა მე-7 დღეს და 2 დოზა 28-ე დღეს) ცხენის ცოფის იმუნოგლობულინთან (ERIG) ერთად 0 დღეს. კამბოჯას პასტერის ინსტიტუტის რეჟიმი (2 დოზა 0, მე-3 და მე-7 დღეს) ასევე ჩართული იყო ტაილანდის წითელი ჯვრის რეჟიმში 28-ე დღემდე. თითქმის ყველა ვაქცინირებულმა სუბიექტმა (98.8%) მიაღწია ცოფის მანეიტრალებელ ანტისხეულების დონეს >0.5 სე/მლ მე-14 დღეს. ინტრდერმული და ინტრამუსკულარული ინექციის გამოყენების შემდგომი იმუნოგენურობის პირდაპირი შედარება არ არის ჩატარებული. 5 წლის შემდეგ და უფრო ადრე ჩატარდა მოდელირებული ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა, ცოფის მანეიტრალებელი ანტისხეულების დამცავი დონე შენარჩუნდა 4 მიდამოში 1 კვირიანი რეჟიმის ERIG-ით ან მის გარეშე ჯგუფში მყოფ სუბიექტების 84%-ში, და სუბიექტების 64.1%-ში (95% ს/ი: 55.1; 72.3), რომლებსაც ჩაუტარდათ ტაილანდის ახალი წითელი ჯვრის რეჟიმი ERIG-ით. ერთი ვიზიტის ფარგლებში შესრულებული 4 დოზიანი ი/დ რეჟიმით მოდელირებული ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკიდან თერთმეტი დღის შემდეგ ყველა ვაქცინირებულმა სუბიექტმა მიაღწია ცოფის მანეიტრალებელი ანტისხეულების დონეს >0.5 სე/მლ მე-14 დღეს (ანტისხეულების საშუალო გეომეტრიული ტიტრი 138-193 სე/მლ-ის ფარგლებში).

ადამიანის ცოფის იმუნოგლობულინის (HRIG) ან ცხენის ცოფის იმუნოგლობულინის (ERIG) შეყვანამ ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინასთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ოდნავ დაბალი საშუალო მანეიტრალებელი ანტისხეულების ტიტრები იმუნური ინტერფერენციის გამო.

ვერორაბის ეფექტიანობა შეფასდა მე-4 ფაზის კლინიკურ კვლევაში 44 ზრდასრულ სუბიექტში, რომლებიც დაკბინეს ცოფის მქონე ცხოველებმა. სუბიექტებმა მიიღეს ვაქცინა 5-დოზიანი ესსენის რეჟიმის მიხედვით (0 დღეს, მე-3 დღეს, მე-7 დღეს, მე-14 დღეს და 28-ე დღეს ინტრამუსკულარული გზით) და იმუნოგლობულინები, საჭიროების შემთხვევაში. ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკიდან სამი წლის შემდეგ ყველა სუბიექტი იყო კარგად.

პედიატრიული პოპულაცია

არ არსებობს კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ვაქცინის იმუნოგენურობაში პედიატრიულ პოპულაციაში მოზრდილებთან შედარებით.

კვლევაში (VAJ00001), რომელშიც 2-დან 17 წლამდე ასაკის 71 ბავშვში შეფასდა 1 კვირიანი ექსპოზიციამდე რეჟიმი ინტრადერმული მეთოდით (ვერორაბის ორი 0.1 მლ დოზა 0 დღეს და ორი 0.1 მლ დოზა მე-7 დღეს) ან ი/მ მეთოდით (ვერორაბის ერთი 0.5 მლ დოზა 0 დღეს და ერთი 0.5 მლ დოზა მე-7 დღეს), ყველა ბავშვმა მიაღწია შრატის ანტისხეულების ტიტრს >0.5 სე/მლ 21-ე დღეს.

3 დღიანი შუალედით (დღე 0 და დღე 3) ორი დოზის ი/მ ან ი/დ შეყვანით მოდელირებული ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკიდან ერთი წლის შემდეგ ყველა პაციენტში მე-7 დღიდან ნაჩვენები იყო მაღალი და სწრაფი ანამნეზური რეაქცია.

• 2. ფარმაკოკინერიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

• 3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ცხოველებში ჩატარებულ კვლევების მონაცემებით, მათ შორის ერთჯერადი და განმეორებითი კვლევების მონაცემებით, არ არის გამოვლენილი რაიმე მოულოდნელი შედეგები ან სამიზნე ორგანოს ტოქსიკურობა.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ფხვნილი*:

მალტოზა.

ადამიანის ალბუმინის 20%-იანი ხსნარი.

Basal Medium Eagle: მინერალური მარილების ნარევი (კალიუმის ჩათვლით), ვიტამინები, დექსტროზა და ამინომჟავები (L-ფენილალანინის ჩათვლით).

მარილმჟავა და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH-ის კორექციისათვის.

საინექციო წყალი.

• ფხვნილის შემადგენლობა გაყინვა-გაშრობის ეტაპამდე.

გამხსნელი:

ნატრიუმის ქლორიდი.

საინექციო წყალი.

• 2. შეუთავსებლობა

ცოფის იმუნოგლობულინები ან ნებისმიერი სხვა პროდუქტი და ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინა არ უნდა იყოს კომბინირებული ერთსა და იმავე შპრიცში ან შეყვანილი ერთსა და იმავე ადგილას.

• 3. ვარგისობის ვადა

4 წელი

პირველად გახსნის/განზავების შემდეგ:

ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის: პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.

ინტრადერმული გამოყენებისთვის, განზავების შემდეგ ფიზიკურ-ქიმიური სტაბილურობა ნაჩვენები იყო 6 საათის განმავლობაში 25˚C-ზე სინათლისგან დაცვის პირობით. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. თუ არ იქნება გამოყენებული დაუყოვნებლივ, შენახვისა და გამოყენების ხანგრძლივობა და პირობები (იხ. პარაგრაფი 6.6) წარმოადგენს მომხმარებლის პასუხისმგებლობას.