ნიუვასტი 20

ჰიპერქოლესტერინემია: მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომელთაც აღენიშნებათ პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIა, მათ შორის ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია) ან შერეული დისლიპიდემია (ტიპი IIბ), დიეტასთან კომბინაციაში, როცა დიეტა და სხვა არაფარმაკოლოგიური მკურნალობა (მაგალითად, ფიზიკური ვარჯიშები, სხეულის მასის შემცირება) საკმარისი არ არის. მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, დიეტასთან ან სხვა ჰიპოლიპიდემიურ თერაპიასთან (მაგ.: დსლპ-აფერეზი) კომბინაციაში, ან იმ შემთხვევაში, როცა მსგავსი მკურნალობა ნაკლებეფექტურია.

გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პრევენცია: გულ-სისხლძარღვთა სერიოზული გართულებების პრევენცია მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, სხვა რისკ-ფაქტორების კორექციასთან ერთად.

როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტმა უნდა დაიწყოს სტანდარტული ჰიპოლიპიდემიური დიეტა და განაგრძოს დიეტის დაცვა მკურნალობის დროსაც. დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს თერაპიის მიზნისა და მკურნალობაზე რეაგირების მიხედვით, შეთანხმებული გაიდლაინების გამოყენებით. როზუვასტატინის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია დღის ნებისმიერ დროს, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ჰიპერქოლესტერინემიის მკურნალობა: პაციენტებისთვის, რომლებიც არ იღებდნენ სტატინებს ან იღებდნენ HMG CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორს, რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 ან 10 მგ-ს პერორალურად დღეში ერთხელ. საწყისი დოზის შერჩევისას გასათვალისწინებელია ქოლესტერინის შემცველობის ინდივიდუალური დონე და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი მომავალში, ასევე, გვერდითი რეაქციების განვითარების პოტენციური რისკი. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 კვირის შემდეგ. 40მგ დოზის მიღებისას გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარებასთან დაკავშირებით, პრეპარატის სხვა, უფრო დაბალ დოზებთან შედარებით (იხ. 4.8 პუნქტი), დოზის გაზრდა მაქსიმალურ 40 მგ-მდე შეიძლება განიხილებოდეს მხოლოდ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის დროს), რომლებშიც ვერ იქნა მიღწეული სასურველი შედეგი 20მგ დოზის მიღებისას და რომელთაც ჩაუტარდებათ გეგმიური დაკვირვება. პრეპარატის 40მგ დოზით მიღებისას რეკომენდებულია პაციენტების მდგომარეობაზე დაკვირვება.

გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პრევენცია: გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების რისკის შემცირების კვლევაში პრეპარატი გამოიყენებოდა დოზით 20მგ დღეში.

პედიატრიული პაციენტები: ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალისტების კონტროლის ქვეშ.

6-17წლის ასაკის ბავშვები და მოზარდები (ტანერის სტადია < II-V): ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ-ს დღეში. ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 6-9 წლის ასაკის ბავშვებისთვის, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 5-10 მგ-ს პერორალურად დღეში ერთხელ. 10 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ჯგუფის პაციენტებში შესწავლილი არ არის. ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე 10-17 წლის ასაკის ბავშვებისთვის, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 5-20 მგ-ს პერორალურად დღეში ერთხელ. 20მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ჯგუფის პაციენტებში შესწავლილი არ არის. დოზის ტიტრირება უნდა მოხდეს ბავშვებში ინდივიდუალური რეაქციისა და ტოლერანტობის მიხედვით, პედიატრიული მკურნალობის რეკომენდაციების შესაბამისად. როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებმა უნდა დაიწყონ სტანდარტული ჰიპოლიპიდემიური დიეტა და განაგრძონ დიეტის დაცვა მკურნალობის დროსაც.

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია: 6-17 წლის ასაკის ბავშვებისთვის, რომლებსაც აქვთ ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, რეკომენდებული მაქსიმალური დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ. სტატინების გამოყენებამდე რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს დღეში ერთხელ 5- 10 მგ-ს, ასაკისა და წონის მიხედვით. დოზის გაზრდა მაქსიმალურ 20 მგ-მდე უნდა მოხდეს ბავშვებში ინდივიდუალური რეაქციისა და ტოლერანტობის მიხედვით, პედიატრიული მკურნალობის რეკომენდაციების შესაბამისად. როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებმა უნდა დაიწყონ სტანდარტული ჰიპოლიპიდემიური დიეტა და განაგრძონ დიეტის დაცვა მკურნალობის დროსაც. ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის 20 მგ-ის გარდა სხვა დოზების გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. 40მგ ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი ბავშვებში გამოყენებისთვის.

6 წლამდე ასაკის ბავშვები: ვინაიდან, 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი, როზუვასტატინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ხანდაზმულები: >70 წლის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს. დოზის სხვა სახის კორექცია ასაკის მიხედვით არ არის საჭირო.

მიღების წესი: განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის.

როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია:

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა როზუვასტატინის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის აქტიური დაავადება, მათ შორის, სისხლის პლაზმაში ტრანსამინაზების აუხსნელი მუდმივი მომატება და ტრანსამინაზების ნებისმიერი მომატება, რომელიც 3-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს (ULN).

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) დროს.

მიოპათიის დროს.

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ სოფოსბუვირის/ველპატასვირის/ვოქსილაპრევირის კომბინაციას.

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ციკლოსპორინს.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ შესაბამის კონტრაცეფციას.

გავლენა თირკმლებზე

ტესტ-ჩხირების მეშვეობით გამოვლენილი და უპირატესად ტუბულარული წარმოშობის პროტეინურია აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ როზუვასტატინის უფრო დიდ დოზებს, კერძოდ 40 მგ-ს, და უმეტეს შემთხვევაში იყო დროებითი ან წყვეტილი ხასიათის. პროტეინურია არ წარმოადგენდა თირკმლის მწვავე ან პროგრესირებადი დაავადების წინაბორბედ ფაქტორს. პოსტმარკეტინგული დაკვირვებით, სერიოზული თირკმლისმიერი მოვლენების შემთხვევათა სიხშირე უფრო მაღალია 40მგ დოზის გამოყენებისას. პაციენტებში 40მგ დოზით მკურნალობისას რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.

გავლენა ჩონჩხის კუნთებზე

ჩონჩხის კუნთების დაზიანებები, როგორიცაა მიალგია, მიოპათია და, იშვიათ შემთხვევებში, რაბდომიოლიზი, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ როზუვასტატინს ნებისმიერი და განსაკუთრებით > 20 მგ დოზით. რაბდომიოლიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევები გამოვლინდა ეზეტიმიბის HMG-CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში გამოყენებისას. არ შეიძლება გამოირიცხოს ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა მოცემული კომბინაციის გამოყენების შემთხვევაში. როგორც HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების შემთხვევაში, რაბდომიოლიზის შემთხვევების სიხშირე როზუვასტატინის გამოყენებისას უფრო მაღალია პრეპარატის 40მგ დოზით მიღებისას.

კრეატინკინაზას განსაზღვრა

არ შეიძლება კრეატინკინაზას (CK) მაჩვენებლის განსაზღვრა ინტენსიური ვარჯიშის ან კრეატინკინაზას მაჩვენებლის მომატების სხვა შესაძლო მიზეზის არსებობისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შედეგის შეცვლა. თუ კრეატინკინაზას მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად მომატებულია საწყის მაჩვენებელთან შედარებით (>5xULN), საჭიროა დამადასტურებელი ანალიზის ჩატარება 5-7 დღის ვადაში. არ შეიძლება მკურნალობის დაწყება, თუ განმეორებითი ტესტი დაადასტურებს CK>5xULN შედეგს.

მკურნალობის დაწყებამდე

როზუვასტატინი, ისევე როგორც HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორები, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს მიოპათიის/რაბდომიოლიზის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში. ასეთი რისკ-ფაქტორებს მიეკუთვნება:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

ჰიპოთირეოზი

პირად ან ოჯახური ანამნეზში მემკვიდრეობითი კუნთოვანი დაავადებების არსებობა

ანამნეზში მიოტოქსიკურობის არსებობა HMG-CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების გამოყენების ფონზე

ალკოჰოლის მავნედ მოხმარება

ასაკი >70 წელი

სიტუაციები, რომლებიც იწვევს პრეპარატის კონცენტრაციის მომატებას სისხლის პლაზმაში

ფიბრატების ერთდროული გამოყენება.

ასეთ პაციენტებში მკურნალობასთან დაკავშირებული რისკი უნდა შეფასდეს მოსალოდნელ სარგებელთან მიმართებით; ასევე, რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი. კრეტინკინაზას კონცენტრაციის საწყის მაჩვენებელთან შედარებით მნიშვნელოვნად მომატების შემთხვევაში (>5xULN), მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს.

მკურნალობის პერიოდში

რეკომენდებულია პაციენტის ინფორმირება, რომ დაუყოვნებლივ აცნობოს ექიმს კუნთების ტკივილის, კუნთების სისუსტის ან სპაზმების მოულოდნელი განვითარების შესახებ, განსაკუთრებით საერთო სისუსტესთან ან ცხელებასთან ერთად. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია კრეატინკინაზას დონის კონტროლი. მკურნალობა უნდა შეწყდეს კრეატინკინაზას დონის მნიშვნელოვანი მომატებისას (>5xULN) ან კუნთების მხრივ მძიმე სიმპტომების არსებობისას, რაც იწვევს ყოველდღიურ დისკომფორტს (იმ შემთხვევაშიც, თუ კრეატინკინაზას დონე ნორმის ზედა ზღვარს ≤5-ჯერ აღემატება). სიმპტომების გაქრობის და კრეატინკინაზას დონის ნორმალიზების შემთხვევაში რეზუვასტატინის ან ალტერნატიული HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორის ხელახალი დაწყება უნდა განიხილებოდეს ყველაზე დაბალი დოზით და სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. კრეატინკინაზას დონის რეგულარული კონტროლი ასიმპტომურ პაციენტებში არამიზანშეწონილია. აღინიშნა იმუნოგანპირობებული ნეკროზული მიოპათიის (IMNM) ძალიან იშვიათი შემთხვევები სტატინებით, მათ შორის როზუვასტატინით, მკურნალობის პერიოდში ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ. IMNM კლინიკურად ვლინდება პროქსიმალურკუნთოვანი სისუსტითა და სისხლის შრატში კრეატინკინაზას მომატებით, რაც ნარჩუნდება სტატინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კლინიკური კვლევებით არ გამოვლინდა ჩონჩხის კუნთების მხრივ ეფექტების სიხშირის მომატების მტკიცებულება მცირე რაოდენობის პაციენტებში როზუვასტატინისა და თანმხლები თერაპიის მიღების შემთხვევაში. თუმცა, მიოზიტისა და მიოპათიის სიხშირის ზრდა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებს ფიბრომჟავას წარმოებულებთან, მათ შორის გემფიბროზილთან, ციკლოსპორინთან, ნიკოტინის მჟავასთან, აზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, პროტეაზას ინჰიბიტორებთან და მაკროლიდებთან ერთად. გემფიბროზილი ზრდის მიოპათიის განვითარების რისკს HMG-CoA რედუქტაზას გარკვეულ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას. ამიტომ, როზუვასტატინის და გემფიბროზილის კომბინაცია რეკომენდებული არ არის. გულმოდგინედ უნდა შეფასდეს როზუვასტატინის ფიბრატებთან ან ნიაცინთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას ლიპიდების კონცენტრაციის ცვალებადობის სარგებელი ამ კომბინაციის პოტენციურ რისკთან მიმართებით. უკუნაჩვენებია 40 მგ დოზის და ფიბრატების ერთდროულად გამოყენება.

როზუვასტატინი არ უნდა დაინიშნოს ფუზიდის მჟავას სისტემურ პრეპარატებთან ერთად ან ფუზიდის მჟავათი მკურნალობის შეწყვეტიდან 7 დღის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებთანაც ფუზიდის მჟავას სისტემური გამოყენება მნიშვნელოვანია, სტატინებით მკურნალობა ფუზიდის მჟავათი მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს. რაბდომიოლიზის შემთხვევები (მათ შორის ფატალური შედეგით) დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფუზიდის მჟავას და სტატინებს კომბინაციაში. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას კუნთების სისუსტის, ტკივილის ან მგრძნობელობის ნებისმიერი სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში. სტატინის მიღების გაგრძელება შეიძლება ფუზიდის მჟავას ბოლო დოზის მიღებიდან შვიდი დღის შემდეგ. განსაკუთრებულ შემთვევებში, როდესაც ფუზიდის მჟავას სისტემური გამოყენების გახანგრძლივება არის აუცილებელი, მაგალითად, მძიმე ინფექციების დროს, როზუვასტატინისა და ფუზიდის მჟავას ერთდროული დანიშვნის საჭიროება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ ინდივიდუალურად და სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

როზუვასტატინი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში მწვავე, მძიმე დაავადებებით, რომლებიც მიოპათიის ვარაუდის საშუალებას იძლევა, ან რაბდომიოლიზის ფონზე თირკმელების მეორადი უკმარისობის შესაძლო განვითარებით (მაგალითად, სეფსისი, ჰიპოტენზია, მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევა, ტრავმა, მძიმე მეტაბოლური, ენდოკრინული და ელექტროლიტური დარღვევები; ან არაკონტროლირებადი კრუნჩხვა).

კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები

როზუვასტატინის გამოყენებისას დაფიქსირდა კანის მძიმე რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური. პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი კანის მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. აღნიშნული ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, როზუვასტატინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხილული უნდა იქნას ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტი.

თუ როზუვასტატინის მიღების დროს პაციენტს განუვითარდა სერიოზული რეაქცია, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან DRESS, აღნიშნულ პაციენტში როზუვასტატინით თერაპიის ხელახალი დაწყება დაუშვებელია.

გავლენა ღვიძლზე

როგორც HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ალკოჰოლის ჭარბად გამოყენებისას ან/და ანამნეზში ღვიძლის დაავადებების არსებობისას.

რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ჩატარება მკურნალობის დაწყებამდე და დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ. თუ სისხლის შრატში ტრანსამინაზების კონცენტრაცია 3 ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს, უნდა შეწყდეს როზუვასტატინის მიღება ან შემცირდეს დოზა. პოსტმარკეტინგული დაკვირვებით, სერიოზული ღვიძლისმიერი მოვლენების (ძირითადად ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატება) შემთხვევათა სიხშირე უფრო მაღალია 40მგ დოზის გამოყენებისას.

ჰიპოთირეოზით ან ნეფროზული სინდრომით გამოწვეული მეორეული ჰიპერქოლესტერინემიისას როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ძირითადი დაავადების მკურნალობა.

რასა

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა ექსპოციზიის მომატება აზიური წარმოშობის სუბიექტებში კავკასიელებთან შედარებით.

პროტეაზას ინჰიბიტორები

როზუვასტატინის მომატებული სისტემური ექსპოზიცია გამოვლინდა სუბიექტებში, რომლებიც იღებდნენ როზუვასტატინს პროტეაზას სხვადასხვა ინჰიბიტორთან და რიტონავირთან ერთად. საჭიროა გულდასმით შეფასდეს როგორც ლიპიდების კონცენტრაციის დაქვეითების სარგებელი როზუვასტატინის მიღების ფონზე, ასევე გათვალისწინებული იყოს სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის კონცენტრაციის შესაძლო მომატება მკურნალობის დასაწყისში და პრეპარატის დოზის ტიტრაციისას პაციენტებში აივ-ით, რომლებიც იღებენ აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორებს. პროტეაზას ზოგიერთ ინჰიბიტორთან პრეპარატის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ როზუვასტატინის დოზა არ არის დაკორექტირებული.

ლაქტოზას აუტანლობა

იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტოზის აუტანლობის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატის მიღება.

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება

ზოგიერთი სტატინის გამოყენებისას, განსაკუთრებით, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, აღინიშნა ფილტვის ინტერსტიციული დაავადების ერთეული შემთხვევები. დაავადების გამოვლინებები შესაძლოა იყოს ქოშინი, მშრალი ხველა და ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება (სისუსტე, წონის დაკლება და ცხელება). ფილტვის ინტერსტიციულ დაავადებაზე ეჭვის შემთხვევაში სტატინების მიღება უნდა შეწყდეს.

შაქრიანი დიაბეტი

არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ სტატინები, როგორც სამკურნალო საშუალებების კლასი, იწვევს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მომატებას და შაქრიანი დიაბეტის განვითარების მაღალი რისკის მქონე ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება მოახდინოს დიაბეტის ისეთი დონის პროვოცირება, რომლის დროსაც ნაჩვენებია დიაბეტის სტანდარტული მკურნალობა. თუმცა, ამ საფრთხეს აღემატება სისხლძარღვოვანი დარღვევების რისკის შემცირება სტატინების გამოყენებისას, ამიტომ შაქრიანი დიაბეტის საფრთხე არ უნდა გახდეს სტატინებით თერაპიის შეწყვეტის საფუძველი. რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (უზმოზე სისხლში შაქრის დონე 5.6- 6.9 მმოლ/ლ, BMI >30 კგ/მ2, ტრიგლიცერიდების მომატებული დონე, ჰიპერტენზია) აუცილებელია კლინიკური და ბიოქიმიური მონიტორინგი ეროვნული გაიდლაინების შესაბამისად.

JUPITER კვლევის ფარგლებში, შაქრიანი დიაბეტის საერთო სიხშირე შეადგენდა 2.8%-ს როზუვასტატინის გამოყენებისას და 2.3%-ს პლაცებოს გამოყენების შემთხვევაში, ძირითადად პაციენტებში, რომლებსაც უზმოზე სისხლში შაქრის დონე აქვთ 5.6- 6.9 მმოლ/ლ.

ბავშვები

6-17 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში როზუვასტატინის მიღებისას ზრდის (სიმაღლე), წონის, სხეულის მასის ინდექსისა და ტანერის სტადიების მიხედვით სქესობრივი მომწიფების არაძირითადი მახასიათებლების შეფასების კვლევები შეზღუდულია მკურნალობის 2 წლამდე პერიოდში. 2 წლის განმავლობაში მკურნალობის შემდეგ პრეპარატის გავლენა ზრდაზე, წონაზე, სხეულის მასის ინდექსზე ან სქესობრივ მომწიფებაზე არ აღინიშნა.

ბავშვებისა და მოზარდების 52-კვირიანი კლინიკური კვლევის ფარგლებში როზუვასტატინის გამოყენებისას კრეატინკინაზას დონე >10-ჯერ აღემატებოდა ნორმის ზედა ზღვარს და კუნთოვანი სიმპტომები ფიზიკური დატვირთვის ან მომატებული ფიზიკური აქტივობის შემდეგ ვითარდებოდა უფრო ხშირად ვიდრე მოზრდილებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა როზუვასტატინზე

გადამტანი ცილის ინჰიბიტორები: როზუვასტატინი წარმოადგენს ზოგიერთი გადამტანი ცილის, მათ შორის ღვიძლისმიერი მიტაცების OAТP1B1 გადამტანისა და BCRP ეფლუქსიური გადამტანის სუბსტრატს. როზუვასტატინის გამოყენებამ იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც წარმოადგენენ ამ გადამტანი ცილების ინჰიბიტორებს, შეიძლება გაზარდოს როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია და მიოპათიის განვითარების რისკი.

ციკლოსპორინი: როზუვასტატინისა და ციკლოსპორინის ერთად გამოყენებისას, როზუვასტატინის AUC მნიშვნელობები საშუალოდ 7 ჯერ უფრო მაღალი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში მიღებულ მაჩვენებელთან შედარებით. როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს. ერთდროული გამოყენება გავლენას არ ახდენს ციკლოსპორინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.

პროტეაზას ინჰიბიტორები: მიუხედავად იმისა, რომ ურთიერთქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია, პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს როზუვასტატინის ექსპოზიცია. მაგალითად, ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, 10მგ როზუვასტატინისა და პროტეაზას ორი ინჰიბიტორის (300მგ ატაზანავირი/100მგ რიტონავირი) ერთდროული მიღება ჯანმრთელ მოხალისეებში ასოცირებული იყო როზუვასტატინის AUC-ისა და Cmax-ის, შესაბამისად, დაახლოებით სამჯერ და შვიდჯერ ზრდასთან. როზუვასტატინისა და პროტეაზას ინჰიბიტორების ზოგიერთი კომბინაციის ერთდროული გამოყენება შეიძლება განიხილებოდეს როზუვასტატინის დოზის ფრთხილად კორექტირების შემდეგ, როზუვასტატინის ექსპოზიციის მოსალოდნელი ზრდიდან გამომდინარე.

გემფიბროზილი და ლიპიდების დონის დამაქვეითებელი სხვა საშუალებები: როზუვასტატინისა და გემფიბროზილის ერთად გამოყენებამ გამოიწვია როზუვასტატინის Cmax-ისა და AUC-ის 2-ჯერ მომატება. კონკრეტული ურთიერთქმედების კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, მოსალოდნელი არ არის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ფენოფიბრატთან, თუმცა შესაძლებელია ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება. გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი, სხვა ფიბრატები და ნიაცინი (ნიკოტინის მჟავა) ლიპიდების დონის დამაქვეითებელი დოზებით (≥ 1 გ/დღეში) ზრდის მიოპათიის განვითარების რისკს HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას, იმის გამო, რომ მათ შესაძლოა გამოიწვიონ მიოპათია მონოთერაპიის სახით მიღების დროსაც. 40მგ დოზა უკუნაჩვენებია ფიბრატებთან ერთად გამოყენებისას. მოცემული ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის საწყისი დოზა უნდა იყოს 5 მგ.

ეზეტიმიბი: 10მგ როზუვასტატინისა და 10მგ ეზეტიმიბის ერთად გამოყენებისას როზუვასტატინის AUC 1.2-ჯერ გაიზარდა ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში (ცხრილი #1). არ შეიძლება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის ზრდის გამორიცხვა როზუვასტატინისა და ეზეტიმიბის ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების გამო.

ანტაციდი: როზუვასტატინის გამოყენებამ ალუმინის ან მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველ ანტაციდურ სუსპენზიასთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის კონცენტრაციის დახლოებით 50%-ით დაქვეითება. ეს მოქმედება გამოხატულია უფრო სუსტად, თუ ანტაციდი გამოიყენება როზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. აღნიშნული ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა შესწავლილი არ არის.

ერითრომიცინი: როზუვასტატინისა და ერითრომიცინის ერთად გამოყენებამ გამოიწვია როზუვასტატინის AUC-ის 20%-ით და როზუვასტატინის Cmax-ის 30%-ით შემცირება. აღნიშნული ურთიერთქმედება შეიძლება გამოწვეული იყოს ნაწლავის მოტორიკის გაძლიერებით, რაც განპირობებულია ერითრომიცინის მიღებით.

ტიკაგრელორი: ტიკაგრელორმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს როზუვასტატინის თირკმლისმიერ ექსკრეციაზე, რაც ზრდის როზუვასტატინის კუმულაციის რისკს. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის მოქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია, ზოგიერთ შემთხვევაში, ტიკაგრელორისა და როზუვასტატინის ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, კრეატინკინაზას დონის მომატება და რაბდომიოლიზი.

ციტოქრომ P450 ფერმენტები: in vitro და in vivo კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ როზუვასტატინი არ წარმოადგენს ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების არც ინჰიბიტორს და არც ინდუქტორს. გარდა ამისა, როზუვასტატინი წარმოადგენს სუსტ სუბსტრატს ამ იზოფერმენტებისთვის. შესაბამისად, ციტოქრომ P450-ით განპირობებულ მეტაბოლიზმთან დაკავშირებული წამალთაშორისი ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება როზუვასტატინსა და ფლუკონაზოლს (СYP2С9 და СYP3A4 ინჰიბიტორი) ან კეტოკონაზოლს (СYP2A6 და СYP3A4 ინჰიბიტორი) შორის გამოვლენილი არ არის.

ურთიერთქმედებები, რომლებიც საჭიროებენ როსუვასტატინის დოზის კორექციას (იხ. ცხრილი #1): როსუვასტატინის დოზის კორექცია საჭიროა მისი იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც ზრდის როზუვასტატინის ექსპოზიციას. თუ მოსალოდნელია ექსპოზიციის (AUC) გაზრდა 2 ჯერ და მეტად, როსუვასტატინის საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 5მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. როზუვასტატინის მაქსიმალური დღიური დოზა უნდა დარეგულირდეს ისე, რომ როზუვასტატინის მოსალოდნელი ექსპოზიცია არ აღემატებოდეს როზუვასტატინის 40მგ დღიური დოზის მიღებისას დაფიქსირებულ ზემოქმედებას სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების გარეშე, მაგალითად, 20მგ როსუვასტატინი გემფიბროზილთან ერთად (1.9-ჯერ გაზრდა), და 10მგ როსუვასტატინი რიტონავირთან/ ატაზანავირთან კომბინაციაში (3.1-ჯერ გაზრდა). თუ დადგენილია, რომ სამკურნალო საშუალება როზუვასტატინის AUC-ს 2-ჯერ ნაკლებად ზრდის, საწყისი დოზის შემცირება საჭირო არ არის, თუმცა აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა როზუვასტატინის დოზის 20მგ-ზე მეტად გაზრდისას.

შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს/კომბინაციებს როზუვასტატინის AUC-ზე ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ ჰქონიათ: ალეგლიტაზარი 0.3მგ 7დღე; ფენოფიბრატი 67მგ 3 ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე; ფლუკონაზოლი 200მგ ერთხელ დღე-ღამეში, 11 დღე; ფოსამპრენავირი 700მგ/ რიტონავირი 100მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 8 დღე; კეტოკონაზოლი 200მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე; რიფამპინი 450მგ ერთხელ დღე-ღამეში, 7 დღე; სილიმარინი 140მგ 3- ჯერ დღე-ღამეში, 5 დღე.

როზუვასტატინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე:

K ვიტამინის ანტაგონისტები: როგორც HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამ ან როზუვასტატინის დოზის გაზრდამ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს (მაგ. ვარფარინს ან სხვა კუმარინული რიგის ანტიკოაგულანტებს) შეიძლება გამოიწვიოს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) ზრდა. როზუვასტატინის მოხსნამ ან დოზის შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს INR-ის შემცირება. ასეთ შემთხვევებში მიზანშეწონილია INR-ის სათანადო მონიტორინგი.

პერორალური კონტრაცეპტივები/ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია (HRT): როზუვასტატინისა და პერორალური კონტრაცეპტივების ერთად გამოყენებამ გამოიწვია ეთინილესტრადიოლისა და ნორგესტრელის AUC-ის მატება, შესაბამისად, 26%-ით და 34%-ით. პერორალური კონტრაცეპტივების დოზის შერჩევისას, საჭიროა პლაზმური კონცენტრაციის ამგვარი მატების გათვალისწინება. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები როზუვასტატინისა და ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის გამოყენების შესახებ არ არსებობს, ამიტომ არ შეიძლება ამგვარი კომბინაციის დროს ანალოგიური მოქმედების გამორიცხვა. თუმცა, კლინიკური კვლევების ჩატარებისას ამგვარი კომბინაცია საკმარისად ფართოდ გამოიყენებოდა ქალებში და კარგად გადაიტანებოდა.

სხვა სამკურნალო საშუალებები:

დიგოქსინი: სპეციფიური ურთიერთქმედების კვლევების მონაცემების საფუძველზე, დიგოქსინთან ერთად გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ფუზიდის მჟავა: როზუვასტატინსა და ფუზიდის მჟავას შორის ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. მიოპათიის, მათ შორის რაბდომიოლიზის, განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს სტატინებთან ერთად სისტემური ფუზიდის მჟავის გამოყენებისას. ამ ურთიერთქმედების მექანიზმი (ფარმაკოდინამიკური თუ ფარმაკოკინეტიკური, ან ორივე ერთად) უცნობია. არსებობს რაბდომიოლიზის შემთხვევები (მათ შორის, რამდენიმე ლეტალური შედეგით) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამ კომბინაციას. სისტემური ფუზიდის მჟავას მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, როზუვასტატინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ფუზიდის მჟავით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

ბავშვები: ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში. ბავშვებში ურთიერთქმედების ინტენსივობა უცნობია.

როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ შესაბამისი კონტრაცეფცია. ვინაიდან, ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზის სხვა პროდუქტები აუცილებელია ნაყოფის განვითარებისთვის, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბირებასთან დაკავშირებული პოტენციური რისკები აღემატება ორსულობის დროს მკურნალობის სარგებელს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით მიღებულია შეზღუდული მონაცემები რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით. როზუვასტატინის მიღების პერიოდში ორსულობის დადგომის შემთხვევაში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. როზუვასტატინი გამოიყოფა ვირთხის რძეში. არ არსებობს მონაცემები დედის რძეში პრეპარატის გამოყოფასთან დაკავშირებით.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე: ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე როზუვასტატინის გავლენის დასადგენად კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებებიდან გამომდინარე, ნაკლებსავარაუდოა, რომ როზუვასტატინმა გავლენა მოახდინოს აღნიშნულ უნარზე. სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას გასათვალისწინებელია, რომ მკურნალობის პერიოდში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა.

როზუვასტატინის მიღებისას გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები, ჩვეულებრივ, მსუბუქი და დროებითი ხასიათისაა. კონტროლირებად კლინიკური კვლევების ფარგლებში პაციენტთა 4%-ზე ნაკლები მოიხსნა კვლევიდან გვერდითი რეაქციების განვითარების გამო.

გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი: ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში წარმოდგენილია როზუვასტატინის გვერდითი რეაქციები კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის მონაცემებზე დაყრდნობით. ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია შემთხვევის სიხშირისა და ორგანოთა სისტემების (SOC) მიხედვით. გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობი სიხშირის (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები: იშვიათი: თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის დარღვევები: ხშირი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება.

ენდოკრინული დარღვევები: შაქრიანი დიაბეტი

ფსიქიკური დარღვევები: დეპრესია

ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირი: თავის ტკივილი; არახშირი: თავბრუსხვევა; იშვიათი: პერიფერიული ნეიროპათია.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის მხრივ: ხველა, დისპნოე

კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები: ხშირი: კონსტიპაცია; არახშირი: გულისრევა, ტკივილი მუცლის ზედა და ქვედა ნაწილებში, ბოყინი, პანკრეატიტი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები: არახშირი: ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის მატება; ძალიან იშვიათი: სიყვითლე, ჰეპატიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირი: ურტიკარია, გამონაყარი, ქავილი; იშვიათი: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და DRESS.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ხშირი: მიალგია; არახშირი: კისრის ტკივილი, კუნთების სისუსტე; იშვიათი: მიოპათია, რაბდომიოლიზი, წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი, კუნთების რუპტურა; ძალიან იშვიათი: ართრალგია; უცნობი სიხშირის: მყესების დაზიანება, ზოგჯერ გართულებული მყესის გაგლეჯით, იმუნოგანპირობებული ნეკროზული მიოპათია (IMNM).

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: ძალიან იშვიათი: გინეკომასტია.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები: არახშირი: ასთენია, შეშუპება

ზოგიერთი სტატინის გამოყენებისას დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: სექსუალური დისფუნქცია, დეპრესია, ფილტვის ინტერსტიციული დაავადების გამონაკლისი შემთხვევები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს.

შაქრიანი დიაბეტი: სიხშირე დამოკიდებულია რისკ-ფაქტორების (უზმოზე სისხლში გლუკოზა ≥ 5,6 მმოლ/ლ, BMI >30 კგ/მ2, ტრიგლიცერიდების მომატებული დონე, ანამნეზში ჰიპერტენზია) არსებობაზე ან არარსებობაზე.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სპეციფიური მკურნალობა არ არსებობს. რეკომენდებულია სიმპტომური და მხარდამჭერი მკურნალობა. აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციისა და კრეატინკინაზას დონის მონიტორინგი. ჰემოდიალიზი სავარაუდოდ ნაკლებეფექტურია.

ნიუვასტი 10 - თითო შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის: როზუვასტატინის კალციუმი BP, 10მგ როზუვასტატინის ეკვივალენტური.

ნიუვასტი 20 - თითო შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის: როზუვასტატინის კალციუმი BP, 20მგ როზუვასტატინის ეკვივალენტური.

აღწერა:

როზუვასტატინი გამოიყენება სწორ კვებასთან ერთად სისხლში „ცუდი“ ქოლესტერინისა (LDL) და ტრიგლიცერიდების (ცხიმების) დონის შესამცირებლად და „კარგი“ ქოლესტერინის (HDL) დონის ასამაღლებლად. ასევე გამოიყენება მოზრდილებში, რომლებიც ვერ აკონტროლებენ ქოლესტერინის დონეს მხოლოდ დიეტისა და ფიზიკური აქტივობის გზით. როზუვასტატინი არის დიჰიდროქსილი მონოკარბოქსილის მჟავა, (6E)-7-{4-(4-fluorophenyl)-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]-6-(propan-2-yl)pyrimidin-5-yl}hept-6-enoic acid, რომელიც შეიცავს ორ ჰიდროქსილის ჯგუფს 3 და 5 პოზიციებზე (კერძოდ, 3R, 5S დიასტერეომერი). მისი ქიმიური სტრუქტურა:

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 24 თვე.

შეფუთვა: ბლისტერული შეფუთვა: 3X10 ტაბლეტი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

წარმოების ნებართვის ნომერი: TN00002269

წარმოებულია BAFNA PHARMACEUTICALS LTD.,-ს (ინდოეთი, ჩენაი - 600052, ვადაკარაის ფოსტა, სოფელი გრანტლიონი, Madhavaram Redhills High Road #147) მიერ

წარმოებულია -თვის/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Swasthya Healthcare Pvt.Ltd. (ინდოეთი)

ხელმოწერილია/ბეჭედდასმულია

ოფიციალური დისტრიბუტორი საქართველოში: შპს „ნიუ ფარმ გრუპი“

ფარმაკოდინამიური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები.

ათქ კოდი: C10AA07.

როზუვასტატინი არის შერჩევითი კონკურენტული ინჰიბიტორი HMG-CoA რედუქტაზასთვის, რომელიც 3-ჰიდროქსილ-3-მეთილგლუტარილ-კოენზიმA-ს გარდაქმნის მევალონატად, რომელიც ქოლესტერინის წინამორბედია. როზუვასტატინის მოქმედების ძირითადი სამიზნეა ღვიძლი. როზუვასტატინი ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (დსლპ) ღვიძლის რეცეპტორების რიცხვს უჯრედების ზედაპირზე, ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების მიტაცებასა და კატაბოლიზმს, რაც, თავის მხრივ, განაპირობებს ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (ძდსლპ) სინთეზის ინჰიბირებას და ახდენს დაბალი სიმკვრივისა და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების საერთო რაოდენობის შემცირებას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

აბსორბცია: სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 5 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20%-ს შეადგენს.

განაწილება: როზუვასტატინს ძირითადად შთანთქავს ღვიძლი, რომელიც ქოლესტერინის სინთეზისა და დსლპ- ქოლესტერინის კლირენსის ძირითადი ადგილია. როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 134 ლიტრია. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.

მეტაბოლიზმი: როზუვასტატინი განიცდის შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). In vitro პირობებში ადამიანის ჰეპატოციტების გამოყენებით ჩატარებული მეტაბოლიზმის კვლევები მიუთითებს, რომ როზუვასტატინი არის ციტოქრომ Р450 სისტემის სუსტი სუბსტრატი. როზუვასტატინის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითადი იზოენზიმია CYP2C9, ფერმენტები 2C19, 3A4 და 2D6 მეტაბოლიზმში უფრო ნაკლებად არიან ჩართული. ძირითადი გამოვლენილი მეტაბოლიტებია N-დესმეთილი და ლაქტონური მეტაბოლიტები. მეტაბოლიტი N-დესმეთილი დაახლოებით 50%-ით ნაკლებაქტიურია, ვიდრე როზუვასტატინი, ლაქტონური მეტაბოლიტები კი კლინიკურად არააქტიურია. მოცირკულირე HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბირების ფარმაკოლოგიური აქტივობის 90%-ზე მეტი უზრუნველყოფილია როზუვასტატინით.

გამოყოფა: როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% უცვლელი სახით გამოიყოფა განავალთან ერთად (აბსორბირებული და არა-აბსორბირებული აქტიური ნივთიერების ჩათვლით), ხოლო დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან ერთად. დოზის დაახლოებით 5% უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 საათს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება დიდი დოზების მიღების შემთხვევაში. საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 50 ლ/სთ-ია (ვარიაციის კოეფიციენტი 21.7%). როგორც HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი მიტაცების პროცესში ჩართულია OATP-ქოლესტერინის მემბრანული გადამტანი, რომელიც მნიშვნელოვან როლს თამაშობს როზუვასტატინის ღვიძლისმიერ ელიმინაციაში.