ტაქსატუ

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია

ტაქსატუ 100 მგ/16.7 მლ კონცენტრატი ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

სტერილური, ციტოტოქსიკური

გამოიყენება ინტრავენურად.

აქტიური ნივთიერება: 1 მლ კონცენტრირებული ხსნარი შეიცავს 6 მგ პაკლიტაქსელს.

დამხმარე ნივთიერებები: პოლიოქსიეთილირებული აბუსალათინის ზეთი, აბსოლუტური სპირტი.

სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის გამოყენებას, ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ წინამდებარე ინსტრუქცია. შესაძლებელია შემდგომში ხელახლა დაგჭირდეთ წაკითხვა.

თუ გექნებათ დამატებითი შეკითხვები, გთხოვთ, კონსულტაცია გაიაროთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ეს პრეპარატი დანიშნულია ინდივიდუალურად თქვენთვის, ნუ მისცემთ სხვებს.

თუ ამ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ ექიმს, რომ იყენებთ ამ პრეპარატს.

ზუსტად დაიცავით წინამდებარე ინსტრუქციაში მითითებული საკითხები. თქვენთვის რეკომენდებული დოზის გარდა არ გამოიყენოთ პრეპარატის უფრო მაღალი ან დაბალი დოზა.

წინამდებარე ინსტრუქციაში წარმოდგენილია შემდეგი საკითხები:

• რა არის ტაქსატუ და რისთვის გამოიყენება?
• საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ტაქსატუს გამოყენებამდე
• როგორ გამოიყენება ტაქსატუ?
• რა მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები აქვს?
• ტაქსატუს შენახვა
• რა არის ტაქსატუ და რისთვის გამოიყენება?

ტაქსატუ განეკუთვნება კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, სახელად ტაქსანები. ეს პრეპარატები აფერხებენ კიბოს უჯრედების ზრდას.

ინტრავენური ინფუზიისთვის განკუთვნილი ტაქსატუ 100 მგ/16.7 მლ კონცენტრირებული ხსნარის თითოეული მილილიტრი შეიცავს 6 მგ პაკლიტაქსელს.

ინტრავენური ინფუზიისთვის განკუთვნილი ტაქსატუ 100 მგ/16.7 მლ კონცენტრირებული ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო, ღია ყვითელი ფერის და არ შეიცავს ხილულ უცხო ნაწილაკებს. მინის ფლაკონი წარმოდგენილია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს ერთ ფლაკონს.

ტაქსატუ გამოიყენება საკვერცხის და ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ, გარკვეული ტიპის ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ (ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო) და კაპოშის სარკომის სამკურნალოდ.

• საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ტაქსატუს გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ტაქსატუ შემდეგ შემთხვევებში:

თუ გაქვთ ალერგია პაკლიტაქსელზე ან ტაქსატუს შემადგენელ სხვა რომელიმე ნივთიერებაზე, განსაკუთრებით პოლიოქსიეთილირებულ აბუსალათინის ზეთზე,

თუ სისხლში შემცირებულია ლეიკოციტების რაოდენობა - შესაძლებელია დაგჭირდეთ რეგულარულად სისხლის ანალიზის ჩატარება,

თუ ორსულად ხართ,

თუ ბავშვს ძუძუს აწოვებთ,

თუ ხართ 18 წელზე ნაკლები ასაკის,

თუ კაპოშის სარკომის დროს გამოყენებისას განვითარდება სერიოზული ინფექციები, რომელიც არ ექვემდებარება კონტროლს.

ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში ტაქსატუ გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით:

ალერგიული რეაქციების მინიმუმამდე შესამცირებლად ტაქსატუს მიღებამდე დაგენიშნებათ სხვა პრეპარატები.

თუ გექნებათ სერიოზული ალერგიული რეაქცია (მაგალითად: სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი, მკერდში შებოჭილობის შეგრძნება, არტერიული წნევის ვარდნა, გაბრუება, თავბრუსხვევა, კანის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან შეშუპება)

თუ გაქვთ ცხელება, სერიოზული შემცივნება, ყელის ტკივილი ან პირის ღრუში წყლული (ეს ძვლის ტვინის სუპრესიის სიმპტომებია)

თუ გაქვთ ხელების ან ფეხების დაბუჟება ან სისუსტე; ეს შესაძლებელია იყოს პერიფერიული ნეიროპათია და საჭირო გახდეს ტაქსატუს დოზის შემცირება.

თუ გაქვთ ღვიძლის სერიოზული პრობლემა; ამ შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული ტაქსატუს გამოყენება.

თუ გაქვთ გულის გამტარობის დარღვევა,

თუ ტაქსატუს გაკეთების დროს ან გაკეთებიდან მცირე ხნის შემდეგ დაიწყება სერიოზული ან ხანგრძლივი დიარეა (ცხელებასთან და კუჭის ტკივილთან ერთად); ეს შესაძლებელია იყოს კოლინჯის ანთება (ფსევდომემბრანული კოლიტი: კოლინჯის ანთება)

თუ ფილტვის დაავადების გამო ადრე ჩაგიტარდათ სხივური თერაპია (ამ შემთხვევაში შესაძლებელია გაიზარდოს ფილტვების ანთების რისკი)

თუ პირის ღრუში გაქვთ ტკივილი და სიწითლე (ლორწოვანი გარსის ანთება) და მკურნალობა გიტარდებათ კაპოშის სარკომის გამო, ამ შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

ტაქსატუ ყოველთვის უნდა გაკეთდეს ინტრავენურად. არტერიებში ტაქსატუს გაკეთებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიების ანთება და იგრძნოთ ტკივილი, შეშუპება, სიწითლე და სიმხურვალე.

ტაქსატუს საინექციო ხსნარი უნდა გაკეთდეს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, რომელსაც აქვს კიბოს საწინააღმდეგო ქიმიოთერაპიული პრეპარატების გამოყენების გამოცდილება. შესაძლებელია განვითარდეს მნიშვნელოვანი ალერგიული რეაქციები, რის გამოც უზრუნველყოფილი უნდა იქნას სათანადო მხარდამჭერი მოწყობილობები.

გთხოვთ, კონსულტაცია გაიაროთ თქვენს ექიმთან, თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში, ნებისმიერ დროს.

ტაქსატუს გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ არსებობს ცნობილი ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

აუცილებლობის გარეშე არ შეიძლება ორსულობის დროს ტაქსატუს გამოყენება.

თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის პაციენტი, მკურნალობის პერიოდში ორსულობის თავიდან ასაცილებლად გამოიყენეთ ეფექტური და უსაფრთხო მეთოდი. სავალდებულოა ტაქსატუთი მკურნალობის შემდეგ არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში ჩასახვის საწინააღმდეგო დაცვა გამოიყენონ პაციენტებმა, როგორც მამაკაცებმა, ასევე ქალებმა და/ან მათმა მეუღლეებმა. მამაკაც პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია პოტენციური უშვილობის გამო გაყინვის გზით სპერმის შენახვასთან დაკავშირებით.

თუ მკურნალობის პერიოდში გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ტაქსატუ დედის რძეში. ტაქსატუთი მკურნალობის დროს უნდა შეწყვიტოთ ბავშვის ძუძუთი კვება.

სატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმის მართვა

ტაქსატუ შეიცავს სპირტს, რის გამოც შესაძლებელია უარყოფითი ზეგავლენა მოახდინოს ნერვულ სისტემაზე.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალება და მექანიზმი ან არ შეასრულოთ საფრთხის შემცველი სამუშაო.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტაქსატუს შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ტაქსატუ შეიცავს პოლიოქსიეთილირებულ აბუსალათინის ზეთს და ამ ნივთიერებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სერიოზული ალერგიული რეაქციები.

ტაქსატუს თითოეული მილილიტრი შეიცავს 0.391 გ სპირტს. 300 მგ/50 მლ ტაქსატუს დოზა შეიცავს 20 გ სპირტს, რაც შეესაბამება 450 მლ ლუდს ან 175 მლ ღვინოს. ეს პრეპარატი შესაძლებელია საზიანო იყოს პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ალკოჰოლზე დამოკიდებულება. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებთან, როგორიცაა ორსულები, ქალები, რომლებიც ბავშვს აწოვებენ ძუძუს, ბავშვები, ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის (კონვულსიები) მქონე პაციენტები. ამ სამედიცინო პრეპარატში არსებული სპირტის რაოდენობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სხვა პრეპარატის ზემოქმედების ცვლილება. ამ სამედიცინო პრეპარატში არსებული სპირტის რაოდენობამ შესაძლებელია ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმის მართვის უნარზე.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

ურთიერთქმედება ნიშნავს სხვადასხვა პრეპარატის ერთმანეთზე ზემოქმედებას. თქვენმა ექიმმა უნდა იცოდეს, ტაქსატუსთან ერთად იღებთ თუ არა ქვემოთ მითითებულ პრეპარატებს, რადგანაც შესაძლებელია განვითარდეს ურთიერთქმედება:

ცისპლატინი (კიბოს სამკურნალოდ): ტაქსატუ უნდა მიეცეს ცისპლატინამდე. ერთად გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციების უფრო ხშირად შემოწმება.

დოქსორუბიცინთან (კიბოს სამკურნალოდ) ერთად გამოყენების შემთხვევაში ტაქსატუ უნდა გაკეთდეს დოქსორუბიცინის გამოყენებიდან 24 საათის შემდეგ ორგანიზმში მაღალი დონით დოქსორუბიცინის დაგროვების თავიდან ასაცილებლად.

აივ-ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებულ ეფავირენზთან, ნევაპირინთან, რიტონავირთან, ნელფინავირთან ან პროთეაზას სხვა ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს ტაქსატუს დოზის რეგულირება.

ერითრომიცინთან (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ), ფლუოქსეტინთან (დეპრესიის სამკურნალოდ) ან გემფიბროზილთან (ქოლესტერინის დასაქვეითებელი პრეპარატი) ერთად გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს ტაქსატუს დოზის შემცირება. რიფამპიცინთან (ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პრეპარატი) ერთად გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს ტაქსატუს დოზის გაზრდა.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ეპილეფსიის სამკურნალოდ გამოყენებულ კარბამაზეპინს, ფენიტოინს ან ფენობარბიტალს.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ახლო წარსულში გამოიყენეთ რომელიმე პრეპარატი რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ გამოიყენება ტაქსატუ?

ტაქსატუს გაგიკეთებთ სამედიცინო პერსონალი, რომელსაც აქვს კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების გამოცდილება, თქვენი ექიმის მიერ განმარტებული სახით. თუ რომელიმე საკითხში არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ალერგიული რეაქციების მინიმუმამდე შესამცირებლად ტაქსატუს გამოყენებამდე დაგენიშნებათ სხვა პრეპარატები. ეს შესაძლებელია იყოს ტაბლეტის ან ინფუზიის სახით.

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენების და დოზირების/გამოყენების სიხშირის შესახებ:

ტაქსატუ უნდა გააკეთოს სამედიცინო პერსონალმა, რომელისაც აქვს კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების გამოცდილება.

ტაქსატუს დოზას და სიხშირეს განსაზღვრავს და პრეპარატს გაგიკეთებთ თქვენი ექიმი. დოზა დამოკიდებულია სისხლის ანალიზის შედეგებზე. შესაძლებელია ტაქსატუს გამოყენება ცალკე ან კიბოს საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთად.

როგორც წესი, ტაქსატუ კეთდება 2-3 კვირაში ერთხელ ინტრავენური ინფუზიის სახით, რომელიც გრძელდება 3-24 საათის განმავლობაში. ძუძუს კიბოს მკურნალობისას შესაძლებელია ყოველკვირეულად გამოყენება. დოზირებასთან დაკავშირებული დეტალური ინფორმაცია მოცემულია წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს სამედიცინო პერსონალისთვის განკუთვნილ ნაწილში.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

ტაქსატუ კეთდება ინტრავენური ინფუზიის გზით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება: არ არის დადასტურებული 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ტაქსატუს უვნებლობა და ეფექტურობა.

ასაკოვნებში გამოყენება: ტაქსატუს ასაკოვნებში გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები შეზღუდულია.

გამოყენების სპეციალური პირობები

თირკმლის უკმარისობა:

არ არის შესწავლილი, რა ზეგავლენას ახდენს თირკმლის უკმარისობა პაკლიტაქსელის გამოყოფაზე.

ღვიძლის უკმარისობა:

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა, ექიმმა შესაძლებელია მიიღოს გადაწყვეტილება უფრო მცირე რაოდენობით ტაქსატუს გამოყენების შესახებ.

თუ თვლით, რომ ტაქსატუს მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ ტაქსატუ საჭიროზე მეტი რაოდენობით:

თუ ტაქსატუს გამოიყენებთ საჭიროზე მეტი რაოდენობით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატს გაგიკეთებთ სამედიცინო პერსონალი, რის გამოც არ არის მოსალოდნელი ტაქსატუს საჭიროზე მეტი რაოდენობით გამოყენება.

თუ დაგავიწყდათ ტაქსატუს გამოყენება:

აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ დაგავიწყდებათ ტაქსატუს გამოყენება.

პრეპარატს გაგიკეთებთ სამედიცინო პერსონალი, რის გამოც არ არის მოსალოდნელი საჭირო დოზის დავიწყება.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზების კომპენსირების მიზნით.

ტაქსატუთი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მოსალოდნელი რეაქციები:

ექიმი გაცნობებთ, რამდენი ხანი გაგრძელდება ტაქსატუთი მკურნალობა. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ვადაზე ადრე ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, თუნდაც თავს კარგად გრძნობდეთ.

• რა მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები აქვს?

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ტაქსატუს შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებს შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ გვერდითი რეაქციები.

ქვემოთ მითითებული რომელიმე რეაქციის გამოვლენისას შეწყვიტეთ ტაქსატუს გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

წამოხურება

კანის რეაქციები

ქავილი

მკერდში მოჭერის შეგრძნება

სუნთქვის გაძნელება

შეშუპება

ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციებია.

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე მათგანი, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ ტაქსატუზე სერიოზული ალერგია. შესაძლებელია დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან საავადმყოფოში დაწოლა.

თუ შენიშნავთ ქვემოთ მითითებულ რომელიმე რეაქციას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ცხელება, სერიოზული შემცივნება, ყელის ტკივილი ან პირის ღრუში წყლული (დაზიანებები)

ხელებში ან ფეხებში მგრძნობელობის დაკარგვა ან სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათიის სიმპტომები)

სერიოზული ან მუდმივი დიარეა, რომელსაც ახლავს მაღალი ტემპერატურა და მუცლის ტკივილი.

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია შემდეგი სახით:

ძალიან ხშირი : შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან არანაკლებ ერთს.

ხშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 100 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

არახშირი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 1.000 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 1.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 10.000 პაციენტიდან ერთზე მეტს.

ძალიან იშვიათი: შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10.000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს.

უცნობია: შეუძლებელია ვარაუდი ხელთარსებული მონაცემებით.

ძალიან ხშირი გვერდითი რეაქციები

მსუბუქი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა წამოხურება, გამონაყარი და ქავილი

ინფექციები: უმეტესად ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, საშარდე გზების ინფექცია

ქოშინი

ყელის ტკივილი ან პირის ღრუში წყლული, პირის ღრუს ტკივილი ან სიწითლე, სერიოზული ან მუდმივი დიარეა, რომელსაც ახლავს მაღალი ტემპერატურა და მუცლის ტკივილი, ავადმყოფობის შეგრძნება (გულისრევა, ღებინება)

თმის ცვენა

კუნთების ტკივილი, კრამპები, სახსრების ტკივილი

ცხელება, სერიოზული შემცივნება, თავის ტკივილი, გაბრუება, დაღლილობა, ფერმკრთალი კანი, სისხლდენა, კანზე ჩვეულებრივზე ადვილად სისხლჩაქცევის წარმოქმნა

ხელებში და ფეხებში მგრძნობელობის დაკარგვა, დაბუჟება ან სისუსტე (პერიფერიული ნეიროპათიის სიმპტომები)

ანალიზის შედეგებში თრომბოციტების (სისხლის უჯრედი, რომელიც უზრუნველყოფს სისხლის შედედებას) რაოდენობის და ლეიკოციტების ან ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, შესაძლებელია გამოვლინდეს დაბალი არტერიული წნევა.

ხშირი გვერდითი რეაქციები

შენელებული გულისცემა (პულსი)

ფრჩხილების და კანის გარდამავალი ცვლილებები

ინექციის ადგილზე რეაქციები (კანზე ლოკალიზებური შეშუპება, ტკივილი, ქსოვილის გაუხეშება და სიწითლე და იშვიათად ცელულიტი)

შესაძლებელია გამოვლინდეს ანალიზის შედეგებში ღვიძლის ფერმენტების სერიოზული მატება (ალკალენფოსფატაზა და ასპარტატამინოტრანსფერაზა (AST-SGOT)).

არახშირი გვერდითი რეაქციები

ინფექციიდან გამომდინარე შოკი (ცნობილია სეპტიკური შოკის სახელითაც)

გულის სერიოზული პრობლემები, როგორიცაა აჩქარებული გულისცემა, გულის კუნთის დაზიანება (კარდიომიოპათია), გულის რიტმის სერიოზული ცვლილებები, რომელიც შესაძლებელია მიმდინარეობდეს გონების დაკარგვით, მიოკარდიუმის ინფარქტი, სუნთქვის გაძნელება

დაღლილობა, ოფლიანობა, გონების დაკარგვა (სინკოპე), მნიშვნელოვანი ალერგიული რეაქციები, სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება

ზურგის ტკივილი, მკერდის ტკივილი, ხელების და ფეხების ტკივილი, შემცივნება და მუცლის (აბდომინალური) ტკივილი

თრომბოზი, თრომბიდან გამომდინარე ვენის ანთება

არტერიული წნევის მატება

ანალიზის შედეგებში ბილირუბინის დონის სერიოზული მატება (სიყვითლე)

იშვიათი გვერდითი რეაქციები

სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც გამოწვეულია სხეულში არსებული დამცავი უჯრედების რაოდენობის შემცირებით და ახლავს ცხელება და ინფექციების მომატებული რისკი (ფებრილური ნეიტროპენია)

ნერვებთან დაკავშირებული დაავადება, რომელსაც ახლავს ხელის და ფეხის კუნთებში სისუსტის შეგრძნება (მოტორული ნეიროპათია)

პნევმონია

ქოშინი, ფილტვის ემბოლია, ფილტვის ფიბროზი (ფილტვის უჯრედებს შორის არსებული ბოჭკოვანი შემაერთებელი ქსოვილის მატება), ინტერსტიციული პნევმონია (ფილტვების ანთება), სუნთქვის გაძნელება, ფილტვებში სითხის დაგროვება

ნაწლავის გაუვალობა, ნაწლავის პერფორაცია, კოლინჯის ანთება (კოლიტი), პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)

ქავილი, გამონაყარი, კანზე სიწითლე (ერითემა), ფლებიტი (ვენებში განვითარებული ანთება), ცელულიტი, კანის აქერცვლა

სისხლის მოწამვლა (სეფსისი), მუცლის გარსის ანთება (პერიტონიტი)

ცხელება, დეჰიდრატაცია, ძალის დაკარგვა, ედემა, დათრგუნულობა

სერიოზული და პოტენციურად ლეტალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (უეცარი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია)

ანალიზის შედეგებში შესაძლებელია გამოვლინდეს კრეატინინის დონის მატება, რაც მიუთითებს თირკმლის ფუნქციის უკმარისობაზე.

გულის უკმარისობა

ძალიან იშვიათი გვერდითი რეაქციები

არათანაბარი და აჩქარებული გულისცემა (პარკუჭოვანი ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია)

სისხლმბადი უჯრედების უეცარი დაზიანება (მწვავე მიელოიდური ლეიკემია, მიელოდისპლაზიური სინდრომი)

ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება (შესაძლებელია გამოიწვიოს ნაწლავის დამბლა, მწოლიარე მდგომარეობიდან დაჯდომის ან ფეხზე ადგომის დროს არტერიული წნევის ვარდნა), კრუნჩხვა (ეპილეფსიური კრუნჩხვა), კონვულსიები, თავის ტვინის ფუნქციების ან სტრუქტურის ცვლილება, გაბრუება, თავის ტკივილი, კუნთების მოძრაობის კოორდინაციის უნარის დაკარგვა

მხედველობის ნერვთან და/ან მხედველობასთან დაკავშირებული დარღვევები

სმენის დაკარგვა ან დაქვეითება (ოტოტოქსიკურობა), ყურებში ხმაური (ტინიტუსი), წონასწორობის დარღვევიდან გამომდინარე თავბრუსხვევა (ვერტიგო)

ხველა

მუცლის ან ნაწლავის სისხლძარღვებში თრომბი (მეზენტერიული თრომბოზი), კოლინჯის ანთება, რომელიც ზოგჯერ მიმდინარეობს მუდმივ დიარეასთან ერთად (ფსევდომემბრანული კოლიტი, ნეიტროპენიული კოლიტი), მუცლის ღრუში სითხის დაგროვება, საყლაპავის ანთება, ყაბზობა

ცხელება, კანის სიწითლე, სახსრების ტკივილი და/ან თვალის ანთება (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), კანის ადგილობრივად აქერცვლა (ეპიდერმული ნეკროლიზი), არათანაბარი სიწითლე, რომელიც ვლინდება წითელი წერტილების სახით (მულტიფორმული ერითემა), კანის ანთება (ექსფოლიაციური დერმატიტი), ჭინჭრის ციება, ფრჩხილის დაკარგვა (პაციენტებმა, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა, ხელები და ფეხები უნდა დაიცვან მზისგან)

მადის დაკარგვა (ანორექცია)

სერიოზული და პოტენციურად ლეტალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შოკის თანხლებით

ღვიძლის უჯრედების კვდომა (ღვიძლის ნეკროზი), ღვიძლის ფუნქციონირებაში ცვლილებებით გამოწვეული ცნობიერების დაბინდვა და სხვა რეაქციები (ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია) (მათ შორის, არსებული ინფორმაციის თანახმად, ორივე ვარიანტში სიკვდილით დასრულებული შემთხვევები)

ცნობიერების დაბინდვა

უცნობია

გვერდითი რეაქციები, რომელთა სიხშირის პროგნოზირება შეუძლებელია ხელთარსებული მონაცემებით

სკლეროდერმია (იმუნური სისტემის დაავადება, რომელსაც ახასიათებს საყლაპავის, კუჭის, შინაგანი ორგანოების, საჭმლის მომნელებელი სისტემის და კანის პროგრესირებადი გაუხეშება)

ფლებიტი (ფეხის ვენების ანთება)

მხედველობის დაზიანებები (როგორიცაა თვალში ციმციმი ან მცურავი ნაწილაკების დანახვა)

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით რეაქციას, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის განვითარებისას, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ამასთანავე გვერდითი რეაქციები მიუთითეთ საიტზე www.titck.gov.tr - „პრეპარატის გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება“ ან დარეკეთ გვერდითი რეაქციების შეტყობინების ხაზზე - 0 800 314 00 08 და აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრს. გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

• ტაქსატუს შენახვა

ტაქსატუ შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე და თავის შეფუთვაში.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის თარიღის დაცვით.

არ გამოიყენოთ ტაქსატუ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის თარიღის შემდეგ. ვარგისიანობის თარიღი ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

განზავებამდე:

ტაქსატუ შეინახეთ 25 0C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე და თავის შეფუთვაში.

სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

გაუხსნელი ფლაკონის გაყინვა არ მოახდენს უარყოფით ზეგავლენას პრეპარატზე.

მიკრობული თვალსაზრისით გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვა შესაძლებელია მაქსიმუმ 28 დღის განმავლობაში 25 0C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე. აღნიშნულის გარდა სხვა შენახვის ვადასა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

განზავების შემდეგ:

განზავებული ხსნარი საბოლო კონცენტრაციით 0.3 მგ/მლ და 1.2 მლ/მგ 0.9% NaCl-ის ხსნარით, 0.9% NaCl-ის ხსნარს + 5% გლუკოზის ხსნარით ან 5% გლუკოზის ხსნარს + რინგერის ხსნარით განზავებისას 2-8 0C ტემპერატურაზე და 20-25 0C ტემპერატურაზე ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია არაუმეტეს 14 დღის განმავლობაში, ხოლო 5% გლუკოზის ხსნარით განზავებისას 2-8 0C ტემპერატურაზე და 20-25 0C ტემპერატურაზე არაუმეტეს 7 დღის განმავლობაში. მიკრობული თვალსაზრისით სავალდებულოა განზავებული პრეპარატის დაუყოვნებლივ გამოყენება. თუ დაუყოვნებლივ ვერ გამოიყენებენ, შესაძლებელია შენახვა მაცივარში 2-8 0C ტემპერატურაზე არაუმეტეს 24 საათის განმავლობაში იმ პირობით, რომ განზავება მოხდება კონტროლირებული სახით და დამტკიცებულ ასეპტიკურ პირობებში.

განზავების შემდგომ სტაბილურობასთან დაკავშირებით უფრო დეტალური ინფორმაცია იხილეთ წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს მოცემულ ნაწილში, რომელიც მომზადებულია სამედიცინო პერსონალისთვის.

არ გამოიყენოთ ტაქსატუ, თუ პრეპარატზე და/ან შეფუთვაზე შენიშნავთ დაზიანებას.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი პრეპარატები! მიაწოდეთ გარემოს და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

ციტოტოქსიკური და ციტოსტატიკური სამედიცინო პრეპარატების გამოყენების შედეგად დარჩენილი ცარიელი შიდა შეფუთვა წარმოადგენს სახიფათო ნარჩენებს და ამ ნარჩენების მართვა ხორციელდება 02/04/2015 წლის №:29314 ოფიციალურ უწყებაში გამოქვეყნებული „ნარჩენების მართვის შესახებ ინსტრუქციის“ შესაბამისად.

ლიცენზიის მფლობელი:

სს ონკო ილაჩ სანაი ვე თიჯარეთ

გებზეს ორგანიზებული სამრეწველო ზონა მე-2 უბანი 1700-ე ქუჩა №: 1703/2 ჩაიროვა / ქოჯაელი

ტელეფონი: 0850 250 66 56 ელ-ფოსტა: [email protected]

წარმოების ადგილი:

სს ონკო ილაჩ სანაი ვე თიჯარეთ

გებზეს ორგანიზებული სამრეწველო ზონა 1700-ე ქუჩა №: 1703 ჩაიროვა / ქოჯაელი

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია დამტკიცებულია 05/12/2021 წელს.

ქვემოთ წარმოდგენილი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისთვის, რომელიც გამოიყენებს ამ პრეპარატს

საინფუზიო ხსნარების მომზადება:

შეფუთვები და საინფუზიო სისტემები, რომლებსაც გამოიყენებენ ტაქსატუსთვის, არ უნდა შეიცავდეს DEHP-ს [დი-(2-ეთილჰექსილ)ფტალატი]. ეს ხელს შეუშლის პოლივინილქლორიდის (პვქ) საინფუზიო შეფუთვიდან ან სისტემიდან DEHP-ის პლასტიფიკატორის პაციენტზე უფრო მეტ ზემოქმედებას. ფილტრის სისტემაში, სადაც პვქ-ით (როგორიცაა IVEX-2) დაფარული მილის შესვლის და გამოსვლის პირი მოკლეა, DEHP-ის მნიშვნელოვანი გაჟონვა არ ხდება.

ტაქსატუ არის კიბოს საწინააღმდეგო ციტოტოქსიკური პრეპარატი და საჭიროა გამოყენება სიფრთხილის დაცვით. პაკლიტაქსელის შემცველი ფლაკონების ხელში დაჭერისას სავალდებულოა დამცავი ხელთათმნის მუდმივად გამოყენება. ხსნარის განზავება უნდა მოხდეს სპეციალურ სივრცეში, ასეპტიკურ პირობებში, პასუხისმგებელი პერსონალის მიერ. სავალდებულოა ზომების მიღება, რათა არ მოხდეს კანთან და ლორწოვან გარსთან კონტაქტი. ტაქსატუს კანზე მოხვედრის შემთხვევაში კანი კარგად უნდა დაიბანოთ საპნით და წყლით. ლორწოვან გარსთან კონტაქტის შემთხვევაში კარგად უნდა დაიბანოთ წყლით.

არ შეიძლება ქიმიოთერაპიის პრეპარატების მისაწოდებელი ნემსის (Chemo-Dispensing Pin) ან მსგავსი წვეტიანი ხელსაწყოს გამოყენება, რადგანაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ფლაკონის საცობის ჩავარდნა და შესაბამისად სტერილურობის დარღვევა.

საფეხური 1: კონცენტრატის განზავება

ინფუზიამდე ტაქსატუ უნდა განზავდეს ქვემოთ მითითებული რომელიმე ხსნარით:

• 9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

5% გლუკოზის ხსნარი

5% გლუკოზის და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

რინგერის ხსნარი 5% გლუკოზით

პაკლიტაქსელის საბოლოო ინფუზიის კონცენტრაცია უნდა იყოს 0.3 მგ/მლ-დან 1.2 მგ/მლ ინტერვალში. უნდა გამოიყენონ შეფუთვები და საინფუზიო სისტემები, რომელიც არ შეიცავს DEHP-ს.

მომზადების შემდეგ ხსნარი შესაძლებელია გახდეს დაბურული მის შემადგენლობაში არსებული გამხსნელი (მზიდი) ნივთიერებიდან გამომდინარე და აღნიშნული არ გაქრეს ფილტრაციით. ჩამონტაჟებული (in-line) ფილტრის შემცველი ინტრავენური მილის გავლის შემდეგ ხსნარს არ აღენიშნება პოტენციის მნიშვნელოვანი დაკარგვა.

საფეხური 2: ინფუზიის გაკეთება

პრეპარატის გაკეთებამდე ყველა პაციენტთან პრემედიკაციის მიზნით გამოყენებული უნდა იქნას კორტიკოსტეროიდი, ანტიჰისტამინური პრეპარატი და H2 ანტაგონისტი.

ტაქსატუს მომდევნო დოზები არ უნდა გაკეთდეს, სანამ სოლიდური სიმსივნით დაავადებული პაციენტის ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება >1,500/მმ3 (კაპოშის სარკომით დაავადებულ პაციენტებში >1000/მმ3) და თრომბოციტების რაოდენობა არ გახდება >100,000/მმ3 (კაპოშის სარკომით დაავადებულ პაციენტებში >75.000/მმ3).

საინფუზიო ხსნარში ნალექის თავიდან ასაცილებლად:

სავალდებულოა გამოყენება განზავებისთანავე.

უნდა მოერიდონ შენჯღრევას, რყევას ან ვიბრაციას.

გამოყენებამდე საინფუზიო სისტემას უნდა გამოავლონ თავსებადი გამხსნელი.

რეგულარულად უნდა შემოწმდეს ხსნარის გარეგნული მხარე და ინფუზია უნდა შეწყდეს, თუ შეინიშნება დალექვა.

განზავებული ხსნარი, როდესაც საბოლოო კონცენტრაცია შეადგენს 0.3 მგ/მლ-ს და 1.2 მგ/მლ-ს, 0.9% NaCl ხსნარით, 0.9% NaCl ხსნარს + 5% გლუკოზის ხსნარით ან 5% გლუკოზის ხსნარს + რინგერის ხსნარით განზავებისას 2-8 0C ტემპერატურაზე და 20-25 0C ტემპერატურაზე ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია არაუმეტეს 14 დღის განმავლობაში და 5% გლუკოზის ხსნარით განზავებისას 2-8 0C ტემპერატურაზე და 20-25 0C ტემპერატურაზე - არაუმეტეს 7 დღის განმავლობაში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით განზავებული პრეპარატი უნდა გამოიყენონ დაუყოვნებლივ ან შეინახონ მაცივარში 2-8 0C ტემპერატურაზე არაუმეტეს 24 საათის განმავლობაში.

ტაქსატუ უნდა გაკეთდეს ჩამონტაჟებული (in-line) ფილტრის გამოყენებით, რომლის მიკროფოროვანი მემბრანის ფორების ზომა არ აღემატება 0.22 მიკრონს.

შესაძლებელია ფლაკონის მულტიდოზურად გამოყენება. განზავებული პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

გამოყენებული საინფუზიო კონტეინერები და სისტემები არ უნდა შეიცავდეს DEHP-ს. ფილტრის სისტემაში, სადაც პვქ-ით დაფარული მილის შესვლის და გამოსვლის პირი მოკლეა, DEHP-ის მნიშვნელოვანი გაჟონვა არ ხდება.

საფეხური 3: განადგურება

სავალდებულოა, მხედველობაში იქნას მიღებული სათანადო გამოყენებასთან და კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების განადგურებასთან დაკავშირებული პროცედურები.

გამოუყენებელი პრეპარატები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის შესახებ ინსტრუქციის“ და „შეფუთვების და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის შესახებ ინსტრუქციის“ შესაბამისად.

დოზირება:

ქვემოთ წარმოდგენილია ტაქსატუს ინტრავენური ინფუზიისთვის რეკომენდებული დოზები:

ჩვენება

დოზა

ტაქსატუს დოზირების ინტერვალი

საკვერცხის გავრცელებული ან მეტასტაზური კიბოს პირველი საფეხურის მკურნალობა

კომბინირებული მკურნალობა

კეთდება 3 საათიანი ინტრავენური ინფუზიით 175 მგ/მ2 დოზით. ალტერნატივის სახით შესაძლებელია გამოყენებული იქნას 3 კვირაში ერთხელ 24 საათიანი ინტრავენური ინფუზიით უფრო მეტად მიელოსუპრესიული დოზა - 135 მგ/მ2. თუ უნდა გამოიყენონ პლატინის ნაერთთან კომბინირებული სახით, ტაქსატუ უნდა გაკეთდეს პლატინის ნაერთამდე.

3 კვირა

საკვერცხის გავრცელებული და მეტასტაზური კიბოს დროს მეორე საფეხურის მკურნალობა

3 საათიანი ინტრავენური ინფუზიით 175 მგ/მ2.

3 კვირა

ძუძუს კიბოს ადიუვანტური თერაპია:

ანტრაციკლინით და ციკლოფოსფამიდით (AC) მკურნალობის შემდეგ კეთდება 4 კურსის სახით 3 საათის განმავლობაში ინტრავენურად 175 მგ/მ2 დოზით.

3 კვირა

გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს დროს პირველი საფეხურის კომბინირებული მკურნალობა (50 მგ/მ2 დოქსორუბიცინით)

უნდა გაკეთდეს დოქსორუბიცინის გამოყენებიდან 24 საათის შემდეგ. ტაქსატუს რეკომენდებული დოზაა 3 საათის განმავლობაში ინტრავენურად 220 მგ/მ2.

3 კვირა

გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს დროს პირველი საფეხურის კომბინირებული მკურნალობა (ტრასტუზუმაბთან კომბინირებული)

კურსებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 3 კვირა, უნდა გაკეთდეს ინტრავენურად 3 საათის განმავლობაში 175 მგ/მ2.

თუ ტრასტუზუმაბს პირველი დოზის მომდევნო დღეს ან ტრასტუზუმაბის წინა დოზას ახასიათებს კარგი ტოლერანტობა, ტაქსატუს ინფუზია შესაძლებელია დაიწყოს ტრასტუზუმაბის მომდევნო დოზების დასრულებისთანავე.

3 კვირა

მეტასტაზური ძუძუს კიბოს ერთი აგენტით მკურნალობა:

კეთდება 3 საათის განმავლობაში ინტრავენურად 175 მგ/მ2.

პაკლიტაქსელის შემცველი პრეპარატები ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ შესაძლებელია გაკეთდეს კვირაში ერთხელ დოზით 80-100 მგ/მ2.

3 კვირა

ყოველკვირეული დოზა

ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს

კომბინირებული მკურნალობა

კეთდება 3 საათის განმავლობაში ინტრავენური ინფუზია 175 მგ/მ2 დოზით.

ალტერნატივის სახით შესაძლებელია გამოყენებული იქნას 24 საათიანი ივ ინფუზიით უფრო მეტად მიელოსუპრესიული დოზა - 135 მგ/მ2. თუ უნდა გამოიყენონ პლატინის ნაერთთან კომბინირებული სახით, ტაქსატუ უნდა გაკეთდეს პლატინის ნაერთამდე.

3 კვირა

ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს

ერთი აგენტით მკურნალობა

ტაქსატუ კეთდება 175-225 მგ/მ2 დოზით 3 საათის განმავლობაში ინტრავენური ინფუზიით.

3 კვირა

შიდსთან დაკავშირებული კაპოშის სარკომის მეორე საფეხურის მკურნალობა: (დეტალური ინფორმაციისთვის იხილეთ „პრეპარატის მახასიათებლების რეზიუმე“)

კურსებს შორის უნდა იყოს 3 კვირიანი ინტერვალი, 3 საათის განმავლობაში ინტრავენურად უნდა გაკეთდეს ტაქსატუ 135 მგ/მ2 დოზით ან კურსებს შორის 2 კვირიანი ინტერვალით - 3 საათის განმავლობაში ინტრავენურად უნდა გაკეთდეს ტაქსატუ 100 მგ/მ2 დოზით

(დოზის ინტენსიურობა - 45-50 მგ/მ2 /კვირა)

2 ან

3 კვირა

ტაქსატუ არ უნდა გაკეთდეს, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება >1,500/მმ3 (კაპოშის სარკომით დაავადებულ პაციენტებში >1000/მმ3) და თრომბოციტების რაოდენობა არ გახდება >100,000/მმ3 (კაპოშის სარკომით დაავადებულ პაციენტებში >75.000/მმ3).

პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ სერიოზული ნეიტროპენია (1 კვირის ან მეტი ხნის განმავლობაში ნეიტროფილების რაოდენობა <500/მმ3) ან სერიოზული პერიფერიული ნეიროპათია, მომდევნო კურსებზე დოზა უნდა შემცირდეს 20%-ით (კაპოშის სარკომით დაავადებულ პაციენტებში უნდა შემცირდეს 25%-ით).

ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზისთვის იხილეთ „პრეპარატის მახასიათებლების რეზიუმე“.

არ არის დადასტურებული 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ტაქსატუს უვნებლობა და ეფექტურობა, რის გამოც არ არის რეკომენდებული გამოყენება.

400KT05402

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით