სპაზმოგილი 10მგ

სპაზმოგილის 10 მგ ტაბლეტები ნაჩვენებია სასქესო შარდ-სასქესო სისტემის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმის მოსახსნელად და გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის სიმპტომური შემსუბუქებისთვის.

სპაზმოგილის 10 მგ ტაბლეტები განკუთვნილია მხოლოდ პერორალური მიღებისთვის.

სპაზმოგილის 10 მგ ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.

მოზრდილები: 2 ტაბლეტი დღეში ოთხჯერ. გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის სიმპტომური შემსუბუქებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 1 ტაბლეტი დღეში სამჯერ, საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 ტაბლეტამდე დღეში ოთხჯერ.

6-12 წლის ბავშვები: 1 ტაბლეტი დღეში სამჯერ.

ხანდაზმულებში ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ კონკრეტული ინფორმაცია არ არსებობს. კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობდნენ 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები და ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის სპეციფიკური გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა.

სპაზმოგილის 10 მგ ტაბლეტები არ უნდა იქნას მიღებული ყოველდღიურად უწყვეტად ან დიდი ხნის განმავლობაში მუცლის ტკივილის მიზეზის გამოკვლევის გარეშე.

გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის ან სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში)

გაქვთ გლაუკომა (თვალის პრობლემა)

გაქვთ „მიასთენია გრავისი“ (ძალიან იშვიათი კუნთების სისუსტის პრობლემა)

დადასტურებული გაქვთ ნაწლავის ბლოკირება ან მასზე ეჭვის არსებობისას

გაქვთ მდგომარეობა, როდესაც ნაწლავი დაბლოკილია და სათანადოდ არ ფუნქციონირებს (პარალიზური ან ობსტრუქციული ილეუსი). სიმპტომები მოიცავს ძლიერ მუცლის ტკივილს და/ან გულისრევას/ღებინებას

გაქვთ ძალიან გადიდებული ნაწლავი (მეგაკოლონი)

ხართ ორსულად, შესაძლოა დაორსულდეთ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს

არ მიიღოთ ეს პრეპარატი, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ გეხებათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ სპაზმოგილის ტაბლეტების მიღებისას

პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

გაქვთ ძალიან სწრაფი გულისცემა ან გულის სხვა პრობლემები

გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემა, მაგალითად, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტიური ფუნქცია

გაქვთ შარდის გამოყოფის გაძნელება ან ტკივილი, მაგალითად, პროსტატის პრობლემების მქონე მამაკაცებში

გაქვთ ყაბზობა

გაქვთ ცხელება

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ, სპაზმოგილის ტაბლეტების მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ აუხსნელი მუცლის ტკივილი, რომელიც გრძელდება ან უარესდება ან თან ახლავს:

ცხელება

გულისრევის შეგრძნება

გულისრევა

ნაწლავების მოქმედების ცვლილებები

მუცლის ტკივილი

დაბალი არტერიული წნევა

სისუსტის შეგრძნება ან

სისხლი განავალში.

სხვა მედიკამენტების მიღება

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ბოლო დროს მიიღეთ სხვა მედიკამენტები. ეს მოიცავს რეცეპტის გარეშე გაცემულ მედიკამენტებს და მცენარეულ მედიკამენტებს, რადგან სპაზმოგილის ტაბლეტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი სხვა მედიკამენტის მოქმედებაზე. ასევე, ზოგიერთმა სხვა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სპაზმოგილის ტაბლეტების მოქმედებაზე.

კერძოდ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები სახელწოდებით „ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები“ ან „ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები“, როგორიცაა დოქსეპინი

ალერგიის და მგზავრობის დროს გულისრევის სამკურნალო პრეპარატები, სახელწოდებით „ანტიჰისტამინური საშუალებები“

გულისცემის საკონტროლო მედიკამენტები, როგორიცაა ქინიდინი ან დიზოპირამიდი

მძიმე ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები, რომლებსაც ეწოდებათ „ანტიფსიქოზური საშუალებები“, როგორიცაა ჰალოპერიდოლი ან ფლუფენაზინი

სუნთქვის პრობლემების სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ტიოტროპიუმი, იპრატროპიუმი ან ატროპინის მსგავსი პრეპარატები

ამანტადინი - პარკინსონის დაავადების და გრიპის სამკურნალოდ

მეტოკლოპრამიდი - გულისრევის შეგრძნების (ღებინების) დროს

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი, სპაზმოგილის ტაბლეტების მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სპაზმოგილმა შეიძლება გააძლიეროს ისეთი პრეპარატების ანტიქოლინერგული ეფექტი, როგორიცაა ტრი- და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიჰისტამინური საშუალებები, ქინიდინი, ამანტადინი, ანტიფსიქოზური საშუალებები (მაგ. ბუტიროფენონები, ფენოთიაზინები), დიზოპირამიდი და სხვა ანტიქოლინერგული საშუალებები (მაგ. ტიოტროპიუმი, იპრატროპიუმი, ატროპინის მსგავსი ნაერთები).

დოფამინის ანტაგონისტებთან ერთად მიღებამ, როგორიცაა მეტოკლოპრამიდი, შეიძლება გამოიწვიოს ორივე პრეპარატის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე მოქმედების შემცირება.

სპაზმოგილმა შეიძლება გააძლიეროს ბეტა-ადრენერგული საშუალებების ტაქიკარდიული ეფექტები.

ორსულ ქალებში ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემები არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით არასაკმარისია (იხილეთ ნაწილი 5.3). სიფრთხილის ზომების სახით, სპაზმოგილის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული.

ლაქტაცია

ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის და მისი მეტაბოლიტების დედის რძეში გამოყოფის შესახებ ინფორმაცია არასაკმარისია. მეძუძური ბავშვისთვის რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. სპაზმოგილის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე ზემოქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

• 7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების შესახებ. მხედველობის აკომოდაციის შესაძლო დარღვევების გამო, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, თუ მათ აღენიშნებათ ასეთი მოვლენები.

ამ პრეპარატის მიღების დროს ზოგიერთ ადამიანს შეიძლება ჰქონდეს მხედველობის პრობლემები. თუ ასეთი მოვლენები განვითარდა, არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ სხვა ხელსაწყოები ან მექანიზმები, ვიდრე არ აღდგება მხედველობა.

• როგორ მიიღება სპაზმოგილის ტაბლეტები

ყოველთვის მიიღეთ თქვენი პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა ან ფარმაცევტმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. სპაზმოგილის ტაბლეტები არ უნდა მიიღოთ უწყვეტად დიდი ხნის განმავლობაში.

ამ პრეპარატის მიღება

მიიღეთ ტაბლეტები წყლის მიყოლებით

არ გატეხოთ, არ დაღეჭოთ და არ დაამტვრიოთ ტაბლეტები

რა რაოდენობით მიიღება

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

• ჩვეულებრივი დოზა არის ორი ტაბლეტი 4-ჯერ დღეში
• გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის დროს ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო დაბალი საწყისი დოზა, ერთი ტაბლეტი (3-ჯერ დღეში). ეს დოზა შეიძლება გაიზარდოს, თუ დამატებით საჭიროა ტკივილის მოხსნა.

6-12 წლის ბავშვები:

• ჩვეულებრივი დოზა არის ერთი ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში

სპაზმოგილის ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

თუ მიიღეთ სპაზმოგილის ტაბლეტების საჭიროზე მეტი რაოდენობა

თუ მიიღეთ სპაზმოგილის ტაბლეტების საჭიროზე მეტი რაოდენობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს. თან იქონიეთ მედიკამენტის შეფუთვა, მაშინაც კი, თუ სპაზმოგილის ტაბლეტები აღარ დაგრჩათ.

თუ დაგავიწყდათ სპაზმოგილის ტაბლეტების მიღება

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ შემდეგი დოზის მიღების დროა, აღარ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა.

• როგორ ინახება სპაზმოგილის ტაბლეტები
• დამატებითი ინფორმაცია
• რა არის სპაზმოგილის ტაბლეტები და რისთვის გამოიყენება

სპაზმოგილის ტაბლეტები შეიცავს მედიკამენტს სახწლწოდებით „ჰიოსცინის ბუტილბრომიდი“. ის მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს სახელწოდებით „სპაზმოლიზური საშუალებები“

სპაზმოგილის ტაბლეტები გამოიყენება

კუჭის

ნაწლავების

შარდის ბუშტის და სხეულის გარეთ (შარდსაწვეთის სისტემა) გამომავალი მილების

კუნთების სპაზმების შესამსუბუქებლად.

ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

• სპაზმოგილის ტაბლეტების მიღებამდე

სიმპტომები:

ადამიანებში დოზის გადაჭარბების შემდეგ მოწამვლის სერიოზული ნიშნები არ დაფიქსირებულა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული ეფექტები, როგორიცაა შარდის შეკავება, პირის სიმშრალე, კანის გაწითლება, ტაქიკარდია, კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის დათრგუნვა და მხედველობის გარდამავალი დარღვევები, ასევე აღწერილია ჩეინს-სტოქსის სუნთქვა.

თერაპია:

პერორალური მოწამვლის შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს კუჭის გამორეცხვა სამედიცინო ნახშირით და შემდეგ დაინიშნოს მაგნიუმის სულფატი (15%). სპაზმოგილის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები რეაგირებს პარასიმპათომიმეტიკურ საშუალებებზე. გლაუკომის მქონე პაციენტებისთვის პილოკარპინი ადგილობრივად უნდა დაინიშნოს. გულ-სისხლძარღვთა გართულებები უნდა განიხილებოდეს ჩვეულებრივი თერაპიული პრინციპების შესაბამისად. რესპირატორული დამბლის შემთხვევაში, განხილული უნდა იყოს ინტუბაცია და ხელოვნური სუნთქვა. შარდის შეკავების შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს კათეტერიზაცია.

გარდა ამისა, საჭიროებისამებრ მიიღება შესაბამისი დამხმარე ზომები.

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ აქტიურ ინგრედიენტს ჰიოსცინის ბუტილბრომიდს.

სხვა ინგრედიენტებია: ტაბლეტის ბირთვი: ორფუძიანი კალციუმის ფოსფატი, პრეგელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, ღვინის მჟავა, სტეარინის მჟავა, კოლოიდური კაჟბადი 200 უწყლო,

ტაბლეტის გარსი: ჰიპრომელოზა, კალციუმის კარბონატი, მაკროგოლი/PEG

სპაზმოგილის ტაბლეტების გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

სპაზმოგილის ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

სპაზმოგილი შეფუთულია 20 ან 50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის სახით ალუმინის ფორმატურა - ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი არის:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:14

34768 უმრანიე / სტამბოლი

ტელ: (216) 633 60 00

ფაქსი: (216) 633 60 01-02

24 თვე.

• 4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

სპაზმოგილის 10 მგ ტაბლეტები დაცული უნდა იყოს სინათლის ზემოქმედებისგან და უნდა ინახებოდეს მშრალ ადგილას 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

• 5 კონტეინერის სახეობა და შემადგენლობა

სპაზმოგილი შეფუთულია 20 ან 50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის სახით ალუმინის ფორმატურა-ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისას და სხვა დამუშავებისას

არ არის მითითებული.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

NOBEL ILAC SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. №14

34768 უმრანიე / სტამბოლი

ტელ: (216) 633 60 00

ფაქსი: (216) 633 60 01-02

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი(ები)
• პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი
• ტექსტის გადახედვის თარიღი

გადაიხედა Nobel-ის მიერ:

• 7.2024

ათქ კოდი: A03BB01

სპაზმოგილი ავლენს სპაზმოლიზურ მოქმედებას კუჭ-ნაწლავის, სანაღვლე გზების და საშარდე გზების გლუვ კუნთებზე. როგორც მეოთხეული ამონიუმის წარმოებული, ჰიოსცინის ბუტილბრომიდი არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. ამიტომ, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები არ ვლინდება. პერიფერიული ანტიქოლინერგული მოქმედებას განაპირობებს განგლიონ-ბლოკირების მოქმედება ვისცერულ კედელში, ასევე ანტიმუსკარინული აქტივობა.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

როგორც მეოთხეული ამონიუმის ნაერთი, ჰიოსცინის ბუტილბრომიდი ძლიერ პოლარულია და შესაბამისად, პერორალური (8%) ან რექტალური (3%) მიღების შემდეგ მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება. ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის 20-დან 400 მგ-მდე ერთჯერადი დოზების პერორალური მიღების შემდეგ, საშუალო პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში 0.11 ნგ/მლ-დან 2.04 ნგ/მლ-მდე დაფიქსირდა დაახლოებით 2 საათის შემდეგ. იმავე დოზის დიაპაზონში, საშუალო AUC0-tz-მნიშვნელობები მერყეობდა 0.37-დან 10.7 ნგ სთ/მლ-მდე.

სხვადასხვა დოზირების ფორმების, ანუ შემოგარსული ტაბლეტების, სანთლების და პერორალური ხსნარის, რომლებიც შეიცავენ 100 მგ ჰიოსცინის ბუტილბრომიდს, საშუალო აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 1%-ზე ნაკლები აღმოჩნდა.

განაწილება

მუსკარინული რეცეპტორების და ნიკოტინის რეცეპტორების მიმართ მაღალი აფინურობის გამო, ჰიოსცინის ბუტილბრომიდი ძირითადად ნაწილდება მუცლისა და მენჯის კუნთების უჯრედებში, ასევე მუცლის ღრუს ორგანოების ინტრამურალურ განგლიებში. ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის პლაზმურ ცილებთან შეკავშირება (ალბუმინი) დაახლოებით 4.4%-ია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ ჰიოსცინის ბუტილბრომიდი არ კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, მაგრამ ამის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ადამიანის პლაცენტის ეპითელურ უჯრედებში დაფიქსირდა ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის (1 mM) ურთიერთქმედება ქოლინის ტრანსპორტთან (1.4 nM) in vitro.

მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია

100-დან 400 მგ-მდე ერთჯერადი დოზების პერორალური მიღების შემდეგ, ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობდა 6.2-დან 10.6 საათამდე. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის ეთერული ბმის ჰიდროლიზური გახლეჩა. პერორალურად მიღებული ჰიოსცინის ბუტილბრომიდი გამოიყოფა განავალში და შარდში. ადამიანებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ რადიოაქტიური დოზების 2-5% გამოიყოფა თირკმელებით პერორალური მიღების შემდეგ, ხოლო 0.7-1.6% რექტალური მიღების შემდეგ. პერორალური მიღების შემდეგ აღდგენილი რადიოაქტიურობის დაახლოებით 90% გამოიყოფა განავალში. ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის დოზის 0.1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით. 100-დან 400 მგ-მდე პერორალური დოზების მიღების შემდეგ საშუალო აშკარა პერორალური კლირენსი მერყეობს 881-დან 1420 ლ/წთ-მდე, ხოლო იმავე დიაპაზონის განაწილების შესაბამისი მოცულობები მერყეობს 6.13-11.3 x 105 ლ-მდე, სავარაუდოდ, ძალიან დაბალი სისტემური ხელმისაწვდომობის გამო. თირკმლის გზით გამოყოფილი მეტაბოლიტები ცუდად უკავშირდება მუსკარინულ რეცეპტორებს და შესაბამისად, არ ითვლება, რომ მონაწილეობენ ჰიოსცინის ბუტილბრომიდის მოქმედებაში

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

შეზღუდული რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში ჰიოსცინის ბუტილბრომიდმა არ აჩვენა ტერატოგენურობის ნიშნები ვირთხებში 200 მგ/კგ საკვებთან ერთად მიღებისას ან კურდღლებში 200 მგ/კგ პერორალური ზონდით ან 50 მგ/კგ კანქვეშა ინექციით შეყვანისას. ვირთხებში ნაყოფიერება არ დაქვეითებულა საკვებთან ერთად 200 მგ/კგ-მდე დოზით მიღებისას.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ტაბლეტის ბირთვი:

ორფუძიანი კალციუმის ფოსფატი

პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი

ღვინის მჟავა

სტეარინის მჟავა

კოლოიდური კაჟბადი 200 უწყლო

ტაბლეტის გარსი:

ჰიპრომელოზა

კალციუმის კარბონატი

მაკროგოლი/PEG

• 2 შეუთავსებლობა

არ არის.