ელოკომი

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ელოკომი, 1 მგ/გ მალამო

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ხარისხობრივი შემადგენლობა

მომეტაზონის ფუროატი

რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 გ მალამო შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: მომეტაზონის ფუროატის 1 მგ;

დამატებითი ნივთიერებების სრული სია იხ. 6.1 პუნქტში

სამკურნალწამლო ფორმა

მალამო, 1მგ/გ, 15 გ

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე მალამო, უცხო ჩანართების გარეშე

კლინიკური მონაცემები

გამოყენების ჩვენებები

კანის დაავადებებისას ანთების და ქავილის სიმპტომების ადგილობრივი მკურნალობა, რომლებიც ექვემდებარებიან კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას, მათ შორის ფსორიაზს და ატოპიურ დერმატიტს.

დოზირების რეჟიმი და მიღების წესი

დოზირების რეჟიმი

მკურნალობის ხანგძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის და მიმდინარეობის გათვალისწინებით. კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ადგილობრივი მკურნალობისთვის სახეზე ბავშვებში და ზრდასრულებში არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. პრეპარატის უწყვეტი გამოყენება არ უნდა აღემატებოდეს 2-3 კვირას.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ელოკომი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. პრეპარატის გამოყენება არ არის ნაჩვენები 2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

მიღების გზა

ელოკომის თხელ ფენას ადებენ კანის დაზიანებულ მონაკვეთზე ერთხელ დღეში.

უკუჩვენებები

ელოკომი უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში. ისევე როგორც სხვა გლუკოკორტიკოიდები, ელოკომი უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ ვულგარული აკნე, როზაცეა, პერიორალური დერმატიტი, პერიანალური და სასქესო ორგანოების ქავილი, საფენისმიერი გამონაყარი, ბაქტერიული ეტიოლოგიის კანის ინფექციები (მაგ., იმპეტიგო, პიოდერმია), ვირუსული ეტიოლოგიის ინფექციები (მარტივი ჰერპესი, ჰერპეს ზოსტერი, ჩუტყვავილა, ვულგარული მეჭეჭები, წვეტიანი კონდილომები, კონტაგიოზური მოლუსკი) და სოკოვანი (მაგალითად, გამოწვეული საფუარის მსგავსი სოკოებითა და დერმატოფიტებით), პარაზიტული ინვაზიები, ტუბერკულოზით დაავადებული პაციენტები, სიფილისი, ვაქცინაციის შემდგომი რეაქციები. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჭრილობებზე, წყლულებზე და ატროფირებული კანის უბნებზე.

გამოყენების სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები

ელოკომი ნაჩვენებია მხოლოდ დერმატოლოგიური გამოყენებისთვის და არ არის განკუთვნილი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის. იმ შემთხვევაში თუ პრეპარატის გამოყენების შედეგად აღინიშნა გაღიზიანება ან მომატებული მგრძნობელობა, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის დანიშვნა.

ინფექციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მიმართვა სოკოს საწინააღმდეგო ან ანტიბაქტერიული მკურნალობისთვის. იმ შემთხვევაში თუ მოკლე დროის მონაკვეთში ვერ ხერხდება დადებითი ეფექტის მიღწევა, საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ინფექციის ნიშნების გაქრობამდე. სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა, შეიძლება ასევე მოხდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში.

სხეულის დიდ ზედაპირზე ან მაღალი დოზებით პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. ის განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ფსორიაზის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ფსორიაზის დროს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება შეიძლება საშიში იყოს დაავადების რეციდივის გამო ამტანობის განვითარების მხრივ, პუსტულარული ფსორიაზის გენერალიზების რისკის და კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის შედეგად ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკურობის განვითარების გამო.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას უფრო მაღალი იქნება, თუ მკურნალობა ტარდება სხეულის დიდ ზედაპირებზე ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ გამოყენებისას. ასეთ შემთხვევებში, ისევე როგორც პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, უნდა იქნას მიღებული სიფრთხილის ზომები.

როგორც ყველა ძლიერ გლუკოკორტიკოიდზე დაფუძნებული წამლის შემთხვევაში, თქვენ უნდა მოერიდოთ ელოკომის გამოყენებას ოკლუზიური სახვევების ქვეშ დიდი ხნის განმავლობაში. კანის დიდ უბნებზე, ასევე სახეზე და კანის ნაკეცებზე იღლიისა და საზარდულის მიდამოები). ელოკომი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში (ქუთუთოების ჩათვლით), ჭრილობებსა და ლორწოვან გარსებში. გლუკოკორტიკოიდებს შეუძლიათ შეცვალონ კანის ზოგიერთი დაზიანების გარეგნობა, რაც ართულებს დიაგნოზის დასმას. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ქუთუთოების მიდამოში გლაუკომის და სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარების რისკის გამო.

პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობით რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია თერაპიული ეფექტის მისაღწევად.

როგორც სხვა ძლიერი გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, მოხსნის სინდრომის განვითარების თავიდან ასაცილებლად, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა თანდათანობით, გამოყენებას შორის ინტერვალების გაზრდით.

სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების (მათ შორის ინტრანაზალური, საინჰალაციო და თვალშიდა შეყვანის) გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს მხედველობის დარღვევა. თუ გამოჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, პაციენტი უნდა იქნას გამოკვლეული ოფთალმოლოგის მიერ, მხედველობის დარღვევის შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ მდგომარეობას, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSC), რის შესახებაც არსებობს ცნობები სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

გამოყენება პედიატრიაში. ბავშვებში შეიძლება უფრო ხშირად გამოვლინდეს ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვის ნიშნები და კუშინგის სინდრომი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გავლენის ქვეშ, ვიდრე მოზრდილებში, რაც დაკავშირებულია პრეპარატის უფრო მაღალ შეწოვასთან კანის ზედაპირის მონაკვეთის უფრო დიდი თანაფარდობით სხეულის წონასთან მიმართებაში. ამასთან დაკავშირებით, ბავშვებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა შემოიფარგლოს პრეპარატის მინიმალური ეფექტური რაოდენობით. ქრონიკულმა კორტიკოსტეროიდულმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვებში ზრდისა და განვითარების დარღვევა.

ელოკომი არ უნდა წაისვათ კანის უბნებზე საფენების ან წყალგაუმტარი ტრუსების ქვეშ, რადგან ამ შემთხვევაში პრეპარატი ხვდება ოკლუზიური სახვევის ქვეშ.

შეზღუდულია მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ 2 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ. ვინაიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ელოკომის გამოყენება არ უნდა გაგრძელდეს 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

ურთიერთქმედება არ არის ცნობილი.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა. ორსულ ქალებში ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადასტურებული, ამიტომ ორსულობის დროს ამ ჯგუფის პრეპარატების დანიშვნა გამართლებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ქალისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის დროს ამ ჯგუფის პრეპარატები არ უნდა იქნას გამოყენებული დიდი დოზებით ან დიდი ხნის განმავლობაში. როდესაც ელოკომი ინიშნება ორსული ქალისთვის, შესაძლებელია პლაცენტას გავლით გლუკოკორტიკოიდების შეღწევა და ნაყოფზე ზემოქმედება.

ლაქტაცია. გაურკვეველია, შეიძლება თუ არა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ სისტემური შეწოვის გამო გამოიწვიოს მათი გამოჩენა დედის რძეში. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის შეწყვეტის შესახებ უნდა იქნას მიღებული დედისთვის პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის გათვალისწინებით.

თუ საჭირო ხდება პრეპარატის დიდი ხნის განმავლობაში ან კანის დიდ უბნებზე გამოყენება, აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ მომეტაზონის ფუროატი გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გვერდითი რეაქციები

პრეპარატ ელოკომის გამოყენების შემდეგ გაჩნდა ცნობები შემდეგი ადგილობრივი გვერდითი რეაქციების შესახებ: ჩხვლეტა/წიწკვნა, ქავილი, კანის ატროფიის ნიშნები, წვის შეგრძნება, ფოლიკულიტი, აკნე, პაპულები, პუსტულები და ტელანგიექტაზიები (სიხშირე - ძალიან იშვიათი).

ასევე დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები (სიხშირე არ შეიძლება დადგინდეს არსებული მონაცემების მიხედვით): ინფექციები, ფურუნკული, კონტაქტური დერმატიტი, ჰიპოპიგმენტაცია, პარესთეზია, ჰიპერტრიქოზი, კანის ატროფიული ზოლები, აკნეფორმული დერმატიტი, ტკივილი გამოყენების ადგილზე.

შემდეგი ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა სხვა ძლიერი გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებისას, რაც ასევე შესაძლებელია ელოკომის გამოყენებისას: კანის გაღიზიანება, ჰიპერტრიქოზი, ჰიპოპიგმენტაცია, პერიორალური დერმატიტი, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, მეორადი ინფექცია, სტრიები, მილიარია (სიხშირე- ძალიან იშვიათი).

სისტემური გვერდითი რეაქციები (იხ. თავი "გამოყენების სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები") შეიძლება განვითარდეს, როდესაც მალამო გამოიყენება კანის დიდ ზედაპირებზე დიდი ხნის განმავლობაში, განსაკუთრებით ოკლუზიური სახვევის გამოყენებისას.

ყველა არასასურველი ეფექტი, რომელიც დაფიქსირდა სისტემური გლუკოკორტიკოიდების დანიშვნისას, მათ შორის ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, შეიძლება განვითარდეს ძლიერი გლუკოკორტიკოიდების დანიშვნისას, განსაკუთრებით ჩვილებში და ბავშვებში (იხ. თავი "გამოყენება პედიატრიაში").

სისტემური გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა ბუნდოვანი ხედვა, ასევე დაფიქსირდა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სამკურნალო პროდუქტის «სარგებელი-რისკის» მიმართების მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებს მოუწოდებენ შეატყობინონ სამკურნალო პროდუქტის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ბელარუსის რესპუბლიკა

220037, ბელორუსის რესპუბლიკა, მინსკი, ამხანაგობის შესახვევი 2ა

სს "ჯანმრთელობის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი"

ტელეფონი: +375 17 2420029

ფაქსი: +375 17 2995358

[email protected]

https://rceth.by

სომხეთის რესპუბლიკა

«აკადემიკოსი ე. გაბრიელიანის სახელობის წამლების და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი» დახურული სააქციო საზოგადოება

http://pharm.am,

• 9. დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გადაჭარბებულმა, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის მეორადი უკმარისობის განვითარება.

მკურნალობა: მითითებულია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. ჰიპერკორტიზოლიზმის მწვავე სიმპტომები ჩვეულებრივ შექცევადია. საჭიროების შემთხვევაში მითითებულია ელექტროლიტური დისბალანსის კორექტირება. გრძელვადიანი გამოყენების შემთხვევაში რეკომენდებულია კორტიკოსტეროიდების თანდათანობითი მოხსნა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

• 1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება დერმატოლოგიაში. მაღალაქტიური კორტიკოსტეროიდები (III ჯგუფი).

АТС კოდი: D07A C13.

მომეტაზონის ფუროატი - სინთეზური კორტიკოსტეროიდი, ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შევიწროების მოქმედებით.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების კანის მეშვეობით შეღწევის ხარისხი დამოკიდებულია ბევრ ფაქტორზე, მათ შორის პრეპარატის შემადგენლობაზე და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობაზე. კანში მიმდინარე ანთებამ და სხვა პროცესებმა შეიძლება გამოიწვიოს კანში პრეპარატის შეღწევადობის გაზრდა.

რადიოაქტიურად მარკირებული 3H-მომეტაზონის ფუროატით კანში მალამოს შეწოვის კვლევა ჩატარდა დაუზიანებელი კანის მქონე ზრდასრული მამაკაცი მოხალისეების მონაწილეობით. განავალში და შარდში გამოყოფილი იზოტოპის ოდენობიდან გამომდინარე, მალამოს გამოყენების 8 საათის შემდეგ (ოკლუზიური სახვევის გარეშე), გამოყენებული დოზის დაახლოებით 0.7% დაექვემდებარა სისტემურ შეწოვას.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკური ტესტირებისას, არ დაფიქსირდა მომეტაზონის ფუროატის ექსპოზიციისთვის უნიკალური ტოქსიკოლოგიური ეფექტები. ყველა დაფიქსირებული ეფექტი დამახასიათებელია ამ კლასის ნაერთებისთვის და უკავშირდება გლუკოკორტიკოიდების გადაჭარბებულ ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას.

პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს არ გააჩნია ანდროგენული, ანტიანდროგენული, ესტროგენული ან ანტიესტროგენული ეფექტები, მაგრამ, სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, ავლენს ზოგიერთ ანტიუტეროტროფულ ეფექტს და ანელებს ვაგინალურ გახსნას ცხოველურ მოდელებში მაღალი პერორალური დოზებით 56 მგ/კგ/დღეში და 28 მგ/კგ/დღეში.

მომეტაზონის ფუროატი არ იყო მუტაგენური თაგვის ლიმფომასა და Salmonella/E.coli/ბიოტესტი ძუძუმწოვრების მიკროსომების მუტაგენურობისათვის. მხოლოდ მომეტაზონის ციტოტოქსიკური დოზებით, ფუროატმა გამოიწვია ქრომოსომული აბერაციების ზრდა in vitro ჩინური ზაზუნის საკვერცხის (CHO) უჯრედულ კულტურებში არააქტივაციის ფაზაში, მაგრამ არა ვირთაგვის ღვიძლის S9 ფრაქციის არსებობის პირობებში. თუმცა, მომეტაზონის ფუროატმა არ გამოიწვია ქრომოსომული გადახრები ინ ვიტროში ჩინური ზაზუნის ფილტვების (CHL) უჯრედების ქრომოსომული გადახრების ან ინ ვივოში თაგვის ძვლის ტვინის-ერითროციტ-მიკრო ბირთვების ტესტში, ვირთაგვების ძვლის ტვინის კლასტოგენურობის ტესტში და თაგვის მამრობითი ჩანასახოვანი უჯრედების კლასტოგენურობის ტესტში. მომეტაზონის ფუროატმა ასევე არ გამოიწვია დნმ-ის დაუგეგმავი სინთეზი in vivo ვირთაგვის ჰეპატოციტებში. მარტივი ქრომოსომული აბერაციების გამოვლენა CHO ანალიზის არააქტივაციის ფაზაში მიჩნეულია, რომ უკავშირდება ციტოტოქსიკურობას და არ ითვლება, რომ მნიშვნელოვანია მომეტაზონის ფუროატის რისკის შეფასებისთვის ამ ანალიზის S9 ფაზაში უარყოფითი შედეგების, მეორე in vitro ქრომოსომული აბერაციის ანალიზში (CHL ანალიზი) უარყოფითი შედეგების და სამ in vivo ქრომოსომული აბერაციის ანალიზში უარყოფითი შედეგების გამო.

რეპროდუქციულ კვლევებში, მომეტაზონის ფუროატის კანქვეშა შეყვანა კარგად იყო გადატანილი 7,5 მკგ/კგ-მდე დოზების გამოყენებსას. 15 მკგ/კგ მომეტაზონის დოზის დროს, ფუროატმა გამოიწვია გესტაციის გახანგრძლივება, ადგილი ჰქონდა ხანგრძლივ და რთულ მშობიარობას, რასაც თან ახლდა შთამომავლობის გადარჩენისა და სხეულის წონის შემცირება ან სხეულის წონის მატება. ნაყოფიერებაზე გავლენა არ მოუხდენია.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატი ტერატოგენულია მღრღნელებსა და ბოცვრებში. ტერატოლოგიური კვლევები ჩატარდა ვირთაგვებზე, თაგვებსა და ბოცვრებზე პერორალური, ადგილობრივი და/ან კანქვეშა მიღების გზით. დაფიქსირებული ეფექტები მოიცავდა ჭიპის თიაქარს ვირთაგვებში, თაგვებში მყარი სასის არდახურვას და ნაღვლის ბუშტის აგენეზიას, ჭიპის თიაქარს და მოხრილ წინა ფეხებს ბოცვრებში. ასევე დაფიქსირდა დედის წონის მატების შემცირება, გავლენა ნაყოფის ზრდაზე (ნაყოფის მცირე წონა და/ან დაგვიანებული ოსიფიკაცია) ვირთაგვებში, ბოცვრებში და თაგვებში და ასევე თაგვებში შთამომავლობის გადარჩენის შემცირება.

ტერატოლოგიის შესწავლისას ბოცვრებში 700 მკგ/კგ დოზის პერორალურად მიღებისას აღინიშნა რეზორბციის და განვითარების დეფექტების სიხშირის ზრდა, მათ შორის მძიმე სასის არდახურვა და/ან თავის განვითარების დეფექტები (ჰიდროცეფალია ან გუმბათოვანი თავი). ნორმიდან გადახრილი ორსულობა დაფიქსირდა ბოცვრების უმეტესობაში 2800 მკგ/კგ დოზის გამოყენებისას.

საინჰალაციო მომეტაზონის ფუროატის (აეროზოლი CFC პროპელანტით და სურფაქტანტით) კანცეროგენულობა და ტოქსიკოლოგიური პოტენციალი კონცენტრაციებში 0,25-დან 2,0 მკგ/ლ-მდე შესწავლილი იყო თაგვებსა და ვირთაგვებში 24 თვემდე ჩატარებულ კვლევებში. დაფიქსირდა გლუკოკორტიკოიდებთან დაკავშირებული ტიპური ეფექტები, მათ შორის რამდენიმე არასიმსივნური დაზიანება. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი «დოზა-პასუხის» ურთიერთკავშირი სიმსივნის რომელიმე ტიპზე არ გამოვლინდა.

ფარმაცევტული თვისებები

დამხმარე ნივთიერებების სია

ჰექსილენგლიკოლი, დისტილირებული წყალი, ფოსფორის მჟავა, პროპილენგლიკოლის სტეარატი, თეთრი ცვილი, თეთრი ვაზელინი.

• 2 . შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

• 3 შენახვის ვადა

შენახვის ვადა არის 3 წელი. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

• 4. შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

• 5. პირველადი შეფუთვის იერსახე და შემცველობა

15 გ თითოეული ალუმინის ტუბი შიდა ეპოქსიდური ლაქის საფარით, დალუქული მემბრანით და პლასტმასის ხრახნიანი თავსახურით. 1 ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

• 6. გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან ნარჩენების განადგურების უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები, რომლებიც მიიღება სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ და ასევე სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან.

არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები

• 7. აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.

ორგანონ სენტრალ ისტ გმბჰ, ვეიშტრასე 20, 6006 ლუცერნი, შვეიცარია

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის ტერიტორიაზე:

შპს „ანკორ პერსონალ ცენტრალური აზია“,

ყაზახეთი, ალმათი, დოსტიკის გამზ. 38, ბიზნეს ცენტრი "კენ დალა", მე-3 სართული, ოფისი 302С

ტელ: +7 727 291 89 49

ფაქსი: +7 727 291 78 94

ელექტრონული ფოსტის მისამართი:

[email protected]

დსთ-ს სხვა ქვეყნებში:

შპს "ორგანონ უკრაინა"

გამარჯვების გამზ., 53

კიევი, უკრაინა 03067

ტელ.: +38(044) 392-21-44

ფაქსი: 011 38 044 390 38 48

ელექტრონული ფოსტის მისამართი:

[email protected]

სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი (რეგისტრაციის დადასტურება, ხელახალი რეგისტრაცია)

პირველი რეგისტრაციის თარიღი:

რეგისტრაციის ბოლო დადასტურების თარიღი (ხელახალი რეგისტრაცია):

ტექსტის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო პროდუქტის ზოგადი მახასიათებლები ხელმისაწვდომია ოფიციალურ ვებგვრდზე XXXXXXX