ფენილეფრინი რომფარმი

ფენილეფრინი არის პირდაპირი მოქმედების სიმპათომიმეტური საშუალება, რომელიც გამოიყენება ადგილობრივად თვალში როგორც მიდრიაზული საშუალება.

ფენილეფრინი რომფარმი 2.5% თვალის წვეთები ხსნარი ნაჩვენებია გუგების გასაფართოებლად დიაგნოსტიკური ან თერაპიული პროცედურებისთვის.

მოზრდილები, ხანდაზმული მოსახლეობის ჩათვლით

გამოიყენეთ წვეთი ადგილობრივად თითოეულ თვალში. საჭიროების შემთხვევაში, ეს დოზა შეიძლება განმეორდეს მხოლოდ ერთხელ, პირველი წვეთიდან მინიმუმ ერთი საათის შემდეგ.

პედიატრიული პოპულაცია

გამოიყენეთ ერთი წვეთი ადგილობრივად თვალში. ჩვეულებრივ არ არის საჭირო ამ დოზის გადაჭარბება.

ფენილეფრინი რომფარმი 2.5% თვალის წვეთები ხსნარი შეიძლება ერთდროულად გამოიყენებოდეს სხვა მიდრიაზულ / ციკლოპლეგიურ საშუალებებთან ადეკვატური მიდრიაზიის / ციკლოპლეგიის მისაღწევად. ძლიერ პიგმენტირებული ირისი შეიძლება მოითხოვდეს უფრო დიდ დოზებს და საჭიროა სიფრთხილე, რომ არ მოხდეს დოზის გადაჭარბება.

ფენილეფრინი რომფარმი 2.5% თვალის წვეთები ხსნარი არ უნდა იქნას გამოყენებული დღენაკლულ და ახალშობილ ბავშვებში, თუ ეს აშკარად არ არის საჭირო და მხოლოდ სიფრთხილის დაცვით, უსაფრთხოების პრობლემების გამო, რომლებიც ასოცირებულია სისტემური გვერდითი რეაქციების რისკთან, არტერიული წნევის დროებითი მომატების ჩათვლით. თუ მკურნალობა სამედიცინო თვალსაზრისით დასაბუთებულია, უნდა გამოიყენებოდეს ყველაზე დაბალი შესაძლო კონცენტრაცია და დოზა, ასევე თავიდან უნდა იქნას აცილებული თვალში ერთ წვეთზე მეტი რაოდენობის ჩაწვეთება (იხილეთ ნაწილი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

მიღების მეთოდი

ფენილეფრინის ინსტილაციამდე რამდენიმე წუთით ადრე რეკომენდებულია ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების წვეთების გამოყენება, წვის შეგრძნების პრევენციის მიზნით.

განსაკუთრებით ახალშობილებში, ბავშვებსა და მოხუცებში რეკომენდებულია სისტემური შეწოვის და სისტემური გვერდითი რეაქციების მინიმიზაცია თვალის ჭრილის მედიალურ კუთხეში საცრემლე პარკზე ზეწოლით ან თვალის ნაზად დახუჭვით ინსტილაციის შემდეგ რამდენიმე წუთის განმავლობაში. კანის აბსორბციის მინიმიზაციის მიზნით, ზედმეტი სითხე უნდა იქნას მოშორებული პერიოკულარული მიდამოდან (იხ. ნაწილი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხილეთ ნაწილი შემადგენლობა).

პაციენტები გულის დაავადებით, ჰიპერტენზიით, ანევრიზმებით, თირეოტოქსიკოზით, ინსულინზე დამოკიდებული ხანგრძლივი შაქრიანი დიაბეტით და ტაქიკარდიით.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს და ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს (ბეტა-ბლოკატორების ჩათვლით).

პაციენტები დახურულკუთხოვანი გლაუკომით (თუ ადრე არ განხორციელებულა ირიდექტომია) და მიდრიაზული საშუალებებით პროვოცირებული ვიწროკუთხოვანი გლაუკომისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტები.

კარდიო და ცერებროვასკულური დაავადებების მქონე ახალშობილები და ჩვილები.

ხანდაზმული მოზრდილები მძიმე არტერიოსკლეროზული, გულსისხლძარღვთა ან ცერებროვასკულური დაავადებით.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები

ფენილეფრინის გამოყენება ადგილობრივად არ შეიძლება, რადგან ამან შეიძლება შეცვალოს ბევრი ანტიჰიპერტენზიული საშუალების მოქმედება, შესაძლოა ფატალური შედეგით.

მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები

ადრენერგული რეაქციების რისკი იზრდება მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად ან 3 კვირის შემდეგ მიღებისას.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები

ადრენერგულ საშუალებებზე პრესორული რეაქცია და გულის არითმიის რისკი შეიძლება გაძლიერდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებს (ან მათი შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში).

ჰალოტანი

ფენილეფრინი სიფრთხილით გამოიყენება პარკუჭების ფიბრილაციის მომატებული რისკის გამო, ზოგადი ანესთეზიის დროს საანესთეზიო საშუალებებით, რომლებიც ზრდიან მიოკარდიუმის მგრძნობელობას სიმპათომიმეტიკების მიმართ.

საგულე გლიკოზიდები ან ქინიდინი

არითმიების მომატებული რისკი.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ეს პროდუქტი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ფენილეფრინი რომფარმის 2.5% თვალის წვეთების ხსნარმა შეიძლება გამოიწვიოს წვის შეგრძნება და მხედველობის დროებითი დაბინდვა. გააფრთხილეთ პაციენტები, არ მართონ ავტომობილი ან არ იმუშაონ საშიშ მანქანებთან, ვიდრე მხედველობა არ გახდება ნათელი.

იმუნური სისტემის დარღვევები

მომატებული მგრძნობელობა

თვალის დარღვევები

თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, დაბინდული მხედველობა, ფოტოფობია, ალერგიული კონიუნქტივიტი.

გულის დარღვევები

გულისცემა, ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლები, არითმიები.

სისხლძარღვთა დარღვევები

ჰიპერტენზია.

სერიოზული გულ–სისხლძარღვთა რეაქციები, მათ შორის კორონარული არტერიოსპაზმი, პარკუჭოვანი არითმია და მიოკარდიუმის ინფარქტი, განვითარდა 10% ფენილეფრინის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. ეს, ზოგჯერ, ფატალური რეაქციები ჩვეულებრივ ვითარდებოდა პაციენტებში უკვე არსებული გულსისხლძარღვთა დაავადებით.

პედიატრიული პოპულაცია

პერიორბიტალური მიდამოს სიფერმკრთალე დღენაკლულ პაციენტებში.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმირება სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა გაგრძელდეს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ანგარიშგების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულებში ან პაციენტებში სიმპათიკური დენერვაციით (მაგ., ინსულინ-დამოკიდებული დიაბეტის მქონე პაციენტებში), ორთოსტატიკური ჰიპოტენზიით, ჰიპერტენზიით, ჰიპერთირეოზით.

სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში ცერებრული არტერიოსკლეროზით ან ხანგრძლივი ბრონქული ასთმით.

ვიწროკუთხოვანი გლაუკომის შეტევის პროვოცირების რისკის შესამცირებლად, გამოყენებამდე შეაფასეთ წინა კამერის კუთხე.

თვალის ჰიპერემიამ შეიძლება გაზარდოს ფენილეფრინის შეწოვა ადგილობრივად გამოყენებისას.

ფენილეფრინის ინსტილაციამდე რამდენიმე წუთით ადრე რეკომენდებულია ადგილობრივი საანესთეზიო წვეთების გამოყენება თვალის ტკივილის თავიდან ასაცილებლად.

სისტემური შეწოვა შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ერთი წუთის განმავლობაში საცრემლე პარკზე ზეწოლით თვალის ჭრილის მედიალურ კუთხეში წვეთების ინსტილაციის დროს და მის შემდეგ. (ეს ბლოკავს წვეთების გადასვლას ნაზოლაკრიმალური სადინარის საშუალებით ცხვირისა და ხახის ლორწოვანი გარსის ფართო აბსორბციულ მიდამოში. ეს განსაკუთრებით რეკომენდებულია ჩვილებში, ბავშვებსა და მოხუცებში).

პედიატრიული პოპულაცია

სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში. სასურველი ეფექტის მისაღწევად საჭიროა ყოველთვის გამოყენებული იქნას ყველაზე დაბალი დოზა (იხილეთ ნაწილი დოზირება და მიღების მეთოდი).

საჭიროა მშობლების გაფრთხილება, რომ პრეპარატი არ მოხვდეს ბავშვების პირის ღრუში ან ლოყებზე და გამოყენების შემდეგ დაიბანონ თავისი ხელები და ბავშვის ხელები ან ლოყები.

დღესრული, მაგრამ განსაკუთრებით პატარა წონის და დღენაკლული ახალშობილები არიან სისტემური გვერდითი რეაქციების მომატებული რისკის ქვეშ, მათ შორის არტერიული წნევის გარდამავალი მატება, რაც პოტენციურად ზრდის ინტრავენტრიკულური სისხლჩაქცევის რისკს. ინსტილაციის შემდეგ საჭიროა ჩვილებზე დაკვირვება და ჩვეული პროცედურების განხორციელება გადაუდებელი სიტუაციების ადეკვატურად მოსაგვარებლად.

კონტაქტური ლინზების გამოყენება

კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას აპლიკაციამდე. ამასთან, თუ ჯანდაცვის სპეციალისტი მიიჩნევს, რომ კონტაქტური ლინზების გამოყენება მიზანშეწონილია, პაციენტი უნდა იყოს გაფრთხილებული ფენილეფრინი რომფარმის თვალის წვეთების გამოყენებამდე ამოიღოს კონტაქტური ლინზები და განმეორებით ჩაისვას არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ. ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმ ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს.

დამხმარე ნივთიერება

ბენზალკონიუმ ქლორიდი, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება ოფთალმოლოგიურ პროდუქტებში კონსერვანტად, ცნობილია რომ იწვევს წერტილოვან კერატოპათიას და/ან ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიას. ვინაიდან ფენილეფრინი რომფარმი შეიცავს ბენზალკონიუმ ქლორიდს, ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში მშრალი თვალის სინდრომით, პაციენტებში რქოვანას დაზიანებით და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ რამოდენიმე თვალის წვეთებს ბენზალკონიუმ ქლორიდის შემცველობით. ასევე, საჭიროა დაკვირვება ასეთ პაციენტებზე ხანგრძლივი გამოყენებისას.

ვინაიდან ფენილეფრინზე მძიმე ტოქსიკური რეაქცია ვლინდება სწრაფად და ხანმოკლეა, მკურნალობა პირველ რიგში არის შემანარჩუნებელი. რეკომენდებულია სწრაფად მოქმედი ალფა-ადრენობლოკატორების დაუყოვნებლივი ინექცია, როგორიცაა ფენტოლამინი (დოზა 2-დან 5 მგ ი.ვ.).

სპეციალური სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის და სხვა მოხმარების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა

არ არის წარმოდგენილი.

კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

მინიმუმ 5 მლ სტერილური ხსნარი შეფუთულია თეთრი პოლიეთილენის ბოთლში, თეთრი საწვეთურით და თეთრი ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც დალუქულია უსაფრთხოების რგოლით.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცვის მიზნით.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ბოთლის პირველი გახსნიდან.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

S.C. Rompharm Company S.R.L.

1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ilfov County

რუმინეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს რომფარმ ჯორჯია საქართველო

საქართველო, თბილისი, სააკაძის დარმართი N8, ოფისი N7ა

ხსნარის ერთი მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტ(ებ)ი: 25 მგ ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ლიმონის მჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ჰიპრომელოზა 4000 cp, ნატრიუმის ედეტატის დიჰიდრატი, ბენზალკონიუმ ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაცევტული ჯგუფი და ათქ კოდი

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად

• 5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

მინიმუმ 5 მლ სტერილური ხსნარი შეფუთულია თეთრ პოლიეთილენის ბოთლში თეთრი საწვეთურით და თეთრი ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც დალუქულია დამცავი რგოლით.

• 6 განადგურების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „რომფარმ კომპანი ჯორჯია“

საქართველო, თბილისი, სააკაძის დარმართი N8, ოფისი N7ა

• სარეგისტრაციო ნომერი(ები)
• პირველი რეგისტრააციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი:

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

2020 წლის დეკემბერი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სენსორული ორგანოები. ოფთალმოლოგიური საშუალებები. მიდრიაზული და ციკლოპლეგიური საშუალებები. სიმპათომიმეტიკები, გარდა გლაუკომის საწინაარმდეგო პრეპარატებისა, ათქ კოდი: S01FB01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ფენილეფრინი არის პირდაპირი მოქმედების სიმპათომიმეტური საშუალება. ის იწვევს მიდრიაზს ალფა რეცეპტორების სტიმულირების გზით. ციკლოპლეგიური ეფექტი თითქმის არ არსებობს.

ფარმაკოდინამიკური მოქმედება

მაქსიმალური მიდრიაზი ვითარდება 60-90 წუთში საწყის მდგომარეობაში დაბრუნებით 5-7 საათის შემდეგ.

ფენილეფრინის მიდრიაზული მოქმედება შეიძლება შებრუნდეს თიმოქსამინით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ფენილეფრინი არის სუსტი ფუძე ფიზიოლოგიური pH-ის დროს. თვალის შეღწევადობის სიდიდე განისაზღვრება რქოვანას მდგომარეობით. ჯანმრთელი რქოვანა წარმოადგენს ფიზიკურ ბარიერს, გარდა ამისა, შესაძლოა გარკვეული მეტაბოლური აქტივობის განვითარება. რქოვანის ეპითელიუმის დაზიანების შემთხვევაში, ბარიერის ეფექტი და მეტაბოლიზმის მოცულობა მცირდება, რაც უფრო მეტ შეწოვას იწვევს.