სმექტა

მწვავე დიარეის სამკურნლოდ 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და ზრდასრულებში, გარდა ამისა გამოიყენება ორალური რეჰიდრატაციისთვის.

ქრონიკული ფუნქციური დიარეის სიმპტომური მკურნალობა ზრდასრულებში.

ზრდასრულებში ნაწლავის ფუნქციური დარღვევებით გამოწვეული ტკივილი.

მწვავე დიარეის მკურნალობა:

• 2 წლიდან ასაკის ბავშვებისთვის: 4 პაკეტი დღეში 3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 2 პაკეტი დღეში 4 დღის განმავლობაში.
• ზრდასრულებისთვის: საშუალოდ 3 პაკეტი დღეში 7 დღის განმავლობაში. პრაქტიკაში, მკურნალობის დასაწყისში დოზის გაორმაგება შესაძლებელია.

სხვა ჩვენებები:

• ზრდასრულებში: საშუალოდ 3 პაკეტი დღეში.

მიღების მეთოდი და გზა

პერორალური გამოყენების.

პაკეტის შიგთავსი უნდა გაიხსნას გამოყენებამდე.

• ბავშვებში: პაკეტის შიგთავსი შეიძლება გაიხსნას 50 მლ-იან ბოთლ წყალში და გადანაწილდეს მთელი დღის განმავლობაში, ან შეერიოს ნახევრად თხევად საკვებს: ფაფას, კომპოტს, პიურეს, „ბავშვის საკვებს“ და ა.შ.
• ზრდასრულთათვის: პაკეტის შიგთავსი შეიძლება გაიხსნას ნახევარ ჭიქა წყალში.

თუ მიიღეთ სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში საჭირო დოზაზე მეტი

სმექტა ფორთოხლი - ვანილის ზედმეტი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ყაბზობა, რომელიც, როგორც წესი, ქრება დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში მიღება

გამოტოვებული დოზის კომპენსირებისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თუ გაქვთ სხვა კითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• რა შესაძლო გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს?

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატს, ამ პრეპარატსაც აქვს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ეს მოვლენები ყველა ადამიანში სისტემატიურად არ იჩენს თავს.

სმექტა ფორთოხალი-ვანილის გამოყენებისას გამოვლენილი შესაძლო გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ სიხშირის მიხედვით.

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1 ადამიანს)

• ყაბზობა

არახშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1 ადამიანს)

• გამონაყარი
• ღებინება

იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1 ადამიანს)

• ჭინჭრის ციება

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით მისი შეფასება შეუძლებელია)

• ალერგიული რეაქცია, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი ნიშნებით: კანის სიწითლე, ქავილი, სახისა და ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, სისუსტე, კოლაფსი.

თუ შეამჩნევთ ამ ნიშნებიდან რომელიმეს, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ინფორმაცია გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე ყველა იმ გვერდით მოვლენებს, რომელის აღნიშნული არაა ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ განცხადება პირდაპირ შეგიძლიათ გააკეთოთ ასევე ეროვნული განცხადებების სისტემის გზით: მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების (ANSM) უსაფრთხოების ეროვნული სააგენტო და Pharmacovigilance რეგიონული ცენტრების ქსელი. ინტერნეტ საიტი: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

მომატებული მგრძნობელობა დიოსმექტიტის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია რუბრიკაში 6.1.

• 4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

დიოსმექტიტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მძიმე ქრონიკული ყაბზობა.

CIS: 69584073_2025042200072 AMM ტიპის ფურცელი, სრული T10 ფორმატი - PDTAUT_FOR011v07

ჩვილებსა და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში სმექტას გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული. მწვავე დიარეის სტანდარტული მკურნალობა არის პერორალური რეჰიდრატაციული ხსნარის (SRO) მიღება.

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მწვავე დიარეის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს პერორალური რეჰიდრატაციული ხსნარის (SRO) ადრეულ მიღებასთან ერთად, რათა თავიდან იქნას აცილებული დეჰიდრატაცია.

უნდა იქნას აცილებული სმექტას ნებისმიერი ქრონიკული გამოყენება.

ზრდასრულებში, მკურნალობა არ უშლის ხელს რეჰიდრატაციას, თუ ეს აუცილებელია.

რეჰიდრატაციის აუცილებლობა პერორალური რეჰიდრატაციული ხსნარით ან ინტრავენურად გამოყენებით უნდა იყოს ადაპტირებული დიარეის ინტენსივობის, პაციენტის ასაკის და ინდივიდუალური თავისებურებების მიხედვით.

პაციენტი ინფორმირებული ინდა იყოს შემდეგი აუცილებლობის შესახებ: დიარეით გამოწვეული სითხის დაკარგვის კომპენსირების მიზნით დალიეთ დიდი რაოდენობით სითხე, იქნება ეს მარილიანი თუ ტკბილი (ზრდასრული ადამიანისთვის წყლის საშუალო დღიური ნორმა 2 ლიტრია);

დიარეის პერიოდში კვების შესანარჩუნებლად:

o მოერიდეთ გარკვეულ საკვებს, განსაკუთრებით უმი ხილისა და ბოსტნეულის, მწვანე

ბოსტნეულის, ცხარე საკვების, ასევე გაყინული საკვებისა და ყინულიანი სასმელების

მიღებას;

o უპირატესობა მიანიჭეთ გრილზე მომზადებულ ხორცს და ბრინჯს.

ეს პრეპარატი შეიცავს გლუკოზას და საქაროზას. მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომის ან საქაროზა/იზომალტაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატი შეიცავს ეთანოლის (ალკოჰოლის) მცირე რაოდენობას 100 მგ-ზე ნაკლებს დღიურ დოზაზე.

ჩვილებსა და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში: სმექტა არ უნდა იქნას გამოყენებული.

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: სმექტა უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მწვავე დიარეის სამკურნალოდ (მაქსიმუმ 7 დღე) პერორალური რეჰიდრატაციული ხსნარის (SRO) ადრეულ მიღებასთან ერთად.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული სმექტას ნებისმიერი ქრონიკული გამოყენება.

ზრდასრულები: სმექტას ხანგრძლივი ან განმეორებითი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

სმექტა ფორთოხალი-ვანილის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

• თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ. ეს პრეპარატი შეიცავს ორ შაქარს (გლუკოზას და საქაროზას). მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომის ან საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში (იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები).
• თუ გაქვთ მძიმე ყაბზობის ანამნეზი.

მიმართეთ ექიმს:

• მწვავე დიარეის შემთხვევაში, თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა მკურნალობიდან 3 დღის შემდეგ.
• თუ საჭმლის მომნელებელი სისტემის ტკივილს თან ახლავს ცხელება ან ღებინება.

ბავშვები

სმექტა განკუთვნილია 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის მწვავე დიარეის სამკურნალოდ. დეჰიდრატაციის თავიდან ასაცილებლად, ის უნდა იქნას მიღებული პერორალური რეჰიდრატაციული ხსნარის (SRO) ადრეულ მიღებასთან ერთად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

დამატებითი დიეტური ზომები

მკურნალობა არის დიეტური რეჟიმის რეკომენდაციების დამატება:

• დიარეით გამოწვეული სითხის დაკარგვის კომპენსირების მიზნით დალიეთ დიდი რაოდენობით სითხე, იქნება ეს მარილიანი თუ ტკბილი (ზრდასრული ადამიანისთვის წყლის საშუალო დღიური ნორმა 2 ლიტრია),
• დიარეის დროს განაგრძეთ ჭამა, მაგრამ მოერიდეთ გარკვეულ საკვებს, განსაკუთრებით უმი ხილისა და ბოსტნეულის, მწვანე ბოსტნეულის, ცხარე საკვების, ასევე გაყინული საკვებისა და ყინულიანი სასმელების მიღებას.
• უპირატესობა მიანიჭეთ გრილზე მომზადებულ ხორცს და ბრინჯს.

ამ პრეპარატის მიღებამ შეიძლება შეამციროს სხვა ერთდროულად მიღებული პრეპარატების შეწოვა. სმექტა ფორთოხალი-ვანილთან ერთად არ უნდა იქნას მიღებული სხვა პრეპარატები. თუ შესაძლებელია, სმექტა ფორთოხალი-ვანილის და სხვა ნებისმიერი პრეპარატის მიღებას შორის ინტერვალი უნდა იყოს 2 საათზე მეტი.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

სმექტა ფორთოხლის-ვანილის მიღება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს რეკომენდებული არ არის.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანების მართვა და სატრანსპორტო საშუალებები

არ ჩატარებულა კვლევები მანქანების მართვისა და სატრანსპორტო საშუალებებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, მოსალოდნელი ეფექტი ნულის ტოლია ან უმნიშვნელოა.

სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში შეიცავს გლუკოზას, საქაროზას და ეთანოლს.

ეს პრეპარატი შეიცავს გლუკოზას და საქაროზას.

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ მას.

ეს პრეპარატი შეიცავს 0.679 გ გლუკოზას თითო პაკეტში.

პრეპარატი შეიცავს ეთანოლის (ალკოჰოლის) მცირე რაოდენობას 100 მგ-ზე ნაკლებს დღიურ დოზაზე.

• როგორ გამოიყენება სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში?

მიიღეთ პრეპარატი ყოველთვის ამ ბროშურაში აღწერილი ან ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ შევინახოთ სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში?

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ ზომებს.

არ ჩაყაროთ სამკურნალო საშუალებები საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ან საკანალიზაციო სისტემაში. მიიღეთ ფარმაცევტის რჩევა თუ როგორ მოიშოროთ ვადაგასული მედიკამენტი. ასეთი სახის ზომები ხელს შეუშლის გარემოს დაბინძურებას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

• ფარმაკოლოგიური მაჩვენებლები

• რა არის სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში და რა შემთხვევაში გამოიყენება?
• რა ინფორმაციას უნდა ფლობდეთ სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში გამოყენებამდე?
• როგორ გამოიყენება სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში?
• რა შესაძლო გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს?
• როგორ შევინახოთ სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში?
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.
• რა არის სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში და რა შემთხვევაში გამოიყენება?

ფარმაკოთერაპიული კლასი: სხვა ნაწლავური ადსორბენტები - ათქ კოდი: A07BC05.

პრეპარატი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას: დიოსმექტიტს.

დიოსმექტიტი არის გაწმენდილი ბუნებრივი თიხა, რომელიც ფარავს საჭმლის მომნელებელი სისტემის ლორწოვან გარსს.

პრეპარატი განკუთვნილია შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• მწვავე დიარეა 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და ზრდასრულებში, გარდა ამისა გამოიყენება ორალური რეჰიდრატაციისთვის;
• ქრონიკული (ხანგრძლივი) დიარეა ზრდასრულებში;
• ზრდასრულებში ნაწლავის ფუნქციური დარღვევებით გამოწვეული ტკივილი.
• რა ინფორმაციას უნდა ფლობდეთ სმექტა® 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში გამოყენებამდე?

არასდროს მიიღოთ სმექტა 3 გ. ფორთოხალი - ვანილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი პაკეტში:

თუ გაქვთ ალერგია დიოსმექტიტზე ან ამ პრეპარატში შემავალი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია რუბრიკა 6-ში.

3 წელი.

• 4. შენახვის განსაკუთრებული ზომები

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ ზომებს.

• 5. გარე შეფუთვის ფორმა და შემადგენლობა

კოლოფი 18, 30, 60 ან 100 პაკეტთ (კრაფტ-ქაღალდი/ალუმინი/პოლიეთილენი), რომლებიც შეიცავს 3.76 გ ფხვნილს პერორალური სუსპენზიისთვის.

შესაძლოა, ყველა გამოცემა კომერციული გამოყენებისთვის ხელმისაწვდომი არ იყოს.

• 6. განადგურებისა და დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

არ მოითხოვს განსაკუთრებულ ზომებს.

• მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

მაიოლი ფარმა ფრანს (MAYOLY PHARMA FRANCE)

რენოს მოედანი 3

92500 რუეი-მალმეზონი

• მარკეტინგული ავტორიზაციის ნომერი(ები)

34009 319 230 7 7: 3,760 გ პაკეტებში (კრაფტ-ქაღალდი/ალუმინი/პოლიეთილენი), კოლოფში 30 ცალი.

34009 319 231 3 8: 3.760 გ პაკეტებში (კრაფტ-ქაღალდი/ალუმინი/პოლიეთილენი), კოლოფში 60 ცალი.

34009 319 233 6 7: 3.760 გ პაკეტებში (კრაფტ-ქაღალდი/ალუმინი/პოლიეთილენი), კოლოფში 100 ცალი.

34009 279 158 9 5: 3.760 გ პაკეტებში (კრაფტ-ქაღალდი/ალუმინი/პოლიეთილენი), კოლოფში 18 ცალი.

• პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

[მფლობელის მიერ მოგვიანებით შესავსებად]

<პირველი ავტორიზაციის თარიღი: {რიცხვი თვე წელი}>

<ბოლო განახლების თარიღი: {რიცხვი თვე წელი}>

• ტექსტის განახლების თარიღი

[მფლობელის მიერ მოგვიანებით შესავსებად]

<{რიცხვი თვე წელი}>

• დოზიმეტრია

თემის გარეშე.

• რადიოფარმაცევტული საშუალებების მომზადების ინსტრუქცია

თემის გარეშე.

CIS: 69584073_2025042200072 AMM ტიპის ფურცელი, სრული T10 ფორმატი - PDTAUT_FOR011v07

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

CIS: 69584073_2025042200072 AMM ტიპის ფურცელი, სრული T10 ფორმატი - PDTAUT_FOR011v07

ფარმაკოთერაპიული კლასი: სხვა ნაწლავური ადსორბენტები - ათქ კოდი: A07BC05.

კლინიკურ ფარმაკოლოგიაში დადასტურებულია, რომ დიოსმექტიტი:

ზრდასრულებში შთანთქავს ნაწლავურ გაზებს.

ლორწოვანი გარსის ნორმალური გამტარიანობის აღსადგენად გასტროენტერიტის მქონე ბავშვებში ჩატარებული კლინიკური კვლევის დროს.

ფენოვანი სტრუქტურისა და მაღალი პლასტიკური სიბლანტის გამო, დიოსმექტიტს აქვს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვან გარსზე მნიშვნელოვანი დაფარვის უნარი.

სმექტას და პლაცებოს ეფექტურობის შედარების 2 რანდომიზებული, ორმაგი ბრმა კვლევის კომბინირებული შედეგები, რომელშიც მონაწილეობდა 1-დან 36 თვემდე ასაკის 602 პაციენტი მწვავე დიარეით, აჩვენებს გამოყოფილი განავლის მოცულობის მნიშვნელოვან შემცირებას პირველ 72 საათში იმ პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ სმექტას პერორალური რეჰიდრატაციის დამატებით.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები

დიოსმექტიტური სტრუქტურის გამო, სმექტა საჭმლის მომნელებელი სისტემის ეპითელიუმის სანათურში რჩება. ის არც შეიწოვება და არც მეტაბოლიზდება.

დიოსმექტიტი განავლით გამოიყოფა ნაწლავური ტრანზიტის ბუნებრივი პროცესის შესაბამისად.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები, რომლებიც მიღებულია მწვავე და განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის კვლევებიდან და გენოტოქსიკურობის კვლევებიდან, არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის.

CIS: 69584073_2025042200072 AMM ტიპის ფურცელი, სრული T10 ფორმატი - PDTAUT_FOR011v07

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

გლუკოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის საქარინი, ფორთოხლის არომატიზატორი*, ვანილის არომატიზატორი**.

• ფორთოხლის არომატის შემადგენლობა: მალტოდექსტრინი, საქაროზა, არაბული ფისი (E414), ცხიმოვანი მჟავების მონო- და დიგლიცერიდების მონო- და დიაცეტილ ღვინის მჟავას ეთერები (E472e), სილიციუმის დიოქსიდი (E551), ფორთოხლის არომატიზატორი.
• *ვანილის არომატის შემადგენლობა: მალტოდექსტრინი, საქაროზა, გლიცერილ ტრიაცეტატი (E1518), სილიციუმის დიოქსიდი (E551), ეთილის სპირტი, სოიოს ლეციტინი (E322), ვანილის არომატიზატორი.
• 2. შეუთავსებლობა

თემის გარეშე.