ეპირუბიცინი აქვიდა

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

ეპირუბიცინი აქვიდა 2 მგ/მლ

საინექციო ხსნარი

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი/Epirubicinhydrochlorid

ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

• რას წარმოადგენს ეპირუბიცინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებამდე
• ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენების წესი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• ეპირუბიცინი აქვიდას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს ეპირუბიცინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი, რომელიც არის ეპირუბიცინ აქვიდას აქტიური ინგრედიენტი, მიეკუთვნება ანტრაციკლინების სახელით ცნობილი პრეპარატების ჯგუფს. ეს უჯრედების დამაზიანებელი (ციტოტოქსიური) პრეპარატები გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.

ეპირუბიცინი აქვიდა გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ

ძუძუს კიბო,

კუჭის კიბო,

ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო (ფილტვის კიბოს სპეციფიკური ტიპი),

ზედაპირული ან ძლიერ ლოკალიზებული შარდის ბუშტის კიბო.

• ინფორმაცია ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ეპირუბიცინი აქვიდა,

თუ გაქვთ ალერგია ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდზე, სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერებებზე, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში 6 ან ანტრაციკლინებზე (მაგ., დოქსორუბიცინი და დაუნორუბიცინი).

თუ გაქვთ ალერგია ანტრაცენდიონებზე (კიბოს სამკურნალო პრეპარატები).

თუ გაქვთ ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოების მუდმივი დათრგუნვა სხვა უჯრედების დამაზიანებელი პრეპარატებით ან სხივური თერაპიით ადრე ჩატარებული მკურნალობის გამო.

თუ მიიღეთ ეპირუბიცინის ან სხვა ანტრაციკლინების (მაგ., დოქსორუბიცინი და დაუნორუბიცინი) ან ანტრაცენდიონების (კიბოს სამკურნალო პრეპარატები) მაქსიმალური დოზა.

თუ გაქვთ თუ გაქვთ ან გქონიათ გულის პრობლემები (მაგ., გულის რიტმის დარღვევები, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა, კარდიომიოპათია, გულის მწვავე ანთება, არასტაბილური სტენოკარდია).

თუ გაქვთ ღვიძლის სერიოზული დაავადება.

თუ გაწუხებთ სისტემური ინფექცია (მთელი სხეულის ინფექცია).

თუ კვებავთ ბავშვს ძუძუთი.

თუ გაქვთ პირის ღრუს და/ან კუჭის ლორწოვანი გარსის მძიმე ანთება.

ეპირუბიცინი აქვიდა არ უნდა იქნას გამოყენებული შარდის ბუშტში, თუ:

გაქვთ საშარდე გზების ანთება.

სახეზეა სიმსივნე შარდის ბუშტის კედელში შეიჭრა.

გაქვთ კათეტერის შარდის ბუშტში შეყვანის სირთულე.

გაქვთ შარდის ბუშტის ანთება.

თუ შარდში აღინიშნება სისხლი.

თუ შარდის ბუშტი შეკუმშულია.

თუ შარდის ბუშტში შარდის დიდი რაოდენობა რჩება მოშარდვის შემდეგ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებისას (მიმართეთ ექიმს),

თუ თქვენი ღვიძლი ან თირკმელები სათანადოდ არ ფუნქციონირებს.

თუ ინფუზიის დროს ინექციის ადგილას დისკომფორტს განიცდით (საინექციო ხსნარი შესაძლოა მიმდებარე ქსოვილში იყოს გაჟონილი).

თუ თქვენი ლეიკოციტების და ერითროციტების და თრომბოციტების რაოდენობა დაბალია.

თუ გაწუხებთ ლორწოვანი გარსების ან პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (ტუჩების ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები).

თუ ადრე გაიარეთ გულმკერდის არეში სხივური თერაპია ან მიიღეთ მედიკამენტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ გვერდითი მოვლენები გულზე.

თუ ცოტა ხნის წინ გაიკეთეთ ვაქცინაცია ან მალე აპირებთ ვაქცინაციას.

თუ ადრე მიიღეთ ტრასტუზუმაბი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი).

ბავშვები

ეპირუბიცინი აქვიდას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ბოლო დროს იღებდით/იყენებდით ან აპირებთ მიიღოთ/გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები, განსაკუთრებით:

სხვა მედიკამენტები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ თქვენს გულზე; მაგალითად, სხვა კიბოს სამკურნალო მედიკამენტები (როგორიცაა 5-ფტორურაცილი, ციკლოფოსფამიდი, ცისპლატინი ან ტაქსანები) ან კალციუმის არხების ბლოკატორები (მაგ., ვერაპამილი, დექსვერაპამილი), ასევე რადიოთერაპია, რომელიც ერთდროულად ან ადრე ჩატარდა.

სხვა მედიკამენტები, რომლებმაც შესაძლოა შეზღუდონ თქვენი ღვიძლის ფუნქცია.

ციმეტიდინი (პრეპარატი, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება კუჭის წყლულის და გულძმარვის სამკურნალოდ); ციმეტიდინს შეუძლია გააძლიეროს ეპირუბიცინის ეფექტი.

პაკლიტაქსელი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი): ეპირუბიცინით მკურნალობასა და პაკლიტაქსელით მკურნალობას შორის უნდა გავიდეს სულ მცირე 24 საათი.

დოცეტაქსელი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი).

ქინინი (მალარიის და ფეხის კრუნჩხვების სამკურნალო პრეპარატი).

ინტერფერონი ალფა-2ბ (სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი კიბოს და ლიმფომის, ასევე ჰეპატიტის ზოგიერთი ფორმის სამკურნალოდ).

პრეპარატები, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ სისხლის საერთო ანალიზის მაჩვენებლებზე (მაგალითად, სხვა ციტოტოქსიკური პრეპარატები, ანტიბიოტიკები, როგორიცაა სულფონამიდები და ქლორამფენიკოლი, ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ფენიტოინი, ანტირეტროვირუსული პრეპარატები, რომლებიც ხშირად გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ და ტკივილგამაყუჩებლები, როგორიცაა ამინოპირინის წარმოებულები).

დექსრაზოქსანი (ეპირუბიცინის გამოწვეული ქრონიკული კუმულაციური კარდიოტოქსიკურობის პროფილაქტიკისთვის).

ტრასტუზუმაბი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გარკვეული სახის კიბოს სამკურნალოდ) შეიძლება ორგანიზმში 7 თვემდე დარჩეს. რადგან ტრასტუზუმაბმას შეუძლია გულზე ზემოქმედება, ეპირუბიცინის გამოყენება ტრასტუზუმაბის გამოყენების დასრულებიდან 7 თვემდე პერიოდში არ უნდა მოხდეს. თუ ეპირუბიცინი ამ პერიოდის გასვლამდე გამოიყენება, უნდა ჩატარდეს გულის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი.

ანტიბიოტიკებმა, როგორიცაა სულფონამიდები და გარკვეული დიურეზულები (შარდმდენი ტაბლეტები), შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შარდმჟავას დონის მომატება.

ჰეპარინი (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატი); შეიძლება გამოიწვიოს როგორც ეპირუბიცინის, ასევე ჰეპარინის ეფექტურობის დაკარგვა.

თუ აპირებთ ვაქცინაციის ჩატარებას, ვაქცინაციამდე უნდა აცნობოთ ექიმს, რომ მკურნალობთ ეპირუბიცინით.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ან თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდმა, რომელიც არის ეპირუბიცინი აქვიდას აქტიური ნივთიერება, შეიძლება გამოიწვიოს თანდაყოლილი დეფექტები. ამიტომ, მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ ექიმს, თუ ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე. ორსულ ქალებში არსებობს ცნობები, რომ ეპირუბიცინის გამოყენება ასოცირდება ახალშობილებსა და უშვილო ბავშვებში გულის პრობლემებთან, მათ შორის ნაყოფის სიკვდილთან. ორსულობის დროს ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დაგინიშნავთ. მოერიდეთ დაორსულობას, სანამ თქვენ ან თქვენი პარტნიორი იღებთ ეპირუბიცინ აქვიდას.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა ეპირუბიცინით მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 7 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი. მამაკაცებმა მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 4 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი.

თუ ეპირუბიცინით მკურნალობის დროს დაორსულდებით, რეკომენდებულია გენეტიკური კონსულტაცია. მამაკაცებს, რომლებსაც მომავალში შვილის გაჩენა სურთ, ეპირუბიცინით მკურნალობის დაწყებამდე ურჩევენ, რომ გაიარონ კონსულტაცია სპერმის კონცერვაციის შესახებ.

ეპირუბიცინ აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს თავი უნდა შეიკავოთ ძუძუთი კვებისგან და არ უნდა აჭამოთ ბავშვს ძუძუთი კვება ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 7 დღის განმავლობაში, რადგან ეპირუბიცინ აქვიდამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვს.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ეპირუბიცინ აქვიდამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და ღებინება, რამაც შეიძლება დროებით შეაფერხოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი.

ეპირუბიცინი აქვიდა შეიცავს ნატრიუმს.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს საინექციო ხსნარის ყოველ მლ-ზე, ანუ ის არსებითად „უნატრიემოა“.

ეპირუბიცინი აქვიდას სხვადასხვა ზომის შეფუთვა შეიცავს ნატრიუმის შემდეგ რაოდენობას:

5 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი

შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს, რაც ნიშნავს, რომ ის არსებითად ,,უნატრიემოა“.

10 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი

შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 35.4 მგ ნატრიუმს

(სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი).

ეს შეესაბამება ზრდასრული ადამიანისთვის საკვებიდან მიღებული ნატრიუმის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური ნორმის 1.77%-ს.

25 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი

შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 88.5 მგ ნატრიუმს

(სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი).

ეს შეესაბამება ზრდასრული ადამიანისთვის საკვებიდან მიღებული ნატრიუმის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური ნორმის 4.43%-ს.

50 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი

შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 177.0 მგ ნატრიუმს

(სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი).

ეს შეესაბამება ზრდასრული ადამიანისთვის საკვებიდან მიღებული ნატრიუმის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური ნორმის 8.86%-ს.

100 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი

შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 354.0 მგ ნატრიუმს (სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი). ეს შეესაბამება ზრდასრული ადამიანისთვის საკვებიდან მიღებული ნატრიუმის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური ნორმის 17.71%-ს.

• ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენების წესი

ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენება მხოლოდ ამ ტიპის მკურნალობაში სპეციალიზირებული ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს, ექიმი ჩაატარებს სხვადასხვა ლაბორატორიულ ტესტებს (მაგ., სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების რაოდენობა, შარდმჟავას დონე სისხლში, ღვიძლის ფუნქცია) და ყურადღებით გააკონტროლებს თქვენი გულის ფუნქციას. თქვენი გულის ფუნქცია ასევე გაკონტროლდება ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

ეპირუბიცინ აკვიდას დოზა დამოკიდებულია თქვენი მდგომარეობის ტიპზე, მკურნალობაზე თქვენს რეაქციაზე და სხვა მედიკამენტებზე, რომლებსაც იღებთ.

ეპირუბიცინი აქვიდას დოზა განისაზღვრება თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით. ეს გამოითვლება თქვენი სიმაღლისა და წონის მიხედვით.

ეპირუბიცინი აქვიდას რეკომენდებული დოზაა 60-დან 90 მგ-მდე სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე. ის შეჰყავთ ინტრავენური ინექციის სახით, ანუ სისხლძარღვში, სამიდან ხუთ წუთამდე განმავლობაში. თქვენ მიიღებთ ერთ ინექციას ყოველ სამ კვირაში ერთხელ.

წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ, თქვენ მიიღებთ უფრო მაღალ დოზას, 120 მგ სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე ყოველ სამ კვირაში ერთხელ, ვენაში ინექციის სახით სამიდან ხუთ წუთამდე ან ინფუზიის (წვეთოვანი) სახით 30 წუთამდე ხანგრძლივობით.

ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას დოზირებისა და მკურნალობის რეჟიმის შესახებ ძუძუს კიბოს მკურნალობისთვის.

დოზა შემცირდება, თუ თქვენს ორგანიზმში შემცირებულია ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების რაოდენობა, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, ან თუ მედიკამენტი გამოიყენება სხვა უჯრედების დამაზიანებელ მედიკამენტებთან ერთად.

ეპირუბიცინი აქვიდას შეყვანა ასევე შესაძლებელია პირდაპირ შარდის ბუშტში ზედაპირული შარდის ბუშტის კიბოს სამკურნალოდ (25 მლ ფლაკონი, 50 მლ ფლაკონი, 100 მლ ფლაკონი) ან ქირურგიული მოცილების შემდეგ სიმსივნის რეციდივის თავიდან ასაცილებლად. დოზა დამოკიდებულია თქვენი შარდის ბუშტის კიბოს ტიპზე. შარდით ეპირუბიცინი აქვიდას ჭარბი განზავების თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდებულია მკურნალობამდე 12 საათის განმავლობაში აღარ მიიღოთ რაიმე სახის სითხე.

თქვენი ზოგადი მდგომარეობა ყურადღებით გაკონტროლდება ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ.

თუ მიიღეთ ეპირუბიცინი აქვიდას საჭიროზე მეტი დოზა

თუ თქვენ მიიღეთ ეპირუბიცინი აქვიდას საჭიროზე მაღალი დოზა, შეიძლება განიცადოთ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულის მძიმე პრობლემები, სისხლის უჯრედების რაოდენობის მნიშვნელოვნად შემცირება, პირის ღრუსა და კუჭის ლორწოვანი გარსის მძიმე ანთება და სისხლის მიმოქცევის მძიმე პრობლემები. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა, შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, ეპირუბიცინი აქვიდას მიღება დაუყოვნებლივ შეწყდება და თქვენი სიმპტომების მკურნალობა დაიწყება. გულის მძიმე პრობლემების შემთხვევაში, შეიძლება გაიაროთ კონსულტაცია კარდიოლოგთან. თუ თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობა მკვეთრად შემცირებულია, შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის გადასხმა.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

დაუყონებლივ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას და განიხილეთ მასთან შემდგომი ნაბიჯები.

ეპირუბიცინი აქვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს შარდის წითლად შეღებვა მისი მიღებიდა ერთი-ორი დღის განმავლობაში. ეს სრულიად ნორმალურია და არ უნდა შეშინდეთ.

ძალიან ხშირი: შესაძლოა გამოვლინდეს 10 -დან 1-ზე მეტ პაციენტში:

ინფექციები.

ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის ინჰიბირება (მიელოსუპრესია), ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), ლეიკოციტების გარკვეული ტიპის შემცირება (გრანულოციტოპენია და ნეიტროპენია), სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია), ასევე გარკვეული ლეიკოციტების დაბალი დონე, რომელსაც თან ახლავს ცხელება (ფებრილური ნეიტროპენია), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).

მუკოზიტი (ლორწოვანი გარსების ანთება), სტომატიტი (პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება), ღებინება, წყლიანი განავალი ან ხშირი ნაწლავური მოქმედება (დიარეა), გულისრევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მადის დაკარგვა და მუცლის ტკივილი.

თმის ცვენა, როგორც წესი, შექცევადი.

შარდის მოწითალო შეფერილობა მკურნალობის დასრულებიდან 1-2 დღის განმავლობაში.

მენსტრუაციის შეწყვეტა.

თვალის შემაერთებელი გარსის ანთება (კონიუნქტივიტი),

თვალის რქოვანას ანთება (კერატიტი).

ცხელება.

კანის დაზიანებები.

ვენის ანთება (ფლებიტი).

სისუსტე, ცხელება.

გარკვეული ღვიძლის ფერმენტების (ე.წ. ტრანსამინაზების) დონის ცვლილება.

შარდის ბუშტში გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა შარდის ბუშტის ინფექცია (ქიმიური ცისტიტი), ზოგჯერ შარდში სისხლით.

ხშირი: შესაძლოა გამოვლინდეს 10 -დან 1-მდე პაციენტში:

სითხის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია)

გულის ფუნქციის დარღვევა (გულის შეგუბებითი უკმარისობა). ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს:

ქოშინი (დისპნეა)

სითხის შეკავება ფეხებში (შეშუპება)

გადიდებული ღვიძლი

სითხის დაგროვება მუცლის ღრუში (ასციტი)

სითხის დაგროვება ფილტვებში (ფილტვის შეშუპება)

სითხის დაგროვება გულმკერდის ღრუსა და ფილტვებს შორის (პლევრული ეფუზია)

გულის მესამე ტონი (გალოპის რიტმი).

ლოკალური ქსოვილის ტოქსიურობა, გამონაყარი, ქავილი, კანისა და ფრჩხილების მომატებული პიგმენტაცია, კანის ცვლილებები.

ვენების გასწვრივ სიწითლე (ერითემა ინფუზიის ადგილას)

სისხლდენა

კანის სიწითლე

ციებ-ცხელება

მადის დაკარგვა/უმადობა.

გულის ფუნქციის ცვლილებები სიმპტომების გარეშე (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის უსიმპტომო შემცირება).

სიცოცხლისთვის საშიში გულისცემის არარეგულარული რიტმი (პარკუჭოვანი ტაქიკარდია), გულისცემის შენელება, გულის ელექტრული გამტარობის სისტემის დარღვევა (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, შეკვრის ტოტის ბლოკადა).

შარდის ბუშტში გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა ბაქტერიული ცისტიტი, ტკივილი ან წვა შარდვის დროს, სისხლი შარდში და ხშირი შარდვა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიები და დაზიანებები, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ტკივილი მკერდის ძვლის უკან, საჭმლის მონელების დარღვევა და ყლაპვის გაძნელება საყლაპავის ანთების გამო, ტკივილი ან წვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება წვის შეგრძნებით და ტკივილით.

არახშირი: შესაძლოა გამოვლინდეს 100-დან 1-მდე პაციენტში

სისხლის კიბოს გარკვეული ტიპები (მწვავე ლიმფოციტური ლეიკემია, მწვავე მიელოიდური ლეიკემია).

სისხლის მოწამვლა (სეფსისი), ფილტვების ანთება (პნევმონია).

სისუსტის შეგრძნება (ასთენია).

კანის სიწითლე (ერითემა), ჭინჭრის ციება.

სისხლძარღვის ბლოკირება.

შეშუპება და ტკივილი ხელებში ან ფეხებში, რაც გამოწვეულია სისხლძარღვის ანთებითი პროცესით, შესაძლოა სისხლის კოლტის წარმოქმნით.

ფილტვებში სისხლის კოლტი, რომელიც იწვევს გულმკერდის ტკივილს და ქოშინს.

იშვიათი: შესაძლოა გამოვლინდეს 1000 -დან 1-მდე პაციენტში

უეცარი, სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია. სიმპტომები მოიცავს ალერგიის უეცარ ნიშნებს, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება კანზე; სახის, ტუჩების, ენის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება; ქოშინი; ხიხინი ან სუნთქვის გაძნელება; და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები პრეპარატის შარდის ბუშტში შეყვანის შემდეგ.

სისხლში შარდმჟავას მომატებული დონე.

თავბრუსხვევა.

გულზე ტოქსიკური ეფექტები, როგორიცაა ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ), არარეგულარული გულისცემის სხვადასხვა ფორმები (არითმიები) ან გულის კუნთის დაავადებები (კარდიომიოპათია).

სპერმაში სათესლე უჯრედების რაოდენობის შემცირება.

უცნობია სიხშირე: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით

სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც ვითარდება სისხლის მოწამვლის (სეპტიური შოკის) გამო არტერიული წნევის ძალიან დაბალი ვარდნის დროს.

სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომლის დროსაც არტერიული წნევა ძალიან დაბალია (შოკი).

არტერიული წნევის სწრაფი ვარდნა, ზოგჯერ კანის რეაქციებით ან გამონაყარით (ანაფილაქსიური შოკი).

ქსოვილებისთვის ჟანგბადის არასაკმარისი მიწოდება შეიძლება მოხდეს ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დათრგუნვის შედეგად (მიელოსუპრესია).

სისხლძარღვის ბლოკირება სისხლის კოლტის გამოყოფით (თრომბოემბოლია).

ვენების კედლების გამაგრება, ადგილობრივი ტკივილი, კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის ძლიერი ანთება.

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეფერილობის მომატება.

სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება (ფოტომგრძნობელობა), დასხივებული კანის მგრძნობელობის მომატება (რექოლი ფენომენი).

ქსოვილის ძლიერი დაზიანება საინექციო ხსნარის გარშემო ქსოვილში გაჟონვის შედეგად.

თავის ტკივილები.

ტკივილები.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტის ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კიზინგერ-ალეე 3, D-53175 ბონი, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• ეპირუბიცინი აქვიდას შენახვის პირობები

შეინახეთ მაცივარში (2°C–8°C). საჩხვლეტი ფლაკონი შეინახეთ საწყის კოლოფში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

ეს სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და კოლოფზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არასოდეს გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში (მაგ., უნიტაზში ან ნიჟარაში). ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. დამატებითი ინფორმაციები იხილეთ ვებ-გვერდზე www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს ეპირუბიცინი აქვიდა

აქტიური ნივთიერება არის: ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი.

დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა და საინეცქიო წყალი.

1 მლ ხსნარი შეიცავს 2 მგ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს.

ერთი 5 მლ-იანი (10 მლ, 25 მლ, 50 მლ, 100 მლ) საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 10 მგ (20მგ, 50მგ, 100მგ, 200მგ) ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს.

ეპირუბიცინი აქვიდას გარეგნული ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

ეპირუბიცინი აქვიდა არის გამჭვირვალე წითელი ხსნარი. ის ხელმისაწვდომია ცალკეული ფლაკონების სახით.

ფარმაცევტული კომპანია და მწარმოებელი

შპს აქვიდა / AqVida GmbH

კაიზერ-ვილჰელმ-შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

წინამდებარე ინსტრუქციის ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღია 2023 წლის აგვისტო.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

ეპირუბიცინი აქვიდას განზავება შესაძლებელია 50 მგ/მლ (5%) გლუკოზის ხსნარით ან 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და მისი შეყვანა ხდება ინტრავენური ინფუზიის სახით.

საინფუზიო ხსნარი უნდა მომზადდეს უშუალოდ გამოყენებამდე. საინექციო ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს. გამოუყენებელი რაოდენობა დაუყოვნებლივ უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა

საჭიროა სამკურნალო პროდუქტის ხანგრძლივი კონტაქტის თავიდან აცილება ტუტე pH-ის მქონე ხსნარებთან (მათ შორის ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარებთან). ამან შეიძლება გამოიწვიოს აქტიური ინგრედიენტის ჰიდროლიზი (დეგრადაცია). დასაშვებია მხოლოდ ქვემოთ ჩამოთვლილი გამხსნელების გამოყენება. აღწერილია სამკურნალო პროდუქტის ფიზიკური შეუთავსებლობა ჰეპარინთან.

სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა შეერიოს ქვემოთ ჩამოთვლილის გარდა სხვა სამკურნალო პროდუქტებს.

გამოსაყენებლად მზა ხსნარის სტაბილურობა

ეპირუბიცინი აქვიდას ასეპტიკურ პირობებში განზავება შესაძლებელია 50 მგ/მლ (5%) გლუკოზის ხსნარით ან 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და მისი შეყვანა ხდება ინტრავენური ინფუზიის სახით. გამოსაყენებლად მზა ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 48 საათის განმავლობაში, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ხსნარი ინახება 25°C ტემპერატურაზე და დაცულია სინათლისგან.

თუმცა მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ გაზავებისთანავე. თუ ხსნარი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს. შენახვის ვადა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2°C–8°C ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ხსნარი მომზადებულია კონტროლირებად და დამოწმებულ ასეპტიკურ პირობებში.

ინსტრუქციები სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებების უსაფრთხო გამოყენებისა და განადგურების შესახებ:

თუ საინფუზიო ხსნარის მომზადებაა საჭირო, ეს უნდა განახორციელოს სპეციალურად მომზადებულმა პერსონალმა ასეპტიკურ პირობებში.

საინფუზიო ხსნარების მომზადება უნდა მოხდეს სპეციალურ ასეპტიკურად დაცულ ადგილას.

აუცილებელია შესაბამისი დამცავი ტანსაცმლის ტარება (ერთჯერადი ხელთათმანები, დამცავი სათვალე, ხალათი და დამცავი ნიღაბი).

უნდა იქნას მიღებული განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტი. თუ ეს მაინც მოხდა, თვალები კარგად უნდა გამოირეცხოს დიდი რაოდენობით წყლით და/ან 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და მიმართოთ ექიმს.

კანთან მედიკამენტის კონტაქტის შემთხვევაში, დაზიანებული ადგილი კარგად უნდა დაიბანოთ საპნითა და წყლით ან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით. თუმცა, კანი არ უნდა დაზიანდეს სახეხი ჯაგრისის გამოყენებით. ხელთათმანების მოხსნის შემდეგ ყოველთვის დაიბანეთ ხელები.

დაღვრილი ან გაჟონილი სამკურნალო საშუალება უნდა დამუშავდეს განზავებული ნატრიუმის ჰიპოქლორიტის ხსნარით (1%-იანი ხელმისაწვდომი ქლორი), სასურველია დალბობით, შემდეგ კი წყლით ჩამოიბანოს. ყველა საწმენდი საშუალება უნდა განადგურდეს ქვემოთ აღწერილი წესით.

ორსულ თანამშრომლებს არ აქვთ უფლება იმუშაონ ციტოტოქსიკურ პრეპარატთან.

ციტოტოქსიკური პრეპარატების გახსნისა და/ან განზავებისთვის გამოყენებული მასალების (შპრიცები, ნემსები და ა.შ.) განადგურებისას სიფრთხილეა საჭირო და უნდა იქნეს მიღებული შესაბამისი უსაფრთხოების ზომები. გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

თარგმანი შეესაბამება ორიგინალს.

თარჯიმანი: