რეზოტრანი 540მგ/მლ საინექციო სუსპენზია

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

Resotran 540 მგ/მლ საინექციო სუსპენზია მოქმედი ნივთიერება: ფერუკარბოტრანი (Ferucarbotran)

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია სრულად, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა, მოგვიანებით მისი ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ.

თუ დამატებითი კითხვები გაქვთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს.

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც ამ ინსტრუქციაში არ არის მითითებული. იხილეთ ნაწილი 4.

ამ ინსტრუქციის შინაარსი

რა არის Resotran და რისთვის გამოიყენება?

რა უნდა იცოდეთ Resotran-ის გამოყენებამდე?

როგორ გამოიყენება Resotran?

რა გვერდითი მოვლენებია შესაძლებელი?

როგორ უნდა ინახებოდეს Resotran?

შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

• რა არის Resotran და რისთვის გამოიყენება?

Resotran შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ფერუკარბოტრანს (Ferucarbotran).

იგი წარმოადგენს მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის (მრტ) კონტრასტულ საშუალებას, რომელიც გამოიყენება ზრდასრულ პაციენტებში ღვიძლის გამოკვლევისას.

Resotran გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც კონტრასტული საშუალების გარეშე ჩატარებული გამოკვლევით ერთმნიშვნელოვანი დიაგნოსტიკური შედეგის მიღება ვერ ხერხდება.

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია მხოლოდ დიაგნოსტიკური მიზნებისთვის.

მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფია არის სამედიცინო დიაგნოსტიკური მეთოდი, რომლის საშუალებითაც მიიღება გამოსახულებები ნორმალურ და პათოლოგიურად შეცვლილ ქსოვილებში წყლის მოლეკულების გამოვლენაზე დაფუძნებული პრინციპით.

კვლევის მეთოდი ეფუძნება მაგნიტური ველისა და რადიოსიხშირული ტალღების კომპლექსური სისტემის გამოყენებას.

• რა უნდა იცოდეთ Resotran-ის გამოყენებამდე?

Resotran არ უნდა გამოიყენოთ:

თუ ალერგიული ხართ ფერუკარბოტრანის, დექსტრანის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში;

თუ წარსულში გქონიათ მძიმე ალერგიული რეაქცია სხვა საინექციო რკინის შემცველი პრეპარატების გამოყენების შემდეგ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

Resotran-ის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს, თუ:

წარსულში გქონიათ ალერგიული რეაქცია კონტრასტულ საშუალებაზე;

გაქვთ ან წარსულში გქონიათ ასთმა ან სხვა ალერგიული დაავადება;

გაქვთ დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება (მაგალითად, ჰემოსიდეროზი), ან ისეთი დაავადება, რომელიც საჭიროებს ხშირ სისხლის გადასხმას ან რკინის ხანგრძლივ ჩანაცვლებით თერაპიას.

ბავშვები და მოზარდები

Resotran არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებს, რადგან უცნობია, მოქმედებს თუ არა და როგორ მოქმედებს ეს პრეპარატი ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში.

დოპინგი

სამკურნალო საშუალება Resotran-ის გამოყენებამ შესაძლოა დოპინგ-კონტროლის დროს დადებითი შედეგი გამოიწვიოს.

Resotran-ის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ, ახლახან იღებდით ან გეგმავთ სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ, ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა

ორსულობის დროს ამ პრეპარატის მოქმედება ცნობილი არ არის, თუმცა რკინის შემცველმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის რიტმის დროებითი ცვლილება.

ამიტომ ორსულობის დროს Resotran უნდა გამოიყენებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მისი გამოყენება აბსოლუტურად აუცილებლობად მიიჩნევა.

თუ პრეპარატი გამოიყენება ორსულ ქალში, დედის მკურნალობის პერიოდში ნაყოფის მდგომარეობა სათანადო მეთვალყურეობას საჭიროებს.

ძუძუთი კვება

უცნობია, გადადის თუ არა ეს პრეპარატი დედის რძეში.

ამიტომ Resotran უნდა გამოიყენებოდეს მხოლოდ სარგებელისა და შესაძლო რისკის განსაკუთრებული შეფასების შემდეგ.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს და ამ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, მკურნალობისდასრულების შემდეგ რამდენიმე დღით უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება. ამ პერიოდის განმავლობაში გამოწველილი დედის რძე ბავშვის უსაფრთხოების მიზნით უნდა გადაიღვაროს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ყურადღება: ამ პრეპარატმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარსა და სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე.

Resotran-ის გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე სპეციალურად შესწავლილი არ არის.

თუ გამოკვლევის შემდეგ თავს შეუძლოდ გრძნობთ, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალება და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან, რადგან ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს გულისრევა.

Resotran შეიცავს ნატრიუმს

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 1.4 მლ-ში, ამიტომ იგი პრაქტიკულად „ნატრიუმისგან თავისუფლად“ ითვლება.

• როგორ გამოიყენება Resotran?

პრეპარატს მიიღებთ სამედიცინო დაწესებულებაში, სადაც სამედიცინო პერსონალს აქვს ამ ტიპის პროცედურების ჩატარების გამოცდილება. პერსონალი ინფორმირებულია ინექციის შემდეგ ალერგიული რეაქციის განვითარების შესაძლო რისკის შესახებ და იცის, საჭიროების შემთხვევაში როგორ უნდა იმოქმედოს.

კონტრასტულმა საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და ღებინება. ამიტომ გამოკვლევამდე 2 საათის განმავლობაში საკვები არ უნდა მიიღოთ.

Resotran შეჰყავთ ვენაში უშუალოდ მრტ გამოკვლევის წინ.

დოზა დამოკიდებულია თქვენს სხეულის მასაზე. ექიმი განსაზღვრავს და შეგიყვანთ თქვენთვის საჭირო რაოდენობის პრეპარატს.

თუ მიიღეთ Resotran-ის საჭიროზე მეტი დოზა

დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან პრეპარატის ერთჯერად დოზას ექიმი შეგიყვანთ.

• რა გვერდითი მოვლენებია შესაძლებელი?

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მძიმე გვერდითი მოვლენები

დაუყოვნებლივ აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს, თუ გამოგივლინდათ ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მძიმე გვერდითი მოვლენა.

ალერგიული რეაქციები — იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 1 000-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში, შემდეგი სიმპტომებით:

კანზე გამონაყარი ქავილით ან წვის შეგრძნებით.

ანგიოშეშუპება — სიხშირე არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ განისაზღვრება. შესაძლო სიმპტომებია:

სახის, ენის ან ყელის შეშუპება;

ყლაპვის გაძნელება;

ჭინჭრის ციება;

სუნთქვის გაძნელება.

გვერდითი მოვლენების უმეტესობა ვითარდება უშუალოდ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ.

თუმცა კანთან დაკავშირებული ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა, მაგალითად ქავილი ან გამონაყარი, შეიძლება დაგვიანებით — ინექციის მიღებიდან რამდენიმე დღის შემდეგაც — გამოვლინდეს.

სხვა გვერდითი მოვლენები

ხშირი — შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში:

ტკივილი;

სისხლძარღვების გაფართოება (სითბოს შეგრძნება);

დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნება.

არახშირი — შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში:

უჩვეულო სისუსტე;

ზურგის ტკივილი;

რეაქციები ინექციის ადგილას;

გულმკერდის ტკივილი;

ღებინება;

გულისრევა;

თავის ტკივილი;

გემოს შეგრძნების დარღვევა;

ძლიერი ქავილი;

კანზე გამონაყარი.

იშვიათი — შეიძლება გამოვლინდეს 1 000-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში:

არტერიული წნევის მომატება (ჰიპერტენზია);

ვენის ანთება (ფლებიტი);

კრუნჩხვები;

მგრძნობელობის დაქვეითება, განსაკუთრებით კანის;

შფოთვა;

თავბრუსხვევა;

ყნოსვის დარღვევა;

სუნთქვის გაძნელება;

გაძლიერებული ხველა;

სურდო;

კანზე გამონაყარი ქავილითა და წვის შეგრძნებით (ეგზემა);

ჭინჭრის ციება (ურტიკარია).

სიხშირე უცნობია — არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია:

ანაფილაქსიური შოკი და ანაფილაქსიის მსგავსი რეაქციები, როგორიცაა:

გაბრუება ან გულის წასვლა;

სწრაფი, ზედაპირული სუნთქვა;

ხიხინი;

აჩქარებული გულისცემა;

ცივი/ნამიანი კანი;

ცნობიერების დაბინდვა და შფოთვა;

კოლაფსი ან გონების დაკარგვა;

სხვა ალერგიული სიმპტომები;

გონების დაკარგვა და სიფხიზლის დონის დაქვეითება;

თვალის ზედაპირის დამფარავი თხელი გარსის (კონიუნქტივის) სიწითლე და გაღიზიანება;

გულის უეცარი, მოულოდნელი გაჩერება;

აჩქარებული გულისცემა (ტაქიკარდია);

სისხლის მიმოქცევის კოლაფსი;

დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია) ან კანის სიწითლე;

მუცლის ტკივილი;

ოფლიანობა;

კანის სიწითლე;

სიცხის/სიმხურვალის შეგრძნება;

სახის, ენის ან ყელის შეშუპება;

ყლაპვის გაძნელება;

ლაბორატორიული და სისხლის მაჩვენებლების დროებითი ცვლილებები, მაგალითად XI ფაქტორის აქტივობის, რკინისა და ფერიტინის მაჩვენებლების ცვლილება, რომელთა გამოვლენაც მხოლოდ სისხლის ანალიზით არის შესაძლებელი.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც ამ გამოყენების ინსტრუქციაში არ არის მითითებული.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ უშუალოდ აცნობოთ:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (ავსტრიის ჯანმრთელობის დაცვის უსაფრთხოების ფედერალური სამსახური)

Traisengasse 5 1200 Wien, Österreich

ფაქსი: +43 (0) 50 555 36207

ვებგვერდი: www.basg.gv.at

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს უწყობთ ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

• როგორ უნდა ინახებოდეს Resotran?

შეინახეთ ეს სამკურნალო საშუალება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

თქვენ თავად არ მოგიწევთ ამ პრეპარატის შენახვა.

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისთვის:

არ გაყინოთ.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება ფლაკონსა და გარე მუყაოს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის („გამოიყენეთ ...-მდე“) გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს Resotran

მოქმედი ნივთიერებაა: ფერუკარბოტრანი (Ferucarbotran).

ყოველი 1 მლ შეიცავს 540 მგ ფერუკარბოტრანს, რაც შეესაბამება 28 მგ ანუ 0.5 მმოლ რკინას.

დამხმარე ნივთიერებებია:

(S)-რძემჟავა (E270);

მანიტოლი (E421);

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (E524) — pH-ის რეგულირებისთვის;

საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება Resotran და რა არის შეფუთვის შემადგენლობა

Resotran-ის საინექციო სუსპენზია წარმოადგენს მოწითალო-მოყავისფრო სითხეს.

იგი მოთავსებულია მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია ფტორირებული ბრომობუტილის რეზინის საცობით.

შეფუთვა შეიცავს:

1 ფლაკონს 1.5 მლ საინექციო სუსპენზიით.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით, გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში

ფარმაცევტული კომპანიისა და მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha ავსტრია

რეგისტრაცია ევროპის ეკონომიკური სივრცის (EEA) წევრ ქვეყნებში

ეს სამკურნალო საშუალება ევროპის ეკონომიკური სივრცის (EEA) წევრ ქვეყნებში რეგისტრირებულია შემდეგი დასახელებებით:

ქვეყანა

რეგისტრირებული დასახელება

გერმანია

Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension

შვედეთი

Resotran

ავსტრია

Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension

ჩეხეთის რესპუბლიკა

Resotran 540 mg/ml INJEKČNI SUSPENSE

ესტონეთი

Resotran

ესპანეთი

Resotran 540 mg/ml Suspensión inyectable

საფრანგეთი

CLENATRA 0,5 mmol Fa/ml Suspensión inyectable

ხორვატია

Resotran 540 mg/ml Suspenzija injekciju

ლატვია

Resotran 540 mg/ml Suspenzija injekcijam

პორტუგალია

Resotran 540 mg/ml Suspensao injetavel

შეფუთვის ჩანართი ფურცელი ბოლოს გადამუშავდა 2026 წლის თებერვალში

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისთვის

პრეპარატის ხანგრძლივი დროით დაყოვნების შემდეგ შესაძლოა აღინიშნოს ფერის უმნიშვნელო ცვლილება (მუქი ყავისფერიდან საშუალო ყავისფრამდე), რომელიც ჩვეულებრივი დამუშავებისას ქრება.

გამოყენებამდე ფლაკონი ვიზუალურად შეამოწმეთ დაზიანების ან ნალექის არსებობაზე.

გამოიყენეთ მხოლოდ ის ფლაკონები, რომლებიც შეიცავს ერთგვაროვან, ნალექისგან თავისუფალ სუსპენზიას.

შეყვანის წესი

Resotran შეჰყავთ დიდი კალიბრის ნემსის ან დიდი კალიბრის მუდმივი ინტრავენური კათეტერის საშუალებით (რეკომენდებულია 18–20 Gauge [G]); საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მასთან დაკავშირებული საინფუზიო სისტემა.

საინექციო ნემსის ვენაში სწორად მოთავსების შესამოწმებლად, Resotran-ის შეყვანამდე რეკომენდებულია 9 მგ/მლ (0.9%) სტერილური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის ინექცია.

კონტრასტული საშუალების შეყვანის შემდეგ საინფუზიო სისტემა და ნემსი უნდა გამოირეცხოს 9 მგ/მლ (0.9%) სტერილური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით.

მომზადება და გამოყენება

Resotran არის გამოსაყენებლად მზა, წყლის საფუძველზე დამზადებული საინექციო სუსპენზია და არ უნდა განზავდეს.

კონტრასტული საშუალების შემცველი ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

Resotran შპრიცში უნდა იქნეს ამოღებული უშუალოდ გამოყენების წინ.

გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.