სუპრასტიგელი

დერმატოზებთან, ჭინჭრის ციებასთან, მწერების ნაკბენებთან, მზიT დამწვრობასთან და ზედაპირულ დამწვრობასთან დაკავშირებული ქავილის სამკურნალოდ ჩვილებში, ბავშვებში, მოზარდებსა და მოზრდილებში.

ჩვილებში, ბავშვებში, მოზარდებში, მოზრდილებსა და ხანდაზმულებში [გამოგონილი დასახელება] 1 მგ/გ გელი უნდა წაისვათ კანის დაზიანებულ უბანზე დღეში 2-4-ჯერ.

პროდუქტის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 4 გ. მაქსიმალური დოზა გამოითვლება თითის წვერის ერთეულების (FTU) საფუძველზე: 1 FTU გელი (ანუ ტუბიდან გამოშვებული გელის რაოდენობა ფალანგთაშორისი დისტალური ნაკეციდან ზრდასრული ადამიანის საჩვენებელი თითის ბოლომდე, დაახლოებით 0.5 გ) ფარავს ხელის ანაბეჭდის ორმაგ ფართობს (ზრდასრული ადამიანის ხელისგული თითებით). ერთჯერადი მაქსიმალური დოზაა 2 FTU (ანუ 1 გ გელი), რომლის გამოყენება შესაძლებელია დღეში მაქსიმუმ 4-ჯერ.

გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობა: თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის განმავლობაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

• თუ გაქვთ ალერგია დიმეტინდენის მალეატზე ან მე-6 ნაწილში ჩამოთვლილ რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, შეგიძლიათ თუ არა ამ პრეპარატის გამოყენება, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

კანის დიდი ფართობების დამუშავაბეისას, მოერიდეთ მზის სხივების ხანგრძლივად ზემოქმედებას.

მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდება ძლიერი ქავილი ან კანის ფართო დაზიანებები.

თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, სუპრასტიგელის® გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვილები და 2 წლამდე ასაკის ბავშვები

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან გეგმავთ სხვა მედიკამენტების მიღებას.

თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ეს პრეპარატი ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს არ წაისვათ პროდუქტი კანის დიდ ფართობზე, განსაკუთრებით თუ კანი დაზიანებულია ან ანთებითია.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, არ წაისვათ სუპრასტიგელი® მკერდზე.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სუპრასტიგელის® კანზე წასმა მცირე ან არანაირ გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

სუპრასტიგელი® შეიცავს პროპილენგლიკოლს და ბენზალკონიუმის ქლორიდს.

პროპილენგლიკოლის შემცველობა

სუპრასტიგელი® შეიცავს 150 მგ პროპილენგლიკოლს გელის ყოველ გრამზე.

პროპილენგლიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. არ გამოიყენოთ ეს პროდუქტი ღია ჭრილობებზე ან დაზიანებული კანის დიდ ფართობზე (მაგალითად, დამწვრობისას) 4 კვირამდე ასაკის ბავშვებში ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციის გარეშე.

ბენზალკონიუმის ქლორიდის შემცველობა

სუპრასტიგელი® შეიცავს 0.05 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს გელის ყოველ გრამზე.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, არ გამოიყენოთ პროდუქტი მკერდზე, რადგან ის შეიძლება გადაეცეს ბავშვს დედის რძის მეშვეობით.

• როგორ გამოიყენება სუპრასტიგელი®

ყოველთვის გამოიყენეთ პროდუქტი ზუსტად ისე, როგორც მითითებულია შეფუთვაზე ან ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პროდუქტი უნდა წაისვათ დაზიანებულ უბანზე დღეში 2-4-ჯერ.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა - 1 გ გელი.

ეს შეესაბამება თითის წვერით გაზომილ 2 ერთეულს (2FTU – fingertip units): ანუ გელის ორ პორციას, რომელიც ტუბიდან უნდა დაიტანოთ ზრდასრული ადამიანის საჩვენებელი თითის წვერზე, თითის წვერიდან პირველი სახსრის ნაკეცამდე.

ეს რაოდენობა ფარავს ზრდასრული ადამიანის ხელის ანაბეჭდის ფართობის დაახლოებით მეოთხედს (ხელისგული პლუს თითები).

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა გამოიყენება მაქსიმუმ დღეში 4-ჯერ.

მიმართეთ მკურნალ ექიმს, თუ სიმპტომები ერთი კვირის განმავლობაში არ გაუმჯობესდება.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი სუპრასტიგელი®

თუ თქვენ ან თქვენმა შვილმა შემთხვევით გადაყლაპეთ სუპრასტიგელი®, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ ინახება სუპრასტიგელი®
• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რა არის სუპრასტიგელი® და რისთვის გამოიყენება

სუპრასტიგელი® შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს ანტიჰისტამინური პრეპარატების ჯგუფიდან.

სუპრასტიგელი® გამოიყენება კანის რეაქციებთან (როგორიცაა კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, მწერის ნაკბენები, მზისგან დამწვრობა და ზედაპირული დამწვრობა) დაკავშირებული ქავილის შესამსუბუქებლად ჩვილებში, ბავშვებში, მოზარდებსა და მოზრდილებში.

პრეპარატი სუპრასტიგელი® ამსუბუქებს ქავილს ჰისტამინის მოქმედების ინჰიბირებით, ნივთიერებით, რომელიც გამოიყოფა ორგანიზმში ალერგიული რეაქციების დროს. რადგან პრეპარატი კარგად აღწევს კანში, ქავილი და გაღიზიანება სწრაფად - წუთებში - ქრება. სუპრასტიგელი® ასევე უზრუნველყოფს ადგილობრივ (ლოკალურ) ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას.

• რა უნდა იცოდეთ სუპრასტიგელის® გამოყენებამდე

სიმპტომები

დიდი რაოდენობით შემთხვევითმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს H1-რეცეპტორების მაბლოკირებელი ანტიჰისტამინური საშუალებების დოზის გადაჭარბებისთვის დამახასიათებელი სიმპტომები: ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა ძილიანობით (განსაკუთრებით მოზრდილებში), ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაცია და ანტიმუსკარინული ეფექტები (განსაკუთრებით ბავშვებში), მათ შორის შემდეგი სიმპტომები: გაღიზიანება, ატაქსია, ჰალუცინაციები, ტონური-კლონური კრუნჩხვები, მიდრიაზი, პირის სიმშრალე, წამოხურება, შარდის შეკავება, ცხელება. ასევე შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია.

მკურნალობა

ანტიჰისტამინური საშუალებების დოზის გადაჭარბებისთვის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს; პაციენტმა უნდა მიიღოს ჩვეულებრივი გადაუდებელი დახმარება, პერორალური დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში: აქტივირებული ნახშირი, მარილიანი საფაღარათო საშუალება, საჭიროების შემთხვევაში სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის მხარდაჭერა. სტიმულატორები არ გამოიყენება, ჰიპოტენზიის შემთხვევაში შეიძლება დაინიშნოს ვაზოკონსტრიქტორები.

აქტიური ინგრედიენტი: დიმეტინდენის მალეატი.

გელის ყოველი გრამი შეიცავს 1 მგ დიმეტინდენის მალეატს.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50%-იანი ხსნარი), დინატრიუმის ედეტატი, კარბომერი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის), გასუფთავებული წყალი.

სუპრასტიგელის გარეგნობა და შეფუთვის შიგთავსი

უფერო, გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური, ერთგვაროვანი გელი, ხილული ნაწილაკების გარეშე, თხევადი წვეთების ან სხვა ფერის უბნების გარეშე.

30 გ ან 50 გ გელი ალუმინის ტუბში (შიდა და გარე ლაქის საფარით) აკრილის მემბრანით რეზინის ბაზაზე და პვდქ (HDPE) თავსახურით.

თითოეული კოლოფი შეიცავს ერთ ტუბს (30 გ ან 50 გ).

შესაძლოა, ბაზარზე ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ხელმისაწვდომი.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

უნგრეთი

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ. 30–38,

ტელეფონი: (36–1) 803–5555,

ელ-ფოსტა: [email protected]

სარეგისტრაციო ნომრები

OGYI-T-24546/01 - 1×30გრ, ალუმინის ტუბი

OGYI-T-24546/02 - 1×50 გ, ალუმინის ტუბი

ქავილის საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის ანტიჰისტამინური, ანესთეტიკური და ა.შ.; ადგილობრივი გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები, ათქ კოდი: D04AA13

დიმეტინდენ მალეატს აქვს ჰისტამინის ანტაგონისტური ეფექტი H1-რეცეპტორებზე. ის ძლიერად უკავშირდება H1 რეცეპტორებს. მნიშვნელოვნად ამცირებს კაპილარების ჰიპერგამტარობას, რომელიც დაკავშირებულია დაუყოვნებელ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებთან. ადგილობრივი გამოყენებისას, დიმეტინდენ მალეატს აქვს ადგილობრივი ანესთეზიური ეფექტი.

დიმეტინდენის გელი ეფექტურია სხვადასხვა წარმოშობის ქავილის სამკურნალოდ, სწრაფად ხსნის ქავილს და გაღიზიანებას. გელის ბაზა ხელს უწყობს აქტიური ინგრედიენტის შეღწევას კანში.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დიმეტინდენის გელი სწრაფად აღწევს კანში და მოქმედებს რამდენიმე წუთში. მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 1-დან 4 საათამდე.

ჯანმრთელ მოხალისეებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, დიმეტინდენის მალეატის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს გამოყენებული დოზის დაახლოებით 10%-ს.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის ტრადიციული კვლევების საფუძველზე. ვირთხებსა და კურდღლებში ტერატოგენული ეფექტები არ დაფიქსირებულა. ვირთხებში შეყვანისას, დიმეტინდენი გავლენას არ ახდენდა ნაყოფიერებაზე ან შთამომავლობის პერი- და პოსტნატალურ განვითარებაზე, როდესაც მიიღებოდა ადამინებში გამოსაყენებლ დოზაზე 250-ჯერ მეტი დოზით.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი 50%

დინატრიუმის ედეტატი

კარბომერები

პროპილენგლიკოლი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის)

გასუფთავებული წყალი

• 2 შეუთავსებლობა

არ შეესაბამება.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

24 თვე.

შეიძლება გამოყენებულ იქნას პირველი გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში, 250C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არ შეინახოთ 250C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

• 5 კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

30 გ ან 50 გ გელი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში (დაფარულია შიდა და გარე ლაქით), აკრილის ბაზაზე დამზადებული რეზინის მემბრანის დალუქვით და მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით.

თითოეული კოლოფი შეიცავს ერთ ტუბს (30 გ ან 50 გ).

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შენიშვნა: ✠ (ერთი ჯვარი)

სამართლებრივი კატეგორია: I კლასი

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 ბუდაპეშტი,

Keresztúri út 30-38.

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი

OGYI-T-24546/01 1×30 გ ალუმინის ტუბში

OGYI-T-24546/02 1×50 გ ალუმინის ტუბში

• პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

2025 წლის 25 მარტი

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

2025 წლის 25 მარტი