კოლისტატი 150მგ ლიოფილიზებული ფხვნილი ი.მ./ი.ვ. ინექციისა და ინჰალაციისთვის ფლაკონში

პრეპარატი განკუთვნილია ინფექციების მკურნალობისთვის, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

პარენტერული გამოყენება

გრამუარყოფითი ბაქტერიებით გამოწვეული ზოგიერთი მძიმე ინფექციების მკურნალობა, ქვედა სასუნთქი გზებისა და საშარდე ტრაქტის ინფექციების ჩათვლით, როდესაც უფრო ფართოდ გამოყენებული სისტემური ანტიბაქტერიული საშუალებები უკუნაჩვენებია ან არაეფექტურია, ბაქტერიული რეზისტენტულობის განვითარების გამო.

საინჰალაციო გამოყენება

Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ გამოწვეული ფილტვის ინფექციის მკურნალობა კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებში.

თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის კოლისტიმეთატზე, კოლისტინზე ან კოლისტატის შემადგენელ ნივთიერებებზე. თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა პოლიმიქსინებზე.

ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში კოლისტატი გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით

თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები ან გქონდათ თირკმლის პრობლემები

თუ გაქვთ დაავადება მიასთენია (Myasthenia gravis)

თუ გაქვთ პორფირია (დაავადებების ჯგუფი, რომელსაც იწვევს ორგანიზმში ლეიკოციტებისთვის მნიშვნელოვანი ნივთიერება „ჰემის“ საწარმოებლად საჭირო ფერმენტების დეფიციტი)

თუ გაქვთ ასთმა

ზოგ პაციენტს კოლისტატის შესუნთვის დროს სასუნთქი გზების დავიწროების გამო შესაძლებელია გამოუვლინდეს მკერდში მოჭერის შეგრძნება. თქვენმა ექიმმა აღნიშნული მდგომარეობის თავიდან აცილების ან მკურნალობის მიზნით კოლისტატის გამოყენებამდე ან შემდგომ პირდაპირი ინჰალაციისთვის შესაძლებელია დაგინიშნოთ სხვა პრეპარატი. საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში, რადგანაც თირკმელი არ არის სრულად განვითარებული.

გთხოვთ, კონსულტაცია გაიაროთ თქვენს ექიმთან, თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში, ნებისმიერ დროს.

კოლისტატის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

გამოყენების მეთოდის თვალსაზრისით არ ახასიათებს ზემოქმედება საკვებთან და სასმელთან.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის კლინიკური უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ნატრიუმის კოლისტიმეტატს შეუძლია შეაღწიოს პლაცენტარულ ბარიერში და შეუძლია გამოიწვიოს ემბრიონალური ტოქსიკურობა. სამკურნალო საშუალება არ უნდა იყოს გამოყენებული ორსულობის დროს, იმ შემთხვევების გარდამ როდესაც მისი გამოყენებისგან პოტენციური რისკი ამართლებს ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.

ყოველ შემთხვევაში სამკურნალო საშუალება გამოყენებული უნდა იყოს ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ!

ნატრიუმის კოლისტიმეტატს შეუძლია შეაღწიოს რძეში, ამიტომ აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოყენებისას უნდა განიხილოთ საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

ზემოქმედება ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოყონების დროს შეიძლება განვითარდეს ნეიროტოქსიკურობა შესაძლო თავბრუსხვევით, ცნობიერების არევით და მხედველობის დარღვევით. მსგავსი რეაქციების გამოჩენის დროს პაციენტებისთვის რეკომენდირებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და რთულ მექანიზმებთან მუშაობისგან სამკურნალო საშუალების გამოყენების პერიოდის განმავლობაში.

განსაკუთრებული მითითებები

საჭიროა სიფრთხილით გამოიყენოთ ნატრიუმის კოლისტიმეტატი პორფირიის მქონე პაციენტებთან.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის რეკომენდირებული დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პარენტერალური გამოყენების მეთოდის დროს შეიძლება გამოჩნდეს ნეფროტოქსიკურობის მოვლენები.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატი სიფრთხილით უნდა იყოს გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებთან. ასეთ ავადმყოფებთან რეკომენდირებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება მკურნალობის დასაწყისში და მისი კონტროლი თერაპიის მსვლელობისას და ნერვული სისტემის მხრიდან გვერდითი ეფექტების გამოჩენაზე თვალყურის დევნება. ასევე აუცილებელია აკონტროლოთ ნატრიუმის კოლისტიმეტატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში.

არ უნდა გამოიყენოთ კოლისტატი საინჰალაციო მონოთერაპიის სახით გამწვავებული ქრონიკული ინფექციების მკურნალობის დროს, რომელიც გამოწვეულია Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის საინჰალაციო გამოყენების დროს შეიძლება განვითარდეს ბრონქოსპაზმები, რომლის თავიდან აცილებაც ან კუპირება შესაძლებელია შესაბამისი ß2-აგონისტების დახმარებით. ამიტომ კოლისტატის პირველი დოზის შეყვანა უნდა განხორციელდეს გამოცდილი სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობის ქვეშ, ამასთან ბრონქოლიტიკების გამოყენება, თუ ეს შედის ავადმყოფის მკურნალობის რეჟიმში, წინ უნდა უძღვოდეს კოლისტატის საინჰალაციო გამოყენებას. თუ ß2-აგონისტების გამოყენება არ არის ეფექტური, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

რეკომენდირებულია განახორციელოთ პირველი წამის განმავლობაში ფორსირებული გამოსვლის მოცულობის (ფგმ1) მონიტორინგი სამკურნალო საშუალების ინჰალაციამდე და ინჰალაციის შემდეგ. თუ ავადმყოფთან ვლინდება მედიკამენტოზურად განპირობებული ბრონქიალური ობსტრუქციის ნიშნები, კოლისტატის შემდეგი გამოყენების დროს უნდა გაიმეოროთ სინჯი (ფგმ1) ბრონქოლიტიკის დამატებით.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის საინჰალაციო გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ხველება, ამიტომ ზედმიწევნით უნდა შეაფასოთ რისკისა და სარგებლის თანაფარდობა სისხლიანი ნახველის დროს გამოყენების შემთხვევაში.

აუცილებელია შესვენება ალფა დრონაზის ინჰალაციებისა და კოლისტატის ინჰალაციას შორის.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატით მკურნალობისას შესაძლებელია მდგრადი მიკროორგანიზმების შტამების გამოჩენა. სამკურნალო საშუალების ეფექტურობის აღდგენა შესაძლებელია თერაპიის გაუქმების და/ან მოდიფიკაციის შემდეგ.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

კოლისტატი გამოიყენება პარენტერულად და ინჰალაციის სახით.

პარენტერული გამოყენება

სამკურნალო საშუალება უნდა შეიყვანოთ ვენაში (ი/ვ) ინფუზიის სახით.

დოზირების რეჟიმი და თერაპიის ხანგრძლივობა დგინდება ინფექციის ტიპისა და სირთულის, პატოგენური მიკროორგანიზმის მგრძნობელობის, პაციენტის მდგომარეობის, ასევე ასაკის, სხეულის მასისა და თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობის მიხედვით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებთან, მეძუძური ასაკის ბავშვებთან და მუკოვისციდოზით დაავადებულებთან რეკომენდებულია კოლისტატის მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაციის კონტროლი სისხლის შრატში. ნატრიუმის კოლისტიმეტატის 10-15 მგ/ლ კონცენტრაცია (რაც შეესაბამება დაახლოებით 125-200 ME/მლ-ს) მისაღებია უმეტესობა ინფექციების დროს.

მკურნალობის რეკომენდებული კურსი შეადგენს 5 დღეს. მუკოვისციდოზისა და მისი ბაქტერიული წარმოშობის გამწვავებების მქონე პაციენტებში მკურნალობის კურსი შეიძლება შეადგენდეს 5-12 დღეს.

ბავშვებსა და მოზრდილებს (ხანდაზმული ასაკის პაციენტების ჩათვლით) სხეულის მასით ≤60 კგ კოლისტატს უნიშნავენ დოზით 50 000-75 000 ME/კგ/დღეღამეში. სადღეღამისო დოზა განაწილებული უნდა იყოს 3 მიღებაზე 8 სთ-ანი ინტერვალით.

დიდებს >60 კგ სხეულის მასით (ხანდაზმული ასაკის პაციენტების ჩათვლით) კოლისტატს უნიშნავენ 1 000 000-2 000 000 ME დოზით დღეღამეში 3-ჯერ.

1 წლამდე ასაკის ბავშვებთან სამკურნალო საშუალება ფრთხილად უნდა იყოს შეყვანილი, ექიმის ზედმიწევნითი მეთვალყურეობის ქვეშ.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 6 000 000 ME-ს.

სამკურნალო საშუალების ორგანიზმში, ქსოვილებს შორის განაწილების დარღვევისას მუკოვისციდოზით დაავადებულ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოთ უფრო დიდი დოზები (მაგრამ არაუმეტეს მაქსიმალური სადღეღამისო დოზისა) სისხლის პლაზმაში თერაპიული დონის შენარჩუნებისთვის ან სამკურნალო საშუალების გამოყენება ინჰალაციის სახით.

თუ კოლისტატის კლინიკური ან ბაქტერიოლოგიური ეფექტურობა პირველი 2-3 დღეღამის განმავლობაში არ არის საკმარისი, მისი დოზა შეიძლება გაზრდილი იყოს ავადმყოფის მდგომარეობის მიხედვით.

თირკმლების ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე ხარისხის დარღვევის დროს ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოდევნა ნელდება, ამიტომ გამოყენებას შორის დოზა და ინტერვალი უნდა იყოს კორექტირებული სამკურნალო საშუალების აკუმულაციის თავიდან აცილებისთვის. I ცხრილში წარმოდგენილია რეკომენდაციები კოლისტატის დოზირების შესახებ >60 კგ სხეულის მასის მქონე პაციენტებისთვის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს.

უნდა გაითვალისწინოთ, რომ კოლისტატის დოზის შემდგომი კორექცია უნდა მოხდეს სისხლის პლაზმაში სამკურნალო საშუალების მოქმედი ნივთიერების კონენტრაციის და ტოქსიკურობის ნიშნების მიხედვით.

ცხრილი 1

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის სირთულის დონე

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

სხეულის მასა >60 კგ

მსუბუქი

20-50

1 000 000-2 000 000 ME, ყოველ 8 სთ

ზომიერი

10-20

1 000 000 ME, ყოველ 12-18 სთ

მძიმე

<10

1 000 000 ME, ყოველ 18-24 სთ

საინჰალაციო გამოყენება

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობისთვის სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ინჰალაციის სახით.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებს უნიშნავენ დოზით 500 000 -1 000 000 ME, დღეღამეში 2-ჯერ.

2 წლის ასაკზე მეტ ბავშვებს და მოზრდილებს კოლისტატს უნიშნავენ დოზით 1 000 000-2 000 000 ME, დღეღამეში 2-ჯერ.

მკურნალობის კურსი განისაზღვრება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია ავადმყოფის კლინიკურ მდგომარეობაზე.

მუკოვისციდოზით დაავადებული ავადმყოფების მკურნალობისას ეფექტური და უსაფრთხო აღიარებული იქნა 500 000 ME დღეღამეში 2-ჯერ 2 000 000 ME-მდე დღეღამეში 3-ჯერ.

ხსნარის მომზადებისა და შეყვანის წესები

ინტრავენული ინფუზიისთვის ხსნარის მოსამზადებლად კოლისტატის ფლაკონის შიგთავს ხსნიან 5 მლ საინექციო წყალში ან 9% ქლორიდის ნატრიუმის ხსნარში. გამხსნელი ფლაკონში უნდა ჩაასხათ ნელა, და ერთდროულად ფრთხილად შეანჯღრიოთ ფლაკონი გამჭვირვალე ხსნარის წარმოქმნამდე, და მოერიდოთ ქაფის წარმოქმნას. მიღებულ ხსნარს აზავებენ 200-500 მლ-მდე საინექციო წყლის ან 9% ნატრიუმის ქლორიდის გამოყენებით და აურევენ. დამზადებული ხსნარი შეჰყავთ ი/ვ ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში.

ვენოზური დაშვების სრულიად იმპლანტირებული მოწყობილობის (TIVAD) მქონე პაციენტებთან შესაძლებელია კოლესტატის ბოლუსური ინექციის გამოყენება (2 000 000 ME-მდე, გახსნილი 10-20 მლ-ში), რომელიც შეყვანილი უნდა იყოს არანაკლებ 5 წუთის განმავლობაში.

სამკურნალო საშუალების ხსნარი უნდა გამოიყენოთ მომზადების შემდეგ დაუყოვნებლივ!

სამკურნალო საშუალების ხსნარის გამოუყენებელი ნარჩენი ექვემდებარება უტილიზაციას!

საჭიროზე ნაკლები დოზის შეყვანის თავიდან აცილების მიზნით, სამკურნალო საშუალება სრულად უნდა იყოს გახსნილი. მომზადებული ხსნარი ზედმიწევნით უნდა იყოს ამოღებული ფლაკონიდან.

საინჰალაციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონის შიგთავს წინასწარ ხსნიან 3 მლ 0.9% ქლორიდის ნატრიუმის ხსნარში ან საინექციო წყალში. მომზადებული ხსნარის საჭირო ოდენობას გადაასხავენ გამაფრქვეველში, რომელიც უკავშირდება ჰაერის/ჟანგბადის მოსაწოდებელ მოწყობილობას და გამოიყენება მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციისდა მიხედვით.

აეროზოლის სახით ანტიბიოტიკების გამოყენებისთვის რეკომენდირებულია სპრეის გამაფრქვევებლები (ნაკადის სახით ან ულტრახმოვანი), რომლებიც შესაბამის კომპრესორთან ერთად გამოყენების დროს ქმნიან ჩასუნთქებულ ნაწილაკებს არაუმეტეს 5 მკმ დიამეტრით (ფილტვებით უფრო ეფექტური შთანთქმისთვის). გამაფრქვევებლის და კომპრესორის გამოყენების დროს აუცილებელია დაიცვათ მოწყობილობის მწარმოებლის ინსტრუქციები.

სამკურნალო საშუალების ინჰალაციის პროცედურას პაციენტი ასრულებს მჯდომარე ან მკაცრად ვერტიკალურად დგომით, ნორმალურ, წყნარ მდგომარეობაში, რაც შეიძლება ღრმა ჩასუნთქვებით ნებულაიზერის მუნდშტუკის საშუალებით. პირით ჩასუნთქვის შემსუბუქებისთვის შეიძლება გამოყენებული იყოს ცხვირის სამაგრი.

ყოველი გამოყენების შემდეგ მუნდშტუკი უნდა გარეცხოთ და მოახდინოთ მისი დეზინფექცია, მწარმოებლის ინსტრუქციების დაცვით.

ბრონქოდილატატორის მიმღებ ავადმყოფებს უნდა ჩაუტარდეს კოლისტატის ინჰალაციები უშუალოდ მათი გამოყენების შემდეგ, ასევე მკერდზე ფიზიოთერაპიული პროცედურების შემდეგ.

სამკურნალო საშუალების ხსნარი უნდა გამოიყენოთ მომზადების შემდეგ დაუყოვნებლივ!

სამკურნალო საშუალების ხსნარის გამოუყენებელი ნარჩენი ექვემდებარება უტილიზაციას!

უნდა მოერიდოთ ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ერთდროულად მიღებას ნეიროტოქსიკური და/ან ნეფროტოქსიკური მოქმედების სამკურნალო საშუალებებთან, მაგალითად, ამინოგლიკოზიდებთან (გენტამიცინი, ამიკაცინი, ნეთილმიცინი და ტობრამიცინი). ცეფალოსპორინებთან ერთდროულად გამოყენების დროს შეიძლება გაიზარდოს ნეფროტოქსიკურობის წარმოქმნის რისკი.

განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ ნეირო-კუნთოვანი ბლოკატორები იმ პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის კოლისტიმეტატს.

ინჰალაციის სახით ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ნარკოზისთვის განკუთვნილი საინჰალაციო საშუალებებთან, ცენტრალური და პერიფერიული მოქმედების მიორელაქსანტებთან და ამინოგლიკოზიდებთან ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ნერვულ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკადის რისკი.

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ხართ ორსულად ან თვლით, რომ შესაძლებელია იყოთ ორსულად, ან უახლოეს მომავალში გეგმავთ დაორსულებას. ექიმი აგიხსნით ორსულობის დროს კოლისტატის გამოყენების პოტენციურ რისკებს. არ არის ცნობილი ნაყოფზე კოლისტატის ზემოქმედება. რეალური საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ორსულებში გამოყენება.

თუ მკურნალობის პერიოდში გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ნატრიუმის კოლისტიმეთატი მცირე რაოდენობით გადადის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში სამედიცინო აუცილებლობის შემთხვევაში კოლისტატი უნდა გამოიყენონ რისკის და სარგებლის მხედველობაში მიღებით, ექიმის კონტროლით.

სატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმის მართვა

შესაძლებელია გამოიწვიოს ნერვული სისტემის პერიოდული პრობლემები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მეტყველების დარღვევა. შესაძლებელია ჰქონდეს ისეთი გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა კონფუზია (დეზორიენტაცია) და მხედველობის პრობლემები. თუ ასეთ მდგომარეობას იგრძნობთ, კოლისტატის გამოყენების პერიოდში არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალება და მექანიზმი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კოლისტატის შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

კოლისტატის ყოველი დოზა შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს. ანუ ფაქტობრივად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

თუ იყენებთ რომელიმე სხვა პრეპარატს, ახლო წარსულში გამოიყენეთ ან არსებობს გამოყენების ალბათობა, აცნობეთ თქვენს ექიმს. თუ იყენებთ რომელიმე ქვემოთ მითითებულ პრეპარატს, კოლისტატის მიღებამდე აუცილებლად ინფორმაცია მიაწოდეთ თქვენს ექიმს. თუ იყენებთ რომელიმე ქვემოთ მითითებულ პრეპარატს, თქვენთვის შესაძლებელია ან არ არის შესაძლებელი კოლისტატის მიღება. ზოგჯერ შესაძლებელია საჭირო გახდეს სხვა პრეპარატების შეწყვეტა (მხოლოდ გარკვეული დროით) ან კოლისტატის უფრო დაბალი დოზა ან კოლისტატის გამოყენებისას თქვენზე დაკვირვება. ზოგ შემთხვევაში იმის გასარკვევად, იღებთ თუ არა სწორი დოზით, შესაძლებელია პერიოდულად საჭირო გახდეს სისხლში კოლისტატის დონის შემოწმება.

ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მათ შორის გენტამიცინი, ტობრამიცინი, ამიკაცინი და ნეთილმიცინი) და ცეფალოსპორინები, რომელმაც შესაძლებელია ზემოქმედება მოახდინოს თირკმლის ფუნციებზე. კოლისტატთან ერთად ამ პრეპარატების მიღებამ შესაძლებელია გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი (იხილეთ, თავი 4. რა მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები აქვს?).

ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებმა (მათ შორის გენტამიცინი, ტობრამიცინი, ამიკაცინი და ნეთილმიცინი) შესაძლებელია ზემოქმედება მოახდინონ ნერვულ სისტემაზე. კოლისტატთან ერთად ამ პრეპარატების მიღებამ შესაძლებელია გაზარდოს ყურთან და ნერვული სისტემის სხვა ნაწილებთან დაკავშირებით გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი (იხილეთ, თავი 4. რა მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები აქვს?).

კუნთების მომადუნებელი პრეპარატები, რომლებსაც ხშირად იყენებენ ზოგადი ანეთეზიის დროს. შესაძლებელია კოლისტატმა გაზარდოს ამ პრეპარატების ზემოქმედება. თუ გაგიკეთდათ ზოგადი ანესთეზია, ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ თქვენ იყენებთ კოლისტატს.

თუ გაქვთ დაავადება მიასთენია (Myasthenia gravis) და იღებთ მაკროლიდების (როგორიცაა აზითრომიცინი, კლარითრომიცინი ან ერითრომიცინი) ან ფტორქინოლონების (როგორიცაა ოფლოქსაცინი, ნორფლოქსაცინი და ციპროფლოქსაცინი) ჯგუფის ანტიბიოტიკებს, კოლისტატის გამოყენებამ მომავალში შესაძლებელია გაზარდოს კუნთების სისუსტის და სუნთქვის გაძნელების რისკი. ინჰალაციის გზით კოლისტატის მიღებასთან ერთად ინფუზიის გზით გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს გვერდითი რეაქციის რისკი.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ახლო წარსულში გამოიყენეთ რომელიმე პრეპარატი რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ გამოიყენება კოლისტატი?

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენების და დოზირების/გამოყენების სიხშირის შესახებ:

ექიმი თქვენი დაავადების, წონის და თირკმლის ფუნქციების შესაბამისად განსაზღვრავს პრეპარატის დოზას, ასევე როგორ უნდა გამოიყენოთ და რამდენი დღე უნდა გაგრძელდეს მკურნალობა. კოლისტატი ინფექციის სიძლიერის მიხედვით თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებს უნდა მიეცეთ დოზით 5 მგ/კგ/დღე და 2 ან 3 ნაწილად გაყოფილი სახით. ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს იდეალური წონის მიხედვით.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

კოლისტატი გამოიყენება ინტრამუსკულური ინექციის გზით ან ინტრავენური ინფუზიის გზით (წვეთოვანი გამოყენება). კოლისტატი (150 მგ/ფლაკონი) უნდა გაიხსნას 2.0 მლ საინექციო წყალში. წყალში გახსნილი სახით მომზადებული ხსნარი შეიცავს ნატრიუმის კოლისტიმეთატს 75 მგ/მლ კოლისტინის აქტივობის ეკვივალენტური კონცენტრაციით.

ქაფის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად რეკონსტიტუციის პერიოდში საჭიროა ნელ-ნელა მობრუნება.

ინჰალაციის გზით გამოყენება:

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობის დროს 50-75 მგ კოლისტატი გამოიყენება ინჰალატორით დღეში 2-ჯერ ან 3-ჯერ, 3-4 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში.

ინტრათეკალურად (ხერხემალში) ან ინტრავენტრიკულურად (გულის პარკუჭში) გამოყენება:

მენინგიტი, ინტრათეკალური ან ინტრავენური გამოყენების დოზა: 10 მგ/დღეში (როგორც წესი, ინტრათეკალური დოზა გამოიყენება ინტრავენურად პოლიმიქსინთან ერთად).

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

გამოიყენება მოზრდილებისთვის განსაზღვრული დოზა.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულ პაციენტებში დაქვეითებულია თირკმლის ფუნქცია, რის გამოც საჭიროა ზომების მიღება დოზის შერჩევის დროს. საჭიროა მინიმალური დოზით დაწყება და თირკმლის ფუნქციებზე დაკვირვება.

გამოყენების სპეციალური პირობები:

ღვიძლის უკმარისობა:

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში უნდა შემცირდეს დღიური დოზა.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში წარმოდგენილია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზირების ფორმები.

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

დღიური სრული დოზა *

გამოყენების სიხშირე

მინიმუმ

მაქსიმუმ

60

300 მგ

420 მგ

12 საათში ერთხელ

50

262,5 მგ

367,5 მგ

40

225 მგ

315 მგ

30

187,5 მგ

262,5 მგ

20

150 მგ

210 მგ

< 10

112,5 მგ

157,5 მგ

• დღიური დოზა = სისხლში გამიზნული კონცენტრაცია (მგ/ლ) x [(1.5 x CrCln) + 30] (სისხლში გამიზნული კონცენტრაციები აღებულია შემდეგი სახით: მინიმალურ დოზაზე 2,5 მგ/ლ და მაქსიმალურ დოზაზე 3,5 მგ/ლ). დოზები გაანგარიშებულია ინდივიდის მიხედვით, რომლის სხეულის ზედაპირის ფართობი (სზფ) შეადგენს 1,73 მ2-ს (დაახლოებით 70 კგ). ზუსტი გაანგარიშებისთვის გამოყენებული უნდა იქნას სხეულის ზედაპირის ფართობის შესაბამისად კორექტირებული კრეატინინის კლირენსი (CrCln = CrCl x სზფ/1,73 მ2).

პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ჰემოდიალიზი, კოლისტატი 150 მგ ი.მ./ი.ვ. ინექციის და ინჰალაციისთვის ლიოფილიზებური ფხვნილის შემცველი ფლაკონის დოზა და დოზის ინტერვალი წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

ჰემოდიალიზი

დღეებში, როდესაც არ ტარდება ჰემოდიალიზი, გამოიყენება დღიური დოზა 105 მგ 12 საათში ერთხელ. დიალიზის დღეებში ჯამური 150 მგ დოზა უნდა გაიყოს ორზე და პირველი ნახევარი გაკეთდეს ჰემოდიალიზის ბოლო საათის განმავლობაში, მეორე ნახევარი კი აღნიშნულიდან 12 საათის შემდეგ.

მუდმივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიზალიზი (CARD)

დღეში ერთი დოზა 160 მგ

მუდმივი თირკმლის ჩანაცვლებითი თერაპია (CRRT)

შრატში საშუალო სტაბილური კონცენტრაციისთვის, რაც შეადგენს 3,5 მკგ/მლ-ს, ჯამური დოზაა 672 მგ. დოზა უნდა გაიყოს ისე, რომ გაკეთდეს 12 საათში ერთხელ.

თუ თვლით, რომ კოლისტატის მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ კოლისტატი საჭიროზე მეტი რაოდენობით:

თუ თვლით, რომ თქვენ მიიღეთ ზედმეტი რაოდენობით კოლისტატი, რეკომენდაციისთვის დაუყოვნებლივ შეხვდით თქვენს ექიმს ან ექთანს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს უბედური შემთხვევის და გადაუდებელი დახმარების სამსახურს. შეცდომით ძალიან დიდი რაოდენობით კოლისტატის გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს სერიოზული გვერდითი რეაქციები, რაც მოიცავს თირკმლის პრობლემებს, კუნთების სისუსტეს და სუნთქვის გაძნელებას (გაჩერებასაც კი). თუ ექიმის ან ექთნის მიერ გიტარდებათ სტაციონარული ან ამბულატორიული მკურნალობა და თვლით, რომ შესაძლებელია გამოტოვეთ დოზა ან მოგეცათ ზედმეტი რაოდენობით კოლისტატი, გთხოვთ, ჰკითხოთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.

თუ კოლისტატი გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ კოლისტატის გამოყენება:

თუ მკურნალობის დროს გამოტოვებთ რომელიმე დოზას, გახსენებისთანავე გამოიყენეთ დავიწყებული დოზა, თუ კოლისტატს იყენებთ დღეში სამჯერ, მომდევნო დოზა მიიღეთ 8 საათის შემდეგ ან, თუ კოლისტატს იყენებთ დღეში ორჯერ, მომდევნო დოზა მიიღეთ 12 საათის შემდეგ. ზუსტად დაიცავით წინამდებარე ინსტრუქცია.

პარენტერული გამოყენება

გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს პაციენტის ასაკთან, თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობასთან ან საერთო მდგომარეობასთან.

ცნს-ის მხრიდან: ნეიროტოქსიკურობა (შეიძლება დაკავშირებული იყოს დოზის გადაჭარბებასთან, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებთან ცუდად შერჩეულ დოზასან და ნეიროკუნთოვანი ბლოკატორების ან მსგავსი ნევროლოგიური ეფექტების მქონე სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებასთან; დოზის შემცირებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ამ სიმპტომების შემცირებას); ქოშინი, მგრძნობელობის ტრანზიტოლური დარღვევები (სახის პარესთეზია, თავბრუსხვევა); ვაზომოტორული არამდგრადობა, გაურკვეველი მეტყველება, მხედველობის დარღვევა, ცნობიერების არეულობა ან ფსიქოზი. მოკუვისციდოზით დაავადებულებთან შეიძლება შემჩნეული იყოს ნევროლოგიური რეაქციები ზომიერი ხარისხის, რომელიც დამოუკიდებლად ქრება მკურნალობის პროცესში ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრიდან: გრანულირებული ფილტრაციის დაქვეითებული სიჩქარე, შარდგამოყოფის მომატება, კრეატინის დონის შემცირება, აირწარმოქმნის მომატება ჩვეულებისამებრ ჩნდება იმ დოზების გამოყენების შემდეგ, რომლებიც აჭარბებენ რეკომენდირებულ დოზებს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ავადმყოფებთან ან სამკურნალო საშუალების არასაკმარისად შემცირებული დოზის გამო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან სხვა ნეფროტოქსიკური სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად გამოყენების შედეგად. მოცემული გვერდითი რეაქციები ჩვეულებისამებრ შექცევადია და ქრება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. მუკოვისციდოზით დაავადებულებთან, რომლებიც იღებენ სამკურნალო საშუალების რეკომენდირებულ დოზებს, ნეფროტოქსიკურობის რეაქციები იშვიათად ჩნდება. ნეფროტოქსიკურობის ნიშნები შეიძლება წარმოიშვას მძიმედ დაავადებულ, ჰოსპიტალიზირებულ პაციენტებთან, დიაგნოსტირებული კისტოზური ფიბროზის გარეშე.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ტრემორი. ასეთი რეაქციების გამოჩენისას ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოყენება შეჩერებული უნდა იყოს.

ადგილობრივი რეაქციები: გამონაყარი ინექციის ადგილას

საინჰალაციო გამოყენება

სასუნთქი სისტემის მხრიდან: რეფლექტორული ხველება, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, ნახველის წარმოქმნის გაძლიერება, სასუნთქი გზების მუკოზიტი, ფარინგიტი.

ინფექციები: პირის ღრუს კანდიდოზი

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი,, ანგინევროტიკული შეშუპება. ასეთი რეაქციების გამოჩენისას ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოყენება შეჩერებული უნდა იყოს.

კუჭ-ნაწლავური ტრაქტის მხრიდან: გულისრევა, ენის წვის შეგრძნება, უსიამოვნო გემოს შეგრძნება.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის დოზის გადაჭარბება შეიძლება გახდეს ნეიროკუნთოვანი ბლოკადის მიზეზი, რომელსაც, თავის მხრივ, შეუძლია გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, ქოშინი და სუნთქვის შეჩერება. დოზის გადაჭარბება შეიძლება გახდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობის მიზეზი, რომელიც ხასიათდება შარდგამოყოფის დაქვეითებით, ასევე აზოტის კონცენტრაციის მომატებით შარდოვანაში და კრეატინინის – სისხლის პლაზმაში.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის დოზის გადაჭარბების დროს სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდირებულია დამხმარე თერაპია. სამკურნალო საშუალების გამოდევნის სიჩქარის მომატებისთვის შესაძლებელია გამოიყენოთ ფორსირებული დიურეზი მანიტოლის დახმარებით, პროლონგირებული ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი, თუმცა მათი ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის.

სამკურნალო საშუალების საინჰალაციო გამოყენების დროს ნატრიუმის კოლისტიმეტატის შეღწევა სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში და შესაბამისად, ინტოქსიკაციის განვითარების რისკი უაღრესად უმნიშვნელოა. მონაცემები ასეთი რეაქციების განვითარების შესახებ არ არსებობენ.

სამკურნალო საშუალების შიგნით შემთხვევითი მიღების დროს ტოქსიკური ეფექტების განვითარება ნაკლებადაა შესაძლებელი, რადგანაც ნატრიუმის კოლისტიმეტატი ძალიან მცირე ოდენობით აბსორბირდება კუჭნაწლავური ტრაქტიდან.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატი – 2 000 000 ME

შეინახეთ სინათლისგან და ნესტისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°Cტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა: 1 წელი 6 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაში აღნიშნული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვა

2 000 000 ME 10 მლ მოცულობის ფლაკონში.

5 ფლაკონი ყუთში

მწარმოებლი:

შპეს “ტრაიპლფარმი”, მინსკის ქუჩა, სახლი 2ბ, 223141 ქ. ლოგოისკი, რესპუბლიკა ბელორუსი

ტელ\ფაქსი: (+375) 1774 43 181, e-mail: [email protected]

სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებები. პოლიმიქსინები.

ათქ კოდი: J01XB01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კოლისტატი-ციკლური პოლიპეპტიდური ანტიბიოტიკი, რომელიც პროდუცირებულია Bacillus Polymyxa var. colistinus-ის მიერ, მიეკუთვნება პოლიმიქსინების ჯგუფს. კოლისტატის მოქმედი ნივთიერება არის ნატრიუმის კოლისტიმეტატი, რომელიც წარმოადგენს კოლისტინის მეთანსულფონის მჟავის წარმონაქმნს.

სამკურნალო საშუალება ახდენს ბაქტერიციდულ ქმედებას გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, რომელთაც საფუძვლად უდევს სტრუქტურის ცვლილება და ციტოპლაზმური და გარე მემბრანების ფუნქციის დარღვევა მემბრანული სტრუქტურების პოლარიზაციის პროცესების შედეგად.

შემოთავაზებული საერთო მინიმალური ინჰიბირებადი კონცენტრაცია (მიკ) ბაქტერიების იდენტიფიკაციისთვის, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან ნატრიუმის კოლისტიმეტატის მიმართ, შეადგენს 4 მგ/ლ-ს. ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ანტიბაქტერიული აქტიურობა ვრცელდება მხოლოდ გრამუარყოფით მიკროფლორაზე, რომელსაც გააჩნია ჰიდროფობული გარე მემბრანა.

ყველაზე მგრძნობიარე ნატრიუმის კოლისტიმეტატის მიმართ არის: Acinetobacter (ინ ვიტრო შედეგები ვერ კორელირდება კლინიკურ ეფექტურობასთან), Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.

ბაქტერიები, რომლებისთვისაც ნატრიუმის კოლისტიმეტატის მიკ-ი შეადგენს 8 მგ/ლ-ს, შეფასებულია, როგორც რეზისტენტული. შეძენილი რეზისტენტულობა შეიძლება ვარიირდებოდეს გეოგრაფიული მდგომარეობის და დროის მიხედვით ბაქტერიების შერჩეულ სახეობებთან შეფარდებით.

შეძენილი რეზისტენტულობა შესაძლებელია Enterobacter spp. და Klebsiella spp-სთვის. რეზისტენტულს მიეკუთვნება გრამდადებითი ბაქტერიები, ანაერობული ბაქტერიები, Neisseria spp., Brucella spp., Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp. და Burkholderia cepacia.

დასაშვებია ჯვარედინი რეზისტენტულობა ნატრიუმის კოლისტიმეტატსა და B პოლიმიქსინს შორის. ვინაიდან პოლიმიქსინების მოქმედების მექანიზმი განსხვავდება სხვა ანტიბიოტიკების მოქმედების მექანიზმიდან, რეზისტენტულობა ნატრიუმის კოლისტიმეტატისა და B პოლიმიქსინის მიმართ ზემოთაღნიშნული მექანიზმის საშუალებით არ ვარაუდობს რეზისტენტულობას სამკურნალო საშუალებების სხვა ჯგუფების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შეწოვა კუჭნაწლავის ტრაქტში ჯანმრთელ ადამიანებთან ხდება მცირე ოდენობით.

საინჰალაციო გამოყენების დროს ნატრიუმის კოლისტიმეტატის შეწოვას გააჩნია ძლიერი ინდივიდუალური განსხვავებები და დამოკიდებულია აეროზოლის ნაწილაკების ზომაზე, გამაფრქვევებლის სისტემაზე და პაციენტის ფილტვების მდგომარეობაზე. ინჰალაციის დროს ნატრიუმის კოლისტიმეტატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეიძლება ვარიირებოდეს 0-დან პოტენციურად თერაპიულ კონცენტრაციებამდე 4 მგ/ლ და მეტი. ფილტვებში დაკავებული იქნება ნატრიუმის კოლისტიმეტატის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 15%. საინჰალაზიო გამოყენების მეთოდის დროს დაბალი სისტემური ბიოხელმისაწვდომობის გამო, ორგანიზმში ნატრიუმის კოლისტიმეტატის შეკავების რისკი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დაბალია. თუმცა სისტემური აბსორბციის შესაძლებლობა საინჰალაციო გამოყენების მეთოდის დროს აუცილებლად უნდა იყოს მიღებული მხედველობაში.

განაწილება

დაკავშირება ცილებთან უმნიშვნელოა. ნატრიუმის კოლისტიმეტატი გროვდება ღვიძლში, თირკმელში, თავის ტვინში, გულსა და კუნთებში. სამკურნალო საშუალებას შეუძლია შეაღწიოს პლაცენტაში. ჯანსაღ ვოლონტიორებთან, რომლებიც იღებდნენ ნატრიუმის კოლისტიმეტატს 2 000 000 ME დოზით დღეღამეში, მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენდა 18 მგ/ლ-ს სისხლის შრატში და შენიშნული იქნა ვენაში შეყვანიდან 10 წუთის შემდეგ.

მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში სამკურნალო საშუალების 7.5 მგ/კგ/დღეღამეში დოზით, 30 წუთიანი ინტრავენული ინფუზიების სახით მიღების შემდეგ მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე Cmax შეადგენდა 23±6 მგ/ლ-ს. ხოლო Cmin (მინიმალური კონცენტრაცია) 8 სთ-ის შემდეგ შეადგენდა 4,5±4 მგ/ლ-ს. ანალოგიურ გამოკვლევაში ნატრიუმის კოლისტიმეტატი გამოყენებული იყო დოზით 2 000 000 ME ყოველ 8 საათს 12 დღის განმავლობაში. Cmax-ი შეადგენდა 12.9 მგ/ლ-ს (5.,7-29,6 მგ/ლ), ხოლო Cmin – 2.76 მგ/ლ-ს (1,0-6,2 მგ/ლ). სამკურნალო საშუალების განაწილების მოცულობა მუკოვისციდოზით დაავადებულებთან შეადგენდა 0.09 ლ/კგ სხეულის მასაზე.

მეტაბოლიზმი და გამოდევნა

IN VIVO ნატრიუმის კოლისტიმეტატი გარდაიქმნება საფუძვლად. სამკურნალო საშუალება ინაქტივირდება ქსოვილებში, თუმცა დეზაქტივაციის მექანიზმი რჩება უცნობი. ვენაში შეყვანის შემდეგ ნატრიუმის კოლისტიმეტატის ნახევრადგამოდევნის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1,5 სთ-ს. მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში ნატრიუმის კოლისტიმეტატის 30 წუთიანი ინტრავენული ინფუზიის შემდეგ ნახევრად-გამოდევნის პერიოდი შეადგენდა 3.4±1.4 სთ-ს.

პარენტერული გამოყენების დროს ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოდევნის ძირითადი გზაა თირკმლის ექსკრეცია. დოზის 40% აღმოჩნდება შრატში 8 საათის განმავლობაში და დაახლოებით 80%-24 საათის განმავლობაში. სამკურნალო საშუალება არ გამოიდევნება ნაღველთან ერთად.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის გამოდევნის მეთოდი საინჰალაციო გზით შეყვანის დროს არ არის შესწავლილი. სავარაუდოდ, ნატრიუმის კოლისტიმეტატის აბსორბირებული ნაწილი გამოიდევნება ნახველთან ერთად. მუკოვისციდოზით დაავადებულებთან, რომლებიც იღებდნენ ნატრიუმის კოლისტიმეტატს ინჰალაციის სახით 1 000 000 ME დოზით, 2-ჯერ დღეღამეში 3 თვის განმავლობაში, სამკურნალო საშუალება არ იყო აღმოჩენილი შარდში.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული კლინიკური შემთხვევების დროს

თირკმლის უკმარისობის დროს საჭიროა ნატრიუმის კოლისტიმეტატის დოზის შემცირება სამკურნალო საშუალების ორგანიზმში დაგროვების თავიდან აცილებისთვის.

ნატრიუმის კოლისტიმეტატის კინეტიკა მსგავსია ბავშვებთან და დიდებთან, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით თირკმლის ნორმალური ფუნქციის პირობით.

მონაცემები სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესახებ მეძუძურ ბავშვებთან შეზღუდულია. პაციენტთა ასეთ ჯგუფთან აუცილებელია გაითვალისწინოთ უფრო მაღალი მაქსიმალური კონცენტრაციების შესაძლებლობა სისხლის პლაზმაში და უფრო ხანგრძლივი ნახევრად-გამოდევნის პერიოდი, ასევე აკონტროლოთ მოქმედი ნივთიერების დონე სისხლის შრატში.