მედულაკი-WM
Medulac-WM
- ყაბზობა (მსხვილი ნაწლავის დაცლის ფიზიოლოგიური რითმის რეგულირება); - განავლის დარბილება სამედიცინო მიზნებისთვის (მაგ., ბუასილის დროს, მსხვილ ნაწლავზე ან ანალური ხვრელის მიდამოში ოპერაციის შემდეგ); - ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (ღვიძლისმიერი კომის ან პრეკომის მკურნალობა და პროფილაქტიკა).
სრულად- მოქმედი ნივთიერება
- ლაქტულოზა (lactulose)
- ფორმა და შეფუთვა
- 667მგ/მლ 250მლ სიროფი ყვითელი ფერის მინის ფლაკონი №1 საზომი ჭიქით
- მწარმოებელი
- WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., თურქეთი
- გაცემის წესი
- III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
რეგისტრაციის დეტალები
- ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
- საფაღარათო საშუალებები, ოსმოსური მოქმედების საფაღარათო საშუალებები
- ATC კოდი
- A06AD11
- რეგისტრაციის ნომერი
- რ-046402
- რეგისტრირებულია
- 1 ოქტომბერი 2026, მოქმედებს 1 ოქტომბერი 2031-მდე
- რეგისტრაციის მფლობელი
- WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. (თურქეთი)
- განმცხადებელი
- შპს „გლობალფარმი“
- GMP
- აქვს GMP სერტიფიკატი და აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს
მედულაკი-WM — ინსტრუქცია ქართულად
რისთვის გამოიყენება
- ყაბზობა (მსხვილი ნაწლავის დაცლის ფიზიოლოგიური რითმის რეგულირება);
- განავლის დარბილება სამედიცინო მიზნებისთვის (მაგ., ბუასილის დროს, მსხვილ ნაწლავზე ან ანალური ხვრელის მიდამოში ოპერაციის შემდეგ);
- ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (ღვიძლისმიერი კომის ან პრეკომის მკურნალობა და პროფილაქტიკა).
მიღების წესი და დოზირება
ყაბზობა და განავლის დარბილება სამედიცინო მიზნებისთვის
პერორალური მიღება
პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას ერთჯერადად ან გაიყოს ორ მიღებაზე საზომი ჭიქის გამოყენებით.
მკურნალობაზე პაციენტის რეაქციის მიხედვით, საწყისი დოზა შეიძლება კორექტირებული იქნას შემანარჩუნებელ დოზამდე. თერაპიული ეფექტის მისაღწევად შეიძლება საჭირო გახდეს რამდენიმე დღე (2-3 დღე).
საწყისი სადღეღამისო დოზა
შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა
მოზრდილები და მოზარდები
15-45 მლ (10-30 გ ლაქტულოზა)
15-30 მლ (10-20 გ ლაქტულოზა)
ბავშვები (7-14 წლის)
15 მლ (10 გ ლაქტულოზა)
10-15 მლ (7-10 გ ლაქტულოზა)
ბავშვები (1-6 წლის)
5-10 მლ (3-7 გ ლაქტულოზა)
5-10 მლ (3-7 გ ლაქტულოზა)
1 წლამდე ასაკის ბავშვები
5 მლ-მდე (3 გ-მდე ლაქტულოზა)
5 მლ-მდე (3 გ-მდე ლაქტულოზა)
ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (მხოლოდ მოზრდილებში გამოსაყენებლად)
პერორალური მიღება
პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 30-50 მლ-ს 3-ჯერ დღე-ღამეში.
შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს, რათა უზრუნველყოფილ იქნას დღე-ღამეში 2–3-ჯერადი დეფეკაცია რბილი განავლით.
განავლის pH სასურველია იყოს 5.0-5.5.
რექტალური შეყვანა
მძიმე შემთხვევებში (პრეკომის ან კომის განვითარებისას), პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ოყნის სახით (პრეპარატის 300 მლ/700 მლ წყალი) მანამ, სანამ პერორალური მიღება გახდება შესაძლებელი.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
ბავშვები ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიით
პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიით არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არსებობს.
ხანდაზმული პაციენტები და პაციენტები თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობით
არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციები პრეპარატის დოზირებასთან დაკავშირებით, რადგან ლაქტულოზის სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა.
გამოყენების წესი
პრეპარატის მიღება შესაძლებელია როგორც განზავებული, ასევე განუზავებელი სახით.
პრეპარატის მთელი დოზა უნდა გადაიყლაპოს დაუყოვნებლივ, პირში გაჩერების გარეშე.
დოზა კორექტირებული უნდა იქნას პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად.
სადღეღამისო დოზის ერთჯერადად მიღების შემთხვევაში, მისი მიღება უნდა მოხდეს ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, მაგალითად, საუზმის განმავლობაში.
საფაღარათო საშუალებებით თერაპიის დროს რეკომენდებულია დღის განმავლობაში საკმარისი რაოდენობის სითხის (1.5-2 ლიტრი, რაც 6-8 ჭიქას შეესაბამება) მიღება.
პრეპარატის დოზირებისთვის გამოიყენეთ შეფუთვაში მოთავსებული საზომი ჭიქა.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- გალაქტოზემია;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაუვალობა, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციის რისკის არსებობა (მაგ., ნაწლავის ანთებითი დაავადება გამწვავების ფაზაში, როგორიცაა წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება).
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია:
- თუ ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე განვითარდა უცნობი წარმოშობის ტკივილი მუცლის არეში;
- თუ ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში თერაპიული ეფექტი არასაკმარისია.
ლაქტულოზა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში (იხილეთ ქვემოთ პუნქტი „ინფორმაცია ნარჩენი ნივთიერებების შესახებ, რომლებიც წარმოიქმნა საწარმოო პროცესის შედეგად და რომლებსაც გააჩნია ცნობილი მოქმედება“).
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ყაზბობის თერაპიის დროს პრეპარატის სტანდარტული დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.
ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას, როგორც წესი, პრეპარატის უფრო მაღალი დოზები ინიშნება, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.
ინფორმაცია ნარჩენი ნივთიერებების შესახებ, რომლებიც წარმოიქმნა საწარმოო პროცესის შედეგად და რომლებსაც გააჩნია ცნობილი მოქმედება
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, გალაქტოზას და ფრუქტოზას, რომლებიც წარმოიქმნება წარმოების პროცესში. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული დარღვევები, როგორიცაა გალაქტოზის ან ფრუქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება.
პრეპარატი შეიძლება შეიცავდეს სულფიტების ნარჩენებს, რომლებიც წარმოიქმნა საწარმოო პროცესის შედეგად.
გასტროკარდიალური სინდრომის (როემჰელდის სინდრომი) მქონე პაციენტებში ლაქტულოზა უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. ასეთ პაციენტებში ლაქტულოზის მიღების შემდეგ ისეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, როგორიცაა მეტეორიზმი ან შეშუპება, დოზა უნდა შემცირდეს ან პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში მაღალი ან დაუკორექტირებელი დოზებით, შეიძლება განვითარდეს დიარეა და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
ოყნის სახით პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს განავლის შეუკავებლობა (საფაღარათო ეფექტის გამო) და პერიანალური არის გაღიზიანება.
გასათვალისწინებელია პაციენტის ორგანიზმის ჰიდრატაციის მდგომარეობა.
ბავშვები
ეს პრეპარატი ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ლაქტულოზა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ფრუქტოზის აუტანლობასთან ასოცირებული იშვიათი აუტოსომურ-რეცესიული დარღვევების მქონე ბავშვებში.
გასათვალისწინებელია, რომ ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს დეფეკაციის რეფლექსის დარღვევები.
შეუთავსებლობა
არ მიესადაგება.
სიფრთხილის ზომები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
არ გაყინოთ.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.
შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი
250 მლ სიროფი ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში პლასტმასის თავსახურით.
1 ფლაკონი საზომი ჭიქით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციისა და სხვა სამუშაოებისთვის
სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
წარმოებულია
„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი
(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)
„WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.“, TURKEY
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან
პრეპარატის ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.
ლაქტულოზის გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს ორგანიზმიდან კალიუმის გამოყოფა, დაკავშირებული სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებასთან (მაგ., თიაზიდების ჯგუფის პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები და ამფოტერიცინი B). საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას, გლიკოზიდების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ორგანიზმში კალიუმის დეფიციტის შედეგად.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ლაქტულოზის უმნიშვნელო სისტემური ზემოქმედების გამო ორსულობის დროს ქალებში გამოყენებისას პრეპარატის ნეგატიური ზეგავლენა არ არის მოსალოდნელი.
ლაქტულოზის გამოყენება ქალებში შესაძლებელია ორსულობის პერიოდში.
ლაქტაცია
ლაქტულოზის უმნიშვნელო სისტემური ზემოქმედების გამო ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებზე პრეპარატის ნეგატიური ზეგავლენა არ არის მოსალოდნელი.
ლაქტულოზის გამოყენება შესაძლებელია ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში.
ფერტილობა
ლაქტულოზის უმნიშვნელო სისტემური ზემოქმედების გამო პრეპარატის ნეგატიური ზეგავლენა არ არის მოსალოდნელი.
გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე.
გვერდითი მოვლენები
უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა
პრეპარატის გამოყენების პირველ დღეებში შეიძლება აღინიშნოს მეტეორიზმი. ის, როგორც წესი, რამდენიმე დღეში ქრება.
რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი მუცლის არეში და დიარეა, რაც დოზის შემცირებას მოითხოვს.
პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას (ჩვეულებრივ, მხოლოდ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას), პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა დიარეის გამო.
არასასურველი რეაქციების ჩამონათვალი
არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დარეგისტრირდა პაციენტებში ლაქტულოზის გამოყენებისას, ჩამოთვლილია ქვემოთ ორგანოთა სისტემური კლასების შესაბამისად MedDRA-ის მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1, 00); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ შეფასდება).
იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - დიარეა; ხშირი - მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე გავლენა: არახშირი - ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა დიარეის გამო.
ბავშვები
მოსალოდნელია, რომ უსაფრთხოების პროფილი ბავშვებში ისეთივე იქნება, როგორიც მოზრდილებში.
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს აღენიშნება სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან გამოვლინდა ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.
ჭარბი დოზა
სიმპტომები
ძალიან მაღალი დოზებით პრეპარატის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს დიარეა და ტკივილი მუცლის არეში.
მკურნალობა
უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება ან შემცირდეს დოზა. დიარეით ან ღებინებით განპირობებული სითხის მნიშვნელოვანი დანაკარგის შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია.
შემადგენლობა
სიროფის 1 მლ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ლაქტულოზა 667 მგ.
წამლის ფორმა
სიროფი.
აღწერა: გამჭვირვალე, უფერო ან მოყავისფრო-ყვითელი ფერის ბლანტი ხსნარი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოსმოსური მოქმედების საფაღარათო საშუალებები. ათქ კოდი: A06AD11.
მსხვილი ნაწლავის სანათურში ლაქტულოზა ნაწლავის მიკროფლორის დახმარებით იშლება დაბალმოლეკულურ ორგანულ მჟავებამდე. მჟავები ხელს უწყობს მსხვილი ნაწლავის სანათურში pH-ის შემცირებას და ოსმოსური ეფექტის გამო, ზრდის მსხვილი ნაწლავის შიგთავსის მოცულობას. ეს ეფექტები ასტიმულირებს მსხვილი ნაწლავის პერისტალტიკას და ახდენს განავლის მასების კონსისტენციის ნორმალიზებას, რაც ხელს უწყობს ყაბზობის აღმოფხვრას და მსხვილი ნაწლავის დაცლის ფიზიოლოგიური რითმის აღდგენას.
ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (HE) დროს ლაქტულოზა იწვევს სისხლში ამიაკის დონის შემცირებას. ზემოაღნიშნული ჩვენებით პრეპარატის გამოყენებისას უფრო მაღალი დოზებით, აღინიშნება pH-ის უფრო დაბალი დონე მსხვილ ნაწლავში. ეს იწვევს პროტეოლიზური ბაქტერიების ზრდის ინჰიბირებას, რასაც თან ახლავს ამიაკისა და სხვა ტოქსინების გამომუშავების შემცირება. ასეთი უფრო დაბალი pH-ის დროს ამიაკის მნიშვნელოვანი რაოდენობა გარდაიქმნება ასევე იონიზებულ ამიაკად, რომელიც უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს მსხვილი ნაწლავის კედელში, რაც ამცირებს ამიაკის რეზორბციულ უნარს. pH-ის შემცირების შედეგად, ამიაკი სისხლიდან დიფუზიის გზით აღწევს მსხვილი ნაწლავის სანათურში. ეფექტი ასევე ძლიერდება მსხვილ ნაწლავში ფეკალური მასების ტრანზიტის საერთო დროის შემცირების ხარჯზე. მსხვილი ნაწლავის სანათურში ამიაკის შეფარდების შეცვლილი ბალანსი ზრდის ცილისადმი ტოლერანტობას. თუმცა, ამ კონტექსტში გასათვალისწინებელია, რომ ჰიპერამონიემია არ არის დაკავშირებული ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის დროს ნერვულ-ფსიქიკურ დარღვევებთან.
ლაქტულოზა, როგორც პრებიოტიკური ნივთიერება, აძლიერებს Bifidobacterium-ის და Lactobacillus-ის ზრდას, ამავე დროს შეიძლება შეინიშნოს Clostridium-ის და Escherichia coli-ის ზრდის დათრგუნვა. ზემოთ აღნიშნულმა ცვლილებებმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ყაბზობის მოგვარებას და ამით დადებითად იმოქმედოს პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ლაქტულოზა ცუდად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ და უცვლელი სახით აღწევს მსხვილ ნაწლავამდე, სადაც მეტაბოლიზდება ნაწლავის მიკროფლორით. ლაქტულოზა სრულად მეტაბოლიზდება არაუმეტეს 25-50 გ (40-75 მლ) დოზით მიღებისას; უფრო მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაში, ლაქტულოზა ორგანიზმიდან შეიძლება გამოიყოს უცვლელი სახით.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი წარმოების თარიღიდან.
ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის
სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო
გამოყენების ინსტრუქცია
მედულაკ-WM
სამკურნალო პრეპარატის დასახელება
მედულაკ-WM, Medulac-WM
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლაქტულოზა, Lactulose
შემადგენლობა
სიროფის 1 მლ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ლაქტულოზა 667 მგ.
წამლის ფორმა
სიროფი.
აღწერა: გამჭვირვალე, უფერო ან მოყავისფრო-ყვითელი ფერის ბლანტი ხსნარი.
გამოყენების ჩვენებები
- ყაბზობა (მსხვილი ნაწლავის დაცლის ფიზიოლოგიური რითმის რეგულირება);
- განავლის დარბილება სამედიცინო მიზნებისთვის (მაგ., ბუასილის დროს, მსხვილ ნაწლავზე ან ანალური ხვრელის მიდამოში ოპერაციის შემდეგ);
- ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (ღვიძლისმიერი კომის ან პრეკომის მკურნალობა და პროფილაქტიკა).
გამოყენების წესი და დოზირება
დოზირება
ყაბზობა და განავლის დარბილება სამედიცინო მიზნებისთვის
პერორალური მიღება
პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას ერთჯერადად ან გაიყოს ორ მიღებაზე საზომი ჭიქის გამოყენებით.
მკურნალობაზე პაციენტის რეაქციის მიხედვით, საწყისი დოზა შეიძლება კორექტირებული იქნას შემანარჩუნებელ დოზამდე. თერაპიული ეფექტის მისაღწევად შეიძლება საჭირო გახდეს რამდენიმე დღე (2-3 დღე).
საწყისი სადღეღამისო დოზა
შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა
მოზრდილები და მოზარდები
15-45 მლ (10-30 გ ლაქტულოზა)
15-30 მლ (10-20 გ ლაქტულოზა)
ბავშვები (7-14 წლის)
15 მლ (10 გ ლაქტულოზა)
10-15 მლ (7-10 გ ლაქტულოზა)
ბავშვები (1-6 წლის)
5-10 მლ (3-7 გ ლაქტულოზა)
5-10 მლ (3-7 გ ლაქტულოზა)
1 წლამდე ასაკის ბავშვები
5 მლ-მდე (3 გ-მდე ლაქტულოზა)
5 მლ-მდე (3 გ-მდე ლაქტულოზა)
ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (მხოლოდ მოზრდილებში გამოსაყენებლად)
პერორალური მიღება
პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 30-50 მლ-ს 3-ჯერ დღე-ღამეში.
შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს, რათა უზრუნველყოფილ იქნას დღე-ღამეში 2–3-ჯერადი დეფეკაცია რბილი განავლით.
განავლის pH სასურველია იყოს 5.0-5.5.
რექტალური შეყვანა
მძიმე შემთხვევებში (პრეკომის ან კომის განვითარებისას), პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ოყნის სახით (პრეპარატის 300 მლ/700 მლ წყალი) მანამ, სანამ პერორალური მიღება გახდება შესაძლებელი.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
ბავშვები ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიით
პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიით არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არსებობს.
ხანდაზმული პაციენტები და პაციენტები თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობით
არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციები პრეპარატის დოზირებასთან დაკავშირებით, რადგან ლაქტულოზის სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა.
გამოყენების წესი
პრეპარატის მიღება შესაძლებელია როგორც განზავებული, ასევე განუზავებელი სახით.
პრეპარატის მთელი დოზა უნდა გადაიყლაპოს დაუყოვნებლივ, პირში გაჩერების გარეშე.
დოზა კორექტირებული უნდა იქნას პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად.
სადღეღამისო დოზის ერთჯერადად მიღების შემთხვევაში, მისი მიღება უნდა მოხდეს ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, მაგალითად, საუზმის განმავლობაში.
საფაღარათო საშუალებებით თერაპიის დროს რეკომენდებულია დღის განმავლობაში საკმარისი რაოდენობის სითხის (1.5-2 ლიტრი, რაც 6-8 ჭიქას შეესაბამება) მიღება.
პრეპარატის დოზირებისთვის გამოიყენეთ შეფუთვაში მოთავსებული საზომი ჭიქა.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- გალაქტოზემია;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაუვალობა, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციის რისკის არსებობა (მაგ., ნაწლავის ანთებითი დაავადება გამწვავების ფაზაში, როგორიცაა წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება).
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია:
- თუ ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე განვითარდა უცნობი წარმოშობის ტკივილი მუცლის არეში;
- თუ ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში თერაპიული ეფექტი არასაკმარისია.
ლაქტულოზა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში (იხილეთ ქვემოთ პუნქტი „ინფორმაცია ნარჩენი ნივთიერებების შესახებ, რომლებიც წარმოიქმნა საწარმოო პროცესის შედეგად და რომლებსაც გააჩნია ცნობილი მოქმედება“).
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ყაზბობის თერაპიის დროს პრეპარატის სტანდარტული დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.
ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას, როგორც წესი, პრეპარატის უფრო მაღალი დოზები ინიშნება, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.
ინფორმაცია ნარჩენი ნივთიერებების შესახებ, რომლებიც წარმოიქმნა საწარმოო პროცესის შედეგად და რომლებსაც გააჩნია ცნობილი მოქმედება
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, გალაქტოზას და ფრუქტოზას, რომლებიც წარმოიქმნება წარმოების პროცესში. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული დარღვევები, როგორიცაა გალაქტოზის ან ფრუქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება.
პრეპარატი შეიძლება შეიცავდეს სულფიტების ნარჩენებს, რომლებიც წარმოიქმნა საწარმოო პროცესის შედეგად.
გასტროკარდიალური სინდრომის (როემჰელდის სინდრომი) მქონე პაციენტებში ლაქტულოზა უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. ასეთ პაციენტებში ლაქტულოზის მიღების შემდეგ ისეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, როგორიცაა მეტეორიზმი ან შეშუპება, დოზა უნდა შემცირდეს ან პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში მაღალი ან დაუკორექტირებელი დოზებით, შეიძლება განვითარდეს დიარეა და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
ოყნის სახით პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს განავლის შეუკავებლობა (საფაღარათო ეფექტის გამო) და პერიანალური არის გაღიზიანება.
გასათვალისწინებელია პაციენტის ორგანიზმის ჰიდრატაციის მდგომარეობა.
ბავშვები
ეს პრეპარატი ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ლაქტულოზა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ფრუქტოზის აუტანლობასთან ასოცირებული იშვიათი აუტოსომურ-რეცესიული დარღვევების მქონე ბავშვებში.
გასათვალისწინებელია, რომ ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს დეფეკაციის რეფლექსის დარღვევები.
შეუთავსებლობა
არ მიესადაგება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებები
პრეპარატის ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.
ლაქტულოზის გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს ორგანიზმიდან კალიუმის გამოყოფა, დაკავშირებული სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებასთან (მაგ., თიაზიდების ჯგუფის პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები და ამფოტერიცინი B). საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას, გლიკოზიდების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ორგანიზმში კალიუმის დეფიციტის შედეგად.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ლაქტულოზის უმნიშვნელო სისტემური ზემოქმედების გამო ორსულობის დროს ქალებში გამოყენებისას პრეპარატის ნეგატიური ზეგავლენა არ არის მოსალოდნელი.
ლაქტულოზის გამოყენება ქალებში შესაძლებელია ორსულობის პერიოდში.
ლაქტაცია
ლაქტულოზის უმნიშვნელო სისტემური ზემოქმედების გამო ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებზე პრეპარატის ნეგატიური ზეგავლენა არ არის მოსალოდნელი.
ლაქტულოზის გამოყენება შესაძლებელია ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში.
ფერტილობა
ლაქტულოზის უმნიშვნელო სისტემური ზემოქმედების გამო პრეპარატის ნეგატიური ზეგავლენა არ არის მოსალოდნელი.
გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე.
არასასურველი რეაქციები
უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა
პრეპარატის გამოყენების პირველ დღეებში შეიძლება აღინიშნოს მეტეორიზმი. ის, როგორც წესი, რამდენიმე დღეში ქრება.
რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი მუცლის არეში და დიარეა, რაც დოზის შემცირებას მოითხოვს.
პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას (ჩვეულებრივ, მხოლოდ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას), პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა დიარეის გამო.
არასასურველი რეაქციების ჩამონათვალი
არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დარეგისტრირდა პაციენტებში ლაქტულოზის გამოყენებისას, ჩამოთვლილია ქვემოთ ორგანოთა სისტემური კლასების შესაბამისად MedDRA-ის მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1, 00); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ შეფასდება).
იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - დიარეა; ხშირი - მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე გავლენა: არახშირი - ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა დიარეის გამო.
ბავშვები
მოსალოდნელია, რომ უსაფრთხოების პროფილი ბავშვებში ისეთივე იქნება, როგორიც მოზრდილებში.
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს აღენიშნება სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან გამოვლინდა ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები
ძალიან მაღალი დოზებით პრეპარატის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს დიარეა და ტკივილი მუცლის არეში.
მკურნალობა
უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება ან შემცირდეს დოზა. დიარეით ან ღებინებით განპირობებული სითხის მნიშვნელოვანი დანაკარგის შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოსმოსური მოქმედების საფაღარათო საშუალებები. ათქ კოდი: A06AD11.
მსხვილი ნაწლავის სანათურში ლაქტულოზა ნაწლავის მიკროფლორის დახმარებით იშლება დაბალმოლეკულურ ორგანულ მჟავებამდე. მჟავები ხელს უწყობს მსხვილი ნაწლავის სანათურში pH-ის შემცირებას და ოსმოსური ეფექტის გამო, ზრდის მსხვილი ნაწლავის შიგთავსის მოცულობას. ეს ეფექტები ასტიმულირებს მსხვილი ნაწლავის პერისტალტიკას და ახდენს განავლის მასების კონსისტენციის ნორმალიზებას, რაც ხელს უწყობს ყაბზობის აღმოფხვრას და მსხვილი ნაწლავის დაცლის ფიზიოლოგიური რითმის აღდგენას.
ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (HE) დროს ლაქტულოზა იწვევს სისხლში ამიაკის დონის შემცირებას. ზემოაღნიშნული ჩვენებით პრეპარატის გამოყენებისას უფრო მაღალი დოზებით, აღინიშნება pH-ის უფრო დაბალი დონე მსხვილ ნაწლავში. ეს იწვევს პროტეოლიზური ბაქტერიების ზრდის ინჰიბირებას, რასაც თან ახლავს ამიაკისა და სხვა ტოქსინების გამომუშავების შემცირება. ასეთი უფრო დაბალი pH-ის დროს ამიაკის მნიშვნელოვანი რაოდენობა გარდაიქმნება ასევე იონიზებულ ამიაკად, რომელიც უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს მსხვილი ნაწლავის კედელში, რაც ამცირებს ამიაკის რეზორბციულ უნარს. pH-ის შემცირების შედეგად, ამიაკი სისხლიდან დიფუზიის გზით აღწევს მსხვილი ნაწლავის სანათურში. ეფექტი ასევე ძლიერდება მსხვილ ნაწლავში ფეკალური მასების ტრანზიტის საერთო დროის შემცირების ხარჯზე. მსხვილი ნაწლავის სანათურში ამიაკის შეფარდების შეცვლილი ბალანსი ზრდის ცილისადმი ტოლერანტობას. თუმცა, ამ კონტექსტში გასათვალისწინებელია, რომ ჰიპერამონიემია არ არის დაკავშირებული ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის დროს ნერვულ-ფსიქიკურ დარღვევებთან.
ლაქტულოზა, როგორც პრებიოტიკური ნივთიერება, აძლიერებს Bifidobacterium-ის და Lactobacillus-ის ზრდას, ამავე დროს შეიძლება შეინიშნოს Clostridium-ის და Escherichia coli-ის ზრდის დათრგუნვა. ზემოთ აღნიშნულმა ცვლილებებმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ყაბზობის მოგვარებას და ამით დადებითად იმოქმედოს პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ლაქტულოზა ცუდად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ და უცვლელი სახით აღწევს მსხვილ ნაწლავამდე, სადაც მეტაბოლიზდება ნაწლავის მიკროფლორით. ლაქტულოზა სრულად მეტაბოლიზდება არაუმეტეს 25-50 გ (40-75 მლ) დოზით მიღებისას; უფრო მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაში, ლაქტულოზა ორგანიზმიდან შეიძლება გამოიყოს უცვლელი სახით.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
არ გაყინოთ.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.
შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი
250 მლ სიროფი ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში პლასტმასის თავსახურით.
1 ფლაკონი საზომი ჭიქით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციისა და სხვა სამუშაოებისთვის
სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
წარმოებულია
„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი
(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)
„WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.“, TURKEY
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).
წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.


