ზიტროქსი 500

გამოყენების ინსტრუცია

აზითრომიცინის ტაბლეტები 250 მგ/500 მგ

ზითროქსი 250/500

ZITHROX 250/500

შემადგენლობა:

თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი USP

250 მგ/500 მგ უწყლო აზითრომიცინის ექვივალენტური

ფარმაკოლოგია:

მოქმედების მექანიზმი: აზითრომიცინი მაკროლიდურ ანტიბიოტიკს წარმოადგენს. ის უკავშირდება მგრძნობიარე მიკროორგანიზმის რიბოსომის 50S ქვეერთეულს და არღვევს მიკრობული ცილის სინთეზს. ნუკლეინის მჟავას სინთეზი ზემოქმედებას არ განიცდის. აზიტრომიცინი კონცენტრირდება ფაგოციტებსა და ფიბრობლასტებში, როგორც ეს in vitro ინკუბაციის მეთოდებით არის ნაჩვენები. ასეთი მეთოდების გამოყენებით, 1 სთ ინკუბაციის შემდეგ უჯრედშიდა და უჯრედგარე კონცენტრაცია იყო > 30.

ფარმაკოკინეტიკა:

განაწილება: პერორალური მიღების შემდეგ, აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში განაწილების გამოხატული წონასწორული მოცულობით 31.1 ლ/კგ. ქსოვილებში აზითრომიცინის უფრო მაღალი კონცენტრაციები აღინიშნებოდა, ვიდრე პლაზმასა თუ შრატში. Cmax იყო 1326.50 ნგ/მლ აზითრომიცნი 500 მგ ტაბლეტის მიღების შემდეგ, რეფერენსულ 1039.93 ნგ/მლ –თან შედარებით. Tmax ორივე შემთხვევაში იყო 3.5, თუმცა დრო, რომელიც საჭირო იყო მინიმალური პლაზმური კონცენტრაციის მისაღწევად იყო 0.5 სთ აზიტრომიცინის შემთხვევაში და 1.5 სთ საკონტროლო პრეპარატის დროს.

გამოყოფა: 500 მგ აზითრომიცინის პერორალური მიღების შემდეგ მისი პლაზმური კონცენტრაციები შემცირდა პოლიფაზური წესით საშუალო პლზმური კლირენსით 630 მლ/წთ და ტერმინალური ნახევრად დაშლის პერიოდით 68 სთ. გახანგრძლივებული ტერმინალური ნახევრად დაშლის პერიოდი სავარაუდოდ განპირობებულია ინტენსიური მიტაცებით და წამლის შემდგომი გამოყოფით ქსოვილებიდან. კვირის განმავლობაში, მიღებული დოზის დაახლოებით 6% ვლინდება შარდში შეუცვლელი სახით.

მეტაბოლიზმი: აზიტრომიცინის მეტაბოლიზმის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

განსაკუთრებული პოპულაცია:

თირკმლის უკმარისობა: საშუალო Cmax და AUC 0-120 შესაბამისად გაიზარდა 61% და 35%-ით პირებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარე GFR < 10 მლ/წთ) თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პირებთან შედარებით (GFR > 80 მლ/წთ).

ღვიძლის უკმარისობა: აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა პირებში ღვიძლის უკმარისობით შესწავლილი არ არის.

ასაკი: ქალსა და მამაკაცებში აზითრომიცინის განაწილების მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ აღინიშნება.

ხანდაზმული პაციენტები. აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ახალგაზრდა პაციენტების მსგავსი იყო.

წამლებთან ურთიერთქმედება:

ალუმინი და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები: აქვეითებენ მაქსიმალური პლაზმურ დონეს.

თეოფილინი: თეოფილის კონცენტრაციები შრატში იზრდება.

ვარფარინი: ანტიკოაგულაციური ეფექტი ძლიერდება.

დიგოქსინი და ციკლოსერინი: იზრდება მათი კონცენტრაციები შრატში.

კარბამაზეპინი: ვითარდება ტოქსიკურობა, რასაც შეიძლება ჰოსპიტალიზაცია დასჭირდეს.

ტრიაზოლამი: იზრდება ტრიაზოლამის დონე შრატში, რაც ტოქსიურობას იწვევს.

ჭვავის რქის ალკალოიდები: მწვავე ერგოტიზმი გამოხატული პერიფერული იშემიით.

საკვები: შეწოვა მცირდება 52%-ით (მიღებულ უნდა იქნეს ჭამამდე 1 სთ-ით ადრე ან ჭამიდან 2 სთ-ის შემდეგ).

ჩვენებები:

მოზრდილები:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptococcus pneumoniae- თი გამოწვეული ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების ბაქტერიული გამწვავება.

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptococcus pneumoniae- თი გამოწვეული მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი.

Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumonia ან Streptococcus pneumoniae- თი გამოწვეული არა-ჰოსპიტალური პნევმონია.

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ან Streptococcus agalactiae-თი გამოწვეული კანისა და კანის სტრუქტურების არაგართულებული ინფექციები.

Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoeae- თი გამოწვეული ურეთრიტი და ცერვიციტი.

Haemophilus ducreyi- თი გამოწვეული გენიტალური წყლულოვანი დაავადება მამაკაცებში.

ბავშვები:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptococcus pneumoniae- თი გამოწვეული შუა ყურის მწვავე ოტიტი.

Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumonia ან Streptococcus pneumoniae- თი გამოწვეული არა-ჰოსპიტალური პნევმონია.

უკუჩვენებები:

აზითრომიციმი უკუნაჩვენებია პაციენტებში აზიტრომიცინის, ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით.

გაფრთხილება:

აზითრომიცინი არ გამოიყენება პნევმონიის მქონე პაციენტებში, როდესაც:

პერორალური თერაპია ვერ ხერხდება ზომიერი ან მძიმე დაავადების, ან შემდეგი რისკ-ფაქტორების არსებობის გამო:

პაციენტები კისტოზური ფიბროზით,

პაციენტები არა-ჰოსპიტალური ინფექციებით,

პაციენტები დადასტურებული ან საეჭვო ბაქტერემიით,

პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას ან

პაციენტები ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემებით, რომლებიც ასუსტებენ მათ უნარს შეებრძოლონ დაავადებას (იმუნოდეფიციტის ან ფუნქციური ასპლენიის ჩათვლით).

დოზირება:

გამოყენება ბავშვებში;

შუა ყურის ოტიტი: 30 მგ/კგ

ჰოსპიტალური პნევმონია: 10 მგ/კგ 1 დღეს, შემდეგ 5 მგ/კგ 2-დან 5 დღემდე.

ფარინგიტი/ტონზილიტი: 12 მგ/კგ 1-5 დღეებში

მოზრდილები:

ჰოსპიტალური პნევმონია (მსუბუქი), ფარინგიტი/ტონზილიტი (მეორადი ხაზის თერაპია), კანი/კანის სტრუქტურა (არაგართულებული): 500 მგ ერთჯერადი დოზის სახით 1 დღეს, შემდეგ 250 მგ დღეში ერთხელ მე-2-დან მე-5 დღემდე.

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების ბაქტერიული გამწვავება (მსუბუქი, ზომიერი): 500 მგ დღეში 3 დღის განმავლობაში ან 500 მგ ერთჯერადი დოზით 1-ლ დღეს, შემდეგ 250 მგ დღეში ერთხელ მე-2-დან მე-5 დღემდე.

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი: 500 მგ დღეში 3 დღის განმავლობაში

გენიტალური წყლულოვანი დაავადება (შანკროიდი): ერთჯერადი 1 გრ დოზა

არა-გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი: ერთჯერადი 1 გრ დოზა

გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი: ერთჯერადი 2 გრ დოზა.

გვერდითი მოვლენები:

გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ: გულის ფრიალი, ტკივილი გულმკერდში.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ: დისპეფსია, შებერილობა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში, მელენა და ქოლესტაზური სიყვითლე.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: მონილიოზი, ვაგინიტი და ნეფრიტი.

ნერვული სისტემა: თავბრუ, თავის ტკივილი, და ძილიანობა.

ზოგადი: სისუსტე.

ალერგიული: გამონაყარი, ქავილი, ფოტომგრძნობელობა და ანგიოედემა.

ლაბორატორიული დარღვევები: ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის, ლიმფოციტების, ნეიტროფილებისა და სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება, შრატის კრეატინინ ფოსფოკინაზას, კალიუმის, ალტ, გამა-GT, ასტ, BUN, კრეატინინის, სისხლში გლუკოზას, თრომბოციტების რაოდენობის, ლიმფოციტების, ნეიტროფილებისა და ეოზინოფილების მომატება.

ორსულობა:

ტერატოგენური ეფექტი. ორსულობა კატეგორიაBB: რეპროდუქციის შემსწავლელი კვლევები ჩატარდა ვირთხებსა და თაგვებში დოზებზე, რომლებიც შეადგენდა დედის ზომიერ ტოქსიური დოზის კონცენტრაციებს (მაგ. 200 მგ/კგ/დღ). ეს დოზები, მგ/მ2 საფუძველზე დაახლოებით 2- და 4-ჯერ აღემატებოდა ადამიანის დღიურ დოზას 500 მგ. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, ნაყოფისათვის აზიტრომიცინის რაიმე უარყოფითი ზეგავლენის ნიშნები არ აღინიშნებოდა. თუმცა, ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ვინაიდან ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევები, ყოველთვის არ პროგნოზირებენ ადამიანის პასუხს, ორსულობის დროს აზიტრომიცინი გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა, თუ არა აზიტთრომიცინი დედის რძეში. რადგანაც ბევრი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, აზიტრომიცინის გამოყენებისას მეძუძურ დედბში სიფრთხილე არის საჭირო.

შენახვის წესები:

ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა:

ზითროქსი – 250 – 6 ტაბლეტიანი სტრიპი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ზითროქსი – 500 – 3 ტაბლეტიანი სტრიპი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ვარგისობის ვადა : 3 წელი

წარმოებულია ინდოეთში:

Macleods Pharmaceuticals Limited