პუროქსანი

ბრონქული ასთმა.

ფილტვების დაავადება სპაზმური ბრონქული კომპონენტით.

400 მგ ტაბლეტები: 1 ტაბლეტი ორჯერ/სამჯერ დღეში მოზრდილებში.

რეკომენდებული დოზირებისას დოქსოფილინის დონე პლაზმაში ჩვეულებრივ არ აღემატება 20 მკგ/მლ-ს, ამიტომაც მისი დონის პერიოდული შემოწმება საჭირო არ არის.

დოზირების გაზრდის შემთხვევაში აუცილებელია სისხლში სამკურნალო პროდუქტის დონის კონტროლი (თერაპიული მნიშვნელობები დაახლოებით 10 მკგ/მლ, ტოქსიკურობის დონის საზღვარი 20 მკგ/მლ)

თუ გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა პუროქსანი ტაბლეტის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული სიფრთხილე პუროქსანი ტაბლეტის მიღებისას

ყოველთვის აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში მიგიღიათ სხვა, მათ შორის რეცეპტის გარეშე შეძენილი პრეპარატი.

სხვა პრეპარატების მიღება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, მაგ. ერითრომიცინს, ტროლეანდომიცინს, ლინკომიცინს და ამავე ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკებს: ალოპურინოლს, ციმეტიდინს, პროპანოლს და გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინას. ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეთ დოქსოფილინის დაბალი დოზა.

თუ თქვენ იღებთ ფენიტოინს ან სხვა ანტიკონვულსანტებს ან ხართ მწეველი, შესაძლოა დაგჭირდეთ დექსოფილინის დიდი დოზები.

პუროქსანი ტაბლეტის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

პუროქსანი ტაბლეტის საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღების შესახებ განსაკუთრებული მითითებები არ არსებობს. ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პუროქსანი ტაბლეტი არ მიიღება ლაქტაციის პერიოდში.

დოქსოფილინი არ უნდა დაინიშნოს ქსანტინის სხვა წარმოებულებთან ერთად. რეკომენდებულია კოფეინის შემცველი სასმელებისა და საკვების ზომიერი მიღება.

პუროქსანისა და ეფედრინის და სხვა სიმპათომიმეტური საშუალებების კომბინაცია საჭიროებს სიფრთხილეს.

მრავალი სამკურნალო პროდუქტის ერთდროულად გამოყენებამ, როგორიცაა ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი, ლინკომიცინი, კლინდამიცინი, ალოპურინოლი, ციმეტიდინი, გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა და პროპრანოლოლი, შეიძლება გამოიწვიოს ქსანტინის ღვიძლით კლირენსის დაქვეითება დოქსოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის შემდგომ მომატებასთან ერთად.

ფენიტოინმა, სხვა ანტიკონვულსანტებმა და სიგარეტის მოწევამ შეიძლება გამოიწვიოს ქსანტინის წარმოებულების კლირენსის გაზრდა პლაზმაში ნახევარგამოყოფის პერიოდის შემდგომი შემცირებით. ამ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოქსოფილინის უფრო მაღალი დოზები.

ცხოველებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ პუროქსანის აქტიური ინგრედიენტი ხელს არ უშლის პრენატალურ და პოსტნატალურ განვითარებას.

თუმცა, რადგანაც ორსულობის დროს ადამიანებში არსებობს შეზღუდული გამოცდილება, ეს სამკურნალო პროდუქტი ორსულ ქალს უნდა მიეცეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის აშკარად საჭიროა, რისკისა და სარგებლის შეფასების საფუძველზე. სამკურნალო პროდუქტი უკუნაჩვენებია ლაქტაციის პერიოდში.

• 7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ყურადღების კონცენტრაციაზე, ამიტომ არ უშლის ხელს ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობას, რომლებიც საჭიროებენ ფხიზლად ყოფნას.

პუროქსანი ტაბლეტით მკურნალობის პერიოდში დასაშვებია ტრანსპორტის მართვა და სხვა მექანიზმების გამოყენება.

• პუროქსანი ტაბლეტის გამოყენების წესები

პუროქსანი ტაბლეტი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის დანიშნულებისამებრ. თუ რაიმეში ეჭვი გეპარებათ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ჩვეულებრივი დოზა არის შემდეგი:

მოზრდილები: ერთი ტაბლეტი (400 მგ) ორჯერ დღეში.

დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში, ექიმის მითითების მიხედვით.

დოზა (800 მგ/დღეში) შესაძლოა შემცირდეს დანიშნულების მიხედვით ხანდაზმულ პაციენტებში რომელთაც აქვთ გულსისხლძარღვთა, ღვიძლის, თირკმლის და კუჭის დაავადება, ½ ტაბლეტამდე ორჯერ დღეში.

თუ მიიღეთ პუროქსანი ტაბლეტის ჭარბი დოზა

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს და გაითვალისწინეთ მისი მითითებები.

ქსანტინის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ეპიგასტრიუმში ტკივილი, ცეფალაგია (თავის ტკივილი), გაღიზიანებადობა, უძილობა, ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია, ტაქიპნოე და ზოგჯერ ჰიპერგლიკემია და ალბუმინურია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტს შეიძლება აღენიშნებოდეს გულის მძიმე არითმიები და ტონურ-კლონური კრუნჩხვები; ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს ინტოქსიკაციის პირველი ნიშანი. არასასურველი რეაქციების გამო შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა. უფრო დაბალი დოზა შეიძლება ხელახლა დაწყებული იქნას მხოლოდ ექიმის რჩევის საფუძველზე, ტოქსიკურობის ყველა ნიშნისა და სიმპტომების გაქრობის შემდეგ.

თუ დაგავიწყდათ პუროქსანი ტაბლეტის მიღება

დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ გამოგრჩათ ერთი დოზა და შემდეგი დოზის დრო მოახლოებულია მიიღეთ მხოლოდ ერთი დოზა და განაგრძეთ მკურნალობა შეფუთვაზე მითითებული რეჟიმით.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ რამდენიმე დოზის მიღება დაგავიწყდათ.

შესაძლებელია დაგჭირდეთ პუროქსანი ტაბლეტით მკურნალობის კურსის თავიდან დაწყება.

თუ შეწყვეტთ პუროქსანი ტაბლეტის მიღებას

არ არის სასურველი პუროქსანი ტაბლეტის თვითნებურად შეწყვეტა.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად პუროქსანი ტაბლეტმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

პუროქსანი ტაბლეტის მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი ეფექტები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის ზედა არეში, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, უძილობა, ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია, ტაქიპნოე და იშვიათად ჰიპერგლიკემია და ალბუმინურია.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გაუარესდება ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ გვერდითი ეფექტების გამო შესაძლებელია საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა; შესაძლებელია პუროქსანის ძალიან დაბალი დოზით მკურნალობის დაწყება მხოლოდ ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის შემთხვევაში.

• პუროქსანი ტაბლეტის შენახვის პირობები

ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს (250C).

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელი პუროქსანი ტაბლეტების მიღება ეტიკეტზე და ბოთლის კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვადაში იგულისხმება მოცემული თვის ბოლო დღე.

დაუშვებეილა პრეპარატის გადაყრა კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. პრეპარატის უტილიზაციის შესახებ ინფორმაციისათვის მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან. 6. დამატებითი ინფორმაცია

აქტიური ნივთიერება არის დოქსოფილინი.

დამხმარე ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ტალკი, პოვიდონი, ჰიდრატირებული კოლოიდური სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი.

როგორია პუროქსანი ტაბლეტები ვიზუალურად და რას შეიცავს შეფუთვა

პუროქსანი ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი ფორმის ტაბლეტი ნაჭდევით.

მოწოდებულია პვქ-ალუმინის ფოლგიან ბლისტერზე 10 ტაბლეტით.

ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში 20 ტაბლეტით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ევროდრაგ ლაბორატორის ბ.ვ., (ნიდერლანდები)

Eurodrug Laboatories B.V. (Netherlands)

მწარმოებელი ICE S.p.A., იტალია

ფურცელი-ჩანართი ბოლოს განახლების თარიღი 2026 წლის აპრილი

დოქსოფილინი მოქმედებს უშუალოდ ბრონქებისა და ფილტვების სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე კუნთების რელაქსაციული ეფექტით. ამ გზით ის ძირითადად მოქმედებს როგორც ბრონქოდილატატორი, ფილტვების ვაზოდილატორი და ბრონქების კუნთების მიორელაქსანტი.

დოქსოფილინის აქტივობის მედიატორობა შეიძლება განხორციელდეს, ნაწილობრივ მაინც, ფოსფოდიესთერაზას ფერმენტების ინჰიბირების საშუალებით, რასაც მოჰყვება ციკლური ამფ-ის უჯრედშიდა კონცენტრაციის მატება, და რაც სავარაუდოდ გამოიწვევს გლუვი კუნთების რელაქსაციას.

დოქსოფილინს უფრო მაღალი კონცენტრაციით შეუძლია შეაფერხოს ჰისტამინის გამოდევნა უჯრედებიდან.

ამ სამკურნალო პროდუქტის ხანგრძლივი გამოყენება არ იწვევს დამოკიდებულებას.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დოქსოფილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 საათზე მეტია; ამგვარად, ეს იძლევა ეფექტური მუდმივი პლაზმური დონეების საშუალებას დღეში სამჯერადი დოზირების რეჟიმით.

ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით ადამიანებში პერორალური და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ განისაზღვრა პრეპარატის განაწილება და აბსორბცია.

5 ჯანმრთელ მოხალისეში 100 მგ ინტრავენური (ი.ვ.) შეყვანის შემდეგ, დოქსოფილინის დისტრიბუცია პლაზმაში მიჰყვებოდა ორნაწილიან მოდელს.

დისტრიბუციის ფაზაში, პლაზმის ფართობი მრუდის ქვეშ (AUC) იყო მთლიანი AUC-ის მხოლოდ მცირე ნაწილი.

პლაზმური კლირენსი იყო გარკვეულწილად მაღალი, ცვალებადობდა 444 მლ/წთ-დან 806 მლ/წთ-მდე; დისტრიბუციის აშკარა მოცულობა იყო დაახლოებით 1 ლ/კგ.

საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი ი.ვ. გამოყენების შემდეგ იყო დაახლოებით 65 წუთი (40-96 წუთი).

პერორალურად მიღების შემდეგ (ტაბლეტები) პლაზმაში პიკური დონე მიიღწევა 1 საათის შემდეგ, ხოლო სიროფის მიღების შემდეგ, მისი ჰიდრო-სპირტული კომპონენტის გამო, აბსორბცია უფრო სწრაფია, პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 30 წუთში.

აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 62,6%-ს; pH 7.4-ზე პლაზმის პროტეინები, რომლებიც უკავშირდებიან ნაერთს, დაახლოებით 48%-ია. პერორალურად მიღებული დოზის 4%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე ტოქსიკურობა

LD50 ვირთაგვებსა და თაგვებში პერორალური, ინტრაპერიტონეალური და ინტრავენური გამოყენებისას:

პერორალური გამოყენება: ვირთაგვებში = 1022.4 მგ/კგ

თაგვებში = 841,0 მგ/კგ

ინტრაპერიტონეალური გამოყენება: ვირთაგვებში = 444,7 მგ/კგ

ინტრავენური გამოყენება: მამრ ვირთაგვებში = 360 მგ/კგ

მდედრ ვირთაგვებში = 310 მგ/კგ

მამრ თაგვებში = 245 მგ/კგ

მდედრ თაგვებში = 238 მგ/კგ

მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა მაძებარ (ბიგლი) ძაღლში და ი.პ.

პერორალური გამოყენება: 800 მგ/კგ-ზე მეტი

ინტრაპერიტონეალური გამოყენება: 400 მგ/კგ

ქვემწვავე ტოქსიკურობა (სამი თვე) – პერორალურად

მამრ და მდედრ ვირთაგვებში დოზებზე:

7,21 მგ/კგ - 57,66 მგ/კგ - 288,40 მგ/კგ პერორალურად;

მამრ ვირთაგვებში დოზებზე:

3,625 მგ/კგ - 29 მგ/კგ - 145 მგ/კგ ინტრაპერიტონეალურად;

მდედრ ვირთაგვებში დოზაზე:

• 625 მგ/კგ ინტრაპერიტონეალურად;

ბიგლის მამრ და მდედრ ძაღლებში დოზებზე:

180 მგ/კგ - 60 მგ/კგ - 20 მგ/კგ პერორალურად

აღსანიშნავი ცვლილებები არ დაფიქსირებულა.

ქრონიკული ტოქსიკურობა (ექვსი თვე) –

მამრ ვირთაგვებში დოზებზე:

7,21 მგ/კგ - 57,66 მგ/კგ - 288,4 მგ/კგ პერორალურად;

მდედრ ვირთაგვებში დოზებზე:

7,21 მგ/კგ - 288,4 მგ/კგ პერორალურად;

მამრ ვირთაგვებში დოზებზე:

3,625 მგ/კგ - 29 მგ/კგ - 145 მგ/კგ ინტრაპერიტონეალურად;

მდედრ ვირთაგვებში დოზებზე:

145 მგ/კგ ინტრაპერიტონეალურად;

მამრ და მდედრ ბიგლის ძაღლებში დოზებზე:

180 მგ/კგ - 60 მგ/კგ - 20 მგ/კგ

შედეგი-სამკურნალო პროდუქტი კარგად აიტანება და არა აქვს ტოქსიკური მოქმედება.

ქვემწვავე ტოქსიკურობა (1 თვე) – ივ

მამრ და მდედრ კურდღლებში დოზებზე:

57,68 მგ/კგ - 28,84 მგ/კგ - 7,21 მგ/კგ ინტრავენურად

შედეგი-სამკურნალო პროდუქტი შესაფერისია ხანგრძლივი ინტრავენური გამოყენებისათვის.

არ აღინიშნა პრეპარატის ფეტალური ტოქსიკურობა ვირთაგვებსა და კურდღლებზე ჩატარებული ტესტების შემდეგ შემდეგ დოზებზე:

• ვირთაგვებში: 57.66 მგ/კგ პერორალურად

29 მგ/კგ ი.პ.

• კურდღელში: 7,21 მგ/კგ - 28,84 მგ/კგ - 115,36 მგ/კგ პერორალურად.

პრეპარატმა გამოავლინა შეუსაბამო შედეგები ფერტილობაზე, პრენატალურ და პოსტ-ნატალურ განვითარებაზე და მას არ გააჩნია ტერატოგენული მოქმედება ვირთაგვებზე.

დოქსოფილინს ასევე არ გააჩნია მუტაგენური ზემოქმედება.

• ფარმაცევტული დეტალები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია 400 მგ ტაბლეტები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, კოლოიდური ჰიდრატირებული სილიციუმი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი K30.

• 2 შეუთავსებადობები

არცერთი მოწოდებული ფარმაცევტული ფორმის მიმართ არ ყოფილა დაფიქსირებული სხვა ნივთიერებებთან შეუთავსებადობა.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

60 თვე

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისათვის

ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვბისათვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

• 5 კონტეინერის ხასიათი და შემცველობა

პუროქსანი 400 მგ ტაბლეტები:

ტაბლეტები მოთავსებულია პვქ/ალუმინის ბლისტერულ შფუთვაში, ლითოგრაფიულ მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს გამოყენების ინსტრუქციას.

კოლოფში მოთავსებულია 20 ცალი 400 მგ-იანი ტაბლეტი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები მოპყრობისათვის

უტილიზაციისთვის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს. იხილეთ გამოყენების მეთოდი.

• მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი

Eurodrug Laboratories B.V. (ნიდერლანდები).

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

აპრილი 2026.