ფლუიფორტი

პროდუქტის მახასიათებლების რეზიუმე

დანართი 1.9

ფლუიფორტი® სიროფი

(კარბოცისტეინის ლიზინის მარილი 9% სიროფი)

• სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება

ფლუიფორტი® სიროფი

• ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

100 მლ სიროფი შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტი: კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი რომელიც არის კარბოცისტეინის მარილი 9გ-ს ექვივალენტური.

შემავსებლებისთვის იხილეთ 6.1.

• წამლის ფორმა

სიროფი

• კლინიკური მახასიათებლები
• 1. თერაპიული ჩვენებები

ფლუიფორტი® სიროფი არის მუკორეგულატორი რომელსაც აქვს მუკოლიზური და ლორწოს გამათხევადებელი მოქმედება. ფლუიფორტი® ეფექტურია ჰიპერვისკოზური ან ჰიპოვისკოზური ლორწოს პირობებში.

ფლუიფორტი® ნაჩვენებია ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მწვავე დარღვევების სამკურნალოდ.

ფლუიფორტი® სიროფი ასევე ნაჩვენებია ყურის, ცხვირის და ყელის (ENT) დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა ფარინგიტი, ტონზილიტი, ლარინგიტი, რინიტი, რინოფარინგიტი, ოტიტი, სინუსიტი.

• 2. დოზირება და გამოყენების წესი

მოზრდილები:

30 მლ ერთხელ დღეში ან 15 მლ ორჯერ დღეში.

ბავშვები:

არ არის რეკომენდებული ახალშობილებში და ჩვილებში.

2-5 წლამდე ასაკი: 2.5 მლ ორჯერ დღეში.

5 წელზე მეტი ასაკი: 5 მლ ორჯერ დღეში.

ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის ყურადღებით მონიტორინგის ქვეშ.

წამლის დოზა შესაძლოა გაიზაროს დღეში სამჯერ დოზამდე (t.i.d.) როგორც ბავშვებში ასევე მოზრდილებში ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებების და მაღალი ამტანობის გათვალისწინებით, რეკომენდებული პოზოლოგია არ საჭიროებს შემცირებას პაციენტებში თირკმლის და აგრეთვე ღვიძლის დარღვევებით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: კარბოცისტეინის ლიზინის მარილი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანგრძლივი პერიოდით; ასეთ შემთხვევაში გთხოვთ იმოქმედოთ ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.

• 3. უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ინგრედიენტის ან ნებისმიერი დამხამრე ნივთიერების მიმართ. კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული. ორსულობა და ლაქტაცია. 2 წლამდე ასაკის ბავშვები.

• 4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ამტანობის და დამოკიდებულების მოვლენები არ არის ცნობილი.

პაციენტებმა გლუკოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტოზას ფერმენტის ნაკლებებობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით არ უნდა მიიღონ აღნიშნული პრეპარატი.

დიაბეტიანი ან დაბალ-კალორიულ დიეტაზე მყოფი პაციენტების მკურნალობისას გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ ფლუიფორტი® სიროფი შეიცავს საქაროზას.

პრეპარატი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომელმაც შესაძალოა გამოიწვიოს ურტიკარია. ზოგადად, პარაჰიდროქსიბენზოატებმა შეიძლება გამოიწვიოს დაგვიანებითი რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი და იშვიათად მყისიერი რეაქციები ურტიკარიით და ბრონქოსპაზმით.

ფლუიფორტი სიროფი არ შეიცავს გლუტენს; ამიტომ, მისი დანიშვნა შესაძლებელია გლუტენური დაავადების მქონე პაციენტებში.

ფლუიფორტი სიროფი არ შეიცავს ასპარტამს; ამიტომ, მისი დანიშვნა შესაძლებელია ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

• 5. წამლებთან ურთიერთქმედება

კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნა რაიმე სახის ურთიერთქმედება ყველაზე გავრცელებულ მედიკამენტებთან, რომლებიც გამოიყენება ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების დარღვევების სამკურნალოდ.

• 6. ორსულობა და ლაქტაცია

მიუხედავდ იმისა, რომ აქტიური ინგრედიენტი არ არის არც ტერატოგენული და არც მუტაგენური, არ არის დადგენილი ნეგატიური ეფექტი რეპროდუქტიულ ფუნქციაზე ცხოველებში ფლუიფორტის გამოყენება ორსულობისას (იხ. 4.3) რეკომენდირებული არ არის. კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი: ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში სამკურნალო საშუალების გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. 4.3).

• 7. გავლენა ავტომიბილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე

წამლის არანაირი უარყოფითი ეფექტი არ არის გამოვლენილი ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

• 8. გვერდითი რეაქციები

ფლუიფორტის პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები აჩვენებს, რომ წამლის გვერდითი რეაქციები არის ძალიან იშვიათი. ზემოქმედებული პაციენტების შეფასების საფუძველზე, უარყოფითი რეაქციები სპონტანურად დაფიქსირდა 1 მილიონი პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში. უმეტეს შემთხვევაში, სიმპტომები გარდამავალი იყო და აღმოიფხვრა თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ და ზოგჯერ სპეციალური ფარმაკოლოგიური მკურნალობის შემდეგ.

ქვემოთ აღნიშნული წარმოადგენს ძალიან იშვიათ გვერდითი რეაქციებს (შემთხვევა <1/10,000) რომელიც დაფიქსირდა ფლუიფორტი სიროფთან დაკავშირებით:

კანი და მოსაზღვრე ორგანოები: გამონაყარი კანზე, ურტიკარია, ერითემა, ეგზანთემა, ეგზანთემა/ბულოზური ერითემა, ქავილი, ანგიოედემა, დერმატიტი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულის რევა, დიარეა.

ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სიწითლე

სასუნთქი სისტემა: გაძნელებული სუნთქვა.

ჰიპოგეზიისა და პაროსმიის ერთი შემთხვევა დაფიქსირდა პაციენტში, რომელიც მკურნალობდა რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით.

ძალიან იშვიათი მწვავე გვერდითი რეაქციები (მხოლოდ სამი შემთხვევა) მოიცავს მხოლოდ კანის რეაქციებს (ჭინჭრის ციება, ერითემა და / ან ეგზანთემა, ბულოზი).

პრეპარატი შეიცავს მეთილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატს, რომელიც ხასიათდება ჭინჭრის ციების გამოწვევი თვისებით. ზოგადად, პარაჰიდროქსიბენზოატებმა შეიძლება გამოიწვიოს დაგვიანებული რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერემატიტი და იშვიათად, დაუყოვნებელი რეაქციები ურტიკარიით და ბრონქოსპაზმით.

• 9. ჭარბი დოზა

გვერდითი რეაქციების ძალზე იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ფლუიფორტის 2-3 ჯერ დიდი დოზებით ვიდრე რეკომენდებულია. რეაქციები არასდროს ყოფილა მწვავე. ჭარბი დოზირების ამ შემთხვევებში დაფიქსირებულ სიმპტომებში ძირითადად შედის კანის რეაქციები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორი შემთხვევა და სენსორული სისტემის ცვლილებები, შესაბამისად.

გარდა ამისა, დაფიქსირდა შემთხვევა, როდესაც 9 წლის ბიჭუნა მკურნალობდა დოზით, რომელიც არ იყო შესაბამისი მისი ასაკისთვის (2,7 გ / ერთჯერადი დოზა). მიღების შემდეგ, პაციენტს განუვითარდა განმეორებით ღებინება.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ხელმისაწვდომი; რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, რასაც მოჰყვება კონკრეტული დამხმარე თერაპია.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული კლასი: ფლუიფორტი სიროფი არის მუკორეგულატორი, რომელსაც გააჩნია მუკოლიზური და ლორწოს გამათხევადებელი მოქმედება.

ატქ კოდი: R05CB03

კარბოციტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი აღადგენს ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ლორწოვანი სეკრეციის სიბლანტეს და ელასტიურობას დოზაზე დამოკიდებული გზით. მისი ეფექტურობა ლორწოვანი სეკრეციის ნორმალიზებაში, როგორც ჩანს, გამოწვეულია სიალომუცინების მომატებული სინთეზით, რითაც აღადგენს წონასწორობას სიალომუცინებსა და ფუკომუცინებს შორის, რომლებიც ხელს უწყობენ ლორწოს სითხეობას.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ასტიმულირებს სეკრეციას, თუ ქლორის იონებია სასუნთქი გზების ეპითელიუმში: ასეთი ფენომენი ასოცირდება წყლის ტრანსპორტირებასთან და, ამრიგად, ლორწოს ფლიდიზაციასთან. კურდღელში კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის პერორალური მიღება ხელს უშლის ეგზოგენური ელასტაზის ინტრატრაქეალური ინსტილაციის შედეგად განსაზღვრული ლორწოვანისმიერი ტრანსპორტის შემცირებას.

კარბოციტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ზრდის ლაქტოფერონის, ლიზოციმის და ალფა 1-ანტიმიოტრიპსინის კონცენტრაციას დოზაზე დამოკიდებული მეთოდით, რაც მიუთითებს პერიბრონქული ჯირკვლების შრატის უჯრედების ფუნქციონალურ განახლებაზე და პროტეინის სინთეზის მათ მექანიზმებზე.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატმა აჩვენა დადებითი გავლენა ცხვირის და ტრაქეობრონქული სეკრეციული IgA- ს წარმოებაზე.

კარბოციტეინი ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ასევე აუმჯობესებს მუკოცილიარული კლირენსს და ანტიბიოტიკის დიფუზიურობას.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური მიღების შემდეგ, კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი აბსორბირდება საკმაოდ სრულყოფილად და სწრაფად. შთანთქმის პიკი ხდება 1,5-2 საათში. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.5-ს. საათები კარბოციტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატისა და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია ძირითადად ხდება თირკმელების საშუალებით. დოზის 30-60% მდე გამოიყოფა შარდით, დანარჩენი კი გამოიყოფა სხვადასხვა მეტაბოლიტების სახით.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი სპეციალურად აფიქსირებს თავს ბრონქო-ფილტვის ქსოვილში. ბიოშეღწევადობის გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ შეყვანილი დოზის 17.5% მდე გვხვდება ბრონქების სეკრეტში

პრეპარატი აღწევს ლორწოს საშუალო კონცენტრაციას 3,5 მგ / მლ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1,8 საათი (2 გ / დღეში დოზა).

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე, ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის გამოკვლევებმა არ აჩვენა რაიმე ტოქსიკურობა დოზებზე, რომლებიც რეკომენდებულ თერაპიულ მაჩვენებლებზე მნიშვნელოვნად აღემატება (LD50 მგ / კგ: თაგვი და ვირთხა ip> 5760; თაგვი და ვირთხა ზეპირად> 13500. ქრონიკულ კვლევებში არ არის ტოქსიკური დოზა: 2 თვეში ძაღლი პერორალურად = 300 მგ / კგ დღეში; 6 თვის ვირთხა პერორალურად = 500 მგ / კგ დღეში).

ვირთაგვებსა და კურდღლებზე ტერატოგენულმა კვლევებმა არ აჩვენა ორგანოოგენეტიკური ანომალიები. რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები ვირთხებზე აჩვენებს, რომ კარბოცისტეინი ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი არ ერევა ნაყოფიერებას, გამრავლებას, ემბრიონ-ნაყოფის და მშობიარობის შემდგომ განვითარებას.

პროდუქტი ქიმიურად არ არის კორელაციაში სიმსივნურ პროდუქტებთან. "ინ ვიტრო" და "ინ ვივო" გენოტოქსიკურობის ტესტები აჩვენებს, რომ პროდუქტი არ არის მუტაგენური.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

საქაროზა, ალუბლის ბუნებრივი არომატი, მეთილ პარაბენი (მეთილ-პ-ჰიდროქსი-ბენზოატი), კარამელი, გასუფთავებული წყალი.

• 2. შეუთავსებლობები

არ არის

• 3. მოქმედების ვადა

ორი წელი

მოქმედების ვადა ვრცელდება მთლიანად შეფუთულ და სწორად შენახულ პროდუქტზე.

• 4. შენახვის პირობები

შეინახეთ მშრალ ადგილას არაუმეტეს 250C-ზე.

• 5. შეფუთვა

ქარვისფერი შუშის ბოთლი დალუქული ალუმინის თავსახურით.

ყველა ბოთლი შეფუთულია დაბეჭდილ მუყაოს კოლოფში რომელშიც მოთავსებულია გრადიურებული პლასტმასის კოვზი ან ჭიქა.

ბავშვის ზომა: ბოთლი 40 მლ შემცველობით, ამზომ კოვზთან ერთად.

მოზრდილის ზომა: ბოთლი 120 მლ შემცველობით, ამზომ ჭიქასთან ერთად.

• 6. გამოყენების და დამუშავების ინსტრუქციები

სპეციალური მოთხოვნები არ არის.

• მწარმოებელი

M & H Manufacturing Co. Ltd.,

სამუტპრაკარნი, ტაილანდი

• ლიცენზიის მფლობელი

Eurodrug Laboratories S.A.,

კორტრიჯკსესტინვეგ 214

9830 სინტ-მარტენს-ლატემი

• დოკუმენტების საბოლოო განახლების თარიღი

მაისი 2026

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე