კოლიტიმი

კოლიტიმი ნაჩვენებია მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაცილებით გამოწვეული მწვავე ან ქრონიკული ინფექციების სამკურნალოდ. განსაკუთრებით ნაჩვენებია Pseudomonas aeruginosa-ის მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. ეს ანტიბიოტიკი არ არის ნაჩვენები Proteus-ის ან Neisseria-ს ინფექციების სამკურნალოდ. კოლიტიმის კლინიკური ეფექტურობა დადასტურებულია შემდეგი გრამუარყოფითი ორგანიზმების მიმართ: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa და Acinetobacter baumannii.

კოლიტიმი ნაჩვენებია გრამუარყოფითი ორგანიზმებით გამოწვეული ან გრამუარყოფითი პათოგენური ბაცილებით გამოწვეული სერიოზული ინფექციების საწყისი მკურნალობისთვის.

წამლის მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების განვითარების შესამცირებლად და კოლიტიმის და სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად, კოლიტიმი უნდა იქნას გამოყენებული იმ ინფექციების სამკურნალოდ ან პრევენციისთვის, რომლებიც დადასტურებულად ან სავარაუდოდ გამოწვეულია „მხოლოდ მრავალწამლის მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიებით“.

გარდა ამისა, კოლიტიმი გამოიყენება ინჰალაციის სახით კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებში, მათ შორის პედიატრიულ პაციენტებში, Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული ფილტვის ინფექციების სამკურნალოდ და ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

გახანგრძლივებული ინჰალაციური თერაპია სისტემურ ანტიბიოტიკებთან ერთად პაციენტებში სიმპტომებით ან მათ გარეშე, რომლებიც პირველად ავლენენ Pseudomonas aeruginosa-ს ზრდას სასუნთქი გზების იზოლატებში.

გახანგრძლივებული ინჰალაციური თერაპია, როდესაც სიმპტომები ვითარდება 6 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ Pseudomonas aeruginosa-ს კოლონიზაცია.

გახანგრძლივებული ინჰალაციური თერაპია, როდესაც Pseudomonas aeruginosa-ს იზოლირებული შტამები რეზისტენტულია ტობრამიცინის მიმართ.

სისტემური გამოყენება:

დარტყმითი დოზა: ყველა პაციენტს, კრეატინინის კლირენსის მიუხედავად, ეძლევა ერთჯერადი დოზა 5 მგ/კგ, რასაც მოჰყვება შემანარჩუნებელი დოზა 12 საათის შემდეგ.

შემანარჩუნებელი დოზა: თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ≥ 70 მლ/წთ), საერთო დღიური დოზაა 5 მგ/კგ/დღეში. საერთო დოზა მიიღება 2-ად ან 3-ად გაყოფილ დოზად. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 475 მგ. სიმსუქნის პრობლემის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა დარეგულირდეს იდეალური სხეულის წონის მიხედვით.

ინტრავენური დოზა კისტოზური ფიბროზის დროს: 3-8 მგ/კგ/დღეში (გამოითვლება იდეალური სხეულის წონის მიხედვით, მიიღება 3 თანაბრად გაყოფილ დოზად 8 საათიანი ინტერვალით).

შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა:

პრეპარატი შეიყვანება 2-ად ან 3-ად გაყოფილ დოზად. ზოგადად, რეკომენდებული მინიმალური მკურნალობაა 5 დღე. კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებში მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება გაგრძელდეს 6 თვემდე, მკურნალობაზე პაციენტის რეაქციის მიხედვით.

შეყვანის წესი:

ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანა

კოლიტიმი (150 მგ/ფლაკონი) იხსნება 2 მლ საინექციო წყალში. გახსნილი ხსნარი შეიცავს ნატრიუმის კოლისტიმეთატს, რაც 75 მგ/მლ კოლისტინის ფუძის აქტივობის ექვივალენტურია.

გახსნის დროს, ის ფრთხილად უნდა შეანჯღრიოთ ქაფის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

გახსნილი ხსნარი შეყვანამდე უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების წარმოქმნასა და ფერის შეცვლაზე. უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სუფთა და ნაწილაკების გარეშე ხსნარები.

ინტრათეკალური/ინტრავენტრიკულური შეყვანა:

ინტრათეკალური ან ინტრავენური დოზა, მენინგიტი: 10 მგ/დღეში (ინტრათეკალური დოზა ჩვეულებრივ შეიყვანენა ინტრავენურ პოლიმიქსინთან ერთად).

ინჰალაცია:

კოლიტიმი შეჰყავთ ნებულაიზერის საშუალებით ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების სამკურნალოდ, 50-75 მგ დოზით, დღეში 2-3-ჯერ, 3-4 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნართან ერთად.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დღიური დოზა უნდა შემცირდეს.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზის მოდიფიკაციები მოცემულია შემდეგ ცხრილში:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

მთლიანი დღიური დოზა*

დოზირების სიხშირე

მინიმალური

მაქსიმალური

60

300 მგ

420 მგ

ყოველ 12 საათში ერთხელ

50

262.5 მგ

367.5 მგ

40

225 მგ

315 მგ

30

187.5 მგ

262.5 მგ

20

150 მგ

210 მგ

≤10

112.5 მგ

157.5 მგ

• საერთო დღიური დოზა = სისხლში სამიზნე კონცენტრაცია (მგ/ლ) x [1.5 x CrCln) + 30] (სისხლში სამიზნე კონცენტრაციები განიხილება, როგორც 2.5 მგ/ლ მინიმალური დოზებით და 3.5 მგ/ლ მაქსიმალური დოზებით).

დოზები გამოითვლება საშუალოდ 1.73 მ² სხეულის ზედაპირის ფართობის (BSA) მქონე ადამიანისთვის (დაახლოებით 70 კგ). ზუსტი გამოთვლებისთვის უნდა იქნას გამოყენებული BSA-თი კორექტირებული კრეატინინის კლირენსი (CrCln = CrCI x BSA/1.73 მ²).

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში გამოსაყენებელი კოლიტიმის 150 მგ ინტრამუსკულარულად/ინტრავენურად შესაყვანი საინექციო და საინჰალაციო ლიოფილიზირებული ფხვნილისა და გამხსნელის დოზა და დოზირების ინტერვალები მოცემულია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში:

ჰემოდიალიზი

არაჰემოდიალიზის დღეებში, საერთო დღიური დოზაა 105 მგ ყოველ 12 საათში. დიალიზის დღეებში, საერთო დოზა 150 მგ იყოფა ორად და პირველი ნახევარი მიიღება დიალიზის ბოლო საათში, ხოლო მეორე ნახევარი - 12 საათის შემდეგ.

უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი (CAPD)

ერთჯერადი დღიური დოზა 160 მგ

უწყვეტი თირკმლის ჩანაცვლებითი თერაპია (CRRT)

საშუალო სტაბილური მდგომარეობის შრატისმიერი კონცენტრაციის 3.5 μგ/მლ საერთო დოზაა 672 მგ. დოზა მიიღება გაყოფილ დოზებად ყოველ 12 საათში.

პედიატრიული პოპულაცია:

კლინიკურ კვლევებში ნატრიუმის კოლისტიმეთატი გამოიყენებოდა პედიატრიულ პოპულაციაში. მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი გვერდითი მოვლენები გვხვდება ზრდასრულ და პედიატრიულ პოპულაციებში, ტოქსიკურობის სუბიექტური სიმპტომები შეიძლება არ აღინიშნებოდეს პედიატრიულ პოპულაციაში. ამიტომ, რეკომენდებულია პედიატრიული პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგი.

ცისტოზური ფიბროზით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პათოლოგიური განაწილება, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზების მიღება შრატში თერაპიული დონის შესანარჩუნებლად.

გერიატრიული პოპულაცია:

კლინიკური კვლევები, რომლებიც ჩატარდა ნატრიუმის კოლისტიმეთატის გამოყენებით 65 წლის და უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პირებში, რათა დაედგინათ, ჰქონდათ თუ არა მათ ზრდასრულებისგან განსხვავებული რეაქცია, პაციენტების საკმარის რაოდენობას არ მოიცავდა. სხვა კლინიკურ კვლევებში ხანდაზმულებსა და ზრდასრულებს შორის განსხვავება არ დაფიქსირებულა. ზოგადად, სიფრთხილეა საჭირო დოზის შერჩევისას გერიატრიულ პოპულაციაში, თირკმლის, ღვიძლისა და გულის ფუნქციების დაქვეითების, თანმხლები დაავადებების და სხვა მედიკამენტოზური თერაპიის მაღალი სიხშირის გათვალისწინებით. კოლიტიმის მნიშვნელოვანი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით. კოლიტიმის მიმართ ტოქსიკური რეაქციების რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან გერიატრიულ პაციენტებს დაქვეითებული აქვთ თირკმლის ფუნქცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე დოზის შერჩევისას და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის კოლისტიმეთატის ან კოლიტიმის შემადგენელი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

კოლიტიმი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი გეხებათ, ან თუნდაც წარსულში გეხებოდათ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში.

კოლიტიმის გამოყენება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

მიღების წესის გათვალისწინებით, საკვებთან ან სასმელებთან ურთიერთქმედება არ შეინიშნება.

შესაძლოა განვითარდეს ნეფროტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა, სავარაუდოდ, ნატრიუმის კოლისტიმეთატის დოზადამოკიდებული ეფექტია. ნეფროტოქსიკურობის ეს ნიშნები შექცევადია ანტიბიოტიკის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ნატრიუმის კოლისტიმეთატის ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ დაფიქსირებულია სუნთქვის გაჩერება. თირკმლის დისფუნქცია ზრდის აპნოეს და ნერვკუნთოვანი ბლოკადის ალბათობას ნატრიუმის კოლისტიმეთატის შეყვანის შემდეგ. ამიტომ, მნიშვნელოვანია რეკომენდებული დოზირების რეჟიმის დაცვა.

Clostridium difficile-თან დაკავშირებული დიარეა (CDAD) დაფიქსირებულია თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების, მათ შორის კოლიტიმის გამოყენებისას და შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქიდან მძიმე დიარეამდე და ლეტალურ კოლიტამდე.

C. difficile წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რომლებიც ხელს უწყობენ CDAD-ის განვითარებას. ჰიპერტოქსინის წარმომქმნელი C. difficile იწვევს ავადობისა და სიკვდილიანობის ზრდას. რადგან ამ ინფექციებს შეიძლება გაუჭირდეს ანტიმიკრობულ თერაპიაზე რეაგირება, შეიძლება საჭირო გახდეს კოლექტომია. CDAD უნდა იქნას გათვალისწინებული ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ დიარეის მქონე ყველა პაციენტში. საჭიროა საგულდაგულო სამედიცინო მონიტორინგი, თუ CDAD დაფიქსირდა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებიდან ორ თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

თუ CDAD-ზე არსებობს ეჭვი ან იგი დადასტურდება, შესაძლოა საჭირო გახდეს იმ ანტიბიოტიკების მიღების შეწყვეტა, რომლებიც პირდაპირ არ მოქმედებენ C. difficile-ზე. კლინიკური ჩარევები უნდა მოიცავდეს სითხისა და ელექტროლიტების შესაბამის მართვას, ცილის დანამატებს, C. difficile-ის ანტიბიოტიკურ მკურნალობას და ქირურგიულ შეფასებას.

რადგან კოლიტიმი თირკმელებით გამოიყოფა, თირკმლის უკმარისობის განვითარების შემთხვევაში მისი გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. გასათვალისწინებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულ ასაკში.

კოლიტიმის გამოყენება შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, თუმცა სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული და დოზა უნდა შემცირდეს დარღვევის ხარისხის პროპორციულად. კოლიტიმის შეყვანა თირკმლის გამომყოფი უნარის შემცირების შემთხვევაში იწვევს სისხლის შრატში მისი დონის მატებას და შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის დისფუნქცია. თუ არ იქნა დროულად გამოვლენილი, ამან შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა ან ანტიბიოტიკის ჭარბი კონცენტრაცია ტოქსიკურ დონემდე. ამ ეტაპზე, ნერვული გამტარობის დარღვევა შეიძლება განვითარდეს ნერვ-კუნთოვან შეერთებებში, რაც იწვევს კუნთების სისუსტეს და აპნოეს.

თირკმლის უკმარისობის განვითარების ნიშნებია: შარდის გამოყოფის შემცირება, სისხლის შარდოვანას აზოტის და შრატში კრეატინინის მომატება და კრეატინინის კლირენსის შემცირება. კოლიტიმით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, თუ თირკმლის უკმარისობის ნიშნები გამოვლინდება. თუმცა, თუ აუცილებელია პრეპარატის მიღების განახლება, დოზის კორექცია უნდა მოხდეს პრეპარატის პლაზმური დონის დაწევის შემდეგ.

იმ შემთხვევაში, თუ ბაქტერიული ინფექციის ეჭვი ან მტკიცებულება არ არსებობს, ან პროფილაქტიკური ჩვენება არ არსებობს, კოლიტიმით მკურნალობას არ შეუძლია პაციენტისთვის სარგებლის მოტანა, ხოლო პრეპარატის მიმართ ბაქტერიული რეზისტენტობის რისკი კი იზრდება.

ინჰალაციური ანტიბიოტიკების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ბრონქოსპაზმი. ამის პრევენცია ან მკურნალობა შესაძლებელია ბეტა2-აგონისტის მიღებით. მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, თუ გვერდითი მოვლენები უკიდურესად გამაღიზიანებელია.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს მლ-ზე; ამიტომ, ის არსებითად არ შეიცავს ნატრიუმს.

თუ იყენებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე მედიკამენტს, კოლიტიმის გამოყენებამდე აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს.

კოლიტიმს შეუძლია გააძლიეროს ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინის, კუნთების რელაქსანტების (მაგ., ტუბოკურარინის) და სხვა პრეპარატების, მათ შორის ეთერის, სუქცინილქოლინის, გალამინის, დეკამეთონიუმის და ნატრიუმის ციტრატის, ეფექტები და გვერდითი მოვლენები.

კოლიტიმის ნატრიუმის ცეფალოთინთან და მსგავს ანტიბიოტიკებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს თირკმლის პრობლემები.

თუ იყენებთ ან ბოლო პერიოდში იყენებდით რეცეპტით გამოსაწერ ან ურეცეპტო პრეპარატებს, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როგორ გამოიყენება კოლიტიმი

ინსტრუქციები სწორი გამოყენებისა და დოზირების/შეყვანის სიხშირის შესახებ:

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს და დაგინიშნავთ მედიკამენტის დოზას, მიღების რეჟიმს და ხანგრძლივობას თქვენი დაავადების, სხეულის წონისა და თირკმლის ფუნქციის მიხედვით.

კოლიტიმი ინიშნება 5 მგ/კგ/დღეში 2-ად ან 3-ად გაყოფილ დოზად, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

სიმსუქნის პრობლემის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა დარეგულირდეს სხეულის იდეალური წონის მიხედვით.

გამოყენების წესი და მეთოდი:

კოლიტიმი შეჰყავთ ინტრამუსკულარული ინექციით ან ინტრავენური ნელი ინფუზიით.

კოლიტიმი (150 მგ/ფლაკონი) იხსნება 2 მლ საინექციო წყალში. გახსნილი ხსნარი შეიცავს ნატრიუმის კოლისტიმეთატს, რაც 75 მგ/მლ კოლისტინის ფუძის აქტივობის ექვივალენტურია.

გახსნის დროს, ის ფრთხილად უნდა შეანჯღრიოთ ქაფის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

ინჰალაცია:

კოლიტიმი შეჰყავთ ნებულაიზერის საშუალებით ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების სამკურნალოდ, 50-75 მგ დოზით, დღეში 2-3-ჯერ, 3-4 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნართან ერთად.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

შესაძლებელია მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზირების გამოყენება.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

რადგან ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ დაქვეითებული თირკმლის ფუნქცია, ამიტომ დოზის შერჩევისას საჭიროა სიფრთხილე. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა მოხდეს დოზირების დიაპაზონის ქვედა ნიშნულიდან დაწყებული.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დღიური დოზა უნდა შემცირდეს.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზის მოდიფიკაციები მოცემულია შემდეგ ცხრილში:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

მთლიანი დღიური დოზა*

დოზირების სიხშირე

მინიმალური

მაქსიმალური

60

300 მგ

420 მგ

ყოველ 12 საათში ერთხელ

50

262.5 მგ

367.5 მგ

40

225 მგ

315 მგ

30

187.5 მგ

262.5 მგ

20

150 მგ

210 მგ

≤10

112.5 მგ

157.5 მგ

• საერთო დღიური დოზა = სისხლში სამიზნე კონცენტრაცია (მგ/ლ) x [1.5 x CrCln) + 30] (სისხლში სამიზნე კონცენტრაციები განიხილება, როგორც 2.5 მგ/ლ მინიმალური დოზებით და 3.5 მგ/ლ მაქსიმალური დოზებით).

დოზები გამოითვლება საშუალოდ 1.73 მ² სხეულის ზედაპირის ფართობის (BSA) მქონე ადამიანისთვის (დაახლოებით 70 კგ). ზუსტი გამოთვლებისთვის უნდა იქნას გამოყენებული BSA-თი კორექტირებული კრეატინინის კლირენსი (CrCln = CrCI x BSA/1.73 მ²).

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში გამოსაყენებელი კოლიტიმის 150 მგ ინტრამუსკულარულად/ინტრავენურად შესაყვანი საინექციო და საინჰალაციო ლიოფილიზირებული ფხვნილისა და გამხსნელის დოზა და დოზირების ინტერვალები მოცემულია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში:

ჰემოდიალიზი

არაჰემოდიალიზის დღეებში, საერთო დღიური დოზაა 105 მგ ყოველ 12 საათში. დიალიზის დღეებში, საერთო დოზა 150 მგ იყოფა ორად და პირველი ნახევარი მიიღება დიალიზის ბოლო საათში, ხოლო მეორე ნახევარი - 12 საათის შემდეგ.

უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი (CAPD)

ერთჯერადი დღიური დოზა 160 მგ

უწყვეტი თირკმლის ჩანაცვლებითი თერაპია (CRRT)

საშუალო სტაბილური მდგომარეობის შრატისმიერი კონცენტრაციის 3.5 μგ/მლ საერთო დოზაა 672 მგ. დოზა მიიღება გაყოფილ დოზებად ყოველ 12 საათში.

თუ გრძნობთ, რომ კოლიტიმის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ კოლიტიმი რეკომენდებულ დოზაზე მეტი

თუ გამოიყენეთ კოლიტიმი საჭიროზე მეტი დოზით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ კოლიტიმის გამოყენება:

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად ან დაორსულდით კოლიტიმით მკურნალობის დროს, ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, აცნობეთ თქვენს ექიმს. თქვენი ექიმი აგიხსნით კოლიტიმის გამოყენების პოტენციურ რისკებს ორსულობის დროს.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა კოლიტიმის მოქმედი ნივთიერება დედის რძეში.

გამოიყენეთ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ სამედიცინო საჭიროების შემთხვევაში, რისკებისა და სარგებლის გათვალისწინებით.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

შესაძლოა გამოიწვიოს გარდამავალი ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის თავბრუსხვევა ან დიზართრია. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, კოლიტიმის გამოყენებისას არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ გამოიყენოთ მექანიზმები.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კოლიტიმის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 1 მლ-ზე; ამრიგად, ის ფაქტობრივად არ შეიცავს ნატრიუმს.

როგორ ინახება კოლიტიმი

რას წარმოადგენს კოლიტიმი და რისთვის გამოიყენება

კოლიტიმის მოქმედი ნივთიერებაა ნატრიუმის კოლისტიმეთატი, რომელიც მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, რომელიც ცნობილია როგორც პოლიმიქსინები.

კოლიტიმი გამოიყენება ადამიანის ორგანიზმში გარკვეული ტიპის ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. ყველა ანტიბიოტიკის მსგავსად, კოლიტიმს შეუძლია მხოლოდ გარკვეული ტიპის ბაქტერიების განადგურება. ამიტომ, ის ნაჩვენებია სპეციფიკური ტიპის ინფექციების სამკურნალოდ.

კოლიტიმი წარმოდგენილია შეფუთვით, რომელშიც მოცემულია 10 მლ I ტიპის გამჭვირვალე შუშის ფლაკონი, რომელიც შეიცავს ლიოფილიზებულ ფხვნილს და I ტიპის გამჭვირვალე ამპულა, რომელიც შეიცავს 2 მლ საინექციო წყალს.

კოლიტიმი გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ სხეულის სხვადასხვა ნაწილში.

კოლიტიმის შეყვანა ხდება ინტრავენური ინფუზიის სახით აქტიური ბაქტერიებით გამოწვეული სერიოზული ინფექციების სამკურნალოდ. ეს ინფექციები მოიცავს სპეციფიკურ პნევმონიას, თირკმლის და შარდის ბუშტის ინფექციებს. კოლიტიმი არ არის ასეთი ინფექციების სამკურნალო პირველი არჩვევის პრეპარატი. თუმცა, კოლიტიმი ნაჩვენებია, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები შეუსაბამოა რაიმე მიზეზით.

გარდა ამისა, კოლიტიმი გამოიყენება ინჰალაციის სახით კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებში, მათ შორის პედიატრიულ პაციენტებში, Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული ფილტვის ინფექციების სამკურნალოდ და ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

გახანგრძლივებული ინჰალაციური თერაპია სისტემურ ანტიბიოტიკებთან ერთად პაციენტებში სიმპტომებით ან მათ გარეშე, რომლებიც პირველად ავლენენ Pseudomonas aeruginosa-ს ზრდას სასუნთქი გზების იზოლატებში.

გახანგრძლივებული ინჰალაციური თერაპია, როდესაც სიმპტომები ვითარდება 6 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ Pseudomonas aeruginosa-ს კოლონიზაცია.

გახანგრძლივებული ინჰალაციური თერაპია, როდესაც Pseudomonas aeruginosa-ს იზოლირებული შტამები რეზისტენტულია ტობრამიცინის მიმართ.

რა უნდა იცოდეთ კოლიტიმის გამოყენებამდე

ნატრიუმის კოლისტიმეთატით დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადა, რომელიც ხასიათდება პარესთეზიით, ლეთარგიით, დაბნეულობით, თავბრუსხვევით, ატაქსიით, ნისტაგმით, მეტყველების დარღვევით და აპნოეთი. სასუნთქი კუნთების დამბლამ შეიძლება გამოიწვიოს აპნოე, სუნთქვის გაჩერება.

კოლიტიმით დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და შარდის გამოყოფის შემცირება, სისხლის შარდოვანას აზოტის და შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ნატრიუმის კოლისტიმეთატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და უნდა იქნას გამოყენებული დამხმარე ზომები.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, უცნობია, შესაძლებელია თუ არა ნატრიუმის კოლისტიმეთატის გამოდევნა ჰემოდიალიზით თუ პერიტონეალური დიალიზით.

2 მლ საინექციო ხსნარში გახსნის შემდგომ ნატრიუმის კოლისტიმეთატი 25°C და 2-8°C ტემპერატურებზე მდგრადია 7 დღის განმავლობაში.

3 მლ 0,9% NaCl-ში გახსნის შემდგომ პროდუქტი არის სტაბილური 2-8°C ტემპერატურაზე 7 დღის განმავლობაში.

4 მლ 0,9% NaCl-ში გახსნის შემდგომ პროდუქტი არის სტაბილური 2-8°C ტემპერატურაზე 7 დღის განმავლობაში.

2 მლ საინექციო ხსნარში გახსნის და შემდგომი განზავების შემდეგ 0,9% NaCl-ში, 5%-იანი დექსტროზის 0.9%-იან NaCl-ში, 5%-იანი დექსტროზის წყალში, 5%-იანი დექსტროზის 0.45%-იან NaCl-ში, 5%-იანი დექსტროზის 0.225%-იან NaCl-ში, რინგერის ლაქტატის ხსნარში, 10%-იან ინვერტული შაქრის ხსნარში, გახსნილი ხსნარის არის სტაბილური 25°C და 2-8°C ტემპერატურაზე 24 საათის განმავლობაში.

გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

პოლიმიქსინები

ათქ კოდი: J01XB01

ნატრიუმის კოლისტიმეთატი არის ციკლური პოლიპეპტიდური ანტიბიოტიკი, რომელიც მიღებულია Bacillus polymyxa-ს ქვესახეობის colistinus-ისგან და მიეკუთვნება პოლიმიქსინების ჯგუფს. პოლიმიქსინის ანტიბიოტიკები კათიონური აგენტებია, რომლებიც არღვევენ უჯრედის მემბრანას. წარმოქმნილი ფიზიოლოგიური ეფექტები კლავს ბაქტერიებს. პოლიმიქსინები სელექციურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, რომლებსაც აქვთ ჰიდროფობიური გარეთა მემბრანები. ის აქტიურია შემდეგი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa და Acinetobacter baumannii.

რეზისტენტული ბაქტერიები ხასიათდება ლიპოპოლისაქარიდების ფოსფატური ჯგუფების მოდიფიკაციით ეთანოლამინთან და ამინოარაბინოზასთან შეკავშირებით. რეზისტენტული გრამუარყოფითი ბაქტერიები, როგორიცაა Proteus mirabilis და Burkholderia cepacia, ავლენენ სრულ შეკავშირებას ფოსფოლიპიდებთან ეთანოლამინთან ან ამინოარაბინოზასთან.

ნატრიუმის კოლისტიმეთატსა და პოლიმიქსინ B-ს შორის მოსალოდნელია ჯვარედინი რეზისტენტობა. რადგან პოლიმიქსინების მოქმედების მექანიზმი განსხვავდება სხვა ბაქტერიებისგან, კოლისიტინისა და პოლიმიქსინის რეზისტენტობა სხვა პრეპარატების კლასების მიმართ არ არის მოსალოდნელი ზემოთ ხსენებული ერთი მექანიზმის გამო.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

ნატრიუმის კოლისტიმეთატი არის თეთრი ან მოთეთრო ფერის, უსუნო და ჰიგროსკოპიული ფხვნილი. კარგად იხსნება წყალში, ცუდად იხსნება სპირტში და პრაქტიკულად არ იხსნება აცეტონსა და ეთერში.

შეწოვა:

ნატრიუმის კოლისტიმეთატი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ამიტომ უნდა იქნას პარენტერალურად შეყვანილი. ნატრიუმის კოლისტიმეთატის 150 მგ კოლისტინის სახით ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, ანტიმიკრობული აქტივობის პიკური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა 2 საათში და 5-7 μგ/მლ-ზე.

ნატრიუმის კოლისტიმეთატის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ანტიმიკრობული აქტივობის პიკური კონცენტრაცია სისხლის შრატში უფრო მაღალია, მაგრამ უფრო სწრაფად ეცემა, ვიდრე ინტრამუსკულარული შეყვანისას.

განაწილება:

ნატრიუმის კოლისტიმეთატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, გარდა ცენტრალური ნერვული სისტემის, სინოვიალური, პლევრულ და პერიკარდიული ქსოვილებისა, ინტრამუსკულარული/ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. კოლისტინის 50%-ზე მეტი უკავშირდება შრატის ცილებს.

ბიოგარდაქმნა:

ნატრიუმის კოლისტიმეთატი გარდაიქმნება კოლისტინად (in vivo). დოზის 80 პროცენტი შეიძლება გამოიყოს უცვლელი სახით შარდში და არ გამოიყოფა სანაღვლე გზით. შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ უცვლელი პრეპარატი ინაქტივირდება ქსოვილებში. მექანიზმი უცნობია.

გამოყოფა:

კოლისტიმეთატის მნიშვნელოვანი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით და ასევე ჰიდროლიზდება კოლისტინად. შეყვანის შემდეგ, შარდში დოზის 40% 8 საათის განმავლობაში, ხოლო 80% 24 საათის განმავლობაში გამოიყოფა. ნატრიუმის კოლისტიმეთატის ანტიმიკრობული აქტივობის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმაში ინტრამუსკულარული/ინტრავენური შეყვანის შემდეგ თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე მოზრდილებში 1.5-8 საათია. ნატრიუმის კოლისტიმეთატის ანტიმიკრობული აქტივობის შრატისმიერი კონცენტრაცია ბავშვებში უფრო სწრაფად მცირდება, ვიდრე მოზრდილებში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შრატისმიერი კონცენტრაცია და ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია. ანტიმიკრობული აქტივობის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ანურიის მქონე ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ნატრიუმის კოლისტიმეთატს მკურნალობდნენ, 2-3 დღე იყო.

ხაზოვნება/არახაზოვნება:

ნატრიუმის კოლისტიმეთატის ხაზოვნების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია.

პაციენტის მახასიათებლები

თირკმლის უკამირისობა:

რადგან კოლიტიმი ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის საჭიროა დოზის კორექცია და საგულდაგულო მონიტორინგი.

პედიატრიული პოპულაცია:

მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი გვერდითი მოვლენები გვხვდება როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებში, ტოქსიკურობის სუბიექტური სიმპტომები შეიძლება არ აღინიშნებოდეს პედიატრიულ პოპულაციაში. ამიტომ, რეკომენდებულია პედიატრიული პაციენტების მკაცრი მონიტორინგი.

გერიატრიული პოპულაცია:

რადგან კოლიტიმის მნიშვნელოვანი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით, კოლიტიმის მიმართ ტოქსიკური რეაქციების რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. გარდა ამისა, გერიატრიულ პაციენტებს აქვთ დაქვეითებული თირკმლის ფუნქცია. ამიტომ, დოზის შერჩევისას საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციები უნდა იყოს მონიტორინგის ქვეშ.

• 3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ნატრიუმის კოლისტიმეთატის პოტენციური გენოტოქსიკურობის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, ხოლო კანცეროგენურობის შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. ნატრიუმის კოლისტიმეთატმა in vitro გამოიწვია ქრომოსომული აბერაციები ადამიანის ლიმფოციტებში. ეს ეფექტი შეიძლება დაკავშირებული იყოს მიტოზური ინდექსის შემცირებასთან, რომელიც ადრე იყო გამოკვლეული.

ვირთაგვებსა და თაგვებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული თვისებები. თუმცა, ბოცვრებში ორგანოგენეზის დროს 4.15 და 9.3 მგ/კგ დოზით ინტრამუსკულარულმა შეყვანამ გამოიწვია დამახინჯებული ტერფი ნაყოფების 2.6%-ში და 2.9%-ში, შესაბამისად. ეს დოზები ადამიანის მაქსიმალურ დოზაზე 0.5 და 1.2-ჯერ მეტია. გარდა ამისა, შეწოვის მომატება დაფიქსირდა 9.3 მგ/კგ-ზე.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

გამხსნელის ამპულა: საინექციო წყალი.

• 2 შეუთავსებლობები

კოლიტიმის ხსნარი არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატებს. კოლიტიმის ხსნარში ერითრომიცინის, ტეტრაციკლინის ან ცეფალოთინ ნატრიუმის დამატებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნალექის წარმოქმნა.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

გახსნამდე: 36 თვე.

ვარგისიანობის ვადა განზავების შემდეგ: 24 საათი 25°C ტემპერატურაზე, 7 დღე 2-8°C ტემპერატურაზე.

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ კოლიტიმი 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.