დაპაზანი

მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი

დაპაზანი ნაჩვენებია არასაკმარისად კონტროლირებადი მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში, როგორც დიეტისა და ფიზიკური აქტივობის დამატებითი საშუალება:

• მონოთერაპიის სახით, როდესაც მეტფორმინის გამოყენება მიზანშეწონილად არ მიიჩნევა მისი აუტანლობის გამო;
• მე-2 ტიპის დიაბეტის სამკურნალო სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში.

კომბინირებული თერაპიის, გლიკემიურ კონტროლზე, გულ-სისხლძარღვთა და თირკმელებთან დაკავშირებულ მოვლენებზე ზემოქმედებისა და შესწავლილი პოპულაციების შესახებ კვლევის შედეგები იხილეთ 4.4, 4.5 და 5.1 ნაწილებში.

გულის უკმარისობა

დაპაზანი ნაჩვენებია მოზრდილებში სიმპტომური ქრონიკული გულის უკმარისობის სამკურნალოდ.

თირკმლის ქრონიკული დაავადება

დაპაზანი ნაჩვენებია მოზრდილებში თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ.

ეს პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

რა რაოდენობით უნდა მიიღოთ

რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა, ექიმმა შესაძლოა მკურნალობა დაგიწყოთ 5 მგ დოზით.

ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაბამის დოზირებას.

ამ პრეპარატის მიღება

ტაბლეტი მთლიანად გადაყლაპეთ ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად.

ტაბლეტის მიღება შეგიძლიათ საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ტაბლეტის მიღება შეგიძლიათ დღის ნებისმიერ დროს. თუმცა ეცადეთ, მიიღოთ ის ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ეს დაგეხმარებათ, რომ არ დაგავიწყდეთ პრეპარატის მიღება.

ექიმმა შესაძლოა დაპაზანი სხვა პრეპარატებთან ერთად დაგინიშნოთ. გახსოვდეთ, რომ ეს სხვა პრეპარატებიც ექიმის მითითების შესაბამისად მიიღოთ. ეს დაგეხმარებათ მკურნალობის საუკეთესო შედეგის მიღებაში.

დიეტა და ფიზიკური ვარჯიში ორგანიზმს სისხლში არსებული შაქრის უკეთ გამოყენებაში ეხმარება. თუ გაქვთ დიაბეტი, დაპაზანის მიღებისას მნიშვნელოვანია დაიცვათ ექიმის მიერ რეკომენდებული დიეტისა და ფიზიკური ვარჯიშის პროგრამა.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი დაპაზანი

თუ მიიღეთ დაპაზანის საჭიროზე მეტი ტაბლეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.

თუ დაგავიწყდათ დაპაზანის მიღება

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, მოქმედება დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენი დრო რჩება შემდეგი დოზის მიღებამდე.

თუ შემდეგ დოზამდე 12 საათი ან მეტი რჩება, მიიღეთ დაპაზანის დოზა გახსენებისთანავე. შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს.

თუ შემდეგ დოზამდე 12 საათზე ნაკლები რჩება, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა. შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს.

დავიწყებული დოზის საკომპენსაციოდ არ მიიღოთ დაპაზანის ორმაგი დოზა.

თუ შეწყვიტეთ დაპაზანის მიღება

არ შეწყვიტოთ დაპაზანის მიღება ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე. თუ გაქვთ დიაბეტი, ამ პრეპარატის გარეშე სისხლში შაქრის დონე შეიძლება გაიზარდოს.

თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ ალერგიული ხართ დაპაგლიფლოზინის ან ამ პრეპარატში შემავალ რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხილეთ მე-6 ნაწილში).

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს

დიაბეტური კეტოაციდოზი:

თუ გაქვთ დიაბეტი და აღგენიშნებათ გულისრევა ან ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძლიერი წყურვილი, გახშირებული და ღრმა სუნთქვა, დაბნეულობა, უჩვეულო ძილიანობა ან დაღლილობა, ტკბილი სუნი სუნთქვისას, ტკბილი ან მეტალის გემო პირში, შარდის ან ოფლის განსხვავებული სუნი ან წონის სწრაფი კლება.

ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები შეიძლება იყოს „დიაბეტური კეტოაციდოზის“ ნიშანი — იშვიათი, მაგრამ სერიოზული და ზოგჯერ სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს დიაბეტის დროს შარდში ან სისხლში „კეტონური სხეულების“ დონის მომატების გამო, რაც ანალიზებით ვლინდება.

დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს ხანგრძლივი შიმშილის, ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარების, დეჰიდრატაციის, ინსულინის დოზის უეცარი შემცირების ან ინსულინზე გაზრდილი მოთხოვნილების დროს, მაგალითად, დიდი ქირურგიული ჩარევის ან მძიმე დაავადების შემთხვევაში.

დაპაზანით მკურნალობისას დიაბეტური კეტოაციდოზი შეიძლება განვითარდეს მაშინაც კი, როდესაც სისხლში შაქრის დონე ნორმალურია.

თუ ეჭვი გაქვთ დიაბეტურ კეტოაციდოზზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს და არ მიიღოთ ეს პრეპარატი.

შორისის ნეკროზული ფასციიტი:

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ისეთი სიმპტომების კომბინაცია, როგორიცაა ტკივილი, მტკივნეულობა შეხებისას, სიწითლე ან შეშუპება სასქესო ორგანოების ან სასქესო ორგანოებსა და ანუსს შორის მდებარე არეში, რომელსაც თან ახლავს ცხელება ან ზოგადი სისუსტე. ეს სიმპტომები შეიძლება მიუთითებდეს იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ ან სიცოცხლისთვის საშიშ ინფექციაზე — პერინეუმის ნეკროზულ ფასციიტზე (იგივე ფურნიეს განგრენა), რომელიც ანადგურებს კანქვეშა ქსოვილს. ფურნიეს განგრენა საჭიროებს დაუყოვნებლივ მკურნალობას.

დაპაზანის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს

თუ გაქვთ „ტიპი 1 დიაბეტი“ — დიაბეტის ტიპი, რომელიც ჩვეულებრივ ახალგაზრდა ასაკში იწყება და რომლის დროსაც ორგანიზმი ინსულინს არ გამოიმუშავებს. დაპაზანი არ უნდა გამოიყენოთ ამ მდგომარეობის სამკურნალოდ.

თუ გაქვთ დიაბეტი და თირკმლის პრობლემა — ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ დამატებითი ან სხვა პრეპარატი სისხლში შაქრის კონტროლისთვის.

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა — ექიმმა შეიძლება მკურნალობა უფრო დაბალი დოზით დაგიწყოთ.

თუ იღებთ არტერიული წნევის დამაქვეითებელ პრეპარატებს (ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს) და წარსულში გქონდათ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია). დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია ქვემოთ, ნაწილში „სხვა პრეპარატები და დაპაზანი“.

თუ სისხლში შაქრის დონე ძალიან მაღალი გაქვთ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია (ორგანიზმიდან სითხის ჭარბი დაკარგვა). დეჰიდრატაციის შესაძლო ნიშნები ჩამოთვლილია მე-4 ნაწილში. დაპაზანის მიღების დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს, თუ რომელიმე ასეთი ნიშანი გაქვთ.

თუ გაქვთ ან განგივითარდათ გულისრევა, ღებინება ან ცხელება, ან ვერ ახერხებთ საკვების ან სითხის მიღებას. ამ მდგომარეობებმა შეიძლება გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია. დეჰიდრატაციის თავიდან ასაცილებლად ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ დაპაზანის მიღების შეწყვეტა გამოჯანმრთელებამდე.

თუ ხშირად გემართებათ საშარდე გზების ინფექციები.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენ გეხებათ (ან დარწმუნებული არ ხართ), დაპაზანის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

დიაბეტი და ფეხის მოვლა

თუ გაქვთ დიაბეტი, მნიშვნელოვანია რეგულარულად შეამოწმოთ ფეხები და დაიცვათ ჯანდაცვის პროფესიონალის მიერ ფეხების მოვლასთან დაკავშირებით მოცემული ნებისმიერი სხვა რეკომენდაცია.

გლუკოზა შარდში

დაპაზანის მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში შარდში გლუკოზის ტესტის შედეგი დადებითი იქნება.

ბავშვები და მოზარდები

დაპაზანი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში ტიპი 2 დიაბეტის სამკურნალოდ. არ არსებობს მონაცემები 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების თაობაზე.

დაპაზანი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გულის უკმარისობის ან თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ, რადგან ამ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება შესწავლილი არ არის.

აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ იღებთ, ახლახან იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა რაიმე პრეპარატი.

განსაკუთრებით აცნობეთ ექიმს:

თუ იღებთ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმიდან წყლის გამოსადევნად (შარდმდენები).

თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ამცირებს სისხლში შაქრის დონეს, მაგალითად, ინსულინს ან „სულფონილშარდოვანას“ ჯგუფის პრეპარატს. ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად ექიმმა შეიძლება ამ სხვა პრეპარატების დოზა შეამციროს.

თუ იღებთ ლითიუმს, რადგან დაპაზანმა შეიძლება შეამციროს სისხლში ლითიუმის რაოდენობა.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ, ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის. თუ დაორსულდებით, უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება, რადგან მისი გამოყენება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში რეკომენდებული არ არის. ორსულობის პერიოდში სისხლში შაქრის კონტროლის საუკეთესო მეთოდის შესახებ მიმართეთ ექიმს. თუ გსურთ დაორსულება ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს. არ გამოიყენოთ დაპაზანი, თუ ძუძუთი კვებავთ. უცნობია, გადადის თუ არა ეს პრეპარატი ადამიანის დედის რძეში.

დაპაზანს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა.

ამ პრეპარატის სულფონილშარდოვანას ჯგუფის სხვა პრეპარატებთან ან ინსულინთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის ძალიან დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა კანკალი, ოფლიანობა და მხედველობის ცვლილება და გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

თუ დაპაზანის მიღებისას გაქვთ თავბრუსხვევა, არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ ხელსაწყოები ან მექანიზმები.

დაპაზანი შეიცავს ლაქტოზას

დაპაზანი შეიცავს ლაქტოზას (რძის შაქარს). თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

• როგორ შევინახოთ დაპაზანი
• შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რა არის დაპაზანი და რისთვის გამოიყენება

რა არის დაპაზანი

დაპაზანი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას — დაპაგლიფლოზინს. იგი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებსაც „ნატრიუმ-გლუკოზის კოტრანსპორტერ-2-ის (SGLT2) ინჰიბიტორები“ ეწოდება. მათი მოქმედება ეფუძნება თირკმელებში SGLT2 ცილის ბლოკირებას. ამ ცილის ბლოკირების შედეგად, სისხლში არსებული შაქარი (გლუკოზა), მარილი (ნატრიუმი) და წყალი ორგანიზმიდან შარდის საშუალებით გამოიყოფა.

რა შემთხვევაში გამოიყენება დაპაზანი

დაპაზანი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი

ზრდასრულებსა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში;

როდესაც ტიპი 2 დიაბეტის კონტროლი ვერ ხერხდება დიეტითა და ფიზიკური ვარჯიშით;

დაპაზანი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს დამოუკიდებლად ან სხვა დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად;

მნიშვნელოვანია გააგრძელოთ ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის მიერ მოცემული რეკომენდაციების დაცვა დიეტასა და ფიზიკურ ვარჯიშთან მიმართებაში.

გულის უკმარისობა

ზრდასრულებში (18 წლის და უფროსი ასაკის), როდესაც გული სისხლს სათანადოდ ვერ ტუმბავს.

თირკმლის ქრონიკული დაავადება

ზრდასრულებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება.

რა არის ტიპი 2 დიაბეტი და როგორ ეხმარება დაპაზანი?

ტიპი 2 დიაბეტის დროს თქვენი ორგანიზმი არ გამოიმუშავებს საკმარისი რაოდენობის ინსულინს ან ვერ იყენებს მის მიერ გამომუშავებულ ინსულინს სათანადოდ. შედეგად სისხლში შაქრის დონე იზრდება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული პრობლემები, როგორიცაა გულის ან თირკმლის დაავადება, სიბრმავე და ხელებსა და ფეხებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა.

დაპაზანი მოქმედებს ორგანიზმიდან ჭარბი შაქრის გამოდევნით. მას ასევე შეუძლია ხელი შეუწყოს გულის დაავადებების პრევენციას.

რა არის გულის უკმარისობა და როგორ ეხმარება დაპაზანი?

გულის უკმარისობის ეს ტიპი ვითარდება მაშინ, როდესაც გული სისხლს ფილტვებსა და სხეულის დანარჩენ ნაწილში სათანადოდ ვერ ტუმბავს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები და ჰოსპიტალიზაციის საჭიროება.

გულის უკმარისობის ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია ქოშინი, მუდმივი დაღლილობის ან ძლიერი დაღლილობის შეგრძნება და კოჭების შეშუპება.

დაპაზანი ხელს უწყობს გულის მდგომარეობის გაუარესებისგან დაცვას და აუმჯობესებს სიმპტომებს. მას შეუძლია შეამციროს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროება და ზოგიერთ პაციენტს სიცოცხლის გახანგრძლივებაშიც დაეხმაროს.

რა არის თირკმლის ქრონიკული დაავადება და როგორ ეხმარება დაპაზანი?

თირკმლის ქრონიკული დაავადების დროს თირკმლებმა შეიძლება თანდათან დაკარგონ ფუნქცია. ეს ნიშნავს, რომ ისინი ვეღარ შეძლებენ სისხლის სათანადოდ გაწმენდასა და გაფილტვრას. თირკმლის ფუნქციის დაკარგვამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები და ჰოსპიტალიზაციის საჭიროება.

დაპაზანი ხელს უწყობს თირკმლების დაცვას ფუნქციის დაკარგვისგან. ამან შესაძლოა ზოგიერთ პაციენტს სიცოცხლის გახანგრძლივებაში დაეხმაროს.

რა უნდა იცოდეთ დაპაზანის გამოყენებამდე

დაპაგლიფლოზინმა ჯანმრთელ სუბიექტებში ერთჯერადი პერორალური დოზების სახით 500 მგ-მდე (ადამიანისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური დოზის 50-ჯერ მეტი) გამოყენებისას ტოქსიკურობის ნიშნები არ გამოავლინა. ამ სუბიექტებს შარდში აღენიშნებოდათ გლუკოზის გამოვლენა დოზაზე დამოკიდებული პერიოდის განმავლობაში (500 მგ დოზის შემთხვევაში — სულ მცირე 5 დღის განმავლობაში), დეჰიდრატაციის, ჰიპოტენზიის ან ელექტროლიტური დისბალანსის შესახებ შეტყობინებების გარეშე და QTc ინტერვალზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენის გარეშე. ჰიპოგლიკემიის სიხშირე პლაცებოს მსგავსი იყო. კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც ჯანმრთელ სუბიექტებსა და მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე სუბიექტებს 2 კვირის განმავლობაში დღეში ერთხელ 100 მგ-მდე დოზები (ადამიანისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური დოზის 10-ჯერ მეტი) ეძლეოდათ, ჰიპოგლიკემიის სიხშირე პლაცებოსთან შედარებით ოდნავ მაღალი იყო და დოზაზე დამოკიდებული არ ყოფილა. გვერდითი მოვლენების, მათ შორის დეჰიდრატაციისა და ჰიპოტენზიის, სიხშირე პლაცებოს მსგავსი იყო და ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში, მათ შორის შრატის ელექტროლიტებსა და თირკმლის ფუნქციის ბიომარკერებში, დოზაზე დამოკიდებული კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ გამოვლენილა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა დაიწყოს შესაბამისი დამხმარე მკურნალობა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად. დაპაგლიფლოზინის ჰემოდიალიზით მოცილება შესწავლილი არ არის.

აქტიური ნივთიერებაა დაპაგლიფლოზინი.

დაპაზანის თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ დაპაგლიფლოზინს.

სხვა ნივთიერებებია:

• ტაბლეტის ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა PH101, უწყლო ლაქტოზა (იხ. ნაწილი 2 „დაპაზანი შეიცავს ლაქტოზას“), კროსპოვიდონი (ტიპი A), პოლოქსამერი, ჰიპრომელოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, იზოპროპილის სპირტი, დიქლორმეთანი, გასუფთავებული წყალი.
• აპკიანი გარსი: Opadry II (85F92582) ყვითელი, გასუფთავებული წყალი.

როგორ გამოიყურება დაპაზანი და შეფუთვის შიგთავსი

დაპაზანი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის ყვითელი ან ღია ყვითელი ფერის, ალმასის ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს ამოტვიფრულია „10“, ხოლო მეორე მხარე არის გლუვი.

დაპაზანი 10 მგ ტაბლეტები ხელმისაწვდომია ალუმინის 10 ტაბლეტიანი ბლისტერებით. სამი ასეთი ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, პაციენტის საინფორმაციო ფურცელთან ერთად.

სავაჭრო ავტორიცაზიის მფლობელი

Zandra Life Sciences Pvt. Ltd.

1001, B Wing, O2 Commercial twin Tower,

Asha Nagar Road, Mulund West, Mumbai, ინდოეთი

მწარმოებელი

Sri Krishna Pharmaceuticals Limited -

Unit - II A 34 & A 35, IDA, Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Pincode 500076, Telangana State, ინდოეთი

ამ ფურცელ-ჩანართის ბოლო დამტკიცების თარიღია: 2026 წლის სექტემბერი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

3 წელი

• 12. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• 13. შეფუთვის შიგთავსი

10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ალუმინის ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ასეთი ბლისტერი და გამოყენების ინსტრუქცია.

• 6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Zandra Life Sciences Pvt. Ltd.

1001, B Wing, O2 Commercial Twin Tower,

Asha Nagar Road, Mulund West, Mumbai, India.

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი(ები)
• -
• პირველადი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი
• -
• ტექსტის გადახედვის თარიღი

2026 წლის 7 სექტემბერი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შარდმდენები

დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გააძლიეროს თიაზიდური და მარყუჟოვანი შარდმდენების დიურეზული ეფექტი და გაზარდოს დეჰიდრატაციისა და ჰიპოტენზიის რისკი (იხ. ნაწილი 4.4).

ინსულინი და ინსულინის სეკრეციის მასტიმულირებელი საშუალებები

ინსულინი და ინსულინის სეკრეციის მასტიმულირებელი საშუალებები, როგორიცაა სულფონილშარდოვანას პრეპარატები, იწვევენ ჰიპოგლიკემიას. შესაბამისად, მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში დაპაგლიფლოზინთან კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინის ან ინსულინის სეკრეციის მასტიმულირებელი საშუალების უფრო დაბალი დოზა ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად (იხ. ნაწილები 4.2 და 4.8).

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები

დაპაგლიფლოზინის მეტაბოლიზმი ძირითადად მიმდინარეობს გლუკურონიდთან კონიუგაციის გზით, რომელსაც UDP-გლუკურონოზილტრანსფერაზა 1A9 (UGT1A9) შუამავლობს.

ინ ვიტრო კვლევებში დაპაგლიფლოზინი არც თრგუნავდა ციტოქრომ P450-ის (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 და CYP3A4 იზოფერმენტებს და არც იწვევდა CYP1A2, CYP2B6 ან CYP3A4-ის ინდუქციას. შესაბამისად, მოსალოდნელი არ არის, რომ დაპაგლიფლოზინი გავლენას მოახდენს ამ ფერმენტებით მეტაბოლიზებული ერთდროულად გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლურ კლირენსზე.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა დაპაგლიფლოზინზე

ჯანმრთელ პირებში ჩატარებული ურთიერთქმედების კვლევები, რომლებიც ძირითადად ერთჯერადი დოზის დიზაინს იყენებდა, მიუთითებს, რომ დაპაგლიფლოზინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება მეტფორმინის, პიოგლიტაზონის, სიტაგლიპტინის, გლიმეპირიდის, ვოგლიბოზის, ჰიდროქლორთიაზიდის, ბუმეტანიდის, ვალსარტანის ან სიმვასტატინის გამოყენებისას.

დაპაგლიფლოზინის რიფამპიცინთან (სხვადასხვა აქტიური ტრანსპორტერებისა და სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმში მონაწილე ფერმენტების ინდუქტორი) ერთდროული გამოყენების შემდეგ დაპაგლიფლოზინის სისტემური ექსპოზიციის (AUC) 22%-ით შემცირება აღინიშნა, თუმცა 24-საათიან პერიოდში შარდში გლუკოზის ექსკრეციაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ გამოვლენილა. დოზის კორექცია რეკომენდებული არ არის. სხვა ინდუქტორებთან (მაგ., კარბამაზეპინთან, ფენიტოინთან, ფენობარბიტალთან) კლინიკურად რელევანტური ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

დაპაგლიფლოზინის მეფენამის მჟავასთან (UGT1A9-ის ინჰიბიტორი) ერთდროული გამოყენების შემდეგ დაპაგლიფლოზინის სისტემური ექსპოზიციის 55%-ით ზრდა აღინიშნა, თუმცა 24-საათიან პერიოდში შარდში გლუკოზის ექსკრეციაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ გამოვლენილა. დოზის კორექცია რეკომენდებული არ არის.

დაპაგლიფლოზინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

დაპაგლიფლოზინმა შესაძლოა გაზარდოს ლითიუმის თირკმლისმიერი ექსკრეცია და გამოიწვიოს სისხლში ლითიუმის დონის შემცირება. დაპაგლიფლოზინით მკურნალობის დაწყებისა და დოზის ცვლილების შემდეგ ლითიუმის შრატში კონცენტრაცია უფრო ხშირად უნდა გაკონტროლდეს. ლითიუმის შრატში კონცენტრაციის მონიტორინგის მიზნით პაციენტი უნდა გადამისამართდეს ექიმთან, რომელიც ლითიუმით მკურნალობას ნიშნავს.

ჯანმრთელ პირებში ჩატარებული ურთიერთქმედების კვლევები, რომლებიც ძირითადად ერთჯერადი დოზის დიზაინს იყენებდა, მიუთითებს, რომ დაპაგლიფლოზინმა არ შეცვალა მეტფორმინის, პიოგლიტაზონის, სიტაგლიპტინის, გლიმეპირიდის, ჰიდროქლორთიაზიდის, ბუმეტანიდის, ვალსარტანის, დიგოქსინის (P-gp-ის სუბსტრატი) ან ვარფარინის (S-ვარფარინი, CYP2C9-ის სუბსტრატი) ფარმაკოკინეტიკა ან ვარფარინის ანტიკოაგულაციური ეფექტები, რომლებიც შეფასდა INR-ის მიხედვით.

დაპაგლიფლოზინის 20 მგ-ის ერთჯერადი დოზისა და სიმვასტატინის (CYP3A4-ის სუბსტრატი) ერთდროულად გამოყენების შედეგად სიმვასტატინის AUC 19%-ით, ხოლო სიმვასტატინის მჟავას AUC 31%-ით გაიზარდა. სიმვასტატინისა და სიმვასტატინის მჟავას ექსპოზიციის ზრდა კლინიკურად რელევანტურად არ მიიჩნევა.

1,5-ანჰიდროგლუციტოლის (1,5-AG) ანალიზზე ზემოქმედება

გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგისთვის 1,5-AG-ის ანალიზის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან SGLT2 ინჰიბიტორების მიმღებ პაციენტებში 1,5-AG-ის მაჩვენებლები არასაიმედოა გლიკემიური კონტროლის შეფასებისას. რეკომენდებულია გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენება.

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში.