ოქსიტენი

სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია

(ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის)

ოქსიტენი

სავაჭრო დასახელება: ოქსიტენი (Oxiten)

საერთაშორისო დასახელება: ტენოქსიკამი – tenoxicam

ქიმიური რაციონალური დასახელება: 4-ჰიდროქსი-2-მეთილ-N-(პირიდინ-2-ილ)-2H-თიენოლი [2,3-ე] 1,2 თიაზინი-3-კარბოქსამიდი-1,1-დიოქსიდი

წამლის ფორმა:

გარსით დაფარული ტაბლეტები.

წამლის ფორმის აღწერა:

კრემისფერი, გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა: თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 20მგ ტენოქსიკამი

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი – 90,0მგ, სახამებელი – 84,0მგ, ტალკი – 4,0მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 2,მგ, ჰიპრომელოზა – 2,0მგ, ტალკი – 1,4მგ, ტიტანის დიოქსიდი E171 - 1,2მგ, რკინის ყვითელი ოქსიდი E172 -0,4მგ.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ოქსიკამების ჯგუფის ანთების საწინააღმდეგი არასტეროიდული საშუალება

ათქ. კლასიფიკაციის კოდი – M01AC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ოქსიტენი ხასიათდება გამოხატული და ხანგრძლივი ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო, ასევე სიცხის დამწევ მოქმედებით. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირებასთან (თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის აქტივობას), რაც იწვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევას და ანთების კერასა და ორგანიზმის სხვა ქსოვილებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკირებას.

გარდა ამისა, ოქსიტენი ამცირებს ანთების კერაში ლეიკოციტების დაგროვებას. რევმატიული დაავადებების დროს ამცირებს ტკივილს სახსრებში მოსვენებულ მდგომარეობასა და მოძრაობისას, ამცირებს დილის შებოჭილობას და შეშუპებას.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ბიოშეღწევადობა 100%-ია. Cmax მიიღწევა 2 საათის შემდეგ. შრატის ცილებთან დაკავშირება ხდება 99%-ით. გადანაწილების მოცულობა – 0,15 ლ/კგ. პრეპარატის განმახვავებელი თავისებურება არის მოქმედების ხანგრძლივობა. მისი ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდია T 1/2 60-75 სთ. ჰიდროქსილირდება ღვიძლში. ადვილად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერს. ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა არააქტიური მეტაბოლიტების სახით შარდით, დანარჩენი – ნაღვლით.

ჩვენებები:

ნაჩვენებია საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის შემდეგი ანთებით-დეგენერაციული დაავადებების სიმპტომატური მკურნალობისათვის: ოსტეოართროზი, რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი. ტკივილის სინდრომი:Lტენდინიტი, ბურსიტი, რადიკულიტი, პერიართრიტი. ტკივილის კუპირება მწვავე პოდაგრული ართრიტის, პირველადი დისმენორეის დროს.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (მათ შორის ანამნეზში), სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (მათ შორის ანამნეზში), მძიმე მიმდინარეობის გასტრიტი, ბრონქული ასთმა, ცხვირის და მიმდებარე წიაღების მორეციდივე პოლიპოზი და სხვა აასპ ან აცეტილსალიცილის მჟავას აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში); ჰემოფილია, ჰიპოკოაგულაცია, ღვიძლის და/ან თირკმელების უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავი ტრაქტის ანთებითი დაავადებები, თირკმელების პროგრესირებადი დაავადება, ღვიძლის მწვავე დაავადება, აორტო-კორონალური შუნტირების ჩატარების შემდგომი პერიოდი; დადასტურებული ჰიპერკალიემია, სმენის დაქვეითება, ვესტიბულური აპარატის პათოლოგია, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; სისხლის დაავადებები, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

ოქსიტენის გამოყენების დროს საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის კონტროლი.

ულცეროგენეზის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის პირველივე ნიშნების განვითარებისას პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით განპირობებული) და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ნეფროზული სინდრომით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან პოტენციურად ნეფროტოქსიურ პრეპარატებს.

თირკმელების უკმარისობის დროს პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 25 მლ/წთ მეტი, საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა დოზირების რეჟიმის კორექციის გარეშე. 25 მლ/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსის დროს პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით, ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციი გამო.

ტენოქსიკამი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში. ოქსიტენმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის, ნატრიუმის, ლითიუმის იონების, ასევე წყლის შეკავება ორგანიზმში, რაც იწვევს შეშუპებას. Aამის გამო, არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ოქსიტენმა შესაძლებელია გააუარესოს მითითებული დაავადებების მიმდინარეობა.

ტენოქსიკამი სიფრთხილით ინიშნება არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიის, გულის უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების დაავადების და/ან ცერებროვასკულარული დაავადების მქონე პაციენტებში, ასევე კარდიოვასკულარული დაავადების რისკ-ფაქტორის მქონე პაციენტების ხანგრძლივი თერაპიის დაწყებამდე, როგორიც არის ჰიპერტონია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, თამბაქოს მოხმარება.

ოქსიტენი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ზრდის სისხლდენის დროს, რაც გასათვალისწინებელია დაგეგმილი ოპერაციული ჩარევის დროს.

ოქსიტენი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში, რადგანაც ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით ამ ასაკობრივ ჯგუფში, თანმხლები მკურნალობის ან თირკმელების, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია, რადგანაც შესაძლებელია მოხდეს ორსულობის ვადის გახანგრძლივება, მშობიარობის შეფერხება და სამშობიარო ძალების მოქმედების სისუსტე (მიომეტრიუმის რითმული კუმშვითი აქტივობის მასტიმულირებელი პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირების შედეგად).

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

მიღების წესები და დოზები:

ტაბლეტები: მიიღება 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში ჭამის შემდეგ წყალთან ერთად.

პოდაგრული ართრიტის მწვავე შეტევა: ინექცია 1-2-ჯერ დღეში 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1 ტაბლეტი 1ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში.

სახსრების რევმატიული დაავადება: ინექცია 1-ჯერ დღეში 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1 ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში ერთი თვის განმავლობაში.

ტკივილის სინდრომი: 20-40 მგ (ინექცია ან ტაბლეტი) დღეში 1-ჯერ ტკივილის გაქრობამდე.

ალგოდისმენორეა: 1 ტაბლეტი დღეში 1-ჯერ მენსტრუაციის დროს ან მის დაწყებამდე.

ხანდაზმული პაციენტები: ინიშნება სიფრთხილით, რადგან თანმხლები მკურნალობისას ან თირკმელების, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევისას იმატებს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

ბავშვები: პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით, რამდენადაც არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ტენოქსიკამის ბავშვთა ასაკში გამოყენების შესახებ.

სისხლის შრატში ალბუმინის დაბალი კონცენტრაციისას (მაგ. ნეფროზული სინდრომი) ან ბილირუბინის მაღალი კონცენტრაციისას ინიშნება სიფრთხილით, ტენოქსიკამის შრატის ცილებთან მაღალი შეკავშირების ხარისხის გამო.

თირკმელების უკმარისობისას, როცა კრეატინინის კლირენსი არის 25 მლ/წთ მეტი, საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა დოზის კორექციის გარეშე. თუ კრეატინინის კლირენსი არის 25 მლ/წთ ნაკლები, გამოიყენება სიფრთხილით ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციის გამო.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას გამოიყენება სიფრთხილით ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციის გამო.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მწვავე ანთებითი პროცესებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ არ აღემატება 7 დღეს. იშვიათ შემთხვევებში მკურნალობა შესაძლოა გაგრძელდეს 14 დღე.

დოზის გადაჭარბება:

ოქსიტენის ტაბლეტის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ანტაციდები ამცირებენ ტენოქსიკამის შეწოვის სისწრაფეს, მაგრამ არ მოქმედებენ მისი შეწოვის ხარისხზე.

ციმეტიდინთან, დაბალმოლეკულურ ჰეპარინთან, პარენტერალურ პენიცილინებთან და ოქროს პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთზემოქმედება არ გამოვლენილა.

ტენოქსიკამი კარგად უკავშირდება შრატისმიერ ალბუმინს, და სხვა აასპ მსგავსად, შესაძლებელია გააძლიეროს ვარფარინის და სხვა ანტიკოაგულანტების ეფექტი. ანტიკოაგულანტებთან და შიგნით მისაღებ გლიკემიურ პრეპარატებთან ტენოქსიკამის ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია პაციენტების ზედამხედველობა, განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე. დიგოქსინთან ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

სხვა აასპ მსგავსად, ტენოქსიკამი ამცირებს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტს. საგულე გლიკოზიდებთან ერთად დანიშვნისას შესაძლებელია გულის უკმარისობის დამძიმება, გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება, საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაციის მატება სისხლში.

სიფრთხილით ინიშნება:

• ციკლოსპორინთან (იზრდება ნეფროტოქსიურობის რისკი);
• ფტორქინოლონებთან (იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი);
• ლითიუმის პრეპარატებთან (იზრდება ლითიუმით ინტოქსიკაციის რისკი), თუ ლითიუმის პრეპარატებით მკურნალობისას საჭიროა ტენოქსიკამის დანიშვნა, მაშინ აუცილებელია ორგანიზმში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლის გახშირება და პაციენტის გაფრთხილება საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღების და ინტოქსიკაციის სიმპტომების შესახებ;
• დიურეტიკებთან (მცირდება დიურეტიკების ეფექტურობა, იზრდება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი);
• მეტოტრექსატთან (იზრდება ინტოქსიკაციის რისკი, რამდენადაც აასპ ამცირებენ მეტოტრექსატის ელიმინაციას);
• კორტიკოსტეროიდებთან (იზრდება გასტროდუოდენალური სისხლდენის რისკი).

საჭიროა თავის არიდება ორი ან მეტი აასპ ერთდროული დანიშვნისაგან, გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკის გამო (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწალავის ტრაქტის მხრიდან). ოქსიტენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული სალიცილატებთან ერთად, რამდენადაც ეს უკანასნელები ანაცვლებენ ტენოქსიკამს ცილებთან კავშირის მხრივ და შესაბამისად ზრდიან ტენოქსიკამის კლირენსსა და განაწილების მოცულობას, ასევე გვერდითი ეფექტის განვითარების მომატებული რისკის გამო (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწალავის ტრაქტის მხრიდან).

აასპ არ გამოიყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგანაც შესაძლებელია გამოიწვიონ ამ უკანასკნელის ეფექტურობის შემცირება.

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფეზე: ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას:

არ მოქმედებს.

გვერდითი ეფექტები

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება(მათ შორის ულცეროგენული მოქმედება, რომელიც დაკავშირებულია კუჭის ლორწოვანში პროსტაგლანდინების სინთეზის დარღვევასთან), ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, გასტრიტის, ეზოფაგიტი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სისხლდენა ეროზიული დაზიანებიდან, წყლულიდან, ასევე სწორი ნაწლავიდან და ჰემოროიდული კვანძებიდან.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, აგზნება, უძილობა ან ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: შესაძლებელია თვალის შეშუპება და გაღიზიანება.

ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ქავილი, ლაიელის სინდრომი, სტივენ-ჯონსის სინდრომი.

დერმატოლოდიური რეაქციები: ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია, ფრჩხილის დაზიანება.

შენახვის ვადა:

3 წელი

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 15-250C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი:

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი გრანდ მედიქალ ჯგუფი აგ. შვეიცარია, მწარმოებელი ფირმა ანფარმ ელასი ა.ო., შიმატარი ვიოტიასი, 32009, საბერძნეთი.