რისთვის გამოიყენება

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ინფექციები:

ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის სინუსიტი, შუა ყურის ანთება, ეპიგლოტიტი; ბაქტერიული პნევმონია

საშარდე გზების ინფექციები და პიელონეფრიტი

ინტრააბდომინალური ინფექციები (მათ შორის პერიტონიტი),ქოლეცისტიტი, ენდომეტრიტი და პარამეტრიტი

ბაქტერიული სეპტიცემია

კანის, რბილი ქსოვილების, ძვლებისა და სახსრების ინფექციური დაავადებები

გონოკოკური ინფექციები

ოპერაციამდელ და ოპერაციის შემდგომ პერიოდებში — მუცლის ღრუს ან მენჯის ღრუს ორგანოებზე ჩატარებული ქირურგიული ჩარევებისას ჭრილობის ინფექციების სიხშირის შესამცირებლად.

ორსულობის შეწყვეტის ან საკეისრო კვეთის დროს ოპერაციამდე პოსტოპერაციული სეფსისის რისკის შესამცირებლად.

ყურადღება უნდა მიექცეს ოფიციალურ რეკომენდაციებს ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

მიღების წესი და დოზირება

ზრდასრულები

ამპბაქტ-ს ინიშნება დოზით 1,5-12გ/დღეში, ყოველ 6 ან 8 საათში. სულბაქტამის მაქსიმალური სადრეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს. ნაკლებად მძიმე ინფექციების დროს დასაშვებია ყოველ 12 საათში ერთხელ ინექცია.

ინფექციის სიმძიმე

სულბაქტამი-ამპიცილინის სადღეღამისო დოზა (გ)

მსუბუქი

5- 3 (0.5 + 1 / 1 + 2)

საშუალო სიმძიმის

6-მდე (2 + 4)

მძიმე

12-მდე (4 + 8)

მიღების ჯერადობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და პაციენტის თირკმელების ფუნქციონირებაზე.

როგორც წესი, მკურნალობა გრძელდება სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებისა და ინფექციის სხვა სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 48 საათის განმავლობაში.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს, თუმცა მძიმე შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის გახანგრძლივება ან დამატებით ამპიცილინის დანიშვნა.

ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, ამპბაქტ-ს-ის დოზა შეადგენს 1,5-3გ-ს ანესთეზიის დროს, რაც უზრუნველყოფს სისხლის პლაზმასა და ქსოვილებში ეფექტური კონცენტრაციის შენარჩუნებას პროცედურის დროს. დოზის გამეორება შესაძლებელია ყოველ 6-8 საათში; ქირურგიული ჩარევების უმრავლეს შემთხვევაში, როგორც წესი, ამპბაქტ-ს-ის გამოყენებას წყვეტენ ოპერაციიდან 24 საათის შემდეგ, თუ მკურნალობის მიზნით არ არის ნაჩვენები შემდგომი ინექციები.

გართულებების გარეშე მიმდინარე გონორეის დროს ინიშნება ამპბაქტ-ს-ის ერთჯერადი დოზა — 1,5 გ. ამპიცილინისა და სულბაქტამის პლაზმური კონცენტრაციების გაზრდის მიზნით ინიშნება პრობენეციდი 1გ პერორალურად.

ბავშვები

ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში, უმეტესი ინფექციების სამკურნალოდ შესაყვანი პრეპარატის დოზა შეადგენს 150მგ/კგ/დღე-ღამეში (რაც შეესაბამება 100 მგ/კგ/დღე-ღამეში ამპიცილინს და 50 მგ/კგ/დღე-ღამეში სულბაქტამს). როგორც წესი, ინიშნება ყოველ 6 ან 8 საათში ერთხელ ამპიცილინის სტანდარტული პრაქტიკის საფუძველზე.

ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით ყოველ 12 საათში 75 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით (რაც შეესაბამება 25 მგ/კგ/დღე-ღამეში სულბაქტამს და 50 მგ/კგ/დღე-ღამეში ამპიცილინს).

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ), სულბაქტამის და ამპიცილინის ელიმინაციის კინეტიკა ერთნაირად მცირდება, ამიტომ პლაზმაში მათი თანაფარდობა არ ირღვევა. ამპბაქტ-ს-ის დოზა ასეთი ჯგუფის პაციენტებისათვის უნდა დაინიშნოს ნაკლები სიხშირით, ამპიცილინის სტანდარტული პრაქტიკის საფუძველზე.

მიღების წესი

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენება.

გამოიყენება შემდეგი კონცენტრაციებით:

საერთო დოზა (გ)

სულბაქტამ-ამპიცილინის ექვივალენტური დოზა (გ)

ფლაკონის მოცულობა

გამხსნელის მოცულობა (მლ)

მაქსიმალური საბოლოო კონცენტრაცია

375
125 – 0.25

10მლ

0,8

125 – 250

75
25 – 0.5

10მლ

1,6

125 – 250

5
5 – 1.0

20მლ

3,2

125 – 250

0
0 – 2.0

20მლ

6,4

125 – 250

ინტრავენური გამოყენებისთვის პრეპარატი უნდა გაიხსნას საინექციო სტერილურ წყალში ან ნებისმიერ სხვა შეთავსებად გამხსნელში (იხ. ქვემოთ). დააყოვნეთ ქაფის სრულ გაქრობამდე, რათა ვიზუალურად შეაფასოთ განზავების ხარისხი. დოზის შეყვანა დასაშვებია ბოლუსურად მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში. უფრო დიდი რაოდენობით გამხსნელის გამოყენების შემთხვევაში, დასაშვებია როგორც ბოლუსური შეყვანა, ისე ინტრავენური ინფუზია 15-30 წუთის განმავლობაში.

პრეპარატი შეიძლება გაკეთდეს ღრმად კუნთში, ინტრამუსკულარულად; მაგრამ, თუ კუნთში ინექცია მტკივნეულია, გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0,5% სტერილური ხსნარი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების მიმართ.

მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატების მიმართ.

სიფრთხილის ზომები

სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობითი (ანაფილაქსიური) რეაქციები გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პენიცილინებს, მათ შორის სულბაქტამს/ამპიცილინს. ასეთი რეაქციები ხშირად აღენიშნებათ ალერგიული ანამნეზის მქონე პირებს, განსაკუთრებით პენიცილინებისადმი მომატებული მგრძნობელობის დროს.

დაფიქსირებულია მძიმე ალერგიული რეაქციების შემთხვევები ცეფალოსპირინებით მკურნალობის დროს პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. პენიცილინებით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია დეტალური ინფორმაციის მოძიება პენიცილინების, ცეფალოსპორინებისა და სხვა ალერგენების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების შესახებ. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა.

სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციები საჭიროებს სასწრაფო გადაუდებელ მკურნალობას ეპინეფრინით (ადრენალინით). საჭიროებისას ინიშნება ოქსიგენოთერაპია, სტეროიდების ინტრავენური ინექცია, ასევე ტარდება სასუნთქი გზების გამტარობის შემანარჩუნებელი ღონისძიებები, მათ შორის ინტუბაცია.

ამპიცილინ/სულბაქტამით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა მძიმე კანისმხრივი რეაქციები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ექსფოლიაციური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP). მძიმე კანისმხრივი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, ამპიცილინი/სულბაქტამი უნდა მოიხსნას და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა

ისევე როგორც სხვა ნებისმიერი ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, აუცილებელია მუდმივი მონიტორინგი არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, ჭარბი ზრდის ნიშნების გამოსავლენად. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატი უნდა მოიხსნას და/ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

Clostridioides difficile -თან ასოცირებული დიარეა (CDAD) დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის, მათ შორის სულბაქტამ -ნატრიუმის /ამპიცილინ - ნატრიუმის გამოყენებისას, რომლის სიმძიმის ხარისხი მერყეობს მსუბუქი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს კ. დიფიცილის (C. difficile) ჭარბ ზრდას.

Clostridioides difficile აწარმოებს A და B ტოქსინებს, რომლებიც ხელს უწყობენ CDAD-ის განვითარებას. კლოსტრიდიუმ დიფიცილის ჰიპერტოქსინის მაპროდუცირებელი შტამები იწვევს ავადობისა და სიკვდილიანობის ზრდას, რადგანაც ეს ინფექციები შეიძლება იყოს რეფრაქტერული ანტიმიკრობული თერაპიის მიმართ და შეიძლება მოითხოვოს კოლექტომია. CDAD-ის განვითარება გასათვალისწინებელია ყველა პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ. ყურადღებით უნდა შეიკრიბოს სამედიცინო ანამნეზი, რადგან ცნობილია, რომ CDAD განვითარდა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღებიდან 2 თვის შემდეგ.

ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყენება დაკავშირებულია მედიკამენტით გამოწვეულ ღვიძლის დაზიანებასთან, როგორიცაა ქოლესტაზური ჰეპატიტი და სიყვითლე. ღვიძლის დაავადების ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ვინაიდან, ინფექციური მონონუკლეოზი ვირუსული წარმოშობისაა, სულბაქტამი/ამპიცილინის კომბინაცია არ გამოიყენება მისი მკურნალობის დროს. მონონუკლეოზის მქონე პაციენტების უმეტეს ნაწილს, რომლებიც მკურნალობდნენ ამპიცილინით, განუვითარდა კანზე გამონაყარი.

ამპბაქტ-ს 1გ/0.5გ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად შეიცავს 115,1 მგ ნატრიუმს თითოეულ ფლაკონში, რაც შეესაბამება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ მოზრდილებისთვის რეკომენდებული ნატრიუმის დღიური მაქსიმალური მიღების (2 გ) 5,8%-ს (2გ ნატრიუმი ზრდასრულებისთვის).

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 12 გ (8 გ ამპიცილინი და 4 გ სულბაქტამი) ნიშნავს 920.8 მგ ნატრიუმის მიღებას, რაც ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური მოხმარების 46 %-ია. აღნიშნული პროდუქტი კლასიფიცირებულია, როგორც პრეპარატი ნატრიუმის მაღალი შემცველობით, რაც გასათვალისწინებელია, განსაკუთრებით, ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე მყოფი პაციენტების შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ალოპურინოლი:

პაციენტებში ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთად გამოყენებისას მნიშვნელოვნად მატულობს კანზე გამონაყარის განვითარების რისკი იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მხოლოდ ამპიცილინით მკურნალობენ.

ამინოგლიკოზიდები:

in vitro კვლევით დადგინდა, რომ ერთდროული გამოყენებისას ამპიცილინი და ამინოგლიკოზიდები ახდენენ ერთმანეთის ინაქტივაციას; ანტიბაქტერიული საშუალებების აღნიშნული ჯგუფების ერთდროულად გამოყენებისას, მათი შეყვანა უნდა მოხდეს სხვადასხვა ადგილას, მინიმუმ ერთსაათიანი ინტერვალით.

ანტიკოაგულანტები:

პარენტერალური გამოყენების პენიცილინებმა შესაძლოა გავლება იქონიონ კოაგულაციურ ტესტებზე და თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ხოლო ანტიკოაგოლანტებთან ერთად დანიშვნისას, აღნიშნული ეფექტების გაძლიერებაა მოსალოდნელი.

ბაქტერიოსტატიკური საშუალებები (ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდები და ტეტრაციკლინები):

ბაქტერიოსტატიკურმა საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ უარყოფითი ზემოქმედება პენიცილინების ბაქტერიციდულ ეფექტზე; ამ მიზეზით არ არის რეკომენდებული მათი ერთდროული გამოყენება.

ესტროგენების შემცველი ორალური კონტრაცეპტივები:

პენიცილინებთან ერთად მიღებისას დაფიქსირდა ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირება, რამაც გამოიწვია არაგეგმიური ორსულობა. მიუხედავად აღნიშნული პრეპარატების სუსტი ურთიერთქმედებისა, რეკომენდებულია დამატებითი ან ალტერნატიული კონტრაცეპციის მეთოდების გამოყენება.

მეტოტრექსატი:

პენიცილინებთან ერთად გამოყენებისას დაფიქსირდა მეტოტრექსატის კლირენსის შემცირება და ტოქსიური ეფექტის გაძლიერება. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობაზე მუდმივი კონტროლი. შესაძლებელია საჭირო გახდეს ლეიკოვორინის უფრო დიდი დოზების გამოყენება, ან მისი გამოყენების ხანგრძლივობის გაზრდა.

პრობენეციდი:

პრობენეციდი ამცირებს ამპიცილინის და სულბაქტამის თირკმლისმიერ სეკრეციას და შედეგად იზრდება მათი კონცენტრაცია შრატში, ხანგრძლივდება ნახევარგამოყოფის პერიოდი და მატულობს ტოქსიკური ეფექტის რისკი.

ზეგავლენა ლაბორატორიული ანალიზების შედეგებზე:

შესაძლებელია ცრუ-დადებითი გლიკოზურია შარდის ანალიზის დროს.

ორსულ ქალებში ამპიცილინის შეყვანის შემდეგ აღინიშნა სისხლის პლაზმაში საერთო კონიუგირებული ესტრიოლის, ესტრიოლ-გლუკურონიდის, კონიუგირებული ესტრონის და ესტრადიოლის კონცენტრაციის დროებითი შემცირება. აღნიშნული ეფექტი ასევე შეიძლება განვითარდეს ამპბაქტ-ს-ის მიღებისას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

სულბაქტამი და ამპიცილინი გადის პლაცენტურ ბარიერს.

ორსულობის დროს გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ამიტომ, ამპბაქტ-ს -ის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ამპიცილინი და სულბაქტამი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში (0,11-3 მგ/ლ და 0,13-2,8 მგ/ლ, შესაბამისად).

ლაქტაციის პერიოდში ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა ბავშვებში.

ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევებით არ გამოვლინდა სულბაქტამისა და ამპიცილინის უარყოფითი გავლენა ნაყოფიერებაზე.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ არსებობს მონაცემები ამ პრეპარატის გავლენის შესახებ ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. აღნიშნული გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ მანქანის მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან.

გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი: ≥ 1/10

ხშირი: ≥ 1/100-დან < 1/10-მდე

არახშირი: ≥ 1/1 000-დან < 1/100-მდე

იშვიათი: ≥ 1/10 000-დან < 1/1 000-მდე

ძალიან იშვიათი: < 1/10 000

უცნობია: (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით)

თითოეულ სიხშირულ კატეგორიაში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიმძიმე განისაზღვრა კლინიკური მნიშვნელობის საფუძველზე.

ამპბაქტ-ს გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია უშუალოდ ამპიცილინის გამოყენებასთან.

ორგანოთა სისტემა

ხშირი

≥ 1/100- < 1/10

არახშირი

≥1/1000 - <1/100

იშვიათი

≥1/10000 -<1/1000

უცნობი სიხშირის

(შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით)

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ანემია,თრომბოციტოპენია,

ეოზინოფილია,

ლეიკოპენია, ნეიტროპენია

ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენიური პურპურა

იმუნური

სისტემის დარღვევები

ანაფილაქსიური შოკი,

ანაფილაქსიური რეაქცია,

კუნის სინდრომი (KS),

ჰიპერმგრძნობელობა

ნერვული

სისტემის დარღვევები

თავის ტკივილი

კონვულსია, ძილიანობა, თავბრუსხვევა

ვასკულარული დარღვევები

ფლებიტი

ვერტიგო

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ დარღვევები

დისპნოე

გასტროინტესტინალური დარღვევები

დიარეა

ღებინება

მუცლის ტკივილი, გულისრევა, გლოსიტი

ფსევდომემბრანული კოლიტი, ენტეროკოლიტი, მელენა, სტომატიტი, ენის ფერის შეცვლა

ჰეპატობილიარული

დარღვევები

ჰიპერბილირუბინემია

ქოლესტაზური ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე

დარღვევები კანისა და

კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

გამონაყარი, ქავილი

სტივენს ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი,

მრავალფორმიანი ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი,

ექსფოლიაციური დერმატიტი ანგიონევროზული შეშუპება, ერითემა, ურტიკარია

დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

ინტერსტიციული ნეფრიტი

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ტკივილი ინექციის ადგილზე

დაღლილობა და სისუსტე

რეაქცია ინექციის ადგილზე

ლაბორატირიული კვლევები

ალანინამინოტრანსფერაზას მომატება, ასპარტატამინოტრანსფერაზას მომატება

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, განაცხადონ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ საქართველოს ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები

შეზღუდულია ინფორმაცია ამპიცილინ-ნატრიუმის და სულბაქტამ-ნატრიუმის მწვავე ტოქსიკურობის შესახებ ადამიანებში. პრეპარატის დოზის გადაჭარბება, სავარაუდოდ, გამოიწვევს კლინიკურ მანიფესტაციებს, რომლებიც ძირითადად წარმოადგენს პრეპარატის გამოყენებისას დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების გაგრძელებას. გასათვალისწინებელია, რომ ცერებროსპინალურ სითხეში ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის კრუნჩხვები.

მკურნალობა

იმის გამო, რომ ამპიცილინი და სულბაქტამი სისხლის მიმოქცევიდან გამოიდევნება ჰემოდიალიზით, ამ პროცედურებმა შეიძლება გაზარდოს ორგანიზმიდან პრეპარატის ელიმინაცია თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიური თვისებები

შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

ამპიცილინ ნატრიუმი USP – 1გ ამპიცილინის ექვივალენტური

სულბაქტამ ნატრიუმი USP – 0.5გ ამპიცილინის ექვივალენტური

წამლის ფორმა

ფხვნილი იმ და ივ საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

თეთრიდან თითქმის თეთრ შეფერილობამდე ფხვნილი, შეფუთული გამჭვირვალე მინის ფლაკონებში, დალუქული რეზინის საცობით და ალუმინის ჩაჩით.

კლინიკური მონაცემები

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინების კომბინაციები, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორები.

ათქ კოდი: J01CR01.

მოქმედების მექანიზმი

ბაქტერიული უჯრედებისგან თავისუფალი სისტემების გამოყენებით ჩატარებულმა ბიოქიმიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სულბაქტამი პენიცილინის მიმართ რეზისტენტულ ორგანიზმებში აღმოჩენილი ბეტა-ლაქტამაზების ყველაზე მნიშვნელოვანი შეუქცევადი ინჰიბიტორია. მიუხედავად იმისა, რომ სულბაქტამის ანტიბაქტერიული მოქმედება ძირითადად შემოიფარგლება Neisseriaceae-ზე მოქმედებით, სულბაქტამ ნატრიუმის პოტენციალი, თავიდან აიცილოს პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების განადგურება რეზისტენტული ორგანიზმების მიერ, ნაჩვენებია მთელი ორგანიზმის კვლევებში რეზისტენტული შტამების გამოყენებით, სადაც სულბაქტამ ნატრიუმმა აჩვენა გამოხატული სინერგიული ეფექტი პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ. რადგან სულბაქტამი ასევე უკავშირდება ზოგიერთ პენიცილინის შემაკავშირებელ ცილას, ზოგიერთი მგრძნობიარე შტამი უფრო მგრძნობიარე ხდება კომბინაციის მიმართ, ვიდრე მხოლოდ რომელიმე ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკის მიმართ.

კომბინაციის ბაქტერიციდული კომპონენტია ამპიცილინი, რომელიც, ბენზილპენიცილინის მსგავსად, მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე აქტიური რეპროდუქციის ეტაპზე უჯრედის კედლის მუკოპეპტიდების ბიოსინთეზის ინჰიბირებით.

ანტიბაქტერიული სპექტრი

ამპბაქტ-ს ახასიათებს ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი შემდეგი ბაქტერიების მიმართ:

გრამდადებითი:

Staphylococcus aureus და epidermidis (მათ შორის პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული და ზოგიერთი მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამები);

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus faecalis და Streptococcus-ის სხვა სახეობები;

გრამუარყოფითი:

Haemophilus influenzae და parainfluenzae (ორივე ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი და უარყოფითი შტამები);

Moraxella catarrhalis,

Escherichia coli,

Klebsiella species,

Proteus species (ორივე- ინდოლ-დადებითი და ინდოლ-უარყოფითი),

Morganella morganii,

Citrobacter species,

Enterobacter species,

ანაერობები:

Bacteroides fragilis და მონათესავე სახეობები

მგრძნობელობის ზღვრული მაჩვენებლები

ქვემოთ წარმოდგენილია ანტიმიკრობული მგრძნობელობის განსაზღვრის ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერ დადგენილი მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის (MIC) კლინიკური ზღვრული მნიშვნელობები:

EUCAST კლინიკური MIC ზღვრული მაჩვენებლები ამპიცილინისა და სულბაქტამისთვის (2022-01-01, v 12.0).

მიკროორგანიზმი

მგრძნობიარე (S) (მგ/ლ)

რეზისტენტული (R) (მგ/ლ)

Enterobacterales1

≤ 82

> 82

Pseudomonas spp.

-

Acinetobacter spp.

IE

Staphylococcus spp.

note 3,4,5

Enterococcus spp.6

≤ 42,7

> 82,7

Streptococcus groups A, B, C და G8

Note9

Streptococcus pneumoniae8

note10,11

Viridans group Streptococci8

note12,13

Haemophilus influenzae

≤ 12,14

Moraxella catarrhalis

≤ 12,14

Neisseria gonorrhoeae

IE

Neisseria meningitidis

IE

არა სახეობა-სპეციფიკური

≤ 22

> 82

IE – არასაკმარისი მტკიცებულება; - - არ არის რეკომენდებული მგრძნობელობის ტესტი

Enterobacterales-ში ამინოპენიცილინის ზღვრული მაჩვენებლები დამოკიდებულია ინტრავენურ შეყვანაზე. პერორალურად მიღებისას, მგრძნობელობის ზღვრული მაჩვენებლები რელევანტურია მხოლოდ საშარდე გზების ინფექციების დროს. სხვა ინფექციების დროს მგრძნობელობის ზღვრული მაჩვენებლები შესწავლის პროცესშია.
მგრძნობელობის ტესტირების მიზნით სულბაქტამის კონცენტრაცია ფიქსირდება 4 მგ/ლ-ზე.
S. aureus-ის უმეტესობა პენიცილინაზას მაპროდუცირებელია, ზოგი კი რეზისტენტულია მეთიცილინის მიმართ, რაც განაპირობებს მათ რეზისტენტობას ბენზილპენიცილინის, ფენოქსიმეთილპენიცილინის, ამპიცილინის, ამოქსიცილინის, პიპერაცილინისა და ტიკარცილინის მიმართ. ბენზილპენიცილინისა და ცეფოქსიტინის მიმართ მგრძნობიარე იზოლატები შეიძლება ჩაითვალოს მგრძნობიარედ ყველა პენიცილინის მიმართ. ბენზილპენიცილინის მიმართ რეზისტენტული, მაგრამ ცეფოქსიტინის მიმართ მგრძნობიარე იზოლატები მგრძნობიარეა ბეტა-ლაქტამის/ ბეტა-ლაქტამაზის ინჰიბიტორების, იზოქსაზოლილპენიცილინების (ოქსაცილინი, კლოქსაცილინი, დიკლოქსაცილინი და ფლუკლოქსაცილინი) და ნაფცილინის მიმართ. პერორალურად მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ინფექციის ადგილზე საკმარისი ზემოქმედების უზრუნველსაყოფად. ცეფოქსიტინის მიმართ რეზისტენტული იზოლატები რეზისტენტულია ყველა პენიცილინის მიმართ.
სტაფილოკოკების უმეტესობა პენიცილინაზას მაპროდუცირებელია, ზოგი კი რეზისტენტულია მეთიცილინის მიმართ, რაც განაპირობებს მათ რეზისტენტობას ბენზილპენიცილინის, ფენოქსიმეთილპენიცილინის, ამპიცილინის, ამოქსიცილინის, პიპერაცილინისა და ტიკარცილინის მიმართ. არსებული მეთოდები ვერ უზრუნველყოფს სტაფილოკოკის ყველა სახეობაში პენიცილინაზას პროდუცირების გამოვლენას, თუმცა მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება გამოვლინდეს ზემოთ მითითებული ცეფოქსიტინის გამოყენებით.
ამპიცილინის მიმართ მგრძნობიარე S. saprophyticus არის mecA-ნეგატიური და მგრძნობიარეა ამპიცილინის, ამოქსიცილინისა და პიპერაცილინის მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან ერთად ან მის გარეშე).
Enterococcis-ში ამინოპენიცილინის ზღვრული მაჩვენებლები დამოკიდებულია ინტრავენურ შეყვანაზე. პერორალურად მიღებისას, მგრძნობელობის ზღვრული მაჩვენებლები რელევანტურია მხოლოდ საშარდე გზების ინფექციების დროს.
ამპიცილინის, ამოქსიცილინის და პიპერაცილინის მიმართ მგრძნობელობა (ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან ერთად და მის გარეშე) შეიძლება დადგინდეს ამპიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე. ამპიცილინის მიმართ რეზისეტნტობა იშვიათია E. faecalis-ის შემთხვევაში (დადასტურებულია MIC-ით), მაგრამ ხშირია E. faecium-ის შემთხვევაში.
ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის დამატება არ იძლევა დამატებით კლინიკურ სარგებელს.
A, B, C და G ჯგუფის სტრეპტოკოკების მგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, ფენოქსიმეთილპენიცილინისა და იზოქსაზოლილპენიცილინების მიმართ B ჯგუფის სტრეპტოკოკების მგრძნობელობის გარდა, განისაზღვრება ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე (მენინგიტის გარდა სხვა ჩვენებები).
ბეტა-ლაქტამების მიმართ რეზისტენტობის მექანიზმების გამორიცხვის მიზნით, გამოიყენება 1 მკგ ოქსაცილინის დისკის დიფუზიის მეთოდი ან ბენზილპენიცილინის MIC ტესტი. თუ ტესტის შედეგი უარყოფითია (ოქსაცილინის ინჰიბირების ზონა ≥20 მმ ან ბენზილპენიცილინის MIC ≤0.06 მგ/ლ), ყველა ბეტა-ლაქტამური აგენტი, რომლებისთვისაც გათვალისწინებულია მგრძნობელობის ზღვრული მაჩვენებლები (მათ შორის ისინი, რომლებზეც აღნიშნულია „შენიშვნა“), შეიძლება ჩაითვალოს მგრძნობიარედ, შემდგომი ტესტირების გარეშე, გარდა ცეფაკლორისა, რომელიც შეფასების შემთხვევაში, უნდა შეფასდეს, როგორც „მგრძნობიარე, გაზრდილი ექსპოზიცია“ (I). თუ ტესტის შედეგი დადებითია (ოქსიცილინის ზონა 0.06 მგ/ლ), იხილეთ გრაფიკული სქემა, რომელიც ხელმისაწვდომია EUCAST ვებსაიტზე.
მგრძნობელობა განისაზღვრება ამპიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე (მენინგიტის გარდა სხვა ჩვენებები).
ბენზილპენიცილინი (MIC ან დისკის დიფუზია) შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბეტა-ლაქტამების მიმართ რეზისტენტობის შესამოწმებლად Viridans group Streptococci-ში. უარყოფითი შედეგის მქონე იზოლატები შეიძლება ჩაითვალოს მგრძნობიარედ ბეტა-ლაქტამური აგენტების მიმართ, რომლებისთვისაც გათვალისწინებულია კლინიკური ზღვრული მაჩვენებლები (მათ შორის, რომლებზეც აღნიშნულია „შენიშვნა“). დადებითი შედეგის მქონე იზოლატები უნდა შემოწმდეს ცალკეული აგენტების მიმართ მგრძნობელობაზე ან ითვლება რეზისტენტულად.

13 ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე იზოლატებისთვის (ინჰიბირების ზონა ≥18 მმ ან MIC ≤0,25 მგ/ლ), მგრძნობელობა შეიძლება განისაზღვროს ბენზილპენიცილინის ან ამპიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე. ბენზილპენიცილინის მიმართ რეზისტენტული იზოლატებისთვის (ინჰიბირების ზონა 0.25მგ/ლ) მგრძნობელობა დგინდება ამპიცილინისადმი მგრძნობელობის საფუძველზე.

მგრძნობელობის შეფასება შესაძლებელია ამოქსიცილინის-კლავულანის მჟავას ინტრავენურად შეყვანით.

რეზისტენტული შტამები

შეძენილი რეზისტენტობის განვითარება შეიძლება განსხვავდებოდეს სახეობის, ქვეყნისა და დაწესებულების, თუნდაც საავადმყოფოს განყოფილების მიხედვით.

ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მსგავსად, ამპიცილინი/სულბაქტამი არაეფექტურია Chlamydia-ს სახეობებითა და Mycoplasma-ს სახეობებით გამოწვეული ინფექციების დროს.

ფარმაკოკინეტიკური მახასითებლები

განაწილება

ამპბაქტ-ს ადვილად აღწევს ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში.

ტვინსა და ცერებროსპინალურ სითხეში შეღწევა დაბალია, გარდა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევებისა. სულბაქტამისა და ამპიცილინის მაღალი კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ.

ელიმინაცია

ორივე კომპონენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს. პრეპარატის უმეტესი ნაწილი უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სულტამიცილინის მწვავე ტოქსიკურობა დაბალია. სულტამიცილინ-ტოზილატის LD50 მღრღნელებში იყო 7გ/კგ პერორალური მიღების შემთხვევაში. მხოლოდ სულბაქტამის პერორალური მიღების შემდეგ დაფიქსირდა LD50 >10 გ/კგ თაგვებში, ხოლო ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ეს მნიშვნელობა იყო დაახლოებით 3.6გ/კგ. ვირთხებში აღნიშნული მნიშვნელობები იყო, შესაბამისად, >4 გ/კგ და 3,4 გ/კგ.

ტოქსიკურობა განისაზღვრა სულტამიცილინის, სულბაქტამის ან სულბაქტამისა და ამპიცილინის კომბინაციის გამეორებითი გამოყენებით ვირთხებსა და ძაღლებში 6 თვის განმავლობაში .

ზემოხსენებულ ტოქსიკურობის კვლევებში, ღვიძლზე ზემოქმედება დაფიქსირდა სულტამიცილინის ან სულბაქტამის მიღების შემდეგ. ღვიძლის ფერმენტების (GOT, GPT, LDH, AP) მომატების გარდა, ღვიძლში ასევე გამოვლინდა გლიკოგენის დოზა- და დრო-დამოკიდებული დაგროვება, რომელიც შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. აღნიშნული გლიკოგენის დაგროვება არ არის გამოწვეული გლიკოგენის დაგროვებასთან დაკავშირებული რომელიმე ცნობილი დაავადების შედეგად.

ამ კვლევებში სულბაქტამი მნიშვნელოვნად არ ცვლიდა გლუკოზის მეტაბოლიზმს. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სულბაქტამს/ამპიცილინს 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა გლუკოზის დონეზე არ დაფიქსირებულა.

გლიკოგენის დაგროვება სულტამიცინის თერაპიული დოზებით მკურნალობის შემთხვევაში მოსალოდნელი არ არის პლაზმაში მიღწეული დონის გამო.

ანტიბაქტერიულ თერაპიაზე მოსალოდნელი ჩვეულებრივი რეაქციების გარდა (მსუბუქი დიარეა ან ღებინება), ტოქსიკურობის სხვა ნიშნები არ დაფიქსირებულა.

არ ჩატარებულა ცხოველებზე გრძელვადიანი კვლევები კანცეროგენურობის შესაფასებლად.

კვლევებში არც სულბაქტამს და არც ამპიცილინს არ გამოუვლენია მნიშვნელოვანი მუტაგენური მოქმედება.

თაგვებსა და ვირთხებზე ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლევებში, რომლის ფარგლებშიც სულტამიცინი (პერორალური პროწამალი, რომელიც ათავისუფლებს ამპიცილინს და სულბაქტამს in vivo ჰიდროლიზის შემდეგ) გამოიყენებოდა ადამიანის დოზაზე დიდი დოზებით, არ დაფიქსირებულა ნაყოფიერების დაქვეითების ან ნაყოფის დაზიანების ნიშნები.

შეუთავსებლობა

ამპბაქტ-ს-ისა და ამინოგლიკოზიდების რეკონსტიტუცია და შეყვანა უნდა მოხდეს ცალ-ცალკე, ვინაიდან ამინოპენიცილინების თანაობისას ხდება ამინოგლიკოზიდების ინაქტივაცია „in vitro“ პირობებში.

ვარგისიანობის ვადა : 36 თვე

შენახვა

ინახება მშრალ ადგილას 30°C-მდე ტემპერატურაზე. დაიცავით მზის სხივებისგან.

გაზავებული ხსნარი:

ინტრამუსკულური შეყვანისთვის კონცენტრირებული ხსნარის გამოყენება რეკომენდებულია განზავებიდან 1 საათის განმავლობაში.

დადასტურებულია ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების პროცესში 8 საათის განმავლობაში, 45 მგ/მლ კონცენტრაციის პირობებში, ინექციისთვის განკუთვნილ სტერილურ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან ხსნარში განზავებისას.

25°C ± 2°C ტემპერატურაზე და 48 საათის განმავლობაში 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე; 30 მგ/მლ კონცენტრაციით — 72 საათის განმავლობაში 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე.

5%-იან დექსტროზის საინექციო ხსნარში განზავებისას დადასტურებულია ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების პროცესში: 30 მგ/მლ კონცენტრაციისთვის — 2 საათის განმავლობაში 25°C ± 2°C ტემპერატურაზე; ხოლო 3 მგ/მლ კონცენტრაციისთვის — 4 საათის განმავლობაში 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე და 4 საათის განმავლობაში 25°C ± 2°C ტემპერატურაზე.

ლაქტატიან რინგერის ხსნარში (ინექციისთვის) განზავებისას, 45 მგ/მლ კონცენტრაციის პირობებში, დადასტურებულია პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების პროცესში: 8 საათის განმავლობაში — 25°C ± 2°C ტემპერატურაზე და 24 საათის განმავლობაში — 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე.

M/6 ნატრიუმის ლაქტატში განზავებისას, 45 მგ/მლ კონცენტრაციის პრეპარატი ინარჩუნებს ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას გამოყენების პროცესში 8 საათის განმავლობაში 25°C ± 2°C ტემპერატურაზე და 8 საათის განმავლობაში 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე.

0,45%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში 5%-იანი დექსტროზით განზავებისას, დადასტურებულია პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების პროცესში: 3 მგ/მლ კონცენტრაციის შემთხვევაში — 4 საათის განმავლობაში 25°C ± 2°C ტემპერატურაზე, ხოლო 15 მგ/მლ კონცენტრაციის შემთხვევაში — 4 საათის განმავლობაში 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე.

10%-იან ინვერტულ შაქარში განზავებისას, 3 მგ/მლ კონცენტრაციის შემთხვევაში დადასტურებულია ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა 4 საათის განმავლობაში 25°C ± 2°C ტემპერატურაზე, ხოლო 30 მგ/მლ კონცენტრაციის შემთხვევაში — 3 საათის განმავლობაში 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე.

0,5%-იან ლიდოკაინში* განზავებისას, 1,5 მგ/3,2 მლ კონცენტრაციის პირობებში, 25°C ± 2°C ტემპერატურაზე 1 საათის განმავლობაში დადასტურდა ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა.

0,5%-იანი ლიდოკაინი გამოიყენება მხოლოდ 1,5 გ კონცენტრაციით, ვინაიდან ის განკუთვნილია მხოლოდ კუნთში შესაყვანად.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი მომზადებისთანავე უნდა იქნას გამოყენებული. წინააღმდეგ შემთხვევაში, გამოყენების პროცესში შენახვის ვადებსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა მომხმარებელს ეკისრება; როგორც წესი, შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8°C ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც რეკონსტიტუცია/განზავება განხორციელდა კონტროლირებად და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში.

შეფუთვა

20 მლ-იანი გამჭვირვალე მინის ფლაკონი, დალუქული ლურჯი ალუმინის გამოსახსნელი თავსახურით და რეზინის საცობით; გამოყენების ინსტრუქციათან ერთად.

განადგურებისა და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

არ არსებობს სპეციალური ინსტრუქციები.

ინტრავენური ინფუზიისთვის სხვადასხვა გამხსნელთან ერთად გამოყენების ვადები:

გამხსნელი

კონცენტრაცია

სულბაქტამი +ამპიცილინი

სტაბილურობა

საინექციო სტერილური წყალი

45 მგ/მლ

8 სთ 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე

45 მგ/მლ

48 სთ 5 °C ± 3°C ტემპერატურაზე

30 მგ/მლ

72 სთ 5 °C ± 3 °C ტემპერატურაზე

ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარი

45 მგ/მლ

8 სთ 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე

45 მგ/მლ

48 სთ 5 °C ± 3°C ტემპერატურაზე

30 მგ/მლ

72 სთ 5 °C ± 3 °C ტემპერატურაზე

5% დექსტროზა

30 მგ/მლ

2 სთ 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე

3 მგ/მლ

4 სთ 25 °C ± 2°C ტემპერატურაზე

30 მგ/მლ

4 სთ 5 °C ± 3 °C ტემპერატურაზე

რინგერის ხსნარი

45 მგ/მლ

8 სთ 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე

45 მგ/მლ

24 სთ 5 °C ± 3°C ტემპერატურაზე

M/6 ნატრიუმის ლაქტატი

45 მგ/მლ

8 სთ 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე

45 მგ/მლ

8 სთ 5 °C ± 3°C ტემპერატურაზე

5% დექსტროზა 0,45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში

3 მგ/მლ

4 სთ 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე

15 მგ/მლ

4 სთ 5 °C ± 3°C ტემპერატურაზე

10% ინვერტული შაქარი

3 მგ/მლ

4 სთ 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე

30 მგ/მლ

3 სთ 5 °C ± 3°C ტემპერატურაზე

0,5% ლიდოკაინი*

1,5 გ/3,2 მლ

1 სთ 25 °C ± 2°C ტემპერატურაზე

0,5% ლიდოკაინი გამოიყენება მხოლოდ 1,5გ კონცენტრაციით, ვინაიდან იგი გამოიყენება მხოლოდ ინტრამუსკულური შეყვანისთვის.

გაიცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ექსპორტიორი და რეალიზატორი:

Alde Medi Impex Ltd., ინდოეთი

მწარმოებელი

Kwality Pharmaceuticals Ltd., ინდოეთი

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

გამოყენების ინსტრუქცია

ამპაქტ-ს

(ამპიცილინი და სულბაქტამი საიექციო USP 1500მგ)

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

ამპიცილინ ნატრიუმი USP – 1გ ამპიცილინის ექვივალენტური

სულბაქტამ ნატრიუმი USP – 0.5გ ამპიცილინის ექვივალენტური

წამლის ფორმა

ფხვნილი იმ და ივ საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

თეთრიდან თითქმის თეთრ შეფერილობამდე ფხვნილი, შეფუთული გამჭვირვალე მინის ფლაკონებში, დალუქული რეზინის საცობით და ალუმინის ჩაჩით.

კლინიკური მონაცემები

თერაპიული ჩვენებები

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ინფექციები:

ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის სინუსიტი, შუა ყურის ანთება, ეპიგლოტიტი; ბაქტერიული პნევმონია

საშარდე გზების ინფექციები და პიელონეფრიტი

ინტრააბდომინალური ინფექციები (მათ შორის პერიტონიტი),ქოლეცისტიტი, ენდომეტრიტი და პარამეტრიტი

ბაქტერიული სეპტიცემია

კანის, რბილი ქსოვილების, ძვლებისა და სახსრების ინფექციური დაავადებები

გონოკოკური ინფექციები

ოპერაციამდელ და ოპერაციის შემდგომ პერიოდებში — მუცლის ღრუს ან მენჯის ღრუს ორგანოებზე ჩატარებული ქირურგიული ჩარევებისას ჭრილობის ინფექციების სიხშირის შესამცირებლად.

ორსულობის შეწყვეტის ან საკეისრო კვეთის დროს ოპერაციამდე პოსტოპერაციული სეფსისის რისკის შესამცირებლად.

ყურადღება უნდა მიექცეს ოფიციალურ რეკომენდაციებს ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

დოზირება და ადმინისტრირება

დოზირება

ზრდასრულები

ამპბაქტ-ს ინიშნება დოზით 1,5-12გ/დღეში, ყოველ 6 ან 8 საათში. სულბაქტამის მაქსიმალური სადრეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს. ნაკლებად მძიმე ინფექციების დროს დასაშვებია ყოველ 12 საათში ერთხელ ინექცია.

ინფექციის სიმძიმე

სულბაქტამი-ამპიცილინის სადღეღამისო დოზა (გ)

მსუბუქი

5- 3 (0.5 + 1 / 1 + 2)

საშუალო სიმძიმის

6-მდე (2 + 4)

მძიმე

12-მდე (4 + 8)

მიღების ჯერადობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და პაციენტის თირკმელების ფუნქციონირებაზე.

როგორც წესი, მკურნალობა გრძელდება სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებისა და ინფექციის სხვა სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ 48 საათის განმავლობაში.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს, თუმცა მძიმე შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის გახანგრძლივება ან დამატებით ამპიცილინის დანიშვნა.

ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, ამპბაქტ-ს-ის დოზა შეადგენს 1,5-3გ-ს ანესთეზიის დროს, რაც უზრუნველყოფს სისხლის პლაზმასა და ქსოვილებში ეფექტური კონცენტრაციის შენარჩუნებას პროცედურის დროს. დოზის გამეორება შესაძლებელია ყოველ 6-8 საათში; ქირურგიული ჩარევების უმრავლეს შემთხვევაში, როგორც წესი, ამპბაქტ-ს-ის გამოყენებას წყვეტენ ოპერაციიდან 24 საათის შემდეგ, თუ მკურნალობის მიზნით არ არის ნაჩვენები შემდგომი ინექციები.

გართულებების გარეშე მიმდინარე გონორეის დროს ინიშნება ამპბაქტ-ს-ის ერთჯერადი დოზა — 1,5 გ. ამპიცილინისა და სულბაქტამის პლაზმური კონცენტრაციების გაზრდის მიზნით ინიშნება პრობენეციდი 1გ პერორალურად.

ბავშვები

ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში, უმეტესი ინფექციების სამკურნალოდ შესაყვანი პრეპარატის დოზა შეადგენს 150მგ/კგ/დღე-ღამეში (რაც შეესაბამება 100 მგ/კგ/დღე-ღამეში ამპიცილინს და 50 მგ/კგ/დღე-ღამეში სულბაქტამს). როგორც წესი, ინიშნება ყოველ 6 ან 8 საათში ერთხელ ამპიცილინის სტანდარტული პრაქტიკის საფუძველზე.

ახალშობილებსა და დღენაკლულ ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით ყოველ 12 საათში 75 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით (რაც შეესაბამება 25 მგ/კგ/დღე-ღამეში სულბაქტამს და 50 მგ/კგ/დღე-ღამეში ამპიცილინს).

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ), სულბაქტამის და ამპიცილინის ელიმინაციის კინეტიკა ერთნაირად მცირდება, ამიტომ პლაზმაში მათი თანაფარდობა არ ირღვევა. ამპბაქტ-ს-ის დოზა ასეთი ჯგუფის პაციენტებისათვის უნდა დაინიშნოს ნაკლები სიხშირით, ამპიცილინის სტანდარტული პრაქტიკის საფუძველზე.

მიღების წესი

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენება.

გამოიყენება შემდეგი კონცენტრაციებით:

საერთო დოზა (გ)

სულბაქტამ-ამპიცილინის ექვივალენტური დოზა (გ)

ფლაკონის მოცულობა

გამხსნელის მოცულობა (მლ)

მაქსიმალური საბოლოო კონცენტრაცია

375
125 – 0.25

10მლ

0,8

125 – 250

75
25 – 0.5

10მლ

1,6

125 – 250

5
5 – 1.0

20მლ

3,2

125 – 250

0
0 – 2.0

20მლ

6,4

125 – 250

ინტრავენური გამოყენებისთვის პრეპარატი უნდა გაიხსნას საინექციო სტერილურ წყალში ან ნებისმიერ სხვა შეთავსებად გამხსნელში (იხ. ქვემოთ). დააყოვნეთ ქაფის სრულ გაქრობამდე, რათა ვიზუალურად შეაფასოთ განზავების ხარისხი. დოზის შეყვანა დასაშვებია ბოლუსურად მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში. უფრო დიდი რაოდენობით გამხსნელის გამოყენების შემთხვევაში, დასაშვებია როგორც ბოლუსური შეყვანა, ისე ინტრავენური ინფუზია 15-30 წუთის განმავლობაში.

პრეპარატი შეიძლება გაკეთდეს ღრმად კუნთში, ინტრამუსკულარულად; მაგრამ, თუ კუნთში ინექცია მტკივნეულია, გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0,5% სტერილური ხსნარი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების მიმართ.

მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები