ტრეკონდი

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

ტრეკონდი® 1 გ

ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

ტრეკონდი® 5 გ

ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

ტრეოსულფანი

ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის მიღებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:

აუცილებლად შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება მოგინდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

თუ გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია ან რჩევა, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

რა არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში?

• რა არის ტრეკონდი და რისთვის გამოიყენება?
• რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ტრეკონდის მიღებამდე?
• როგორ მივიღოთ ტრეკონდი?
• რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?
• როგორ უნდა შეინახოთ ტრეკონდი?
• შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია.

რა არის ტრეკონდი და რისთვის გამოიყენება?

ტრეკონდი შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს ტრეოსულფანს, რომელიც მიეკუთვნება ალკილირებადი აგენტების სახელით ცნობილი მედიკამენტების ჯგუფს. ტრეოსულფანი გამოიყენება პაციენტების ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციისთვის (ჰემატოპოეტური ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაცია) მოსამზადებლად. ტრეოსულფანი ანადგურებს ძვლის ტვინის უჯრედებს და იძლევა ახალი ძვლის ტვინის უჯრედების გადანერგვის საშუალებას, რაც იწვევს ჯანსაღი სისხლის უჯრედების წარმოქმნას.

ტრეკონდი გამოიყენება სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციამდე მკურნალობისთვის მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში 1 თვიდან, რომლებსაც აღენიშნებათ კიბო და არასიმსივნური დაავადებები.

• რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ტრეკონდის მიღებამდე?

ტრეკონდის მიღება არ შეიძლება

თუ გაქვთ ალერგია ტრეოსულფანზე.

თუ გაქვთ აქტიური ინფექცია, რომლის კონტროლიც მკურნალობით არ არის შესაძლებელი.

თუ თქვენ გაწუხებთ გულის, ფილტვების, ღვიძლის ან თირკმლის სერიოზული დაავადება.

თუ თქვენ გაწუხებთ დნმ-ის აღდგენის მემკვიდრეობითი დაავადება; ეს არის მდგომარეობა,

რომლის დროსაც დნმ-ის აღდგენის უნარი (რომელიც შეიცავს თქვენს გენეტიკურ ინფორმაციას)

დაქვეითებულია.

თუ ხართ ორსულად ან თუ ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ტრეკონდი არის უჯრედების დამშლელი (ციტოტოქსიური) პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის უჯრედების რაოდენობის შესამცირებლად. ეს არის რეკომენდებული დოზით მკურნალობის სასურველი ეფექტი. მკურნალობის დროს რეგულარულად ტარდება სისხლის ანალიზები იმის შესამოწმებლად, რომ სისხლის უჯრედების რაოდენობა ძალიან არ შემცირდეს.

ინფექციების პრევენციისა და მკურნალობის მიზნით, ექიმი დანიშნავს მედიკამენტებს, როგორიცაა ანტიბიოტიკები, სოკოს საწინააღმდეგო ან ანტივირუსული საშუალებები.

ტრეკონდიმ შესაძლოა მომავალში გაზარდოს სხვა სახის კიბოს განვითარების რისკი.

ვინაიდან პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება ამ პრეპარატის ხშირი გვერდითი მოვლენაა, აუცილებელია პირის ღრუს კარგი ჰიგიენის დაცვა. რეკომენდებულია პროფილაქტიკური ზომები, როგორიცაა პირის ღრუს სავლები საშუალებების გამოყენება (მაგ., პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დამცავი პროდუქტით, ანტიმიკრობული საშუალებით) ან ყინულის პირის ღრუში დადება (პირის ღრუს ლორწოვან გარსში სისხლის ნაკადის შესამცირებლად და უჯრედებში შეღწევადი ტრეოსულფანის რაოდენობის შესამცირებლად).

ტრეოსულფანით მკურნალობის დროს არ უნდა მოხდეს ცოცხალი ვაქცინებით ვაქცინაცია.

ტრეკონდიმ შეიძლება გამოიწვიოს მენოპაუზის სიმპტომები (მენსტრუაციის არარსებობა).

ბავშვები და მოზარდები

4 თვემდე ასაკის ჩვილებში კრუნჩხვები შეიძლება ძალიან იშვიათ შემთხვევებში განვითარდეს. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესაძლოა სასუნთქი გზების გვერდითი მოვლენები განვითარდეს უფრო მძიმე ფორმით, ვიდრე უფროსი ასაკის ბავშვებში. თქვენი შვილი იქნება მეთვალყურეობის ქვეშ ისეთი გვერდითი მოვლენების ნიშნების გამოსავლენად, რომლებიც იწვევენ ნერვული სისტემის დარღვევას და სუნთქვის პრობლემებს.

ჩვილებს, მცირეწლოვან ბავშვებს და ყველა ბავშვს, რომელიც საფენებს ატარებს, შეიძლება განუვითარდეთ საფენის გამონაყარი ანუსის გარშემო მტკივნეული წყლულებით, რადგან ტრეოსულფანმა, რომელიც შარდში გამოიყოფა, შეიძლება დააზიანოს კანი.

ამიტომ, ამ მედიკამენტის თითოეული დოზის მიღების შემდეგ, საფენის ხშირი გამოცვლა აუცილებელია 6-8 საათის განმავლობაში.

ტრეოსულფანის 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება საკმარისი ინფორმაცია.

ტრეკონდის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება აპირებთ მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

ამ მედიკამენტით მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში და მისი დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში არ უნდა მოხდეს ორსულობა. თუ თქვენ ან თქვენი პარტნიორი იღებთ ამ მედიკამენტს, უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ან თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.

ამ პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.

თუ თქვენ ხართ მამაკაცი და მკურნალობთ ამ მედიკამენტით, არ უნდა მოხდეს თქვენგან ქალის დაორსულება მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში.

ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს უნაყოფობა და მკურნალობის შემდეგ შესაძლოა ვეღარ შეძლოთ დაორსულება. თუ გსურთ შვილების ყოლა, მკურნალობის დაწყებამდე ეს საკითხი ექიმთან უნდა განიხილოთ. მამაკაცებმა თერაპიის დაწყებამდე უნდა მიმართონ ექიმს სპერმის შენარჩუნების შესაძლებლობის შესახებ.

მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება და თავბრუსხვევა და შესაბამისად, შეაფერხოს თქვენი მანქანის ან მექანიზმების მართვის უნარი. თუ თქვენ განიცდით ამ სიმპტომებს, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან არ უნდა იმუშაოთ მექანიზმებთან.

• როგორ მივიღოთ ტრეკონდი?

გამოყენება მოზრდილებში

ეს წამალი გამოიყენება ფლუდარაბინთან ერთად.

რეკომენდებული დოზაა 10–14 გ/მ² სხეულის ზედაპირის ფართობზე (გამოითვლება თქვენი სიმაღლისა და წონის მიხედვით).

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ეს წამალი გამოიყენება ფლუდარაბინთან და უმეტეს შემთხვევაში ასევე თიოტეპასთან კომბინაციაში. რეკომენდებული დოზაა 10-14 გ/მ² სხეულის ზედაპირის ფართობზე.

როგორ გამოიყენება ტრეკონდი

ეს წამალი თქვენი ექიმის მიერ იქნება დანიშნული. ის შეყვანილი იქნება ვენაში 2-საათიანი ინფუზიის (წვეთოვანი) სახით სისხლის ღეროვანი უჯრედების ინფუზიამდე 3 დღით ადრე.

• რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები

ტრეოსულფანით თერაპიის ან ტრანსპლანტაციის ყველაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენებია:

სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება; ეს არის პრეპარატის მიერ ტრანსპლანტაციის ინფუზიისთვის მოსამზადებელი ეფექტი (ყველა პაციენტში: ძალიან ხშირი)

ბაქტერიებით, ვირუსებით და სოკოებით გამოწვეული ინფექციები (მოზრდილებში: ხშირი; ბავშვებში და მოზარდებში: ძალიან ხშირი)

ღვიძლის ვენის ოკლუზია (მოზრდილებში: იშვიათად; ბავშვებში და მოზარდებში: უცნობია)

პნევმონია (მოზრდილებში: იშვიათად)

ექიმი რეგულარულად გააკონტროლებს თქვენს სისხლს და ღვიძლის ფერმენტების დონეს ამ მდგომარეობების გამოსავლენად და სამკურნალოდ.

ზრდასრულები

ქვემოთ მოცემულია ყველა სხვა გვერდითი მოვლენის სია და მათი გამოვლენის სიხშირე.

ძალიან ხშირად (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ნამკურნალებ ადამიანს)

სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება ცხელებასთან ერთად (ფებრილური ნეიტროპენია)

სხეულის სხვადასხვა ადგილზე, განსაკუთრებით პირის ღრუში ლორწოვანი გარსების ანთება (რაც იწვევს პირის ღრუში წყლულების წარმოქმნას), დიარეა, გულისრევა, ღებინება

დაღლილობა

სისხლში ბილირუბინის მომატებული დონე (ღვიძლის პიგმენტი, რომელიც ხშირად ღვიძლის პრობლემების ნიშანია)

ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 ნამკურნალებ ადამიანში)

სისხლის მოწამვლა (სეფსისი)

ალერგიული რეაქციები

მადის დაქვეითება

ძილის დარღვევა (უძილობა)

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

გულის რიტმის დარღვევები (არარეგულარული, ძალიან სწრაფი ან ძალიან ნელი გულისცემა)

მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა, ალები კანის გაწითლებით (ამობურცვით)

სუნთქვის გაძნელება, ცხვირიდან სისხლდენა

პირის ღრუს ტკივილი, გასტრიტი, კუჭის აშლილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, ყლაპვის გაძნელება, საყლაპავის ტკივილი ან კუჭის ტკივილი

კანზე გამონაყარი ბრტყელი ან ამობურცული წითელი კვანძებით (მაკულოპაპულური გამონაყარი), კანზე წითელი ლაქები (პურპურა), კანის გაწითლება (ერითემა), ხელის და ფეხის სინდრომი (ჩხვლეტის შეგრძნებით, დაბუჟებით, ხელის ან ფეხის ტერფების მტკივნეული შეშუპებით ან სიწითლით), ქავილი, თმის ცვენა.

ტკივილი ხელებში ან ფეხებში, ზურგის ტკივილი, ძვლების ტკივილი, სახსრების ტკივილი

თირკმლის ფუნქციის უეცარი დაქვეითება, შარდში სისხლი

ორგანიზმში სითხის შეკავება, რასაც თან ახლავს შესიება (შეშუპება), ცხელება და შემცივნება

ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, C-რეაქტიული ცილის (ორგანიზმში ანთებითი მარკერის) დონის მომატება, წონის მატება, წონის კლება

ზოგჯერ (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ ნამკურნალებ ადამიანზე):

სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევა, მათ შორის სისხლში გლუკოზის დონის მომატება ან შემცირება

დაბნეულობა

თავის ტვინში სისხლდენა, ნერვული დაავადება ხელებში ან ფეხებში, ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა დაბუჟება, მგრძნობელობის დაქვეითება ან მომატება, ჩხვლეტის შეგრძნება, წვის შეგრძნება (პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია)

თავბრუსხვევა

სისხლჩაქცევა

ფილტვების გარშემო სითხის დაგროვება (პლევრული ეფუზია), ფარინგიტი, სახმო იოგების ანთება ან ტკივილი, სლოკინი

სისხლდენა პირში, სისავსის შეგრძნება, პირის სიმშრალე

კანზე გამონაყარი წითელი ლაქებით და ზოგჯერ მოლურჯო-წითელი ან ბუშტუკოვანი კერებით (მულტიფორმული ერითემა), აკნე, გამონაყარი, კანის სიმშრალე

კუნთების ტკივილი

ტკივილი საშარდე გზებში

გულმკერდის ტკივილი, რომელიც არ არის გამოწვეული გულის პრობლემებით

სისხლში ტუტე ფოსფატაზას მომატებული დონე (ექიმი ჩაგიტარებთ გამოკვლევას)

უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა სისხლის მოწამვლის (სეპტიური შოკის) შემდეგ

ქიმიოთერაპიის შედეგად გამოწვეული კიდევ სხვა სიმსივნე (მეორადი ავთვისებიანი სიმსივნე)

სისხლის აციდოზი

ტვინის დისფუნქცია (ენცეფალოპათია), მოუსვენრობა, განმეორებადი ან უნებლიე მოძრაობები და სწრაფი მეტყველება (ექსტრაპირამიდული აშლილობა), გულის წასვლა, ჩხვლეტის შეგრძნება, ჩხვლეტითი ტკივილი ან დაბუჟება (პარესთეზია)

თვალის სიმშრალე

დაქვეითებული გულის ტუმბოს ფუნქცია, მას აღარ შეუძლია საკმარისი რაოდენობით სისხლით მომარაგება ორგანიზმის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად (გულის უკმარისობა), გულის შეტევა, პერიკარდიუმში სითხის დაგროვება (პერიკარდიული ეფუზია)

სისხლძარღვის ბლოკირება (ემბოლია)

ყელის ტკივილი, ხმის ჩახლეჩა, ხველა

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, კოლიტი, ეზოფაგიტი, ანალური მიდამოს ანთება

მედიკამენტებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება, ღვიძლის გადიდება

კანის ანთება (დერმატიტი), კანის ქსოვილის კვდომა, კანის წყლული, ბრონზესფერი კანის პიგმენტაცია

თირკმლის უკმარისობა, შარდის ბუშტის ანთება სისხლდენით (ჰემორაგიული ცისტიტი), ტკივილი შარდვის დროს (დიზურია)

სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატებული დონე (ნივთიერება, რომელიც მიუთითებს ქსოვილების ან უჯრედების დაზიანებაზე)

ბავშვები და მოზრდილები

ქვემოთ მოცემულია ყველა სხვა გვერდითი მოვლენის სია მათი სიხშირით.

ძალიან ხშირად (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ნამკურნალებ ადამიანს)

ლორწოვანი გარსების ანთება, განსაკუთრებით პირის ღრუში (წყლულებით), დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი

ღვიძლის დაზიანება

ქავილი, თმის ცვენა

ტემპერატურა

ღვიძლის ფერმენტის (ALT) მომატებული დონე სისხლში

ხშირად (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1 ნამკურნალებ ადამიანს)

თავის ტკივილი

ყელის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა

ყლაპვის გაძნელება, ანალური მიდამოს ანთება, ტკივილი პირის ღრუში

სხეულის კანის დიდი უბნების სიწითლე და აქერცვლა (ექსფოლიატიური დერმატიტი), კანზე გამონაყარი ბრტყელი ან ამობურცული წითელი კვანძებით (მაკულოპაპულური გამონაყარი), გამონაყარი, კანის სიწითლე (ერითემა), ჭინჭრის ციება, კანის ტკივილი, ბრონზესსფერი კანის პიგმენტაცია

შემცივნება

ღვიძლის ფერმენტის (AST) და ბილირუბინის (ღვიძლის პიგმენტი, ხშირად ღვიძლის პრობლემების ნიშანი) მომატებული დონე სისხლში, C-რეაქტიული ცილის მომატებული დონე (ორგანიზმში ანთების მარკერი)

უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

ქიმიოთერაპიის შედეგად გამოწვეული კიდევ სხვა სიმსივნე (მეორადი ავთვისებიანი სიმსივნე)

სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება ცხელებასთან ერთად (ფებრილური ნეიტროპენია)

სისხლის მჟავიანობის შემცირება (ალკალოზი), სისხლში ელექტროლიტების დონის დარღვევა, სისხლში მაგნიუმის დონის შემცირება, მადის დაქვეითება

კრუნჩხვები, ჩხვლეტის შეგრძნება, ჩხვლეტითი ტკივილი ან დაბუჟება (პარესთეზია)

სისხლდენა თვალში, თვალის სიმშრალე

სითხის გაჟონვა კაპილარებიდან (წვრილი სისხლძარღვები), მაღალი არტერიული წნევა, დაბალი არტერიული წნევა

სხეულის ნაწილებისთვის ჟანგბადის მიწოდების შემცირება (ჰიპოქსია), ხველა

მსხვილი ნაწლავის ანთება, კუჭის აშლილობა, სწორი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ანთება, ღრძილების ტკივილი, საყლაპავის ტკივილი, ყაბზობა

ღვიძლის გადიდება

კანის წყლულები, გამონაყარი წითელი ლაქებით და ზოგჯერ მოლურჯო-წითელი ან ბუშტუკოვანი კერებით (მულტიფორმული ერითემა), კანის დაავადება სითხით სავსე ბუშტუკებით (ბულოზური დერმატიტი), აკნე, ხელ-ფეხის სინდრომი (ჩხვლეტის შეგრძნებით, დაბუჟებით, ხელის ან ტერფების მტკივნეული შეშუპებით ან სიწითლით), საფენის გამონაყარი ანუსის გარშემო წყლულით.

ტკივილი ხელებში ან ფეხებში

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, თირკმლის უკმარისობა, შარდის ბუშტის ინფექცია (ცისტიტი), სისხლი შარდში

სათესლე პარკის კანის სიწითლე, ტკივილი პენისში

სითხის შეკავება ქსოვილებში, რაც იწვევს სახის შეშუპებას, დაღლილობას, ტკივილს

ღვიძლის ფერმენტის (გამა-გლუტამილტრანსფერაზა) მომატებული დონე სისხლში

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სხვა სპეციალისტს. ეს ასევე ეხება შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის პირდაპირ ნახვა (როგორც ქვემოთ არის აღწერილი). გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით, თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

ავსტრია

ჯანდაცვის უსაფრთხოების ფედერალური დაწესებულება

ტრაიზენგასის ქ. 5

1200 ვენა

ავსტრია

ფაქსი: + 43 (0) 50 555 36207

ვებ-გვერდი: http://www.basg.gv.at/

გერმანია

მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ფედერალური ინსტიტუტი,

ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილება

კურტ-გეორგ-კისინგერის გამზ. 3

53175 ბონი / გერმანია

ვებ-გვერდი: http://www.bfarm.de

• როგორ უნდა შეინახოთ ტრეკონდი?

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე და ბლისტერულ შეფუთვაზე წარწერა „ვარგისიანობის ვადის“ შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ამ პრეპარატისთვის შენახვის განსაკუთრებული პირობები არ არის საჭირო.

სამკურნალო პროდუქტის გახსნის შემდეგ შენახვის პირობების შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ტრეკონდი

მოქმედი ნივთიერება არის ტრეოსულფანი. ეს პრეპარატი არ შეიცავს სხვა დამხმარე ნივთიერებებს.

ტრეკონდი 1 გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილის 1 ფლაკონი შეიცავს 1 გ ტრეოსულფანს.

ტრეკონდი 5 გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილის 1 ფლაკონი შეიცავს 5 გ ტრეოსულფანს.

მომზადების შემდეგ, ხსნარის 1 მლ შეიცავს 50 მგ ტრეოსულფანს.

როგორ გამოიყურება ტრეკონდი და შეფუთვის შიგთავსი

თეთრი კრისტალური ფხვნილი მინის ფლაკონში, რომელიც წარმოდგენილია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. ტრეკონდი ხელმისაწვდომია 1 ან 5 ტიპის I მინის ფლაკონით.

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ფარმაცევტული კომპანია და მწარმოებელი

Medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

თეატრის ქუჩა 6

22880 ვედელი

გერმანია

ტელ: +49 4103 8006-0

ფაქსი: +49 4103 8006-100

ელ-ფოსტა: [email protected]

ეს ინსტრუქცია ბოლოს განახლდა 11/2023 წ.

დამატებითი ინფორმაციის წყაროები

ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს ვებგვერდზე http://www.ema.europa.eu/. იქ ასევე ნახავთ ბმულებს სხვა ვებსაიტებზე, რომლებიც იშვიათ დაავადებებსა და მათ მკურნალობას ეხება.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პროფესიონალებისთვის:

როგორც ყველა ციტოტოქსიკური ნივთიერების შემთხვევაში, ტრეოსულფანთან მუშაობისას აუცილებელია შესაბამისი უსაფრთხოების ზომების მიღება.

სამკურნალო პროდუქტი უნდა გახსნას მხოლოდ კვალიფიციურმა პერსონალმა. ტრეოსულფანთან მუშაობისას თავი უნდა აარიდოთ ინჰალაციას, კანთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს (რეკომენდებულია შესაფერისი ერთჯერადი ხელთათმანების, დამცავი სათვალეების, დამცავი ხალათის და ნიღბის ტარება). სხეულის დაბინძურებული ადგილები საფუძვლიანად უნდა გაიწმინდოს საპნითა და წყლით. თვალები უნდა გამოირეცხოს 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით. შესაძლებლობიდან გამომდინარე რეკომენდებულია მუშაობა სპეციალურ უსაფრთხოების სამუშაო მაგიდაზე, რომელსაც აქვს ლამინარული ნაკადის თავსახური და სითხისადმი გაუმტარი, სითხის შემწოვი ერთჯერადი დამცავი საფარი. ციტოტოქსიკური პრეპარატების აღსადგენად გამოყენებული ნივთების (შპრიცები, ნემსები და ა.შ.) განადგურებისას უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი უსაფრთხოების ზომები. ყველა შპრიცი და კომპლექტი უნდა იყოს აღჭურვილი Luer-lock ტიპის ჩამკეტი შეერთებით. აეროზოლის წარმოქმნის შემცირება ასევე შესაძლებელია ვენტილაციის ნემსის გამოყენებით.

ორსულ პერსონალს არ უნდა ჰქონდეს ციტოტოქსიკური ნივთიერებების შეხება.

ტრეოსულფანის ხსნარის მომზადების ინსტრუქცია:

• ტრეოსულფანი იხსნება ორიგინალურ შუშის კონტეინერში. გახსნილი ტრეოსულფანის ხსნარების შერევა შესაძლებელია უფრო დიდ ფლაკონებში, PVC-პარკებში ან პოლიეთილენის პარკებში.
• ხსნადობის პრობლემების თავიდან ასაცილებლად, გამხსნელი, 4.5 მგ/მლ (0.45%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი), შეათბეთ 25°C-დან 30°C-მდე (არაუმეტეს), მაგალითად, წყლის აბაზანაში.
• ფრთხილად გახსენით ტრეოსულფანის ფხვნილი ფლაკონის შიგნიდან შენჯღრიეთ. ეს ზომა ძალიან მნიშვნელოვანია, რადგან ზედაპირზე მიკრული ფხვნილი შედედებას იწვევს. ამ შემთხვევაში, ფლაკონი კარგად უნდა შეანჯღრიოთ შედედების გასახსნელად.
• ტრეკონდის თითოეული ფლაკონის შიგთავსი, რომელიც შეიცავს 1 გ ტრეოსულფანს, უნდა გაიხსნას წინასწარ გახურებულ (მაქსიმუმ 30°C) 0.45%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში (4.5 მგ/მლ) 20 მლ შენჯღრივით.

ტრეკონდის თითოეული ფლაკონის შიგთავსი, რომელიც შეიცავს 5 გ ტრეოსულფანს, უნდა გაიხსნას 100 მლ წინასწარ შემთბარ (მაქსიმუმ 30°C) 0.45%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში (4.5 მგ/მლ) შენჯღრივით.

• 45%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის (4.5 მგ/მლ) მოსამზადებლად, შესაძლებელია 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის (9 მგ/მლ) და ინექციისთვის განკუთვნილი წყლის ხსნარის ექვივალენტური მოცულობების შერევა.

საინფუზიო ხსნარის აღდგენა

გახსნილი ხსნარი შეიცავს 50 მგ ტრეოსულფანს 1 მლ-ზე და წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო ხსნარს. არ უნდა იქნას გამოყენებული ნალექის ნიშნების მქონე ხსნარები.

• 5 მგ/მლ (0.45%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით გახსნის შემდეგ, ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დასტურდება 3 დღის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ გახსნის მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს. თუ გახსნილი ხსნარი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე მომხმარებელია პასუხისმგებელი.

გახსნილი ხსნარი არ შეინახოთ მაცივარში (2°C–8°C), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნალექი.

ტრეოსულფანს აქვს მუტაგენური და კანცეროგენული პოტენციალი. ნარჩენი სამკურნალო საშუალებები და გახსნისა და მიღებისთვის გამოყენებული ყველა მასალა უნდა განადგურდეს ანტინეოპლაზიური პრეპარატების სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად, სახიფათო ნარჩენების განადგურების შესახებ მოქმედი კანონმდებლობის გათვალისწინებით.