კლობენატი

გამოყენების ინსტრუქცია

კლობენატი 0.05% მალამო გარეგანი გამოყენებისთვის

Klobenat™

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Clobetasol propionate

შემადგენლობა

1 გ მალამო შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: კლობეტაზოლის პროპიონატი 0,5 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: თეთრი რბილი პარაფინი, სორბიტანის სესკვიოლეატი, პროპილენგლიკოლი.

აღწერა

თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი, გაუმჭვირვალე მალამო

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ძალიან მაღალი აქტივობის კორტიკოსტეროიდები (IVჯგუფი). კლობეტაზოლი

ათქ კოდი: D07AD01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლობეტაზოლი-გარეგანი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი (გკს) ახდენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას მრავალი მექანიზმის საშუალებით, რომლებიც განაპირობებენ ალერგიული რეაქციების ბოლო ფაზის ინჰიბირებას, პოხიერი უჯრედების კონცენტრაციის შემცირების, ქემოტაქსისის და ეოზინოფილების აქტივაციის შემცირების, ლიმფოციტების, მონოციტების, პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების გამომუშავების დაქვეითების, ასევე არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიზმის დარღვევის ჩათვლით.

ავლენს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო, სისხლძარღვების შემავიწროებელ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდები შეიძლება განიცდიდნენ აბსორბციას ინტაქტური ჯანმრთელი კანიდან. გარეგანი გამოყენების გკს-ის კანიდან აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია რიგ ფაქტორებზე, სამკურნალო საშუალების ფუძისა და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობის ჩათვლით. ოკლუზიას (ნახვევის დადებას მალამოს დატანის ადგილას), ანთებას და/ან კანის სხვა პათოლოგიურ პროცესს ასევე შეუძლია გაზარდოს პრეპარატის კანიდან შეწოვა.

განაწილება

კლობეტაზოლის პროპიონატის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Сmax) პირველი გამოყენებიდან 13 საათის შემდეგ მიიღწევა და 30გ კლობეტაზოლის 0.05% გარეგანი გამოყენების მალამოს ჯანმრთელ კანზე განმეორებით დატანიდან 8 საათის შემდეგ შეადგენს 0,63 ნგ/მლ-ს. კლობეტაზოლის პროპიონატის კრემის (30 გ) მეორე დოზის დატანიდან 10 სთ-ის შემდეგ მისი Сmax მცირედით მატულობს, ვიდრე მალამოს Сmax. ცალკეულ კვლევებში 25გ 0.05% კლობეტაზოლის პროპიონატის გარეგანი გამოყენების მალამოს ერჯერადად დატანიდან 3 სთ-ის შემდეგ ფსორიაზითა და ეგზემით დაავადებულ პაციენტებში Сmax შესაბამისად შეადგენდა 2,3 ნგ/მლ-ს და 4, 6 ნგ/მლ-ს.

ბიოტრანსფორმაცია

კანიდან აბსორბციის შემდეგ ადგილობრივი გამოყენების გკს-ები მეტაბოლიზდებიან იგივე ფარმაკოკინეტიკური გზებით, რითაც სისტემური გამოყენების გკს-ები. ისინი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდებიან.

გამოყოფა

გარეგანი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით. ზოგიერთი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები

კლობეტაზოლი მიეკუთვნება გარეგანი გამოყენების მაღალაქტიურ გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელიც გამოიყენება ისეთი დაავადებების მკურნალობისას, როგორიც არის ფსორიაზი (გავრცელებული ბალთისებრი ფსორიაზის გარდა), მკურნალობის მიმართ მდგრადი დერმატოზები, წითელი ბრტყელი ლიქენი, დისკოიდური წითელი მგლურა და კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც მდგრადნი არიან ნაკლებად აქტიური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიისადმი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა კლობეტაზოლის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

ვარდისფერი ფერიმჭამელები (rosacea), ვულგარული ფერიმჭამელები (acne vulgaris), პერიორალური დერმატიტი, პერიანალური და გენიტალური ქავილი, კანის პირველადი ვირუსული დაზიანება (მაგალითად: მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა), კანის არანამკურნალები ინფექციები, ქავილი თანმხლები ანთების გარეშე, კანის პირველადი სოკოვანი და ბაქტერიული დაზიანებები.

დერმატოზები 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, მათ შორის დერმატიტი და საფენისმიერი გამონაყარი.

განსაკუთრებული მითითებები

კლობეტაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, ანამნეზში გკს ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მაღალი მგრძნობელობის მქონე პაციენტებთან. ჰიპერმგრძნობელობის ადგილობრივი რეაქციები შესაძლოა მიმდინარე დაავადების სიმპტომების მსგავსი იყოს. ზოგიერთებს შესაძლოა გარეგანი გამოყენების გკს მომატებული სისტემური აბსორბციის გამო, განუვითარდეთ ჰიპერკორტიციზმი (კუშინგის სინდრომი) და ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის შექცევადი დათრგუნვა. ზემოთ ხსენებული ნებისმიერი გამოვლენის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს, მისი გამოყენების სიხშირის თანდათან შემცირებით ან შეიცვალოს ნაკლებად აქტიური გლუკოკორტიკოსტეროიდით. გამოყენების უეცრად შეწყვეტამ შესაძლოა გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობის განვითარება გამოიწვიოს.

სისტემური ეფექტების გაძლიერების რისკფაქტორებს მიეკუთვნება:

• გარეგანი გამოყენების გკს აქტივობა და სამკურნალო საშუალების ფორმა
• გამოყენების ხანგრძლივობა
• სამკურნალო საშუალების გამოყენება კანის დიდ უბნებზე
• კანის დაფარულ ადგილებში გამოყენება (ანუ ინტერტრიგინოზულ ადგილებში ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ)
• კანის რქოვანი ფენის გაზრდილი ჰიდრატაცია
• თხელი კანის საფარზე გამოყენება, როგორიცაა სახე
• დაზიანებულ კანზე გამოყენება ან სხვა მდგომარეობა, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს კანის ბარიერის მთლიანობის დარღვევა
• ბავშვებში და ახალშობილებში გარეგანი გამოყენების გკს აბსორბციის მეტი პროცენტი შეიძლება აღინიშნებოდეს ვიდრე მოზრდილებში, რის გამოც მოცემული ჯგუფის პაციენტები უფრო მეტად არიან სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის ქვეშ; ეს იმითაა განპირობებული, რომ ბავშვებს აქვთ მოუმწიფებელი კანის ბარიერი და სხეულის ზედაპირის ფართობის სხეულის მასასთან შეფარდება მეტია მოზრდილებთან შედარებით.

ბავშვებში გარეგანი გამოყენების გკს მოხმარებისას ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკი იზრდება, რის გამოც 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული 5 დღეზე მეტი ხნით. ამავდროულად არ უნდა იქნას დატანილი მალამო კანის დიდ უბანზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. კორტიკოსტეროიდების გარეგანი გამოყენებისას, ბავშვები უფრო მეტად არიან კანის ატროფიული დაავადებების განვითარების რისკის ქვეშ. ბავშვებისთვის კლობენატის მალამოს დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ექიმთან ვიზიტი კვირაში ერთხელ მაინც. ბავშვებში გარეგანი გამოყენების გკს მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდ აღემატებოდეს 5 დღეს, ამ დროს არ უნდა იქნას დადებული ოკლუზიური ნახვევი.

მხედველობის დაქვეითება

ქუთუთოზე მალამოს დატანის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა. მალამოს თვალში მოხვედრისას ჩამობანილი უნდა იქნას დიდი რაოდენობის წყლით. ადგილობრივი და სისტემური მოქმედების გკს გამოყენებამ შესაძლოა მხედველობის დაქვეითება გამოიწვიოს. მხედველობის მხრივ რაიმე დარღვევის გამოვლენის შემთხვევაში (ისეთი, როგორიცაა ბუნდოვანი მხედველობა) პაციენტმა ოფთალმოლოგს უნდა მიმართოს შესაბამისი გამოკვლევის ჩასატარებლად. მხედველობის გაუარესების შესაძლო მიზეზი შეიძლება იყოს გკს მრავალჯერადი მოხმარების გამო განვითარებული თვალის დაავადებები: კატარაქტა, გლაუკომა ან ცენტრალური სერიოზული ქორიორეტინოპათია.

სახის კანზე დატანა

მალამოს დატანა სახის კანზე სასურველი არ არის, რადგან კანის ეს მიდამო უფრო მეტადაა მიდრეკილი ატროფიული ცვლილებების განვითარებისადმი. იმ შემთხვევაში თუ მალამოს სახის კანზე დატანა აუცილებელია, მაშინ მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. კანის ნაოჭებში ან ოკლუზიური ნახვევის დადების დროს შექმნილი თბილი და ნესტიანი პირობები ხელს უწყობენ ბაქტერიული ინფექციის განვითარებას. ამის გამო, ოკლუზიური ნახვევის დადებამდე აუცილებელია კანის გულდასმით გასუფთავება.

ფსორიაზის დროს გამოყენება

გარეგანი გამოყენების გკს სიფრთხილიდ უნდა დაინიშნოს ფსორიაზის დროს, რადგან რამოდენიმე შემთხვევაში შესაძლებელია დაავადების სიმპტომების განახლება, მედიკამენტური რეზისტენტობის განვითარება, ფსორიაზის გენერალიზებული პუსტულოზური ფორმის განვითარება, ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიურობა კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის გამო. ამიტომ ფსორიაზის მკურნალობისას განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტის მდგომარეობის კონტროლი.

წვივების ქრონიკული წყლულები

გარეგანი მოხმარების გკს ზოგჯერ დერმატიტის მკურნალობისას გამოიყენება, რომელიც ვითარდება ფეხებზე ტროფიკული წყლულის ირგვლივ, რაც დიდი ალბათობით შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ადგილობრივი რეაქციების მომატებულ მგრძნობელობასთან და ადგილობრივი რეაქციის განვითარების ზრდასთან.

თანმხლები ინფექცია

ინფექციის განვითარების შემთხვევაში მალამოთი მკურნალობასთან ერთად უნდა დაინიშნოს შესაბამისი ანტიბიოტიკოთერაპია. ინფექციის გენერალიზების ნებისმიერი გამოვლენისას გკს-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს სისტემური ანტიმიკრობული თერაპია.

კლობენატის მალამოს შემადგენლობაში შემავალი პროპილენგლიკოლი შესაძლოა კანის ადგილობრივი ალერგიული რეაქციების მიზეზი გახდეს, ისეთების როგორიცაა გაღიზიანება.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ნაჩვენებია, რომ CYP3A4-ის ინჰიბიტორების (მაგალითად: რიტონავირის და იტრაკონაზოლის) ერთდროულად გამოყენება თრგუნავს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს, რაც თავის მხრივ იწვევს მათი სისტემური ზემოქმედების გაძლიერებას. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა დამოკიდებულია დოზაზე და კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მეთოდზე, ასევე CYP3A4-ის ინჰიბიტორის აქტივობაზე.

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება

მონაცემები ორსულებში კლობეტაზოლის გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ორსულობისას პრეპარატს იყენებენ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის შესაძლო სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობისას მალამოს დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური დოზებით, საკმაოდ მოკლე პერიოდის განმავლობაში. ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. არ არის ცნობილი აქვთ თუ არა ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდებს დედის რძეში აღმოსაჩენად საკმარისი სისტემური აბსორბცია. ლაქტაციისას პრეპარატს იყენებენ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის შესაძლო სარგებელი აჭარბებს ბავშვის პოტენციურ რისკს. არ არის რეკომენდებული მალამოს სარძევე ჯირკვლებზე დატანა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ძუძუთი კვებისას ახალშობილის მიერ კლობეტაზოლის შემთხვევითი მიღება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

კლინიკური კვლევები კლობეტაზოლის ეფექტის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე არ ჩატარებულა. კლობეტაზოლის გარეგანი გამოყენებისას აღწერილ გვერდით რეაქციებზე დაყრდნობით, კლობეტაზოლის არასასურველი ეფექტები მსგავსი საქმიანობისას არ არის მოსალოდნელი.

მიღების წესი და დოზები

განსაკუთრებით მიზანშეწონილია კლობენატის მალამოს გამოყენება კანის ისეთი დაზიანებების დროს, რომელთაც თან ახლავთ სიმშრალე, გასქელება და კანის ქერცლოვანი დაზიანება. მალამო დაიტანება დაზიანებულ ადგილზე 1-2-ჯერ დღე-ღამეში. დაავადებაზე კონტროლის მიღწევის შემდეგ საჭიროა შეწყდეს მალამოს გამოყენება. პაციენტის მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტი ხნით მისი მდგომარეობის შეუფასებლად. კანის დაავადებების გამწვავების თავიდან ასაცილებლად შეიძლება ჩატარდეს პრეპარატ კლობენატით განმეორებითი მკურნალობის მოკლე კურსები. გლუკოკორტიკოსტეროიდებით (გკს) ხანგრძლივი მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა გამოყენებული იქნას ნაკლებად აქტიური პრეპარატები. კლობენატის მალამოს ყოველი გამოყენების შემდეგ, დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე საჭიროა დრო, რათა მოხდეს მალამოს საკმარისი რაოდენობით შეწოვა.

მიღების წესი

მალამო თხელი ფენის სახით დაიტანება მცირე რაოდენობით, რომელიც საკმარისია კანის დაზიანებული ზედაპირის სრული დაფარვისთვის. რეზისტენტულ შემთხვევებში, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის დროს, კლობენატის მალამოს ეფექტი შესაძლებელია გაძლიერდეს პრეპარატის მოხმარების ადგილზე დამატებით პოლიეთილენის ფენის დადებით. ღამით ოკლუზიური ნახვევის დადება, როგორც წესი, დადებით შედეგს იძლევა. შემდგომში მიღწეული ეფექტი შესაძლოა შენარჩუნებულ იქნას ოკლუზიური ნახვევის გამოყენების გარეშეც. თუ კლობენატი არ გამოიყენება ხელის დაზიანებული ადგილების სამკურნალოდ, ამ შემთხვევაში საჭიროა ხელის დაბანა. თუ პაციენტის მდგომარეობა უარესდება ან არ უმჯობესდება 2-4 კვირის განმავლობაში, საჭიროა დიაგნოზისა და ჩატარებული მკურნალობის გადახედვა. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტ ხანს. უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იქნას ნაკლებად აქტიური პრეპარატები. მაქსიმალური ყოველკვირეული დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 გ-ს.

დაავადებაზე კონტროლის მიღწევის შემდეგ, პრეპარატ კლობენატით მკურნალობა თანდათანობით უნდა შეწყდეს, ხოლო დამარბილებელი საშუალებებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით.

პრეპარატ კლობენატით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა შეიძლება გახდეს ადრე არსებული დერმატოზების რეციდივის მიზეზი.

აგრესიულად მიმდინარე დერმატოზები

დაავადების ხშირი რეციდივების მქონე პაციენტები

მწვავე დაავადების დროს, გლუკოკორტიკოსტეროიდებით უწყვეტი მკურნალობიდან ეფექტის მიღწევის შემდგომ შესაძლებელია განხილული იქნას ინტერვალებით მისი გამოყენების შესაძლებლობა (დღე-ღამეში ერთხელ, კვირაში 2-ჯერ, ოკლუზიური ნახვევის გარეშე). ნაჩვენები იქნა, რომ ასეთი მკურნალობა ეფექტურად ამცირებს რეციდივების განვითარების სიხშირეს. პრეპარატის დატანა უნდა მოხდეს კანის ყველა, ადრე დაზიანებულ ადგილზე ან პოტენციური გართულების ადგილებზე. მკურნალობის ასეთი სქემა საჭიროა შეუთავსდეს დამარბილებელი საშუალებების ყოველდღიურ რუტინულ გამოყენებას. საჭიროა რეგულარულად ჩატარდეს პაციენტის მდგომარეობის, ასევე მკურნალობის გაგრძელების სარგებლის და რისკის შეფასება.

დამატებითი მონაცემები ავადმყოფთა სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებით

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

კლობენატის მალამოს (კანის დიდი ზომის ზედაპირებზე ხანგრძლივი დროით დატანის დროს) სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, მეტაბოლიზმი და პრეპარატის გამოყოფა შეიძლება შეუნელდეთ, რაც შეიძლება სისტემური ტოქსიკურობის განვითარების რისკის მიზეზი გახდეს. ამიტომ მალამო გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური დოზებითა და კლინიკური ეფექტის მიღწევისათვის საჭირო, შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

პედიატრიული პაციენტები

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია. ბავშვებში გარეგანი გამოყენების გკს მკურნალობისას ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია და შესაბამისად მათ უნდა ჩაუტარდეთ მკურნალობის მოკლე კურსი შედარებით ნაკლებად აქტიური სამკურნალო საშუალებებით, ვიდრე მოზრდილებს. ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული ოკლუზიური ნახვევი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეიზღუდოს 5 დღემდე.

სახის მიდამოში გამოყენება

სახის მიდამოში მალამოს გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აჭარბებდეს 5 დღეს

გერიატრიული პაციენტები

კლინიკური კვლევებით არ არის გამოვლენილი პრეპარატის ეფექტურობის განსხვავებები ხანდაზმულ და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის დაქვეითების უფრო მაღალმა სიხშირემ შეიძლება გაახანგრძლივოს პრეპარატის გამოყოფა, მისი სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში. ამიტომ მალამო გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური დოზებითა და კლინიკური ეფექტის მიღწევისათვის საჭირო შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით გვერდითი ეფექტის სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

პოსტმარკეტინგული კვლევების დროს არსებული გვერდითი მოვლენები

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად: ოპორტუნისტური ინფექცია (ინფექცია, გამოწვეული პირობით პათოგენური ორგანიზმებით.

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა, გენერალიზებული გამონაყარი

ენდოკრინული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა;

კუშინგოიდის ნიშნები (მაგალითად: მთვარისებრი სახე, ცენტრალური ტიპის სიმსუქნე), ბავშვებში სხეულის მასის მომატების/ზრდის შეფერხება, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ჰიპერგლიკემია/გლუკოზურია, კატარაქტა, ჰიპერტენზია, სხეულის მასის მომატება/სიმსუქნე, ენდოგენური კორტიზოლის დონის დაქვეითება, ალოპეცია, ტრიქორექსისი (თმის მტვრევადობა).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად: ქავილი, ადგილობრივი წვის შეგრძნება/კანის მტკივნეულობა;

არცთუ ხშირად: კანის ატროფია*, სტრიები*, ტელეანგიექტაზია*;

ძალიან იშვიათად: კანის გათხელება*, კანის დანაოჭება, კანის სიმშრალე*, პიგმენტაციის შეცვლა*, ჰიპერტრიქოზი, დაავადების სიმპტომების გამწვავება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი/დერმატიტი, პუსტულოზური ფსორიაზი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

• კანის გამოვლინებები მეორადია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვის ადგილობრივი და/ან სისტემური ეფექტების გამო.

მხედველობის მხრივ

სიხშირე უცნობია: ბუნდოვანი მხედველობა

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან იშვიათად: გაღიზიანება/მტკივნეულობა მალამოს დატანის ადგილზე.

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ საკმაოდ მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

ადგილობრივი გამოყენებისას, შესაძლებელია მალამო შეიწოვოს იმ რაოდენობით, რომ სისტემური ეფექტები გამოიწვიოს. დოზის მწვავე გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა, თუმცა დოზის ქრონიკული გადაჭარბებისა და არასწორი გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები. დოზის გადაჭარბებისას, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარების რისკის გამო, რეკომენდებულია პრეპარატ კლობენატი™-ს თანდათანობითი მოხსნა დატანის სიხშირის შემცირებისა და ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდებით ჩანაცვლებით გზით.

გამოშვების ფორმა

კლობენატი 0,05% გარეგანი გამოყენების მალამო. მალამო 50 გ, მოთავსებული ალუმინის ტუბში. 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

ვარგისობის ვადა

5 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

ჰუმანის საღლიქ ა. შ.

კარააღაჩ მაჰალესი, ფატიჰ ბულვარი #32

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

ჰუმანის საღლიქ ა.შ., თურქეთი

მარკეტინგული უფლებების მფლობელი

კომპანია ასფარმა