ოქსიტენი

გამოყენების ინსტრუქცია

ოქსიტენი

Oxiten

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: ოქსიტენი(Oxiten)

მოქმედი ნივთიერება: ტენოქსიკამი (Tenoxicam)

წამლის ფორმა: საინექციო ლიოფილიზირებული ფხვნილი

შემადგენლობა

1 ფლაკონის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: 20 მგ ტენოქსიკამი;

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი – 57,33 მგ; ნატრიუმის ჰიდროქსიდი- 3,28 მგ, ტრომეტამოლი- 3,00 მგ, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი – 2,00 მგ, ნატრიუმის ედეტატი- 0,20 მგ.

გამხსნელის 1 ამპულა შეიცავს 2 მლ დისტილირებულ წყალს

აღწერა: გახსნამდე: მოყვითალო-მომწვანო ფერის მარცვლოვანი ფხვნილი

გახსნის შემდეგ: პრეპარატის ხსნარი რომელიც მიიღება გახსნიდან გარკვეული დროის შემდეგ უნდა იყოს ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ფერის ყოველგვარი ნალექისა და მინარევების გარეშე.

ფარმაკოთერაპთული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

კოდი ათქ:M01AC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ოქსიტენი ხასიათდება გამოხატული და ხანგრძლივი ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო, ასევე სიცხის დამწევ მოქმედებით. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირებასთან (თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის აქტივობას), რაც იწვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევას და ანთების კერასა და ორგანიზმის სხვა ქსოვილებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკირებას.

გარდა ამისა, ოქსიტენი ამცირებს ანთების კერაში ლეიკოციტების დაგროვებას. რევმატიული დაავადებების დროს ამცირებს ტკივილს სახსრებში მოსვენებულ მდგომარეობასა და მოძრაობისას, ამცირებს დილის შებოჭილობას და შეშუპებას.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ბიოშეღწევადობა 100%-ია. Cmax მიიღწევა 2 საათის შემდეგ. შრატის ცილებთან დაკავშირება ხდება 99%-ით. გადანაწილების მოცულობა – 0,15 ლ/კგ. პრეპარატის განმახვავებელი თავისებურება არის მოქმედების ხანგრძლივობა. მისი ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდია T 1/2 60-75 სთ. ჰიდროქსილირდება ღვიძლში. ადვილად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერს. ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა არააქტიური მეტაბოლიტების სახით შარდით, დანარჩენი – ნაღვლით.

გამოყენების ჩვენებები

ნაჩვენებია საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის შემდეგი ანთებით-დეგენერაციული დაავადებების სიმპტომატური მკურნალობისათვის: ოსტეოართროზი, რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი. ტკივილის სინდრომი:Lტენდინიტი, ბურსიტი, რადიკულიტი, პერიართრიტი. ტკივილის კუპირება მწვავე პოდაგრული ართრიტის, პირველადი დისმენორეის დროს.

გამოყენების წესი და დოზები

საინექციო ფორმა: ინექცია კუნთში ან ვენაში.

ტაბლეტები: სასურველია 1 ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში კვების შემდეგ.

პოდაგრული ართრიტის მწვავე შეტევა: ინექცია 1-2-ჯერ დღეში 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1 ტაბლეტი 1ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში.

სახსრების რევმატიული დაავადება: ინექცია 1-ჯერ დღეში 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1 ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში ერთი თვის განმავლობაში.

ტკივილის სინდრომი: 20-40 მგ (ინექცია ან ტაბლეტი) დღეში 1-ჯერ ტკივილის გაქრობამდე.

ალგოდისმენორეა: 1 ტაბლეტი დღეში 1-ჯერ მენსტრუაციის დროს ან მის დაწყებამდე.

ხანდაზმული პაციენტები: ინიშნება სიფრთხილით, რადგან თანმხლები მკურნალობისას ან თირკმელების, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევისას იმატებს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

ბავშვები: პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით, რამდენადაც არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ტენოქსიკამის ბავშვთა ასაკში გამოყენების შესახებ.

სისხლის შრატში ალბუმინის დაბალი კონცენტრაციისას (მაგ. ნეფროზული სინდრომი) ან ბილირუბინის მაღალი კონცენტრაციისას ინიშნება სიფრთხილით, ტენოქსიკამის შრატის ცილებთან მაღალი შეკავშირების ხარისხის გამო.

თირკმელების უკმარისობისას, როცა კრეატინინის კლირენსი არის 25 მლ/წთ მეტი, საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა დოზის კორექციის გარეშე. თუ კრეატინინის კლირენსი არის 25 მლ/წთ ნაკლები, გამოიყენება სიფრთხილით ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციის გამო.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას გამოიყენება სიფრთხილით ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციის გამო.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მწვავე ანთებითი პროცესებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ არ აღემატება 7 დღეს. იშვიათ შემთხვევებში მკურნალობა შესაძლოა გაგრძელდეს 14 დღე.

გვერდითი ეფექტები

• ყველაზე ხშირი– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (მათ შორის ულცეროგენული მოქმედება, რაც დაკავშირებულია კუჭის ლორწოვან გარსში პროსტაგლანდინების სინთეზის დარღვევასთან), დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, გასტრიტი, ეზოფაგიტი, სისხლდენა ეროზიიდან, წყლულიდან, ასევე რექტალური და ჰემოროიდული სისხლდენა.
• გარდა ამისა, შესაძლებელია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, აღგზნებადობა, უძილობა ან ძილიანობა, თვალების შეშუპება და გაღიზიანება.
• ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ქავილი, ლაიელის სინდრომი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
• ასევე შესაძლებელია განვითარდეს: ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია, ფრჩხილის დაზიანება.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (მათ შორის ანამნეზში), სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (მათ შორის ანამნეზში), მძიმე მიმდინარეობის გასტრიტი, ბრონქული ასთმა, ცხვირის და მიმდებარე წიაღების მორეციდივე პოლიპოზი და სხვა აასპ ან აცეტილსალიცილის მჟავას აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში); ჰემოფილია, ჰიპოკოაგულაცია, ღვიძლის და/ან თირკმელების უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავი ტრაქტის ანთებითი დაავადებები, თირკმელების პროგრესირებადი დაავადება, ღვიძლის მწვავე დაავადება, აორტო-კორონალური შუნტირების ჩატარების შემდგომი პერიოდი; დადასტურებული ჰიპერკალიემია, სმენის დაქვეითება, ვესტიბულური აპარატის პათოლოგია, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; სისხლის დაავადებები, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ანტაციდები ამცირებენ ტენოქსიკამის შეწოვის სისწრაფეს, მაგრამ არ მოქმედებენ მისი შეწოვის ხარისხზე.

ციმეტიდინთან, დაბალმოლეკულურ ჰეპარინთან, პარენტერალურ პენიცილინებთან და ოქროს პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთზემოქმედება არ გამოვლენილა.

ტენოქსიკამი კარგად უკავშირდება შრატისმიერ ალბუმინს, და სხვა აასპ მსგავსად, შესაძლებელია გააძლიეროს ვარფარინის და სხვა ანტიკოაგულანტების ეფექტი. ანტიკოაგულანტებთან და შიგნით მისაღებ გლიკემიურ პრეპარატებთან ტენოქსიკამის ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია პაციენტების ზედამხედველობა, განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე. დიგოქსინთან ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

სხვა აასპ მსგავსად, ტენოქსიკამი ამცირებს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტს. საგულე გლიკოზიდებთან ერთად დანიშვნისას შესაძლებელია გულის უკმარისობის დამძიმება, გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება, საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაციის მატება სისხლში.

სიფრთხილით ინიშნება:

• ციკლოსპორინთან (იზრდება ნეფროტოქსიურობის რისკი);
• ფტორქინოლონებთან (იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი);
• ლითიუმის პრეპარატებთან (იზრდება ლითიუმით ინტოქსიკაციის რისკი), თუ ლითიუმის პრეპარატებით მკურნალობისას საჭიროა ტენოქსიკამის დანიშვნა, მაშინ აუცილებელია ორგანიზმში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლის გახშირება და პაციენტის გაფრთხილება საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღების და ინტოქსიკაციის სიმპტომების შესახებ;
• დიურეტიკებთან (მცირდება დიურეტიკების ეფექტურობა, იზრდება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი);
• მეტოტრექსატთან (იზრდება ინტოქსიკაციის რისკი, რამდენადაც აასპ ამცირებენ მეტოტრექსატის ელიმინაციას);
• კორტიკოსტეროიდებთან (იზრდება გასტროდუოდენალური სისხლდენის რისკი).

საჭიროა თავის არიდება ორი ან მეტი აასპ ერთდროული დანიშვნისაგან, გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკის გამო (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწალავის ტრაქტის მხრიდან).

ოქსიტენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული სალიცილატებთან ერთად, რამდენადაც ეს უკანასნელები ანაცვლებენ ტენოქსიკამს ცილებთან კავშირის მხრივ და შესაბამისად ზრდიან ტენოქსიკამის კლირენსსა და განაწილების მოცულობას, ასევე გვერდითი ეფექტის განვითარების მომატებული რისკის გამო (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწალავის ტრაქტის მხრიდან).

აასპ არ გამოიყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგანაც შესაძლებელია გამოიწვიონ ამ უკანასკნელის ეფექტურობის შემცირება.

განსაკუთრებული მითითებები

ოქსიტენის გამოყენების დროს საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის კონტროლი.

ულცეროგენეზის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის პირველივე ნიშნების განვითარებისას პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით განპირობებული) და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ნეფროზული სინდრომით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან პოტენციურად ნეფროტოქსიურ პრეპარატებს.

თირკმელების უკმარისობის დროს პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 25 მლ/წთ მეტი, საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა დოზირების რეჟიმის კორექციის გარეშე. 25 მლ/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსის დროს პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით, ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციი გამო.

ტენოქსიკამი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში. ოქსიტენმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის, ნატრიუმის, ლითიუმის იონების, ასევე წყლის შეკავება ორგანიზმში, რაც იწვევს შეშუპებას. ამის გამო, არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ოქსიტენმა შესაძლებელია გააუარესოს მითითებული დაავადებების მიმდინარეობა.

ტენოქსიკამი სიფრთხილით ინიშნება არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიის, გულის უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების დაავადების და/ან ცერებროვასკულარული დაავადების მქონე პაციენტებში, ასევე კარდიოვასკულარული დაავადების რისკ-ფაქტორის მქონე პაციენტების ხანგრძლივი თერაპიის დაწყებამდე, როგორიც არის ჰიპერტონია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, თამბაქოს მოხმარება.

ოქსიტენი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ზრდის სისხლდენის დროს, რაც გასათვალისწინებელია დაგეგმილი ოპერაციული ჩარევის დროს.

ოქსიტენი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში, რადგანაც ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით ამ ასაკობრივ ჯგუფში, თანმხლები მკურნალობის ან თირკმელების, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია, რადგანაც შესაძლებელია მოხდეს ორსულობის ვადის გახანგრძლივება, მშობიარობის შეფერხება და სამშობიარო ძალების მოქმედების სისუსტე (მიომეტრიუმის რითმული კუმშვითი აქტივობის მასტიმულირებელი პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირების შედეგად).

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფეზე: ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას

არ მოქმედებს.

ჭარბი დოზა

ოქსიტენის ინექციის დოზის გადაჭარბების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არის.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ლიოფილიზირებული ფხვნილი 20 მგ ფლაკონში გამხსნელთან ერთად (საინექციო წყალი 2 მლ)

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°Сტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

გრანდ მედიკალ გრუპ ა.გ. შვეიცარია.

წარმოებულია კომპანია ანფარმ ელას ა.ო., საბერძნეთი