დექსამინეზონი

დექსამინეზონი

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი საინექციო USP

შემდგენლობა

თითოეული მლ შეიცავს:

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი USP 4 მგ ექვივალენტური

დამხმარე ნივთიერებები:

მეთილპარაბენი (როგორც კონსერვანტი) USP............. 0.25% w/v

პროპილპარაბენი (როგორც კონსერვანტი) USP ............... 0.025% w/v

საინექციო წყალი USP ....................................... c.s.p .

ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი

კლინიკური დეტალები

სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები, გლუკოკორტიკოიდები

თერაპიული ჩვენებები

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი ძირითადად გამოიყენება როგორც ანთების საწინააღმდეგო ან იმუნოსუპრესიული საშუალება სხვადასხვა დაავადების სამკურნალოდ, მათ შორის ალერგიული, დერმატოლოგიური, ენდოკრინული, ჰემატოლოგიური, ანთებითი, ნეოპლაზიური, ნერვული სისტემის, თირკმლის, სასუნთქი გზების, რევმატული და აუტოიმუნური წარმოშობის დაავადებების. მისი გამოყენება შესაძლებელია თავის ტვინის შეშუპების , ქრონიკული შეშუპების სამკურნალოდ, დიაგნოსტიკური აგენტის, კუშინგის სინდრომის დიაგნოზის დასმის, ღებინების საწინააღმდეგო საშუალების სახით.

დოზირება და მიღების წესი დოზირება

დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, დაავადებისა და პაციენტის რეაქციის მიხედვით.

მოზრდილები:

მოზრდილებისთვის საწყისი დოზაა 0.5-20 მგ დღეში.

გადაუდებელ შემთხვევებში, დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის 4 მგ/მლ ხსნარის ინტრავენური ან კუნთშიდა ინექციის ჩვეულებრივი დოზაა 4 მგ-20 მგ (შოკის დროს გამოიყენეთ მხოლოდ ინტრავენური გზით). ეს დოზა შეიძლება განმეორდეს ადეკვატური ეფექტის მიღწევამდე. საწყისი გაუმჯობესების შემდეგ, საკმარისი უნდა იყოს 2 მგ-4 მგ ერთჯერადი დოზები, საჭიროებისამებრ გამეორება. დღიური დოზა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ-ს, მძიმე შემთხვევებშიც კი.

ავთვისებიან სიმსივნესთან დაკავშირებული ცერებრალური შეშუპება: თავდაპირველად ინტრავენურად 10 მგ, შემდეგ 4 მგ კუნთშიდა ინექციით ყოველ 6

საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ, 2-4 დღის განმავლობაში, შემდეგ თანდათან მცირდება და წყდება 5-7 დღის განმავლობაში.

მსუბუქი ემეტოგენური თერაპია: ი.მ., ი.ვ.,: 4 მგ ყოველ 4-6 საათში ერთხელ.

შოკის მკურნალობა: ადისონის კრიზისი/შოკი (მაგ. თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა/სტეროიდულ თერაპიაზე რეაგირება): ინტრავენურად: 4-10 მგ ერთჯერადი დოზის სახით, რომელიც შეიძლება განმეორდეს საჭიროების შემთხვევაში.

პედიატრია : 200-400 მიკროგრამი/კგ დღეში.

მიღების მეთოდი

ინტრამუსკულარული / ინტრავენური

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნომელობა დექსამეტაზონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სისტემური სოკოვანი ინფექციები, ცერებრალური მალარია. გლუკოკორტიკოიდის ადგილობრივი ინექცია უკუნაჩვენებია ბაქტერიემიის და სისტემური სოკოვანი ინფექციების, არასტაბილური სახსრების, ინექციის ადგილას ინფექციის, მაგ. სეპტიური ართრიტის შედეგად გამოწვეული დროს.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია: შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკორტიციზმი ან ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის (HP A) ღერძის სუპრესია, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში ან პაციენტებში, რომლებიც დიდი ხნის განმავლობაში იღებენ მაღალ დოზებს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტების სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან ინჰალაციურ პროდუქტებზე გადაყვანისას თირკმელზედა ჯირკვლის შესაძლო უკმარისობის ან სტეროიდებისგან მოხსნის გამო, მათ შორის ალერგიული სიმპტომების გაძლიერების გამო.

იმუნოსუპრესია: კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ ასევე შეიძლება გაზარდოს მეორადი ინფექციის შემთხვევები, შენიღბოს მწვავე ინფექცია (მათ შორის სოკოვანი ინფექციები), გაახანგრძლივოს ან გაამწვავოს ვირუსული ინფექციები ან შეზღუდოს რეაქცია ვაქცინებზე. თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა: დექსამეტაზონი არ უზრუნველყოფს ადეკვატურ მინერალოკორტიკოიდულ აქტივობას თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის დროს. მკურნალობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზა; შეწყვეტა და/ან დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადება: სიფრთხილით გამოიყენეთ გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ხანგრძლივი გამოყენება დაკავშირებულია სითხის შეკავებასთან და ჰიპერტენზიასთან.

დიაბეტი: სიფრთხილით გამოიყენეთ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში; შესაძლოა შეიცვალოს გლუკოზის გამომუშავება ან რეგულირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია .

კუჭ-ნაწლავის დაავადება: სიფრთხილით გამოიყენეთ კუჭ-ნაწლავის დაავადებების მქონე პაციენტებში (პეპტიური წყლული, წყლულოვანი კოლიტი) პერფორაციის რისკის გამო.

თავის ტრავმა: თავის ტრავმის სამკურნალოდ არ უნდა იქნას გამოყენებული კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზები. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სიფრთხილით გამოიყენეთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, ციროზის მქონე პაციენტებში; ხანგრძლივი გამოყენება დაკავშირებულია სითხის შეკავებასთან.

მიასთენია გრავისი: სიფრთხილით გამოიყენეთ მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში; სიმპტომების გამწვავება შეინიშნებოდა, განსაკუთრებით კორტიკოსტეროიდებით საწყისი მკურნალობის დროს.

მიოკარდიუმის ინფარქტი (MI): სიფრთხილით გამოიყენეთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ; კორტიკოსტეროიდები დაკავშირებულია მიოკარდიუმის გასკდომასთან.

თვალის დაავადება: სიფრთხილით გამოიყენეთ კატარაქტის და/ან გლაუკომის მქონე პაციენტებში ; ხანგრძლივი გამოყენებისას აღინიშნა თვალშიდა წნევის მომატება, ღიაკუთხოვანი გლაუკომა და კატარაქტა. ქრონიკული გამოყენების შემთხვევაში განიხილეთ თვალის რუტინული გამოკვლევების ჩატარება.

ოსტეოპოროზი: სიფრთხილით გამოიყენეთ ოსტეოპოროზის მქონე პაციენტებში; კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზები და/ან ხანგრძლივი გამოყენება დაკავშირებულია ძვლის მოტეხილობების რისკის ზრდას და ოსტეოპოროზულ მოტეხილობებთან.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში; შესაძლოა სითხის შეკავება. კრუნჩხვითი დარღვევები: სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კრუნჩხვები; თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზის დროს აღწერილია კრუნჩხვები.

ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება: ფარისებრი ჯირკვლის სტატუსის ცვლილებებმა შეიძლება გამოიწვიოს დოზის კორექცია; კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლური კლირენსი იზრდება ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტებში და მცირდება ჰიპოთირეოზის მქონე პაციენტებში. თერაპიის შეწყვეტა: თერაპიის შეწყვეტა დოზის თანდათანობითი შემცირებით.

ხანდაზმულები: გვერდითი მოვლენების რისკის გამო, სისტემური კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულებში, რაც შეიძლება მცირე ეფექტური დოზით და უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში.

პედიატრია : შესაძლოა გავლენა იქონიოს ზრდის სიჩქარეზე; პედიატრიულ პაციენტებში ზრდა რუტინულად უნდა შემოწმდეს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ეფედრინი, კარბამაზეპინი, ფენილბუტაზოლინი , ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი და ამინოგლუტეთიმიდი აძლიერებენ კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს და შესაძლოა შემცირდეს მისი თერაპიული ეფექტი. მიასთენია გრავისის დროს კორტიკოსტეოიდები ამცირებენ ანტიქოლინესტერაზების ეფექტებს .

კორტიკოსტეროიდები ამცირებენ ჰიპოგლიკემიური საშუალებების (მათ შორის ინსულინის, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების, გულის გლიკოზიდების და შარდმდენების ) სასურველ ეფექტებს, ხოლო აძლიერებენ აცეტაზოლამიდის, მარყუჟოვანი შარდმდენების, თიაზიდური შარდმდენების და კარბენოქსოლის ჰიპოკალიემიურ ეფექტებს . კუმარინის ანტიკოაგულანტების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს კორტიკოსტეროიდებით ერთდროული თერაპიის დროს. სალიცილატების თირკმლის კლირენსი იზრდება კორტიკოსტეროიდებით და სტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს სალიცილატებით ინტოქსიკაცია. ჰიპოპროთრომბინემიის მქონე პაციენტებში შესაძლოა სალიცილატებთან ურთიერთქმედება.

ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია ორსულობა

ორსულობა: დექსამეტაზონი კვეთს პლაცენტას და ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება არააქტიურ მეტაბოლიტებად პლაცენტური ფერმენტის მეშვეობით.

ლაქტაცია

კორტიკოსტეროიდები შეიძლება გადავიდნენ დედის რძეში, თუმცა დექსამეტაზონის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. სისტემური კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მიმღები დედების ახალშობილებს , შეიძლება ჰქონდეთ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის გარკვეული ხარისხი.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ არსებობს კვლევები, რომლებიც შეისწავლიდა მის გავლენას ავტომობილის მართვის უნარზე ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი ეფექტები

გულ-სისხლძარღვთა: არითმია, ბრადიკარდია, გულის გაჩერება, კარდიომიოპათია, გულის ქრონიკული უკმარისობის სინდრომი, ცირკულაციური კოლაფსი, შეშუპება , ჰიპერტენზია, მიოკარდიუმის გასკდომა (მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ), სინკოპე, თრომბოემბოლია, ვასკულიტი.

ცენტრალური ნერვული სისტემა: დეპრესია, ემოციური არასტაბილურობა, ეიფორია, თავის ტკივილი, ქალასშიდა წნევის მომატება, უძილობა, სისუსტე,

განწყობის ცვალებადობა, ნევრიტი, პიროვნების ცვლილებები, ფსევდოსიმსივნე ცერებრული ნერვის დროს (ჩვეულებრივ, შეწყვეტის შემდეგ), ფსიქიკური დარღვევები, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა. დერმატოლოგიური: აკნე, ალერგიული დერმატიტი, ალოპეცია, ანგიონევროზული შეშუპება, სისხლჩაქცევები, კანის სიმშრალე, ერითემა, კანის სიმკვეთრე, ჰირსუტიზმი, პერიანალური ქავილი (LV ინექციის შემდეგ), პეტექიები, გამონაყარი, კანის ატროფია, ჭინჭრის ციება, ჭრილობების შეხორცების დარღვევა.

ენდოკრინული და მეტაბოლური: თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია, ნახშირწყლების ტოლერანტობის დაქვეითება, კუშინგის სინდრომი, შაქრიანი დიაბეტი, გლუკოზის აუტანლობის დაქვეითება, ზრდის სუპრესია (ბავშვებში), ჰიპერგლიკემია , ჰიპოკალიემიური ალკალოზი, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, აზოტის უარყოფითი ბალანსი, ჰიპოფიზ -თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის სუპრესია, ცილის კატაბოლიზმი, ნატრიუმის შეკავება. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: მუცლის შებერილობა, მადის მომატება, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია, გულისრევა, პანკრეატიტი, პეპტიური წყლული, წყლულოვანი ეზოფაგიტი, წონის მატება.

სასქესო ორგანოები: სპერმატოგენეზის ცვლილება (გაზრდილი ან შემცირებული).

ადგილობრივი: ინექციის შემდგომი გამწვავება (სახსრშიდა გამოყენება), თრომბოფლებიტი

ნერვ-კუნთოვანი და ჩონჩხის სისტემა: ართროპათია, ასეპტიკური ნეკროზი (ბარძაყის და ჰუმორული თავები), მოტეხილობები, კუნთოვანი მასის დაკარგვა, მიოპათია (განსაკუთრებით ნერვ-კუნთოვან დაავადებასთან ან ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორების გამოყენებასთან ერთად), ნეიროპათია, ოსტეოპოროზი, პარესთეზია , მყესების გაწყვეტა, ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობები, სისუსტე.

თვალის მხრივ: კატარაქტა, ეგზოფთალმი, გლაუკომა და თვალშიდა წნევის მომატება.

სხვადასხვა: ცხიმის პათოლოგიური დეპოზიცია, ანაფილაქტოიდური რეაქცია, ანაფილაქსია, ავასკულარული ნეკროზი, ოფლიანობა, სლოკინი, ჰიპერმგრძნობელობა, ჭრილობების შეხორცების დარღვევა, ინფექციები, კაპოშის სარკომა, მთვარისებრი სახე, მეორადი ავთვისებიანი სიმსივნე.

დოზის გადაჭარბება

გლუკოკორტიკოიდების დოზის გადაჭარბების შემდეგ მწვავე ტოქსიკურობის და/ან სიკვდილის შემთხვევები იშვიათია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს; მკურნალობა არის დამხმარე და სიმპტომური.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

დექსამეტაზონი არის სინთეზური ადრენოკორტიკალური სტეროიდი. დექსამეტაზონს გააჩნია სხვა ძირითადი გლუკოკორტიკოიდების მსგავსი მოქმედება და ეფექტები და ამ ჯგუფის ერთ-ერთი ყველაზე აქტიური წევრია.

ადრენოკორტიკოიდები მოქმედებენ HP A-ზე პლაზმურ მემბრანაზე სპეციფიკური რეცეპტორების მეშვეობით. სხვა ქსოვილებში ადრენოკორტიკოიდები დიფუზირებენ უჯრედის მემბრანებში და ქმნიან კომპლექსს სპეციფიკურ ციტოპლაზმურ რეცეპტორებთან, რომლებიც შედიან უჯრედის ბირთვში და ასტიმულირებენ ცილის სინთეზს.

ადრენოკორტიკოიდებს აქვთ ანტიალერგიული, ანტიტოქსიკური, ანტიშოკური, სიცხის დამწევი და იმუნოსუპრესიული თვისებები. დექსამეტაზონს აქვს მხოლოდ მცირე მინერალოკორტიკოიდული აქტივობა და შესაბამისად, არ იწვევს წყლისა და ნატრიუმის შეკავებას. დექსამეტაზონი ამცირებს ანთებას ნეიტროფილების მიგრაციის დათრგუნვის გზით. ის ამცირებს ანთებითი მედიატორების წარმოებას და კაპილარების გაზრდილი გამტარიანობის შებრუნებას. ის ასევე თრგუნავს ნორმალურ იმუნურ პასუხს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

განაწილება: დექსამეტაზონი უკავშირდება (77%-მდე) პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინებს.

დექსამეტაზონი მაღალი შეწოვით შეიწოვება ღვიძლის, თირკმელების და თირკმელზედა ჯირკვლების მიერ. მცირე რაოდენობით ის გამოიყოფა დედის რძეში და პლაცენტაში.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ღვიძლში მეტაბოლიზმი ნელია და 65%-მდე გამოიყოფა შარდით 24 საათის განმავლობაში, ძირითადად კონიუგირებული სტეროიდების სახით.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი : პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი 3.5-დან 4.5 საათამდეა. დექსამეტაზონის ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმაში დაახლოებით 190 წუთია.

დამხმარე ნივთიერებების სია

ნატრიუმის მეტაბისულფიტი USP, მეთილპარაბენი ნატრიუმი USP, პროპილპარაბენი ნატრიუმი USP, დინატრიუმის ედეტატი USP, მონოფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი USP, ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი USP, პროპილენგლიკოლი USP, საინექციო წყალი USP

შეუთავსებლობა

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პროდუქტებს.

შენახვის ვადა : 3 წელი

შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

პაკეტი: 10 ამპულა უჯრედოვან შეფუთვაზე , ერთი ამგვარი უჯრედოვანი შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

Kwality Pharmaceuticals Limited

ინდოეთი

წარმოებულია კომპანიისთვის:

Bruder Life Science

ინდოეთი