სპოლარი 1% სპრეი

იგი გამოიყენება ტერფის სოკოვანი ინფექციების მკურნალობისთვის.

თუ ექიმის მიერ სხვა დოზა არ არის რეკომენდებული, სპოლარი 1% სპრეის შესხურება ხდება ინფიცირებულ ადგილას დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს.

ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ისე, რომ იგი დაახლოებით 2 სმ-ით გამოდოდეს ინფიცირებული კანის ირგვლივ ჯანსაღ კანზეც.

მიუხედავად იმისა, რომ სუბიექტური სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, ძალიან სწრაფად ქრება, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 1-2 კვირის განმავლობაში დაავადების ყველა სიმპტომის გაქრობის შემდეგ, რათა თავიდან იქნას აცილებული რეციდივი. მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციაზე გამომწვევ სოკოს ტიპზე, ინფექციის მდებარეობასა და სიმძიმეზე.

გამოყენების წესი

გამოიყენება ადგილობრივად.

გამოყენებამდე საჭიროა დაავადებული კანის ან ფრჩხილის თბილი წყლით დაბანა და კარგად გამშრალება. საჭიროა საკმარისი რაოდენობის ხსნარის დატანა იმგვარად, რომ სამკურნალო უბანი(ები)იყოს კარგად დასველებული და დაიფაროს მიმდებარე კანის უბნები.

შეფუთვის პირველად გახსნისას საჭიროა ტუმბოზე რამდენჯერმე ხელის დაჭერა პრეპარატის გასაფრქვევად. როდესაც სასხურებელი ხსნარი იწყებს გაფრქვევას, თითოეული დაჭერისას გაიფრქვევა 0,1 მლ სპოლარ 1% სპრეის ხსნარი.

სპეციალური დიზაინის წყალობით, შესაძლებელია სხეულის ნაკეცებში არსებული ინფექციის კერამდე მიღწევა, რადგან ტუმბო მარტივად მუშაობს ბოთლის ნებისმიერ პოზიციაში.

თუ მკურნალობის 4 კვირის შემდეგ კლინიკური გაუმჯობესება არ შეინიშნება, საჭიროა განმეორებით გამოკვლევა. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული ჩვეულებრივი ჰიგიენის ზომების შესახებ ინფექციის ან რეინფექციის წყაროების თავიდან ასაცილებლად.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:

თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის კორექტირებაარ არის საჭირო.

პედიატრიული პოპულაცია:

ნაფტიფინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დღემდე სისტემატურად არ არის შემოწმებული. მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

გერიატრიული პოპულაცია:

დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

თუ თქვენ ხართ ჰიპერმგრძნობიარე ნაფტიფინის, პროპილენგლიკოლის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

გამოიყენეთ სპოლარ 1% სპრეი სიფრთხილით შემდეგ სიტუაციებში

განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის, მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს და არ დაიტანოთ ღია ჭრილობებზე.

თუ თქვენი დაავადების სიმპტომები არ გაუმჯობესდება და თქვენი მედიკამენტი არ ავლენს მოსალოდნელ ეფექტს, აცნობეთ ექიმს.

ყურადღება უნდა მიექცეს, რომ სპოლარ 1% სპრეი არ მოხვდეს თვალის, ცხვირის, პირის ღრუს ლორწოვან გარსებზე და სხვა ლორწოვან გარსებზე.

შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება მასში შემავალი პროპილენგლიკოლის გამო.

თუ სიმპტომები შენარჩუნებულია ან გამოყენებით მოსალოდნელი შედეგი არ არის მიღწეული, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია რაც შეიძლება სწრაფად.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ, თუნდაც წარსულში ნებისმიერ დროს, მიმართეთ ექიმს.

სპოლარ 1% სპრეის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ არის მოსალოდნელი საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედება, რადგან მისი გამოყენება ხდება კანზე დატანით.

სპოლარ 1% სპრეი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

სპოლარ 1% სპრეი შეიცავს ეთანოლს და, შესაბამისად, არ უნდა მოვიდეს კონტაქტში თვალებთან და არ უნდა იქნას გამოყენებული კანის ღია უბნებზე.

ყურადღება უნდა მიექცეს, რომ სპოლარი 1% სპრეი არ მოხვდეს თვალის, ცხვირის, პირის ღრუს ლორწოვან გარსებზე და სხვა ლორწოვან გარსებზე.

შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება მასში შემავალი პროპილენგლიკოლის გამო.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სპოლარ 1% სპრეისთან არ დაფიქსირებულა.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ:

არ არსებობს ურთიერთქმედების კვლევები განსაკუთრებულ პოპულაციებში.

პედიატრიული პოპულაცია:

პედიატრიულ პოპულაციაში არ არსებობს ურთიერთქმედების კვლევები.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ორსულად ხართ, არ გამოიყენოთ სპოლარი ექიმის რჩევის გარეშე. სწორად გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი გავლენა ნაყოფზე ან ჩვილზე.

თუ მკურნალობის დროს იგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სპოლარ 1% სპრეის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

მასში შემავალმა პროპილენგლიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

სპოლარ 1% სპრეი შეიცავს ეთანოლს და ამიტომ არ უნდა მოვიდეს კონტაქტში თვალებთან და არ უნდა იქნას გამოყენებული კანზე ღია ჭრილობებზე. ეთანოლმა შეიძლება გამოიწვიოს მტკივნეული დამწვრობა.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

არ არსებობს ინფორმაცია სხვა პრეპარატებთან სპოლარ 1% სპრეის ურთიერთქმედების შესახებ.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ცოტა ხნის წინ იყენებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტს, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მათ შესახებ.

• როგორ გამოიყენება სპოლარ 1% სპრეი?

ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენება და დოზირება/გამოყენების სიხშირე:

ყოველთვის გამოიყენეთ სპოლარ 1% სპრეი ზუსტად თქვენი ექიმის დანიშნულებით მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ექიმმა სხვა დოზა არ გირჩიათ, სპოლარ 1% სპრეი უნდა დაისხუროთ დაზიანებულ არეზე დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს.

ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ისე, რომ დაახლოებით 2 სმ-ით გადავიდეს დაზიანებული კანის ირგვლივ ჯანმრთელ კანზეც.

მიუხედავად იმისა, რომ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, ძალიან სწრაფად ქრება, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 1-2 კვირის განმავლობაში დაავადების ყველა ნიშნის გაქრობის შემდეგ, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაავადების განმეორება. მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის გამომწვევი სოკოს ტიპზე, ინფექციის მდებარეობასა და სიმძიმეზე.

თუ მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში დაავადების სიმპტომების გაუმჯობესება არ შეინიშნება, მიმართეთ ექიმს.

სოკოვანი ინფექციების მკურნალობისას საჭიროა შემდეგი პირობების გათვალისწინება:

ტანსაცმელი ყოველდღიურად უნდა გამოიცვალოთ, რადგან სოკოვანი ინფექციის გამომწვევი მიკროორგანიზმები შესაძლოა ტანსაცმელზე გადავიდეს.

ინფიცირებული კანი უნდა გქონდეთ მშრალი. მოერიდეთ მჭიდრო და ჰაერგაუმტარი ტანსაცმლის ტარებას (მაგალითად, სინთეთიკური წინდები მჭიდრო ფეხსაცმლში).

დაბანის შემდეგ გაიმშრალეთ ინფიცირებული ადგილი და ყოველდღიურად გამოიცვალეთ გამოყენებული ტანსაცმელი და პირსახოცები.

თუ ფეხზე სოკოვანი ინფექცია გაქვთ, მოერიდეთ ფეხშიშველ სიარულს სახლში, აუზზე ან სასტუმროში, რათა თავიდან აიცილოთ სხვების ინფიცირება და არ გამოიწვიოთ თქვენი ინფექციის განმეორება.

ნუ წახვალთ საუნაში ან ორთქლის აბანოში, სანამ თქვენი სოკოვანი ინფექცია სრულად არ განიკურნება.

გამოყენების წესი და მეთოდი:

დაიტანება კანზე ან ფრჩხილებზე შეზელვით.

გამოყენებამდე საჭიროა დაავადებული კანის ან ფრჩხილის უბნის დაბანა თბილი წყლით და კარგად გამშრალება.

შეფუთვის პირველად გახსნისას, საჭიროა ტუმბოზე რამდენჯერმე დაჭერა პრეპარატის გასაფრქვევად.

როდესაც ხსნარი იწყებს გაფრქვევას, ყოველი დაჭერისას გაიფრქვევა 1 მლ სპოლარ 1% სპრეი. სპეციალური დიზაინის წყალობით, შესაძლებელია სხეულის ნაკეცებში არსებული ინფექციის კერამდე მიღწევა, რადგან ტუმბო ადვილად მუშაობს ბოთლის ყველა პოზიციაში.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

ნაფტიფინის ჰიდროქლორიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დღემდე სისტემატურად არ არის შესწავლილი. მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

განსაკუთრებული გამოყენების შემთხვევები:

თირკმლის უკმარისობა / ღვიძლის უკმარისობა

დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

თუ შეგექმნათ შთაბეჭდილება, რომ სპოლარ 1% სპრეის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი სპოლარ 1% სპრეი:

არ უნდა გქონდეთ სიცოცხლისთვის საშიში სიტუაციების გაჩენის შიში.

პერორალურად შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. რეკომენდებულია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი სპოლარ 1% სპრეი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ სპოლარ 1% სპრეის გამოყენება

• როგორ ინახება სპოლარ 1% სპრეი

რა არის სპოლარ 1% სპრეი და რისთვის გამოიყენება იგი?

სპოლარ 1% სპრეი შეიცავს აქტიური ნივთიერებას, სახელწოდებით ნაფტიფინი და გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების გარეგანი მკურნალობისთვის. სპოლარ 1% სპრეი აქტიურია კანის სოკოს, საფუარა, ობის და სხვა სოკოების მიმართ.

სპოლარ 1% სპრეი ასევე ეფექტურია ბევრი სხვადასხვა ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც ხშირად გვხვდება სოკოვანი ინფექციების დროს.

სპოლარ 1% სპრეი წარმოდგენილია 20 მლ შეფუთვაში სპრეის სახით.

იგი გამოიყენება კანზე, ტერფის, განსაკუთრებით ფეხის თითებს შორის არეების, ფეხის გულის (რაც ვლინდება სიწითლით, აქერცვლით და შეშუპებით ან ქავილიანი ბუშტუკებით) და ფრჩხილების, სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.

• რა უნდა იცოდეთ სპოლარ 1% სპრეის გამოყენებამდე?

ნაფტიფინის ადგილობრივი გამოყენების შედეგად მწვავე დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა და სიცოცხლისთვის საშიში სიტუაციები არ არის მოსალოდნელი. ვინაიდან კანის მიერ აქტიური ნივთიერების შეწოვა უმნიშვნელოა, კანზე გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი სპოლარ 1% სპრეის სისტემური ინტოქსიკაცია. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში რეკომენდებულია შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. ანტიდოტი არ არის ცნობილი.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები

24 თვე.

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

• 5 შეფუთვის დახასიათება და შემადგენლობა

ტიპი III ქარვისფერი მინის ბოთლი (გამფრქვევით) პლასტმასის სარქველით და პლასტმასის სარქვლიანი თავსახურით.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისას და სხვა დამუშავებისას

გამოუყენებელი პრეპარატები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Vefa İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 34524

Beylikduzti/სტამბოლი/თურქეთი

ტელეფონი: (0212) 438 70 85

ფაქსი: (0212) 438 70 87

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი(ები)
• --
• პირველადი ავტორიზაციის/ხელახალი ავტორიზაციის თარიღი

პირველადი ავტორიზაციის თარიღი:

ხელახალი ავტორიზაციის თარიღი:

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ადგილობრივი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები.

ათქ კოდი: D01AE22

ნაფტიფინი არის გარეგანი გამოყენების ანტიმიკოზური საშუალება.

მოქმედების მექანიზმი:

ნაფტიფინის ფუნგიციდური მოქმედება ეფუძნება მის მიერ მემბრანის შემადგენელი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზის დათრგუნვას ფერმენტ სკვალენეპოქსიდაზას დათრგუნვის გზით. ამ მექანიზმით ხდება სოკოვანი უჯრედების ზრდისა და გამრავლების დათრგუნვა.

აქტივობის სპექტრი:

ნაფტიფინს აქვს ფუნგიციდური აქტივობა in vitro შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ:

Trichophyton species

Microsporum species

Epidermophyton floccosum

ნაფტიფინი მხოლოდ მცირედ აქტიურია საფუარა (Candida spp.), ობის (Aspergillus spp.) და სხვა სოკოების (მაგ., Sporothrix schenkii) მიმართ.

ანტიმიკოზური ეფექტის გარდა, ნაფტიფინს ასევე გააჩნია ანტიბაქტერიული ეფექტი სხვადასხვა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი პათოგენების წინააღმდეგ, რომლებიც ხშირად თან ახლავს სოკოვან დაავადებებს.

კლინიკური გამოყენების დროს ასევე დაფიქსირდა ნივთიერებისგან დამოუკიდებელი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, რაც იწვევს ანთებითი გამოვლინებების, განსაკუთრებით ქავილის, სწრაფ შემცირებას.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები.

ზოგადი მახასიათებლები

ნაფტიფინის ჰიდროქლორიდი არის სინთეზური ალილამინის წარმოებული.

აბსორბცია:

ნაფტიფინი ადვილად პენეტრირდება კანში და აღწევს ხანგრძლივ ანტიმიკოზურ კონცენტრაციას კანის სხვადასხვა შრეში.

ჯანმრთელ მოხალისეებში 3H-მონიშნული ნაფტიფინის 1%-იანი სპრეის ერთჯერადი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, შეიწოვებოდა გამოყენებული დოზის 4.2%.

განაწილება:

დაკვირვებების თანახმად, ჯანმრთელ მოხალისეებში გამოყენებული დოზის დაახლოებით 6% ხვდება სისტემურ ცირკულაციაში.

ბიოტრანსფორმაცია:

ადამიანებსა და ლაბორატორიულ ცხოველებში კანზე დატანის ან პერორალური მიღების შემდეგ, სპოლარ 1% სპრეის სოკოს საწინააღმდეგო კომპონენტი (E)-N-მეთილ-N-(1-ნაფთილმეთილ)-3-ფენილ-2-პროპენ-1-ამინ-ჰიდროქლორიდი (ნატიფინი)განიცდის რაოდენობრივ ბიოტრანსფორმაციას და გამოიყოფა სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობის არმქონე მეტაბოლიტების სახით.

ელიმინაცია:

ნაფტიფინი და/ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით და განავლით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 2-3 დღეა.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

მონაცემები არ არის.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოება

Ld50 მაჩვენებლები, რომლებიც განისაზღვრა თაგვებზე, ვირთაგვებზე და კურდღლებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ნაფტიფინის ერთჯერადი პერორალური და კანქვეშ შეყვანის შემდეგ, 1000-ჯერ აღემატება ნივთიერების იმ მაქსიმალურ რაოდენობას, რომელსაც შეუძლია ზემოქმედება ადამიანზე ნაფტიფინის დიდი ზონის კანზე შეყვანის შემთხვევაშიც კი. ნივთიერება კარგად გადაიტანება სისტემურად, სუბქრონიკური გამოყენების შემთხვევაშიც კი, და არ იწვევს რომელიმე კონკრეტული ორგანოს დაზიანებას. მსუბუქი ხარისხის ემბრიოტოქსიკური ეფექტი დაფიქსირდა მხოლოდ იმ დოზების დიაპაზონში, რომლებიც ტოქსიკური იყო ორსული მდედრი ცხოველებისთვის. ნაფტიფინმა არ გამოავლინა მუტაგენური პოტენციალი in vitro და in vivo მუტაგენურობის კვლევებში.

არ არსებობს კვლევები ნაფტიფინის გამოყენების შესახებ ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში. ჯანმრთელი კანის მქონე კვლევაში მონაწილეებზე ნაფტიფინით ჩატარებულ ტესტებში არ არსებობს მტკიცებულება პოტენციური ფოტოტოქსიკურობის ან ფოტოსენსიბილიზაციის შესახებ.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

პროპილენგლიკოლი

ეთანოლი

გასუფთავებული წყალი

• 2 შეუთავსებლობა

არ არის დაფიქსირებული სპოლარ 1% სპრეი უნდა დაინიშნოს განუზავებული და არ უნდა იყოს შერეული სხვა ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატებთან, რადგან აქტიური ინგრედიენტების კონცენტრაციის შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტურობის შემცირება.