ჰალიქსოლი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ამ ინსტრუქციის მითითებების ან თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. რაიმე კითხვების გაჩენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის რეკომენდირებული დოზები:

მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდირებული დღიური დოზაა ერთი ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 90 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

ზოგიერთ შემთხვევაში, თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა 2 ტაბლეტამდე 2-ჯერ დღეში.

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ½ ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 30-45 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს დღეში).

6 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჰალიქსოლის® ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდირებული. ტაბლეტების ნაცვლად რეკომენდირებულია ჰალიქსოლის® სიროფის გამოყენება.

თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ჩაიტარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

ჩაიტარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატ ჰალიქსოლის® ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია.

გამოყენების წესი:

ტაბლეტები პერორალური მიღებისთვის.

ტაბლეტები მიღებული უნდა იქნას საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, დიდი რაოდენობით სითხესთან ერთად. დიდი რაოდენობით სითხის მიღება ხელს უწყობს ლორწოს გათხელებას ამბროქსოლით მკურნალობის დროს.

ტაბლეტზე გამყოფი ხაზის გამოყენებით შეგიძლიათ გაყოთ ის ორ თანაბარ დოზად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა:

თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება მკურნალობის 4-5 დღის შემდეგ, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. არ მიიღოთ ჰალიქსოლის® ტაბლეტები 4-5 დღეზე მეტხანს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ მიიღეთ რეკომენდებულზე მეტი ჰალიქსოლის® ტაბლეტი

თუ მიიღეთ რეკომენდებულზე მეტი ჰალიქსოლის® ტაბლეტი, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მწვავე დოზის გადაჭარბების შესაძლო სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სხვა დარღვევები.

სამედიცინო დახმარების მოსვლამდე, პირველ რიგში საჭიროა ღებინების გამოწვევა.

თუ დაგავიწყდათ ჰალიქსოლის® ტაბლეტების მორიგი დოზის მიღება

თუ გამოტოვეთ ერთი დოზა, მიიღეთ ის რაც შეიძლება მალე. თუ შემდეგი დოზის მიღების დრო ახლოვდება, გამოტოვეთ გამოტოვებული დოზა; მიიღეთ ერთი დოზა ჩვეულებისამებრ. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს ჭარბი დოზირების რისკი.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების გაჩენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• თუ გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის (ჰალიქსოლის® მოქმედი ნივთიერება), ბრომჰექსინის ან მე-8 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

პრეპარატის ჰალიქსოლი® ტაბლეტები გამოყენებამდე აუცილებლად ჩაიტარეთ კონსულტაცია ექიმთან:

• თუ გაწუხებთ ბრონქებში ლორწოს მომატებული წარმოქმნა (მაგალითად, „უმოძრაო წამწამების“ იშვიათი სინდრომის დროს). ამ შემთხვევაში, ლორწოს გამოყოფა (ამოხველება) ძნელდება და ჰალიქსოლი® უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
• თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ან ღვიძლის მძიმე დაავადება, ჰალიქსოლის® ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმის დანიშნულებისამებრ.
• თუ გაქვთ პეპტიური წყლული (კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული), გამოიყენეთ ჰალიქსოლი® მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
• არსებობს შეტყობინებები, რომ ამბროქსოლს შეუძლია კანის მძიმე რეაქციების გამოწვევა. თუ შეამჩნევთ კანზე გამონაყარს (მათ შორის ლორწოვან გარსებზე, მაგალითად პირში, ყელში, ცხვირში, თვალებში ან სასქესო ორგანოებზე), შეწყვიტეთ ჰალიქსოლის® ტაბლეტების მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი მედიკამენტების შესახებ, რომლებსაც იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან გეგმავთ მიიღოთ.

• ჰალიქსოლი® არ უნდა მიიღოთ ხველის დამთრგუნველ საშუალებებთან (მაგალითად, კოდეინთან) ერთად, რადგან მათ შეიძლება გაართულონ ამბროქსოლის მიერ გათხევადებული ლორწოს გამოდევნა.
• პრეპარატ ჰალიქსოლის® განსაკუთრებული უპირატესობა ის არის, რომ გარკვეულ ანტიბიოტიკებთან (ამოქსიცილინთან, ცეფუროქსინთან, ერითრომიცინთან, დოქსიციკლინთან) ერთად მიღებისას, ამბროქსოლი ხელს უწყობს მათ შეღწევას ბრონქებით გამოყოფილ სეკრეტში.

არ ყოფილა შეტყობინებები სხვა კლინიკურად არასასურველი ურთიერთქმედებების შესახებ.

თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ამ მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში.

ძუძუთი კვება

ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

სამკურნალო საშუალების გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები ამ პრეპარატის უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და საქმიანობის სახიფათო სახეობების შესრულების უნარზე. ასეთი კვლევები არ ჩატარებულა.

პრეპარატი ჰალიქსოლი® ტაბლეტები შეიცავს რძის შაქარს (ლაქტოზას) და ნატრიუმს

ლაქტოზას აუტანლობის შემთხვევაში, გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 84 მგ რძის შაქარს. თუ თქვენმა მკურნალმა ექიმმა ადრე გაგაფრთხილათ, რომ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა შაქრის გარკვეული სახეობების მიმართ, ჰალიქსოლის® ტაბლეტების მიღებამდე ჩაიტარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

• როგორ შევინახოთ პრეპარატი ჰალიქსოლი® ტაბლეტები
• ვარგისიანობის ვადა
• აფთიაქიდან გაცემის პირობები
• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს პრეპარატი ჰალიქსოლი® ტაბლეტები და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატ ჰალიქსოლის® მოქმედი ნივთიერება - ამბროქსოლი - მიეკუთვნება მუკოლიზური (ამოსახველებელი საშუალებების) სახელით ცნობილი ნივთიერებების ჯგუფს, რომლებიც გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომელთა დროსაც მათი გამტარობა დაქვეითებულია (ობსტრუქციული დაავადებები) და რომლებსაც თან ახლავს სქელი ლორწოს გამოყოფა, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ბრონქიტი და ბრონქოექტაზიური დავადება. ჰალიქსოლის® გამოყენება ასევე შესაძლებელია ლორწოს გათხელების დასაჩქარებლად ცხვირისა და ყელის ანთებითი დაავადებების დროს. ეს მედიკამენტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მოზრდილებისა და 6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ.

• რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის ჰალიქსოლი® ტაბლეტები გამოყენებამდე

სიმპტომები: ჭარბი დოზირების შესაძლო სიმპტომები - გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან სხვა სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მზრივ.

მკურნალობა: ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, პირველ რიგში საჭიროა ღებინების გამოწვევა, შემდეგ, თუ შესაძლებელია, სითხეების მიცემა (რძე ან ჩაი). თუ პრეპარატი მიღებულია 1 ან 2 საათის წინ, რეკომენდირებულია კუჭის სწრაფი დაცლა. შემდეგ შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის და სიმპტომური თერაპიის დანიშვნა. საჭიროა გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი.

მოქმედი ნივთიერება: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი (84 მგ თითო ტაბლეტში), მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი (K-30), ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), მაგნიუმის სტეარატი.

ჰალიქსოლის® ტაბლეტების გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

გარეგნული სახე:

თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაჭდევით, სტილიზებული ასო E და 231 ციფრის გრავირებით ერთ მხარეს, ხოლო მეორე მხარეს ნაზოლით, უსუნო ან თითქმის უსუნო.

ნაზოლის დახმარებით შეიძლება ტაბლეტის ორ თანაბარ ნაწილად გაყოფა.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში. ორი ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ. 30-38

უნგრეთი

საწარმოო მოედანი

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

1165 ბუდაპეშტი, ბეკენფელდის ქ. 118-120

უნგრეთი

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

• 5. შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

10 ტაბლეტი ბლისტერში. ორი ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ხველისა და გაციების დროს გამოყენებადი პრეპარატები. ამოსახველებელი პრეპარატები, გარდა ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციისა. მუკოლიზური საშუალებები.

ათქ კოდი: R05CB06

• 1. ფარმაკოდინამიკა

ამბროქსოლი - ჰალიქსოლის® ტაბლეტების მოქმედი ნივთიერება წარმოადგენს ბრომჰექსინის აქტიურ მეტაბოლიტს. ის მიეკუთვნება ბენზილამინის სტრუქტურის მქონე მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს.

მოქმედების მექანიზმი

ამბროქსოლი აძლიერებს ლიზოსომების წარმოქმნას ლორწოს გამომყოფ უჯრედებში და ზრდის ჰიდროლიზური ფერმენტების აქტივობას ამ უჯრედებში, რაც ხელს უწყობს ბრონქულ სეკრეტში მჟავე მუკოპოლისაქარიდებისგან შემდგარი ბოჭკოების დაშლას. პრეპარატი ერთდროულად ასტიმულირებს სეროზულ ჯირკვლებს, რაც იწვევს ნაკლებად ბლანტი ლორწოს წარმოქმნას. ამბროქსოლი ასტიმულირებს ალვეოლური სურფაქტანტის სეკრეციას II ტიპის პნევმოციტებსა და კლარას უჯრედებზე პირდაპირი მოქმედებით მცირე სასუნთქ გზებში და ასევე აუმჯობესებს წამწამოვანი უჯრედების ფუნქციას.

შედეგად, სეკრეტის სიბლანტე მცირდება და მუკოცილიარული კლირენსი, რომელიც ასუფთავებს სასუნთქ გზებს, უფრო ეფექტური ხდება.

მუკოცილიარული კლირენსის გაზრდა დადასტურებულია კლინიკური და ფარმაკოლოგიური კვლევებით.

სეკრეტის გათხევადება და მუკოცილიარული კლირენსის გაზრდა ხელს უწყობს ნახველის ამოხველებას.

ამბროქსოლის ხანგრძლივი გამოყენებისას (6 თვის განმავლობაში), ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) მქონე პაციენტებში გამწვავებების რაოდენობა მნიშვნელოვნად შემცირდა მკურნალობის დაწყებიდან უკვე 2 თვის შემდეგ. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მიმღებ პაციენტებში მნიშვნელოვნად შემცირდა ავადმყოფობის დღეების რაოდენობა და ანტიბიოტიკოთერაპიის ხანგრძლივობა. პლაცებო ჯგუფთან შედარებით, ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მიმღებ პაციენტებში მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა დაავადების სიმპტომები (ექსპექტორაციის გაძნელება, ხველა, ქოშინი და აუსკულტაციის დროს აკუსტიკური ნიშნები).

ამბროქსოლის, როგორც ადგილობრივი ანესთეტიკის თვისებები შესწავლილი იქნა კურდღლის თვალებზე. დადგინდა, რომ ეს ეფექტი, სავარაუდოდ, განპირობებულია Na-არხების ბლოკირებით: in vitro ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ბლოკავდა ნეირონების კლონირებულ პოტენციალ-დამოკიდებულ ნატრიუმის არხებს ჰიპერპოლარიზაციის მდგომარეობაში. შეკავშირება შექცევადი და დოზადამოკიდებული იყო.

კვლევებმა in vitro აჩვენა, რომ ამბროქსოლს აქვს ანთების საწინააღმდეგო თვისებები, რადგანაც აფერხებს ციტოკინების გამოთავისუფლებას მოცირკულირე და ქსოვილოვანი მონონუკლეარული და პოლიმორფონუკლეარული უჯრედებიდან.

კლინიკური კვლევების შედეგების საფუძველზე, ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდმა მნიშვნელოვნად შეამცირა ხორხის ლორწოვანი გარსის ტკივილი და ჰიპერემია ფარინგიტის დროს.

მოყვანილი ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები შეესაბამება ზედა სასუნთქი გზების სიმპტომების მკურნალობისას პრეპარატის ეფექტურობის კლინიკური კვლევების დროს მიღებულ დამატებით შედეგებს. დადგინდა, რომ ინჰალაციისას პრეპარატი სწრაფად ხსნის ყურის, ცხვირისა და ყელის არეში ტკივილთან დაკავშირებულ ტკივილსა და დისკომფორტს.

ამბროქსოლის მიღების შემდეგ, ბრონქულ სეკრეტში ანტიბიოტიკების (ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის, ერითრომიცინის და დოქსიციკლინის) კონცენტრაცია იზრდებოდა.

• 2. ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ, ამბროქსოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება ნაწლავებიდან, რაც აჩვენებს დოზადამოკიდებულ წრფივობას თერაპიულ დიაპაზონში. ამბროქსოლი განიცდის ღვიძლში „პირველი გავლის“ აქტიურ მეტაბოლიზმს. პერორალური მიღების შემდეგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის 30 მგ-ანი ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 79%-ს შეადგენს.

განაწილება

ამბროქსოლი სწრაფად და მნიშვნელოვნად გადადის სისხლიდან ქსოვილებში, აღწევს რა ფილტვებში უმაღლეს კონცენტრაციას. განაწილების მოცულობა 552 ლიტრს შეადგენს. თერაპიული დოზებში მიღებული დოზის დაახლოებით 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.

პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლი კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს. მისი კონცენტრაცია ნაყოფის პლაზმაში 2-4-ჯერ მეტია, ვიდრე დედის პლაზმაში.

ამბროქსოლი აღმოჩენილია ცერებროსპინალურ სითხეში და დედის რძეში.

ბიოტრანსფორმაცია

პერორალური მიღების შემდეგ, დოზის დაახლოებით 30% განიცდის „პირველი გავლის“ მეტაბოლიზმს. ამბროქსოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონის მჟავასთან კონიუგატების, დი-ბრომანტრანილის მჟავას (დოზის დაახლოებით 10%) და ზოგიერთი უმნიშვნელო მეტაბოლიტის ფორმირებით. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტოქრომი CYP3A4 პასუხისმგებელია ამბროქსოლის დი-ბრომანტრანილის მჟავად გარდაქმნაზე.

გამოყოფა

პერორალური მიღებიდან სამი დღის განმავლობაში, დოზის დაახლოებით 6% გამოიყოფა უცვლელი სახით, ხოლო დაახლოებით 26% გამოიყოფა თირკმელებით კონიუგირებული ფორმით.

ნახევარგამოყოფის ტერმინალური დრო დაახლოებით 10 საათს შეადგენს. პლაზმის საერთო კლირენსი დაახლოებით 660 მლ/წთ-ია, ხოლო თირკმლის კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის დაახლოებით 8%-ს.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს ამბროქსოლის კლირენსი მცირდება, ხოლო მისი კონცენტრაცია პლამზაში 1.3-2-ჯერ იზრდება. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ფართო თერაპიული დიაპაზონის გამო, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

სხვა ფაქტორები

ასაკი და სქესი კლინიკური თვალსაზრისით არ მოქმედებენ ამბროქსოლის ფარმაკოკინეტიკაზე, ამიტომ დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

საკვები არ მოქმედებს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ბიოშეღწევადობაზე.

• 3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები

ამბროქსოლის მწვავე ტოქსიკურობა უკიდურესად დაბალია.

ტოქსიკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატის განმეორებითმა პერორალურმა მიღებამ შემდეგი დოზებით არ გამოიწვია რაიმე გვერდითი მოვლენები (NOAEL - no observed adverse effect level): 150 მგ/კგ/დღეში (4 კვირის განმავლობაში) თაგვებში, 50 მგ/კგ/დღეში (52 და 78 კვირის განმავლობაში) ვირთხებში, 40 მგ/კგ/დღეში (26 კვირის განმავლობაში) კურდღლებში და 10 მგ/კგ/დღეში (52 კვირის განმავლობაში) ძაღლებში. ტოქსიკოლოგიური თვალსაზრისით, ამბროქსოლს არ გააჩნია სამიზნე ორგანოები.

4-კვირიან ტოქსიკოლოგიურ კვლევაში (ინტრავენური ინფუზიები ვირთაგვებში 3 საათის განმავლობაში დღეში 4, 14 და 64 მგ/კგ/დღეში დოზებით და ძაღლებში 45, 90 და 120 მგ/კგ/დღეში დოზებით) არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკურობა, მათ შორის ჰისტოპათოლოგიური ცვლილებები. ყველა გვერდითი რეაქცია შექცევადი იყო.

ვირთხებში მაქსიმალური დოზით 3000 მგ/კგ/დღეში და კურდღლებში 200 მგ/კგ/დღეში პერორალური ამბროქსოლის ტოქსიკოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა არც ემბრიოტოქსიური და არც ტერატოგენული ეფექტები. უფრო მეტიც, 500 მგ/კგ/დღეში დოზით ამბროქსოლს არ მოუხდენია გავლენა მამრი და მდედრი ვირთხების ნაყოფიერებაზე. პერი- და პოსტნატალური განვითარების პერიოდებში NOAEL შეადგენდა 50 მგ/კგ/დღეში. 500 მგ/კგ/დღეში დოზით მსუბუქი ტოქსიკურობის სიმპტომები (მაგ., შთამომავლობაში წონის მატების შემცირება) თანაბრად დაფიქსირდა როგორც მდედრებში, ასევე მათ შთამომავლობაში.

კვლევებმა in vitro (ეიმსის ტესტი და ტესტი ქრომოსომების აბერაციის ინდუქციაზე) და in vivo (თაგვებში მიკრობირთვული ტესტის მიხედვით) არ გამოავლინა პრეპარატის მუტაგენური ეფექტები.

თაგვებში (50, 200 და 800 მგ/კგ/დღეში დოზებით 105 კვირის განმავლობაში) და ვირთხებში (65, 250 და 1000 მგ/კგ/დღეში დოზებით 116 კვირის განმავლობაში) ჩატარებულმა კანცეროგენულობის კვლევამ არ გამოავლინა პრეპარატის კანცეროგენული თვისებები.

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ლაქტოზას მონოჰიდრატი (84 მგ/ტაბლეტი), მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი (K-30), ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), მაგნიუმის სტეარატი.

• 2. შეუთავსებლობა

უცნობია.

• 3. ვარგისიანობის ვადა

5 წელი.