ორნიდი

ორნიდი არის ანტიმიკრობული საშუალება ტრიქომონადების, ამებების, Giardia lamblia-ს და ანაერობული ბაქტერიების მიერ გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

• ბაქტერიული ვაგინოზი (არასპეციფიკური ვაგინიტი).
• ტრიქომონიაზი. ქალებსა და მამაკაცებში სასქესო ორგანოების ინფექციები, გამოწვეული Trichomonas vaginalis-ით.
• ამებიაზი. Entamoeba histolytica-თი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია. ამებიაზის ყველა აეანაწლავური ფორმა, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.
• ლამბლიოზი.
• ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები. ისეთი ინფექციების მკურნალობა, როგორიცაა სეპტიცემია, მენინგიტი, პერიტონიტი, ჭრილობის პოსტოპერაციული ინფექციები, მშობიარობის შემდგომი სეფსისი, სეპტიური აბორტი და ენდომეტრიტი, მგრძნობიარე ბაქტერიების დადასტურებული ან სავარაუდო ჩართულობით 6. პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევების დროს, განსაკუთრებით მსხვილ ნაწლავზე ჩარევების დროს, და გინეკოლოგიური ოპერაციების დროს.

სანამ მიიღებდეთ ორნიდს

როდის არ უნდა მიიღოთ

ტრიქომონიაზი

მოზრდილები

არსებობს ორი შესაძლო თერაპიული რეჟიმი:

(ა) ერთჯერადი თერაპია (მწვავე ტრიქომონიაზის დროს)

(ბ) ხუთდღიანი თერაპია (ტრიქომონიაზის ქრონიკული ფორმების დროს)

მკურნალობის ტიპი

დღიური დოზა (500 მგ ტაბლეტები)

(ა) ერთჯერადი დოზით თერაპია

საღამოს 3 ტაბლეტი

(ბ) ხუთდღიანი თერაპია

2 ტაბლეტი (1 ტაბლეტი დილით და საღამოს)

ყველა შემთხვევაში, საჭიროა სქესობრივი პარტნიორის მკურნალობაც, იმავე პერორალური დოზით, რათა თავიდან იქნას აცილებული რეინფექცია.

ბავშვებისთვის დოზა შეადგენს დღეში 25 მგ სხეულის კილოგრამ წონზე, ერთჯერადად.

ამებიაზი

(ა) ამებური დიზენტერიით დაავადებული პაციენტების სამდღიანი მკურნალობა

(ბ) ამებიაზის ყველა ფორმის ხუთ-ათდღიანი მკურნალობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა

დღიური დოზა

მოზრდილები და 35 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები

35 კგ-მდე წონის ბავშვები

ა) სამი დღე

3 ტაბლეტი ერთ საღამოს დოზაში

60 კგ-ზე მეტი სხეულის წონა:

4 ტაბლეტი (2 ტაბლეტი დილით და საღამოს)

125 მგ 3 კგ სხეულის წონაზე ერთ დოზაში (40 მგ კგ-ზე ექვივალენტური)

ბ) ხუთიდან ათ დღემდე

2 ტაბლეტი (1 ტაბლეტი დილით და საღამოს)

125 მგ 5 კგ სხეულის წონაზე ერთ დოზაში (25 მგ კგ-ზე ექვივალენტური)

გიარდიოზი (ლამბლიოზი)

მკურნალობის ხანგრძლივობა

დღიური დოზა

მოზრდილები და 35 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები

35 კგ-მდე წონის ბავშვები

ერთიდან ორ დღემდე

3 ტაბლეტი საღამოს ერთ დოზაში

125 მგ 3 კგ სხეულის წონაზე ერთ დოზაში (40 მგ კგ-ზე ექვივალენტური)

ანაერობული ინფექციები

პროფილაქტიკა: 1500 მგ პერორალურად, ოპერაციამდე 12 საათით ადრე, შემდეგ 500 მგ, 12 საათში ერთხელ, ოპერაციიდან 3-5 დღის განმავლობაში.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია და კლირენსი უფრო დაბალია, ვიდრე ჯანმრთელ სუბიექტებში. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაორმაგდეს.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

ორნიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობის დროს უცვლელია. ამიტომ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ორნიდაზოლი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით. თუ დღიური დოზაა 2 გ/დღეში, უნდა დაინიშნოს ორნიდაზოლის დამატებითი დოზა 500 მგ, ან თუ დღიური დოზაა 1 გ/დღეში, უნდა დაინიშნოს ორნიდაზოლის დამატებითი დოზა 250 მგ, თუ დღიური დოზაა 1 გ/დღეში.

მიღების მეთოდი

ტაბლეტები ყოველთვის მიიღება ჭამის შემდეგ. ორნიდს არ გააჩნია ისეთი სიძლიერე ან დოზირების ფორმები, რომლებიც უზრუნველყოფს ზოგიერთი პედიატრიული პაციენტისთვის საჭირო მცირე დოზების მიწოდებას, ამიტომ ამ პოპულაციისთვის შეიძლება უფრო შესაფერისი იყოს სხვა ფარმაცევტული ფორმები/სიძლიერეები.

თუ დაგავიწყდათ მიღება

თუ შემდეგი დოზის მიღების დრო ახლოვდება, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და მიიღეთ შემდეგი დოზა დანიშნულებისამებრ. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ დაუბრუნდით ჩვეულ რეჟიმში მიღებას.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, როგორ უნდა მოიქცეთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გიჭირთ დოზის დამახსოვრება, სთხოვეთ ფარმაცევტს მოგცეთ რამდენიმე რჩევა.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, როგორ უნდა მოიქცეთ, დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორნიდის მიღების დროს

რა უნდა გააკეთოთ

აცნობეთ ყველა მკურნალ ექიმს, სტომატოლოგს და ფარმაცევტს, რომ იღებთ ორნიდს.

აცნობეთ ექიმს, თუ ორნიდის მიღების დროს დაორსულდით.

აცნობეთ ექიმს, თუ რაიმე მიზეზით არ მიიღეთ წამალი ზუსტად დანიშნულებისამებრ.

წინააღმდეგ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება ჩათვალოს ის არაეფექტურად და უსაფუძვლოდ შეცვალოს თქვენი მკურნალობა.

აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ტაბლეტები არ ეხმარება თქვენს მდგომარეობას.

აუცილებლად დაიცავით ექიმთან ყველა ვიზიტი, რათა შემოწმდეს თქვენი პროგრესი.

რა არ უნდა გააკეთოთ

ორნიდის მიღების დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე სამი დღის განმავლობაში არ დალიოთ ალკოჰოლური სასმელები.

არ შეწყვიტოთ ორნიდის მიღება ან არ შეცვალოთ დოზა ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

არ დაუშვათ, რომ წამალი დაგიმთავრდეთ დასვენების დღეებში ან დღესასწაულებზე.

არ მისცეთ ორნიდი სხვა პირებს, თუნდაც მათ იგივე მდგომარეობა ჰქონდეთ, რაც თქვენ.

• გქონიათ ალერგიული რეაქცია ორნიდის, სხვა ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულების, როგორიცაა მეტრონიდაზოლი (Flagyl®, Rozex®, Trichozole®) ან ამ ჩანართი ბოლოს ჩამოთვლილი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ
• შეფუთვა დაზანებულია ან გააჩნია გასნის ნიშნები
• შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადა გასულია

თუ ამ მედიკამენტს მიიღებთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, შესაძლოა, ის ისე კარგად არ იმუშაოს.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, უნდა მიიღოთ თუ არა ორნიდი, მიმართეთ ექიმს.

სანამ დაიწყებდეთ მის მიღებას

აცნობეთ ექიმს, თუ:

• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას

უცნობია, საზიანოა თუ არა ორნიდი ნაყოფისთვის, ორსულობის დროს მიღებისას. ორნიდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულ ქალებში, თუ მკურნალობის სარგებელი არ აღემატება ნაყოფის რისკს.

• კვებავთ ბავშვს ძუძუთი ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას

უცნობია, გადადის თუ არა ორნიდი დედის რძეში. ძუძუთი კვების შემთხვევაში, ექიმი განიხილავს ორნიდის გამოყენების რისკებსა და სარგებელს.

• გაქვთ ჯანმრთელობის სხვა პრობლემები, განსაკუთრებით ეპილეფსია, გაფანტული სკლეროზი ან ღვიძლის დაავადება
• გაქვთ ალერგია სხვა მედიკამენტებზე, საკვებზე, საღებავებზე ან კონსერვანტებზე

თუ თქენ არ ექიმისთვის ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმეს შესახებ, აცნობეთ მას ორნიდის მიღების დაწყებამდე.

სხვა მედიკამენტების მიღება

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის აფთიაქში, სუპერმარკეტში ან ჯანსაღი საკვების მაღაზიაში შეძენილ მედიკამენტებს.

ზოგიერთი მედიკამენტი და ორნიდი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს ერთმანეთთან. ესენია:

• ვარფარინი - სისხლის გამათხიერებელი საშუალება
• ვეკურონიუმის ბრომიდი - მიორელაქსანტი
• ციმეტიდინი
• ფენობარბიტალი ან ფენიტოინი

შესაძლოა, ამ მედიკამენტებს გააჩნდეთ ურთიერთქმედება ორნიდზე ან გავლენა მოახდინონ მის მუშაობაზე. შესაძლოა, დაგჭირდეთ მედიკამენტის სხვადასხვა რაოდენობის გამოყენება ან სხვადასხვა მედიკამენტის მიღება. ექიმი მოგცემთ შესაბამის რჩევა. თქვენმა ექიმმა და ფარმაცევტმა შეიძლება მოგაწოდოთ მეტი ინფორმაცია იმ მედიკამენტებთან დაკავშირებით, რომელთა გამოყენებაც უნდა მოხდეს სიფრთხილით ან რომელთა თავიდან აცილებაც უნდა მოხდეს ორნიდთან ერთად იღების დროს.

თუ არ ხართ დარწმუნებული მედიკამენტების ამ სიაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მკურნალობა წყდება თუ განვითარდება ატაქსია, თავბრუსხვევა ან დაბნეულობა.

ორნიდაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ცნს-ის დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგ., ეპილეფსია, პერიფერიული ნეიროპათია ან გაფანტული სკლეროზი).

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს ან ჰემოდიალიზის დროს დოზა უნდა დაკორექტირდეს (იხილეთ პუნქტები 4.2 დოზა და მიღების მეთოდი და 5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები).

რეკომენდებულია რეგულარული სისხლის ანალიზი თუ არსებობს ჰემატოლოგიური დარღვევების ისტორია, ან მაღალი დოზით მკურნალობის და/ან ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.

ორნიდაზოლის მიღებისას ან მისი შეწყვეტიდან სულ მცირე 3 დღის განმავლობაში ალკოჰოლის მიღება აკრძალულია.

ორნიდაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ეფექტი. შესაძლოა საჭირო გახდეს INR-ის უფრო ხშირი მონიტორინგი.

სიფრთხილეა საჭირო ორნიდაზოლის ლითიუმთან, ციმეტიდინთან, ფენიტოინთან, ფენობარბიტალთან და 5-ფტორურაცილთან ერთად მიღებისას.

ორნიდაზოლმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის პლაზმური დონე. შესაძლოა საჭირო გახდეს ლითიუმის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი.

ორნიდაზოლმა შეიძლება შეამციროს ფტორურაცილის კლირენსი, რაც იწვევს ტოქსიკურობას.

ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის კუნთების რელაქსაციურ ეფექტს.

ციმეტიდინს შეუძლია გაახანგრძლივოს ორნიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი და შეამციროს ორნიდაზოლის პლაზმური კლირენსი.

ფენობარბიტალმა ან ფენიტოინმა შეიძლება შეამციროს ორნიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

გამოყენება ორსულობის დროს

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორნიდაზოლის ორსულობის დროს ზემოქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ აჩვენებს პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებას ორსულობაზე/ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე/მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ორნიდაზოლის გავლენა რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებზე ან ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდებზე უცნობია.

სხვადასხვა სახეობაზე ჩატარებულმა ვრცელმა კვლევებმა არ გამოავლინა ორნიდაზოლის რაიმე ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიკური მოქმედების ნიშნები. თუმცა, ორსულ ქალებზე კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. პრინციპში, ორნიდი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის ადრეულ ეტაპზე ან მეძუძურ დედებში, გარდა აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევებისა.

გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ორნიდაზოლი დედის რძეში. ორნიდაზოლის გამოყოფა ცხოველების რძეში არ არის შესწავლილი. ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ორნიდაზოლით მკურნალობის შეწყვეტის/თავიდან აცილების შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, უნდა იქნას გათვალისწინებული ძუძუთი კვების სარგებელი ჩვილისთვის და ორნიდაზოლით მკურნალობის სარგებელი მეძუძური დედისთვის.

ფერტილობა

ორნიდაზოლის მაღალი დოზით, 400 მგ/კგ/დღეში მიღებისას, ის მამრ ვირთაგვებში იწვევს უნაყოფობას ეპიდიდიმური სპერმის მოძრაობის ინჰიბირებით, რაც განაპირობებს სპერმის სიჩქარის შემცირებას.

ადამიანებზე ჩატარებული კვლევებიდან მონაცემები არ არის მიღებული.

ორნიდის მიმღებ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ტრემორი, რიგიდობა, კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, ვერტიგო ან გონების დროებითი დაკარგვა. თუ ისინი გამოვლინდა, ასეთმა ეფექტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ყურადღების კონცენტრაციაზე, მათ შორის პაციენტის ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

• 8 ​​არასასურველი ეფექტები

ძალიან ხშირი (≥1/10)

ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე)

არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე)

იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე)

ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია)

ინფექციები და ინფესტაციები

უცნობი სიხშირე: ვულვოვაგინალური კანდიდოზი, გამოწვეული Candida albicans-ის ჭარბი ზრდით

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: ლეიკოპენია

ფსიქიატრიული დარღვევები

უცნობი სიხშირე: დაბნეულობა, დისფორია, ეიფორია, დეზორიენტაცია, მგრძნობელობის დარღვევა

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირე: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება

ნერვული სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, დაღლილობა, ვერტიგო, გონების დროებითი დაკარგვა და სენსორული ან შერეული პერიფერიული ნეიროპათია

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

არახშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისკომფორტი ეპიგასტრიუმში, პირის სიმშრალე, მადის დაკარგვა.

იშვიათი: გემოვნების შეგრძნების დარღვევა

ჰეპატობილიარული დარღვევები

უცნობი: სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების დარღვევა, ჰეპატიტი

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

უცნობი სიხშირე: ართრალგია

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

იშვიათი: ქავილი და კანის რეაქციები

რაც შეიძლება მალე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თავს ცუდად გრძნობთ ორნიდის მიღების დროს.

ორნიდი ეხმარება ადამიანების უმეტესობას, მაგრამ ზოგიერთ ადამიანში შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი ეფექტები.

ყველა მედიკამენტს შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი ეფექტები. ზოგჯერ ისინი სერიოზულია, უმეტეს შემთხვევაში კი არა. გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეთ სამედიცინო მკურნალობა.

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, რათა უპასუხოს თქვენს ნებისმიერ შეკითხვას.

აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს, რომლებიც გაწუხებთ:

• ძილიანობა/დაღლილობა
• თავის ტკივილი
• დაბნეულობა
• დისფორია
• ეიფორია
• დეზორიენტაცია
• უჩვეულო შეგრძნებები
• გულისრევა და/ან ღებინება
• თავბრუსხვევა ან ვერტიგო (ტრიალის შეგრძნება)
• ტრემორი
• გემოვნების დარღვევა
• კანის რეაქციები
• ხელის ან ფეხის თითების დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სიმპტომებს:

• რიგიდობა
• კოორდინაციის დარღვევა
• კრუნჩხვები
• გონების დაკარგვა
• ალერგიული რეაქცია. ალერგიული რეაქციის ზოგიერთი სიმპტომი შეიძლება მოიცავდეს კანის ძლიერ გამონაყარს, ქავილს, ჭინჭრის ციებას, სახის, ტუჩების, პირის ღრუს ან ყელის შეშუპებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება, ხელების, ფეხების ან კოჭების შეშუპებას.

ეს შეიძლება იყოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

ეს არ არის ყველა შესაძლო გვერდითი ეფექტის სრული სია. სხვები შეიძლება გამოვლინდეს ზოგიერთ ადამიანში და შეიძლება იყოს ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც ჯერ არ არის ცნობილი.

აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რაიმე მოვლენას რის გამოც თავს ცუდად გრძნობთ, მაშინაც კი, თუ ეს ამ სიაში არ არის.

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამ სიაში არაფერი გესმით.

ნუ შეშინდებით შესაძლო გვერდითი მოვლენების ამ სიით. შესაძლოა, არცერთი მათგანი არ გამოგივლინდეთ.

ორნიდის გამოყენების შემდეგ

შენახვა

შეინახეთ ტაბლეტები ბლისტერულ შეფუთვაში, სანამ მათი მიღების დრო არ დადგება.

თუ ტაბლეტებს შეფუთვიდან ამოიღებთ, შესაძლოა, ისინი გაფუჭდეს.

შეინახეთ წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. შეინახეთ არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე,მშრალ ადგილზე.

გადაყრა

თუ ექიმი გეტყვით ორნიდის მიღების შეწყვეტას, ან ტაბლეტების ვარგისობის ვადა გასულია, ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ მოვიქცეთ ტაბლეტების დარჩენის შემთხვევაში.

პროდუქტის აღწერა

როგორ გამოიყურება ორნიდი

ყვითელი ფერის, მრგვალი ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, ერთ მხარეს ამოტვიფრული "DIL"-ით და მეორე მხარეს ერთი გამყოფი ხაზით.

ინგრედიენტები

ორნიდის აქტიური ინგრედიენტი არის ორნიდაზოლი. ორნიდის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ორნიდაზოლს.

ტაბლეტები ასევე შეიცავს სიმინდის სახამებელს, ლაქტოზის მონოჰიდრატს, მიკროკრისტალურ ცელულოზას, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, პოლივინილპიროლიდონს, სიმინდის სახამებელს, გასუფთავებულ წყალს, მაგნიუმის სტეარატს, უწყლო კოლოიდურ სილიციუმს, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზას, ლიმონის ყვითელ საღებავს, ტიტანის დიოქსიდს, გასუფთავებულ ტალკს, პოლიეთილენგლიკოლ 6000-ს, გასუფთავებულ წყალს (ანადუღარს).

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

“DRUG INTERNATIONAL LIMITED”,

Bangladesh

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, 4.8 პუნქტში „არასასურველი ეფექტები“ მითითებული სიმპტომები ვლინდება უფრო მეტი სიმძიმით.

ორნიდაზოლის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია დიაზეპამის მიღება.

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ორნიდაზოლს.

ექსციპიენტების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ 6.1 პუნქტი.

• ფარმაცევტული ფორმა

ყვითელი ფერის, მრგვალი ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ერთ მხარეს ამოტვიფრული "DIL"-ით და მეორე მხარეს ერთი გამყოფი ხაზით.

• კლინიკური მახასიათებლები

წამალი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

• 5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

10 ტაბლეტი თითოეულ ალუ-პვქ ბლისტერში და 1 ბლისტერი თითო ჩანართით თითოეულ კოლოფში.

• 6 განადგურების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

განადგურებასთან დაკავშირებით განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

“DRUG INTERNATIONAL LIMITED”,

Bangladesh

• რეგისტრაციის ნომერი(ები)
• პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი
• ტექსტის გადახედვის თარიღი

ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულები, ანტიპროტოზოულები. ათქ კოდი: P01AB03

ქიმიური დასახელება: a-(ქლორომეთილ)-2-მეთილ-5-ნიტროიმიდაზოლ-1-ეთანოლი

ორნიდი ეფექტურია Trichomonas vaginalis-ის, Entamoeba histolytica-ს და Giardia lamblia-ს (Giardia intestinalis) წინააღმდეგ, ასევე გარკვეული ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიცაა Bacteroides და Clostridium spp., Fusobacterium spp. და ანაერობული კოკები.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება. საშუალო შეწოვა 90%-ია. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა სამ საათში.

განაწილება

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ განაწილების საშუალო მოცულობაა 1 ლიტრი კგ-ზე. ორნიდაზოლის პლაზმურ ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 13%-ია. ორნიდის აქტიური ინგრედიენტი ძალიან ეფექტურად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, სხეულის სითხეებსა და ქსოვილებში.

პლაზმური კონცენტრაციები სხვადასხვა ჩვენებისთვის ოპტიმალურად მიჩნეული დიაპაზონის ფარგლებშია (6-დან 36 მგ/ლ-მდე).

ჯანმრთელ მოხალისეებში ყოველ თორმეტ საათში 500 მგ ან 1000 მგ განმეორებითი მიღების შემდეგ, დადგინდა 1.5-2.5 დაგროვების კოეფიციენტი.

მეტაბოლიზმი

ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, 2-ჰიდროქსიმეთილ და α-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტებად.

ორივე ძირითადი მეტაბოლიტი ნაკლებად აქტიურია Trichomonas vaginalis-ის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ, ვიდრე შეუცვლელი ორნიდაზოლი.

გამოყოფა

ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით ცამეტი საათია. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა პირველი ხუთი დღის განმავლობაში, რომლის უმეტესი ნაწილი მეტაბოლიზდება. დოზის 4% გამოიყოფა შეუცვლელი ნივთიერების სახით შარდთან ერთად.

სპეციალური პოპულაციები

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის ციროზით დაავადებულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია და კლირენსი უფრო დაბალია, ვიდრე ჯანმრთელ სუბიექტებში. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაორმაგდეს.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

ორნიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს უცვლელია. ამიტომ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ორნიდაზოლი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით. თუ დღიური დოზაა 2 გ/დღეში, უნდა დაინიშნოს ორნიდაზოლის დამატებითი დოზა 500 მგ, ან თუ დღიური დოზაა 1 გ/დღეში, ჰემოდიალიზის დაწყებამდე უნდა დაინიშნოს ორნიდაზოლის დამატებითი დოზა 250 მგ.

ახალშობილები და ბავშვები

ორნიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში არის მოზრდილების მსგავსი.

• 3 კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური კვლევები არ ჩატარებულა.

ორნიდაზოლის პერორალური მიღებისას განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის კვლევებში 100 მგ/კგ დოზით, ძაღლებში გამოვლინდა ატაქსია.

მამრ ვირთაგვებში 400 მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზის მიღებისას (რაც მგ/მ2-ში არის ადამიანის მაქსიმალური რეკომენდებულ დოზაზე 3-ჯერ მეტი) დაფიქსირდე ფერტილობის შექცევადი შემცირება.

თაგვებსა და ვირთაგვებში 400 მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზების და ბოცვრებში 100 მგ/კგ/დღეში (რაც მგ/მ2-ში არის ადამიანის მაქსიმალური რეკომენდებულ დოზაზე 3-ჯერ მეტი) პერორალური დოზირების შეზღუდულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი.

ვირთაგვებში ჩატარებულმა პერი- და პოსტნატალურმა ტოქსიკურობის კვლევამ აჩვენა პოსტნატალური სიკვდილიანობის ზრდა და სხეულის წონის მატების შემცირება შთამომავლობაში 400 მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზის მიღებისას (რაც მგ/მ2-ში არის ადამიანის მაქსიმალური რეკომენდებულ დოზაზე 3-ჯერ მეტი).

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, პოლივინილპიროლიდონი, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული წყალი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, ლიმონის ყვითელი საღებავი, ტიტანის დიოქსიდი, გასუფთავებული ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, გასუფთავებული წყალი (ანადუღარი).

• 2 შეუთავსებლობა

არ არის წარმოდგენილი

• 3 ვარგისიანობის ვადა

36 თვე